專(zhuān)利名稱(chēng)：七味解毒活血藥物組合配方及其制備工藝和用途的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療跌打損傷、燒燙傷的七味解毒活血藥物組合配方及其制備工藝和用途。屬于藥物技術(shù)領(lǐng)域。

背景技術(shù)：
目前，市場(chǎng)上同類(lèi)藥物很多。如骨痛靈酊、正紅花油、正骨水、神農(nóng)鎮(zhèn)痛膏等。但是，這些藥品禁忌很多，比如骨痛靈酊忌食生冷，油膩，不能接觸眼睛，口腔等黏膜處以及皮膚破潰處，不宜長(zhǎng)期或大面積使用，高血壓患者不宜使用。還如正紅花油，成份復(fù)雜，近年來(lái)發(fā)現(xiàn)，正紅花油可能導(dǎo)致皮疹，接觸類(lèi)皮炎，紫癜乃至嚴(yán)重大皰性表皮松懈癥和過(guò)敏性休克等不良反應(yīng)。盡管報(bào)道的病例不多，不良反應(yīng)尚需進(jìn)一步研究證實(shí)，但平時(shí)人們也應(yīng)盡量注意不要經(jīng)常，大量使用正紅花油。又如正骨水不能搽入傷口(皮膚有破損，出血最好不用)，正骨水刺激性強(qiáng)，用藥過(guò)程中會(huì)引起皮炎，瘙癢起疹，正骨水揮發(fā)性強(qiáng)，時(shí)間一長(zhǎng)則療效減弱。還有神農(nóng)鎮(zhèn)痛膏，不能搽入傷口，忌食生冷，油膩，有出血傾向者慎用。而本藥物組合沒(méi)有以上禁忌，不刺激開(kāi)放性傷口和黏膜，更廣泛地適用于各種皮膚，黏膜病癥。


發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，發(fā)明一種根據(jù)傣族民間傳統(tǒng)驗(yàn)方，經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期研究而制成的一種純植物外用生態(tài)藥——本質(zhì)上含有兒茶、魚(yú)腥草、墨旱蓮、蘇木、五倍子、兩面針、薄荷腦的七味解毒活血藥物組合配方及其制備工藝和用途，它對(duì)軟組織損傷、燒燙傷，跌打損傷，肩周炎、關(guān)節(jié)炎、鼻炎，前列腺炎，療瘡，痔瘡，痤瘡，腳氣等病癥有明顯療效，具有消炎、解毒、活血、止痛、殺菌抑菌功能。七味解毒活血藥物組合配方，經(jīng)藥理、藥效、毒理試驗(yàn)，證明該生態(tài)藥具有毒副作用小，對(duì)皮膚無(wú)刺激，無(wú)過(guò)敏反應(yīng)的特點(diǎn)，并具有活血化瘀，消炎止痛的明顯效果。
為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供如下技術(shù)方案七味解毒活血藥物組合配方組成物本質(zhì)上含有兒茶、魚(yú)腥草、墨旱蓮、蘇木、五倍子、兩面針、薄荷腦，其余量為基質(zhì)。
該藥物中各組成物及其有效成分為兒茶1.5-2.5克、魚(yú)腥草130-210克、蘇木145-195克、五倍子115-165克、兩面針110-185克、墨漢蓮200-315克、薄荷腦1.5-2.5克。
該藥物配方中各組成物最佳為兒茶2克、魚(yú)腥草170克、蘇木170克、五倍子140克、兩面針150克、墨漢蓮270克、薄荷腦2克。
七味解毒活血藥物組合配方還可添加藥用溶劑，賦形劑，防腐劑。
藥用溶劑為乙醇。
賦形劑為十六醇，二甲硅油，甘油單硬脂酸酯，液體石臘，聚山梨酯80，甘油，十二烷基硫酸鈉，蒸餾水，凡士林，明膠，橡膠，cp溶液，石蠟，汽油中的一種或幾種。
防腐劑為對(duì)羥基苯甲酸甲酯，對(duì)羥基苯甲酸乙酯，對(duì)羥基苯甲酸丙酯中的一種或幾種。
添加的藥用溶劑，賦形劑，防腐劑的數(shù)量按常規(guī)制藥要求進(jìn)行。
七味解毒活血藥物組合配方的制備工藝，其特征是將組合配方兒茶、魚(yú)腥草、墨早蓮、蘇木、五倍子、兩面針六種藥物分別粉碎，通過(guò)20-40目篩子過(guò)濾，加5倍70％乙醇，浸泡提取兩次，每次12小時(shí)，合并提取液、濾過(guò)、濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.20(50℃)，制成浸膏，將浸膏進(jìn)一步添加賦形劑，防腐劑，薄荷腦，采用普通制藥工藝，制成乳膏劑，軟膏劑，栓劑，搽劑，貼劑，噴霧劑，氣霧劑，凝膠劑。在浸膏中進(jìn)一步添加的賦形劑為十六醇，二甲硅油，甘油單硬脂酸酯，液體石臘，聚山梨酯80，甘油，十二烷基硫酸鈉，蒸餾水，凡士林，明膠，橡膠，cp溶液，石蠟，汽油中的一種或幾種。防腐劑為對(duì)羥基苯甲酸甲酯，對(duì)羥基苯甲酸乙酯，對(duì)羥基苯甲酸丙酯中的一種或幾種。
一種七味解毒活血藥物組合配方的用途，其特征是其可用于治療軟組織損傷、燒燙傷、跌打損傷、肩周炎、關(guān)節(jié)炎、鼻炎、前列腺炎、療瘡、痔瘡、痤瘡或腳氣病癥，其主要功能為消炎、解毒、活血、止痛、殺菌抑菌。
本發(fā)明七味解毒活血藥物組合配方的有效藥物組合與其他藥物賦形劑組合使用，可以制備成固體制劑，液體制劑及其氣體制劑，如乳膏劑，軟膏劑，栓劑，搽劑，貼劑，噴霧劑，氣霧劑，凝膠劑。本發(fā)明權(quán)利要求書(shū)和實(shí)施例只是對(duì)各劑型單位重量含有效藥物成分進(jìn)行限定，其內(nèi)部含有的有效藥物成分在本專(zhuān)利設(shè)定范圍內(nèi)即可。如乳膏劑，軟膏劑，栓劑等，只要每1000克藥物成品中含有由兒茶1.5-2.5克、魚(yú)腥草130-210克、蘇木145-195克、五倍子115-165克、兩面針110-185克、墨漢蓮200-315克，以上六種乙醇提取液制成的浸膏及1.5-2.5克薄荷腦即可。
鑒別方法 1、本藥物組合配方應(yīng)呈現(xiàn)與兒茶素和表兒茶素對(duì)照品保留時(shí)間一致的色譜峰。
2、本藥物組合配方應(yīng)呈現(xiàn)與沒(méi)食子酸對(duì)照品保留時(shí)間一致的色譜峰。
[鑒別](1)照[含量測(cè)定]項(xiàng)下方法試驗(yàn)，供試品色譜圖中應(yīng)呈現(xiàn)與兒茶素和表兒茶素對(duì)照品保留時(shí)間一致的色譜峰。
(2)照高效液相色譜法(《中國(guó)藥典》一部附錄)測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈-0.2％磷酸(3∶97)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為220nm；柱溫25℃。理論板數(shù)按沒(méi)食子酸峰計(jì)算應(yīng)不低于3000。
對(duì)照品溶液的制備 稱(chēng)取沒(méi)食子酸對(duì)照品適量，加甲醇制成1ml含20μg的溶液，即得。
測(cè)法 取[含量測(cè)定]的供試品溶液，作為供試品溶液。分別吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各5μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。
供試品色譜圖中應(yīng)呈現(xiàn)與沒(méi)食子酸對(duì)照品保留時(shí)間一致的色譜峰。
[含量測(cè)定]照高效液相色譜法(《中國(guó)藥典》一部附錄)測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈-0.2％磷酸(11∶89)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為280nm；柱溫35℃；理論板數(shù)按兒茶素峰計(jì)算應(yīng)不低于3000。
對(duì)照品溶液的制備 精密稱(chēng)取在五氧化二磷減壓干燥器中干燥36小時(shí)的兒茶素、表兒茶素對(duì)照品適量，加甲醇分別制成1ml含兒茶素50μg、表兒茶素35μg的溶液，搖勻，即得。
供試品溶液的制備 取本品約4克，精密稱(chēng)定，加石油醚(30～60℃)50ml，超聲處理10分鐘，使全部溶散，放置1小時(shí)，將上層石油醚液小心傾出，水層再用石油醚30ml洗滌1次，水層置水浴上揮盡石油醚，放冷，精密加入甲醇20ml，稱(chēng)定重量，超聲處理5分鐘使溶散，放置1小時(shí)，用甲醇補(bǔ)足減失的重量，混勻，離心，取上清液，即得。
