本發(fā)明屬于中藥制劑
技術(shù)領(lǐng)域：
，更具體地，本發(fā)明涉及一種治療痔瘡的藥物組合物、制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
：痔瘡是一種位于肛門部位的常見疾病，任何年齡都可發(fā)病，但隨著年齡增長，發(fā)病率逐漸增高。在我國，痔是最常見的肛腸疾病，素有“十男九痔”、“十女十痔”的說法。在美國，痔的發(fā)病率約為5％。關(guān)于痔的病因主要有兩種學說。首先是靜脈曲張學說，認為痔是直腸下段黏膜下和肛管皮膚下的靜脈叢淤血、擴張和屈曲所形成的靜脈團。然而目前廣為接受的理論是thomson的肛墊下移學說，認為痔原本是肛管部位正常的解剖結(jié)構(gòu)，即血管墊，是齒狀線及以上1.5cm的環(huán)狀海綿樣組織帶。只有肛墊組織發(fā)生異常并合并有癥狀時，才能稱為痔，才需要治療，治療目的是解除癥狀，而非消除痔體。痔的誘發(fā)因素很多，其中便秘、長期飲酒、進食大量刺激性食物和久坐久立是主要誘因。現(xiàn)有對痔瘡的治療方式大多為靜脈曲張藥物輔助栓劑、膏劑和洗劑，這類治療方式只能維持現(xiàn)狀，控制病癥，基本無法治愈痔瘡，除了手術(shù)外，并沒有針對性很強的治療痔瘡的藥物，而手術(shù)顯然風險性較高，絕大多數(shù)患者并不愿意選用手術(shù)方式進行治療。技術(shù)實現(xiàn)要素：基于此，為了克服上述現(xiàn)有技術(shù)的缺陷，本發(fā)明提供了一種治療痔瘡的藥物組合物、制劑及其制備方法。為了實現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明采取了以下技術(shù)方案：一種治療痔瘡的藥物組合物，所述藥物組合物由以下重量份的原料制備而得：負離子小分子水80～120份，沉香四醇10.1～14.1份，熊膽汁10～30份，卡波姆1～5份，天然維生素e0.6～1.0份，維生素c0.2～0.6份，尿囊素0.1～0.3份。在其中一些實施例中，所述藥物組合物由以下重量份的原料制備而得：負離子小分子水90～110份，沉香四醇11.5～13.0份，熊膽汁15～25份，卡波姆2～4份，天然維生素e0.65～0.9份，維生素c0.4～0.5份，尿囊素0.2～0.3份。在其中一些實施例中，所述藥物組合物由以下重量份的原料制備而得：負離子小分子水100份，沉香四醇12.1份，熊膽汁20份，卡波姆3份，天然維生素e0.8份，維生素c0.4份，尿囊素0.2份。本發(fā)明還提供了治療痔瘡的中藥制劑，所述中藥制劑以上述藥物組合物作為活性成分。在其中一些實施例中，所述中藥制劑的劑型為栓劑、膏劑或噴霧劑。所述中藥制劑的使用方式為：清洗肛門后將栓劑填塞于肛門內(nèi)，將藥膏涂抹至肛門內(nèi)，或?qū)婌F噴至肛門內(nèi)，早晚各一次，7日為1療程。本發(fā)明還提供了上述治療痔瘡的藥物組合物的制備方法，包括以下步驟：1)、將沉香原料用礦泉水浸泡18-30h，100～120℃高溫高壓12-18h得到水蒸氣，冷卻，得到沉香提取精華沉香四醇；2)、采用常規(guī)方法將礦泉水進行活化，得到小分子負離子水；3)、將步驟(1)的沉香四醇和步驟(2)的小分子負離子水混合，再加入除尿囊素外的其他組分，攪拌均勻；4)、加入尿囊素，邊攪拌邊加熱至60-80℃，維持20-40分鐘，冷卻，即得。本發(fā)明的治療痔瘡的藥物組合物的各原料藥分別具有如下作用：小分子負離子水的分子團小，它的分子鏈條比較短、較窄、較小，更容易滲透細胞膜，更容易攜帶活性氧與營養(yǎng)物質(zhì)，向細胞提供營養(yǎng)和能量。這種水的生理功能強，這種水被稱為”活性機能水”。小分子團的水溶解力強，水中的礦物質(zhì)更易溶解于體液或血液中，更能被人體吸收、利用。