專利名稱：一種肝炎多項聯(lián)合檢測試劑盒的制作方法
技術領域：
本實用新型涉及生物檢測領域，特別是涉及一種肝炎多項聯(lián)合檢測試劑盒。
背景技術：
肝炎(Ifepatitis)是肝臟的炎癥。根據(jù)病原學診斷，肝炎病毒至少有5種，即甲、乙、丙、丁、戊型肝炎病毒，分別引起甲、乙、丙、丁、戊型病毒性肝炎，即甲型肝炎(hepatitisA)、乙型肝炎(hepatitisB)、丙型肝炎(hepatitisC)、丁型肝炎(hepatitisD)及戊型肝炎(hepatitisE)。另外一種稱為庚型病毒 性肝炎，較少見。肝炎會對患者造成心理和身體兩方面的傷害，在生活、社交、求職、升學等方面產(chǎn)生嚴重影響。免疫膠體金技術(Immunogold labelling techique)是上世紀80年代繼突光素、放射性同位素和酶三大標記技術后發(fā)展起來的固相標記免疫測定技術。該技術主要利用了金顆粒具有高電子密度的特性，當這些標記物在相應的配體處大量聚集時，形成肉眼可見的紅色或粉紅色斑點，因而用于定性或半定量的快速免疫檢測方法中?？焖僭\斷試紙條是20世紀90年代以來在單克隆抗體技術、膠體金免疫層析技術和新型層析材料基礎上發(fā)展起來的一項新型體外診斷技術，近年來發(fā)展迅速，在生物醫(yī)學領域特別是醫(yī)學檢驗中得到了廣泛應用。該技術主要是將特異性的抗原或抗體以條帶狀固定在硝酸纖維膜上，膠體金標記試劑吸附在結(jié)合墊上，當待測樣品加到試紙條一端的樣品墊上后，通過毛細作用向前移動，溶解結(jié)合墊上的膠體金標記試劑后相互反應，再移動至固定的抗原或抗體區(qū)域時，待測物金標試劑復合物與之發(fā)生特異性結(jié)合而被截留，膠體金標記聚集在檢測帶上，可通過目測得到直觀的顯色結(jié)果。而游離的標記物則越過檢測帶，從而達到與檢測物自動分離的目的。免疫膠體金層析技術操作簡單、快速、靈敏和特異性好，用于多種肝炎的同時檢測，有益于醫(yī)療機構(gòu)檢測肝炎的普及，此項技術雖然是一種較為成熟的技術，但現(xiàn)有技術中的聯(lián)檢卡或聯(lián)檢試劑盒由于結(jié)構(gòu)及各個部件位置和連接關系的不同，使得在檢測和使用觀察過程中存在足多不便。并且目前內(nèi)外均未查到有關用于多種肝炎同時檢測的免疫膠體金層析快速診斷聯(lián)合檢測試劑盒的報道。

實用新型內(nèi)容為解決上述領域的需求和空白，本實用新型旨在提供肝炎聯(lián)合檢測試劑盒，用于同時檢測不同類型的肝炎，這樣使單人份標本可以同時開展多個檢測項目，減少了臨床標本用量，降低成本，節(jié)省資源，縮短了檢測時間，提高了檢測效率，具有快捷、準確、方便、價廉的特點。一種肝炎多項聯(lián)合檢測試劑盒，包括盒體、盒蓋構(gòu)成的盒封閉體和置于盒體內(nèi)的膠體金試紙條，所述盒蓋上具有加樣孔、測試項標識和結(jié)果觀察孔；其特征在于所述測試項標識設在所述加樣孔和所述結(jié)果觀察孔之間，所述盒封閉體上下表面的一對對角為弧形，所述盒封閉體上還設有樣品編號。[0007]所述樣品編號設在所述盒封閉體盒蓋一面，并且靠近所述結(jié)果觀察孔的一側(cè)。所述盒體內(nèi)設有安裝膠體金試紙條的定位槽，其數(shù)量為2 6個，所述膠體金試紙條分為以下部分樣品纖維墊、金標纖維墊、纖維素藥膜和吸水墊；當所述膠體金試紙條放置于盒體內(nèi)的定位槽時，對應于盒蓋加樣孔處為樣品纖維墊；對應于測試項標識處為金標纖維墊，所述金標纖維墊包被有膠體金標記的生物試劑，對應于所述結(jié)果觀察孔處為纖維素藥膜，所述纖維素藥膜上設有檢測線T和對照線C，分別包被有相應的生物試劑。