受控變形導(dǎo)管的制作方法
【專利說(shuō)明】受控變形導(dǎo)管
[0001]本發(fā)明涉及一種受控變形導(dǎo)管，并且特別涉及一種適于改變內(nèi)腔(inner lumen)截面的導(dǎo)管，以便不僅允許各種類(lèi)型的其他導(dǎo)管、擴(kuò)張器和/或器械在其中通過(guò)，而且允許其變形，以用于插入另一導(dǎo)管，諸如例如引導(dǎo)導(dǎo)管。
[0002]用在人體中的導(dǎo)管(特別是用于血管成形術(shù)和支架置入術(shù)的血管導(dǎo)管)需要支撐以軸向移動(dòng)(可推動(dòng)性)和旋轉(zhuǎn)(可扭轉(zhuǎn)性)，并需要柔性以沿動(dòng)脈樹(shù)和靜脈向上移動(dòng)，為此，導(dǎo)管通常由以塑料材料覆蓋的金屬芯制成。
[0003]目前標(biāo)準(zhǔn)的導(dǎo)管芯是由網(wǎng)格薄片組成，或者為了提供最大程度的柔性而由線圈芯組成。在兩種情況下，導(dǎo)管均具有預(yù)定直徑，從而不可能適于所需要的可能的、甚至極小的直徑變化。
[0004]在實(shí)踐中，這種形狀上的適應(yīng)的不可能性構(gòu)成了對(duì)所述導(dǎo)管的應(yīng)用的明顯限制。
[0005]本發(fā)明的目的是提供一種導(dǎo)管，該導(dǎo)管保持以相對(duì)最大的柔性進(jìn)行軸向(可推動(dòng)性)和旋轉(zhuǎn)(可扭轉(zhuǎn)性)運(yùn)動(dòng)的高能力，并且該導(dǎo)管同時(shí)具有在穿過(guò)管腔的其他導(dǎo)管或擴(kuò)張器的推力下適于進(jìn)行至少部分直徑變化的能力，或者使其自身至少部分地扁平化以穿過(guò)其他導(dǎo)管(諸如例如供給導(dǎo)管)的管腔的能力。
[0006]這樣的目的通過(guò)根據(jù)權(quán)利要求1的導(dǎo)管實(shí)現(xiàn)。
[0007]在所附權(quán)利要求中描述了根據(jù)本發(fā)明的導(dǎo)管的其他實(shí)施例。
[0008]通過(guò)下文給出的本發(fā)明的優(yōu)選和非限制實(shí)施例的描述，本發(fā)明的其他特征和優(yōu)點(diǎn)將被更清楚地理解，附圖中:
[0009]圖1a示出了處于非變形構(gòu)造的根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的導(dǎo)管的側(cè)視圖；
[0010]圖1b示出了導(dǎo)管內(nèi)芯在中心線平面M上的投影；
[0011]圖2示出了處于非變形構(gòu)造的根據(jù)本發(fā)明的導(dǎo)管的透視圖；
[0012]圖3示出了處于變形構(gòu)造的圖2中導(dǎo)管的透視圖；
[0013]圖4示出了根據(jù)本發(fā)明另一實(shí)施例的導(dǎo)管的透視圖；
[0014]圖5-7示出了處于變形構(gòu)造的圖4中導(dǎo)管從不同角度觀察的透視圖；
[0015]圖8-9示出了根據(jù)本發(fā)明另一實(shí)施例的導(dǎo)管的透視圖。
[0016]將使用相同的參考標(biāo)號(hào)表示以下描述的實(shí)施例所共有的元件或元件的部分。
[0017]參照上述附圖，參考標(biāo)號(hào)4總體表示包括導(dǎo)管本體8的導(dǎo)管，該導(dǎo)管本體沿縱向方向X-X從近端12延伸至遠(yuǎn)端16。
[0018]導(dǎo)管本體8為限定至少一個(gè)管腔20的中空管狀本體。
[0019]出于本發(fā)明的目的，導(dǎo)管本體8可具有變化的幾何結(jié)構(gòu)；例如，相對(duì)于垂直于所述縱向方向X-X的截面平面，導(dǎo)管本體8可具有中空?qǐng)A形截面或者甚至中空橢圓形/卵形截面。