測(cè)定法分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各5μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。
本品每克含兒茶以?xún)翰杷?C15H14O6)和表兒茶素(C15H14O6)的總量計(jì)，不得少于0.30mg。
[功能與主治]消炎、活血、止痛。用于軟組織損傷，淺I I度燒傷，肩周炎，關(guān)節(jié)炎，療瘡等。(中醫(yī)) [用法與用量]外用涂搽患處。軟組織損傷，涂擦本品后，再按摩5～10分鐘，每次用量0.5～1g。
七味解毒活血藥物組合配方是國(guó)際熱區(qū)人工群落與生物多樣性協(xié)會(huì)主席，中國(guó)科學(xué)院昆明生態(tài)所前所長(zhǎng)馮耀宗教授，根據(jù)傣族民間傳統(tǒng)驗(yàn)方，經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期研究而制成的一種純植物外用生態(tài)藥，經(jīng)藥理，藥效，毒理試驗(yàn)，證明該生態(tài)藥具有毒副作用小，對(duì)皮膚無(wú)刺激，無(wú)過(guò)敏反應(yīng)的特點(diǎn)，并具有活血散瘀，消炎止痛的明顯效果。

具體實(shí)施例方式下面將結(jié)合實(shí)例進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明的實(shí)質(zhì)。
實(shí)施例1(乳膏劑藥物)兒茶2克、魚(yú)腥草170克、蘇木170克、五倍子140克、兩面針150克、墨旱蓮270克、薄荷腦2克，以上七味、兒茶、墨旱蓮、蘇木、五倍子、魚(yú)腥草、兩面針、粉碎，通過(guò)20-40目，加5倍量70％乙醇，浸泡提取兩次，每次12小時(shí)，合并提取液、濾過(guò)、濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.20(50℃)的浸膏。所得的浸膏與基質(zhì)混合，加水至1000克，乳化混合后制成乳膏劑?；|(zhì)為十六醇48-58克，二甲硅油11-17克、甘油單硬脂酸酯20-28克，液體石臘53-63克、聚山梨酯8017-21克、甘油110-120克、對(duì)羥基苯甲酸乙酯3.5-4.5克，十二烷基硫酸鈉6-8克，乳膏劑放冷后加入薄荷腦、混勻、即得。
七味解毒活血藥物組合配方對(duì)軟組織損傷、燒燙傷，跌打損傷，肩周炎、關(guān)節(jié)炎、鼻炎，前列腺炎，療瘡，痔瘡，痤瘡，腳氣等病癥有明顯療效。
實(shí)施例2(乳膏劑藥物)兒茶1.5克、魚(yú)腥草130克、蘇木145克、五倍子115克、兩面針110克墨、旱蓮200克、薄荷腦1.5克，以上七味、兒茶、墨旱蓮、蘇木、五倍子、魚(yú)腥草、兩面針、粉碎，通過(guò)20-40目，加5倍量70％乙醇，浸泡提取兩次，每次12小時(shí)，合并提取液、濾過(guò)、濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.20(50℃)的浸膏。所得的浸膏與基質(zhì)混合，加水至1000克，乳化混合后制成乳膏劑?；|(zhì)為十六醇48-58克，二甲硅油11-17克、甘油單硬脂酸酯20-28克，液體石臘53-63克，聚山梨酯8017-21克、甘油110-120克、對(duì)羥基苯甲酸乙酯3.5-4.5克，十二烷基硫酸鈉6-8克，乳膏劑放冷后加入薄荷腦、混勻、即得。
它對(duì)軟組織損傷、燒燙傷，跌打損傷，肩周炎、關(guān)節(jié)炎、鼻炎，前列腺炎，療瘡，痔瘡，痤瘡，腳氣等病癥有明顯療效。
實(shí)施例3(乳膏劑藥物)兒茶2.5克、魚(yú)腥草210克、蘇木195克、五倍子165克、兩面針185克、墨旱蓮315克、薄荷腦2.5克，以上七味、兒茶、墨旱蓮、蘇木、五倍子、魚(yú)腥草、兩面針、粉碎，通過(guò)20-40目，加5倍量70％乙醇，浸泡提取兩次，每次12小時(shí)，合并提取液、濾過(guò)、濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.20(50℃)的浸膏。所得的浸膏與基質(zhì)混合，加水至1000克，乳化混合后制成乳膏劑?；|(zhì)為十六醇48-58克，二甲硅油11-17克、甘油單硬脂酸酯20-28克，液體石臘53-63克，聚山梨酯8017-21克、甘油110-120克、對(duì)羥基苯甲酸乙酯3.5-4.5克，十二烷基硫酸鈉6-8克，乳膏劑放冷后加入薄荷腦、混勻、即得。
它對(duì)軟組織損傷、燒燙傷，跌打損傷，肩周炎、關(guān)節(jié)炎、鼻炎，前列腺炎，療瘡，痔瘡，痤瘡，腳氣等病癥有明顯療效。
實(shí)施例4(軟膏劑藥物)兒茶2克、魚(yú)腥草170克、蘇木170克、五倍子140克、兩面針150克、墨旱蓮270克、薄荷腦2克，以上七味、兒茶、墨旱蓮、蘇木、五倍子、魚(yú)腥草、兩面針、粉碎，通過(guò)20-40目，加5倍量70％乙醇，浸泡提取兩次，每次12小時(shí)，合并提取液、濾過(guò)、濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.20(50℃)的浸膏。稱(chēng)取凡士林(凡士林與浸膏及薄荷腦總重量為1000克)，加熱溶化凡士林，加入浸膏及薄荷腦，隨加隨攪拌，加入防腐劑，直至冷凝即得。
它對(duì)軟組織損傷、燒燙傷，跌打損傷，肩周炎、關(guān)節(jié)炎、鼻炎，前列腺炎，療瘡，痔瘡，痤瘡，腳氣等病癥有明顯療效。
實(shí)施例5(軟膏劑藥物)兒茶1.5克、魚(yú)腥草130克、蘇木145克、五倍子115克、兩面針110克、墨旱蓮200克、薄荷腦1.5克，以上七味、兒茶、墨旱蓮、蘇木、五倍子、魚(yú)腥草、兩面針、粉碎，通過(guò)20-40目，加5倍量70％乙醇，浸泡提取兩次，每次12小時(shí)，合并提取液、濾過(guò)、濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.20(50℃)的浸膏。稱(chēng)取凡士林(凡士林與浸膏及薄荷腦總重量為1000克)，加熱溶化凡士林，加入浸膏及薄荷腦，隨加隨攪拌，加入防腐劑，直至冷凝即得。
它對(duì)軟組織損傷、燒燙傷，跌打損傷，肩周炎、關(guān)節(jié)炎、鼻炎，前列腺炎，療瘡，痔瘡，痤瘡，腳氣等病癥有明顯療效。
實(shí)施例6(軟膏劑藥物)兒茶2.5克、魚(yú)腥草210克、蘇木195克、五倍子165克、兩面針185克、墨旱蓮315克、薄荷腦2.5克，以上七味、兒茶、墨旱蓮、蘇木、五倍子、魚(yú)腥草、兩面針、粉碎，通過(guò)20-40目，加5倍量70％乙醇，浸泡提取兩次，每次12小時(shí)，合并提取液、濾過(guò)、濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.20(50℃)的浸膏。稱(chēng)取凡士林(凡士林與浸膏及薄荷腦總重量為1000克)，加熱溶化凡士林，加入浸膏及薄荷腦，隨加隨攪拌，加入防腐劑，直至冷凝即得。
它對(duì)軟組織損傷、燒燙傷，跌打損傷，肩周炎、關(guān)節(jié)炎、鼻炎，前列腺炎，療瘡，痔瘡，痤瘡，腳氣等病癥有明顯療效。
實(shí)施例7(栓劑藥物)兒茶2克、魚(yú)腥草170克、蘇木170克、五倍子140克、兩面針150克、墨旱蓮270克、薄荷腦2克，以上七味、兒茶、墨旱蓮、蘇木、五倍子、魚(yú)腥草、兩面針、粉碎，通過(guò)20-40目，加5倍量70％乙醇，浸泡提取兩次，每次12小時(shí)，合并提取液、濾過(guò)、濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.20(50℃)的浸膏。浸膏加少許甘油調(diào)成糊狀。另稱(chēng)取明膠110-130克，加蒸餾水適量，浸泡20分鐘，使其完全變軟，將多余蒸餾水傾出，加入甘油600-650克，置水浴上加熱，待熔化后，將糊狀物加入，不斷攪拌，加入薄荷腦，加入防腐劑，至重量達(dá)1000克時(shí)，取下放冷，接近凝固時(shí)，倒入已涂潤(rùn)滑油的冷卻模具中，冷卻，凝固，刮平，取出包裝即得。
此藥物用于治療痔瘡，前列腺炎等病癥。