所述膠體金試紙條為2 6條，所述加樣孔為2 6個，所述測試項標識為2 6個，所述結(jié)果觀察孔為2 6個； 所述膠體金試紙條選自以下2 6種甲型肝炎病毒抗體IgM膠體金試紙條，甲型肝炎病毒抗體IgG膠體金試紙條，乙型肝炎病毒表面抗原膠體金試紙條，乙型肝炎病毒核心抗體IgM膠體金試紙條，丙型肝炎病毒抗體膠體金試紙條，丁型肝炎病毒抗原膠體金試紙條，丁型肝炎病毒抗體膠體金試紙條，丁型肝炎病毒抗體IgM膠體金試紙條，戊型肝炎病毒抗體IgM膠體金試紙條，戊型肝炎病毒抗體IgG膠體金試紙條，庚型肝炎病毒抗體IgG膠體金試紙條，庚型肝炎病毒抗體IgM膠體金試紙條。所述多項是檢測肝炎五項，當為甲型肝炎病毒抗體IgM檢測項時，所述金標纖維墊上包被有膠體金標記的基因重組HAV抗原,所述檢測線T上包被有抗人-IgM u鏈抗體，所述對照線C上包被有抗鼠IgG多克隆抗體；當為乙型肝炎病毒核心抗體IgM檢測項時，所述金標纖維墊上包被有膠體金標記的基因重組核心抗原，所述檢測線T上包被有抗人-IgMy鏈抗體，所述對照線C上包被有抗鼠IgG多克隆抗體；當為丁型肝炎病毒抗體IgM檢測項時，所述金標纖維墊上包被有膠體金標記的基因重組HAV抗原，所述檢測線T上包被有抗人-IgM u鏈抗體，所述對照線C上包被有抗鼠IgG多克隆抗體；當為戊型肝炎病毒抗體IgM檢測項時，所述金標纖維墊上包被有膠體金標記的基因重組HEV抗原，所述檢測線T上包被有抗人-IgM u鏈抗體，所述對照線C上包被有抗鼠IgG多克隆抗體當為庚型肝炎病毒抗體IgM檢測項時，所述金標纖維墊上包被有膠體金標記的基因重組HGV抗原，所述檢測線T上包被有抗人-IgM u鏈抗體，所述對照線C上包被有抗鼠IgG多克隆抗體。所述多項是檢測肝炎六項，當為甲型肝炎病毒抗體IgM檢測項時，所述金標纖維墊上包被有膠體金標記的基因重組HAV抗原,所述檢測線T上包被有抗人-IgMii鏈抗體，所述對照線C上包被有抗鼠IgG多克隆抗體；當為乙型肝炎病毒表面抗原檢測項時，所述金標纖維墊上包被有膠體金標記的抗-HBsAg單克隆抗體，所述檢測線T上包被有抗-HBsAg單克隆抗體，所述對照線C上包被有抗鼠IgG多克隆抗體；當為丙型肝炎病毒抗體檢測項時，所述金標纖維墊上包被有膠體金標記的基因重組HCV抗原，所述檢測線T上包被有基因重組HCV抗原，所述對照線C上包被有兔抗HCV多克隆抗體；當為丁型肝炎病毒抗體IgM檢測項時，所述金標纖維墊上包被有膠體金標記的基因重組HAV抗原，所述檢測線T上包被有抗人-IgM u鏈抗體，所述對照線C上包被有抗鼠IgG多克隆抗體；當為戊型肝炎病毒抗體IgM檢測項時，所述金標纖維墊上包被有膠體金標記的基因重組HEV抗原，所述檢測線T上包被有抗人-IgM u鏈抗體，所述對照線C上包被有抗鼠IgG多克隆抗體；當為庚型肝炎病毒抗體檢測項時，所述金標纖維墊上包被有膠體金標記的基因重組HGV抗原，所述檢測線T上包被有基因重組HGV抗原，所述對照線C上包被有兔抗HGV多克隆抗體。所述盒體設有連接裝置，所述盒蓋和盒體通過連 接裝置可拆卸式連接。所述盒蓋上對應于盒體的一面設有多個小孔，所述所述盒體對應于盒蓋的一面設有與所述盒體一體的凸起，所述凸起與所述盒蓋上的小孔數(shù)量大小相適配。所述樣品纖維墊、金標纖維墊和纖維素藥膜在一條直線上分布，加樣孔之間、測試項標識之間和結(jié)果觀察孔之間并排等距排列。技術效果本實用新型的肝炎聯(lián)合檢測試劑盒，包括盒體、盒蓋構(gòu)成的盒封閉體和置于盒體內(nèi)的膠體金試紙條，所述盒蓋上具有加樣孔、測試項標識和結(jié)果觀察孔；其特征在于所述測試項標識設在所述加樣孔和所述結(jié)果觀察孔之間，便于觀察和使用，便于識別具體檢測項目，所述盒封閉體上下表面的一對對角為弧形，節(jié)省材料空間，并且美觀大方，所述盒封閉體上還設有樣品編號，便于查找、區(qū)分，便于識別產(chǎn)品類別及測試項目。本實用新型優(yōu)選所述樣品編號設在所述盒封閉體盒蓋一面，并且靠近所述結(jié)果觀察孔的一側(cè)，便于使用及觀察。