一種a/b族鏈球菌膠體金免疫層析檢測(cè)裝置的制造方法
【專利摘要】本實(shí)用新型提供一種A/B族鏈球菌膠體金免疫層析檢測(cè)裝置。該檢測(cè)裝置能夠用于膠體金免疫層析法檢測(cè)樣品中的A/B族鏈球菌。本實(shí)用新型提供的檢測(cè)裝置包括檢測(cè)試紙和盒體(7)；檢測(cè)試紙包括從左到右依次連接并設(shè)置在底基(1)上的樣品墊(2)、結(jié)合物墊(3)、包被膜(4)和吸水墊(5)，所述的吸水墊(5)上設(shè)有標(biāo)簽識(shí)別貼(6)；盒體包括加樣孔(10)、標(biāo)簽觀察窗口(8)和結(jié)果觀察窗口(9)，所述的加樣孔(10)設(shè)有與其相配套的加樣孔防污蓋(11)。本實(shí)用新型旨在提供一種準(zhǔn)確、快速、易于區(qū)分檢測(cè)項(xiàng)目名稱的檢測(cè)裝置，提高了臨床檢測(cè)效率，便于臨床檢測(cè)的流程化管理的。
【專利說(shuō)明】
一種A/B族鏈球菌膠體金免疫層析檢測(cè)裝置
技術(shù)領(lǐng)域
[0001]本實(shí)用新型涉及膠體金免疫檢測(cè)領(lǐng)域，具體而言，涉及一種A/B族鏈球菌膠體金免疫層析檢測(cè)裝置。
【背景技術(shù)】
[0002]A族鏈球菌是在世界范圍內(nèi)普遍存在的以人類為主要生物學(xué)宿主的細(xì)菌性病原體。在臨床上推廣使用A族溶血性鏈球菌快速檢測(cè)產(chǎn)品快速篩選病原體，對(duì)于臨床治療上合理使用抗生素、避免抗生素濫用等具有非常重要的意義。B族鏈球菌可引起新生兒敗血癥、肺炎、腦膜炎，甚至死亡。感染后存活的新生兒，還有可能有嚴(yán)重的神經(jīng)系統(tǒng)后遺癥，包括腦積水、智力障礙、小頭畸形、耳聾等。因此，對(duì)孕婦B族鏈球菌的檢測(cè)非常重要和必須。
[0003]膠體金免疫層析法是一種快速、簡(jiǎn)便、靈敏、直觀，并可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)的方法，而且有實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，膠體金檢測(cè)的敏感性正逐步接近和達(dá)到ELISA的水平。
[0004]目前依據(jù)膠體金免疫層析法原理快速檢測(cè)A/B族鏈球菌的試紙條被廣泛應(yīng)用于臨床中?，F(xiàn)有的檢測(cè)裝置通常將檢測(cè)項(xiàng)目名稱置于外包裝盒上。在臨床檢測(cè)中，除去外包裝盒的試紙條則不便于識(shí)別檢測(cè)項(xiàng)目的類型，造成檢測(cè)結(jié)果難以被快速、準(zhǔn)確的分類和記錄。同時(shí)現(xiàn)有的檢測(cè)裝置中即便包含具有保護(hù)試紙條不被污損的功能的盒體，但該類盒體的檢測(cè)項(xiàng)目名稱通常置于盒體表面，造成檢測(cè)項(xiàng)目名稱遮擋檢測(cè)結(jié)果或需翻轉(zhuǎn)盒體后才能查看的情況，不利于臨床檢測(cè)的流程化管理。該種位置的檢測(cè)項(xiàng)目名稱也易被污損，導(dǎo)致檢測(cè)裝置作廢，造成浪費(fèi)。
[0005]因此，本領(lǐng)域迫切需要提供一種在臨床中能夠?qū)崿F(xiàn)快速、準(zhǔn)確地檢測(cè)A/B族鏈球菌并分類記錄的檢測(cè)裝置，便于臨床檢測(cè)的流程化管理，以滿足臨床檢測(cè)的需要，實(shí)現(xiàn)即時(shí)床邊檢測(cè)需求。