[0020]如下文進(jìn)一步描述的，導(dǎo)管本體8的截面還取決于長(zhǎng)度以及嵌入在所述本體內(nèi)的肋40的傾斜度。
[0021]導(dǎo)管本體8包括芯24，芯嵌入在柔性外覆層28內(nèi)部。換言之，外覆層28具有比芯24的厚度更大的厚度，使得芯被所述層完全覆蓋。例如，芯由鎳鈦合金制成，或者以印刷聚合物材料制成，或者以通過(guò)激光打印獲得的金屬或聚合物材料制成。
[0022]外覆層28優(yōu)選由聚合物材料制成。
[0023]覆蓋材料，即外覆層28必須足夠有彈性，以允許不包括芯24的區(qū)域延伸(extend，擴(kuò)展)。
[0024]芯24包括在外覆層28內(nèi)部延伸的多個(gè)肋40:所述肋40從這些肋彼此連接的附接端44延伸至與附接端44相對(duì)的自由端48，其中，連接多對(duì)肋40的附接端44的線限定導(dǎo)管本體8的背側(cè)36。
[0025]如下文進(jìn)一步說(shuō)明的，在靜止構(gòu)造中，所述附接端44以平行于縱向方向X-X的方式對(duì)齊。
[0026]根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，芯24包括限定導(dǎo)管本體8的背側(cè)36的縱向元件或骨干(backbone) 32，從該縱向元件或骨干處，成對(duì)的肋40在相對(duì)于所述縱向元件32而言相對(duì)的側(cè)上展開(kāi)，在所述外覆層28內(nèi)部延伸。
[0027]縱向元件32將多對(duì)肋40的附接端44彼此連接。
[0028]換言之，肋40的附接端44匯聚在縱向元件或骨干32中，縱向元件或骨干沿導(dǎo)管本體8的縱向延伸部將多對(duì)肋40彼此機(jī)械連接。
[0029]同一對(duì)肋40的自由端48彼此分離并且確定所述肋40的至少一個(gè)間斷部52，所述間斷部52定位在與所述背側(cè)36相對(duì)的腹側(cè)56上。
[0030]有利地，限定垂直于縱向元件32的第一平面P，并且該第一平面穿過(guò)肋40的附接端44，限定穿過(guò)同一肋40的自由端48和附接端44的第二平面Q，所述平面P、Q彼此傾斜，以便在近端12或遠(yuǎn)端16側(cè)上形成銳角A。再換言之，肋40總體不垂直于縱向元件32，而是向后(即朝向近端12)傾斜，或者向前(即朝向遠(yuǎn)端16)傾斜。
[0031]肋40的傾斜在圖1b中更加清晰可見(jiàn)，該圖示出了導(dǎo)管本體8的芯在所述導(dǎo)管本體的中心線平面M-M上的投影。
[0032]例如，肋40的向后(即朝向近端12)傾斜有助于導(dǎo)管4穿透入較窄的管中。
[0033]這些肋40必須傾斜，根據(jù)想要獲得圓形截面還是卵形截面的導(dǎo)管，而同時(shí)對(duì)傾斜度、長(zhǎng)度和開(kāi)孔進(jìn)行權(quán)衡(co-measuring)。特別地，傾斜有利于可變形性，以及因此有利于導(dǎo)管4的可穿透性，導(dǎo)管的可穿透性還將與所述肋的厚度和寬度有關(guān)。
[0034]出于本發(fā)明的目的，肋40的縱向方向以及角傾斜度和角定向的限定參照這樣的靜止位置，在該靜止位置中，導(dǎo)管本體8定位成直線型構(gòu)造，平行于所述縱向方向X-X。
