專利名稱：用于控制穿透深度的具有浮動探頭的刺破裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明一般涉及刺破裝置，特別涉及具有穿透深度控制的刺破裝置以及相關(guān)的使用方法。
背景技術(shù)：
傳統(tǒng)的刺破裝置一般具有剛性殼體和可以裝備并且發(fā)動的刺破針，以暫時從刺破裝置的一端突出。例如，傳統(tǒng)的刺破裝置可能包括安裝在剛性殼體內(nèi)的刺破針，以便所述刺破針可以相對于剛性殼體沿它的縱向軸線移動。刺破針一般是彈簧加載的，并且在彈簧釋放時發(fā)動，以便穿透(即切開)目標部位(如真皮組織目標部位)。然后，生物流體樣品(如全血樣品)能夠從穿透的目標部位流出，以便收集和分析。傳統(tǒng)的刺破裝置在授權(quán)給Morita的美國專利號5,730,753，授權(quán)給Taylor等的美國專利號6,045,567和授權(quán)給Douglas等的美國專利號6,071,250中進行了描述，這些專利中的每一篇在此將全文進行參考。
刺破裝置通常包括接合目標部位的帽。這種帽具有孔(即開口)，在使用過程中，刺破針通過所述孔突出。在使用過程中，帽的遠端一般放置成與目標部位接觸。帽的遠端的剖面能夠適合與目標部位接觸，如手指，耳垂，前臂和腹部。
當(dāng)帽與目標部位接觸時，在刺破針發(fā)動之前，壓力通常作用在目標部位。所述壓力促使帽靠在目標部位上，在帽的開口內(nèi)形成目標部位凸起。然后刺破針發(fā)動，并穿透目標部位凸起。
但是，當(dāng)壓力作用于靠在目標部位的刺破裝置的帽上時，所得到的目標部位凸起的高度依賴于帽開口的尺寸，所作用的壓力的大小以及目標部位的各種物理性能(如彈性)而發(fā)生很大的變化。在目標部位凸起高度的這種可變性，也會引起刺破針進入目標部位凸起的穿透深度改變。因此，在某些情況下，刺破針可能刺入太深，在其它情況下刺入得不太深，或根本沒有刺入。因此，本領(lǐng)域仍然需要提供控制穿過各種高度的目標部位凸起的穿透深度的刺破裝置和相關(guān)的方法。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明實施例的刺破裝置和有關(guān)的方法提供了對穿過各種高度的目標部位凸起的穿透深度的控制。
本發(fā)明典型實施例的刺破裝置包括刺破機構(gòu)、壓力頂端和浮動探頭。刺破機構(gòu)包括刺破針支架、可滑動連接到刺破針支架上的刺破針保持器和連接到刺破針保持器上的刺破針。壓力頂端接合目標部位，并且形成目標部位凸起。浮動探頭適合浮動接觸目標部位凸起，并且還適合與刺破針支架可操作地相互作用，以控制刺破針進入目標部位凸起的穿透深度。
由于本發(fā)明刺破裝置的浮動探頭適合浮動在目標部位凸起上，因此浮動探頭能夠為刺破針支架、刺破針保持器和刺破針提供機械反饋，以便穿過各種高度的目標部位凸起的穿透深度基本上是穩(wěn)定的。在實現(xiàn)上述動作的過程中，浮動探頭相對于目標部位凸起固定到刺破針支架的位置，因而提供穩(wěn)定的穿透深度。
根據(jù)本發(fā)明的典型實施例，用于對目標部位進行刺破的方法包括提供刺破裝置(在本發(fā)明中描述的)；并且讓刺破裝置的壓力頂端與目標部位接觸。然后促使壓力頂端朝向目標部位，以形成目標部位凸起，使刺破裝置的浮動探頭浮動在目標部位凸起的表面上。接著，對目標部位凸起進行刺破，同時浮動探頭與刺破針支架可操作地相互作用，以控制刺破針的穿透深度。


