一種檢測試紙盤及檢測試紙盤盒的制作方法
【專利摘要】本實(shí)用新型提供了一種檢測試紙盤及檢測試紙盤盒，包括底基(3)、固定于底基(3)上的樣品墊(2)、以及連接于所述樣品墊(2)周側(cè)的試紙條(1)；所述的試紙盤盒包括盒體(4)及上述置于盒體(4)內(nèi)的膠體金免疫層析檢測試紙盤。本實(shí)用新型提供的膠體金免疫層析檢測試紙盤適用于臨床中同時(shí)檢測樣品中待測的多種生物標(biāo)志物。檢測結(jié)果具有較高的陽性符合率。
【專利說明】
一種檢測試紙盤及檢測試紙盤盒
技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本實(shí)用新型涉及膠體金免疫層析檢測領(lǐng)域，具體而言，涉及一種檢測試紙盤以及 檢測試紙盤盒。
【背景技術(shù)】
[0002] 膠體金免疫層析法是一種快速、簡便、靈敏、直觀，并可進(jìn)行現(xiàn)場檢測的方法，而且 有實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，膠體金檢測的敏感性正逐步接近和達(dá)到ELISA的水平。
[0003] 臨床上往往需要兩種或以上的方法聯(lián)合檢測，目前市場上已有同時(shí)測定三種待測 待測物的方法，如公告號為CN204347034U的中國公告授權(quán)的實(shí)用新型專利，提供了一種同 時(shí)檢測血紅蛋白、血紅蛋白-結(jié)合珠蛋白復(fù)合物和轉(zhuǎn)鐵蛋白的檢測方法，該方法中將三種待 測物的金標(biāo)復(fù)合物劃在硝酸纖維素膜上，硝酸纖維素膜上平行設(shè)置有3條檢測線，進(jìn)行檢 測。該種方法適于待測物較少的檢測，若待測物較多，需要設(shè)置的檢測線過多，則試紙條過 長，易于折斷，不便于使用。
[0004] 25羥基維生素 D檢測試劑盒常備用于骨質(zhì)疏松的早期診斷，但由于該技術(shù)方案中 缺乏針對多項(xiàng)骨轉(zhuǎn)換生化標(biāo)志物的檢測，而陽性符合率較低。但是不僅是針對骨質(zhì)疏松的 診斷需要檢測多項(xiàng)相關(guān)的生物標(biāo)志物，同時(shí)臨床中疾病的診斷往往也需要多種生物標(biāo)志 物的佐證。
[0005] 因此，本領(lǐng)域迫切需要提供一種在臨床中能夠?qū)崿F(xiàn)較高陽性符合率的快速檢測裝 置。 【實(shí)用新型內(nèi)容】
[0006] 有鑒于此，本實(shí)用新型提供了一種檢測試紙盤，包括底基、固定于底基上的樣品 墊、以及連接于所述樣品墊周側(cè)的試紙條;所述的試紙條包括依次連接的結(jié)合物墊、包被膜 和吸水墊;所述的樣品墊與所述的試紙條由結(jié)合物墊處連接;所述的結(jié)合物墊含有膠體金 與待測物的單克隆抗體的交聯(lián)物;所述的包被膜沿背離所述的結(jié)合物墊方向依次設(shè)有一道 檢測線和一道質(zhì)控線，所述的檢測線包被有固相化的待測物的單克隆抗體，所述的質(zhì)控線 包被有固相化羊抗鼠多克隆抗體。
[0007]優(yōu)選地，所述的結(jié)合物墊一端具有搭接樣品墊的樣品搭接部，所述的結(jié)合物墊另 一端具有搭接在所述包被膜的結(jié)合物搭接部，所述的吸水墊一端具有搭接在包被膜的吸水 搭接部。
[0008] 優(yōu)選地，所述的樣品墊位于底基中央;所述的試紙條有多個(gè)條;所述的試紙條以樣 品墊為中心分布于所述的底基上。
[0009] 優(yōu)選地，所述的試紙條成輻射狀連接于所述的樣品墊。
[0010] 優(yōu)選地，任意兩條試紙條之間形成的夾角值相同。