【實(shí)用新型內(nèi)容】
[0006]有鑒于此，本實(shí)用新型提供了一種A/B族鏈球菌膠體金免疫層析檢測(cè)裝置，所述的檢測(cè)裝置包括盒體，以及位于盒體內(nèi)的檢測(cè)試紙;所述的檢測(cè)試紙包括底基、以及從左到右依次連接并設(shè)置在所述底基上的樣品墊、結(jié)合物墊、包被膜和吸水墊;所述的檢測(cè)試紙的結(jié)合物墊上含有膠體金抗A/B族鏈球菌單克隆抗體交聯(lián)物;所述的檢測(cè)試紙的包被膜上從左到右依次設(shè)有一道檢測(cè)線T和一道質(zhì)控線C;所述的檢測(cè)線T包被有固相化的抗A/B族鏈球菌單克隆抗體，所述的質(zhì)控線C包被有固相化羊抗鼠多克隆抗體，所述的吸水墊上設(shè)有標(biāo)簽識(shí)另IJ貼;所述的盒體開(kāi)設(shè)有用于向所述樣品墊添加樣品液的加樣孔、用于觀察所述包被膜的結(jié)果觀察窗口和用于觀察所述標(biāo)簽識(shí)別貼的標(biāo)簽觀察窗口。
[0007]在某些實(shí)施方式中，所述的樣品墊右端具有搭接在所述的結(jié)合物墊上的樣品搭接部，所述的結(jié)合物墊右端具有搭接在所述包被膜上的結(jié)合物搭接部，所述的吸水墊左端具有搭接在包被膜上的吸水搭接部。
[0008]在某些實(shí)施方式中，所述的樣品搭接部在其延伸方向上與所述的結(jié)合物搭接部留有間距。
[0009]在某些實(shí)施方式中，所述的檢測(cè)試紙的樣品墊是由玻璃纖維、聚酯膜、纖維素濾紙或無(wú)紡布制成的樣品墊。
[0010]在某些實(shí)施方式中，所述的檢測(cè)試紙的結(jié)合物墊是由聚酯纖維素膜或玻璃纖維膜制成的結(jié)合物墊。
[0011]在某些實(shí)施方式中，所述的檢測(cè)試紙的包被膜由硝酸纖維素膜制成的包被膜。
[0012]在某些實(shí)施方式中，所述的A/B族鏈球菌膠體金免疫層析檢測(cè)裝置進(jìn)一步包括一種或多種選自下組的組成部分:用于固定所述檢測(cè)試紙的固定底座、上蓋、干燥劑、滴管、說(shuō)明書(shū)、顏色標(biāo)簽、樣品收集管、和樣品稀釋液。
[0013]在某些實(shí)施方式中，所述的加樣孔設(shè)有與其相配套的加樣孔防污蓋并用于打開(kāi)和閉合加樣孔。
[0014]在某些實(shí)施方式中，所述的加樣孔防污蓋以可拆卸的方式與盒體連接，以打開(kāi)和蓋合加樣孔。
[0015]與現(xiàn)有技術(shù)相比，采用本實(shí)用新型提供的A/B族鏈球菌膠體金免疫層析檢測(cè)裝置，能夠利用膠體金免疫層析法對(duì)A/B族鏈球菌進(jìn)行快速的檢測(cè)，同時(shí)通過(guò)吸水墊上設(shè)置的標(biāo)簽識(shí)別貼和盒體上的標(biāo)簽觀察窗口，避免了檢測(cè)項(xiàng)目名稱置于盒體表面時(shí)出現(xiàn)的遮擋檢測(cè)結(jié)果以及污損而不能辨認(rèn)的情況，實(shí)現(xiàn)了準(zhǔn)確、快速區(qū)分檢測(cè)項(xiàng)目的目的，提高了臨床檢測(cè)效率，便于臨床檢測(cè)的流程化管理。