[0035]因此，例如第一平面P和第二平面Q的平面的布置應(yīng)當(dāng)理解為相對(duì)于導(dǎo)管本體8的直線型、靜止構(gòu)造而言。應(yīng)當(dāng)理解的是，導(dǎo)管本體8完全能夠呈現(xiàn)任何曲線型構(gòu)造，以便遵循容器的彎曲性質(zhì)；顯然，在這樣的曲線型構(gòu)造中，相對(duì)于平面和肋40的傾斜度可根據(jù)所施加變形的程度而變。例如，導(dǎo)管4可朝向腹側(cè)56彎曲，以便呈現(xiàn)背側(cè)36上的凸出構(gòu)造和腹側(cè)56上的凹入構(gòu)造，然而導(dǎo)管也可朝向背側(cè)36彎曲，以便呈現(xiàn)背側(cè)36上的凹入構(gòu)造和腹側(cè)56上的凸出構(gòu)造。此外，導(dǎo)管本體8還可沿垂直于縱向方向X-X的橫向方向Y-Y彎曲，以便在第一橫向側(cè)57呈現(xiàn)凹入構(gòu)造以及在第二橫向側(cè)58呈現(xiàn)凸出構(gòu)造。顯然，相反的彎曲也是可能的。布置在橫向側(cè)57、58上以凸出構(gòu)造彎曲的肋40遠(yuǎn)離彼此移動(dòng)，而布置在相對(duì)的橫向側(cè)58、57上以凹入構(gòu)造彎曲的肋40朝向彼此移動(dòng)。
[0036]在該操作中，導(dǎo)管本體的彎曲因此受所述肋之間的距離制約。
[0037]此后在描述中，所描述的所有幾何構(gòu)造將始終是指導(dǎo)管本體8的直線型構(gòu)造。
[0038]根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，第一平面P與第二平面Q之間形成的所述銳角A為10度至70度。
[0039]根據(jù)另一實(shí)施例，第一平面P與第二平面Q之間形成的所述銳角A為40度至60度。
[0040]根據(jù)可能的實(shí)施例，相對(duì)于垂直于縱向元件32且穿過(guò)導(dǎo)管本體8的中心線M的投影平面H，肋40具有直線型中線S(圖1b)。中線S是肋40的縱向厚度的中點(diǎn)位置，所述縱向厚度是相對(duì)于平行于所述縱向方向X-X的線測(cè)量的。
[0041]根據(jù)另一實(shí)施例，相對(duì)于垂直于縱向元件32且穿過(guò)導(dǎo)管本體8的中心線M的投影平面H，肋40具有曲線型中線S。如所見(jiàn)，中線S是肋40的縱向厚度的中點(diǎn)位置，所述縱向厚度是相對(duì)于平行于所述縱向方向X-X的線測(cè)量的。
[0042]根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，肋40為曲線型的，并且定向成在近端12側(cè)上呈現(xiàn)拱腹(intrados)60或凹入部分，并且在遠(yuǎn)端16側(cè)上呈現(xiàn)拱背(extrados) 64或凸出部分。
[0043]相反的構(gòu)造也是可能的，根據(jù)該相反的構(gòu)造，肋40為曲線型的并且定向成在遠(yuǎn)端16側(cè)上呈現(xiàn)拱腹60或凹入部分，并且在近端12側(cè)上呈現(xiàn)拱背64或凸出部分。
[0044]根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，肋40呈現(xiàn)有第一區(qū)段68和第二區(qū)段76，第一區(qū)段從附接端44延伸至中間部分72，并且相對(duì)于垂直于縱向元件32并穿過(guò)導(dǎo)管本體8的中心線M的投影平面H朝向遠(yuǎn)端16傾斜，第二區(qū)段從中間部分72延伸至自由端48，并且相對(duì)于所述投影平面H朝向近端12傾斜，使得第一區(qū)段68和第二區(qū)段76具有彼此相反的傾斜度。
[0045]相反的構(gòu)造也是可能的，根據(jù)該相反的構(gòu)造，第一區(qū)段68表現(xiàn)為朝向近端12傾斜，而第二區(qū)段76表現(xiàn)為朝向遠(yuǎn)端16傾斜，使得第一區(qū)段68和第二區(qū)段76具有彼此相反的傾斜度。
