注射用硫酸卡那霉素的制備工藝的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)用藥品制備工藝領(lǐng)域，具體地，涉及一種注射用硫酸卡那霉素的制備工藝。
【背景技術(shù)】
[0002]硫酸卡那霉素為無色至微帶黃色或黃綠色的澄明液體。為氨基糖苷類廣譜抗生素，與抗菌譜和新霉素相似。主要對(duì)革蘭氏陰性菌如大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、肺炎桿菌、產(chǎn)氣腸桿菌及志賀菌屬等引起的嚴(yán)重感染，對(duì)耐藥性金葡萄菌也有良好的抗菌作用。臨床上主要用于敏感菌所致的肺部感染。尿路感染、膽道感染敗血癥及腹腔感染等，后兩者常與其它抗菌聯(lián)合應(yīng)用。也可用于對(duì)其它抗生素耐藥而對(duì)本品敏感的金葡萄菌感染。對(duì)結(jié)核病的治療，本品可作為第二線藥物。本品主要與細(xì)菌核糖體30S亞單位結(jié)合，抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)合成。
[0003]如何提高注射用藥的效果和安全性一直都是藥品生產(chǎn)企業(yè)希望解決的問題，注射用藥的效果和安全主要從兩個(gè)方面解決，一是處方設(shè)計(jì)確保用藥的效果和安全，二是藥品的生產(chǎn)制備工藝確保藥品的效果和安全。注射用硫酸卡那霉素最為一個(gè)現(xiàn)有的注射用劑，其處方單一，確保其藥品的效果和安全主要途徑就是通過對(duì)其制備工藝進(jìn)行控制。
[0004]現(xiàn)有的注射用硫酸卡那霉素的制備工藝導(dǎo)致注射用硫酸卡那霉素生產(chǎn)速度較慢。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種的注射用硫酸卡那霉素的制備工藝，以克服現(xiàn)有的注射用硫酸卡那霉素的制備工藝導(dǎo)致注射用硫酸卡那霉素生產(chǎn)速度較慢的問題。
[0006]本發(fā)明解決上述問題所采用的技術(shù)方案是:注射用硫酸卡那霉素的制備工藝，包括以下步驟:
(1)、硫酸卡那霉素的提取:將母液與水按體積比1:8?1:10進(jìn)行稀釋，加入I?3克當(dāng)量濃度的硫酸氫鈉或磷酸氫鈉溶液，直至母液變清，再加入2克當(dāng)量濃度的鹽酸或硫酸進(jìn)行酸化處理，調(diào)節(jié)PH ( 1，加入乙醇溶液，邊加入邊攪拌，溶液中析出母液，分離出上層乳白溶液，析出的母液可在循環(huán)利用；向分離出的乳白溶液中加入I?3克當(dāng)量濃度的氫氧化鈉，調(diào)節(jié)pH至8.0?9.0，靜置、過濾得到硫酸卡那霉素濕品；
(2)、將提取的硫酸卡那霉素烘干并制備成粉末狀；
(3)、硫酸卡那霉素的制備工藝:首先，清洗用于盛裝硫酸卡那霉素粉末的試劑瓶:將需要清洗的試劑瓶浸泡于濃度為0.01mol/L?0.1 mol/L的鹽酸溶液中，將浸泡后的試劑瓶置于超聲設(shè)備進(jìn)行超聲震蕩洗滌、超聲后將試劑瓶?jī)?nèi)外壁的水瀝干，試劑瓶瀝干后多次用水進(jìn)行噴淋式?jīng)_洗，再用空氣烘干，空氣烘干后再用烘箱烘干，采用濕熱滅菌法進(jìn)行滅菌，其次，將硫酸卡那霉素粉末按規(guī)格定量裝入上述清潔完成的試劑瓶充入氮?dú)?，然后，蓋上經(jīng)預(yù)處理的膠塞，再用鋁蓋進(jìn)行扎蓋處理，使得產(chǎn)品密封。現(xiàn)有的注射用硫酸卡那霉素的試劑瓶的清洗工藝一般都是包括超聲、水洗、烘干、滅菌等步驟，水洗的效率較慢，清洗試劑瓶的速度較慢，本發(fā)明通過在對(duì)試劑瓶進(jìn)行超聲震蕩之前先用一定濃度的鹽酸溶液進(jìn)行清洗，鹽酸溶液能夠快速的溶解試劑瓶上的污垢，使的頑固污垢脫落，在進(jìn)行超聲，此時(shí)超聲便可快速的將污垢抖落，提高了污垢脫落于試劑瓶的速度，如此，本發(fā)明克服了現(xiàn)有的注射用硫酸卡那霉素的制備工藝導(dǎo)致注射用硫酸卡那霉素生產(chǎn)速度較慢的問題。