本實用新型根據(jù)所檢測項目的數(shù)量而設定膠體金試紙條的數(shù)量，所述盒體內(nèi)設有安裝膠體金試紙條的定位槽，其數(shù)量為2 6個，所述膠體金試紙條分為以下部分樣品纖維墊、金標纖維墊、纖維素藥膜和吸水墊；當所述膠體金試紙條放置于盒體內(nèi)的定位槽時，對應于盒蓋加樣孔處為樣品纖維墊；對應于測試項標識處為金標纖維墊，所述金標纖維墊包被有膠體金標記的生物試劑用于識別相應的檢測試劑，對應于所述結(jié)果觀察孔處為纖維素藥膜，所述纖維素藥膜上設有檢測線T和對照線C，分別包被有相應的生物試劑，用于具體特異性反應的顯色。根據(jù)所檢測的具體項目，所述定位槽與所述膠體金試紙條數(shù)量大小相一致，所述盒蓋上所設加樣孔、測試項標識和結(jié)果觀察孔的數(shù)量與膠體金試紙條的數(shù)量相一致。所述膠體金試紙條選自以下2 6種甲型肝炎病毒抗體IgM膠體金試紙條，甲型肝炎病毒抗體IgG膠體金試紙條，乙型肝炎病毒表面抗原膠體金試紙條，乙型肝炎病毒核心抗體IgM膠體金試紙條，丙型肝炎病毒抗體膠體金試紙條，丁型肝炎病毒抗原膠體金試紙條，丁型肝炎病毒抗體膠體金試紙條，丁型肝炎病毒抗體IgM膠體金試紙條，戊型肝炎病毒抗體IgM膠體金試紙條，戊型肝炎病毒抗體IgG膠體金試紙條，庚型肝炎病毒抗體IgG膠體金試紙條，庚型肝炎病毒抗體IgM膠體金試紙條，這些肝炎項目為常見肝炎項目，可滿足臨床套餐式檢測和家庭式的常用檢測。所述盒封閉體設有連接裝置，所述盒蓋和盒體通過連接裝置可拆卸式連接，一方面方便使用，另一方面盒體和盒蓋可重復使用，節(jié)省資源。[0031]所述盒蓋上對應于盒體的一面設有多個小孔，所述盒體對應于盒蓋的一面設有與所述盒體一體的凸起，所述凸起與所述盒蓋上的小孔數(shù)量大小相適配，加工制作簡單，方便拆卸，不易污染。本實用新型優(yōu)選所述樣品纖維墊、金標纖維墊和纖維素藥膜在一條直線上分布，加樣孔之間、測試項標識之間和結(jié)果觀察孔之間并排等距排列，一方面整齊大方，方便操作和使用，另一方面保證測試的準確性和靈敏性。本實用新型采用以上技術方案，對于多種肝炎的檢測，一次，多項同時出效果，適用于肝炎聯(lián)合篩查，既操作簡單、又不需要任何儀器，還適用于臨床標本、體檢等快速檢測的需要。并且本實用新型操作簡單，使用方便，拿來即用，不需要本領域的專業(yè)人員，能夠滿足不同層次人員的需要，容易普及到基層社區(qū)醫(yī)院 及普通家庭，以符號顯示結(jié)果，擺脫了對設備、儀器、人員及貯存和運輸環(huán)境的特殊要求。目前市場上沒有肝炎類組合的試劑盒，都是單一類型的包裝形式。本實用新型將多項檢測項目集中到一張盒上，并且根據(jù)檢測的靶物質(zhì)不同采用不用的原理，實現(xiàn)了產(chǎn)品檢測的多樣化，有利于檢測人員的操作，不需要多次抽取被測人員的血液，有利于人的健康以及減少感染，可以滿足臨床套餐式檢驗項目。本實用新型用于同時檢測不同類型的肝炎，這樣使單人份標本可以同時開展多個檢測項目，減少了臨床標本用量，降低成本，節(jié)省資源，縮短了檢測時間，提高了檢測效率，具有快捷、準確、方便、價廉的特點。

圖I本實用新型肝炎五項聯(lián)合檢測試劑盒盒蓋示意圖圖2本實用新型肝炎五項聯(lián)合檢測試劑盒示意圖圖3本實用新型肝炎六項聯(lián)合檢測試劑盒示意圖圖4本實用新型肝炎五項聯(lián)合檢測試劑盒盒體示意圖圖5本實用新型肝炎六項聯(lián)合檢測試劑盒盒體示意圖[0041 ] 圖6本實用新型膠體金試紙條示意圖其中1_盒蓋2_盒體,3_加樣孔,4_測試項標識,5_結(jié)果觀察孔,6_盒封閉體，7-樣品編號，8-膠體金試紙條，9-凸起，10-樣品纖維墊，11-金標纖維墊，12-纖維素藥膜，13-吸水墊。
具體實施方式
