專利名稱：一種用于診斷早期癌癥的試劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種體外的用化學(xué)方法檢測早期食道、胃、腸等空腔臟器發(fā)生的癌變 和腫瘤的試劑。具體地涉及一種空腔器官發(fā)生的癌變檢測試液的配比方法。
背景技術(shù)：
癌癥的發(fā)病率近年來逐年增加，近10年來增加更為明顯。全世界每年新患癌癥病 人已經(jīng)上升到1億人。2009年2月4日是世界癌癥日。據(jù)報(bào)道，受環(huán)境和生活方式的影響， 北京市癌癥患者比例逐年增加，并呈年輕化趨勢。為此，有關(guān)醫(yī)生建議，35歲以上的人群應(yīng) 每年體檢身體，高危人群每半年須體檢一次。癌癥患者要保持良好的心情，家庭及外界也要 給予他們一定的支持，有助康復(fù)。北京市已經(jīng)成為癌癥高發(fā)區(qū)，近幾年，由于環(huán)境和個(gè)人生 活習(xí)慣影響，癌癥發(fā)病率明顯提高。據(jù)統(tǒng)計(jì)，早期食道、胃、腸等消化空腔器胃癌發(fā)病率占全部惡性腫瘤的25%，也就 是說全世界每年早期食道、胃、腸等消化空腔器的發(fā)病人數(shù)為250萬人。我國的早期食道、 胃、腸等消化癌發(fā)病人數(shù)，尤其是胃癌數(shù)量很多。這和很多人的飲食習(xí)慣有關(guān)。食道、胃、 腸、胃癌已經(jīng)成為當(dāng)今嚴(yán)重威脅人類生命惡性腫瘤之一。由于這些癌變或腫瘤早期癥狀不 明顯，或可無癥狀，與胃腸道其他疾病容易混淆，病人憑感覺難以區(qū)別，因此容易被人忽視， 加之現(xiàn)行醫(yī)療檢查方法不系統(tǒng)，醫(yī)院看病難，很多人在能耐受的情況下不去檢查，以致不少 早期癌變患者沒有及早診斷、發(fā)現(xiàn)和治療。人體食道、胃、腸等空腔臟器疾病的檢查和癌變的體外檢測方法主要有X線鋇餐 法、纖維胃鏡內(nèi)窺法、血清腫瘤標(biāo)志物法、大便潛血法、酶分析法以及通過儀器掃描圖像顯 示的其它幾種方法。上述的方法的弱點(diǎn)是檢查程序復(fù)雜，檢查時(shí)間長，而且其檢查方法容易 使受檢者產(chǎn)生痛苦和不適的感覺。尤其是胃鏡檢查方法，雖然癌癥檢出率較高，但在其檢查 過程中，由于胃鏡送入受試者食道的過程給病人帶來很難忍受的痛苦。因此，這些檢查方法 比較難推廣，在早期癌癥檢查中受到很大的局限。目前早期食道、腸等空腔臟器癌前病變 篩查的方法中，對(duì)于老人和兒童都不宜采用。綜上所述，利用選取受試者分泌物進(jìn)行體外檢 測，操作簡單，檢測速度快。同時(shí)，受試者無任何痛苦。因此，找到測試時(shí)間短，靈敏度高，測 試結(jié)果準(zhǔn)確早期癌癥體外檢測方法，并將此方法作為空腔臟器腫瘤及癌癥診斷的篩查推廣 方法，具有非常重要的醫(yī)用價(jià)值和社會(huì)意義。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于針對(duì)早期食道、胃、腸等空腔臟器發(fā)生的癌變和腫瘤提出一種 用于診斷早期癌癥的試劑。為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明的用于診斷早期癌癥的試劑由獨(dú)立的試劑A和試劑B組 成，其中試劑A由酒精溶液、冰醋酸溶液、過氧化氫溶液的混合水溶液組成，每升混合水溶 液中含冰醋酸5 60 %，酒精5 60 %，過氧化氫1 35 % ；試劑B為愈創(chuàng)木酯或鄰聯(lián)茴香胺。
本發(fā)明的試劑中，每升試劑A中溶解100毫克-50克的試劑B。本發(fā)明的試劑中，酒精可以用體積和濃度經(jīng)過換算的乙醇或食用白酒或精餾白酒替代。本發(fā)明的試劑使用方法，是在使用前將試劑B溶解到試劑A中制成混合試劑，將該 混合試劑滴加在標(biāo)本上并觀察試劑的顏色。。在使用是時(shí)，還可以在混合試劑中加入蒸餾水稀釋。本發(fā)明操作簡易、檢測快捷。對(duì)早期癌癥的篩查具有非常重要的價(jià)值，特別是在統(tǒng) 計(jì)數(shù)據(jù)顯示的高發(fā)人群和地區(qū)，易于推廣。并在醫(yī)療設(shè)備較差的縣區(qū)級(jí)甚至鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院可以 達(dá)到同樣準(zhǔn)確的檢測效果。
具體實(shí)施例方式本發(fā)明提供的快速診斷試劑的應(yīng)用機(jī)理是依據(jù)損傷與修復(fù)的生命基本規(guī)律，通 過檢查人體基因、細(xì)胞、組織、器官、免疫系統(tǒng)的損傷情況完全可以篩查腫瘤。早期腫瘤形成 時(shí)，空腔臟器粘膜極易受到腫瘤細(xì)胞侵襲而受損，受損后的粘膜就會(huì)有損害，有極微量的血 性滲出物。本發(fā)明的試劑可在三秒鐘檢查出萬分之一損傷滲出物。當(dāng)損傷的粘膜滲出物與 檢測試劑接觸后就會(huì)呈現(xiàn)出顏色變化，表明局部受損傷的程度，預(yù)報(bào)癌前病變和腫瘤早期 破壞情況。當(dāng)人體液中有微量出血時(shí)，血紅蛋白與顯色劑相遇，即釋放出
