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一種中藥組合物及其制備方法、用途和制劑的制作方法

文檔序號:9336369閱讀:586來源:國知局
一種中藥組合物及其制備方法、用途和制劑的制作方法
【技術領域】
[0001] 本發(fā)明屬于中醫(yī)中藥學技術領域,具體涉及一種中藥組合物及其制備方法、用途 和制劑。
【背景技術】
[0002] 肺纖維化(pulmonary fibrosis,PF)是以肺成纖維細胞增殖及ECM聚集為特征的 病變,其早期病理特征為彌漫性肺泡炎及肺泡結構破壞,隨之細胞外基質過度沉積,繼而進 展為彌漫性肺間質纖維化,最終導致呼吸衰竭而致病人死亡。許多慢性肺疾病,包括哮喘、 慢性支氣管炎、支氣管擴張、慢阻肺、肺結核、肺癌、肺炎等,都伴有肺纖維化病理改變。除肺 部疾病外,粉塵、霧霾、化學藥物等也是肺纖維化的主要誘因。近年來,隨著大氣、水土等環(huán) 境污染的加劇,我國肺纖維化疾病發(fā)病率每年以20%以上的速度快速增長,患者平均生存 時間僅為3-4年。目前,肺纖維化的治療除了肺移植外,還缺乏有效的治療藥物。西醫(yī)臨床 上雖采用糖皮質激素、干擾素、吡非尼酮等藥物治療,但效果不理想,且毒副作用大,患者總 存活率沒有顯著改善。中醫(yī)上,肺纖維化可歸屬于"肺痿"范疇。相比西醫(yī)西藥而言,中醫(yī) 中藥對慢性病和器質性退化疾病有獨特優(yōu)勢,尤其是中醫(yī)藥對"肺痿"的治療積累了千百年 的豐富臨床資料,因此,深入研究肺纖維化的發(fā)生機制,在總結、吸收前人治療"肺痿"的成 功經驗基礎上,研究和開發(fā)治療肺纖維化的中醫(yī)藥物具有十分重要的現實意義。

【發(fā)明內容】

[0003] 本發(fā)明的第一目的在于提供一種中藥組合物;第二目的在于提供所述的中藥組合 物的制備方法;第三目的在于提供所述的中藥組合物的應用;第四目的在于提供所述的中 藥組合物的臨床制劑。
[0004] 本發(fā)明的第一目的是這樣實現的,本發(fā)明提供了一種中藥組合物,它是由如下重 量配比的原料藥制備而成: 燈臺葉10-100份,三七5-50份,滇草烏2-15份,黃芪3-30份,當歸3-30份。
[0005] 作為優(yōu)選,本發(fā)明的中藥組合物由如下重量配比的原料藥制備而成: 燈臺葉30份,三七15份,滇草烏5份,黃芪10份,當歸10份。
[0006] 本發(fā)明的第二目的是這樣實現的,本發(fā)明提供了一種上述中藥組合物的制備方 法,其特征在于包括如下步驟: a、 燈臺葉、滇草烏粉碎過10目篩,加入藥材重量2-3倍量的質量比為 0. 1~0. 5:15~20:79. 5~84. 9的乙酸-乙醇-水混合溶劑,密閉靜置浸泡8~12小時,轉入滲 漉器中,用藥材重量1〇~12倍量的質量濃度為30~70%的乙醇滲漉提取32~36h,收集滲漉 提取液,濾過,得濾液A ; b、 三七、黃芪、當歸粉碎過50目篩,用質量濃度為60~90%的乙醇分三次回流提取,提取 液濾過,得濾液B; c、 合并濾液A和濾液B,于40~60°C真空噴霧干燥成粉末狀,即得。
[0007] 上述制備方法的步驟b中,第一次提取,溶劑用量為藥材重量的8-10倍,提取時 間為3小時;第二次提取,溶劑用量為藥材重量的5-7倍,提取時間2小時;第三次提取,溶 劑用量為藥材重量的2-4倍,提取時間為1小時。
[0008] 本發(fā)明的第三目的是這樣實現的,本發(fā)明提供了本發(fā)明所述中藥組合物在制備防 治肺纖維化藥物中的應用。
[0009] 本發(fā)明的第四目的是這樣實現的,本發(fā)明提供了本發(fā)明所述中藥組合物的臨床制 劑,所述的制劑是由所述中藥組合物中加入藥學上可接受的輔料或輔助性成分制備而成的 藥學制劑,包括片劑、膠囊、顆粒劑、丸劑、散劑、口服液和膏劑。