提供下述實施例是為了更好地進一步理解本實用新型，并不局限于所述最佳實施方式，不對本實用新型的內(nèi)容和保護范圍構(gòu)成限制，任何人在本實用新型的啟示下或是將本實用新型與其他現(xiàn)有技術的特征進行組合而得出的任何與本實用新型相同或相近似的產(chǎn)品，均落在本實用新型的保護范圍之內(nèi)。本實用新型用于同時檢測不同類型的肝炎，這樣使單人份標本可以同時開展多個檢測項目，減少了臨床標本用量，降低成本，節(jié)省資源，縮短了檢測時間，提高了檢測效率，具有快捷、準確、方便、價廉的特點。本實用新型的肝炎聯(lián)合檢測試劑盒，包括盒體2、盒蓋I構(gòu)成的盒封閉體6和置于盒體2內(nèi)的膠體金試紙條8，所述盒蓋I上具有加樣孔3、測試項標識4和結(jié)果觀察孔5 ;其特征在于所述測試項標識4設在所述加樣孔3和所述結(jié)果觀察孔4之間，便于觀察和使用，便于識別具體檢測項目，所述盒封閉體6上下表面的一對對角為弧形，節(jié)省材料空間，并且美觀大方，所述所述盒封閉體6上還設有樣品編號7，便于查找、區(qū)分，便于識別產(chǎn)品類別及測試項目。本實用新型優(yōu)選所述樣品編號7設在所述盒封閉體6盒蓋I 一面，并且靠近所述結(jié)果觀察孔5的一側(cè)，便于使用及觀察。本實用新型根據(jù)所檢測項目的數(shù)量而設定膠體金試紙條的數(shù)量，所述盒體2內(nèi)設有安裝膠體金試紙條8的定位槽，其數(shù)量為2 6個，所述膠體金試紙條8分為以下部分樣品纖維墊10、金標纖維墊11、纖維素藥膜12和吸水 墊13 ;當所述膠體金試紙條8放置于盒體2內(nèi)的定位槽時，對應于盒蓋加樣孔3處為樣品纖維墊10 ;對應于測試項標識4處為金標纖維墊11，所述金標纖維墊11包被有膠體金標記的生物試劑用于識別相應的檢測試齊U，對應于所述結(jié)果觀察孔5處為纖維素藥膜12，所述纖維素藥膜12上設有檢測線T和對照線C，分別包被有相應的生物試劑，用于具體特異性反應的顯色。根據(jù)所檢測的具體項目，所述定位槽與所述膠體金試紙條8數(shù)量大小相一致，所述盒蓋I上所設加樣孔3、測試項標識4和結(jié)果觀察孔5的數(shù)量與膠體金試紙條8的數(shù)量相一致。所述膠體金試紙條8選自以下2 6種甲型肝炎病毒抗體IgM膠體金試紙條，甲型肝炎病毒抗體IgG膠體金試紙條，乙型肝炎病毒表面抗原膠體金試紙條，乙型肝炎病毒核心抗體IgM膠體金試紙條，丙型肝炎病毒抗體膠體金試紙條，丁型肝炎病毒抗原膠體金試紙條，丁型肝炎病毒抗體膠體金試紙條，丁型肝炎病毒抗體IgM膠體金試紙條，戊型肝炎病毒抗體IgM膠體金試紙條，戊型肝炎病毒抗體IgG膠體金試紙條，庚型肝炎病毒抗體IgG膠體金試紙條，庚型肝炎病毒抗體IgM膠體金試紙條，這些肝炎項目為常見肝炎項目，可滿足臨床套餐式檢測和家庭式的常用檢測。本實用新型優(yōu)選所述多項是檢測肝炎五項，其特征在于，當為甲型肝炎病毒抗體IgM檢測項時，所述金標纖維墊11上包被有膠體金標記的基因重組HAV抗原，所述檢測線T上包被有抗人-IgMii鏈抗體，所述對照線C上包被有抗鼠IgG多克隆抗體；當為乙型肝炎病毒核心抗體IgM檢測項時,所述金標纖維墊11上包被有膠體金標記的基因重組核心抗原，所述檢測線T上包被有抗人-IgMii鏈抗體，所述對照線C上包被有抗鼠IgG多克隆抗體；當為丁型肝炎病毒抗體IgM檢測項時，所述金標纖維墊11上包被有膠體金標記的基因重組HAV抗原，所述檢測線T上包被有抗人-IgM u鏈抗體，所述對照線C上包被有抗鼠IgG多克隆抗體；當為戊型肝炎病毒抗體IgM檢測項時，所述金標纖維墊11上包被有膠體金標記的基因重組HEV抗原，所述檢測線T上包被有抗人-IgMy鏈抗體，所述對照線C上包被有抗鼠IgG多克隆抗體；當為庚型肝炎病毒抗體IgM檢測項時，所述金標纖維墊11上包被有膠體金標記的基因重組HGV抗原，所述檢測線T上包被有抗人-IgM u鏈抗體，所述對照線C上包被有抗鼠IgG多克隆抗體。