[0011] 優(yōu)選地，所述的試紙條位于所述的樣品墊同一側(cè)
[0012] 優(yōu)選地，所述試紙條設(shè)有四條，其中，第一條試紙條的結(jié)合物墊和檢測線T分別含 有抗I型膠原末端肽單克隆抗體的膠體金交聯(lián)物和固相化的抗I型膠原末端肽單克隆抗 體，第二條試紙條的結(jié)合物墊和檢測線T分別含有抗血清組織蛋白酶單克隆抗體的膠體金 交聯(lián)物和固相化的抗血清組織蛋白酶單克隆抗體，第三條試紙條的結(jié)合物墊和檢測線T分 別含有抗I型前膠原氨基末端前肽單克隆抗體的膠體金交聯(lián)物和固相化的抗血清組織蛋白 酶單克隆抗體，第四條試紙條的結(jié)合物墊和檢測線T分別含有抗25羥基維生素 D單克隆抗體 的膠體金交聯(lián)物和固相化的抗25羥基維生素 D單克隆抗體。
[0013] 優(yōu)選地，所述的檢測試紙盤盒包括盒體，以及置于所述的盒體內(nèi)的膠體金免疫層 析檢測試紙盤，所述的盒體設(shè)有加樣孔。
[0014] 優(yōu)選地，所述的盒體包括結(jié)果觀察口；所述的結(jié)果觀察口的位置與包被膜的位置 相對應(yīng)。
[0015 ]優(yōu)選地，所述盒體為透明材質(zhì)制成的盒體。
[0016] 與現(xiàn)有技術(shù)相比，有益效果在于：
[0017] 能夠同時(shí)檢測更多的相關(guān)的生物標(biāo)志物，在臨床中的實(shí)用性較好，獲得的檢測結(jié) 果陽性符合率更高;避免了檢測線過多，包被膜過長，試紙條易于折斷;避免了加樣處與結(jié) 果觀察處距離較遠(yuǎn)，不易于觀察檢測過程、讀出檢測結(jié)果;避免了多條檢測線與質(zhì)控線設(shè)置 過于密集，影響觀察者對于檢測結(jié)果的判斷。
[0018] 由此可以看出，本實(shí)用新型的提供的膠體金免疫層析檢測試紙盤特異性強(qiáng)，靈敏 度高，無需專門的技術(shù)人員操作，不需任何儀器設(shè)備，結(jié)果易讀，以上改進(jìn)能夠有效的節(jié)約 檢測流程所需要的時(shí)間、有效的提高了檢測結(jié)果的陽性符合率。
【附圖說明】
[0019] 圖1是本實(shí)用新型檢測試紙盤一種實(shí)施例的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0020] 圖2是本實(shí)用新型檢測試紙盤一種實(shí)施例的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0021] 圖3是本實(shí)用新型檢測試紙盤再一種實(shí)施例的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0022] 圖4是本實(shí)用新型提供的試紙條的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0023] 圖5是本實(shí)用新型提供的檢測試紙盤盒的示意圖；
[0024] 圖6是本實(shí)用新型提供的試紙條判定結(jié)果為陽性時(shí)俯視圖；
[0025] 圖7是本實(shí)用新型提供的試紙條判定結(jié)果為陰性時(shí)俯視圖；
[0026] 圖8是本實(shí)用新型提供的試紙條判定結(jié)果為無效時(shí)俯視圖；
[0027]其中：試紙條1，樣品墊2，底基3，結(jié)合物墊11，包被膜12，吸水墊13，檢測線T，質(zhì)控 線C，盒體4，加樣孔41，結(jié)果觀察口 42。
【具體實(shí)施方式】