[0010] 本發(fā)明中藥組合物中,原料藥燈臺葉為夾竹桃科植物燈臺樹 Alstoniascholaris(L. )R.Bro.的干燥葉片,為傳統(tǒng)傣藥,傣醫(yī)稱"買擔別",主治"乃多 皇邁唉列習特來"(肺熱咳嗽痰多)?,F代研究表明,燈臺葉主要包括生物堿類、黃酮類、 三萜類、揮發(fā)油、留體類等化學成分,具有抗腫瘤、抗菌、抗炎、祛痰、鎮(zhèn)咳、平喘等藥理作用。
[0011] 本發(fā)明中藥組合物中,原料藥三七為五加科人參屬植物三七Panaxnotoginseng(Burk)F.H.Chen的干燥根,具有活血止血、消腫定痛的顯著功效,為我國傳統(tǒng)名貴藥材。 現代研究表明,三七主要含有皂苷、黃酮、揮發(fā)油、氨基酸、多糖及微量元素等有效活性成 分,其中,三七總皂苷(PNS)具有抗血凝、抑制血小板聚集、抗血栓等藥理作用,是三七活血 化瘀的主要有效部位。
[0012] 本發(fā)明中藥組合物中,原料藥滇草烏為毛莨科植物黃草烏Aconitum vilmorinianumKomarov或漬南草烏AconitumaustroyunnanenseW.T.Wang的干燥塊根。 秋、冬季莖葉枯萎時采挖,除去殘莖、須根,置沸水中煮4-8小時,刮去外皮,切成2~5mm厚 的直片或斜片,干燥而得?,F代研究表明,滇草烏的主要成分為烏頭堿和次烏頭堿,具有抗 炎、鎮(zhèn)痛等藥理作用。
[0013] 本發(fā)明中藥組合物中,原料藥黃芪為豆科植物蒙古黃芪Astragalus membranaceus(Fisch. )Bge.var.mongho-licus(Bge.)Hsiao或膜英黃苗Astragalus membranaceus(Fisch. )Bge.的干燥根。本品性味甘、溫,歸肺、脾經,具有補氣固表,利尿 托毒,排膿斂瘡等作用,常用于氣虛乏力、內熱消渴、慢性腎炎、蛋白尿和糖尿病等疾病的治 療。現代研究表明,黃芪的化學成分主要包括皂苷、多糖、黃酮、維生素、脂肪酸和微量元素 等。
[0014] 本發(fā)明中藥組合物中,原料藥當歸為傘形科植物當歸Angelicasinensis (Oliv.)Diels的干燥根。秋末采挖,除去須根及泥沙,待水分稍蒸發(fā)后,捆成小把,上棚, 用煙火慢慢熏干。本品具有補血活血、調經止痛的功效,常用于血虛、經閉、跌打損傷等疾病 的治療。
[0015] 肺纖維化在臨床上根據其病因可分為兩類:即特發(fā)性肺纖維化和繼發(fā)性肺纖維 化。這兩類肺纖維化疾病特征均為彌漫性肺泡炎以及肺泡結構紊亂而最終造成纖維化,臨 床表現為咳嗽、咳痰,后期出現進行性加重的呼吸困難等癥狀,且呈慢性經過,反復發(fā)作,故 多數學者將該病歸為中醫(yī)的"肺痿"、"肺痹"范疇。中醫(yī)理論認為,該病發(fā)病機制為致病因 素向人體侵入,在肺內留滯,對肺臟造成損傷,進而累及到脾、腎,導致肺腎脾倶虛。發(fā)病初 期在氣,隨著時間增長則導致氣血兩虛以及痰瘀互結,病情上屬于本虛標實,故治宜斂肺益 氣養(yǎng)血為本,兼以祛痰活血治標。本發(fā)明中藥組合物中,黃芪補肺益氣,當歸補脾益血,三七 活血化瘀,燈臺葉化痰止咳平喘,滇草烏益腎助陽,諸藥聯合使用,彼此協(xié)同,對肺纖維化起 到標本兼治的良好效果。
[0016] 本發(fā)明人采用博萊霉素致大鼠肺纖維化模型,系統(tǒng)研究了本發(fā)明中藥組合物的抗 肺纖維化作用及其作用機理。結果顯示,本發(fā)明中藥組合物能顯著減輕肺纖維化大鼠的肺 泡炎和肺纖維化程度,降低肺纖維化大鼠的肺系數及HYP、N0和MDA水平。這表明,本發(fā)明 中藥組合物具有顯著的抗肺纖維化作用,可以用于肺纖維化疾病的治療。該實驗結果還提 示,本發(fā)明中藥組合物的抗纖維化作用可能與其增加機體的抗炎、抗氧化能力以及抑制肺 組織內膠原生成有關。