本實用新型優(yōu)選所述多項是檢測肝炎六項，其特征在于，當為甲型肝炎病毒抗體IgM檢測項時，所述金標纖維墊11上包被有膠體金標記的基因重組HAV抗原，所述檢測線T上包被有抗人-IgMii鏈抗體，所述對照線C上包被有抗鼠IgG多克隆抗體；當為乙型肝炎病毒表面抗原檢測項時，所述金標纖維墊11上包被有膠體金標記的抗-HBsAg單克隆抗體，所述檢測線T上包被有抗-HBsAg單克隆抗體，所述對照線C上包被有抗鼠IgG多克隆抗體；當為丙型肝炎病毒抗體檢測項時，所述金標纖維墊11上包被有膠體金標記的基因重組HCV抗原，所述檢測線T上包被有基因重組HCV抗原，所述對照線C上包被有兔抗HCV多克隆抗體；當為丁型肝炎病毒抗體IgM檢測項時，所述金標纖維墊11上包被有膠體金標記的基因重組HAV抗原，所述檢測線T上包被有抗人-IgM u鏈抗體，所述對照線C上包被有抗鼠IgG多克隆抗體；當為戊型肝炎病毒抗體IgM檢測項時，所述金標纖維墊11上包被有膠體金標記的基因重組JEV抗原，所述檢測線T上包被有抗人-IgM u鏈抗體，所述對照線C上包被有抗鼠IgG多克隆抗體；當為庚型肝炎病毒抗體檢測項時，所述金標纖維墊11上包被有膠體金標記的基因重組HGV抗原，所述檢測線T上包被有基因重組HGV抗原，所述對照線C上包被有兔抗HGV多克隆抗體。所述盒封閉體6設有連接裝置，所述盒蓋 I和盒體2通過連接裝置可拆卸式連接，一方面方便使用，另一方面盒體2和盒蓋I可重復使用，節(jié)省資源。所述盒蓋I上對應于盒體2的一面設有多個小孔,所述所述盒體2對應于盒蓋I的一面設有與所述盒體2 —體的凸起9，所述凸起9與所述盒蓋I上的小孔數(shù)量大小相適配，加工制作簡單，方便拆卸，不易污染。。本實用新型優(yōu)選所述樣品纖維墊10、金標纖維墊11和纖維素藥膜12在一條直線上分布，加樣孔3之間、測試項標識4之間和結(jié)果觀察孔5之間并排等距排列，一方面整齊大方，方便操作和使用，另一方面保證測試的準確性和靈敏性。所述甲型肝炎病毒抗體IgM (HAV IgM)膠體金試紙條采用免疫層析技術和抗體捕獲法原理相結(jié)合。本產(chǎn)品以抗人-IgMy鏈抗體，抗鼠IgG多克隆抗體分別固相于硝酸纖維素膜檢測區(qū)(T)和對照區(qū)(C)，當樣本中含有HAV IgM抗體時，抗HAV IgM能與膠體金標記的基因重組HAV抗原結(jié)合形成復合物，該復合物在層析過程中又與(T )線區(qū)的抗人-IgM ii鏈抗體結(jié)合形成紅色沉淀條帶。當樣本中不含抗HAV IgM時,膠體金標記的基因重組HAV抗原無法與(T)線區(qū)的抗人-IgMii鏈抗體結(jié)合。無論樣本中是否含有HAV IgM抗體，(C)線區(qū)的抗鼠IgG多克隆抗體都會與膠體金標記的基因重組HAV抗原結(jié)合形成一條紅色對照(C)線。(C)線的顯色是判定是否有足夠樣本，層析過程是否正常的標準，同時也作為該試劑的內(nèi)控標準。所述乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)膠體金試紙條采用免疫層析技術和雙抗體夾心法原理并用。本產(chǎn)品以抗-HBsAg單克隆抗體，抗鼠IgG多克隆抗體分別固相于硝酸纖維素膜檢測區(qū)(T)和對照區(qū)(C)，當樣本中含有HBsAg時，HBsAg能與膠體金標記-的HBsAg單克隆抗體結(jié)合形成復合物，該復合物在層析過程中又與(T)線區(qū)的-HBsAg單克隆抗體結(jié)合形成紅色沉淀條帶。當樣本中不含HBsAg時,膠體金標記的JffisAg單克隆抗體無法與(T)線區(qū)的HBsAg單克隆抗體結(jié)合。無論樣本中是否含有HBsAg，(C)線區(qū)的抗鼠IgG多克隆抗體都會與膠體金標記的HBsAg單克隆抗體結(jié)合形成一條紅色對照(C)線。(C)線的顯色是判定是否有足夠樣本，層析過程是否正常的標準，同時也作為該試劑的內(nèi)控標準。所述丙型肝炎病毒抗體(抗HCV)膠體金試紙條采用免疫層析技術和雙抗體夾心法原理并用。本產(chǎn)品以基因重組HCV抗原，兔抗HCV多克隆抗體分別固相于硝酸纖維素膜檢測區(qū)(T)和對照區(qū)(C)，當樣本中存在丙型肝炎病毒抗體時，抗體與膠體金標記的基因重組HCV抗原結(jié)合形成復合物，該復合物在層析過程中又與(T)線區(qū)的固相基因重組HCV抗原結(jié)合形成紅色沉淀色帶。