專利名稱：一種具有改善營養(yǎng)性貧血功能的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，更具體地說涉及一種具有改善營養(yǎng)性貧血功能的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
營養(yǎng)性貧血是指因機體生血所必須的營養(yǎng)物質(zhì)，如，鐵、葉酸、維生素D等物質(zhì)相對或絕對的減少，使血紅蛋白的形成或紅細胞的生成不足，以至造血功能底下的一種疾病， 多發(fā)于6個月至2歲的嬰幼兒、妊娠期或哺乳期婦女以及胃腸道等疾病所致營養(yǎng)物質(zhì)吸收較差的患者?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)把本病分為小細胞性貧血及大細胞性貧血兩種。前者也叫缺鐵性貧血中醫(yī)學(xué)把本病歸屬“虛勞”、“血虛”等范疇。認為血液來源于脾，根本在腎并涉及心、肝兩臟。 如果脾胃虛弱，不能運化水谷精微，氣血生化之源不足，產(chǎn)生貧血。血虛五臟失養(yǎng)，便可出現(xiàn)心血不足，肝腎兩虧等癥。常見癥狀為本病起病比較緩慢，輕者表現(xiàn)為皮膚、粘膜蒼白或蒼黃，以口唇、牙床、眼瞼、指甲等部位更為明顯。嚴(yán)重貧血可見頭暈，全身乏力，煩躁不安，食欲不振等，患兒往往伴有營養(yǎng)不良。有的還出現(xiàn)吃土塊、煤渣、墻泥等。貧血過久，可導(dǎo)致生長發(fā)育障礙。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是在現(xiàn)有中醫(yī)理論的基礎(chǔ)上，采用中醫(yī)常使用補血藥如當(dāng)歸、女貞子、白芍、阿膠、枸杞子、黨參等能有效改善營養(yǎng)性貧血的中藥和添加具有補血功能的烏雞低聚肽(又名烏雞蛋白粉)和生血所需物質(zhì)葡萄糖酸亞鐵，進行科學(xué)配伍，發(fā)揮其相互協(xié)同作用，從而獲得一種具有改善營養(yǎng)性貧血功能的中藥組合物配方。本發(fā)明的另一個目的在于提供一種中藥制劑的制備方法。本發(fā)明所述的中藥組合物，按重量百分比計算包括以下組分黨參0. 40%，女貞子0. 40%，白芍0. 1% 40%，當(dāng)歸0. 40%， 枸杞子0. 1% 40%，紅棗0. 1% 40%，陳皮0. 1% 40%，阿膠0. 40%，烏雞低聚肽(又名烏雞蛋白粉)0. 40%，葡萄糖酸亞鐵0. 1% 40%，輔料0% 50%。上述的中藥組合物，所述的輔料包括水果粉0. 0 % 50 %、食用香精0. 0 % 50%、甜味劑0. 0% 50%、酸味劑0. 0% 50%、填充劑0. 0% 50%、潤滑劑0. 0% 50%、防腐劑0. 0% 50%、助懸劑0. 0% 50%、食用色素0. 0% 50%、稀釋劑0. 0% 50%%,增塑劑0. 0 % 50 %，制成口服劑型。