[0028] 下面結(jié)合具體實(shí)施例的方式對本實(shí)用新型的權(quán)利要求做進(jìn)一步的詳細(xì)說明，但并 不構(gòu)成對本實(shí)用新型的任何限制，任何人在本實(shí)用新型權(quán)利要求范圍內(nèi)所做的有限次的修 改，仍在本實(shí)用新型的權(quán)利要求范圍之內(nèi)。
[0029] 本實(shí)用新型提供了一種檢測試紙盤，當(dāng)然本實(shí)用新型檢測試紙盤不局限于利用膠 體金免疫層析法，還可以應(yīng)用到于其他的檢測領(lǐng)域中。
[0030] 參照圖1、圖2和圖3,是本實(shí)用新型膠體金免疫層析檢測試紙盤一種實(shí)施例的結(jié)構(gòu) 示意圖，圖4為本實(shí)用新型中試紙條的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0031] 可以理解的是，本實(shí)用新型的檢測試紙盤在其他實(shí)施例中不局限于以上結(jié)構(gòu)。
[0032] 本實(shí)用新型提供的骨質(zhì)疏松檢測試紙盤，包括底基3、固定于底基3上的樣品墊2、 以及連接于所述樣品墊2周側(cè)的試紙條1;所述的試紙條1包括依次連接的結(jié)合物墊11、包被 膜12和吸水墊13;所述的樣品墊2與所述的試紙條1由結(jié)合物墊11處連接;所述的結(jié)合物墊 11含有膠體金與待測物的單克隆抗體的交聯(lián)物;所述的包被膜12沿背離所述的結(jié)合物墊11 方向依次設(shè)有一道檢測線T和一道質(zhì)控線C，所述的檢測線T包被有固相化的待測物的單克 隆抗體，所述的質(zhì)控線C包被有固相化羊抗鼠多克隆抗體。
[0033]前述，每個(gè)試紙條1都包括依次連接的結(jié)合物墊11、包被膜12和吸水墊13,其結(jié)合 物墊11連接在同一個(gè)樣品墊2上;樣品添加到樣品墊2上后，樣品通過不同方向的毛細(xì)作用 被分流，分流后依次移動到各個(gè)試紙條1的結(jié)合物墊11和包被膜12上。當(dāng)樣品移動到結(jié)合物 墊11時(shí)，樣品中的待檢測抗體，如人抗體，可與結(jié)合物墊11上包被的膠體金標(biāo)記的特異性抗 體相結(jié)合，而后含有從結(jié)物合墊11上結(jié)合或混合的物質(zhì)的樣品繼續(xù)移動到包被膜12上，并 與包被膜12上包被的特異性抗體相結(jié)合并且被截留，從而使得樣品中的待測物得以被檢 測。應(yīng)該理解的是特異性抗體經(jīng)包被液包被于包被膜12上，即檢測線T;質(zhì)控線C通常為包 被液包被的羊抗鼠多克隆抗體或羊抗兔多克隆抗體。檢測線T與質(zhì)控線C之間應(yīng)留有適當(dāng)間 距，而設(shè)置為相互平行的區(qū)域，更便于區(qū)分兩者。
[0034] 可以理解的是該種方法僅需取樣一次，即可進(jìn)行多種待測物的檢測。添加樣品后， 樣品于多個(gè)結(jié)合物墊11處分流，之后的檢測方式與常規(guī)的檢測方法一致。采用該種結(jié)構(gòu)的 試紙盤中試紙條1的中的包被膜12長度不至過長，避免了試紙條過長。
[0035] 該種檢測試紙盤適用于多種生物標(biāo)志物聯(lián)合檢測的情況，如骨質(zhì)疏松、癌癥、帕金 森病以及孕婦的產(chǎn)檢和兒童早期代謝類疾病的篩查。
[0036] 參閱圖1，即底基3為圓形，樣品墊2置于底基3中央位置處，四條試紙條1以樣品墊2 為中心，任意兩個(gè)試紙條1的夾角為90°，成輻射狀分布于樣品墊2的周側(cè)。四個(gè)試紙條1的結(jié) 合物墊11與樣品墊2連接。本實(shí)用新型的實(shí)施例中檢測試紙盤可以檢測四中不同的待測物。