實(shí)施例8(栓劑藥物)兒茶1.5克、魚(yú)腥草130克、蘇木145克、五倍子115克、兩面針110克、墨旱蓮200克、薄荷腦1.5克，以上七味、兒茶、墨旱蓮、蘇木、五倍子、魚(yú)腥草、兩面針、粉碎，通過(guò)20-40目，加5倍量70％乙醇，浸泡提取兩次，每次12小時(shí)，合并提取液、濾過(guò)、濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.20(50℃)的浸膏。浸膏加少許甘油調(diào)成糊狀。另稱(chēng)取明膠110-130克，加蒸餾水適量，浸泡20分鐘，使其完全變軟，將多余蒸餾水傾出，加入甘油600-650克，置水浴上加熱，待熔化后，將糊狀物加入，不斷攪拌，加入薄荷腦，加入防腐劑，至重量達(dá)1000克時(shí)，取下放冷，接近凝固時(shí)，倒入已涂潤(rùn)滑油的冷卻模具中，冷卻，凝固，刮平，取出包裝即得。
此藥物用于治療痔瘡，前列腺炎等病癥。
實(shí)施例9(栓劑藥物)兒茶2.5克、魚(yú)腥草210克、墨旱蓮315克、蘇木195克、五倍子165克、兩面針185克、薄荷腦2.5克，以上七味、兒茶、墨旱蓮、蘇木、五倍子、魚(yú)腥草、兩面針、粉碎，通過(guò)20-40目，加5倍量70％乙醇，浸泡提取兩次，每次12小時(shí)，合并提取液、濾過(guò)、濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.20(50℃)的浸膏。浸膏加少許甘油調(diào)成糊狀。另稱(chēng)取明膠110-130克，加蒸餾水適量，浸泡20分鐘，使其完全變軟，將多余蒸餾水傾出，加入甘油600-650克，置水浴上加熱，待熔化后，將糊狀物加入，不斷攪拌，加入薄荷腦，加入防腐劑，至重量達(dá)1000克時(shí)，取下放冷，接近凝固時(shí)，倒入已涂潤(rùn)滑油的冷卻模具中，冷卻，凝固，刮平，取出包裝即得。
此藥物用于治療痔瘡，前列腺炎等病癥。
實(shí)施例10(搽劑藥物)兒茶2克、魚(yú)腥草170克、蘇木170克、五倍子140克、兩面針150克、墨旱蓮270克、薄荷腦2克，以上七味、兒茶、墨旱蓮、蘇木、五倍子、魚(yú)腥草、兩面針、粉碎，通過(guò)20-40目，加5倍量70％乙醇，浸泡提取兩次，每次12小時(shí)，合并提取液、濾過(guò)、濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.20(50℃)的浸膏。稱(chēng)取250-300ml乙醇與浸膏混合，加入薄荷腦，加入防腐劑，加蒸餾水至1000克，攪勻即得 它對(duì)軟組織損傷、跌打損傷，肩周炎、關(guān)節(jié)炎、鼻炎，前列腺炎，療瘡，痔瘡，痤瘡，腳氣等病癥有明顯療效。
實(shí)施例11(搽劑藥物)兒茶1.5克、魚(yú)腥草130克、蘇木145克、五倍子115克、兩面針110克、墨旱蓮200克、薄荷腦1.5克，以上七味、兒茶、墨旱蓮、蘇木、五倍子、魚(yú)腥草、兩面針、粉碎，通過(guò)20-40目，加5倍量70％乙醇，浸泡提取兩次，每次12小時(shí)，合并提取液、濾過(guò)、濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.20(50℃)的浸膏。稱(chēng)取250-300ml乙醇與浸膏混合，加入薄荷腦，加入防腐劑，加蒸餾水至1000克，攪勻即得 它對(duì)軟組織損傷、跌打損傷，肩周炎、關(guān)節(jié)炎、鼻炎，前列腺炎，療瘡，痔瘡，痤瘡，腳氣等病癥有明顯療效。
實(shí)施例12(搽劑藥物)兒茶2.5克、魚(yú)腥草210克、蘇木195克、五倍子165克、兩面針185克、墨旱蓮315克、薄荷腦2.5克，以上七味、兒茶、墨旱蓮、蘇木、五倍子、魚(yú)腥草、兩面針、粉碎，通過(guò)20-40目，加5倍量70％乙醇，浸泡提取兩次，每次12小時(shí)，合并提取液、濾過(guò)、濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.20(50℃)的浸膏。稱(chēng)取250-300ml乙醇與浸膏混合，加入薄荷腦，加入防腐劑，加蒸餾水至1000克，攪勻即得 它對(duì)軟組織損傷、跌打損傷，肩周炎、關(guān)節(jié)炎、鼻炎，前列腺炎，療瘡，痔瘡，痤瘡，腳氣等病癥有明顯療效。
實(shí)施例13(貼劑藥物)兒茶2克、魚(yú)腥草170克、蘇木170克、五倍子140克、兩面針150克、墨旱蓮270克、薄荷腦2克，以上七味、兒茶、墨旱蓮、蘇木、五倍子、魚(yú)腥草、兩面針、粉碎，通過(guò)20-40目，加5倍量70％乙醇，浸泡提取兩次，每次12小時(shí)，合并提取液、濾過(guò)、濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.20(50℃)的浸膏。另取橡膠2.7kg加汽油5kg溶解成膠凍狀態(tài)；再另取石蠟0.5kg，凡士林0.5kg加熱，熔化后，過(guò)濾；將濾料加入橡膠的凝膠中，攪拌成膠狀物待用。取浸膏加薄荷腦及膠狀物至1000克，加入防腐劑，攪拌成膠料，用涂膠機(jī)將其攤涂與棉布或其它適宜的裱褙材料上，在烘干隧道中將汽油蒸發(fā)與回收，至貼膏表面呈現(xiàn)適宜的粘性即得。
它對(duì)軟組織損傷、跌打損傷，肩周炎、關(guān)節(jié)炎等病癥有明顯療效。
實(shí)施例14(貼劑藥物)兒茶1.5克、魚(yú)腥草130克、蘇木145克、五倍子115克、兩面針110克、墨旱蓮200克、薄荷腦1.5克，以上七味、兒茶、墨旱蓮、蘇木、五倍子、魚(yú)腥草、兩面針、粉碎，通過(guò)20-40目，加5倍量70％乙醇，浸泡提取兩次，每次12小時(shí)，合并提取液、濾過(guò)、濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.20(50℃)的浸膏。另取橡膠2.7kg加汽油5kg溶解成膠凍狀態(tài)；再另取石蠟0.5kg，凡士林0.5kg加熱，熔化后，過(guò)濾；將濾料加入橡膠的凝膠中，攪拌成膠狀物待用。取浸膏加薄荷腦及膠狀物至1000克，加入防腐劑，攪拌成膠料，用涂膠機(jī)將其攤涂與棉布或其它適宜的裱褙材料上，在烘干隧道中將汽油蒸發(fā)與回收，至貼膏表面呈現(xiàn)適宜的粘性即得。
它對(duì)軟組織損傷、跌打損傷，肩周炎、關(guān)節(jié)炎等病癥有明顯療效。
實(shí)施例15(貼劑藥物)兒茶2.5克、魚(yú)腥草210克、蘇木195克、五倍子165克、兩面針185克、墨旱蓮315克、薄荷腦2.5克，以上七味、兒茶、墨旱蓮、蘇木、五倍子、魚(yú)腥草、兩面針、粉碎，通過(guò)20-40目，加5倍量70％乙醇，浸泡提取兩次，每次12小時(shí)，合并提取液、濾過(guò)、濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.20(50℃)的浸膏。另取橡膠2.7kg加汽油5kg溶解成膠凍狀態(tài)；再另取石蠟0.5kg，凡士林0.5kg加熱，熔化后，過(guò)濾；將濾料加入橡膠的凝膠中，攪拌成膠狀物待用。取浸膏加薄荷腦及膠狀物至1000克，加入防腐劑，攪拌成膠料，用涂膠機(jī)將其攤涂與棉布或其它適宜的裱褙材料上，在烘干隧道中將汽油蒸發(fā)與回收，至貼膏表面呈現(xiàn)適宜的粘性即得。
它對(duì)軟組織損傷、跌打損傷，肩周炎、關(guān)節(jié)炎等病癥有明顯療效。
實(shí)施例16(噴霧劑藥物)兒茶2克、魚(yú)腥草170克、蘇木170克、五倍子140克、兩面針150克、墨旱蓮270克、薄荷腦2克，以上七味、兒茶、墨旱蓮、蘇木、五倍子、魚(yú)腥草、兩面針、粉碎，通過(guò)20-40目，加5倍量70％乙醇，浸泡提取兩次，每次12小時(shí)，合并提取液、濾過(guò)、濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.20(50℃)的浸膏。將浸膏加薄荷腦，加入防腐劑，再加蒸餾水至1000克。攪拌均勻，密閉，靜置24小時(shí)，灌裝即得。
它對(duì)軟組織損傷、燒燙傷，跌打損傷，肩周炎、關(guān)節(jié)炎、鼻炎，療瘡，痤瘡，腳氣等病癥有明顯療效。