所述水果粉由選自橙粉、檸檬粉、櫻桃粉、蘋果粉和椰粉中的一種或兩種以上混合；所述食用香精由選自橙香精、檸檬香精、櫻桃香精、蘋果香精和椰子香精中的一種或兩種以上混合；所述甜味劑由選自三氯蔗糖、AK糖、阿斯巴甜、羅漢果甜苷和紐甜中的一種或兩種以上混合；所述酸味劑由選自檸檬酸、蘋果酸、乳酸和枸櫞酸中的一種或兩種以上混合；所述的填充劑由選自赤蘚糖醇、果糖、糖醇、蔗糖、淀粉和糊精中的一種或兩種以上混合；所述潤滑劑由選自滑石粉、硬脂酸鎂、二氧化硅和硬脂酸中的一種或兩種以上混合；所述防腐劑由選自苯甲酸鈉、苯甲酸鉀、山梨酸甲酯、對羥基苯甲酸乙酯和對羥基苯甲酸苯酯中的一種或兩種以上混合；所述助懸劑由選自羧甲基纖維素鈉、海藻酸鈉和蜂蠟中的一種或兩種以上混合；所述的食用色素由選自焦糖色、桅子黃、姜黃色素和葉綠素中的一種或兩種以上混合；所述稀釋劑由選自植物油、丙二醇和聚乙二醇中的一種或兩種以上混合；所述增塑劑由選自甘油、羧甲基纖維素鈉、山梨醇和油酸酰胺磺酸鈉中的一種或兩種以上混合。上述的中藥組合物，所述口服劑型包括粉劑、顆粒劑、片劑、硬膠囊劑、軟膠囊和口服液。上述的中藥組合物的制備方法，將黨參、女貞子、白芍、當(dāng)歸、枸杞子、紅棗、陳皮混合投料，用水煎煮，過濾，濃縮，制得濃縮液，干燥后制得浸膏粉，和阿膠、葡萄糖酸亞鐵、烏雞低聚肽(又名烏雞蛋白粉)、各輔料混合即可。上述的中藥組合物的制備方法，可以直接用黨參、女貞子、白芍、當(dāng)歸、枸杞子、紅棗、陳皮的提取物和阿膠、葡萄糖酸亞鐵、烏雞低聚肽(又名烏雞蛋白粉)、各輔料進行混合調(diào)配。上述的中藥組合物可以與食品學(xué)上可接受的輔料一起制成各種口服劑型，如粉劑、顆粒劑、片劑、硬膠囊劑、軟膠囊和口服液。上述的中藥組合物可以與食品學(xué)上可接受的成分一起制成各種劑型，如粉劑、顆粒劑、片劑、硬膠囊劑、軟膠囊、口服液。本發(fā)明的優(yōu)點是中醫(yī)學(xué)把營養(yǎng)性貧血歸屬“虛勞”、“血虛”等范疇。該中藥組合物是根據(jù)中醫(yī)對“虛勞”和“血虛”的認識及相應(yīng)治則入手，當(dāng)歸甘溫質(zhì)潤、補血養(yǎng)肝、和血調(diào)經(jīng)，白芍酸甘質(zhì)柔、養(yǎng)血斂肝，當(dāng)歸甘溫與白芍陰柔相協(xié)，滋陰養(yǎng)血，共為君藥；女貞子、枸杞子均味甘性平，歸肝、腎經(jīng)，滋補肝腎，黨參、紅棗性平味甘，補中益氣養(yǎng)血，阿膠養(yǎng)血補血， 陳皮辛散，調(diào)理氣機，配合諸藥，使血盈不滯，女貞子、枸杞子、黨參、紅棗、阿膠、陳皮共為臣藥，幫助當(dāng)歸、白芍補血，同時養(yǎng)肝腎，益精生血，益氣養(yǎng)血，理氣健脾，添加補血的烏雞低聚肽(又名烏雞蛋白粉)和生血所需物質(zhì)葡萄糖酸亞鐵，諸藥配伍，動靜結(jié)合，剛?cè)嵯酀?，因而補而不滯，洵為補血調(diào)血之良方。當(dāng)歸能促進外周血紅細胞、白細胞、血紅蛋白等含量增加，對因化學(xué)藥物、放射線照射引起的骨髓造血功能抑制，促進造血功能更為顯著；白芍為補血之要藥，具有補血及和血脈的功效。