通過閱讀提供了說明性實施方案的以下詳細描述，可以更好地理解本發(fā)明的特征和優(yōu)點，這些實施方案利用了本發(fā)明的原理，并且，附圖中圖1是本發(fā)明典型實施例的刺破裝置的簡化的、示意性的剖視圖，刺破裝置的浮動探頭和刺破機構(gòu)處在靜止位置；圖2是圖1的刺破裝置的簡化的、示意性的剖視圖，浮動探頭和刺破機構(gòu)處在被放置到準備狀態(tài)的動作中；圖3A和3B是圖1的刺破裝置的簡化的、示意性的剖視圖，浮動探頭分別接觸相對低的目標部位凸起和相對高的目標部位凸起；圖4A和4B是圖1的刺破裝置的簡化的、示意性的剖視圖，示出刺破針分別穿透相對低的目標部位凸起和相對高的目標部位凸起；圖5A和5B是圖1的刺破裝置的簡化的、示意性的剖視圖，示出刺破針分別從相對低的目標部位凸起和相對高的目標部位凸起的刺破樣品收集后的情況；圖6是本發(fā)明另一典型實施例的刺破裝置的簡化的、示意性的剖視圖；圖7是本發(fā)明另一典型實施例的刺破裝置的分解透視圖；圖8是圖7的刺破裝置的簡化的、示意性的剖視圖；以及圖9是流程圖，其示出了本發(fā)明用于切割目標部位的連續(xù)步驟。
具體實施例方式
圖1是本發(fā)明典型實施例的刺破裝置100的簡化的、示意性的剖視圖。刺破裝置100包括殼體102，壓力頂端104，刺破機構(gòu)106，浮動探頭108，浮動探頭彈簧110和觸發(fā)按鈕112。在圖1的實施例中，壓力頂端104結(jié)合到殼體102上。
壓力頂端104和浮動探頭108一般是圓柱形且具有通孔(分別是104a，108a)，但不僅僅限于此。在壓力頂端104和浮動探頭108內(nèi)的開口可以是圓形開口、正方形開口、三角形開口、C形開口、U形開口、六邊形開口和八邊形開口，但不僅僅限于這些形狀。
在刺破裝置100的使用過程中，壓力頂端104對著目標部位(如使用者的真皮組織的目標部位)施加壓力，以便壓力頂端104接合(接觸)目標部位，并促使目標部位在壓力頂端104的開口中形成目標部位凸起(在圖1中未示出)。
刺破機構(gòu)106包括刺破針支架114、刺破針保持器116和刺破針118。刺破機構(gòu)106還包括超程彈簧120和彈射彈簧122。刺破針支架114包括架閂124和刺破針保持器超程停止部件126。另外，壓力頂端104具有探頭停止表面128。
刺破裝置100的浮動探頭108適合浮動接觸目標部位凸起(在圖1中未示出)，并且可操作地與刺破針支架114相互配合，以控制刺破針118進入目標部位凸起的穿透深度。但是，浮動探頭108能夠移動的程度通過浮動探頭彈簧110和探頭停止表面128得到限制。
在圖1的實施例中，浮動探頭108的浮動特性是由于浮動探頭108可以沿殼體102的縱向軸線滑動。而且，刺破針支架114和刺破針保持器116也相對于殼體102沿相同縱向軸線滑動。另外，刺破針保持器116滑動連接在刺破針支架114上。
超程彈簧120、彈射彈簧122和探頭彈簧110構(gòu)制成以下面描述的方式控制浮動探頭、刺破針支架、刺破針保持器的移動和定位。
在超程彈簧120將刺破針118返回到固定的靜止位置之前，超程彈簧120和刺破針保持器超程停止部件126使刺破針延伸到目標部位凸起中的可控的穿透深度。在這方面，值得注意的是，刺破針保持器超程停止部件126相對于目標部位凸起的位置通過浮動探頭108和刺破針支架114(下面進一步描述)的相互作用進行可操作地設(shè)定。因此，浮動探頭108能夠?qū)Υ唐漆樦Ъ?14、刺破針保持器116和刺破針118提供機械反饋，以便穿過各種高度的目標部位凸起的穿透深度被控制，并且基本上是穩(wěn)定的。
彈射彈簧122控制刺破針支架114的移動。浮動探頭彈簧110和探頭停止表面128用來控制浮動探頭108相對于殼體102移動(即浮動)的程度。彈射彈簧122、超程彈簧120和浮動探頭彈簧110的強度一般分別為0.5-1.0lbs，0.2-0.3lbs和大約0.2lbs，但這并不是對其進行限制。
