一種宜肝樂口服制劑的制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了宜肝樂口服制劑的制備方法，它由雞矢藤、虎杖、馬鞭草、六月雪、馬蘭草、茅莓、吉祥草、功勞木、冷水花及輔料制備而成；本發(fā)明根據(jù)宜肝樂口服制劑中各藥物的性質(zhì)，及該藥物在方中所起的作用，對制劑的工藝進(jìn)行了優(yōu)化，與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明所述工藝制備的產(chǎn)品有效成分含量高，臨床療效好。
【專利說明】一種宜肝樂口服制劑的制備方法
[0001]
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0002]本發(fā)明涉及一種宜肝樂口服制劑的制備方法，屬于藥品技術(shù)的領(lǐng)域。
技術(shù)背景
[0003]慢性乙型肝炎是一種嚴(yán)重危害人類健康的常見疑難病癥，病程纏綿、證候復(fù)雜、治療難度大，部分患者甚至發(fā)展為肝硬化、肝癌，嚴(yán)重者可致死亡。該病嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量，并且大多數(shù)患者背負(fù)著沉重的心理負(fù)擔(dān)。我國現(xiàn)有慢性乙型肝炎患者超過3千萬，每年死于肝炎及其并發(fā)癥的患者達(dá)數(shù)十萬人，直接和間接經(jīng)濟損失超過1000億元人民幣。由于西醫(yī)缺乏有效治療措施，在我國，中醫(yī)及中西醫(yī)結(jié)合治療是目前的主要方法，且取得了較好的臨床效果。據(jù)統(tǒng)計，慢性乙型肝炎中肝膽濕熱型約占37.1%，因此，對該證型的藥物研究有著重要意義。宜肝樂顆粒處方以中醫(yī)清熱、除濕、退黃常用藥雞矢藤、虎杖、馬鞭草、六月雪、馬蘭草、茅莓、吉祥草、功勞木、冷水花組成，方中以雞矢藤、馬鞭草、六月雪、馬蘭草疏肝活血，以虎杖、馬鞭草、茅莓、功勞木、冷水花清熱除濕，諸藥互為襄助，上下同治，共濟清熱解毒、利膽退黃的功效?，F(xiàn)代藥理研究證明，宜肝樂顆粒具有抗腫瘤、消炎止痛、抑菌、抗病毒等作用。對于治療肝膽濕熱所致的急慢性乙型肝炎有確切的療效?，F(xiàn)有生產(chǎn)宜肝樂顆粒的方法一般是采用藥品標(biāo)準(zhǔn)WS-10148 (ZD-0148)-2002上記載的方法，上述標(biāo)準(zhǔn)記載的提取方法比較簡單，導(dǎo)致產(chǎn)品中含有大量的無效成分和雜質(zhì)，使得宜肝樂顆粒的臨床療效不夠理想。
[0004]
【發(fā)明內(nèi)容】
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本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于提供宜肝樂口服制劑的制備方法。
[0005]為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明采用以下技術(shù)方案實現(xiàn):
一種宜肝樂口服制劑的制備方法，按照重量組份計算，所述宜肝樂口服制劑由雞矢藤200份、虎杖160份、馬鞭草200份、六月雪200份、馬蘭草200份、茅莓200份、吉祥草170份、功勞木100份、冷水花70份及輔料制備而成；所述宜肝樂口服制劑這樣制備:以上九味藥材，粉碎成最粗粉，雞矢藤、馬鞭草、六月雪、馬蘭草、冷水花加水煎煮1-3次，每次0.5-2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏，其余虎杖、茅莓、吉祥草、功勞木四味加60%-80%乙醇回流提取1-3次，每次0.5-2小時，濾過，合并乙醇液，回收乙醇并濃縮成稠膏；上述稠膏合并，加入輔料，按照常規(guī)方法可以制成不同的口服制劑。
