一種治療精神分裂癥的藥物組合物及其應(yīng)用
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體而言，涉及一種治療精神分裂癥的藥物組合物 及其應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002] 精神分裂癥是一種常見(jiàn)的重性精神病，多在青壯年緩慢或亞急性起病，臨床上往 往表現(xiàn)為癥狀各異的綜合征，涉及感知覺(jué)、思維、情感和行為等多方面的障礙以及精神活動(dòng) 的不協(xié)調(diào)?；颊咭话阋庾R(shí)清楚，智能基本正常，但部分患者在疾病過(guò)程中會(huì)出現(xiàn)認(rèn)知功能的 損害。病程一般迀延，呈反復(fù)發(fā)作、加重或惡化，部分患者最終出現(xiàn)衰退和精神殘疾。傳統(tǒng) 治療多以西藥為主，雖然減輕精神病癥狀，但改善的程度不能從根本上滿足患者生活質(zhì)量 和認(rèn)知功能康復(fù)的要求，且單純采用西藥治療不良反應(yīng)較多，影響患者服藥依從性。如利培 酮片作為臨床上精神疾病常用藥物，其主要不良反應(yīng)包括失眠、焦慮、頭痛、口干，另外也可 引起嗜睡、疲勞、注意力下降、便秘、消化不良、惡心、嘔吐等。臨床觀察中發(fā)現(xiàn)利培酮片治療 具有癡呆相關(guān)精神癥狀的老年患者的腦血管不良事件，如中風(fēng)、短暫性腦缺血的發(fā)作，包括 死亡事件的發(fā)生率高于使用安慰劑組的患者。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 鑒于單純西藥治療的不足，本發(fā)明的目的在于通過(guò)對(duì)民間驗(yàn)方進(jìn)行深入研究，提 供了一種療效顯著、幾乎無(wú)毒副作用的治療精神分裂癥的藥物組合物及其應(yīng)用。
[0004] 為了實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的目的，發(fā)明人通過(guò)大量試驗(yàn)研究和不謝探索，最終獲得了如下 技術(shù)方案：
[0005] -種治療精神分裂癥的藥物組合物，由活性成分和可藥用輔料組成，所述的活性 成分由如下重量份的中藥材原料制備而成：楮實(shí)子8-15份、莪術(shù)17-24份、川芎4-7份、墨 旱蓮8-15份、荷葉8-15份、天竺黃5-9份、柴胡4-7份、桔梗4-7份、生麥芽26-33份。
[0006] 優(yōu)選地，如上所述治療精神分裂癥的藥物組合物，其中所述的活性成分由如下重 量份的中藥材原料制備而成：楮實(shí)子11_13份、莪術(shù)19-21份、川考5-7份、墨旱蓮11-13份、 荷葉11-13份、天竺黃6-8份、柴胡5-7份、桔梗5-7份、生麥芽29-31份。
[0007] 在本發(fā)明的一個(gè)最優(yōu)選的實(shí)施例中，如上所述治療精神分裂癥的藥物組合物，其 中所述的活性成分由如下重量份的中藥材原料制備而成：楮實(shí)子12份、莪術(shù)20份、川芎6 份、墨旱蓮12份、荷葉12份、天竺黃7份、柴胡6份、桔梗6份、生麥芽30份。
[0008] 需要說(shuō)明的是，本發(fā)明實(shí)施例采用的中藥材原料的來(lái)源如下：楮實(shí)子選用?？?植物構(gòu)樹(shù)Broussoneriapapyrifera(L. )Vent.的干燥成熟果實(shí)；莪術(shù)選用姜科植物蓬 莪術(shù)CurcumaphaeocaulisVal.的干燥根莖；川考選用傘形科植物川考Ligusticum chuanxiongHort.的干燥根莖；墨旱蓮選用菊科植物體腸EcliptaprostrataL.