用于在受控環(huán)境中包裝容器的系統(tǒng)的制作方法
【技術領域】
[0001] 本發(fā)明涉及用于包裝半成品的系統(tǒng)，所述半成品具有在使用時間之前或者于在制 造處理中用于下一次操作的部件的引入時間之前將要保持在清潔、無菌、無毒、物理或化學 上不穩(wěn)定或者活性的等受控與隔離環(huán)境中的一些特征。
【背景技術】
[0002] 此包裝構造為執(zhí)行使部件與外部隔離的功能。
[0003] 此外，包裝系統(tǒng)必須要提供機械與物理抗性，以便在存儲、運輸以及處理的操作過 程中保持產品的物理完整性并且在整個處理過程中不存在污染部件的風險的情況下方便 包裝與打開包裝的操作。
[0004] 根據環(huán)境，此包裝系統(tǒng)必須允許執(zhí)行諸如滅菌周期的特定操作。
[0005] 更具體地說，本發(fā)明涉及用于包裝由玻璃、塑料或其它材料制成的藥品容器的系 統(tǒng)，所述藥品容器由此被預處理、清洗、滅菌、容易填充和閉合并且將其布置在適當的托盤 或支撐件中，從而能夠通過一個或多個無菌屏障將所述藥品容器與外部隔離，以便在引入 產品的過程保持它們的特性并且即使在無菌填充與閉合處理過程中也沒有污染。
[0006] 容易填充與閉合的滅菌玻璃注射器是眾所周知的。所述注射器通常定位在塑料支 撐基體（所謂的"套件（nest)"）上。
[0007] 此套件定位在塑料箱中，通過諸如紙濾器或者Tyvek?·過濾器的過濾多孔隔膜 密封。所述塑料箱由閉合容器保護，所述閉合容器包括具有通過過濾多孔隔膜或者通過 Tyvek?隱蔽的開口的柔性膜。
[0008] 因此，此包裝殼包括兩個疊加的滅菌屏障，其能夠阻擋細菌污染和/或由于顆粒 的污染的任何污染。
[0009] 還能夠將第二容器增加到第一容器上，以便形成第三滅菌屏障。
[0010] 因此能夠布置幾個上述類型的箱子，并且因此將所述箱子于在由瓦楞紙板或塑料 制成的具有適于在包裝與打開包裝操作過程中手動操作的尺寸與重量的包裝殼內部隔離。 [0011] 所述包裝殼在受到氣體滅菌的最后循環(huán)以前，將其堆疊并且定位在托板上。
[0012] 當使用包裝殼時，通過包括使單元打開包裝的無菌填充處理、通過在具有或不具 有減小的污染（在超級清潔層狀空氣流下執(zhí)行操作）的情況下打開包裝殼、通過移除箱子、 通過通常在電子書隧道的幫助下執(zhí)行箱子外表面的生物去污染、以及通過將滅菌箱子放置 在無菌區(qū)域中，將產品引入到例如滅菌區(qū)域的受控區(qū)域中。
[0013] 最后，有必要移除Tyvek?過濾器，以便使用注射器。
[0014] 上述現有技術要求使用用于各箱子的容器并且有時還有必要使用第二容器；這明 顯地在產品的制造以及它們的使用中涉及高成本。

【發(fā)明內容】

[0015] 因此，本發(fā)明的目的是提供用于在受控環(huán)境中包裝容器的系統(tǒng)，相對于現有技術 來說，該系統(tǒng)簡單并且與此同時其能夠顯著降低要使用的包裝材料的數量。
[0016] 本發(fā)明的另一個目的是在受控環(huán)境中提供用于包裝容器的系統(tǒng)，所述系統(tǒng)能夠簡 化處理操作，由此降低了它們的成本。
[0017] 有利地，本發(fā)明的包裝系統(tǒng)通過滅菌傳送協議執(zhí)行，所述包裝系統(tǒng)通常地用于將 小的滅菌件或部件插入無菌處理中。
[0018] 這消除了在于諸如滅菌環(huán)境的受控環(huán)境中引入部件的過程中污染的任何風險。
[0019] 因此，沒有必要執(zhí)行表面的細菌去污，由此顯著地減少了大宗投資以及高操作成 本。
[0020] 特別地，本發(fā)明的包裝系統(tǒng)包括：裝配有滅菌屏障的容器；至少一個殼體，其具有 容納所述容器的內部室以及用于進入所述室的至少一個開口；以及至少一個可移除壁，其 固定到殼體并且其能夠閉合所述開口，使得可以從外部進入容器和/或可以從殼體取出。
[0021] 優(yōu)選地，此殼體具有中間本體，該中間本體具有底部、兩個側壁、上開口以及用于 進入所述室的兩個相對開口；有利地，兩個可移除分區(qū)構造為關閉與打開進入開口。
[0022] 在本發(fā)明的優(yōu)選實施方式中，可移除壁具有接合在于中間本體的底部和/或壁上 的切口中做出的齒。