實(shí)施例17(噴霧劑藥物)兒茶1.5克、魚(yú)腥草130克、蘇木145克、五倍子115克、兩面針110克、墨旱蓮200克、薄荷腦1.5克，以上七味、兒茶、墨旱蓮、蘇木、五倍子、魚(yú)腥草、兩面針、粉碎，通過(guò)20-40目，加5倍量70％乙醇，浸泡提取兩次，每次12小時(shí)，合并提取液、濾過(guò)、濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.20(50℃)的浸膏。將浸膏加薄荷腦，加入防腐劑，再加蒸餾水至1000克。攪拌均勻，密閉，靜置24小時(shí)，灌裝即得。
它對(duì)軟組織損傷、燒燙傷，跌打損傷，肩周炎、關(guān)節(jié)炎、鼻炎，療瘡，痤瘡，腳氣等病癥有明顯療效。
實(shí)施例18(噴霧劑藥物)兒茶2.5克、魚(yú)腥草210克、蘇木195克、五倍子165克、兩面針185克、墨旱蓮315克、薄荷腦2.5克，以上七味、兒茶、墨旱蓮、蘇木、五倍子、魚(yú)腥草、兩面針、粉碎，通過(guò)20-40目，加5倍量70％乙醇，浸泡提取兩次，每次12小時(shí)，合并提取液、濾過(guò)、濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.20(50℃)的浸膏。將浸膏加薄荷腦，加入防腐劑，再加蒸餾水至1000克。攪拌均勻，密閉，靜置24小時(shí)，灌裝即得。
它對(duì)軟組織損傷、燒燙傷，跌打損傷，肩周炎、關(guān)節(jié)炎、鼻炎，療瘡，痤瘡，腳氣等病癥有明顯療效。
實(shí)施例19(氣霧劑藥物)兒茶2克、魚(yú)腥草170克、蘇木170克、五倍子140克、兩面針150克、墨旱蓮270克、薄荷腦2克，以上七味、兒茶、墨旱蓮、蘇木、五倍子、魚(yú)腥草、兩面針、粉碎，通過(guò)20-40目，加5倍量70％乙醇，浸泡提取兩次，每次12小時(shí)，合并提取液、濾過(guò)、濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.20(50℃)的浸膏。將浸膏加薄荷腦，加入防腐劑，再加蒸餾水至990克，灌封至特制瓶中，壓入拋射劑(二氟二氯甲烷)10克即得。
它對(duì)軟組織損傷、燒燙傷，跌打損傷，肩周炎、關(guān)節(jié)炎、鼻炎，療瘡，痤瘡，腳氣等病癥有明顯療效。
實(shí)施例20(氣霧劑藥物)兒茶1.5克、魚(yú)腥草130克、蘇木145克、五倍子115克、兩面針110克、墨旱蓮200克、薄荷腦1.5克，以上七味、兒茶、墨旱蓮、蘇木、五倍子、魚(yú)腥草、兩面針、粉碎，通過(guò)20-40目，加5倍量70％乙醇，浸泡提取兩次，每次12小時(shí)，合并提取液、濾過(guò)、濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.20(50℃)的浸膏。將浸膏加薄荷腦，加入防腐劑，再加蒸餾水至990克，灌封至特制瓶中，壓入拋射劑(二氟二氯甲烷)10克即得。
它對(duì)軟組織損傷、燒燙傷，跌打損傷，肩周炎、關(guān)節(jié)炎、鼻炎，療瘡，痤瘡，腳氣等病癥有明顯療效。
實(shí)施例21(氣霧劑藥物)兒茶2.5克、魚(yú)腥草210克、蘇木195克、五倍子165克、兩面針185克、墨旱蓮315克、薄荷腦2.5克，以上七味、兒茶、墨旱蓮、蘇木、五倍子、魚(yú)腥草、兩面針、粉碎，通過(guò)20-40目，加5倍量70％乙醇，浸泡提取兩次，每次12小時(shí)，合并提取液、濾過(guò)、濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.20(50℃)的浸膏。將浸膏加薄荷腦，加入防腐劑，再加蒸餾水至990克，灌封至特制瓶中，壓入拋射劑(二氟二氯甲烷)10克即得。
它對(duì)軟組織損傷、燒燙傷，跌打損傷，肩周炎、關(guān)節(jié)炎、鼻炎，療瘡，痤瘡，腳氣等病癥有明顯療效。
實(shí)施例22(凝膠劑藥物)兒茶2克、魚(yú)腥草170克、蘇木170克、五倍子140克、兩面針150克、墨旱蓮270克、薄荷腦2克，以上七味、兒茶、墨旱蓮、蘇木、五倍子、魚(yú)腥草、兩面針、粉碎，通過(guò)20-40目，加5倍量70％乙醇，浸泡提取兩次，每次12小時(shí)，合并提取液、濾過(guò)、濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.20(50℃)的浸膏。取浸膏加薄荷腦及CP溶液(蒸餾水∶cp粉為100∶1)至1000克，混合均勻，再加入pH調(diào)節(jié)劑三乙醇胺，加入防腐劑，研勻即得。
它對(duì)軟組織損傷、燒燙傷，跌打損傷，肩周炎、關(guān)節(jié)炎、鼻炎，前列腺炎，療瘡，痔瘡，痤瘡，腳氣等病癥有明顯療效。
實(shí)施例23(凝膠劑藥物)兒茶1.5克、魚(yú)腥草130克、蘇木145克、五倍子115克、兩面針110克、墨旱蓮200克、薄荷腦1.5克，以上七味、兒茶、墨旱蓮、蘇木、五倍子、魚(yú)腥草、兩面針、粉碎，通過(guò)20-40目，加5倍量70％乙醇，浸泡提取兩次，每次12小時(shí)，合并提取液、濾過(guò)、濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.20(50℃)的浸膏。取浸膏加薄荷腦及CP溶液(蒸餾水∶cp粉為100∶1)至1000克，混合均勻，再加入pH調(diào)節(jié)劑三乙醇胺，加入防腐劑，研勻即得。
它對(duì)軟組織損傷、燒燙傷，跌打損傷，肩周炎、關(guān)節(jié)炎、鼻炎，前列腺炎，療瘡，痔瘡，痤瘡，腳氣等病癥有明顯療效。
實(shí)施例24(凝膠劑藥物)兒茶2.5克、魚(yú)腥草210克、蘇木195克、五倍子165克、兩面針185克、墨旱蓮315克、薄荷腦2.5克，以上七味、兒茶、墨旱蓮、蘇木、五倍子、魚(yú)腥草、兩面針、粉碎，通過(guò)20-40目，加5倍量70％乙醇，浸泡提取兩次，每次12小時(shí)，合并提取液、濾過(guò)、濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.20(50℃)的浸膏。取浸膏加薄荷腦及CP溶液(蒸餾水∶cp粉為100∶1)至1000克，混合均勻，再加入pH調(diào)節(jié)劑三乙醇胺，加入防腐劑，研勻即得。
它對(duì)軟組織損傷、燒燙傷，跌打損傷，肩周炎、關(guān)節(jié)炎、鼻炎，前列腺炎，療瘡，痔瘡，痤瘡，腳氣等病癥有明顯療效。
為了更好的說(shuō)明本發(fā)明實(shí)質(zhì)，下面通過(guò)本發(fā)明藥物組合配方的藥理、藥效及毒性、刺激性實(shí)驗(yàn)結(jié)果來(lái)進(jìn)一步說(shuō)明它的效果 一、本發(fā)明七味解毒活血藥物組合配方的主要藥效學(xué)試驗(yàn)。
(1)“小鼠耳廓二甲苯致炎的抗炎實(shí)驗(yàn)”的結(jié)果表明0.02g/ml、0.04g/ml組對(duì)二甲苯所致小鼠耳廓腫脹有明顯抑制作用，與對(duì)照相比均有極顯著差異。(詳見(jiàn)試驗(yàn)報(bào)告1) (2)“大鼠蛋清足跖腫脹實(shí)驗(yàn)”的結(jié)果，表明本發(fā)明七味解毒活血藥物組合配方0.04克/ml，0.02克/ml，0.01克/ml濃度下皆有較好的抑制大鼠足跖腫脹的作用。(詳見(jiàn)試驗(yàn)報(bào)告2) (3)本發(fā)明七味解毒活血藥物組合配方的抑菌作用方面在較低的藥物濃度下0.02g/ml以上對(duì)金黃色葡萄球菌，鏈球菌，大腸桿菌，沙門(mén)氏菌，痢疾桿菌以及綠濃桿菌都有較強(qiáng)的抑菌作用。(詳見(jiàn)試驗(yàn)報(bào)告3) (4)臺(tái)灣BRION研究所的抑菌試驗(yàn)表明在0.02g/ml濃度下(乙醇部分)，對(duì)葡萄球菌、大腸桿菌、分枝桿菌、綠濃桿菌、毛蘚菌都有較強(qiáng)的抑制作用。根據(jù)臺(tái)灣BRION的試驗(yàn)結(jié)果本發(fā)明七味解毒活血藥物組合配方對(duì)膠原蛋白及二磷酸腺苷引起的血小板疑集作用具有較強(qiáng)(85％)的抗性(詳見(jiàn)試驗(yàn)報(bào)告4) (5)抑制真菌作用。無(wú)論是云南省藥物研究所、昆明醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院及臺(tái)灣BRION研究所的試驗(yàn)結(jié)果都說(shuō)明本發(fā)明七味解毒活血藥物組合配方對(duì)真菌(白色念珠菌)有著很強(qiáng)的抑制作用。(詳見(jiàn)試驗(yàn)報(bào)告5)。