[0037] 參閱圖2,即底基3為矩形，樣品墊2置于底基3中央位置處，四條試紙條1以樣品墊2 為中心，樣品墊2的兩側(cè)各分布兩條試紙條1。四個(gè)試紙條1的結(jié)合物墊11與樣品墊2連接。本 實(shí)用新型的其他實(shí)施例中檢測試紙盤可以檢測四中不同的待測物。
[0038] 參閱圖3,即底基3為矩形，樣品墊2置于底基3的邊緣，四條試紙條1置于樣品墊2的 同一側(cè)。四個(gè)試紙條1的結(jié)合物墊11與樣品墊2連接。本實(shí)用新型的其他實(shí)施例中檢測試紙 盤可以檢測五種不同的待測物。
[0039] 本實(shí)用新型實(shí)施例中，結(jié)合物墊11 一端具有搭接樣品墊2的樣品搭接部，結(jié)合物墊 11另一端具有搭接在所述包被膜12的結(jié)合物搭接部，吸水墊13-端具有搭接在包被膜12的 吸水搭接部。
[0040] 前述"搭接"是指，相鄰的兩個(gè)組件的首尾部分重疊，并且在重疊處形成可以允許 液體樣品移動的連接結(jié)構(gòu)。例如，可以在相鄰的兩個(gè)組件的首尾部分通過按壓操作形成較 為緊密的重疊結(jié)構(gòu)，使得樣品能夠從上游組件的尾部通過該重疊結(jié)構(gòu)移動至下游組件上。 上游組件可以重疊在下游組件的上方，也可以重疊在下方。在檢測時(shí)，可以將液體狀態(tài)的樣 品（如血液，血漿及其他體液稀釋液等)加樣到樣品墊2上，該液態(tài)狀態(tài)的樣品可以通過吸水 作用，沿著樣品墊2向與之搭接的結(jié)合物墊11移動，接觸到結(jié)合物墊11后再沿著結(jié)合物墊11 向與之搭接的包被膜12移動，接觸到包被膜12之后再沿著包被膜4向與之搭接的吸水墊13 移動。
[0041] 這樣的移動通常稱為層析作用，由此可知，進(jìn)一步的，所述的樣品搭接部在其延伸 方向上與所述的結(jié)合物搭接部留有間距，可以使得結(jié)合物墊上膠體金標(biāo)記后特異性抗體能 夠與樣品中的待測抗原留有充分的結(jié)合時(shí)間，如待測樣品中存在所要檢測的特異性抗原， 則可以在含有膠體金標(biāo)記后特異性抗體的結(jié)合物墊處形成抗原一抗體一膠體金復(fù)合物;所 述的結(jié)合物搭接部在其延伸方向上與所述的吸水搭接部留有間距，預(yù)留充分的結(jié)合時(shí)間以 便形成雙抗夾心的膠體金復(fù)合物，即發(fā)生雙抗夾心的特異性結(jié)合。
[0042] 在本實(shí)用新型實(shí)施例中，樣品墊2位于底基3中央;所述的試紙條1有多個(gè)條;所述 的試紙條1以樣品墊2為中心分布于所述的底基3上。
[0043] 前述，樣品墊2的位置及試紙條的位置包含多種形式，當(dāng)樣品墊2位于底基3的中央 時(shí)，底基3可以為圓形，試紙條1則以樣品墊2為圓心，分布于樣品墊2的周側(cè)；當(dāng)?shù)谆?為矩形 時(shí)，則以樣品墊2為中心，分布于樣品墊2的兩側(cè)。
[0044] 在本實(shí)用新型其他實(shí)施例中，試紙條1成輻射狀連接于所述的樣品墊2。
[0045] 參見圖1，底基3為圓形，樣品墊2為圓心，四個(gè)試紙條1成輻射狀分布于樣品墊2的 周側(cè)?？梢岳斫獾氖?，試紙條1可以是多個(gè)，不局限于四個(gè)。
[0046] 本實(shí)用新型實(shí)施例中，任意兩條試紙條1之間形成的夾角值相同。
[0047] 前述，試紙條1利用吸水墊13的吸水作用，分流添加于樣品墊2上的樣品，因此任意 兩條試紙條1之間形成的夾角值相同時(shí)，樣品墊2上的樣品受到沿試紙條1多個(gè)方向的吸水 作用相同，樣品分配均勻。