[0023] 此外，所述中間本體的至少一個側壁在其與底部相對的邊緣上具有與所述底部平 行的翻蓋（flap)。
[0024] 仍然根據本發(fā)明，此翻蓋具有狹槽，所述狹槽構造為接收用于提升所述結構的抓 握裝置，以便有利地方便單個殼體的加載與卸載。
[0025] 通常根據本發(fā)明，狹槽沿著基本上垂直于所述翻蓋的方向突出，同時底部和/或 側面具有成形為接收所述狹槽的至少一個開口。
[0026] 有利地，這允許一個在另一個上方地堆疊更多殼體，同時保持穩(wěn)定性。
[0027] 此外，根據本發(fā)明，底部基本上是平坦的，并且狹槽與開口在基本上垂直于底部的 方向上對準。
[0028] 此外，本發(fā)明描述了所述殼體的第一層與疊加在第一層上的第二層，以及插入所 述第一層與第二層之間以相對于第一層均勻分布第二層重量的板。
[0029] 有利地，所述層基于它們的包裝尺寸而包括單個殼體或者多個殼體。
[0030] 在本發(fā)明的優(yōu)選實施方式中，此板具有成形為接收所述狹槽的至少一個通孔。
[0031] 根據本發(fā)明的另一個實施方式，板具有能夠容納第一殼體的每個狹槽的至少一個 第一孔，以及能夠容納至少一個第二殼體的每個狹槽的至少一個第二孔，致使將所述第一 殼體與第二殼體并列地機械聯接。
[0032] 仍然根據本發(fā)明，設置接合裝置以便機械地并且可移除地連接所述可移除壁與所 述中間本體的所述側壁。
[0033] 有利地，所述接合裝置可以包括從所述側壁突出的突出部，以及形成在所述可移 除壁上的并且相對于所述突出部反成形的第二開口。
[0034] 當然，所述突出部的位置與所述開口的位置也可以顛倒。
[0035] 本發(fā)明的其它優(yōu)點包括當將滅菌裝置引入到例如滅菌區(qū)域的受控區(qū)域中時獲得 的高的質量與可靠性。
【附圖說明】
[0036] 通過關于本發(fā)明的優(yōu)選實施方式的下述描述以及通過附圖，作為本發(fā)明的目的用 于包裝容器與滅菌元件的系統(tǒng)的其它特點與優(yōu)點將變得顯而易見，在附圖中：
[0037] 圖1示出了包括在本發(fā)明的包裝系統(tǒng)中的包裝的整體視圖；
[0038] 圖2示出了圖1的多個包裝；
[0039] 圖3示出了圖1的包裝的分解視圖；
[0040] 圖4示出了用于圖1的包裝的覆蓋板。
【具體實施方式】
[0041] 參照附圖，作為本發(fā)明的目的用于在受控環(huán)境中包裝容器的系統(tǒng)，能夠在也稱作 "滅菌大袋"的大容器1內聚集多個箱子或包裝2。容器1能夠執(zhí)行與已知容器相同的功能 并且因此能夠容納單個箱子或包裝殼。
[0042] 然后容器1被包裝在設計為實現高的物理抗性特征的特定殼體或包裝殼20內，以 便在運輸、存儲、滅菌周期等過程中保持產品的完整性。
[0043] 此外，包裝可20還設計為方便包裝產品與打開包裝產品的操作，直到在諸如滅菌 環(huán)境的受控的環(huán)境中引入包裝殼20。
[0044] 容器1的尺寸與相關包裝殼20的尺寸可以是任意，但是它們優(yōu)選地與可以安裝在 托板30上的有用體積匹配，使得，如圖2中所示，安裝在托板30上的包裝40的最終體積是 一個包裝殼20的體積值的多倍。
[0045] 特別地，容器1可以具有從100升到500升的容量，并且還可以是高達1500升（通 過使用1700毫米高的"歐洲托板"）。
[0046] 包裝殼20由傳統(tǒng)瓦楞紙板或者塑料材料制成，并且包括：
[0047] "U"截面中間本體3,其具有底部4、兩個側面5與兩個翅片或翻蓋6,其橫向地終 止于兩個閉合翻蓋7 ;以及
[0048] 兩個閉合端8,其側面9具有與在中間本體3的底部4上與翅片6上做出的切口 11接合的齒10。
[0049] 閉合端8還具有加固部12以便增強包裝殼20并且避免變形。
[0050] 優(yōu)選地，閉合端8還具有能夠接收閉合翻蓋7并且鎖定翅片6的狹槽13。
[0051] 在中間本體3的翅片6中形成兩個把手14,使得抓握器件的鉤部可以插入把手14 中以方便包裝殼20的抓握。實際上，包裝殼20可能具有高達50/70千克的重量并且由此 在不使用把手的情況下可能難以操作包裝殼。
[0052] 把手14相對于縱軸非對稱地布置，使得當幾個包裝殼20并排布置時，抓握器件的 鉤部能夠與預先固定的包裝殼的把手14專門地接