例如，壓力頂端104可能由剛性或相對有彈性的可變形的材料形成，其包括彈性體材料、聚合材料、聚氨酯材料、膠乳材料、硅酮材料以及其任何形式的組合，但是不僅僅限于這些材料。浮動探頭108可能由任何合適的材料形成，其包括相對剛性材料，如丙稀腈丁二烯苯乙烯塑料、注模塑料、聚苯乙烯和金屬材料，但是不僅僅限于這些材料。
刺破裝置100的操作和各種特征在圖2，3A，3B，4A，4B，5A和5B中示出。圖2是刺破裝置100的簡化的、示意性的剖視圖，浮動探頭108和刺破機構(gòu)106處在放置到準備位置(如即將使用之前)的動作中。在準備位置，刺破針支架114通過架閂124、殼體102和觸發(fā)按鈕112之間的相互作用，克服彈射彈簧122的偏壓力保持在合適的位置。圖2的箭頭示出了浮動探頭108的推動方向，以便將刺破針支架114放在通過架閂124、殼體102和觸發(fā)按鈕112之間的相互作用，克服彈射彈簧122的偏壓力時所處的位置(即，進入準備位置)。但是，刺破裝置100能夠通過本領(lǐng)域技術(shù)人員可得知的任何方法放在準備的位置，例如，可以包括使用外部滑動片(未示出)或柱塞(也未示出)。
圖3A和3B是圖1的刺破裝置的簡化的、示意性的剖視圖，浮動探頭分別接觸相對低的目標部位凸起(用B1表示)和相對高的目標部位凸起(用B2表示)。當(dāng)使用刺破裝置100，并且壓力頂端104對著目標部位起作用時，在壓力頂端104的開口中形成目標部位凸起。例如，目標部位凸起的高度根據(jù)目標部位物理特性而變化。但是，在圖3A和3B中，浮動探頭108靜止在目標部位凸起上(在圖3A和3B中分別用B1和B2表示)，并且可以隨著目標部位凸起的表面移動(即浮動)，基本上獨立于刺破針支架114和殼體102。由于浮動探頭隨著目標部位凸起的表面浮動，浮動探頭108用來控制刺破針118進入目標部位凸起的穿透深度(下面更詳細地描述)。本領(lǐng)域技術(shù)人員將認識到，在有浮動探頭彈簧110的情況下，可以將浮動探頭108設(shè)計成基本上浮動(保持)在目標部位凸起的表面上。例如，這可以通過選擇具有彈簧常數(shù)的浮動探頭彈簧得以實現(xiàn)，所述彈簧常數(shù)不會受到浮動探頭的浮動特性的顯著影響。
圖4A和4B是刺破裝置100的簡化的、示意性的剖視圖，示出刺破針分別穿透圖3A和3B的相對低的目標部位凸起B(yǎng)1和相對高的目標部位凸起B(yǎng)2。一旦壓力頂端104作用到目標部位上，就形成了目標部位凸起，操作觸發(fā)按鈕112(在圖4A中用箭頭表示)，以釋放架閂124。
在彈射彈簧122的力的作用下，架閂124的釋放允許刺破針支架114、刺破針保持器116和刺破針118朝目標部位凸起移動(即彈射)。隨后，刺破針支架114由于接觸浮動探頭108而停止。刺破針支架114的慣性可以對著目標部位凸起推動浮動探頭，但是這種作用只是瞬時的偏轉(zhuǎn)，而不會對刺破裝置的操作產(chǎn)生不利影響。
由于刺破針保持器116的慣性，刺破針保持器116和刺破針118繼續(xù)朝目標部位凸起移動，導(dǎo)致刺破針118穿透目標部位凸起。這種穿透在圖4A和4B中進行描述。一旦刺破針支架114由于接觸探頭108而停止時，刺破針保持器超程停止部件126就限制刺破針保持器116和刺破針118可能移動的距離(例如0.25-1.5mm的距離)。一旦刺破針支架114停止，刺破針保持器116和刺破針118可能移動的距離稱為超程距離。在圖1-5B的實施例中，超程距離是一段固定的距離。