[0048] 在本實(shí)用新型其他實(shí)施例中，試紙條1位于所述的樣品墊2同一側(cè)。
[0049] 參見圖3,底基3為矩形，樣品墊2靠近矩形的邊長較長的邊，五條試紙條1以樣品 墊2為起點(diǎn)，成輻射狀分布于樣品墊2同一側(cè)。可以理解的是，試紙條1可以是多個(gè)，不局限于 五條。試紙條1的分布形狀亦不局限于此。
[0050] 在本實(shí)用新型實(shí)施例中，試紙條1設(shè)有四條，其中，第一條試紙條1的結(jié)合物墊11和 檢測線T分別含有抗I型膠原末端肽單克隆抗體的膠體金交聯(lián)物和固相化的抗I型膠原末端 肽單克隆抗體，第二條試紙條1的結(jié)合物墊11和檢測線T分別含有抗血清組織蛋白酶單克隆 抗體的膠體金交聯(lián)物和固相化的抗血清組織蛋白酶單克隆抗體，第三條試紙條1的結(jié)合物 墊11和檢測線T分別含有抗I型前膠原氨基末端前肽單克隆抗體的膠體金交聯(lián)物和固相化 的抗血清組織蛋白酶單克隆抗體，第四條試紙條1的結(jié)合物墊11和檢測線T分別含有抗25羥 基維生素 D單克隆抗體的膠體金交聯(lián)物和固相化的抗25羥基維生素 D單克隆抗體。
[0051] 首先需要理解的是，抗骨質(zhì)疏松治療的目的主要是降低脆性骨折的發(fā)生率。目前 臨床上骨代謝生化指標(biāo)的改變早于骨密度的改變，因此測定骨轉(zhuǎn)換生化標(biāo)志物對抗骨質(zhì)疏 松治療的早期診斷及早期療效判定有重要價(jià)值。
[0052]其次，骨轉(zhuǎn)換生化標(biāo)志物中I型膠原末端肽是I型膠原在破骨細(xì)胞的參與骨吸收過 程中產(chǎn)生的特異性降解產(chǎn)物，能直觀的反映出骨吸收的狀態(tài)。I型膠原末端肽在血清中和尿 液中均可檢出。
[0053]同時(shí)，國際骨質(zhì)疏松研討會建議使用I型前膠原氨基末端前肽作為反映骨形成的 特異和敏感的參照指標(biāo);I型前膠原氨基末端前肽有穩(wěn)定性好，受晝夜節(jié)律、室溫和飲食的 影響小/不受激素的影響的特點(diǎn)。
[0054] 再者，研究發(fā)現(xiàn)骨質(zhì)疏松患者或骨量減少者的血清中的抗血清組織蛋白酶水平也 明顯高于骨量正常者，抗血清組織蛋白酶是反映骨吸收的敏感而特異的標(biāo)志物，可作為原 發(fā)性骨質(zhì)疏松癥篩查、診斷、療效判斷的敏感而特異的指標(biāo)。
[0055] 并且有研究發(fā)現(xiàn)，維生素 D為固醇類衍生物，具抗佝僂病作用，在腎臟內(nèi)生成具有 生物活性的1，25-二羥基維生D。25-羥基維生素 D在血液中的半衰期長，血清中的清除率較 慢，常用來評價(jià)體內(nèi)維生素 D的水平。
[0056] 由此可知，針對骨質(zhì)疏松的待測物應(yīng)包括以上生物標(biāo)志物，當(dāng)然，相應(yīng)的所述的檢 測線T包被有固相化的抗I型膠原末端肽單克隆抗體;所述的檢測線T包被有固相化的抗血 清組織蛋白酶單克隆抗體;所述的檢測線T包被有固相化的抗I型前膠原氨基末端前肽單克 隆抗體;所述的檢測線T包被有固相化的抗25羥基維生素 D單克隆抗體。
[0057] 本實(shí)用新型實(shí)施例中，檢測試紙盤盒包括盒體4,以及置于所述的盒體4內(nèi)的膠體 金免疫層析檢測試紙盤，所述的盒體4設(shè)有加樣孔41。
[0058]本實(shí)用新型中還提供了一種檢測試紙盤盒，參閱圖5,為本實(shí)用新型提供的檢測試 紙盤盒示意圖?？梢岳斫獾氖菣z測試紙盤盒的盒體4便于保護(hù)置于其內(nèi)的檢測試紙盤。當(dāng) 然，加樣孔41與樣品墊2位置相對應(yīng)，