[0017] 本發(fā)明中藥組合物原料來源易得,制備方法科學合理,藥理作用及機理明確,對肺 纖維化能起到標本兼治的良好效果,具有廣闊的應用前景。
【具體實施方式】
[0018] 下面結合實施例對本發(fā)明作進一步的說明,但不以任何方式對本發(fā)明加以限制, 基于本發(fā)明教導所作的任何變換或替換,均屬于本發(fā)明的保護范圍。
[0019] 本發(fā)明所述的中藥組合物,它是由如下重量配比的原料藥制備而成: 燈臺葉10-100份,三七5-50份,滇草烏2-15份,黃芪3-30份,當歸3-30份。
[0020] 作為優(yōu)選,它是由如下重量配比的原料藥制備而成: 燈臺葉30份,三七15份,滇草烏5份,黃芪10份,當歸10份。
[0021] 本發(fā)明所述中藥組合物的制備方法,包括如下步驟: a、 燈臺葉、滇草烏粉碎過10目篩,加入藥材重量2-3倍量的質量比為 0. 1~0. 5:15~20:79. 5~84. 9的乙酸-乙醇-水混合溶劑,密閉靜置浸泡8~12小時,轉入滲 漉器中,用藥材重量1〇~12倍量的質量濃度為30~70%的乙醇滲漉提取32~36h,收集滲漉 提取液,濾過,得濾液A ; b、 三七、黃芪、當歸粉碎過50目篩,用質量濃度為60~90%的乙醇分三次回流提取,提取 液濾過,得濾液B; c、 合并濾液A和濾液B,于40~60°C真空噴霧干燥成粉末狀,即得。
[0022] 步驟b中,第一次提取,溶劑用量為藥材重量的8-10倍,提取時間為3小時;第二 次提取,溶劑用量為藥材重量的5~7倍,提取時間2小時;第三次提取,溶劑用量為藥材重量 的2-4倍,提取時間為1小時。
[0023] 本發(fā)明所述的中藥組合物在制備防治肺纖維化藥物中的應用。
[0024] 本發(fā)明所述中藥組合物的制劑,是由所述中藥組合物中加入藥學上可接受的輔料 或輔助性成分制備而成的藥學制劑,包括片劑、膠囊、顆粒劑、丸劑、散劑、口服液和膏劑等。
[0025] 下面以具體實施例對本發(fā)明作進一步說明: 實施例1中藥組合物1的制備 1.藥材基源與產地 燈臺葉:為夾竹桃科植物燈臺樹的干燥葉。2010年8月21采收于云南省普洱,原植物 經昆明制藥集團藥物研究院周榮光高級工程師鑒定為夾竹桃科植物燈臺樹。
[0026] 三七:為五加科人參屬植物三七的干燥根,產地為云南文山,由云南省一心堂中草 藥有限公司提供。
[0027] 滇草烏:為毛莨科植物滇南草烏的干燥塊根。2010年11月8日采收于云南省蒙 自,原植物經昆明制藥集團藥物研究院周榮光高級工程師鑒定為毛莨科植物滇南草烏。 [0028] 黃芪:為豆科植物蒙古黃芪的干燥根。產地為蒙古,由云南省一心堂中草藥有限公 司提供。
[0029] 當歸:為傘形科植物當歸的干燥根,產地為云南大理,由云南省一心堂中草藥有限 公司提供。
[0030] 2?處方 燈臺葉10份,三七50份,滇草烏2份,黃芪30份,當歸3份。
[0031] 3?制備方法: 步驟1):按處方量稱取燈臺葉、滇草烏,粉碎過10目篩,加入藥材重量3倍量的質量 比為0. 1:15: 84.9的乙酸-乙醇-水混合溶劑,密閉靜置浸泡8小時,轉入滲漉器中,用藥 材重量10倍量的質量濃度為70%的乙醇滲漉提取32h,收集滲漉提取液,濾過,得濾液A 備用; 步驟2):按處方量稱取三七、黃芪、當歸,粉碎過50目篩,用質量濃度為60%的乙醇分 三次回流提取。第一次提取,溶劑用量為藥材重量的8倍,提取時間為3小時;第二次提取, 溶劑用量為藥材重量的5倍,提取時間2小時;第三次提取溶劑用量為藥材重量的2倍,提 取時間
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