[0016]進(jìn)一步的通過(guò)設(shè)置加樣孔防污蓋，避免了現(xiàn)有裝置中檢測(cè)試紙從開(kāi)放的加樣孔處污染的情況，完善了盒體對(duì)于檢測(cè)試紙的保護(hù)功能。
[0017]由此可以看出，與現(xiàn)有檢測(cè)裝置相比，以上改進(jìn)能夠有效的節(jié)約檢測(cè)流程所需要的時(shí)間、減少臨床檢測(cè)中由于檢測(cè)試紙污染而造成的浪費(fèi)。
【附圖說(shuō)明】
[0018]圖1是本實(shí)用新型提供的檢測(cè)裝置結(jié)構(gòu)示意圖；
[0019]圖2是本實(shí)用新型提供的檢測(cè)裝置的盒蓋俯視圖；
[0020]圖3是本實(shí)用新型提供的檢測(cè)試紙結(jié)構(gòu)示意圖；
[0021 ]圖4是本實(shí)用新型提供的檢測(cè)試紙判定結(jié)果為陽(yáng)性時(shí)俯視圖；
[0022]圖5是本實(shí)用新型提供的檢測(cè)試紙判定結(jié)果為陰性時(shí)示意圖；
[0023]圖6是本實(shí)用新型提供的檢測(cè)試紙判定結(jié)果為無(wú)效時(shí)示意圖。
[0024]其中:底板I，樣品墊2，結(jié)合物墊3，包被膜4，吸水墊5，檢測(cè)線T，質(zhì)控線C，標(biāo)簽識(shí)別貝占6，盒體7，標(biāo)簽觀察窗口 8，結(jié)果觀察窗口 9，加樣孔10，加樣孔防污蓋11。
【具體實(shí)施方式】
[0025]下面結(jié)合具體實(shí)施例的方式對(duì)本實(shí)用新型的權(quán)利要求做進(jìn)一步的詳細(xì)說(shuō)明，但并不構(gòu)成對(duì)本實(shí)用新型的任何限制，任何人在本實(shí)用新型權(quán)利要求范圍內(nèi)所做的有限次的修改，仍在本實(shí)用新型的權(quán)利要求范圍之內(nèi)。
[0026]為了便于理解本實(shí)用新型，下面合實(shí)施例來(lái)進(jìn)一步說(shuō)明本實(shí)用新型的技術(shù)方案。
[0027]實(shí)施例1
[0028]從圖1至圖2可見(jiàn)，本實(shí)用新型的A/B族鏈球菌膠體金免疫層析檢測(cè)裝置，包括盒體7，以及位于盒體內(nèi)的檢測(cè)試紙，所述的檢測(cè)試紙包括底基1、以及從左到右依次連接并設(shè)置在所述底基I上的樣品墊2、結(jié)合物墊3、包被膜4和吸水墊5;所述的檢測(cè)試紙的結(jié)合物墊3上含有膠體金抗A/B族鏈球菌單克隆抗體交聯(lián)物;所述的檢測(cè)試紙的包被膜4上從左到右依次設(shè)有一道檢測(cè)線T和一道質(zhì)控線C;所述的檢測(cè)線T包被有固相化的抗A/B族鏈球菌單克隆抗體，所述的質(zhì)控線C包被有固相化羊抗鼠多克隆抗體;所述的吸水墊5上設(shè)有標(biāo)簽識(shí)別貼6;所述的盒體7開(kāi)設(shè)有用于向所述樣品墊2添加樣品液的加樣孔10、用于觀察所述包被膜4的結(jié)果觀察窗口 9和用于觀察所述標(biāo)簽識(shí)別貼6的標(biāo)簽觀察窗口 8。
[0029]應(yīng)當(dāng)理解的是，實(shí)施方式中，通過(guò)開(kāi)設(shè)在盒體7上的標(biāo)簽觀察窗口8能夠觀察到位于吸水墊5上的標(biāo)簽識(shí)別貼6，從而獲得了對(duì)檢測(cè)裝置的檢測(cè)項(xiàng)目依據(jù)名稱進(jìn)行準(zhǔn)確分類、快速記錄檢測(cè)結(jié)果的效果，起到了快速、準(zhǔn)確檢測(cè)A族鏈球菌或B族鏈球菌的目的。