白芍水提物對實驗性心肌缺血有一定保護作用，能增加小鼠心肌對Rb的攝取量，使小鼠心肌營養(yǎng)性血流量得到改善；黨參多糖8倍量給藥能顯著增加內(nèi)源性脾結(jié)節(jié)數(shù)， 提示黨參多糖對脾臟代償造血功能有促進作用；女貞子具有抗血小板聚集、降血糖、降血脂、保肝、抗衰老等藥理作用和升高白細胞等作用；枸杞能改善造血功能，其煎劑對正常小鼠的造血功能有促進作用，可使淋巴細胞增多；用放血的方法造成犬及家兔失血性貧血，血紅蛋白及紅細胞數(shù)量均明顯降低，阿膠治療后可使血象明顯改善，阿膠還可使失血家兔白細胞及血小板數(shù)明顯增加；紅棗味甘香甜，風(fēng)味獨特，不但含有豐富的營養(yǎng)成分，而且還對貧血具有治療作用；烏骨雞正己烷提取物可升高虛小鼠紅細胞、白細胞、血紅蛋白等水平， 有補血作用。陳皮在本方中為臣藥，主要作用為調(diào)理氣機，“氣為血之帥”，在眾多的滋補藥中行氣，補而不滯，靜中有動，利于補血。鐵是構(gòu)成血紅蛋白、肌紅蛋白，細胞色素和其他酶系統(tǒng)的主要成分，具有重要的生理營養(yǎng)及臨床意義。葡萄糖酸亞鐵是有機亞鐵鹽類，無臭無味，溶于水易吸收，對胃沒有刺激性，是一種較為理想的有機補鐵劑。


圖1是本發(fā)明所述中藥組合物的口服液制備工藝流程圖；圖2是本發(fā)明所述中藥組合物的顆粒劑制備工藝流程圖；圖3是本發(fā)明所述中藥組合物的硬膠囊劑制備工藝流程圖；圖4是本發(fā)明所述中藥組合物的片劑制備工藝流程圖；圖5是本發(fā)明所述中藥組合物的粉劑制備工藝流程圖；圖6是本發(fā)明所述中藥組合物的軟膠囊制備工藝流程圖。
具體實施例方式實施例一本發(fā)明所述中藥組合物的口服液的制備方法，如圖1所示。按照下列重量百分比稱取各組分
黨參30%女貞子10%白芍10%當(dāng)歸5%枸杞子2%紅棗3%陳皮20%阿膠10%烏雞低聚肽(又名烏雞蛋白粉)5%葡萄糖酸亞鐵1%赤蘚糖醇0. 26%,檸檬香精0.02%,蘋果酸3.0%,苯甲酸鈉0.2%維生素C0.02%阿斯巴甜0.5%將所有的原料飲片檢驗合格后，清洗，備用，將黨參、女貞子、白芍、當(dāng)歸、枸杞子、 紅棗、陳皮進行水提取、濃縮、濾過，得到濃縮液，靜置，過濾，加入阿膠、烏雞低聚肽(又名烏雞蛋白粉)、葡萄糖酸亞鐵、赤蘚糖醇、檸檬香精、蘋果酸、苯甲酸鈉、維生素C、阿斯巴甜、 純化水混合均勻，瞬時滅菌后上灌裝機灌裝，滅菌后即可。實施例二 本發(fā)明所述中藥組合物的顆粒劑的制備，如圖2所示。按照下列重量百分比稱取各組分
黨參10%女貞子5%白芍5%當(dāng)歸25%枸杞子5%紅棗10%陳皮5%阿膠5%
烏雞低聚肽(又名烏雞蛋白粉)10% 糊精 13.73%， 蘋果粉 3.0%，
葡萄糖酸亞鐵 3% 阿斯巴甜 0.02% 檸檬酸0.2%
二氧化硅 0. 05%,將所有的原料飲片檢驗合格后，備用，將黨參、女貞子、白芍、當(dāng)歸、枸杞子、紅棗、 陳皮進行水提取、濃縮、濾過，得到濃縮液，加入糊精噴霧干燥制得浸膏粉，加入阿膠、烏雞低聚肽(又名烏雞蛋白粉)、葡萄糖酸亞鐵、糊精、蘋果粉、檸檬酸、二氧化硅、阿斯巴甜混合均勻進行制粒、干燥、整粒，總混后即可。實施例三本發(fā)明所述中藥組合物的硬膠囊劑的制備，如圖3所示。按照下列重量百分比稱取各組分
黨參3%女貞子 20%
白芍6%
枸杞子 3 % 陳皮3%
烏雞低聚肽(又名烏雞蛋白粉)
15%
當(dāng)歸 12% 紅棗 12% 阿膠 15% 葡萄糖酸亞鐵 10%
硬脂酸鎂 1% 將所有的原料飲片檢驗合格后，備用，將黨參、女貞子、白芍、當(dāng)歸、枸杞子、紅棗、 陳皮進行水提取、濃縮、濾過，得到濃縮液，制得總浸膏粉，加入阿膠、烏雞低聚肽(又名烏雞蛋白粉)、葡萄糖酸亞鐵、硬脂酸鎂，混合，制粒，整粒，灌裝，即可。