的干燥 地上部分；荷葉選用睡蓮科植物蓮NelumbonuciferaGaertn.的干燥葉；天竺黃選用禾本 科植物青皮竹BambusatextilisMcClure桿內(nèi)的分泌液干燥后的塊狀物；柴胡選用傘形 科植物狹葉柴胡BupleurumscorzonerifoliumWilld.的干燥根；桔梗選用桔?？浦参锝酃Ｚ?3丨}^〇(1〇1^抑11(1丨;1^1〇1'11111(如〇9.)4.0(1的干燥根；生麥芽選用禾本科植物大麥!1(^(1611111 vulgareL.的成熟果實(shí)經(jīng)發(fā)芽干燥而得。
[0009]與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明涉及的藥物組合物配合西藥治療精神分裂癥的療效顯 著，對(duì)患者生活質(zhì)量和認(rèn)知功能的改善優(yōu)于單純西藥，同時(shí)可減少西藥治療中出現(xiàn)的不良 反應(yīng)，有利于提尚患者用藥的依存性。
【具體實(shí)施方式】
[0010] 實(shí)施例1中藥膠囊劑的制備
[0011] 稱取楮實(shí)子1.2kg、莪術(shù)2. 0kg、川芎0.6kg、墨旱蓮1.2kg、荷葉1.2kg、天竺黃 〇. 7kg、柴胡0. 6kg、桔梗0. 6kg和生麥芽3. 0kg，合并，加藥材總質(zhì)量10倍量的水，浸泡lh， 然后煎煮三次，第一次煎1. 5h，濾出藥液待用；第二次加入9倍量的水，煎煮1. 2h，濾出藥 液待用；第三次加入8倍量的水，煎煮1. 0h，濾出藥液待用；合并三次煎液，過(guò)濾，收集濾液； 濾液濃縮至稠膏，低溫烘烤7h，粉碎，過(guò)100目篩，得干膏粉；按干膏粉：糊精為1 :1的重量 比加入糊精，干法制粒，整粒后分裝于膠囊中，每粒膠囊按1克的顆粒量裝藥，用6°Co輻照源 輻照滅菌，即得膠囊制劑。
[0012] 實(shí)施例2中藥膠囊劑的制備
[0013] 稱取楮實(shí)子1.5kg、莪術(shù)2. 1kg、川芎0.7kg、墨旱蓮1. 1kg、荷葉1.5kg、天竺黃 〇. 7kg、柴胡0. 7kg、桔梗0. 7kg和生麥芽3. 3kg，合并，加藥材總質(zhì)量11倍量的水，浸泡lh， 然后煎煮三次，第一次煎1. 5h，濾出藥液待用；第二次加入10倍量的水，煎煮1. 2h，濾出藥 液待用；第三次加入9倍量的水，煎煮1. 0h，濾出藥液待用；合并三次煎液，過(guò)濾，收集濾液； 濾液濃縮至稠膏，低溫烘烤7h，粉碎，過(guò)100目篩，得干膏粉；按干膏粉：糊精為1 :1的重量 比加入糊精，常規(guī)工藝干法制粒，整粒后分裝于膠囊中，每粒膠囊按1克的顆粒量裝藥，用 6°Co輻照源輻照滅菌，即得膠囊制劑。
[0014] 實(shí)施例3中藥對(duì)精神分裂癥的療效試驗(yàn)研究
[0015] 精神分裂癥患者68例，采用《中國(guó)精神障礙分類與診斷標(biāo)準(zhǔn)》第3版（CCMD-III) 中有關(guān)精神分裂癥的診斷標(biāo)準(zhǔn)確診，治療前未使用過(guò)其它精神治療藥物。所有患者中，男性 37例，女性31例；年齡22-56歲，平均（43. 3±8. 1)歲；病程0. 5-4年，平均（2. 0±0. 6)年。 隨機(jī)將病例分為對(duì)照組和觀察組，每組各34例。兩組性別、年齡、病程等一般性資料比較的 差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，具有可比性。