[0059] 本實(shí)用新型中實(shí)施例中，檢測試紙盤盒包括用于保護(hù)檢測試紙盤的盒體4,盒體4 包括加樣孔41，可以理解的是加樣孔41應(yīng)與樣品墊2位置相對應(yīng)，便于添加樣品。
[0060] 在本實(shí)用新型其他實(shí)施例中，盒體4為透明材質(zhì)制成的盒體。
[0061] 上述，盒體4可以不設(shè)有結(jié)果觀察口，亦可便于觀察及讀出結(jié)果。
[0062] 可以理解的是，若樣品中含有上述待測物，該待測物可與結(jié)合物墊11上特異性抗 體交聯(lián)物結(jié)合形成復(fù)合物，含有所述復(fù)合物的樣品液繼續(xù)移動至包被膜12上，并與包被膜 12上檢測線T處包被的特異性抗體相結(jié)合，形成雙抗夾心的膠體金復(fù)合物，檢測線T出現(xiàn)紅 色條帶，質(zhì)控線C處也出現(xiàn)紅色條帶，檢測結(jié)果為陽性；
[0063] 若樣品中不存在待測物，檢測線T則無紅色條帶出現(xiàn)，只有質(zhì)控線C處出現(xiàn)紅色條 帶，檢測結(jié)果為陰性；
[0064] 若檢測線T和質(zhì)控線C均未出現(xiàn)紅色條帶，則代表操作有誤或檢測結(jié)果無效，需重 復(fù)試驗(yàn)。
[0065] 本實(shí)用新型實(shí)施例的結(jié)果判斷:加樣10分鐘后，觀察包被膜處的檢測線T及質(zhì)控線 C，參閱圖6,當(dāng)質(zhì)控線C和檢測線T都有紅色條帶出現(xiàn)時(shí)說明樣品中含有能夠與檢測蛋白特 異性結(jié)合的抗體，待測物為陽性；
[0066] 參閱圖7,當(dāng)只有質(zhì)控線C有紅色條帶而檢測線T無紅色條帶時(shí)，說明樣品中待測 物為陰性。
[0067] 參閱圖8當(dāng)質(zhì)控線C和檢測線T均未出現(xiàn)紅色條帶，則代表操作有誤或檢測結(jié)果無 效，需重復(fù)試驗(yàn)。
[0068]在本實(shí)用新型實(shí)施例中，
[0069] 1)樣品墊2的制備方法為:將樣品墊2裁成半徑為IOmm大小圓片形的，浸泡在樣品 墊緩沖液中，1小時(shí)之后取出，于室溫干燥16-18小時(shí)。
[0070] 樣品墊2的緩沖液配方如下：2%BSA、l%PVP、0.5%Tween溶解于0.01的PBS (PH7.4)緩沖液中。
[0071] 2)結(jié)合物墊11的制備方法：
[0072]①膠體金溶液的配制：將濃度為lmg/ml氯金酸溶液950ml加熱煮沸5~10分鐘，加 入濃度為lOOmg/ml的檸檬酸三鈉溶液50ml，混勻，繼續(xù)加熱5~10分鐘，直至溶液變透明玫 瑰紅色為止。加純化水補(bǔ)足體積至1000ml。
[0073] ②抗待測物單克隆抗體金標(biāo)液的配制：取上述膠體金溶液300ml，加入0.1 M K2CO3 置于室溫?cái)嚢瑁{(diào)節(jié)溶液的pH值至8.0;取抗待測物單克隆6mg，加入濃度為0.015M體積為 20ml PBS緩沖溶液中混勻后加入攪拌中的膠體金溶液中；將上述混合溶液室溫下攪拌2小 時(shí);攪拌結(jié)束后加入3%聚乙二醇20000溶液160ml，混勻;室溫下以13000轉(zhuǎn)/分鐘，離心30分 鐘分離上述溶液;離心結(jié)束后棄去上清液，取沉淀，將該沉淀溶解于100mL的金標(biāo)抗體保存 液中。