[0030]進(jìn)一步的所述的樣品墊2右端具有搭接在所述的結(jié)合物墊3上的樣品搭接部，所述的結(jié)合物墊3右端具有搭接在所述包被膜4上的結(jié)合物搭接部，所述的吸水墊5左端具有搭接在包被膜4上的吸水搭接部。
[0031]“搭接”是指，相鄰的兩個(gè)組件的首尾部分重疊，并且在重疊處形成可以允許液體樣品移動(dòng)的連接結(jié)構(gòu)。例如，可以在相鄰的兩個(gè)組件的首尾部分通過(guò)按壓操作形成較為緊密的重疊結(jié)構(gòu)，使得樣品能夠從上游組件的尾部通過(guò)該重疊結(jié)構(gòu)移動(dòng)至下游組件上。上游組件可以重疊在下游組件的上方，也可以重疊在下方。在檢測(cè)時(shí)，可以將液體狀態(tài)的樣品(如血液，血漿以及其他體液稀釋液等)加樣到樣品墊2上，該液態(tài)狀態(tài)的樣品可以通過(guò)吸水作用，沿著樣品墊2向與之搭接的結(jié)合物墊3移動(dòng)，接觸到結(jié)合物墊3后再沿著結(jié)合物墊3向與之搭接的包被膜4移動(dòng)，接觸到包被膜4之后再沿著包被膜4向與之搭接的吸水墊5移動(dòng)。
[0032]這樣的移動(dòng)通常稱為層析作用，由此可知，進(jìn)一步的，所述的樣品搭接部在其延伸方向上與所述的結(jié)合物搭接部留有間距，可以使得結(jié)合物墊上膠體金標(biāo)記后特異性抗體能夠與樣品中的待測(cè)抗原留有充分的結(jié)合時(shí)間，如待測(cè)樣品中存在所要檢測(cè)的特異性抗原，則可以在含有膠體金標(biāo)記后特異性抗體的結(jié)合物墊處形成抗原一抗體一膠體金復(fù)合物;所述的結(jié)合物搭接部在其延伸方向上與所述的吸水搭接部留有間距，預(yù)留充分的結(jié)合時(shí)間以便上述抗原一抗體一膠體金復(fù)合物于包被膜上形成抗體一抗原一抗體一膠體金復(fù)合物，即發(fā)生雙抗夾心的特異性結(jié)合。
[0033]在該實(shí)施例中，所述的檢測(cè)線T和所述的質(zhì)控線C平行設(shè)置。
[0034]樣品加到樣品墊2上后，其中的物質(zhì)通過(guò)層析作用，依次移動(dòng)到結(jié)合物墊3和包被膜4上。當(dāng)樣品移動(dòng)到結(jié)合物墊3時(shí)，其中的待檢測(cè)抗體，如人抗體，可與結(jié)合物墊3上包被的金屬膠體標(biāo)記的特異性抗體相結(jié)合，然后含有從結(jié)物合墊3上結(jié)合或混合的物質(zhì)的樣品繼續(xù)移動(dòng)到包被膜4上，并與包被膜4上包被的特異性抗體相結(jié)合并且被截留，從而使得樣品中的被檢物質(zhì)得以被檢測(cè)。應(yīng)該理解的是特異性抗體經(jīng)包被液包被于包被膜4上，即檢測(cè)線T;質(zhì)控線C通常為包被液包被與包被膜4上的羊抗鼠多克隆抗體或羊抗兔多克隆抗體。檢測(cè)線T與質(zhì)控線C之間應(yīng)留有適當(dāng)間距，而設(shè)置為相互平行的區(qū)域，更便于區(qū)分兩者。
[0035]所述的檢測(cè)試紙的樣品墊2可以是由聚酯膜、纖維素濾紙或無(wú)紡布制成的樣品墊，優(yōu)選玻璃纖維樣品墊;玻璃纖維相對(duì)于其他材料脫水性好、不黏連樣品。