當樣本中不含丙型肝炎病毒抗體時，膠體金標記的基因重組HCV抗原無法與(T)線區(qū)的基因重組HCV抗原結(jié)合。無論丙型肝炎病毒抗體是否存在于樣本中，(C)線區(qū)的兔抗HCV多克隆抗體都會與膠體金標記的基因重組HCV抗原結(jié)合形成一條紅色對照線(C)線。(C)線的顯色是判定是否有足夠樣本，層析過程是否正常的標準，同時也作為該試劑的內(nèi)控標準。所述丁型肝炎病毒抗體IgM (HDV IgM)膠體金試紙條采用免疫層析技術和抗體捕獲法原理相結(jié)合。本產(chǎn)品以抗人-IgMy鏈抗體，抗鼠IgG多克隆抗體分別固相于硝酸纖維素膜檢測區(qū)(T)和對照區(qū)(C)，當樣本中含有HDV IgM抗體時，抗HDV IgM能與膠體金標記的基因重組HDV抗原結(jié)合形成復合物，該復合物在層析過程中又與(T)線區(qū)的抗人-IgMii鏈抗體結(jié)合形成紅色沉淀條帶。當樣本中不含抗HDV IgM時，膠體金標記的基因重組HDV抗原無法與(T)線區(qū)的抗人-IgMii鏈抗體結(jié)合。無論樣 本中是否含有HDV IgM抗體，(C)線區(qū)的抗鼠IgG多克隆抗體都會與膠體金標記的基因重組HDV抗原結(jié)合形成一條紅色對照(C)線。(C)線的顯色是判定是否有足夠樣本，層析過程是否正常的標準，同時也作為該試劑的內(nèi)控標準。所述戊型肝炎病毒抗體IgM (HEV IgM)膠體金試紙條采用免疫層析技術和抗體捕獲法原理相結(jié)合。本產(chǎn)品以抗人-IgMy鏈抗體，抗鼠IgG多克隆抗體分別固相于硝酸纖維素膜檢測區(qū)(T)和對照區(qū)(C)，當樣本中含有HEV IgM抗體時，抗HEV IgM能與膠體金標記基因重組HEV抗原結(jié)合形成復合物，該復合物在層析過程中又與(T)線區(qū)的抗人-IgMy鏈抗體結(jié)合形成紅色沉淀條帶。當樣本中不含抗IgM時，膠體金標記的基因重組HAV抗原無法與(T)線區(qū)的抗人-IgMii鏈抗體結(jié)合。無論樣本中是否含有HEV IgM抗體，(C)線區(qū)的抗鼠IgG多克隆抗體都會與膠體金標記的HEV抗原結(jié)合形成一條紅色對照(C)線。(C)線的顯色是判定是否有足夠樣本，層析過程是否正常的標準，同時也作為該試劑的內(nèi)控標準。所述庚型肝炎病毒抗體(抗HGV)膠體金試紙條采用免疫層析技術和雙抗體夾心法原理并用。本產(chǎn)品以基因重組HGV抗原，兔抗HGV多克隆抗體分別固相于硝酸纖維素膜檢測區(qū)(T)和對照區(qū)(C)，當樣本中存在丙型肝炎病毒抗體時，抗體與膠體金標記的基因重組HGV抗原結(jié)合形成復合物，該復合物在層析過程中又與(T)線區(qū)的固相基因重組HGV抗原結(jié)合形成紅色沉淀色帶。當樣本中不含丙型肝炎病毒抗體時，膠體金標記的基因重組HGV抗原無法與(T)線區(qū)的基因重組HGV抗原結(jié)合。無論丙型肝炎病毒抗體是否存在于樣本中，(C)線區(qū)的兔抗HGV多克隆抗體都會與膠體金標記的基因重組HGV抗原結(jié)合形成一條紅色對照線(C)線。(C)線的顯色是判定是否有足夠樣本，層析過程是否正常的標準，同時也作為該試劑的內(nèi)控標準。所述乙型肝炎病毒核心抗體IgM (HBsAg C-IgM)膠體金試紙條采用免疫層析技術和抗體捕獲法原理相結(jié)合。本產(chǎn)品以抗人-IgMy鏈抗體，抗鼠IgG多克隆抗體分別固相于硝酸纖維素膜檢測區(qū)(T)和對照區(qū)(C)，當樣本中含有核心抗原IgM抗體時，抗核心抗原IgM能與膠體金標記的基因重組核心抗原結(jié)合形成復合物，該復合物在層析過程中又與(T)線區(qū)的抗人-IgMii鏈抗體結(jié)合形成紅色沉淀條帶。當樣本中不含抗核心抗原IgM時,膠體金標記的基因重組核心抗原無法與(T)線區(qū)的抗人-IgMy鏈抗體結(jié)合。