本發(fā)明采用沉香提取液和礦泉水作為小分子負離子水的原料，而并不是采用現(xiàn)有常規(guī)的自來水作為原料，這是因為自來水含有漂白粉，而漂白粉是沉淀劑，含有化學成分，礦泉水的使用使得原料更為純凈；采用恰當?shù)奈锢砑夹g(shù)把大的水分子團“打碎”成小分子團水，水分子就可被救活恢復原有功能，并且水的小分子團穩(wěn)定化、持久化，水的活性具有持久性。沉香作為一味中醫(yī)用藥，在我國古代早有記載。據(jù)很多歷史資料記載，歷代醫(yī)家用沉香治病，積累了豐富的經(jīng)驗。沉香是自然界中極少具有的抗菌及增強免疫功能的藥材，其氣味芳香，入肺、腎、脾、胃、經(jīng)，為行氣藥中最上等的藥材，能調(diào)節(jié)人體內(nèi)氣的運行，疏通內(nèi)臟機能，對肺、腎、肝、胃、腸心臟等都是非常有效之藥材。沉香中的沉香四醇對于本發(fā)明的藥物組合物的治療痔瘡起著非常重要的作用。熊膽汁：清熱解毒，消腫止痛，斂瘡生肌，止癢止血，用于內(nèi)外痔，或伴少量出血。卡波姆：迅速能將痔瘡包裹封閉，快速止血。天然維生素e，具有淡斑，延緩衰老，有效減少皺紋的產(chǎn)生，保持青春的容貌，預防紫外線傷膚，具有促進皮膚新陳代謝的作用，在本發(fā)明的配方中，主要是起光滑的作用。維生素c促進抗體及膠原形成，組織修補(包括某些氧化還原作用)，苯丙氨酸、酪氨酸、葉酸的代謝，鐵、碳水化合物的利用，脂肪、蛋白質(zhì)的合成，維持免疫功能，羥化與羥色胺，保持血管的完整，促進非血紅素鐵吸收等所必需，同時維生素c還具備有抗氧化，抗自由基，抑制酪氨酸酶的形成，從而達到美白，淡斑的功效。維生素c進入毛囊而對皮膚起作用。尿囊素是一種兩性化合物，能結(jié)合多種物質(zhì)形成復鹽，具有避光、殺菌防腐、止痛、抗氧化作用，能使皮膚保持水份，滋潤和柔軟。添加尿囊素的藥膏具有保護組織、親水、吸水和防止水分散發(fā)等作用。尿囊素促進組織生長，細胞新陳代謝，軟化角質(zhì)層蛋白。在本發(fā)明的配方中，尿囊素所起的是融合作用，將其他配方組分進行融合，從而使其發(fā)揮功效。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有以下有益效果：1、本發(fā)明的藥物組合物，其沉香提取液加上了小分子水之后得到了二次的沉香提取液，這是融合后的沉香提取液，本身包含小分子水，其能滲透皮膚，帶動沉香及其他的組方(如熊膽汁)進入病灶，沉香四醇起排毒作用，熊膽汁起消腫作用，兩者相互配伍，具有消腫化膿、止血除痛、消痔降火的功效，實現(xiàn)治療和治愈痔瘡的功效。2、本發(fā)明的藥物組合物清火驅(qū)毒，消除痔瘡內(nèi)火過旺，積毒過多的主因，實現(xiàn)對痔瘡的治愈，并用活血化瘀、固本培元的藥物扶正卻邪，避免痔瘡復發(fā)，對于痔瘡有顯著療效，且無明顯毒副作用，治愈率高，安全可靠，療程短，療效快，效果好。具體實施方式以下結(jié)合具體實施例來詳細說明本發(fā)明。以下實施例中涉及的原料或試劑如無特殊說明，均來源于市售，以下實施例中所采用的操作均為本領(lǐng)域技術(shù)人員所熟知的常規(guī)操作。實施例1治療痔瘡的膏劑本實施例的治療痔瘡的藥物組合物，所述藥物組合物由以下重量份的原料制備而得：負離子小分子水100份，沉香四醇12.1份，熊膽汁20份，卡波姆3份，天然維生素e0.8份，維生素c0.4份，尿囊素0.2份。本實施例的治療痔瘡的膏劑的制備方法，包括以下步驟：1)、將沉香原料用礦泉水浸泡18-30h，100～120℃高溫高壓12-18h得到水蒸氣，冷卻，得到沉香提取精華沉香四醇；2)、采用常規(guī)方法將礦泉水進行活化，得到小分子負離子水；3)、將步驟(1)的沉香四醇和步驟(2)的小分子負離子水混合，再加入除尿囊素外的其他組分，攪拌均勻；4)、加入尿囊素，邊攪拌邊加熱至60-80℃，維持20-40分鐘，冷卻，即得藥物組合物；5)、按常規(guī)方法制成膏劑。