[0074] ③將上述抗待測物的單克隆抗體金標(biāo)液用金標(biāo)抗體保存液稀釋后，分別鋪于各個(gè) 檢測試紙的結(jié)合物墊3上，置于溫度為37 °C的干燥間內(nèi)干燥4~6小時(shí);干燥后的金標(biāo)結(jié)合物 墊3同干燥劑一同放入密封袋，置玻璃干燥器中保存?zhèn)溆谩?br>[0075] 3)包被膜12的制備方法：
[0076] ①包被
[0077] 包被液的制備:取硼酸12g，氫氧化鈉2g溶于純化水并定容至1000ml。
[0078] 檢測線T:在包被膜4上劃線，在膜的一端用記號筆做好質(zhì)控線C和檢測線T的標(biāo)記， 質(zhì)控線C和檢測線T的距離為0.5cm，檢測線T與包被膜4下緣的距離為lcm，用上述包被液將 抗待測物單克隆抗體稀釋到1.2mg/mL進(jìn)行包被，劃線濃度為]^17〇]1，速度10〇1111]1/8。
[0079] 質(zhì)控線C:上述包被液將羊抗鼠多克隆抗體稀釋到1.2mg/mL進(jìn)行包被，劃線濃度為 lyL/cm，速度 I OOmm/ s〇
[0080] ②干燥
[0081] 置于37°C干燥間內(nèi)4~6小時(shí);干燥完畢后將包被膜4與干燥劑一同放入密封袋置 于玻璃干燥器中保存?zhèn)溆谩?br>[0082] 在某些實(shí)施例中，檢測試紙盤還可含有未圖示的滴管、干燥劑、說明書、顏色標(biāo)簽、 樣品收集管、和樣品稀釋液。
[0083] 此外，應(yīng)當(dāng)理解，雖然本說明書按照實(shí)施方式加以描述，但并非每個(gè)實(shí)施方式僅包 含一個(gè)獨(dú)立的技術(shù)方案，說明書的這種敘述方式僅僅是為清楚起見，本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng) 將說明書作為一個(gè)整體，各實(shí)施例中的技術(shù)方案也可以經(jīng)適當(dāng)組合，形成本領(lǐng)域技術(shù)人員 可以理解的其他實(shí)施方式。
[0084]進(jìn)一步驗(yàn)證本申請的有益效果，通過設(shè)置對照組對比突出本申請的有益效果。
[0085] 對比例1
[0086] 對照組1為通過現(xiàn)有技術(shù)制得骨質(zhì)疏松檢測檢測裝置;該檢測裝置為常見的長條 形膠體金免疫層析檢測試紙條，具體制作方法參見【背景技術(shù)】，對照組2采用ELISA法，對照組 3采用液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)，實(shí)施例1采用本申請實(shí)施例中提供的檢測試紙盤進(jìn)行檢測。 各組的檢測過程均為所屬領(lǐng)域內(nèi)的常規(guī)技術(shù)手段。
[0087] 具體方法為：收集來源于臨床的200份經(jīng)骨密度檢查確診的骨質(zhì)疏松早期患者的 血清，通過對200份患者血清的檢測結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，以驗(yàn)證本實(shí)用新型提供的檢測試 紙盤檢測骨質(zhì)疏松的陽性符合率。測定結(jié)果如表1所示。 「00881 券 1
[0090]由表1中的檢測見過可知，現(xiàn)有技術(shù)制得的試紙條檢測骨質(zhì)疏松的陽性符合率交 底，同時(shí)檢測結(jié)果中出現(xiàn)無效的個(gè)數(shù)較多，為20個(gè)，而對照組2及對照組3雖然陽性符合率較 高，但耗時(shí)較長，而本實(shí)用新型提供的檢測試紙盤的陽性符合率雖然與ELISA法接近而低于 液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)，但檢測時(shí)間短，無需專業(yè)人員的操作，方法簡便并對于臨床的早期 診斷和篩查具有一定的價(jià)值。