，促使C14H16N2 氧化，在顯色劑的作用下呈現(xiàn)灰藍(lán)色反應(yīng)，顏色的深淺與出血程度呈正相關(guān)。本發(fā)明的兩種不同的試劑是在使用前混合而成。受檢者按照要求在檢測前將試劑 A和試劑B混合后使用。本發(fā)明的試劑分成獨(dú)立的兩個(gè)組分，常溫下避光保存，即配即用，能 夠保持該試劑的良好的穩(wěn)定性和檢測靈敏性，達(dá)到最佳的檢測效果。所述常溫的溫度范圍 是2°C-25°C。禁止冷凍。試劑A由酒精溶液、冰醋酸溶液、過氧化氫溶液及的混合水溶液組成，基于該試液 的總體積，每升試液中含冰醋酸5-60%，含酒精5-60%，過氧化氫1-35%。按照醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)， 酒精濃度默認(rèn)為75%，在配制試液時(shí)，作為替代原料的乙醇溶液或食用白酒或精餾白酒按 照酒精濃度換算。本發(fā)明的冰醋酸和過氧化氫均采用市售產(chǎn)品。試劑B是愈創(chuàng)木酯或鄰聯(lián)茴香胺。這些組分通常都是固體狀態(tài)。試劑A和試劑B 混合溶解后可以與標(biāo)本快速反應(yīng)，呈現(xiàn)特定的顏色。檢測前將試劑B溶解在試劑A中制成混合試劑后使用。按照本發(fā)明提出的混合試 劑，受檢者一般用棉簽取不同部位的分泌物，將混合試劑滴在棉簽上(約1毫升左右)，立即 (3秒鐘)變灰藍(lán)者為陽性。淺灰(+)、灰藍(lán)(++)、深藍(lán)(+++)，顏色越深，暗示出血越顯著。 不變色為陰性。病例試驗(yàn)病例試驗(yàn)描述使用早期癌癥篩查診斷試劑，針對(duì)5896人進(jìn)行了一次篩查，其中1265人在這次檢 測中呈現(xiàn)陽性，占21. 45% (見表1)。在這1265人中，503人(占40.0% )被建議做相關(guān) 檢查，其結(jié)果顯示其中的15人是癌癥，占總檢查人數(shù)的3. 0%。呈現(xiàn)陽性的患者，在經(jīng)過相 關(guān)檢查后，各自的癌癥的發(fā)現(xiàn)率關(guān)系見表2。
病例試驗(yàn)數(shù)據(jù)表1 :5896人篩查結(jié)果統(tǒng)計(jì)表
權(quán)利要求
1.一種用于診斷早期癌癥的試劑，由兩個(gè)獨(dú)立的試劑A和試劑B組成；其中試劑A由酒精溶液、冰醋酸溶液、過氧化氫溶液的混合水溶液組成，每升混合水溶液的 體積比組成范圍是冰醋酸5 60%，酒精5 60%，過氧化氫1 35%。 試劑B為愈創(chuàng)木酯或鄰聯(lián)茴香胺。
2.如權(quán)利要求1所述的試劑，其中，每升試劑A中溶解100毫克-50克的試劑B。
3.如權(quán)利要求1所述的試劑，其中，所述酒精可以用體積和濃度經(jīng)過換算的乙醇或食 用白酒或精餾白酒替代。
4.如權(quán)利要求1所述試劑的使用方法，于使用前將試劑B溶解在試劑A中制成混合試 劑；或?qū)⒃噭〢和試劑B相互充分混合制成混合試劑，將所述混合試劑滴加在標(biāo)本上并觀察 混合試劑的顏色。
5.如權(quán)利要求4所述試劑的使用方法，其中，所述混合試劑中加水稀釋。
6.如權(quán)利要求5所述試劑的使用方法，其中，所述的水為蒸餾水。
全文摘要
一種用于診斷早期癌癥的試劑，由兩個(gè)獨(dú)立的試劑A和試劑B組成；其中試劑A由酒精溶液、冰醋酸溶液、過氧化氫溶液的混合水溶液組成，每升混合水溶液中含冰醋酸5～60％，酒精5～60％，過氧化氫1～35％；試劑B為愈創(chuàng)木酯或鄰聯(lián)茴香胺；使用前將試劑A和試劑B相互混合制成混合溶劑，將該混合溶劑滴加在標(biāo)本上并觀察試劑的顏色。本發(fā)明操作簡易、檢測快捷。對(duì)早期癌癥的篩查具有非常重要的價(jià)值，特別是在統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示的高發(fā)人群和地區(qū)，易于推廣。并在醫(yī)療設(shè)備較差的縣區(qū)級(jí)甚至鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院可以達(dá)到同樣準(zhǔn)確的檢測效果。
文檔編號(hào)G01N33/574GK102109522SQ20091024373
公開日2011年6月29日 申請日期2009年12月23日 優(yōu)先權(quán)日2009年12月23日
發(fā)明者梁宏, 王秀梅 申請人:梁宏