專利名稱：一種布洛芬注射液的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種布洛芬注射液的制備方法。布洛芬注射液主要用于解熱鎮(zhèn)痛，其療效明確，作用迅速，屬于藥品生產(chǎn)技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
布洛芬注射液是由Cumberland公司開發(fā)的品種，商品名Caldolor,于2009年6 月在美國獲得FDA的上市許可。其中精氨酸與布洛芬的摩爾比為O. 92 I。這是布洛芬的首個注射制劑。迄今為止，大多數(shù)非留體抗炎藥只有口服劑型，布洛芬注射劑的上市為疼痛和發(fā)熱、同時又不方便口服的患者帶來了方便。目前該品種尚未在國內(nèi)上市。Cumberland公司的布洛芬注射液的制備專利已經(jīng)公開，但該專利中未說明滅菌方法。目前已上市的注射液產(chǎn)品通常采用蒸汽滅菌亦或采用全程無菌操作的方法，即在百級凈化車間，原輔料均已滅菌的情況下進(jìn)行生產(chǎn)。而全程無菌操作要求較高，會增加布洛芬注射液的成本。采用熱壓115°C，30分鐘，或者是121°C，15分鐘的滅菌方法，雖然可達(dá)到完全滅菌的狀態(tài)，但布洛芬注射液的可見異物又不合格。但是在注射液的生產(chǎn)中必須通過終端滅菌過程才能保證用藥的安全，所以將布洛芬注射液進(jìn)行終端滅菌是必不可少的過程。因此有必要提供一種布洛芬注射液的滅菌方法，以克服布洛芬注射液在滅菌之后可見異物不合格的問題。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種能保證布洛芬注射液產(chǎn)品質(zhì)量的滅菌方法，從根本上解決了布洛芬注射液經(jīng)蒸汽熱壓滅菌后，可見異物不合格的問題。本發(fā)明布洛芬注射液的制備過程以及滅菌方法如下(I)稱取92%的精氨酸溶于64%的處方量的注射用水中，加入處方量的布洛芬攪拌溶解。另取8%的精氨酸溶于16%的處方量的注射用水中，調(diào)節(jié)pH值至適當(dāng)，與上述溶液混勻。加入O. 2%的活性炭吸附，脫碳，將注射用水補(bǔ)充至足量，經(jīng)O. 22 μ m微孔濾膜過濾，半成品檢驗合格，灌裝、封口。(2) 一種布洛芬注射液的滅菌方法，其特征在于采用旋轉(zhuǎn)滅菌法，對已灌裝好的布洛芬注射液滅菌，滅菌過程中溫度維持在121°C左右，壓力維持在112-125kPa之間，時間維持在12分鐘。(3)對已灌裝好的布洛芬注射液滅菌，滅菌過程中溫度維持在121°C左右，壓力維持在112-125kPa之間，時間維持在12分鐘。驗證上述滅菌制劑滅菌效果的方法如下按照中國藥典2010版附錄可見異物檢查項或者是不溶性微粒檢測項進(jìn)行檢查。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)如下(I)在升溫滅菌過程中容易析晶的藥品，滅菌過程中的旋轉(zhuǎn)可以解決這一問題；(2)快速的進(jìn)行安瓿瓶的滅菌真空的檢漏，因為不論缺陷在什么地方，在旋轉(zhuǎn)過程中，全方位的運(yùn)動總能理想地達(dá)到這一效果；(3)在很短的時間內(nèi)給熱敏性的藥品進(jìn)行滅菌，產(chǎn)品的冷熱轉(zhuǎn)換速度快且均衡。不同的旋轉(zhuǎn)可以使產(chǎn)品運(yùn)動起來，真正地使熱量更容易穿透到產(chǎn)品中；經(jīng)此滅菌方法制備的布洛芬注射液可以達(dá)到產(chǎn)品滅菌后的各項要求。經(jīng)檢測，可見異物及不溶性微粒符合中國藥典的標(biāo)準(zhǔn)。
具體實(shí)施例方式以下通過實(shí)施例、實(shí)驗例詳細(xì)說明本發(fā)明的內(nèi)容，但這些實(shí)施例并不構(gòu)成對本發(fā)明的限制。實(shí)施例I :處方
權(quán)利要求
1.一種布洛芬注射液，其特點(diǎn)在于采用精氨酸作為助溶劑，溶劑為注射用水。其中精氨酸與布洛芬的摩爾比大于等于I : I。
2.如權(quán)利要求I所述的布洛芬注射液，其中布洛芬的濃度為80mg/ml。
3.如權(quán)利要求I所述的布洛芬注射液，其PH值范圍為7.2-8. O。
4.如權(quán)利要求I所述的布洛芬注射液，其中精氨酸與布洛芬的摩爾比為 I 1-1. 3 I。
5.一中布洛芬注射液的制備方法，其方法為稱取92%的精氨酸溶于適量的注射用水中，加入處方量的布洛芬攪拌溶解。另取8 %的精氨酸溶于適量的注射用水中，調(diào)節(jié)pH值至適當(dāng)，與上述溶液混勻。加入活性炭吸附，脫碳，將注射用水補(bǔ)充至足量，經(jīng)O. 22 μ m微孔濾膜過濾，半成品檢驗合格，灌裝、封口。
6.一種布洛芬注射液的滅菌方法，其特征在于采用旋轉(zhuǎn)滅菌法，對已灌裝好的布洛芬注射液滅菌，滅菌過程中溫度維持在121°C左右，時間維持在12分鐘。
全文摘要
本發(fā)明的目的是提供一種布洛芬注射液的制備方法，首次將旋轉(zhuǎn)滅菌法應(yīng)用在布洛芬注射液的制備工藝中。本發(fā)明可有效的避免布洛芬注射液因傳統(tǒng)蒸汽滅菌工藝而造成的可見異物不合格，達(dá)不到注射液的生產(chǎn)要求。
文檔編號A61K47/18GK102579332SQ201210081848
公開日2012年7月18日 申請日期2012年3月26日 優(yōu)先權(quán)日2012年3月26日
發(fā)明者不公告發(fā)明人 申請人:北京阜康仁生物制藥科技有限公司