實施例四本發(fā)明所述中藥組合物的片劑的制備，如圖4所示t 按照下列重量百分比稱取各組分
黨參5%女貞子15%白芍15%當(dāng)歸5%枸杞子10%紅棗10%陳皮10%阿膠7%烏雞低聚肽(又名烏雞蛋白粉)
糊精橙粉羅漢果甜苷硬脂酸鎂
10% 1.9%； 0. 02%,
5% 葡萄糖酸亞鐵4% 異麥芽酮糖醇 2%，
櫻桃香精0.01%， 二氧化硅 0. 04%,
0. 03% 將所有的原料飲片檢驗合格后，備用，將黨參、女貞子、白芍、當(dāng)歸、枸杞子、紅棗、 陳皮進行水提取、濃縮、濾過，得到濃縮液；制得總浸膏，加入阿膠、烏雞低聚肽(又名烏雞蛋白粉)、葡萄糖酸亞鐵、糊精、異麥芽酮糖醇、橙粉、櫻桃香精、羅漢果甜苷、硬脂酸鎂、二氧化硅混合均勻，上制粒機制粒，干燥，整粒，然后上壓片機壓片，即可。
實施例五本發(fā)明所述中藥組合物的粉劑的制備，如圖5所示t 按照下列重量百分比稱取各組分
黨參白芍枸杞子陳皮
烏雞低聚肽赤蘚糖醇檸檬香精麥精糊精
10% 20% 2% 10%
(又名烏雞蛋白粉) 2% 0. 01% 0. 5%
5%
女貞子當(dāng)歸紅棗阿膠
25% 5% 3% 10%
5%
葡萄糖酸亞鐵低聚果糖
二氧化硅 0. 09% 阿斯巴甜 0.4%將所有的原料飲片檢驗合格后，備用，將黨參、女貞子、白芍、當(dāng)歸、枸杞子、紅棗、 陳皮進行水提取、濃縮、濾過，得到濃縮液；加入糊精噴霧干燥制得浸膏粉，加入阿膠、烏雞低聚肽(又名烏雞蛋白粉)、葡萄糖酸亞鐵、赤蘚糖醇、低聚果糖、檸檬香精、二氧化硅、麥精、阿斯巴甜，混合均勻后，即可。實施例六本發(fā)明所述中藥組合物的軟膠囊的制備，如圖6所示。按照下列重量百分比稱取各組分料液黨參 5%女貞子 10%
白芍 9%當(dāng)歸 5%
枸杞子 2%紅棗 3%
陳皮 10%阿膠 11%
烏雞低聚肽(又名烏雞蛋白粉)14% 葡萄糖酸亞鐵 糊精 10%大豆油16%，
蜂蠟4%，膠液明膠46%，甘油16%，純化水37 %，焦糖色0.8%對羥基苯甲酸乙酯0. 2%將所有的原料飲片檢驗合格后，備用，將黨參、女貞子、白芍、當(dāng)歸、枸杞子、紅棗、 陳皮進行水提取、濃縮、濾過，得到濃縮液，加入糊精噴霧干燥得到膏粉，稱取足量的阿膠、 烏雞低聚肽(又名烏雞蛋白粉)、葡萄糖酸亞鐵、大豆油、蜂蠟混合后制成混懸物，用明膠、 甘油、純化水、焦糖色、對羥基苯甲酸乙酯混勻后制成膠皮，將內(nèi)容混懸物灌裝壓制成軟膠 囊，洗丸、干燥后即可。取本發(fā)明實施例ニ中的顆粒劑，按照《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》(2003版) 有關(guān)規(guī)定進行安全性毒理學(xué)評價試驗實驗結(jié)果表明，(1)急性經(jīng)ロ毒性試驗對昆明種雌、雄小鼠的最大耐受劑量 (MTD)大于 20. 00g/kg bw,屬無毒級；(2)三項遺傳毒性試驗=Ames試驗、小鼠骨髄嗜多染紅細胞微核試驗結(jié)果、小鼠精 子畸形試驗結(jié)果均為陰性；(3) 30天喂養(yǎng)結(jié)果以2. 35%、5. 00%、10. 00%的比例將樣品摻入飼料給大鼠喂