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種檢測試紙盤，其特征在于:包括底基（3)、固定于底基(3)上的樣品墊(2)、以及連 接于所述樣品墊(2)周側(cè)的試紙條(1);所述的試紙條（1)包括依次連接的結(jié)合物墊（11)、包 被膜（12)和吸水墊（13);所述的樣品墊(2)與所述的試紙條（1)由結(jié)合物墊（11)處連接;所 述的結(jié)合物墊（11)含有膠體金與待測物的單克隆抗體的交聯(lián)物;所述的包被膜(12)沿背離 所述的結(jié)合物墊（11)方向依次設(shè)有一道檢測線(T)和一道質(zhì)控線(C)，所述的檢測線(T)包 被有固相化的待測物的單克隆抗體，所述的質(zhì)控線(C)包被有固相化羊抗鼠多克隆抗體。2. 如權(quán)利要求1所述的一種檢測試紙盤，其特征在于:所述的結(jié)合物墊（11) 一端具有搭 接樣品墊(2)的樣品搭接部，所述的結(jié)合物墊（11)另一端具有搭接在所述包被膜（12)的結(jié) 合物搭接部，所述的吸水墊(13) -端具有搭接在包被膜(12)的吸水搭接部。3. 如權(quán)利要求1所述一種檢測試紙盤，其特征在于：所述的樣品墊（2)位于底基（3)中 央;所述的試紙條（1)有多個(gè)條;所述的試紙條（1)以樣品墊（2)為中心分布于所述的底基 (3)上。4. 如權(quán)利要求1所述一種檢測試紙盤，其特征在于:所述的試紙條（1)成輻射狀連接于 所述的樣品墊(2)。5. 如權(quán)利要求4所述的一種檢測試紙盤，其特征在于:任意兩條試紙條（1)之間形成的 夾角值相同。6. 權(quán)利要求1所述一種檢測試紙盤，其特征在于:所述的試紙條（1)位于所述的樣品墊 (2)同一側(cè)。7. 權(quán)利要求1所述一種檢測試紙盤，其特征在于:所述試紙條（1)設(shè)有四條，其中，第一 條試紙條（1)的結(jié)合物墊（11)和檢測線(T)分別含有抗I型膠原末端肽單克隆抗體的膠體金 交聯(lián)物和固相化的抗I型膠原末端肽單克隆抗體，第二條試紙條（1)的結(jié)合物墊（11)和檢測 線(T)分別含有抗血清組織蛋白酶單克隆抗體的膠體金交聯(lián)物和固相化的抗血清組織蛋白 酶單克隆抗體，第三條試紙條（1)的結(jié)合物墊（11)和檢測線(T)分別含有抗I型前膠原氨基 末端前肽單克隆抗體的膠體金交聯(lián)物和固相化的抗血清組織蛋白酶單克隆抗體，第四條試 紙條(1)的結(jié)合物墊（11)和檢測線(T)分別含有抗25羥基維生素 D單克隆抗體的膠體金交聯(lián) 物和固相化的抗25羥基維生素 D單克隆抗體。8. -種檢測試紙盤盒，其特征在于:所述的檢測試紙盤盒包括盒體(4)，以及置于所述 的盒體(4)內(nèi)的膠體金免疫層析檢測試紙盤，所述的盒體(4)設(shè)有加樣孔(41);所述膠體金 免疫層析檢測試紙盤為權(quán)利要求1所述的檢測試紙盤。9. 如權(quán)利要求8所述的檢測試紙盤盒，其特征在于:所述的盒體(4)包括結(jié)果觀察口 (42);所述的結(jié)果觀察口（42)的位置與包被膜(12)的位置相對應(yīng)。10. 如權(quán)利要求8所述的檢測試紙盤盒，其特征在于:所述盒體(4)為透明材質(zhì)制成的盒 體。
【文檔編號】G01N33/558GK205538992SQ201620262046
【公開日】2016年8月31日
【申請日】2016年3月30日
【發(fā)明人】張兆鴻
【申請人】珠海華澳生物科技有限公司