專利名稱：三七脂肝制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中成藥制劑，具體地說是一種用于治療脂肪肝、高脂血等癥的三七脂肝制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
肝臟為人體最重要的重要器官之一，是人體最大的消化腺，具有分泌膽汁、儲存肝糖原及解毒等重要機能。脂肪的消化、吸收等過程離不開肝臟，各種藥物也需通過肝臟代謝，若肝臟功能發(fā)生障礙，則將影響整個機體健康。據(jù)專家介紹，部分脂肪肝患者可發(fā)展成肝纖維化，甚至肝硬化，繼而導致生活質(zhì)量下降和預期壽命縮短。因此，保護肝臟健康及對肝臟疾病進行有效治療，一直都是醫(yī)學工作者們致力于研究解決的重要課題，也為此，醫(yī)學工作者們已為社會提供出了多種治療肝臟疾病的藥物，為減輕肝疾病患者的痛苦作出了重要貢獻。然而，迄今為止，就治療脂肪肝而言，卻沒有一種特效藥，致使發(fā)病率不斷增高，媒體常常引用的一組數(shù)據(jù)顯示，近年來脂肪肝的發(fā)生率較5年前增加了50倍；在一些醫(yī)院的健康體檢中，脂肪肝檢出率最高，達50％。已成為僅次于病毒性肝炎的第二大肝臟疾病。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種能有效治療脂肪肝、高脂血等癥、停藥后不反彈的三七脂肝制劑及其制備方法。
本發(fā)明的技術(shù)方案是三七脂肝制劑由三七、莪術(shù)、菟絲子、菊花、白術(shù)、澤瀉、白芍、荷葉、青皮、赤芍、云山楂等11種中藥材制成。
11種中藥材的重量份為三七20-30莪術(shù)20-30菟絲子20-30菊花20-30白術(shù)20-30澤瀉10-30白芍10-30荷葉20-30青皮10-30赤芍20-30山楂20-40三七脂肝制劑可制作成片劑、丸劑、膠囊劑和顆粒制等。
制備方法是①、制作A料，將三七、澤瀉、白芍三種中藥材混合，進行超微粉碎(約400目)得A料粉劑；②、制作B料清膏將莪術(shù)、菟絲子、菊花、白術(shù)、荷葉、青皮、赤芍、云山楂八種中藥材混合后用水浸提取，濃縮浸取液至相對密度為1.10(80～85℃)，得B料清膏；③、制備三七脂肝片劑在A料粉劑中加入5％淀粉、3％糊精混合均勻后加入B料清膏攪拌均勻，制成顆粒，干燥，再加入總量的0.5％硬脂酸鎂壓片。
制備三七脂肝丸劑在B料清膏中加入20％煉蜜混勻后與A料粉劑一起泛丸，干燥，打光。
制備三七脂肝膠囊劑將A料與B料混合攪拌，干燥，粉碎過60～80目篩，分裝成膠囊。
另外，三七脂肝制劑還可以制備成顆粒劑型，制備方法是將11種中藥材混合，粉碎粗粉后用水浸提取，濃縮浸取液至相對密度為1.10(80～85℃)的清膏，加入20％糖粉和5％糊精，混合均勻后制成顆粒。
中醫(yī)認為脂肪肝是脾虛痰濕內(nèi)阻，肝氣失調(diào)之故，若使脾能健運則痰濕自消，肝氣亦能暢調(diào)。結(jié)合脂肪肝的病因病機，應(yīng)重用健脾助運化濕濁消積滯之方法；本發(fā)明組方中云山楂消食健胃，行氣散瘀。澤瀉有較強的利水滲濕作用，現(xiàn)代藥理研究證明山楂、澤瀉均具有顯著的降血脂作用；白術(shù)健脾益氣、潮濕利水，用于脾虛食少，泄瀉便溏，現(xiàn)代藥理研究白術(shù)有擴張血管作用，使血壓下降，有抗血凝作用；三七、莪術(shù)有顯著的活血化瘀，消腫止痛作用，可降低血液粘稠度，有助于改善高脂血癥。青皮有疏肝破氣、消積化滯、解郁理氣作用；其余藥味白芍平肝止痛；菊花散風清熱，平肝明目；赤芍清熱涼血，散瘀止痛。菟絲子滋補肝腎。諸藥合用，能起到良好的降脂改善肝功能之作用。