飼30天，實驗期間，動物生長發(fā)育良好，各劑量組體重、增重、食物利用率、血常規(guī)指標(biāo)、血 生化指標(biāo)、臟器重量及臟器/體重比值與對照組比較，無明顯性差異(P > 0. 05)。大體解剖 和組織病理檢查未見明顯與樣品有關(guān)的異常改變。提示本顆粒30天喂養(yǎng)對大鼠未見明顯 毒副作用；毒理學(xué)評價試驗說明本發(fā)明無毒性。取本發(fā)明實施例ニ中的顆粒劑，依據(jù)《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》(2003年 版)的評價方法，進行改善營養(yǎng)性貧血功能動物試驗試驗結(jié)果表明在本實驗室條件下，經(jīng)ロ給予貧血模型大鼠1. 67g/kg W，、 3. 33g/kg bw、6. 67g/kg bw 劑量的本樣品后，3. 33g/kg bw、6. 67g/kg bw 劑量組大鼠血 紅蛋白與低鐵對照組比較差異有顯著性(P<0.(^)；三個劑量組大鼠血紅蛋白升高幅度評 價達到10g/L以上；6. 67g/kg.bw劑量組紅細胞內(nèi)游離原卟啉與對照組比較差異有顯著性 (P < 0. 05)。提示該樣品具有改善動物營養(yǎng)性貧血功能。取本發(fā)明實施例2中的顆粒劑，依據(jù)《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》(2003年版) 的評價方法，進行改善營養(yǎng)性貧血功能人體試食試驗
試驗結(jié)果表明試用本產(chǎn)品的樣品后，試驗組血紅蛋白與對照組及試驗前相比，差異有顯著性(P <0.05)，且與試驗前比較，上升值> 10. Og/L;試驗組人群紅細胞內(nèi)游離原卟啉濃度下降，與對照組與試驗前相比，差異有顯著性(P <0.05)；試食后血清鐵蛋白未見改變(P > 0. 05)。根據(jù)《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》(2003年版)中規(guī)定的評判標(biāo)準(zhǔn)， 提示本產(chǎn)品具有改善營養(yǎng)性貧血功能(成人)。
權(quán)利要求
1.一種具有改善營養(yǎng)性貧血功能的中藥組合物，按重量百分比計算包括以下組分黨參0. 40%，女貞子0. 40%，白芍0. 1% 40%，當(dāng)歸0. 40%，枸杞子0. 1% 40%，紅棗0. 1% 40%，陳皮0. 1% 40%，阿膠0. 40%，烏雞低聚肽 0. 40%，葡萄糖酸亞鐵0. 40%，輔料0% 50%。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于所述的輔料按重量百分比包括以下組分水果粉0.0% 50%、食用香精0.0% 50%、甜味劑0.0% 50%、酸味劑0.0% 50%、填充劑0.0% 50%、潤滑劑0.0% 50%、防腐劑0.0% 50%、助懸劑0.0% 50%、食用色素0. 0% 50%、稀釋劑0. 0% 50%%、增塑劑0. 0% 50%。