[0036]所述的包被膜4優(yōu)選硝酸纖維素膜制成的包被膜，硝酸纖維素膜的蛋白固定能力優(yōu)于其他材料制成的包被膜，能夠更好的固化包被在其上的蛋白質(zhì)，即本實(shí)用新型中涉及的A/B鏈球菌單克隆抗體和羊抗鼠多克隆抗體。
[0037]所述的結(jié)合物墊3可由玻璃纖維膜制成，優(yōu)選地由聚酯纖維素膜制成，聚酯纖維素膜與膠體金的親和力優(yōu)于其他材料制成的結(jié)合物墊，防止膠體金發(fā)生聚集或形成沉淀。
[0038]所述的檢測(cè)試紙的底基I優(yōu)選地由PVC板制成的底基，PVC板易于獲得，較為便宜，并且具有很好的穩(wěn)定性，并易于固定上述材料。
[0039]該實(shí)施方式中所述的A/B族鏈球菌膠體金免疫層析檢測(cè)裝置進(jìn)一步包括一種或多種選自下組的組成部分:用于固定所述檢測(cè)試紙的固定底座、盒體的上蓋、干燥劑、滴管、說(shuō)明書(shū)、顏色標(biāo)簽、樣品收集管、和樣品稀釋液。以上組成部分均為檢測(cè)裝置使用時(shí)或保存時(shí)的常用物品，便于操作，可與檢測(cè)裝置組合成便于臨床操作的檢測(cè)套裝。
[0040]該實(shí)施例中還提供了與所述的盒體7還包括與加樣孔10相配套的加樣孔防污蓋11用于打開(kāi)和閉合加樣孔10，從而起到防止污染物進(jìn)入加樣孔10的作用。加樣孔防污蓋11可以存在多種形式，如:與加樣孔10尺寸、形狀相匹配的薄蓋，該薄蓋可以相對(duì)于加樣孔10左右滑動(dòng)，從而打開(kāi)和閉合加樣孔10;也可以以可拆卸的方式與盒體7相連，不易脫落丟失。
[0041]本申請(qǐng)還提供了該A/B族鏈球菌膠體金免疫層析檢測(cè)裝置的檢測(cè)方法:
[0042]I)確認(rèn)檢測(cè)項(xiàng)目名稱后用移液槍吸取大約100微升樣品液由加樣孔10加樣到樣品墊2;
[0043]2)樣品液通過(guò)吸水墊5的吸水作用，沿著樣品墊2向與之搭接的結(jié)合物墊3移動(dòng)，
[0044]若樣品液中含有A/B族鏈球菌，該A/B族鏈球菌可與結(jié)合物墊3上膠體金抗A/B族鏈球菌單克隆抗體交聯(lián)物結(jié)合形成A/B族鏈球菌一抗A/B族鏈球菌單克隆抗體一膠體金復(fù)合物，含有所述復(fù)合物的樣品液繼續(xù)移動(dòng)至包被膜4上，并與包被膜4上檢測(cè)線T處包被的抗A/B族鏈球菌單克隆抗體結(jié)合，形成抗A/B族鏈球菌單克隆抗體一 A/B族鏈球菌一抗A/B族鏈球菌單克隆抗體一膠體金復(fù)合物，檢測(cè)線T出現(xiàn)紅色條帶，質(zhì)控線C處也出現(xiàn)紅色條帶，檢測(cè)結(jié)果為陽(yáng)性；
[0045]若樣品液中不存在A/B族鏈球菌，檢測(cè)線T則無(wú)紅色條帶出現(xiàn)，只有質(zhì)控線C處出現(xiàn)紅色條帶，檢測(cè)結(jié)果為陰性；
[0046]若檢測(cè)線T和質(zhì)控線C均未出現(xiàn)紅色條帶，則代表操作有誤或檢測(cè)結(jié)果無(wú)效，需重復(fù)試驗(yàn)。
[0047]結(jié)果判斷:加樣10分鐘后，觀察結(jié)果窗口9，參閱圖4，當(dāng)質(zhì)控線C和檢測(cè)線T都有紅色條帶出現(xiàn)時(shí)說(shuō)明樣品中含有能夠與檢測(cè)蛋白特異性結(jié)合的抗體，A/B族鏈球菌為陽(yáng)性；