[0016] 對(duì)照組患者給予鹽酸哌羅匹?。▏?guó)藥準(zhǔn)字H20080217,麗珠集團(tuán)麗珠制藥 廠）12mg/次口服，每日3次，分早、中、晚服用。觀察組在對(duì)照組治療基礎(chǔ)上加服本發(fā)明的 中藥膠囊劑（按實(shí)施例1的處方工藝制備而成），每日3次，分早、中、晚各服用2粒。觀察 和比較兩組治療3個(gè)月后的臨床療效，療效判斷標(biāo)準(zhǔn)如下：痊愈：患者情緒十分穩(wěn)定，思維 恢復(fù)正常，癥狀全部消失。顯效：患者的情緒穩(wěn)定，思維較清晰，意識(shí)部分恢復(fù)，癥狀基本消 失。有效：患者自知力部分恢復(fù)，癥狀部分消失，但思維混亂。無(wú)效：患者病癥無(wú)改善甚至有 加重傾向。
[0017] 兩組臨床療效比較結(jié)果見(jiàn)表1。治療組痊愈例數(shù)和總有效率顯著高于對(duì)照組。 另外，對(duì)照組出現(xiàn)嗜睡9例，口干6例，便秘5例，心電圖改變3例，總不良反應(yīng)率67. 6 % (23/34);試驗(yàn)組出現(xiàn)嗜睡3例，口干1例，便秘2例，心電圖改變0例，總不良反應(yīng)率17. 6% (6/34)，試驗(yàn)組不良反應(yīng)率顯著低于對(duì)照組。
[0018] 表1兩組臨床療效比較[例（％ )]
[0019]
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種治療精神分裂癥的藥物組合物，由活性成分和可藥用輔料組成，其特征在于，所 述的活性成分由如下重量份的中藥材原料制備而成：楮實(shí)子8-15份、莪術(shù)17-24份、川芎 4-7份、墨旱蓮8-15份、荷葉8-15份、天竺黃5-9份、柴胡4-7份、桔梗4-7份、生麥芽26-33 份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述治療精神分裂癥的藥物組合物，其特征在于，所述的活性成分 由如下重量份的中藥材原料制備而成：楮實(shí)子11-13份、莪術(shù)19-21份、川芎5-7份、墨旱蓮 11-13份、荷葉11-13份、天竺黃6-8份、柴胡5-7份、桔梗5-7份、生麥芽29-31份。3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述治療精神分裂癥的藥物組合物，其特征在于，所述的活性成分 由如下重量份的中藥材原料制備而成：楮實(shí)子12份、莪術(shù)20份、川芎6份、墨旱蓮12份、荷 葉12份、天竺黃7份、柴胡6份、桔梗6份、生麥芽30份。4. 根據(jù)權(quán)利要求1或2或3所述治療精神分裂癥的藥物組合物，其特征在于，所述的藥 物組合物是口服制劑，所述的口服制劑包括口服液、片劑、顆粒劑和膠囊劑。5. 權(quán)利要求1或2或3所述的活性成分在制備治療精神分裂癥的藥物中的應(yīng)用。
【專利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了一種治療精神分裂癥的藥物組合物及其應(yīng)用，該組合物由活性成分和可藥用輔料組成，所述的活性成分由如下重量份的中藥材原料制備而成：楮實(shí)子8-15份、莪術(shù)17-24份、川芎4-7份、墨旱蓮8-15份、荷葉8-15份、天竺黃5-9份、柴胡4-7份、桔梗4-7份、生麥芽26-33份。本發(fā)明涉及的藥物組合物配合西藥治療精神分裂癥的療效顯著，對(duì)患者生活質(zhì)量和認(rèn)知功能的改善優(yōu)于單純西藥，同時(shí)可減少西藥治療中出現(xiàn)的不良反應(yīng)。
【IPC分類】A61K36/9066, A61P25/18
【公開(kāi)號(hào)】CN105396066
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510918421
【發(fā)明人】鐘柱林
【申請(qǐng)人】鐘柱林
【公開(kāi)日】2016年3月16日
【申請(qǐng)日】2015年12月11日