一種六味地黃丸的制備工藝的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明是一種六味地黃丸的制備工藝，包括：取熟地黃、山茱萸(制)、丹皮、山藥、茯苓和澤瀉六味藥材，按質(zhì)量比8:4:4:3:3:3稱取配料，粉碎，再將藥粉過篩，滅菌，混勻；經(jīng)制丸，干燥，選丸，打光，再干燥，包裝，即得。其特征在于：60℃控制水分≤7.0%，干丸徑4.5～5.5mm/丸，并在制軟材時(shí)加入煉蜜作為黏合劑以及改進(jìn)干燥工藝。本發(fā)明經(jīng)過對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的研究改進(jìn)制成每8丸相當(dāng)于中藥飲片1.44克的規(guī)格，不僅藥品的內(nèi)在質(zhì)量和外觀均滿足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，節(jié)約能耗，最大程度減少了有效成分的破壞，而且患者服用量減少，服用方便。
【專利說明】
一種六味地黃丸的制備工藝
技術(shù)領(lǐng)域
[0001]本發(fā)明屬于制藥領(lǐng)域，具體是一種六味地黃丸蜜丸的制備工藝。
【背景技術(shù)】
[0002]中藥是我國最具有原創(chuàng)和自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)業(yè)之一。中成藥與飲片是中藥的主要臨床應(yīng)用形式。由于中藥療效的物質(zhì)基礎(chǔ)的復(fù)雜性，中成藥的質(zhì)量控制技術(shù)手段較為粗放，體現(xiàn)在中成藥的質(zhì)量控制采用的是工藝制法控制，加上代表性的化學(xué)指標(biāo)性成分定量檢測(cè)和制劑定性檢查。即，“過程上的定性加點(diǎn)上的定量”。
[0003]六味地黃丸系北宋名醫(yī)錢仲陽之名方，始載于《小兒藥證直訣》，由熟地黃、山萸肉、山藥、澤瀉、丹皮、茯苓等六味藥以一定比例組成。六味地黃丸滋補(bǔ)腎陰，為治療腎陰不足的基本藥方?，F(xiàn)代藥理研究表明該方具有免疫系統(tǒng)調(diào)節(jié)、延緩衰老、降血糖作用，具有對(duì)心血管系統(tǒng)的保護(hù)作用，抗腫瘤的作用，能改善腎功能、促進(jìn)腎臟對(duì)體內(nèi)代謝產(chǎn)物尿素的排泄等；臨床用于治療慢性腎炎、高血壓、糖尿病、神經(jīng)衰弱等?，F(xiàn)有的六味地黃丸自宋代起應(yīng)用，至今已近千年，成為中華民族的古方名藥，在臨床上的知名度很高。它由熟地黃、山茱萸、山藥、茯苳、丹皮、澤瀉共六味中藥組成。此間的三補(bǔ)、三瀉配伍精當(dāng)，素為醫(yī)藥學(xué)家所稱頌。長期的臨床實(shí)踐表明，六味地黃丸極富潛力，除了原有的適應(yīng)癥以外，已發(fā)現(xiàn)還具有不少防病治病的新用途，也是許多相關(guān)人員特別是腎虛患者、亞健康者以及中老年人為了追求保健強(qiáng)身的暢銷藥物。六味地黃丸之所以至今存在并被廣為使用，說明經(jīng)受住了長期的療效考驗(yàn)。
衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)WS3-B-2102-96記載:六味地黃丸(濃縮丸)具有滋陰補(bǔ)腎的功效，用于腎陰虧損、頭暈耳鳴、腰膝酸軟、骨蒸潮熱、盜汗遺精、消渴。其處方由熟地黃160g、制山茱萸80g、丹皮60g、山藥80g、茯苓60g和澤瀉60g共六味藥組成。其制備方法是將丹皮提取丹皮酚；藥渣與山茱萸27g、熟地黃、茯苓、澤瀉加水煎煮二次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.35-1.40的稠膏；山藥與剩余山茱萸粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻；將以上稠膏、細(xì)粉、丹皮酚混勻，制丸，干燥，打光，即得。上述方法中采用煎煮法提取處方藥材的有效成分，存在提取時(shí)間長、提取溫度高、能耗高、熱敏性成分易損失、有效成分回收率低、后處理麻煩等缺點(diǎn)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]本發(fā)明的目的在于提供一種六味地黃丸蜜丸的制備工藝。本發(fā)明的目的可以通過以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn):一種制備六味地黃丸的工藝，所述方法具體包括以下步驟:
(1)粉碎:按質(zhì)量比8:4:4:3:3:3稱取熟地黃、山藥、山茱萸(制)、茯苓、澤瀉、丹皮六味中藥飲片粉碎過100目篩得細(xì)粉，將過篩后的藥粉經(jīng)滅菌后置混合機(jī)中混合均勻，備用；
(2)黏合劑的制備:取蜂蜜3kg，放入減壓煉蜜罐，用減壓濃縮法煉制備用；
(3)制丸:取滅菌混合后的藥粉與制備好的黏合劑混合攪拌制成軟材，將軟材用制丸機(jī)制成濕丸，干燥，選丸； (4)打光:選好的丸粒投入包衣鍋內(nèi)，噴入蜜水使丸劑濕潤均勻，調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速，使丸粒相互摩擦，依次反復(fù)操作直至丸粒表面烏黑光亮，干燥；
(5)包裝:瓶裝，60g/瓶，外包裝。
[0005]所述步驟(I)混合條件為:V型混合機(jī)內(nèi)混合20min。
[0006]所述步驟(2)為:按質(zhì)量份數(shù)1:3取純水和煉蜜同時(shí)攪拌至全部溶化，煮沸，濾過，即可。
[0007]所述步驟(3)軟材為:藥粉與黏合劑按質(zhì)量比1:1在V型混合機(jī)內(nèi)混合至全部滋潤，色澤一致，軟硬適宜，細(xì)膩潤澤，不黏手、不干裂的軟材。
[0008]所述步驟(3)、(4)干燥條件為:干燥溫度60°C，干燥時(shí)間2_4h，控制水分彡7.0%。
[0009]所述步驟(3)選丸為:丸粒投入0 4.3-5.5的選丸機(jī)，選取直徑4.5-5.5mm的丸粒。
[0010]所述步驟(4)打光為:選好的丸粒投入包衣鍋內(nèi)，噴入按質(zhì)量比1:1煮沸純水和煉蜜攪勻的蜜水使丸劑濕潤均勻，調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速，使丸粒相互摩擦lOmin，依次反復(fù)操作3次至丸粒表面烏黑光亮。
[0011]本發(fā)明重用熟地黃為君，滋陰補(bǔ)腎，填精益髓；配伍山茱萸養(yǎng)肝澀精，山藥補(bǔ)脾固精，兩藥都可協(xié)助熟地以充復(fù)腎中陰精，共為臣藥；又配澤瀉瀉腎利濕，并防熟地之滋膩；丹皮清瀉肝火，并制山茱萸之溫澀；茯苓健脾滲濕，以助山藥之補(bǔ)脾，佐藥。熟地黃藥性由寒轉(zhuǎn)溫，味由苦轉(zhuǎn)甜，功能由清轉(zhuǎn)補(bǔ)。山茱萸酒制后借酒力溫通，助藥勢(shì)，降低其酸澀之性，增強(qiáng)滋補(bǔ)作用。之所以制成水蜜丸，是因?yàn)榉涿酆写罅窟€原性糖可以有效防止藥材易氧化變質(zhì)，最大程度減少了有效成分的破壞，而且作用溫和持久，加之水蜜丸丸粒小，光滑圓整，易于吞服，成本相對(duì)較低。
【具體實(shí)施方式】
實(shí)施例1 一種六味地黃丸，由六味中藥材的原料:熟地黃3.2kg、山藥1.6kg、山茱萸(制)1.6kg、茯苓1.2kg、澤瀉1.2kg、丹皮1.2kg、蜂蜜3kg制成。制備工藝為:
(I)中藥材的前處理:取凈山茱萸，用酒燉法燉至酒吸盡，每10g用黃酒20g;取熟地黃去凈雜質(zhì)；取丹皮去凈，搶水洗凈；取山藥、澤瀉去凈雜質(zhì)，洗凈干燥；取茯苓曬去灰肩。
[0012](2)配料:按質(zhì)量比8:4:4:3:3:3稱取熟地黃、山藥、山茱萸(制)、茯苓、澤瀉、丹皮共 1kg0
[0013](3)粉碎過篩:用萬能粉碎機(jī)對(duì)六味藥材進(jìn)行串料粉碎(因?yàn)槭斓攸S、制山茱萸黏性較大)，再將藥粉用篩粉機(jī)過100目篩。
[0014](3)滅菌混合:將過篩后的藥粉經(jīng)C06°滅菌后放入V型混合機(jī)內(nèi)混合20min。
[0015](4)黏合劑的制備:取蜂蜜3kg，放入減壓煉蜜罐，用減壓濃縮法煉制備用，按質(zhì)量份數(shù)1:3取純水和煉蜜同時(shí)攪拌至全部溶化，煮沸，濾過，即可。