(6)鎮(zhèn)痛作用。云南省藥物研究所，昆明醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院以及臺(tái)灣BRION研究所的鎮(zhèn)痛試驗(yàn)結(jié)果都說(shuō)明七味解毒活血藥物組合配方有著明顯的鎮(zhèn)痛作用。(詳見(jiàn)試驗(yàn)報(bào)告6) (7)抗菌活性評(píng)價(jià)試驗(yàn)(詳見(jiàn)實(shí)驗(yàn)報(bào)告7) (8)七味解毒活血藥物組合配方的毒性試驗(yàn)(試驗(yàn)報(bào)告8) (9)七味解毒活血藥物組合配方的皮膚刺激試驗(yàn)(試驗(yàn)報(bào)告9) (10)七味解毒活血藥物組合配方對(duì)小白鼠一次性口服灌胃給藥的毒性試驗(yàn)(試驗(yàn)報(bào)告10) (11)(LD50)的試驗(yàn)報(bào)告(試驗(yàn)報(bào)告11) 上述11個(gè)方面的藥效學(xué)試驗(yàn)結(jié)果說(shuō)明本發(fā)明七味解毒活血藥物組合配方具有解毒清熱，活血化瘀，消腫止痛的效果，與其功能與主治是一致的。
現(xiàn)將各部分試驗(yàn)分別附后 本發(fā)明七味解毒活血藥物組合配方的小鼠耳廓二甲苯致炎的抗炎試驗(yàn)(試驗(yàn)報(bào)告1) (一)材料和方法 1、藥物墨綠色浸膏；由中國(guó)科學(xué)院昆明生態(tài)研究所馮耀宗教授提供。實(shí)驗(yàn)藥液用蒸餾水配制成所需濃度。
陽(yáng)性對(duì)照藥“潔爾陰”為純中藥制劑。由成都恩威集團(tuán)生產(chǎn)。批號(hào)9407189。
致炎劑二甲苯。廣州化學(xué)試劑廠。批號(hào)8508012。
賦形劑七味解毒活血藥物組合配方基質(zhì)。
2、動(dòng)物昆明種小白鼠，購(gòu)自中國(guó)科學(xué)院，昆明動(dòng)物研究所實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心，(動(dòng)管BD9)。
(二)試驗(yàn)方法 1、選體重26.8±1.3克的雄性小鼠60只，隨機(jī)分成六個(gè)小組空白對(duì)照組、賦形劑對(duì)照組、七味解毒活血藥物組合配方三個(gè)劑量組(分別為0.01g/ml浸膏含量、0.02g/ml浸膏含量、0.04g/ml浸膏含量，涂量皆為0.5ml/只)；潔爾陰對(duì)照組。每組10只。
(三)試驗(yàn)結(jié)果表1七味解毒活血藥物組合配方對(duì)二甲苯所致小鼠耳部炎癥的影響 [注]七味解毒活血藥物組合配方三個(gè)不同濃度組的用量皆為0.5g/只，潔爾陰用量亦0.5g/只。
2、用二甲苯0.05ml/只，涂在小鼠右耳，左耳作對(duì)照，致炎30分鐘后，給藥組按濃度涂抹七味解毒活血藥物組合配方七味解毒活血藥物組合配方，空白對(duì)照組涂抹蒸餾水，賦形劑對(duì)照組涂抹醫(yī)用基質(zhì)，陽(yáng)性對(duì)照組涂抹潔爾陰洗液。給藥一小時(shí)后，脫頸椎處死小鼠，用直徑9mm打孔器將小鼠兩耳同部位等面積切下，用JIV-A型精密扭力天平分別稱(chēng)重，以小鼠左右兩耳片重之差為腫脹程度。計(jì)算各組腫脹度，求出腫脹抑制率(％)，用t測(cè)驗(yàn)比較組間差異的顯著性、偏態(tài)資料用非參數(shù)統(tǒng)計(jì)比較其組間差異性。結(jié)果見(jiàn)表1。

實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明本發(fā)明七味解毒活血藥物組合配方0.02g/ml、0.04g/ml組對(duì)二甲苯所致小鼠耳廓腫脹有明顯的抑制作用，與對(duì)照組相比，有極顯著差異(P＜0.01)。
本發(fā)明七味解毒活血藥物組合配方的大鼠旦清足跖腫脹試驗(yàn)(試驗(yàn)報(bào)告2) 將大鼠60只隨機(jī)分6組(1)對(duì)照組(2)潔爾陰組(成品的10％v/v，0.1ml/100克)(3)(4)(5)七味解毒活血藥物組合配方大、中、小劑量組(浸膏的0.04g/ml、0.02g/ml、0.01g/mlv/v、0.05/20g)(6)七味解毒活血藥物組合配方基質(zhì)組。實(shí)驗(yàn)前按毛細(xì)管放大測(cè)量法測(cè)定各組右后足的正常體積(ml)，實(shí)驗(yàn)當(dāng)日各組右后跖皮下注射100％新鮮旦清0.05ml/只。同時(shí)涂藥，10分鐘后再涂藥一次，對(duì)照組以等量蒸餾水0.1m/100克，測(cè)定致炎后1h，2h，4h，6h的右后足體積。各大鼠致炎前后足體積的差值為腫脹度，比較各組腫脹度的差異。
由表2可見(jiàn)，七味解毒活血藥物組合配方0.04g/ml、0.02g/ml、0.01g/ml的劑量，皆有較好的抑制大鼠足跖的作用。其中0.04g/ml的作用大于0.02g/ml。0.01g/ml的作用小于上述兩個(gè)濃度。但亦有較好的消腫作用。而基質(zhì)無(wú)抗炎作用。潔爾陰的抗炎作用小于0.04g/ml及0.02g/ml的七味解毒活血藥物組合配方，大于0.01g/ml的七味解毒活血藥物組合配方。
表2七味解毒活血藥物組合配方對(duì)大鼠旦清性足跖腫脹的影響 注七味解毒活血藥物組合配方三個(gè)濃度組的用藥量皆為0.5g/只，潔爾陰組及基質(zhì)組皆為0.5克/只。本發(fā)明七味解毒活血藥物組合配方的抑菌作用試驗(yàn)(試驗(yàn)報(bào)告3) 一、實(shí)驗(yàn)材料 (1)藥物七味解毒活血藥物組合配方由中國(guó)科學(xué)院昆明生態(tài)研究所馮耀宗教授提供。注射用青霉素G鉀，哈爾濱制藥廠，批號(hào)950301999。
(2)菌種金黃色葡萄球菌(AT0025922)、鏈球菌(D群)、致病性大腸桿菌、沙門(mén)氏菌、痢疾桿菌、綠濃桿菌等均由昆明醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院細(xì)菌室分離提供。
(3)培養(yǎng)基營(yíng)養(yǎng)瓊脂浙江省軍區(qū)后勤衛(wèi)生部防疫檢驗(yàn)所生產(chǎn)，批號(hào)931205；新鮮脫纖維羊血；昆明醫(yī)學(xué)院衛(wèi)生系提供；用營(yíng)養(yǎng)瓊脂加入10％新鮮脫纖維綿羊血制成血瓊脂培養(yǎng)基備用。
二、方法與結(jié)果 取滅菌小試管若干支，用相應(yīng)的培養(yǎng)基稀釋被試藥，其最終濃度分別為0.1、0.04、0.02、0.01、0.005、0.0025、0.00125、0.000625克/毫升，每管裝一毫升。每管加入0.1毫升0.001稀釋的新鮮菌液，置37℃培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)18小時(shí)后觀察有無(wú)細(xì)菌生長(zhǎng)。由于藥物顏色深無(wú)法判定有無(wú)細(xì)菌生長(zhǎng)，故再移種到平皿培養(yǎng)基上，培養(yǎng)18小時(shí)后觀察有無(wú)細(xì)菌生長(zhǎng)。細(xì)菌不生長(zhǎng)的最高藥物稀釋度為該藥的最低抑菌濃度。
實(shí)驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)下表表3七味解毒活血藥物組合配方抑菌試驗(yàn)(液體試管法)
+有抑菌作用-無(wú)抑菌作用 試驗(yàn)結(jié)果表明，七味解毒活血藥物組合配方的浸膏在較低濃度0.01克/毫升以上，對(duì)上列六種致病菌均有抑制作用，證明以0.02克/毫升配制的膏制，具有較廣的抗菌譜。
本發(fā)明七味解毒活血藥物組合配方的藥效學(xué)研究(試驗(yàn)報(bào)告4) (本項(xiàng)研究由臺(tái)灣必安研究所、BRION Research Institute of TAIWAN進(jìn)行) 現(xiàn)將試驗(yàn)結(jié)果結(jié)報(bào)告如下濃度為克/ml (一)抗菌試驗(yàn)系采用乙醇溶解部份的浸膏進(jìn)行。