無論樣本中是否含有核心抗原IgM抗體，(C)線區(qū)的抗鼠IgG多克隆抗體都會與膠體金標記的基因重組核心抗原抗原結(jié)合形成一條紅色對照(C)線。(C)線的顯色是判定是否有足夠樣本，層析過程是否正常的標準，同時也作為該試劑的內(nèi)控標準。所述庚型肝炎病毒抗體IgM (HGV IgM)膠體金試紙條采用免疫層析技術和抗體捕獲法原理相結(jié)合。本產(chǎn)品以抗人-IgMy鏈抗體，抗鼠IgG多克隆抗體分別固相于硝酸纖維素膜檢測區(qū)(T)和對照區(qū)(C)，當樣本中含有HGV IgM抗體時，抗HGV IgM能與膠體金標記基因重組HGV抗原結(jié)合形成復合物，該復合物在層析過程中又與(T)線區(qū)的抗人-IgMy鏈抗體結(jié)合形成紅色沉淀條帶。當樣本中不含抗HGV IgM時，膠體金標記的基因重組HGV抗原無法與(T)線區(qū)的抗人-IgMii鏈抗體結(jié)合。無論樣本中是否含有HGV IgM抗體，(C)線區(qū)的抗鼠IgG多克隆抗體都會與膠體金標記的HGV抗原結(jié)合形成一條紅色對照(C)線。(C)線的顯色是判定是否有足夠樣本，層析過程是否正常的標準，同時也作為該試劑的內(nèi)控標準。本實用新型方便、快捷，準確，靈敏，操作簡單 ，使用方便，拿來即用，不需要本領域的專業(yè)人員，能夠滿足不同層次人員的需要，容易普及到基層社區(qū)醫(yī)院及普通家庭，以符號顯示結(jié)果，擺脫了對設備、儀器、人員及貯存和運輸環(huán)境的特殊要求。
權(quán)利要求1.一種肝炎多項聯(lián)合檢測試劑盒，包括盒體、盒蓋構(gòu)成的盒封閉體和置于盒體內(nèi)的膠體金試紙條，所述盒蓋上具有加樣孔、測試項標識和結(jié)果觀察孔；其特征在于所述測試項標識設在所述加樣孔和所述結(jié)果觀察孔之間，所述盒封閉體上下表面的一對對角為弧形，所述所述盒封閉體上還設有樣品編號。
2.根據(jù)權(quán)利要求2所述的肝炎多項聯(lián)合檢測試劑盒，其特征在于，所述樣品編號設在所述盒封閉體盒蓋一面，并且靠近所述結(jié)果觀察孔的一側(cè)。
3.根據(jù)權(quán)利要求3所述的肝炎多項聯(lián)合檢測試劑盒，其特征在于，所述盒體內(nèi)設有安裝膠體金試紙條的定位槽，其數(shù)量為2 6個，所述膠體金試紙條分為以下部分樣品纖維墊、金標纖維墊、纖維素藥膜和吸水墊；當所述膠體金試紙條放置于盒體內(nèi)的定位槽時，對應于盒蓋加樣孔處為樣品纖維墊；對應于測試項標識處為金標纖維墊，所述金標纖維墊包被有膠體金標記的生物試劑，對應于所述結(jié)果觀察孔處為纖維素藥膜，所述纖維素藥膜上設有檢測線T和對照線C，分別包被有相應的生物試劑。。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的肝炎多項聯(lián)合檢測試劑盒，其特征在于，所述膠體金試紙條為2 6條,所述加樣孔為2 6個,所述測試項標識為2 6個,所述結(jié)果觀察孔為2 6個；所述膠體金試紙條選自以下2 6種甲型肝炎病毒抗體IgM膠體金試紙條，甲型肝炎病毒抗體IgG膠體金試紙條，乙型肝炎病毒表面抗原膠體金試紙條，乙型肝炎病毒核心抗體IgM膠體金試紙條，丙型肝炎病毒抗體膠體金試紙條，丁型肝炎病毒抗原膠體金試紙條，丁型肝炎病毒抗體膠體金試紙條，丁型肝炎病毒抗體IgM膠體金試紙條，戊型肝炎病毒抗體IgM膠體金試紙條，戊型肝炎病毒抗體IgG膠體金試紙條，庚型肝炎病毒抗體IgG膠體金試紙條，庚型肝炎病毒抗體IgM膠體金試紙條。