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的中藥組合物，其特征在于所述水果粉由選自橙粉、檸檬粉、 櫻桃粉、蘋果粉和椰粉中的一種或兩種以上混合；所述食用香精由選自橙香精、檸檬香精、 櫻桃香精、蘋果香精和椰子香精中的一種或兩種以上混合；所述甜味劑由選自三氯蔗糖、AK 糖、阿斯巴甜、羅漢果甜苷和紐甜中的一種或兩種以上混合；所述酸味劑由選自檸檬酸、蘋果酸、乳酸和枸櫞酸中的一種或兩種以上混合；所述的填充劑由選自果糖、糖醇、蔗糖、淀粉和糊精中的一種或兩種以上混合；所述潤滑劑由選自滑石粉、硬脂酸鎂、二氧化硅和硬脂酸中的一種或兩種以上混合；所述防腐劑由選自苯甲酸鈉、苯甲酸鉀、山梨酸甲酯、對羥基苯甲酸乙酯和對羥基苯甲酸苯酯中的一種或兩種以上混合；所述助懸劑由選自羧甲基纖維素鈉、海藻酸鈉和蜂蠟中的一種或兩種以上混合；所述的食用色素由選自焦糖色、桅子黃、姜黃色素和葉綠素中的一種或兩種以上混合；所述稀釋劑由選自植物油、丙二醇和聚乙二醇中的一種或兩種以上混合；所述增塑劑由選自甘油、羧甲基纖維素鈉、山梨醇和油酸酰胺磺酸鈉中的一種或兩種以上混合。
4.權(quán)利要求1所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于選取黨參、女貞子、白芍、當(dāng)歸、枸杞子、紅棗、陳皮混合投料，用水煎煮，過濾，濃縮，制得濃縮液，干燥后制得浸膏粉，和阿膠、葡萄糖酸亞鐵、烏雞低聚肽以及輔料混合即可。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于直接用選取黨參、女貞子、白芍、當(dāng)歸、枸杞子、紅棗、陳皮的提取物和阿膠、葡萄糖酸亞鐵、烏雞低聚肽以及輔料進行混合調(diào)配。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于所述的中藥組合物被制備成口服劑型。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的中藥組合物，其特征在于所述口服劑型包括粉劑、顆粒劑、 片劑、硬膠囊劑、軟膠囊和口服液。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種具有改善營養(yǎng)性貧血功能的中藥組合物，按重量百分比計算包括以下組分黨參0.1％～40％，女貞子0.1％～40％，白芍0.1％～40％，當(dāng)歸0.1％～40％，枸杞子0.1％～40％，紅棗0.1％～40％，陳皮0.1％～40％，阿膠0.1％～40％，烏雞低聚肽(又名烏雞蛋白粉)0.1％～40％，葡萄糖酸亞鐵0.1％～40％，輔料0％～50％。采用中醫(yī)常使用補血藥如當(dāng)歸、女貞子、白芍、阿膠、枸杞子、黨參等能有效改善營養(yǎng)性貧血的中藥和添加具有補血功能的烏雞低聚肽(又名烏雞蛋白粉)和生血所需物質(zhì)葡萄糖酸亞鐵，進行科學(xué)配伍，發(fā)揮其相互協(xié)同作用，從而獲得一種具有改善營養(yǎng)性貧血功能的中藥組合物配方。
文檔編號A61P7/06GK102397525SQ20111035784
公開日2012年4月4日 申請日期2011年11月11日 優(yōu)先權(quán)日2011年11月11日
發(fā)明者康麗潔, 李晨悅, 歐陽道福, 胡瑞連 申請人:完美(中國)有限公司