實施例2治療痔瘡的膏劑本實施例的治療痔瘡的藥物組合物，所述藥物組合物由以下重量份的原料制備而得：負離子小分子水90份，沉香四醇11.5份，熊膽汁25份，卡波姆4份，天然維生素e0.9份，維生素c0.4份，尿囊素0.3份。本實施例的治療痔瘡的膏劑的制備方法同實施例1。實施例3治療痔瘡的膏劑本實施例的治療痔瘡的藥物組合物，所述藥物組合物由以下重量份的原料制備而得：負離子小分子水110份，沉香四醇13.0份，熊膽汁15份，卡波姆2份，天然維生素e0.65份，維生素c0.5份，尿囊素0.2份。本實施例的治療痔瘡的膏劑的制備方法同實施例1。實施例4治療痔瘡的栓劑本實施例的治療痔瘡的藥物組合物，所述藥物組合物由以下重量份的原料制備而得：負離子小分子水80份，沉香四醇10.5份，熊膽汁12份，卡波姆1份，天然維生素e0.6份，維生素c0.2份，尿囊素0.3份。本實施例的治療痔瘡的栓劑的制備方法，包括以下步驟：1)、將沉香原料用礦泉水浸泡18-30h，100～120℃高溫高壓12-18h得到水蒸氣，冷卻，得到沉香提取精華沉香四醇；2)、采用常規(guī)方法將礦泉水進行活化，得到小分子負離子水；3)、將步驟(1)的沉香四醇和步驟(2)的小分子負離子水混合，再加入除尿囊素外的其他組分，攪拌均勻；4)、加入尿囊素，邊攪拌邊加熱至60-80℃，維持20-40分鐘，冷卻，即得藥物組合物；5)、按常規(guī)方法制成膏劑。實施例5治療痔瘡的栓劑本實施例的治療痔瘡的藥物組合物，所述藥物組合物由以下重量份的原料制備而得：負離子小分子水120份，沉香四醇14.0份，熊膽汁28份，卡波姆4份，天然維生素e0.9份，維生素c0.5份，尿囊素0.1份。本實施例的治療痔瘡的栓劑的制備方法同實施例4。試驗例1實施例1的膏劑治療痔瘡的效果診斷標準臨床治愈：臨床癥狀完全消失，停藥后半年內(nèi)不復發(fā)。顯效：便血明顯減輕或隱血試驗呈陽性，無疼痛、墜脹感；或臨床癥狀完全消失，但停藥后半年內(nèi)復發(fā)。有效：臨床癥狀減輕；無效：臨床癥狀無明顯改善或加重。治療方法隨機選取100位被確診的痔瘡患者分為治療組和對照組進行臨床試驗，隨機分為治療組(使用本發(fā)明實施例1的膏劑，每天早晚各一次，連續(xù)使用七天)50例，對照組(使用市售治療痔瘡的膏劑，每天早晚各一次，連續(xù)使用七天)50例；對兩組患者的年齡、病情、病程等情況進行比較，統(tǒng)計學處理，差異無顯著性意義，兩組病例具有可比性。治療結(jié)果治療結(jié)果見表1。表1兩組療效比較組別n顯效有效無效總有效率嚴重不良反應例治療組501531492％0對照組5012251374％0可見，本發(fā)明制得的藥物能夠安全有效治療痔瘡，具有推廣價值。試驗例2臨床案例1、劉某，男，39歲，患痔瘡5余年，期間選用其它藥物治療，反復發(fā)作，給予本發(fā)明中藥制劑3個療程痊愈，隨訪無癥狀。2、王某，男，56歲，患痔瘡10年，經(jīng)西醫(yī)多次治療后復發(fā)，后給予本發(fā)明中藥制劑，5個療程后，癥狀明顯好轉(zhuǎn)，續(xù)治一療程，隨訪至今無復發(fā)而痊愈。以上所述實施例僅表達了本發(fā)明的幾種實施方式，其描述較為具體和詳細，但并不能因此而理解為對本發(fā)明專利范圍的限制。應當指出的是，對于本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來說，在不脫離本發(fā)明構(gòu)思的前提下，還可以做出若干變形和改進，這些都屬于本發(fā)明的保護范圍。因此，本發(fā)明專利的保護范圍應以所附權(quán)利要求為準。當前第1頁12