(1)金黃色葡萄球菌S.aureus試驗(yàn)結(jié)果在0.02至0.005濃度下，其抗性與0.06的陽(yáng)性對(duì)照安匹西林(Ampicillin)有相同的抑制效果。
(2)大腸桿菌E.Coli試驗(yàn)結(jié)果在0.02濃度下與0.5的安匹西林(Ampilcillin)的效果一致，但濃度降至0.005時(shí)，便失去抑制作用。
(3)分枝桿菌M.ranae試驗(yàn)結(jié)果；在0.02濃度下，與0.25陽(yáng)性對(duì)照慶大霉素(Gentamycin)的抑菌效果一致，但濃度降至0.005時(shí)，便失去抑菌作用。
(4)綠濃桿菌Ps.aeruginosa試驗(yàn)結(jié)果；在濃度為0.02時(shí)與0.13的慶大霉素(Gentamycin)的抗菌效果一致，但濃度降至0.005時(shí)，便失去抑菌作用。
(5)白色念珠菌試驗(yàn)結(jié)果(C.albcans)在濃度為0.02至0.005時(shí)，與0.13的陽(yáng)性對(duì)照兩性霉素乙(Amphoterecin B)有相同的抑菌效果，濃度降至0.001時(shí)，便失去抑制效果。
(6)毛蘚菌(T.ment)試驗(yàn)結(jié)果；在濃度分別為0.02，0.005，0.001，0.0005時(shí)，與0.25陽(yáng)性對(duì)照兩性霉素乙效果相當(dāng)，濃度降至0.0002時(shí)，便失去了抑菌活性。
抑菌試驗(yàn)結(jié)果說(shuō)明，七味解毒活血藥物組合配方乙醇部份浸膏在較低濃度0.02時(shí)，對(duì)上述六種細(xì)菌及真菌都有明顯的抑菌活性。對(duì)于毛蘚菌、白色念珠菌及葡萄球菌在更低濃度下(如0.005)也仍然有抗菌活性。而對(duì)于毛蘚菌，甚至濃度低達(dá)0.0005時(shí)仍有抑菌活性?？梢?jiàn)七味解毒活血藥物組合配方的抑菌活性，與陽(yáng)性對(duì)照安匹西林(Ampicillin)、慶大霉素(Gentamycin)以及兩性霉素乙(Amphoterecin B)的抑菌效果相當(dāng)。
(二)抗血小板凝集作用 (1)抗“二磷酸腺苷ADP”引起的血小板凝結(jié)，在濃度為0.01時(shí)的作用(70)超過(guò)100濃度的陽(yáng)性對(duì)照罌粟堿(Papaverin)(60)。
(2)抗“膠原蛋白Coll”引起的血小板凝結(jié)作用，在濃度為0.01，0.005，0.0025時(shí)，都比陽(yáng)性對(duì)照阿斯匹林(Aspilin)抗性高，上述三個(gè)濃度的抗性分別為85，85及80，而陽(yáng)性對(duì)照只有58。
上述結(jié)果說(shuō)明七味解毒活血藥物組合配方的乙醇浸出部份的浸膏，有著較強(qiáng)的抗血小板凝集作用。
(三)鎮(zhèn)痛作用(Antiwrith)七味解毒活血藥物組合配方的水溶部份，在濃度為0.01及0.005時(shí)其止痛效果與氨基比林(Aminopylin)的效果接近，在氨基比林效果為100時(shí)，上述濃度的止痛效果分別為93及77。
(四)對(duì)腸炎(Interstinal)的作用 在濃度為0.001，0.0005及0.00025時(shí)，其作用與陽(yáng)性對(duì)照0.1的阿托品(Atropin)相當(dāng)。
本發(fā)明七味解毒活血藥物組合配方的抑制真菌作用試驗(yàn)(試驗(yàn)報(bào)告5) (一)實(shí)驗(yàn)材料 (1)藥物七味解毒活血藥物組合配方由中國(guó)科學(xué)院昆明生態(tài)研究所馮耀宗教授提供。制霉菌素每片含50萬(wàn)單位，上海施貴寶制藥有限公司生產(chǎn)。
(2)菌種白色念珠菌昆明醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院提供。
(3)培養(yǎng)基沙雷氏真菌培養(yǎng)基自制備用。
(二)方法與結(jié)果 取滅菌小試管若干支，用培養(yǎng)基稀釋被試藥使其濃度為0.1、0.04、0.02、0.01、0.005、0.0025、0.00125、0.000625克/毫升，每管加入1毫升，再加入200倍稀釋的18小時(shí)真菌液0.1ml，于37℃培養(yǎng)18小時(shí)后再移種在沙雷氏瓊脂平皿上，于37℃培養(yǎng)18小時(shí)后觀察結(jié)果。真菌不生長(zhǎng)的最高藥物稀釋度為該藥的最低抑菌濃度。結(jié)果見(jiàn)表。
表5七味解毒活血藥物組合配方抑制真菌結(jié)果(液體試管法) *+有抑制作用-沒(méi)有抑制作用 本發(fā)明七味解毒活血藥物組合配方的鎮(zhèn)痛作用試驗(yàn)(試驗(yàn)報(bào)告6) 小鼠扭體法 材料及方法取小鼠50只，隨機(jī)分為5組，每組10只。(1)空白對(duì)照組，(2)阿斯匹林組200mg/kg，(3)七味解毒活血藥物組合配方組0.2g/kg，(4)七味解毒活血藥物組合配方組0.1g/kg，(5)七味解毒活血藥物組合配方組0.05g/kg。每日灌胃一次，連續(xù)三天，于最后一次給藥后30分鐘腹腔注射0.3％醋酸0.2ml/只，觀察30分鐘內(nèi)各組動(dòng)物由醋酸誘發(fā)的扭體數(shù)。
實(shí)驗(yàn)結(jié)果實(shí)驗(yàn)表明，腹腔注射醋酸后可引小鼠較持久的疼痛刺激，小鼠出現(xiàn)腹部后腿伸張，臀部高起(扭體)反應(yīng)。給藥各組均有不同程度的減少由醋酸引起的小鼠疼痛反應(yīng)。七味解毒活血藥物組合配方大劑量組0.2g/kg及阿斯匹林組鎮(zhèn)痛作用顯著，扭體數(shù)明顯低于對(duì)照組，表明七味解毒活血藥物組合配方有著明顯的鎮(zhèn)痛作用。
表6 七味解毒活血藥物組合配方對(duì)小鼠疼痛作用的影響 抗菌活性評(píng)價(jià)試驗(yàn)(實(shí)驗(yàn)報(bào)告7) 1、試驗(yàn)?zāi)康? 檢驗(yàn)七味解毒活血藥物組合配方對(duì)某些微生物的抗菌活性，評(píng)價(jià)作為殺菌劑的可行性。
2、試驗(yàn)品 七味解毒活血藥物組合配方中國(guó)產(chǎn)熱帶野生植物中抽提) 3、抗菌活性評(píng)價(jià) 3.1試驗(yàn)方法 [試驗(yàn)菌種類(lèi)] Staphylococcus aureus(金黃色葡萄球菌) Escherichia coli(大腸桿菌) [試驗(yàn)菌液的調(diào)制] 將上述兩種菌種，用振蕩法進(jìn)行分離培養(yǎng) [試驗(yàn)操作] 被試藥物濃度調(diào)至1％，將上述兩種菌種分別放入三角瓶中培養(yǎng)，一組為藥物處理，另一組為對(duì)照，放入藥物前先進(jìn)行計(jì)數(shù)。藥物放入后24小時(shí)再進(jìn)行計(jì)數(shù)統(tǒng)計(jì)。
3.2結(jié)果 表7金黃色葡萄球菌 表8大腸桿菌 CFU Colony forming unit 結(jié)果看出七味解毒活血藥物組合配方對(duì)金黃色葡萄球菌有著十分明顯的抑制作用，對(duì)大腸桿菌也有一定的抑制作用。
本發(fā)明七味解毒活血藥物組合配方的毒性試驗(yàn)(試驗(yàn)報(bào)告8) (一)材料1、動(dòng)物白色豚鼠(短毛)，30只，每只重280-300克。雌雄兼用。由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院昆明生物研究所提供。
2、受試藥物 七味解毒活血藥物組合配方由中科院昆明生態(tài)研究所馮耀宗教授提供，藥劑中藥物濃度分別為0.02克/ml(臨床劑量)及0.06克/ml。賦形劑為基質(zhì)。
(二)、方法及結(jié)果 1、方法將30只豚鼠隨機(jī)分為三組。A組賦形劑組；B組七味解毒活血藥物組合配方小劑量組膏劑濃度為0.02克/ml，為臨床應(yīng)用濃度；C組七味解毒活血藥物組合配方大劑量組(膏劑藥物濃度為0.06克/ml，系臨床應(yīng)用濃度的三倍)。豚鼠右側(cè)背部脫毛20cm2(約為體表面積的10％)，在脫毛后24小時(shí)，開(kāi)始在脫毛部位涂藥、當(dāng)天重復(fù)涂藥三次(間隔一小時(shí)/次)，每次用藥0.5克/只，單籠飼養(yǎng)。給藥24小時(shí)后，用溫水洗去殘留受試物，連續(xù)觀察一周豚鼠的行為、活動(dòng)、飲食、皮毛光澤、體重和死亡情況。在對(duì)完整皮膚無(wú)毒性反應(yīng)后，在豚鼠的左側(cè)去毛20cm2，用消毒酒精消毒皮膚后。用注射針頭(7#)在脫毛部位皮膚上劃“#”形損傷，使皮膚出現(xiàn)輕度滲血為度，立即在損傷部位涂藥。使藥膏保持在脫毛部位進(jìn)行常規(guī)飼養(yǎng)，連續(xù)觀察一周豚鼠的行為活動(dòng)，皮毛光澤、飲食，體重和死亡情況。