[0006]具體地說，所述宜肝樂口服制劑的制備方法為:以上九味藥材，粉碎成最粗粉，雞矢藤、馬鞭草、六月雪、馬蘭草、冷水花加水煎煮三次，每次I小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至80°C時相對密度為1.30~1.35的稠膏，其余虎杖、茅莓、吉祥草、功勞木四味加70%乙醇回流提取三次，每次I小時，濾過，合并乙醇液，80°C減壓回收乙醇，濃縮成相對密度為80°C時為1.3(Tl.35的稠膏；上述稠膏合并，加入輔料，按照常規(guī)方法可以制成不同的口服制劑。[0007]所述口服制劑是指顆粒劑或膠囊劑。
[0008]所述顆粒劑這樣制備:以上九味藥材，粉碎成最粗粉，雞矢藤、馬鞭草、六月雪、馬蘭草、冷水花加水煎煮三次，每次I小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至80°c時相對密度為1.30~1.35的稠膏，其余虎杖、茅莓、吉祥草、功勞木四味加70%乙醇回流提取三次，每次I小時，濾過，合并乙醇液，80°C減壓回收乙醇，濃縮成相對密度為80°C時為1.3(Tl.35的稠膏；上述稠膏合并，加入制成量33%的糊精、制成量48%的蔗糖，混勻，制成顆粒，干燥，SP得。
[0009]所述膠囊劑這樣制備:以上九味藥材，粉碎成最粗粉，雞矢藤、馬鞭草、六月雪、馬蘭草、冷水花加水煎煮三次，每次I小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至80°c時相對密度為
1.30~1.35的稠膏，其余虎杖、茅莓、吉祥草、功勞木四味加70%乙醇回流提取三次，每次I小時，濾過，合并乙醇液，80°C減壓回收乙醇，濃縮成相對密度為80°C時為1.3(Tl.35的稠膏；上述稠膏合并，60°C干燥，粉碎，用60%乙醇制粒，再加入制成量0.5%的硬脂酸鎂，混勻，裝入膠囊，即得膠囊劑。
[0010]本發(fā)明所述宜肝樂口服制劑由雞矢藤、虎杖、馬鞭草、六月雪、馬蘭草、茅莓、吉祥草、功勞木、冷水花及輔料制備而成；方中雞矢藤味甘、酸，性平。歸心、肝、脾、腎經(jīng)。具有祛風(fēng)，活血，止痛，消腫之功效。用于風(fēng)濕酸痛，跌打損傷，黃疸，肝脾腫大，無名腫毒。虎杖味微苦，性微寒。歸肝、膽、肺經(jīng)。具有利濕退黃，清熱解毒，散瘀止痛，止咳化痰等功效。用于濕熱黃疸,淋濁,帶下,風(fēng)濕痹痛,癰腫瘡毒,水火燙傷,經(jīng)閉,癥瘕,跌打損傷,肺熱咳嗽。馬鞭草味苦，性涼。歸肝、脾經(jīng)。具有活血散瘀，解毒，利水，退黃，截瘧之功效。用于癥瘕積聚，痛經(jīng)經(jīng)閉，喉痹，癡腫，水腫，黃疸，瘧疾。六月雪味淡、微辛，性涼。具有健脾利濕，舒肝活血之功效。用于小兒疳積，急慢性肝炎，經(jīng)閉，白帶，風(fēng)濕腰痛。馬蘭草具有清熱解毒、散瘀止血、消積等功效，用于濕熱黃疸，急慢性肝炎。茅莓味苦、澀，性涼。具有清熱涼血，散結(jié)，止痛，利尿消腫之功效。用于感冒發(fā)熱，咽喉腫痛，咯血，吐血，痢疾，腸炎，肝炎，肝脾腫大，腎炎水腫。吉祥草味甘、性平，具有潤肺止咳，祛風(fēng)，接骨等功效。用于肺結(jié)核，咳嗽咯血，慢性支氣管炎，哮喘，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎；外用治跌打損傷，骨折。功勞木味苦，性寒。歸肝、胃、大腸經(jīng)。具有清熱燥濕，瀉火解毒之功效。用于濕熱瀉痢，黃疽尿赤，目赤腫痛，胃火牙痛，瘡癤癰腫。冷水花味淡、微苦，性涼。具有清熱利濕，退黃，消腫散結(jié)，健脾和胃之功效。用于濕熱黃疸，赤白帶下，淋濁，尿血，小兒夏季熱，瘧母，消化不良，跌打損傷，外傷感染。
[0011]虎杖具有利濕退黃，清熱解毒，散瘀止痛，止咳化痰等功效，其主要有效成分為蒽醌類化合物，具有護(hù)肝作用。茅莓具有清熱涼血，散結(jié)，止痛，利尿消腫之功效，其主要有效成分為總皂苷，具有抑菌、抗炎、抗腦缺血等作用。吉祥草具有潤肺止咳，祛風(fēng)，接骨等功效，其主要有效成分為總皂苷，具有止咳、化痰、抗炎等藥理作用。功勞木具有清熱燥濕，瀉火解毒之功效，其主要有效成分為生物堿，具有抗腫瘤、抗炎等藥理作用?，F(xiàn)有技術(shù)一般是直接用水煎煮，但發(fā)明人經(jīng)實驗研究發(fā)現(xiàn)，虎杖、茅莓、吉祥草和功勞木醇提有效成分提出率高于水提。