[0048]參閱圖5，當(dāng)只有質(zhì)控線C有紅色條帶而檢測(cè)線T無(wú)紅色條帶時(shí)，說(shuō)明樣品中A/B族鏈球菌為陰性。
[0049]參閱圖6當(dāng)質(zhì)控線C和檢測(cè)線T均未出現(xiàn)紅色條帶，則代表操作有誤或檢測(cè)結(jié)果無(wú)效，需重復(fù)試驗(yàn)。
[0050]該檢測(cè)方法可用于孕婦或兒童A/B族鏈球菌的早期篩查。
[0051]此外，本申請(qǐng)還提供了A/B族鏈球菌膠體金免疫層析檢測(cè)試裝置中檢測(cè)試紙的制備方法:檢測(cè)試紙包括底基1、以及從左到右依次連接并設(shè)置在所述底基I上的樣品墊2、結(jié)合物墊3、包被膜4和吸水墊5;所述的檢測(cè)試紙的結(jié)合物墊3上含有膠體金抗A/B族鏈球菌單克隆抗體交聯(lián)物;所述的檢測(cè)試紙的包被膜4上從左到右依次設(shè)有一道檢測(cè)線T和一道質(zhì)控線C;所述的檢測(cè)線T包被有固相化的抗A/B族鏈球菌單克隆抗體，所述的質(zhì)控線C包被有固相化羊抗鼠多克隆抗體，所述的吸水墊5上設(shè)有標(biāo)簽識(shí)別貼6;
[0052]其中:
[0053]I)樣品墊2的制備方法是:將樣品墊2裁成20mmX 300mm的大小，浸泡在樣品墊緩沖液中，I小時(shí)之后取出，于室溫干燥16-18小時(shí)。
[0054]樣品墊2的緩沖液配方如下:2 % BSA、I % PVP、0.5 % Twe en溶解于0.0I的PBS(PH7.4)緩沖液中。
[0055]2)結(jié)合物墊3的制備方法:
[0056]①膠體金溶液的配制:將濃度為lmg/ml氯金酸溶液950ml加熱煮沸5?10分鐘，加入濃度為100mg/ml的檸檬酸三鈉溶液50ml，混勻，繼續(xù)加熱5?10分鐘，直至溶液變透明玫瑰紅色為止。加純化水補(bǔ)足體積至1000ml。
[0057]②抗A/B族鏈球菌抗體金標(biāo)液的配制:取上述膠體金溶液300ml，加入0.1M K2CO3置于室溫?cái)嚢?，調(diào)節(jié)溶液的pH值至8.0;取抗A/B族鏈球菌單克隆抗體6mg，加入濃度為0.015M體積為20mlPBS緩沖溶液中混勻后加入攪拌中的膠體金溶液中；將上述混合溶液室溫下攪拌2小時(shí)；攪拌結(jié)束后加入3%聚乙二醇20000溶液160ml，混勻；室溫下以13000轉(zhuǎn)/分鐘，離心30分鐘分離上述溶液;離心結(jié)束后棄去上清液，取沉淀，將該沉淀溶解于10ml的金標(biāo)抗體保存液中。
[0058]③將上述抗A/B族鏈球菌單克隆抗體金標(biāo)液用金標(biāo)抗體保存液稀釋后，鋪于結(jié)合物墊3上，置于溫度為37°C的干燥間內(nèi)干燥4?6小時(shí);干燥后的金標(biāo)結(jié)合物墊3同干燥劑一同放入密封袋，置玻璃干燥器中保存?zhèn)溆谩?br>[0059]3)包被膜4的制備方法:
[0060]①包被
[0061 ]包被液的制備:取硼酸12g，氫氧化鈉2g溶于純化水并定容至1000ml。
[0062]檢測(cè)線T:在包被膜4上劃線，在膜的一端用記號(hào)筆做好質(zhì)控線C和檢測(cè)線T的標(biāo)記，質(zhì)控線C和檢測(cè)線T的距離為0.5cm，檢測(cè)線T與包被膜4下緣的距離為lcm，用上述包被液將抗A/B族鏈球菌單克隆抗體稀釋到1.2mg/mL進(jìn)行包被，劃線濃度為IyL/cm，速度10mm/s。