[0046]在導(dǎo)管本體8穿過(guò)具有減小的尺寸(相對(duì)于所述導(dǎo)管本體的外徑)的腔的方面以及諸如例如器械(所述器械相比管腔具有更大的直徑)的本體引入管腔20內(nèi)部的情況下，第一區(qū)段68和第二區(qū)段76彼此具有相反的傾斜度的事實(shí)改善了肋40在導(dǎo)管本體8的彈性變形過(guò)程中的性能。
[0047]實(shí)際上，雙重彎曲的存在抵消了肋40在導(dǎo)管本體直徑變化時(shí)的過(guò)度閉合或擴(kuò)展。
[0048]肋40的這樣的雙重彎曲有助于導(dǎo)管本體8的幾何和尺寸控制。
[0049]根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，肋40的至少中間部分72從穿過(guò)附接端44并垂直于縱向元件32的第一平面P朝向遠(yuǎn)端16延伸；肋40的包括所述自由端48的至少第二區(qū)段76從第一平面P朝向近端12延伸。
[0050]根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，肋40以以下方式構(gòu)形和定向:垂直于縱向元件且穿過(guò)第一對(duì)肋40’的自由端48的徑向平面R至少部分地截?cái)?intercut)第二對(duì)肋40”的中間部分72，第二對(duì)肋在近端12側(cè)與第一對(duì)肋40’相鄰。
[0051]顯然相反的構(gòu)造也是可能的，根據(jù)該相反的構(gòu)造，肋40以以下方式構(gòu)形和定向:垂直于縱向元件且穿過(guò)第一對(duì)肋40’的自由端48的徑向平面R至少部分地截?cái)嗟诙?duì)肋40”的中間部分72，第二對(duì)肋在遠(yuǎn)端16側(cè)與第一對(duì)肋40’相鄰。
[0052]根據(jù)可能的實(shí)施例，肋40為螺紋形的，其由柔性的螺紋形細(xì)絲(filament)獲得。
[0053]根據(jù)另一實(shí)施例，肋40具有可變的軸向厚度，所述厚度是平行于所述縱向方向測(cè)量的。
[0054]根據(jù)另一實(shí)施例，肋的所述軸向厚度從附接端44朝向中間部分72增大，并且從中間部分72朝向自由?而48漸縮，中間部分72包括在附接?而44與自由?而48之間。
[0055]優(yōu)選地，每對(duì)肋40均包括相對(duì)于縱向元件32彼此對(duì)稱的肋。
[0056]優(yōu)選地，根據(jù)所述肋的所需傾斜度來(lái)修改肋40的長(zhǎng)度和彎曲度。
[0057]根據(jù)可能的實(shí)施例，同一對(duì)肋40的自由端48在間斷部52處彼此分離，在垂直于所述縱向元件32的截面平面上測(cè)量，間斷部的曲線型延伸部等于導(dǎo)管本體8總周長(zhǎng)的至少20%。
[0058]優(yōu)選地，在垂直于所述縱向元件32的截面平面上測(cè)量，間斷部52的曲線型延伸部不大于導(dǎo)管本體8總周長(zhǎng)的50%。
[0059]根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，肋40在附接端44處包括至少一個(gè)凹口 84，凹口適于有利于肋40朝向近端12折曲，以便使肋40的邊沿(skirt)與縱向元件32保持成一個(gè)件，并且從而具有開(kāi)口 88，所述邊沿在近端12側(cè)定位在附接端44上，所述開(kāi)口在遠(yuǎn)端16側(cè)定位在附接端44上。
[0060]相反的構(gòu)造也是可能的，在該相反的構(gòu)造中，肋40的與縱向元件32成一個(gè)件的邊沿在遠(yuǎn)端16側(cè)定位在附接端44上，而開(kāi)口 88在近端12側(cè)定位在附接端44上。
[0061]通常，凹口 84位于與肋40的傾斜方向相反的側(cè)；這樣，如果肋40朝向近端12傾斜，