[0016](5)制丸:取滅菌混合后的藥粉與制備好的黏合劑按質(zhì)量比1:1在V型混合機(jī)內(nèi)混合至全部滋潤，色澤一致，置潔凈藥坨盤內(nèi)，將軟硬適宜，細(xì)膩潤澤，色澤一致，不黏手、不干裂的藥坨軟材用0 4模具制成濕丸粒。
[0017](6)干燥:蜜丸移至熱風(fēng)循環(huán)烘箱內(nèi)60°C干燥2_4h，控制水分彡7.0%。
[0018](7)選丸:烘干后的丸粒投入0 4.3-5.5的選丸機(jī)，選取直徑4.5-5.5mm的丸粒。
[0019](8)打光:選好的丸粒投入包衣鍋內(nèi)，噴入蜜水(按質(zhì)量份數(shù)1:1取煮沸純水和煉蜜攪勻)使丸劑濕潤均勻，調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速，使丸粒相互摩擦lOmin，依次反復(fù)操作3次至丸粒表面烏黑光亮。
[0020](9)烘干:打光后的水丸轉(zhuǎn)入熱風(fēng)循環(huán)烘干箱中，60°C干燥2_4h。
[0021](10)包裝，瓶裝，60g/瓶，外包裝，即得。
[0022]實(shí)施例2 —種六味地黃丸，由六味中藥材的原料:熟地黃16kg、山藥8kg、山茱萸(制)8kg、茯苳6kg、澤灣6kg、丹皮6kg、蜂蜜15kg制成。制備工藝為:
(I)中藥材的前處理:取凈山茱萸，用酒燉法燉至酒吸盡，每10g用黃酒20g;取熟地黃去凈雜質(zhì)；取丹皮去凈，搶水洗凈；取山藥、澤瀉去凈雜質(zhì)，洗凈干燥；取茯苓曬去灰肩。
[0023](2 )配料:按質(zhì)量比8:4:4:3:3:3稱取熟地黃、山藥、山茱萸(制)、茯苓、澤瀉、丹皮共 50kg。
[0024](3)粉碎過篩:用萬能粉碎機(jī)對(duì)六味藥材進(jìn)行串料粉碎(因?yàn)槭斓攸S、制山茱萸黏性較大)，再將藥粉用篩粉機(jī)過100目篩。
[0025](3)滅菌混合:將過篩后的藥粉經(jīng)C06°滅菌后放入V型混合機(jī)內(nèi)混合20min。
[0026](4)黏合劑的制備:取蜂蜜15kg，放入減壓煉蜜罐，用減壓濃縮法煉制備用，按質(zhì)量份數(shù)1:3取純水和煉蜜同時(shí)攪拌至全部溶化，煮沸，濾過，即可。
[0027](5)制丸:取滅菌混合后的藥粉與制備好的黏合劑按質(zhì)量比1:1在V型混合機(jī)內(nèi)混合至全部滋潤，色澤一致，置潔凈藥坨盤內(nèi)，將軟硬適宜，細(xì)膩潤澤，色澤一致，不黏手、不干裂的藥坨軟材用0 4模具制成濕丸粒。
[0028](6)干燥:蜜丸移至熱風(fēng)循環(huán)烘箱內(nèi)60°C干燥2_4h，控制水分彡7.0%。
[0029](7)選丸:烘干后的丸粒投入0 4.3-5.5的選丸機(jī)，選取直徑4.5-5.5mm的丸粒。
[0030](8)打光:選好的丸粒投入包衣鍋內(nèi)，噴入蜜水(按質(zhì)量份數(shù)1:1取煮沸純水和煉蜜攪勻)使丸劑濕潤均勻，調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速，使丸粒相互摩擦lOmin，依次反復(fù)操作3次至丸粒表面烏黑光亮。
[0031](9)烘干:打光后的水丸轉(zhuǎn)入熱風(fēng)循環(huán)烘干箱中，60°C干燥2_4h。
[0032](10)包裝，瓶裝，60g/瓶，外包裝，即得。
[0033]實(shí)施例3 —種六味地黃丸，由六味中藥材的原料:熟地黃32kg、山藥16kg、山茱萸(制)16kg、茯苓12kg、澤瀉12kg、丹皮12kg、蜂蜜30kg制成。制備工藝為:
(I)中藥材的前處理:取凈山茱萸，用酒燉法燉至酒吸盡，每10g用黃酒20g;取熟地黃去凈雜質(zhì)；取丹皮去凈，搶水洗凈；取山藥、澤瀉去凈雜質(zhì)，洗凈干燥；取茯苓曬去灰肩。
[0034](2 )配料:按質(zhì)量比8:4:4:3:3:3稱取熟地黃、山藥、山茱萸(制)、茯苓、澤瀉、丹皮共 100kg。
[0035](3)粉碎過篩:用萬能粉碎機(jī)對(duì)六味藥材進(jìn)行串料粉碎(因?yàn)槭斓攸S、制山茱萸黏性較大)，再將藥粉用篩粉機(jī)過100目篩。
[0036](3)滅菌混合:將過篩后的藥粉經(jīng)C06°滅菌后放入V型混合機(jī)內(nèi)混合20min。