[0063]質(zhì)控線C:上述包被液將羊抗鼠多克隆抗體稀釋到1.2mg/mL進(jìn)行包被，劃線濃度為IyL/cm，速度 I OOmm/s。
[0064]②干燥
[0065]置于37°C干燥間內(nèi)4?6小時(shí)；干燥完畢后將包被膜4與干燥劑一同放入密封袋置于玻璃干燥器中保存?zhèn)溆谩?br>[0066]另外，A/B族鏈球菌膠體金免疫層析檢測(cè)裝置中檢測(cè)試紙的組裝方法如下:
[0067]①利用裁切機(jī)裁切樣品墊2、結(jié)合物墊3和吸水墊5，裁切后的樣品墊2寬度為10_，長(zhǎng)度為58mm;裁切后的結(jié)合物3墊寬度為7mm，長(zhǎng)度為58mm;裁切后的吸水墊5寬度為10mm，長(zhǎng)度為58mm。
[0068]②將寬度為1mm的吸水墊貼5裝于PVC底基I上，并且使其下端與包被膜4疊壓2mm，然后撕去結(jié)合物墊3下端保護(hù)膜，將寬度7mm的結(jié)合物墊3與包被膜4疊壓2mm，進(jìn)一步在結(jié)合物墊3下方粘貼寬度1mm的樣品墊2;粘貼時(shí)需要將吸水紙、結(jié)合物墊3、樣品墊2均勻、輕微滾動(dòng)式推進(jìn)，以加強(qiáng)粘合力，并防止產(chǎn)生氣泡。
[0069]③取出粘貼好的檢測(cè)試紙置于切板機(jī)上，切成寬度為2mm，然后在鋁箔袋中放入一包Ig的干燥劑和裁切好的檢測(cè)試紙，在封口機(jī)上將鋁箔袋熱合封口。
[0070]本實(shí)驗(yàn)新型實(shí)施例中，檢測(cè)裝置還可含有未圖示的滴管、干燥劑、說(shuō)明書(shū)、顏色標(biāo)簽、樣品收集管、和樣品稀釋液。
[0071]前述，本實(shí)驗(yàn)新型提供的A/B鏈球菌檢測(cè)裝置還包括I號(hào)抽提液和2號(hào)抽提液。所述的抽提液為細(xì)胞抽提液，用于裂解采集到的樣品中細(xì)胞，并將細(xì)胞內(nèi)的蛋白溶解于細(xì)胞抽提液中。具體過(guò)程:在試管中依次加入5滴I號(hào)和2號(hào)抽提液，用無(wú)菌棉拭子挑取部分樣品放入已加入上述抽提液的試管中，在室溫下靜置2分鐘，通過(guò)反復(fù)將無(wú)菌棉拭子的拭子頭于上述試管壁上擠壓，旋轉(zhuǎn)，盡可能多的獲得樣品抽提物。承裝所述的I號(hào)抽提液和2號(hào)抽提液的試劑瓶由PVC制成。
[0072]其中:I號(hào)抽提液制備過(guò)程:稱取亞硝酸鈉138.75g加入純化水1000ml。
[0073]2號(hào)抽提液制備:量取冰醋酸57.44ml加純化水至1000m。
[0074]本申請(qǐng)中提供的檢測(cè)裝置使用膠體金免疫層析法，利用位于吸水墊5上的標(biāo)簽識(shí)另IJ貼6和盒體7開(kāi)設(shè)的標(biāo)簽觀察窗口8相配合，提高了臨床檢測(cè)的效率，同時(shí)避免了由于標(biāo)識(shí)不明，造成的檢測(cè)裝置的浪費(fèi)。