本發(fā)明的三七脂肝制劑及其制備方法，利用了現(xiàn)代臨床觀察與實驗研究所發(fā)現(xiàn)和證實的部分中藥材可使肝細胞損傷及代謝障礙減輕，阻止脂肪變形，具有抗脂肪肝作用的成果，其中藥材組方科學、合理，制作工藝先進、操作簡單易行、成本低廉，三七脂肝制劑具有能有效治療脂肪肝、高脂血等癥、停藥后不反彈等優(yōu)點。
三七脂肝丸(本發(fā)明的制劑)用于治療脂肪肝226例的臨床療效觀察結(jié)果如下1、資料及方法1.1診斷標準觀察對象(病例)為營養(yǎng)失調(diào)性脂肪肝，肝炎后脂肪肝，酒精性脂肪肝。
上述病例具有(1)B超檢查診斷為脂肪肝(輕、中、重度)。
(2)血脂檢測TRLG、CHOL、LDL有兩項以上異常者。
(3)肝功能正常或異常。
1.2一般臨床資料226例患者中男142例，女84例，年齡最小16歲，最大70歲，平均50.7歲。病程最短6個月，最長10年，平均4.2年。其中診斷為營養(yǎng)失調(diào)脂肪肝81例，肝炎后脂肪肝83例，酒精性脂肪肝62例。其中血清甘油三脂(TRIG)升高212例，血清膽固醇(CHOL)增高176例，血清低密度脂蛋白(LDL)增高70例。B超檢查診斷為重度脂肪肝38例，中度脂肪肝105例，輕度脂肪肝83例，肝功能ALT異常136例。
1.3治療方法口服三七脂肝丸，一次6克，一天三次，3個月為一個療程。
1.4觀察指標臨床癥狀脅肋脹滿，腹脹，乏力等；血脂TRIG、CHOL、LDL；肝功ALT、ALB、A.G、TBil；B超肝；脾。
1.5療效判斷標準臨床基本治愈血脂、肝功能恢復正常，B超顯示脂肪肝消失；臨床癥狀消失，追蹤半年未見復發(fā)。
顯效血脂、肝功能恢復正常或明顯改善。B超顯示脂肪肝改善，臨床癥狀消失或明顯改善。
無效血脂或肝功能無改變，B超顯示脂肪肝無變化，臨床癥狀改善不明顯。
2、治療結(jié)果2.1治療的臨床癥狀改善情況見表1
表1.三七脂肝丸治療脂肪肝主要臨床癥狀改善情況

三七脂肝丸治療后，肥胖患者體重均有不同程度的下降。
2.2治療后血脂肝功能恢復情況見表2表2.治療后血脂及肝功能恢復情況

表2顯示三七脂肝丸具有明顯的降血脂作用，總有效率達93.67％，其中甘油脂有效率為96.23％。血清膽固醇有效率為92.62％，ALT復常率為79.41％，說明其具有較明顯的保肝降酶作用。
2.3 治療前后B超檢查變化情況見表3表3.治療前后B超檢查變化情況

表3顯示，三七脂肝丸治療脂肪肝B超檢查結(jié)果，其消失率為30.09％，改善率為63.27％。
2.4綜合療效分析見表4表4.三七脂肝丸治療水腫脂肪肝綜合療效分析

表4顯示，三七脂肝丸治水腫脂肪肝226例，臨床總有效率為89.83％，其中臨床基本治愈率為31.42％，顯效率為58.41％。