5.根據(jù)權(quán)利要求I所述的肝炎多項聯(lián)合檢測試劑盒，其特征在于，所述多項是檢測肝炎五項，其特征在于，當為甲型肝炎病毒抗體IgM檢測項時，所述金標纖維墊上包被有膠體金標記的基因重組HAV抗原，所述檢測線T上包被有抗人-IgMy鏈抗體，所述對照線C上包被有抗鼠IgG多克隆抗體； 當為乙型肝炎病毒核心抗體IgM檢測項時，所述金標纖維墊上包被有膠體金標記的基因重組核心抗原，所述檢測線T上包被有抗人-IgMy鏈抗體，所述對照線C上包被有抗鼠IgG多克隆抗體； 當為丁型肝炎病毒抗體IgM檢測項時，所述金標纖維墊上包被有膠體金標記的基因重組HAV抗原，所述檢測線T上包被有抗人-IgMy鏈抗體，所述對照線C上包被有抗鼠IgG多克隆抗體； 當為戊型肝炎病毒抗體IgM檢測項時，所述金標纖維墊上包被有膠體金標記的基因重組HEV抗原，所述檢測線T上包被有抗人-IgMy鏈抗體，所述對照線C上包被有抗鼠IgG多克隆抗體 當為庚型肝炎病毒抗體IgM檢測項時，所述金標纖維墊上包被有膠體金標記的基因重組HGV抗原，所述檢測線T上包被有抗人-IgMy鏈抗體，所述對照線C上包被有抗鼠IgG多克隆抗體。
6.根據(jù)權(quán)利要求I所述的肝炎多項聯(lián)合檢測試劑盒，其特征在于，所述多項是檢測肝炎六項，其特征在于，當為甲型肝炎病毒抗體IgM檢測項時，所述金標纖維墊上包被有膠體金標記的基因重組HAV抗原，所述檢測線T上包被有抗人-IgM μ鏈抗體，所述對照線C上包被有抗鼠IgG多克隆抗體； 當為乙型肝炎病毒表面抗原檢測項時，所述金標纖維墊上包被有膠體金標記的抗-HBsAg單克隆抗體，所述檢測線T上包被有抗-HBsAg單克隆抗體，所述對照線C上包被有抗鼠IgG多克隆抗體； 當為丙型肝炎病毒抗體檢測項時，所述金標纖維墊上包被有膠體金標記的基因重組HCV抗原，所述檢測線T上包被有基因重組HCV抗原，所述對照線C上包被有兔抗HCV多克隆抗體； 當為丁型肝炎病毒抗體IgM檢測項時，所述金標纖維墊上包被有膠體金標記的基因重組HAV抗原，所述檢測線T上包被有抗人-IgMy鏈抗體，所述對照線C上包被有抗鼠IgG多克隆抗體； 當為戊型肝炎病毒抗體IgM檢測項時，所述金標纖維墊上包被有膠體金標記的基因重組HEV抗原，所述檢測線T上包被有抗人-IgMy鏈抗體，所述對照線C上包被有抗鼠IgG多克隆抗體； 當為庚型肝炎病毒抗體檢測項時，所述金標纖維墊上包被有膠體金標記的基因重組HGV抗原，所述檢測線T上包被有基因重組HGV抗原，所述對照線C上包被有兔抗HGV多克隆抗體。
7.根據(jù)權(quán)利要求I 6任一所述的肝炎多項聯(lián)合檢測試劑盒，其特征在于，所述盒封閉體設有連接裝置，所述盒蓋和盒體通過連接裝置可拆卸式連接。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的肝炎多項聯(lián)合檢測試劑盒，其特征在于，所述盒蓋上對應于盒體的一面設有多個小孔，所述所述盒體對應于盒蓋的一面設有與所述盒體一體的凸起，所述凸起與所述盒蓋上的小孔數(shù)量大小相適配。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的肝炎多項聯(lián)合檢測試劑盒，其特征在于，所述樣品纖維墊、金標纖維墊和纖維素藥膜在一條直線上分布，加樣孔之間、測試項標識之間和結(jié)果觀察孔之間并排等距排列。
專利摘要本實用新型“一種肝炎多項聯(lián)合檢測試劑盒”，一種肝炎多項聯(lián)合檢測試劑盒，包括盒體、盒蓋構(gòu)成的盒封閉體和置于盒體內(nèi)的膠體金試紙條，所述盒蓋上具有加樣孔、測試項標識和結(jié)果觀察孔；其特征在于所述測試項標識設在所述加樣孔和所述結(jié)果觀察孔之間，所述盒封閉體上下表面的一對對角為弧形，所述所述盒封閉體上還設有樣品編號。本實用新型將多項肝炎檢測項目集中到一張盒上，且根據(jù)檢測的靶物質(zhì)不同采用不同的原理，實現(xiàn)了產(chǎn)品檢測的多樣化，可滿足臨床套餐式檢驗項目，并具有快捷、準確、方便、價廉的特點。
文檔編號G01N33/577GK202583210SQ201220238639
公開日2012年12月5日 申請日期2012年5月24日 優(yōu)先權(quán)日2012年5月24日
發(fā)明者祝明, 程鴻宇, 聶麗芳, 孫茜 申請人:藍十字生物藥業(yè)(北京)有限公司