[0007]進(jìn)一步地，乙醇溶液的濃度為60%?90%。
[0008]進(jìn)一步地，乙醇溶液加入的體積為酸化用的鹽酸或硫酸體積的I?5倍。
[0009]進(jìn)一步地，膠塞采用膠塞清洗機(jī)清洗并滅菌處理。避免膠塞影響到試劑瓶的使用。
[0010]進(jìn)一步地，鋁蓋需經(jīng)過與處理，預(yù)處理的具體步驟為:將鋁蓋倒入潔凈的有孔的不銹鋼框中，加入電熱干燥箱內(nèi)，保溫一小時(shí)后關(guān)閉電源。
[0011]綜上，本發(fā)明的有益效果是:
1、本發(fā)明通過在對(duì)試劑瓶進(jìn)行超聲震蕩之前先用一定濃度的鹽酸溶液進(jìn)行清洗，鹽酸溶液能夠快速的溶解試劑瓶上的污垢，使的頑固污垢脫落，在進(jìn)行超聲，此時(shí)超聲便可快速的將污垢抖落，提高了污垢脫落于試劑瓶的速度，進(jìn)而提高了注射用硫酸卡那霉素生產(chǎn)速度。
[0012]2、本發(fā)明通過對(duì)試劑瓶、扎蓋用的膠塞和鋁蓋均進(jìn)行滅菌處理，避免了因試劑瓶導(dǎo)致的硫酸卡那霉素的性能受損的問題。
【具體實(shí)施方式】
[0013]下面結(jié)合實(shí)施例，對(duì)發(fā)明作進(jìn)一步地的詳細(xì)說明，但本發(fā)明的實(shí)施方式不限于此。
[0014]實(shí)施例:
注射用硫酸卡那霉素的制備工藝，包括以下步驟:
(1)、硫酸卡那霉素的提取:將母液與水按體積比1:10進(jìn)行稀釋，加入3克當(dāng)量濃度的硫酸氫鈉或磷酸氫鈉溶液，直至母液變清，再加入2克當(dāng)量濃度的鹽酸或硫酸進(jìn)行酸化處理，調(diào)節(jié)pH=l，加入乙醇溶液，乙醇溶液的濃度為80%，乙醇溶液加入的體積為酸化用的鹽酸或硫酸體積的3倍，邊加入邊攪拌，溶液中析出母液，分離出上層乳白溶液，析出的母液可在循環(huán)利用；向分離出的乳白溶液中加入2克當(dāng)量濃度的氫氧化鈉，調(diào)節(jié)pH至8.5，靜置、過濾得到硫酸卡那霉素濕品；
(2)、將提取的硫酸卡那霉素烘干并制備成粉末狀；
(3)、硫酸卡那霉素的制備工藝:首先，清洗用于盛裝硫酸卡那霉素粉末的試劑瓶:將需要清洗的試劑瓶浸泡于濃度為0.05mol/L的鹽酸溶液中，將浸泡后的試劑瓶置于超聲設(shè)備進(jìn)行超聲震蕩洗滌、超聲后將試劑瓶?jī)?nèi)外壁的水瀝干，試劑瓶瀝干后多次用水進(jìn)行噴淋式?jīng)_洗，再用空氣烘干，空氣烘干后再用烘箱烘干，采用濕熱滅菌法進(jìn)行滅菌，其次，將硫酸卡那霉素粉末按規(guī)格定量裝入上述清潔完成的試劑瓶充入氮?dú)?，然后，蓋上經(jīng)預(yù)處理的膠塞，再用鋁蓋進(jìn)行扎蓋處理，使得產(chǎn)品密封，所述膠塞采用膠塞清洗機(jī)清洗并滅菌處理，所述鋁蓋需經(jīng)過與處理，預(yù)處理的具體步驟為:將鋁蓋倒入潔凈的有孔的不銹鋼框中，加入電熱干燥箱內(nèi)，保溫一小時(shí)后關(guān)閉電源。