表9七味解毒活血藥物組合配方皮膚給藥對(duì)豚鼠的急毒試驗(yàn) 經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析與對(duì)照組(賦形劑)比較，均為P＞0.05 2、結(jié)果 七味解毒活血藥物組合配方在小劑量(0.02克/ml)和大劑量(0.06克/ml)外用時(shí)對(duì)完整皮膚及破損皮膚豚鼠的行為，活動(dòng)、飲食、皮毛光澤和體重均無(wú)任何影響，先后觀察兩周內(nèi)無(wú)豚鼠死亡，未出現(xiàn)任何急性毒性癥狀(見(jiàn)表)；對(duì)豚鼠完整皮膚及破損皮膚均未引起急性毒性反應(yīng)。
本發(fā)明七味解毒活血藥物組合配方的皮膚刺激試驗(yàn)(試驗(yàn)報(bào)告9) (一)材料 1、動(dòng)物選體重在2.0-2.5kg的大耳朵白兔12只，雌雄兼用。由云南省藥物研究所實(shí)驗(yàn)動(dòng)物室提供。
2、受試藥物 七味解毒活血藥物組合配方由中國(guó)科學(xué)院昆明生態(tài)研究所馮耀宗教授提供。
藥物組合配方中藥物濃度分別為0.02克/ml(臨床用藥濃度)及0.06克/ml，賦形劑為基質(zhì)。
(二)方法和結(jié)果 1、方法將12只家兔隨機(jī)分為三組賦形劑(基質(zhì))對(duì)照組；0.02克/ml(臨床用藥濃度)及0.06克/ml的七味解毒活血藥物組合配方，每組4只，并將家兔背部對(duì)稱(chēng)脫毛2塊，每塊70cm2(約為體表面積的10％)，脫毛后24小時(shí)開(kāi)始，左側(cè)背去毛區(qū)分別涂以0.02克/ml和0.06克/ml的七味解毒活血藥物組合配方及凡士林1.5g/只，分三次涂，間隔一小時(shí)。右側(cè)背涂以基質(zhì)，涂藥后24小時(shí)用溫水洗藥物及賦形劑，觀察其皮膚反應(yīng)。然后連續(xù)涂藥7天，同法觀察24小時(shí)后，72小時(shí)后的皮膚反應(yīng)。然后再于右側(cè)去毛區(qū)進(jìn)行清理后消毒，再用7#注射針頭在皮膚上劃“#”型損傷，使皮膚出現(xiàn)輕度滲血為度，立即在損傷部位涂藥(方法同上)，以同樣方法觀察其皮膚的刺激反應(yīng)。
2、結(jié)果實(shí)驗(yàn)表明，經(jīng)基質(zhì)0.02克/ml、0.06/ml涂家兔完整皮膚1.5g受試藥物，24小時(shí)后未出現(xiàn)任何刺激反應(yīng)。連續(xù)涂藥7天后，同樣觀察24小時(shí)及72小時(shí)后的皮膚，仍未發(fā)現(xiàn)任何反應(yīng)。對(duì)損傷皮膚，以同樣方法觀察也未發(fā)現(xiàn)明顯的刺激反應(yīng)，刺激指數(shù)均小于0.4％。
表10 皮膚刺激反應(yīng)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn) 表11 七味解毒活血藥物組合配方對(duì)家兔皮膚的刺激試驗(yàn)(n＝4) 表12 皮膚刺激性強(qiáng)度評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 以表10、表11和表12評(píng)分、評(píng)價(jià)七味解毒活血藥物組合配方0.02克/ml、0.06/ml克的膏劑對(duì)家兔完整和破損皮膚均無(wú)刺激作用。
本發(fā)明七味解毒活血藥物組合配方對(duì)小白鼠一次性口服灌胃給藥的毒性試驗(yàn)(試驗(yàn)報(bào)告10) 為了獲得在大劑量(160克/公斤)一次性口服灌胃對(duì)小白鼠的毒性情況，特進(jìn)行本項(xiàng)輔助性試驗(yàn)。
一、藥物七味解毒活血藥物組合配方0.02克/ml的浸膏溶液(本濃度為該制劑的標(biāo)準(zhǔn)濃度)，由中國(guó)科學(xué)院昆明生態(tài)研究所馮耀宗教授提供。
二、動(dòng)物選用昆明種小白鼠40只，每只重18-20克，由中國(guó)科學(xué)院昆明動(dòng)物研究所實(shí)驗(yàn)中心提供。
三、試驗(yàn)方法將小白鼠40只分為二組，分別按每公斤體重灌胃0.02克/ml的浸膏溶液80克及120克(為了減少胃的水份承受力，灌胃時(shí)將浸膏溶液濃度縮至8％)，觀察死亡率及毒性反應(yīng)。
試驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)下表 表13七味解毒活血藥物組合配方一次性口服灌胃給藥的毒性試驗(yàn) 上述結(jié)果表明，在口服灌胃給藥量達(dá)到小白鼠每公斤體重給藥160克(為臨床用藥濃度)的情況下。尚未發(fā)現(xiàn)任何死亡及毒付作用?？梢宰C明該外用藥的毒性很小。
本發(fā)明(LD50)的試驗(yàn)報(bào)告(試驗(yàn)報(bào)告11) 一、七味解毒活血藥物組合配方(浸膏)是由多種中草藥經(jīng)化學(xué)方法提取的天然藥物制品，受試藥是由中科院昆明生態(tài)研究所馮耀宗教授提供。
二、動(dòng)物豚鼠(短毛)280-300克，20只，由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院昆明生物研究所靈長(zhǎng)類(lèi)中心提供。
昆明種小白鼠(普通級(jí))18-22克，20只，由中國(guó)科學(xué)院昆明動(dòng)物研究所實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心提供。
三、實(shí)驗(yàn)方法 1、由于受試藥給藥途徑為外用，采用經(jīng)皮膚多次涂抹方法進(jìn)行試驗(yàn)，取豚鼠20只，隨機(jī)分成2組，雌雄各半，剃毛4×3cm2面積，給藥劑量4％、6％的浸膏溶液10ml/只，24小時(shí)內(nèi)多次涂抹給藥，一周內(nèi)觀察動(dòng)物的毒性反應(yīng)和死亡率。
2、采用小白鼠，口服急性LD50作為外用藥急性(毒性)實(shí)驗(yàn)輔助性實(shí)驗(yàn)。取小白鼠20只，雌雄各半，隨機(jī)分成2組以4％、6％的浸膏溶液40ml/kg，一次性灌胃給藥觀察死亡率及毒性反應(yīng)。
表14 豚鼠七味解毒活血藥物組合配方浸膏對(duì)鼠皮膚多次涂抹給藥毒性結(jié)果 表15七味解毒活血藥物組合配方浸膏對(duì)小白鼠一次性口服灌胃給藥的毒性試驗(yàn) 試驗(yàn)結(jié)果表明七味解毒活血藥物組合配方經(jīng)皮膚多次涂抹24小時(shí)內(nèi)給藥已超過(guò)有效劑量100倍，而受試動(dòng)物未出現(xiàn)毒副反應(yīng)；小白鼠口服劑量已達(dá)到6％濃度的40ml/kg。也未出現(xiàn)毒副反應(yīng)，證明該受試藥毒性較小。
本發(fā)明七味解毒活血藥物組合配方的臨床試驗(yàn)總結(jié) 本發(fā)明七味解毒活血藥物組合配方是由國(guó)際熱區(qū)人工群落與生物多樣協(xié)會(huì)主席，中國(guó)科學(xué)院昆明生態(tài)研究所原所長(zhǎng)馮耀宗教授根據(jù)傣族民間傳統(tǒng)驗(yàn)方，經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期研究而制成的一種純植物藥外用軟膏。經(jīng)藥理、藥效、毒理試驗(yàn)，證明該軟膏有明顯的活血化瘀、消炎、消腫、止痛效果、毒副作用低，無(wú)刺激性的安全藥物。為進(jìn)一步證實(shí)本品在臨床上的療效及毒副作用與不良反應(yīng)，進(jìn)行了一系列的臨床試驗(yàn)。
