一種治療乳腺增生的中藥制劑及其制備方法和用圖
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明設(shè)及中藥領(lǐng)域，具體是一種治療乳腺增生的中藥制劑及其制備方法和用 途。
【背景技術(shù)】
[0002] 乳腺增生癥是乳腺增生是指乳腺上皮和纖維組織增生，乳腺組織導(dǎo)管和乳小葉在 結(jié)構(gòu)上的退行性病變及進(jìn)行性結(jié)締組織的生長，其發(fā)病原因主要是由于內(nèi)分泌激素失調(diào)。 乳腺增生癥是女性最常見的乳房疾病，其發(fā)病率占乳腺疾病的首位。近些年來該病發(fā)病率 呈逐年上升的趨勢，年齡也越來越低齡化。據(jù)調(diào)查約有70%~80%的女性都有不同程度的 乳腺增生，多見于25~45歲的女性。
[0003] 長期的飲食結(jié)構(gòu)不合理、生活習(xí)慣不好、屯、理壓力過大等造成體質(zhì)酸化，人體的機(jī) 能下降，進(jìn)而引起身體代謝循環(huán)變慢，大量本物質(zhì)沉積在體內(nèi)無法排出，造成氣血不楊，內(nèi) 分泌激素失調(diào)、月經(jīng)失調(diào)等現(xiàn)象因此而引起乳腺疾病即乳腺增生。傳統(tǒng)中醫(yī)認(rèn)為它是由于 郁怒傷肝、思慮傷脾、氣滯血渺、疲凝成核所致，中醫(yī)學(xué)稱之為"乳癖"。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)則認(rèn)為，它 的發(fā)生，發(fā)展和轉(zhuǎn)歸，完全是由于婦女體內(nèi)的激素周期性變化所導(dǎo)致。當(dāng)卵巢分泌的雌激素 水平過高，黃體孕激素過少，或者運兩者分泌不協(xié)調(diào)，就可W引起乳房中的乳腺導(dǎo)管上皮細(xì) 胞和纖維組織增生。正常情況下，每一個進(jìn)入青春期的婦女的乳房的腺泡、腺管和纖維組 織，在每一個月經(jīng)周期里，都要經(jīng)歷增生和復(fù)原的組織改變過程。由于運種改變，每一個婦 女在每一次月經(jīng)前，都有可能出現(xiàn)一側(cè)或兩側(cè)乳房或輕或重的脹痛，月經(jīng)過后脹痛又自然 消失，運完全不妨礙生活，學(xué)習(xí)和工作，是正常的生理現(xiàn)象。但是，當(dāng)機(jī)體在某些應(yīng)激因素的 作用下（如工作過于緊張，情緒過于激動，高齡未婚，產(chǎn)后不哺乳及患某些慢性疾病等），就 有可能導(dǎo)致乳房本來應(yīng)該復(fù)原的乳腺增生組織得不到復(fù)原或復(fù)原不全，久而久之，便形成 乳腺增生，表現(xiàn)為增厚的乳葉和結(jié)節(jié)性顆粒，乳房脹痛及乳頭溢乳等=大癥狀和體征。
[0004] 乳腺增生在中醫(yī)上又可W細(xì)分為疲濕型、肝郁型、血虛型和腎虛型。其中肝郁型乳 腺增生患者的主要癥狀為月經(jīng)前或行經(jīng)時的乳房腫痛，隨著情緒喜怒的變化而變化，部分 患者還會出現(xiàn)一側(cè)或雙側(cè)大小不等的串珠狀或粗條索狀結(jié)節(jié)，多為綠豆大小，質(zhì)地堅初而 不堅硬，按之可動，不與深部組織粘連，但與周圍界限不清。另外，此型乳腺增生患者有時還 會伴有胸悶曖氣、精神抑郁、屯、煩易怒等表現(xiàn)。用傳統(tǒng)的西醫(yī)治療方法及中成藥的治療方法 及藥物，進(jìn)行治療，早期只能臨時起到止痛及緩解癥狀的作用，不能從根本上解決問題，因 而導(dǎo)致疾病的反復(fù)發(fā)作。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明的目的在于提供一種療效好、見效快、治愈后不易復(fù)發(fā)的治療乳腺增生的 中藥制劑及其制備方法和用途，W解決上述【背景技術(shù)】中提出的問題。