由于浮動探頭靜止在目標部位凸起的表面上，不管目標部位凸起是否是相對高或相對低，并且用來停止刺破針支架114的移動，穿過各種目標部位凸起高度的穿透深度一直被控制著。
圖5A和5B是刺破裝置100的簡化的、示意性的剖視圖，示出刺破針分別從圖4A和4B的相對低的目標部位凸起B(yǎng)1和相對高的目標部位凸起B(yǎng)2的后刺破樣品收集。在刺破針118穿透目標部位凸起之后(圖4A和4B所示)，超程彈簧120的偏壓力使刺破針保持器116和刺破針118移動至合適的位置，其中刺破針118接近或剛好在目標部位凸起的表面之下，例如在目標部位凸起的表面之下大約0.05-0.25mm的深度。圖5A和5B示出了從目標部位凸起流出的生物流體樣品S(如全血)。所述生物流體樣品可以轉(zhuǎn)移到用于分析檢驗的試驗片(未示出)上。
圖6是本發(fā)明另一典型實施例的刺破裝置600的簡化的、示意性的剖視圖。在圖6中，刺破裝置600處于準備位置，并且壓在目標部位凸起(TB)上。刺破裝置600包括殼體602，壓力頂端604，刺破機構(gòu)606，浮動探頭608，浮動探頭彈簧610和止動鎖組件612(用虛線示出了止動鎖組件612的彎曲位置)。
刺破機構(gòu)606包括刺破針支架614、刺破針保持器616和刺破針618。刺破機構(gòu)606還包括彈射彈簧620，刺破針支架614包括架閂624。
刺破裝置600的壓力頂端604作為彈性帽描述，如美國臨時專利申請?zhí)?0/426,683描述的帽，這篇文獻在此全部作為參考。但是，本領(lǐng)域技術(shù)人員可知的任何合適的壓力頂端均可以使用在本發(fā)明的刺破裝置的實施例中。
使用止動鎖組件612，以阻止在刺破針支架614彈射之后浮動探頭608移動，因而減少刺破針支架和浮動探頭之間的沖擊力。這可以通過推(在圖6中的箭頭所示方向)止動鎖組件612實現(xiàn)，以便止動鎖組件齒部612A接合浮動探頭608。一旦止動鎖組件齒部612A接合浮動探頭608，就阻止浮動探頭608移動。進一步推動止動鎖組件612，將止動鎖組件放置在彎曲位置(圖6中用虛線示出的位置)，以便能夠與架閂624可操作地相互作用。
圖7和8分別是本發(fā)明另一典型實施例的刺破裝置700的分解透視圖和剖視圖。刺破裝置700包括壓力頂端702，前殼體704，浮動探頭706，接合銷708，刺破針710，浮動探頭彈簧712，刺破針保持器714、靜止調(diào)節(jié)螺母716，刺破針支架718，彈射彈簧720，減弱彈簧襯墊722，減弱彈簧(decoupling spring)724，后殼體726，觸發(fā)按鈕728，超程彈簧730以及柱塞732。
壓力頂端702作為彈性帽的形式示出，如美國臨時專利申請?zhí)?0/426,683描述的彈性帽，這篇文獻在此全部作為參考。在圖7和8的實施例中，減弱彈簧724與彈射彈簧720成一直線操作。因此，減弱彈簧724與彈射彈簧720在功能上是關(guān)聯(lián)的。
選擇減弱彈簧724比彈射彈簧720具有更低的彈簧載荷。例如，減弱彈簧724具有0.1-0.2lbs的平衡彈簧載荷。減弱彈簧724用來減小浮動探頭706上的累積力。在沒有減弱彈簧724的情況下，浮動探頭706上的彈簧力將是浮動探頭彈簧712和彈射彈簧720的合力。所述合力將引起浮動探頭706處的有效彈簧剛度增大，這將對壓力頂端702的工作性能產(chǎn)生不利地影響。但是，減弱彈簧減小了合力，因此消除了這種不利的影響。例如，當(dāng)彈射彈簧720在使用時延伸，使用減弱彈簧724來減小通過彈射彈簧720對刺破針支架718產(chǎn)生的力。