3、討論正常肝脂肪含量為肝重的3-5％，主要是甘油三脂和極低密度脂肪酸，若肝臟脂肪超過肝重的5％即為脂肪肝。隨著人們生活水平的不斷提高和生活方式的變化，脂肪肝的發(fā)病有逐年上升的趨勢，因此防治脂肪肝的研究具有現(xiàn)實意義。
中醫(yī)學和民族醫(yī)藥雖無脂肪肝的病名，但根據(jù)其病理病機可歸屬于“痞滿”“積聚”等癥，三七脂肝丸由三七、莪術(shù)等藥物組成，具有活血降脂、健脾軟肝之功效，臨床治療226例脂肪肝患者結(jié)果顯示其治療脂肪肝總有效率為89.83％，其中臨床基本治愈率為31.42％，顯效率為58.41％。同時治療結(jié)果表明脂肝消丸具有明顯的保肝降酶，降脂作用，血清甘油三脂(TRLG)復常率為38.21％，好轉(zhuǎn)率為58.02％，血清膽固醇(CHOL)復常率為32.39％，好轉(zhuǎn)率為60.23％，血清低密度脂蛋白(LDL)復常率為28.59％，好轉(zhuǎn)度為60％，肥胖患者治療后均有不同程度的體重下降，ALT復常率為79.41％。臨床觀察未發(fā)現(xiàn)有何不良反應(yīng)。
三七脂肝丸是使用安全，且原料資料豐富的口服制劑，可作為治療脂肪肝的選用藥物。此外對脂肪肝治療除藥物外，還應(yīng)指導患者調(diào)節(jié)飲食，并適當?shù)貐⒓芋w育鍛煉，有利其康復和療效的鞏固。
具體實施例方式
下面結(jié)合具體實施對本發(fā)明技術(shù)方案作進一步說明實施例1制作三七脂肝制劑所用11種中藥材的重量組份為(單位克)三七 20莪術(shù) 25菟絲子 25菊花 20白術(shù) 22澤瀉 10白芍 18荷葉 25青皮 16赤芍 25云山楂 35制備方法為①、制作A料粉劑將三七、澤瀉、白芍三種中藥材混合，進行超微粉碎(約400目)得A料粉劑；②、制作B料清膏將莪術(shù)、菟絲子、菊花、白術(shù)、荷葉、青皮、赤芍、云山楂八種中藥材混合后用水浸提取，濃縮浸取液至相對密度為1.10(80～85℃)，得B料清膏；③、制備三七脂肝片劑在A料粉劑中加入5％淀粉、3％糊精混合均勻后，加入B料清膏攪拌均勻，制成顆粒，干燥，再加入總量的0.5％硬脂酸鎂壓片。
制備三七脂肝丸劑在B料清膏中加入20％煉蜜混勻后，與A料粉劑一起泛丸，干燥，打光，得丸劑。
制備三七脂肝膠囊劑將A料與B料混合攪拌，干燥，粉碎過60～80目篩，分裝成膠囊。
制備成顆粒劑型的方法是將上述11種中藥材混合，粉碎粗粉后用水浸提取，濃縮浸取液至相對密度為1.10(80～85℃)的清膏，加入20％糖粉和5％糊精，混合均勻后制成顆粒。
實施例2制作三七脂肝制劑所用11種中藥材的重量組份為(單位克)三七 28莪術(shù) 20菟絲子 20菊花 22白術(shù) 25澤瀉 26白芍 30荷葉 30青皮 20赤芍 28云山楂 30制備方法與實施例1相同。
實施例3制作三七脂肝制劑所用11種中藥材的重量組份為(單位克)三七 30莪術(shù) 26菟絲子 28菊花 30白術(shù) 27澤瀉 16白芍 15荷葉 20青皮 25赤芍 30云山楂 20制備方法與實施例1相同。
實施例4制作三七脂肝制劑所用11種中藥材的重量組份為(單位克)三七 26莪術(shù) 30菟絲子 30菊花 26白術(shù) 26澤瀉 10白芍 10荷葉 20青皮 10赤芍 28云山楂 40制備方法與實施例1相同。
權(quán)利要求