[0006] 為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供如下技術(shù)方案：
[0007] -種治療乳腺增生的中藥制劑，由W下按照重量份的原料組成:鍛樹花33-39份、 凌霄花22-31份、鴉膽子10-17份。
[0008] 作為本發(fā)明進(jìn)一步的方案:所述治療乳腺增生的中藥制劑，由W下按照重量份的 原料組成:鍛樹花35-37份、凌霄花26-29份、鴉膽子12-15份。
[0009] 作為本發(fā)明進(jìn)一步的方案:所述治療乳腺增生的中藥制劑，由W下按照重量份的 原料組成:鍛樹花36份、凌霄花27份、鴉膽子14份。
[0010] 所述治療乳腺增生的中藥制劑的制備方法，由W下步驟組成:將鍛樹花、凌霄花烘 干至其含水量低于8% ;將鍛樹花、凌霄花放置于二者重量23倍的去離子水中，然后加熱至 去離子水沸騰，并持續(xù)保持水沸騰45-50分鐘，接著經(jīng)過過濾得鍛樹花凌霄花浸提液;將鴉 膽子與鍛樹花凌霄花浸提液混合后再進(jìn)行煎煮30-45分鐘，然后將鴉膽子與鍛樹花凌霄花 浸提液一起打成漿汁；再加入原料總重量5-6倍的無水乙醇，在60°C下進(jìn)行超聲處理40-50min，超聲功率為700W，超聲頻率為700-900MHZ，過濾后將濾液濃縮成原體積的15-20%， 再加入原料總重量3-4倍的去離子水，95-100°C下加熱攬拌30-35分鐘，烘干、造粒即得乳腺 增生的中藥制劑。
[ocm]所述中藥制劑在制備治療乳腺增生的藥物中的用途。
[0012] 作為本發(fā)明進(jìn)一步的方案:所述乳腺增生為肝郁型乳腺增生。
[0013] 本發(fā)明中鍛樹花發(fā)汗解表;止痛鎮(zhèn)疫。主風(fēng)寒感冒；頭身疼痛;驚痛。
[0014] 凌霄花行血去疲，涼血桂風(fēng)。用于經(jīng)閉，產(chǎn)后乳腫，風(fēng)疹發(fā)紅，皮膚痊癢，瘦瘡。
[001日]鴉膽子含生物堿（鴉膽子堿化Ucamarine和鴉膽寧Yatanine等）、糖武（鴉膽靈 I^ruceal in、鴉膽子武化tanoside等）、酪性成分(鴉膽子酪化uceno 1等）和一種徑基簇酸稱 鴉膽子酸等。鴉膽子仁含脂肪油56.23%。油中不皂化物占1.36%，內(nèi)含揮發(fā)油少許;皂化物 92.7 %，內(nèi)含油酸（占原油的％~下同）81.87 %、亞油酸3.37 %、硬脂酸2.65 %、棟桐酸 6.62%等;還有烙點為152°C的絹絲狀結(jié)晶體4.59%。種子中含多種結(jié)構(gòu)上類似苦木素的苦 味成分:鴉膽子苦醇、鴉膽子素 A、B、C、D、E、F、G、H等。含鴉膽子武。尚含多種苦味成分:鴉膽 子苦素 A，B，C，D，E，F(xiàn)，G，I，鴉膽子苦醇，W及生物堿鴉膽靈，4-ethoxycabony 1-2-911111〇16116。此外，含鴉膽子武4,8，(：，并含脂肪油56.23%。鴉膽子油中除去=油酸甘油醋的 剩余部分，經(jīng)氣一質(zhì)聯(lián)用分析，還含有軟脂酸，硬脂酸，亞油酸，十屯碳燒酸及花生酸。從莖 中亦分離鑒定了鴉膽子苦醇，并有沒食子酸乙酸大黃酪、大黃酪武和e-谷醬醇，其中鴉膽子 苦醇有較強的抗癌活性。鴉膽子有清熱解毒、止頻疾等功效。