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種A/B族鏈球菌膠體金免疫層析檢測(cè)裝置，所述的檢測(cè)裝置包括盒體(7)，以及位于盒體(7)內(nèi)的檢測(cè)試紙，其特征在于: 所述的檢測(cè)試紙包括底基(I )、以及從左到右依次連接并設(shè)置在所述底基(I)上的樣品墊(2)、結(jié)合物墊(3)、包被膜(4)和吸水墊(5);所述的檢測(cè)試紙的結(jié)合物墊(3)上含有膠體金抗A/B族鏈球菌單克隆抗體交聯(lián)物;所述的檢測(cè)試紙的包被膜(4)上從左到右依次設(shè)有一道檢測(cè)線(T)和一道質(zhì)控線(C);所述的檢測(cè)線(T)包被有固相化的抗A/B族鏈球菌單克隆抗體，所述的質(zhì)控線(C)包被有固相化羊抗鼠多克隆抗體，所述的吸水墊(5)上設(shè)有標(biāo)簽識(shí)別貼(6); 所述的盒體(7)開(kāi)設(shè)有用于向所述樣品墊(2)添加樣品液的加樣孔(10)、用于觀察所述包被膜(4)的結(jié)果觀察窗口(9)和用于觀察所述標(biāo)簽識(shí)別貼(6)的標(biāo)簽觀察窗口(8)。2.如權(quán)利要求1所述的A/B族鏈球菌膠體金免疫層析檢測(cè)裝置，其特征在于:所述的樣品墊(2)右端具有搭接在所述的結(jié)合物墊(3)上的樣品搭接部，所述的結(jié)合物墊(3)右端具有搭接在所述包被膜(4)上的結(jié)合物搭接部，所述的吸水墊(5)左端具有搭接在包被膜(4)上的吸水搭接部。3.如權(quán)利要求2所述的A/B族鏈球菌膠體金免疫層析檢測(cè)裝置，其特征在于:所述的樣品搭接部在其延伸方向上與所述的結(jié)合物搭接部留有間距。4.如權(quán)利要求1所述的A/B族鏈球菌膠體金免疫層析檢測(cè)裝置，其特征在于:所述的檢測(cè)線(T)和所述的質(zhì)控線(C)平行設(shè)置。5.如權(quán)利要求1所述的A/B族鏈球菌膠體金免疫層析檢測(cè)裝置，其特征在于:所述的檢測(cè)試紙的樣品墊(2)是由玻璃纖維、聚酯膜、纖維素濾紙或無(wú)紡布制成的樣品墊(2)。6.如權(quán)利要求1所述的A/B族鏈球菌膠體金免疫層析檢測(cè)裝置，其特征在于:所述的檢測(cè)試紙的結(jié)合物墊(3)是由聚酯纖維素膜或玻璃纖維膜制成的結(jié)合物墊(3)。7.如權(quán)利要求1所述的A/B族鏈球菌膠體金免疫層析檢測(cè)裝置，其特征在于:所述的檢測(cè)試紙的包被膜(4)由硝酸纖維素膜制成的包被膜(4)。8.如權(quán)利要求1所述的A/B族鏈球菌膠體金免疫層析檢測(cè)裝置，其特征是進(jìn)一步包括一種或多種選自下組的組成部分:用于固定所述檢測(cè)試紙的固定底座、上蓋、干燥劑、滴管、說(shuō)明書(shū)、顏色標(biāo)簽、樣品收集管、和樣品稀釋液。9.如權(quán)利要求1所述的A/B族鏈球菌膠體金免疫層析檢測(cè)裝置，其特征在于:所述的加樣孔(10)設(shè)有與其相配套的加樣孔防污蓋(11)并用于打開(kāi)和閉合加樣孔(10)。10.如權(quán)利要求1或9所述的A/B族鏈球菌膠體金免疫層析檢測(cè)裝置，其特征在于:所述的加樣孔(10)設(shè)有與其相配套的加樣孔防污蓋(11)，所述的加樣孔防污蓋(11)以可拆卸的方式與盒體(7)連接。
【文檔編號(hào)】G01N33/558GK205426926SQ201620261940
【公開(kāi)日】2016年8月3日
【申請(qǐng)日】2016年3月30日
【發(fā)明人】張兆鴻
【申請(qǐng)人】珠海華澳生物科技有限公司