本品的臨床試驗(yàn)共有五個(gè)單位參加，總共進(jìn)行了規(guī)范化臨床例380例，其中以軟組織損傷為主要病種(共進(jìn)行了136例)。另外還進(jìn)行了包括水火燙傷、皮膚表面炎癥、蚊蟲(chóng)叮咬等病例244例。
由于軟組織損傷、水火燙傷、風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、皮膚表面炎癥，蚊蟲(chóng)叮咬五個(gè)試驗(yàn)病種的癥狀明顯，判斷容易，對(duì)照采用自我對(duì)照，觀察以體表的紅、腫、熱、痛、瘀血等癥狀為主要指標(biāo)。因此不易產(chǎn)生誤診，誤判。所得結(jié)論能充分說(shuō)明該藥劑的功效及毒副作用。
一、試驗(yàn)單位 吉林長(zhǎng)春中國(guó)人民解放軍208醫(yī)院 西雙版納傣族自治州人民醫(yī)院 昆明醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院 玉溪地區(qū)元江哈尼彝族傣族自治縣人民醫(yī)院 二、治療結(jié)果 共進(jìn)行病例380例，其中 1、軟組織損傷136例(包括急、慢性病患者)，占總病例的36％，痊愈88人，占65％，顯效34人，占25.3％，顯效以上病例占89.3％。從臨床痊愈和顯效率來(lái)看，“七味解毒活血藥物組合配方”和國(guó)內(nèi)外藥物比較應(yīng)屬于療效好的藥物。更值得一提的是，本品在治療軟組織損傷時(shí)不僅療效好，而且療效十分迅速。
2、風(fēng)濕關(guān)節(jié)疼痛52例，占總病例的13.5％，其中痊愈15例，占29％顯效29例，占56％顯效以上病例占80％，風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎是一常見(jiàn)多發(fā)病，目前在世界上還沒(méi)有很好的治療藥物，但從“七味解毒活血藥物組合配方”的臨床療效來(lái)看，本品在治療關(guān)節(jié)風(fēng)濕方面有較好的療效，尤其是止痛效果較為明顯。
3、水火燙傷病例共84例，占總病例的22％。根據(jù)臨床資料顯示，“七味解毒活血藥物組合配方”在治療燒燙傷方面也有明顯的效果。與國(guó)內(nèi)外公認(rèn)的外用藥物“SD-Ag”相比，指標(biāo)基本一致，同時(shí)還具有一定的減輕疼痛的作用，面部色素沉著比SD-Ag明顯輕。
4、皮膚表面炎癥73例，占總病例19％。其中痊愈52例，痊愈率達(dá)到71％，顯效13人，顯效率18％，顯效病例占89％。臨床顯示，“七味解毒活血藥物組合配方”在治療皮膚病方面有著比較明顯的效果，尤其是在止癢、止痛方面有療效較為迅速的特點(diǎn)。
5、另外，在進(jìn)行上述病種臨床試驗(yàn)時(shí)，還進(jìn)行了治療蚊蟲(chóng)叮咬的療效試驗(yàn)，共進(jìn)行了35例臨床試驗(yàn)，占病例的9.2％，痊愈25例，痊愈率71％，顯效8例，顯效率23％，顯效以上達(dá)到94％，以上結(jié)果說(shuō)明本品在治療此類(lèi)病癥時(shí)有顯著效果，如能在蚊蟲(chóng)叮咬時(shí)及時(shí)涂上本品療效更為顯著。
三、綜合評(píng)價(jià) 從總計(jì)380例病例的臨床觀察進(jìn)行分析，“七味解毒活血藥物組合配方”具有消炎、止痛、活血、消腫等方面的明顯效果。主治軟組織損傷，同時(shí)適應(yīng)范圍還包括皮炎、關(guān)節(jié)炎、水火燙傷、蚊蟲(chóng)叮咬等。給藥方法為局部外涂。結(jié)合適當(dāng)按摩效果更佳。一般用藥3-5次即可。用量可掌握在每100平方公分皮膚表面每次用藥一克。本制劑療效顯著、收效快、無(wú)異味、無(wú)污染、目前尚未發(fā)現(xiàn)毒副作用、使用方便，對(duì)皮膚有保護(hù)潤(rùn)滑作用，是目前國(guó)內(nèi)外治療上述病患較好的藥物。
本發(fā)明七味解毒活血藥物組合配方是由兒茶，蘇木，五倍子等七種藥物配制而成。具有解毒清熱，活血化瘀，消腫止痛等功效，對(duì)于軟組織損傷，燒傷等有明顯療效，并對(duì)皮膚表面炎癥亦有較好療效。七味解毒活血藥物組合配方的藥效學(xué)研究主要針對(duì)其功能與主治進(jìn)行了有關(guān)抗炎，消腫、抑菌，止痛，活血等方面，均有較好的效果。
權(quán)利要求
1、七味解毒活血藥物組合配方，其特征是組成物本質(zhì)上含有兒茶、魚(yú)腥草、墨漢蓮、蘇木、五倍子、兩面針、薄荷腦，其余量為基質(zhì)。
2、根據(jù)權(quán)利要求1所述的七味解毒活血藥物組合配方，其特征是該藥物中各組成物為兒茶1.5-2.5克、魚(yú)腥草130-210克、蘇木145-195克、五倍子115-165克、兩面針110-185克、墨漢蓮200-315克、薄荷腦1.5-2.5克。
3、根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的七味解毒活血膏藥物組合配方，其特征是該藥物配方中各組成物最佳為兒茶2克、魚(yú)腥草170克、蘇木170克、五倍子140克、兩面針150克、墨漢蓮270克、薄荷腦2克。
4、根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的七味解毒活血藥物組合配方、其特征是該藥物中可添加溶劑，賦形劑、防腐劑。
5、根據(jù)權(quán)利要求4所述的七味解毒活血藥物組合配方，其特征是藥用溶劑為乙醇，賦形劑為十六醇、二甲硅油、甘油單硬脂酸酯、液體石臘、聚山梨酯80、甘油、十二烷基硫酸鈉、蒸餾水、凡士林、明膠、橡膠、cp溶液、石蠟或汽油中的一種或幾種，防腐劑為對(duì)羥基苯甲酸甲酯，對(duì)羥基苯甲酸乙酯，對(duì)羥基苯甲酸丙酯中的一種或幾種。
6、根據(jù)權(quán)利要求5所述的七味解毒活血藥物組合配方的制備工藝，其特征是將組合配方兒茶、魚(yú)腥草、墨早蓮、蘇木、五倍子、兩面針六種藥物分別粉碎，通過(guò)20-40目篩子過(guò)濾，加5倍70％乙醇，浸泡提取兩次，每次12小時(shí)，合并提取液、濾過(guò)、濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.20(50℃)，制成浸膏，將浸膏進(jìn)一步添加賦形劑，防腐劑，薄荷腦，采用普通制藥工藝，制成乳膏劑，軟膏劑，栓劑，搽劑，貼劑，噴霧劑，氣霧劑，凝膠劑。
7、根據(jù)權(quán)利要求6所述的七味解毒活血藥物組合配方的制備工藝，其特征是在浸膏中進(jìn)一步添加的賦形劑為十六醇，二甲硅油，甘油單硬脂酸酯，液體石臘，聚山梨酯80，甘油，十二烷基硫酸鈉，蒸餾水，凡士林，明膠，橡膠，cp溶液，石蠟，汽油中的一種或幾種。防腐劑為對(duì)羥基苯甲酸甲酯，對(duì)羥基苯甲酸乙酯，對(duì)羥基苯甲酸丙酯中的一種或幾種。
8、一種七味解毒活血藥物組合配方的用途，其特征是其可用于治療軟組織損傷、燒燙傷、跌打損傷、肩周炎、關(guān)節(jié)炎、鼻炎、前列腺炎、療瘡、痔瘡、痤瘡或腳氣病癥，其主要功能為消炎、解毒、活血、止痛、殺菌抑菌。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療跌打損傷、燒燙傷的七味解毒活血藥物組合配方及其制備工藝和用途。屬于藥物技術(shù)領(lǐng)域。發(fā)明一種根據(jù)傣族民間傳統(tǒng)驗(yàn)方，經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期研究而制成的一種純植物外用生態(tài)藥——本質(zhì)上含有兒茶、魚(yú)腥草、墨旱蓮、蘇木、五倍子、兩面針、薄荷腦的七味解毒活血藥物組合配方及其制備工藝和用途，它對(duì)軟組織損傷、燒燙傷，跌打損傷，肩周炎、關(guān)節(jié)炎、鼻炎，前列腺炎，療瘡，痔瘡，痤瘡，腳氣等病癥有明顯療效，具有消炎、解毒、活血、止痛、殺菌抑菌功能。七味解毒活血藥物組合配方的藥效學(xué)研究主要針對(duì)其功能與主治進(jìn)行了有關(guān)抗炎，消腫、抑菌，止痛，活血等方面，均有較好的效果。
文檔編號(hào)A61P17/02GK1947756SQ20051001106
公開(kāi)日2007年4月18日 申請(qǐng)日期2005年10月13日 優(yōu)先權(quán)日2005年10月13日
發(fā)明者馮耀宗 申請(qǐng)人:馮耀宗