[0012] 申請人:進(jìn)行了下列實驗，可證明本發(fā)明具有有效的效果；
實驗例1:虎杖、茅莓、吉祥草、 功勞木提取工藝研究
本發(fā)明制劑工藝:虎杖、茅莓、吉祥草、功勞木四味加70%乙醇回流提取三次，每次I小時，濾過，合并乙醇液，80°C減壓回收乙醇，濃縮成相對密度為80°C時為1.30-1.35的稠膏；原制劑工藝:虎杖、茅莓、吉祥草、功勞木粉碎成最粗粉，加水煎煮三次，每次I小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.30~1.35 (SO0C)的稠膏，
分別檢測其中大黃素、大黃素甲醚、鹽酸小檗堿、鹽酸巴馬汀、總皂苷的含量，結(jié)果見表
I:
表1
【權(quán)利要求】
1.一種宜肝樂口服制劑的制備方法，其特征在于:按照重量組份計算，所述宜肝樂口服制劑由雞矢藤200份、虎杖160份、馬鞭草200份、六月雪200份、馬蘭草200份、茅莓200份、吉祥草170份、功勞木100份、冷水花70份及輔料制備而成；所述宜肝樂口服制劑這樣制備:以上九味藥材，粉碎成最粗粉，雞矢藤、馬鞭草、六月雪、馬蘭草、冷水花加水煎煮1-3次，每次0.5-2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏，其余虎杖、茅莓、吉祥草、功勞木四味加60%-80%乙醇回流提取1-3次，每次0.5-2小時，濾過，合并乙醇液，回收乙醇并濃縮成稠膏；上述稠膏合并，加入輔料，按照常規(guī)方法可以制成不同的口服制劑。
2.如權(quán)利要求1所述宜肝樂口服制劑的制備方法，其特征在于:所述宜肝樂口服制劑這樣制備:以上九味藥材，粉碎成最粗粉，雞矢藤、馬鞭草、六月雪、馬蘭草、冷水花加水煎煮三次，每次I小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至80°C時相對密度為1.30~1.35的稠膏，其余虎杖、茅莓、吉祥草、功勞木四味加70%乙醇回流提取三次，每次I小時，濾過，合并乙醇液，80°C減壓回收乙醇，濃縮成相對密度為80°C時為1.3(Tl.35的稠膏；上述稠膏合并，加入輔料，按照常規(guī)方法可以制成不同的口服制劑。
3.如權(quán)利要求1或2所述宜肝樂口服制劑的制備方法，其特征在于:所述口服制劑是指顆粒劑或膠囊劑。
4.如權(quán)利要求3所述宜肝樂口服制劑的制備方法，其特征在于:所述顆粒劑這樣制備:以上九味藥材，粉碎成最粗粉，雞矢藤、馬鞭草、六月雪、馬蘭草、冷水花加水煎煮三次，每次I小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至80°C時相對密度為1.30~1.35的稠膏，其余虎杖、茅莓、吉祥草、功勞木四味加70%乙醇回流提取三次，每次I小時，濾過，合并乙醇液，80°C減壓回收乙醇,濃縮成相對密度為80°C時為1.3(Tl.35的稠膏；上述稠膏合并，加入制成量33%的糊精、制成量48%的蔗糖，混勻，制成顆粒，干燥，即得。
5.如權(quán)利要求3所述宜肝樂口服制劑的制備方法，其特征在于:所述膠囊劑這樣制備:以上九味藥材，粉碎成最粗粉，雞矢藤、馬鞭草、六月雪、馬蘭草、冷水花加水煎煮三次，每次I小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至80°C時相對密度為1.30~1.35的稠膏，其余虎杖、茅莓、吉祥草、功勞木四味加70%乙醇回流提取三次，每次I小時，濾過，合并乙醇液，80 V減壓回收乙醇，濃縮成相對密度為80°C時為1.3(Tl.35的稠膏；上述稠膏合并，60°C干燥，粉碎，用60%乙醇制粒，再加入制成量0.5%的硬脂酸鎂，混勻，裝入膠囊，即得膠囊劑。
【文檔編號】A61K9/16GK103610883SQ201310657901
【公開日】2014年3月5日 申請日期:2013年12月9日 優(yōu)先權(quán)日:2013年12月9日
【發(fā)明者】黃文榮, 馬靜, 周菲婭 申請人:百花醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司