1.一種三七脂肝制劑，其特征在于它是由以下重量份原料制成的藥劑三七20-30莪術(shù)20-30 菟絲子20-30菊花20-30白術(shù)20-30 澤瀉10-30白芍10-30荷葉20-30 青皮10-30赤芍20-30云山楂20-40。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的三七脂肝制劑，其特征在于三七脂肝制劑可制成片劑、膠囊劑、丸劑或顆粒劑。
3.權(quán)利要求1所述的三七脂肝制劑的制備方法，其特征在于按以下步驟制備得三七脂肝片劑①、制作A料粉劑將三七、澤瀉、白芍三種中藥材混合，進行超微粉碎至400目，得A料粉劑；②、制作B料清膏將莪術(shù)、菟絲子、菊花、白術(shù)、荷葉、青皮、赤芍、云山楂八種中藥材混合后用水浸提取，濃縮浸取液至相對密度在80～85℃時為1.10，得B料清膏；③、制備三七脂肝片劑在A料粉劑中加入5％淀粉、3％糊精混合均勻后加入B料清膏攪拌均勻，制成顆粒，干燥，再加入總量的0.5％硬脂酸鎂壓片。
4.權(quán)利要求1所述的三七脂肝制劑的制備方法，其特征在于按以下步驟制備得三七脂肝丸劑①、制作A料粉劑將三七、澤瀉、白芍三種中藥材混合，進行超微粉碎至400目，得A料粉劑；②、制作B料清膏將莪術(shù)、菟絲子、菊花、白術(shù)、荷葉、青皮、赤芍、云山楂八種中藥材混合后用水浸提取，濃縮浸取液至相對密度在80～85℃時為1.10，得B料清膏；③、在B料清膏中加入20％煉蜜混勻后與A料粉劑一起泛丸，干燥，打光，得三七脂肝丸劑。
5.權(quán)利要求1所述的三七脂肝制劑的制備方法，其特征在于按以下步驟制備得三七脂肝膠囊劑①、制作A料粉劑將三七、澤瀉、白芍三種中藥材混合，進行超微粉碎至400目，得A料粉劑；②、制作B料清膏將莪術(shù)、菟絲子、菊花、白術(shù)、荷葉、青皮、赤芍、云山楂八種中藥材混合后用水浸提取，濃縮浸取液至相對密度在80～85℃時為1.10，得B料清膏；③、將A料與B料混合攪拌，干燥，粉碎過60～80目篩，分裝成膠囊，得三七脂肝膠囊劑。
6.權(quán)利要求1所述的三七脂肝制劑的制備方法，其特征在于將11種中藥材混合，粉碎成粗粉后用水浸提取，濃縮浸取液至相對密度80～85℃時為1.10的清膏，加入20％糖粉和5％糊精，混合均勻后制成顆粒劑。
全文摘要
本發(fā)明是一種三七脂肝制劑及其制備方法。它是由以下重量份原料制成的藥劑三七20－30，莪術(shù)20－30，菟絲子20－30，菊花20－30，白術(shù)20－30，澤瀉10－30，白芍10－30，荷葉20－30，青皮10－30，赤芍20－30，云山楂20－40。本發(fā)明的三七脂肝制劑及其制備方法，利用了現(xiàn)代臨床觀察與實驗研究所發(fā)現(xiàn)和證實的部分中藥材可使肝細胞損傷及代謝障礙減輕，阻止脂肪變形，具有抗脂肪肝作用的成果，其中藥材組方科學、合理，制作工藝先進、操作簡單易行、成本低廉，三七脂肝制劑具有能有效治療脂肪肝、高脂血等癥、停藥后不反彈等優(yōu)點。
文檔編號A61P1/16GK1772257SQ200510011080
公開日2006年5月17日 申請日期2005年10月21日 優(yōu)先權(quán)日2005年10月21日
發(fā)明者高家雄 申請人:云南省玉溪望子隆生物制藥有限公司