刺破裝置700構(gòu)造成能夠通過柱塞把柄732的縮回放在準備位置。其后，使用觸發(fā)按鈕728來啟動刺破針支架718和刺破針保持器714的彈射。
靜止調(diào)節(jié)螺母716適合調(diào)節(jié)刺破針的靜止位置，同時接合銷708構(gòu)造成將浮動探頭706鎖定在固定的位置。靜止調(diào)節(jié)螺母716允許使用者相對于浮動探頭706調(diào)節(jié)刺破針710的后彈射靜止位置。這種調(diào)節(jié)能夠使刺破針頂端放置在如下位置，即能夠?qū)崿F(xiàn)樣品轉(zhuǎn)移到與刺破針一體的試驗片(未示出)上。在刺破之后刺破針的最佳放置在美國臨時專利申請?zhí)?0/422,228中進行更詳細地描述，這篇文獻在此全部作為參考。
具有刺破裝置700的深度穿透控制通過柱塞把柄732和刺破針保持器714之間的螺紋連接(未示出)得以實現(xiàn)。當(dāng)柱塞把柄732接觸刺破針支架718時，深度控制或超程受到限制。通過調(diào)節(jié)柱塞把柄732和刺破針支架718之間的距離，能夠獲得刺破針深度控制。在刺破完成之后，超程彈簧730將刺破針返回至靜止位置。
通過使用接合銷708能夠?qū)⒏犹筋^706鎖定在固定位置。將浮動探頭放入鎖定位置阻止浮動探頭的浮動特性。但是，當(dāng)使用刺破裝置700對目標部位進行刺破時，可需要這種鎖定位置，從而導(dǎo)致相對扁平(即基本上是扁平)的目標部位凸起。本領(lǐng)域技術(shù)人員也認識到，可以設(shè)計切入前殼體704的狹槽，以允許浮動探頭706沿軸向移動至規(guī)定極限。除了其它所述的或所示出的，刺破裝置700基本上以與圖1-5實施例描述的相同的方式操作。
本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)該認識到，本發(fā)明的刺破裝置大大改善了在刺穿(刺破)位置處的流體樣品(如血液樣品)的可再現(xiàn)的產(chǎn)生，因為具有一致的刺破針穿透深度。例如，使用刺破裝置700對各種真皮組織目標部位進行刺破(即，食指目標部位和手掌目標部位)，從而導(dǎo)致產(chǎn)生各種高度的目標部位凸起。雖然目標部位凸起的高度差3mm-4mm，但是穿透深度是一致的，并且血液樣品在每個目標部位成功地流出。這有利于借助于流體收集裝置(如測驗片)進行流體樣品的現(xiàn)場測驗，剛好在刺破針縮回之后，其被引入在刺破針穿透位置。一致的準確的刺破針深度控制也能減少疼痛。
參考圖9，用于刺破目標部位的方法900包括提供上述的本發(fā)明的刺破裝置。這種刺破裝置包括刺破針支架，滑動連接到刺破針支架上的刺破針保持器，連接到刺破針保持器上的刺破針，浮動探頭以及用于接合目標部位和形成目標部位凸起的壓力頂端。這種刺破裝置的浮動探頭適合浮動接觸目標部位凸起，并且與刺破針支架可操作地相互作用，以控制刺破針進入目標部位凸起的穿透深度，如步驟910所示。
接下來，在步驟920中，刺破裝置的壓力頂端與目標部位接觸。隨后，促使壓力頂端朝向目標部位，因此在目標部位凸起的表面上形成具有浮動探頭浮動(靜止)的目標部位凸起，如步驟930所示。
接下來，用刺破針對目標部位凸起進行刺破，同時浮動探頭與刺破針支架可操作地相互作用，以控制刺破針進入目標部位凸起的穿透深度，如步驟940所示。如果需要的話，在刺破的過程中，通過使用上述的止動鎖組件，能夠阻止浮動探頭的移動。本領(lǐng)域技術(shù)人員將認識到，步驟910,920,930和940實際上在上述的圖2-4B中已示出。