[0037](4)黏合劑的制備:取蜂蜜30kg，放入減壓煉蜜罐，用減壓濃縮法煉制備用，按質(zhì)量份數(shù)1:3取純水和煉蜜同時(shí)攪拌至全部溶化，煮沸，濾過，即可。
[0038](5)制丸:取滅菌混合后的藥粉與制備好的黏合劑按質(zhì)量比1:1在V型混合機(jī)內(nèi)混合至全部滋潤，色澤一致，置潔凈藥坨盤內(nèi)，將軟硬適宜，細(xì)膩潤澤，色澤一致，不黏手、不干裂的藥坨軟材用0 4模具制成濕丸粒。
[0039](6)干燥:蜜丸移至熱風(fēng)循環(huán)烘箱內(nèi)60°C干燥2_4h，控制水分彡7.0%。
[0040](7)選丸:烘干后的丸粒投入0 4.3-5.5的選丸機(jī)，選取直徑4.5-5.5mm的丸粒。
[0041](8)打光:選好的丸粒投入包衣鍋內(nèi)，噴入蜜水(按質(zhì)量份數(shù)1:1取煮沸純水和煉蜜攪勻)使丸劑濕潤均勻，調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速，使丸粒相互摩擦lOmin，依次反復(fù)操作3次至丸粒表面烏黑光亮。
[0042](9)烘干:打光后的水丸轉(zhuǎn)入熱風(fēng)循環(huán)烘干箱中，60°C干燥2_4h。
[0043](10)包裝，瓶裝，60g/瓶，外包裝，即得。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種六味地黃丸的制備工藝，其特征在于，所述方法具體包括以下步驟: (1)粉碎:按質(zhì)量比8:4:4:3:3:3稱取熟地黃、山藥、山茱萸(制)、茯苓、澤瀉、丹皮六味中藥飲片粉碎過100目篩得細(xì)粉，將過篩后的藥粉經(jīng)滅菌后置混合機(jī)中混合均勻，備用； (2)黏合劑的制備:取蜂蜜3kg，放入減壓煉蜜罐，用減壓濃縮法煉制備用； (3)制丸:取滅菌混合后的藥粉與制備好的黏合劑混合攪拌制成軟材，將軟材用制丸機(jī)制成濕丸，干燥，選丸； (4)打光:選好的丸粒投入包衣鍋內(nèi)，噴入蜜水使丸劑濕潤均勻，調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速，使丸粒相互摩擦，依次反復(fù)操作直至丸粒表面烏黑光亮，干燥； (5)包裝:瓶裝，60g/瓶，外包裝。2.一種制備如權(quán)利要求1所述六味地黃丸的制備工藝，其特征在于，所述步驟(I)粉碎為用萬能粉碎機(jī)對(duì)六味藥材進(jìn)行串料粉碎。3.—種制備如權(quán)利要求1所述六味地黃丸的制備工藝，其特征在于，所述步驟(I)混合條件為V型混合機(jī)內(nèi)混合20min。4.一種制備如權(quán)利要求1所述六味地黃丸的制備工藝，其特征在于，所述步驟(2)為按質(zhì)量份數(shù)1:3取純水和煉蜜同時(shí)攪拌至全部溶化，煮沸，濾過，即可。5.—種制備如權(quán)利要求1所述六味地黃丸的制備工藝，其特征在于，所述步驟(3)軟材為:藥粉與黏合劑按質(zhì)量比1:1在V型混合機(jī)內(nèi)混合至全部滋潤，色澤一致，軟硬適宜，細(xì)膩潤澤，不黏手、不干裂的軟材。6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的六味地黃丸的制備工藝，其特征在于，所述步驟(3)、(4)干燥條件為:干燥溫度60°C，干燥時(shí)間2-4h，控制水分< 7.0%。7.—種制備如權(quán)利要求1所述六味地黃丸的制備工藝，其特征在于，所述步驟(3)選丸為:丸粒投入0 4.3-5.5的選丸機(jī)，選取直徑4.5-5.5mm的丸粒。8.—種制備如權(quán)利要求1所述六味地黃丸的制備工藝，其特征在于，所述步驟(4)打光為:選好的丸粒投入包衣鍋內(nèi)，噴入按質(zhì)量比1:1煮沸純水和煉蜜攪勻的蜜水使丸劑濕潤均勻，調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速，使丸粒相互摩擦lOmin，依次反復(fù)操作3次至丸粒表面烏黑光亮。
【文檔編號(hào)】A61P35/00GK106031766SQ201510116598
【公開日】2016年10月19日
【申請(qǐng)日】2015年3月18日
【發(fā)明人】鄧學(xué)峰, 耿華靖, 劉澎
【申請(qǐng)人】鄧學(xué)峰