[0015]如上所述，可較好的實(shí)現(xiàn)本發(fā)明。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.注射用硫酸卡那霉素的制備工藝，其特征在于，包括以下步驟: (1)、硫酸卡那霉素的提取:將母液與水按體積比1:8?1:10進(jìn)行稀釋，加入I?3克當(dāng)量濃度的硫酸氫鈉或磷酸氫鈉溶液，直至母液變清，再加入2克當(dāng)量濃度的鹽酸或硫酸進(jìn)行酸化處理，調(diào)節(jié)PH ( 1，加入乙醇溶液，邊加入邊攪拌，溶液中析出母液，分離出上層乳白溶液，析出的母液可在循環(huán)利用；向分離出的乳白溶液中加入I?3克當(dāng)量濃度的氫氧化鈉，調(diào)節(jié)pH至8.0?9.0，靜置、過濾得到硫酸卡那霉素濕品； (2)、將提取的硫酸卡那霉素烘干并制備成粉末狀； (3)、硫酸卡那霉素的制備工藝:首先，清洗用于盛裝硫酸卡那霉素粉末的試劑瓶:將需要清洗的試劑瓶浸泡于濃度為0.01mol/L?0.1 mol/L的鹽酸溶液中，將浸泡后的試劑瓶置于超聲設(shè)備進(jìn)行超聲震蕩洗滌、超聲后將試劑瓶?jī)?nèi)外壁的水瀝干，試劑瓶瀝干后多次用水進(jìn)行噴淋式?jīng)_洗，再用空氣烘干，空氣烘干后再用烘箱烘干，采用濕熱滅菌法進(jìn)行滅菌，其次，將硫酸卡那霉素粉末按規(guī)格定量裝入上述清潔完成的試劑瓶充入氮?dú)?，然后，蓋上經(jīng)預(yù)處理的膠塞，再用鋁蓋進(jìn)行扎蓋處理，使得產(chǎn)品密封。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射用硫酸卡那霉素的制備工藝，其特征在于，所述乙醇溶液的濃度為60%?90%。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的注射用硫酸卡那霉素的制備工藝，其特征在于，所述乙醇溶液加入的體積為酸化用的鹽酸或硫酸體積的I?5倍。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射用硫酸卡那霉素的制備工藝，其特征在于，所述膠塞采用膠塞清洗機(jī)清洗并滅菌處理。
5.根據(jù)權(quán)利要求1或4所述的注射用硫酸卡那霉素的制備工藝，其特征在于，所述鋁蓋需經(jīng)過與處理，預(yù)處理的具體步驟為:將鋁蓋倒入潔凈的有孔的不銹鋼框中，加入電熱干燥箱內(nèi)，保溫一小時(shí)后關(guān)閉電源。
【專利摘要】本發(fā)明涉及注射用硫酸卡那霉素的制備工藝，包括以下步驟：硫酸卡那霉素的提??；將提取的硫酸卡那霉素烘干并制備成粉末狀；硫酸卡那霉素的制備工藝：清洗試劑瓶：將試劑瓶浸泡于濃度為0.01mol/L～0.1mol/L的鹽酸溶液中，再超聲洗滌、噴淋式?jīng)_洗、烘干、滅菌，將硫酸卡那霉素粉末按規(guī)格定量裝入上述清潔完成的試劑瓶充入氮?dú)?，蓋上經(jīng)預(yù)處理的膠塞，再用鋁蓋進(jìn)行扎蓋處理。本發(fā)明克服了現(xiàn)有的注射用硫酸卡那霉素的制備工藝導(dǎo)致注射用硫酸卡那霉素生產(chǎn)速度較慢的問題。
【IPC分類】A61K9-14, B08B3-02, B08B3-08, A61P31-04, B08B3-12, A61K31-7036
【公開號(hào)】CN104856961
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510235039
【發(fā)明人】廖成斌, 盧朝成
【申請(qǐng)人】成都中牧生物藥業(yè)有限公司
【公開日】2015年8月26日
【申請(qǐng)日】2015年5月11日