應(yīng)該明白，能夠使用本發(fā)明的上述實施例的各種可能的替代方案來實現(xiàn)本發(fā)明。下面的權(quán)利要求限定本發(fā)明的范圍，在這些權(quán)利要求的范圍之內(nèi)的方法和結(jié)構(gòu)和它們的同等方案也屬于本發(fā)明的保護范圍。
權(quán)利要求
1.一種刺破裝置，包括刺破機構(gòu)，其具有刺破針支架；可滑動地連接到刺破針支架上的刺破針保持器；以及連接到刺破針保持器上的刺破針；浮動探頭；以及接合目標部位并且形成目標部位凸起的壓力頂端；其中浮動探頭適合浮動接觸目標部位凸起，并且構(gòu)制成與刺破針支架可操作地相互作用，以控制刺破針進入該凸起的穿透深度。
2.如權(quán)利要求1所述的刺破裝置，還包括殼體；其中，刺破針支架可滑動連接到所述殼體上，刺破針保持器可滑動連接到所述刺破針支架上，并且浮動探頭可滑動連接到所述殼體上。
3.如權(quán)利要求1所述的刺破裝置，其中浮動探頭由剛性材料形成。
4.如權(quán)利要求1所述的刺破裝置，還包括連續(xù)設(shè)置的彈射彈簧和減弱彈簧。
5.如權(quán)利要求1所述的刺破裝置，其中穿透深度為0.25至1.5mm。
6.如權(quán)利要求1所述的刺破裝置，還包括止動鎖組件。
7.如權(quán)利要求2所述的刺破裝置，其中，刺破機構(gòu)還包括超程彈簧和彈射彈簧，其中所述殼體包括浮動探頭彈簧，并且其中，所述浮動探頭彈簧、彈射彈簧和浮動探頭彈簧構(gòu)制成控制浮動探頭、刺破針支架和刺破針保持器的運動和定位。
8.如權(quán)利要求1所述的刺破裝置，其中壓力頂端包括探頭止動表面。
9.如權(quán)利要求1所述的刺破裝置，其中刺破針支架包括刺破針保持器超程止動結(jié)構(gòu)。
10.一種用于對目標部位進行刺破的方法，所述方法包括提供刺破裝置，其包括刺破針支架；可滑動地連接到刺破針支架上的刺破針保持器；以及連接到刺破針保持器上的刺破針；浮動探頭；以及接合目標部位并且形成目標部位凸起的壓力頂端；其中，浮動探頭適合浮動接觸目標部位凸起，并且構(gòu)制成與刺破針支架可操作地相互作用，以控制刺破針進入該凸起的穿透深度；使壓力頂端與目標部位接觸；促使壓力頂端朝向目標部位，從而形成目標部位凸起，以便浮動探頭浮在目標部位凸起的表面上；以及用刺破針對目標部位凸起進行刺破，同時浮動探頭與刺破針支架可操作地相互作用，以控制刺破針的穿透。
11.如權(quán)利要求10所述的方法，其中，提供的步驟提供刺破裝置，該刺破裝置還包括止動鎖組件，并且其中，刺破步驟對目標部位凸起進行刺破，同時止動鎖組件阻止浮動探頭的運動。
全文摘要
一種刺破裝置，包括刺破機構(gòu)、浮動探頭、壓力頂端。所述刺破機構(gòu)具有刺破針支架；可滑動連接到刺破針支架上的刺破針保持器；以及連接到刺破針保持器上的刺破針。所述刺破裝置的壓力頂端接合目標部位并且形成目標部位凸起。浮動探頭適合浮動接觸目標部位凸起，并且還適合與刺破針支架可操作地相互作用，以控制刺破針進入目標部位凸起的穿透深度。一種用于對目標部位進行刺破的方法，提供包括上述描述的刺破裝置，使壓力頂端與目標部位接觸。然后促使壓力頂端朝向目標部位，從而形成目標部位凸起，以便浮動探頭浮動在目標部位凸起的表面上。接著對目標部位進行刺破，同時浮動探頭與刺破針支架可操作地相互作用，以控制刺破針的穿透深度。
文檔編號A61B5/15GK1608587SQ20041009597
公開日2005年4月27日 申請日期2004年10月20日 優(yōu)先權(quán)日2003年10月20日
發(fā)明者J·阿倫, L·P·奧爾森, A·多普 申請人:生命掃描有限公司