[0016] 與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益效果是：
[0017] 本發(fā)明在各原料的相互作用下用于治療乳腺增生，特別是肝郁型乳腺增生，具有 療效好、見效快、治愈后不易復(fù)發(fā)、無毒副作用的優(yōu)點，經(jīng)統(tǒng)計治愈率在78% W上，有效率 96 % W上。本發(fā)明中各原料取材廣、成本低、制作過程簡單，適于工業(yè)化生產(chǎn)。
【具體實施方式】
[0018] 下面將結(jié)合本發(fā)明實施例，對本發(fā)明實施例中的技術(shù)方案進(jìn)行清楚、完整地描述， 顯然，所描述的實施例僅僅是本發(fā)明一部分實施例，而不是全部的實施例。基于本發(fā)明中的 實施例，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在沒有做出創(chuàng)造性勞動前提下所獲得的所有其他實施例，都 屬于本發(fā)明保護(hù)的范圍。
[0019]實施例1
[0020] 本發(fā)明實施例中，一種治療乳腺增生的中藥制劑，由W下按照重量份的原料組成： 鍛樹花33份、凌霄花22份、鴉膽子10份。
[0021] 將鍛樹花、凌霄花烘干至其含水量低于8%;將鍛樹花、凌霄花放置于二者重量23 倍的去離子水中，然后加熱至去離子水沸騰，并持續(xù)保持水沸騰45分鐘，接著經(jīng)過過濾得鍛 樹花凌霄花浸提液;將鴉膽子與鍛樹花凌霄花浸提液混合后再進(jìn)行煎煮30分鐘，然后將鴉 膽子與鍛樹花凌霄花浸提液一起打成漿汁;再加入原料總重量5倍的無水乙醇，在60°C下進(jìn) 行超聲處理40min，超聲功率為700W，超聲頻率為700M化，過濾后將濾液濃縮成原體積的 15%，再加入原料總重量3倍的去離子水，95°C下加熱攬拌30分鐘，烘干、造粒即得乳腺增生 的中藥制劑。
[0022] 實施例2
[0023] 本發(fā)明實施例中，一種治療乳腺增生的中藥制劑，由W下按照重量份的原料組成： 鍛樹花39份、凌霄花31份、鴉膽子17份。
[0024] 將鍛樹花、凌霄花烘干至其含水量低于8%;將鍛樹花、凌霄花放置于二者重量23 倍的去離子水中，然后加熱至去離子水沸騰，并持續(xù)保持水沸騰50分鐘，接著經(jīng)過過濾得鍛 樹花凌霄花浸提液;將鴉膽子與鍛樹花凌霄花浸提液混合后再進(jìn)行煎煮45分鐘，然后將鴉 膽子與鍛樹花凌霄花浸提液一起打成漿汁;再加入原料總重量6倍的無水乙醇，在60°C下進(jìn) 行超聲處理50min，超聲功率為700W，超聲頻率為900M化，過濾后將濾液濃縮成原體積的 20%，再加入原料總重量4倍的去離子水，100°C下加熱攬拌35分鐘，烘干、造粒即得乳腺增 生的中藥制劑。
[0025] 實施例3
[00%]本發(fā)明實施例中，一種治療乳腺增生的中藥制劑，由W下按照重量份的原料組成： 鍛樹花35份、凌霄花26份、鴉膽子12份。
[0027] 將鍛樹花、凌霄花烘干至其含水量低于8%;將鍛樹花、凌霄花放置于二者重量23 倍的去離子水中，然后加熱至去離子水沸騰，并持續(xù)保持水沸騰47分鐘，接著經(jīng)過過濾得鍛 樹花凌霄花浸提液;將鴉膽子與鍛樹花凌霄花浸提液混合后再進(jìn)行煎煮35分鐘，然后將鴉 膽子與鍛樹花凌霄花浸提液一起打成漿汁;再加入原料總重量5.5倍的無水乙醇，在60°C下 進(jìn)行超聲處理45min，超聲功率為700W，超聲頻率為800MHz，過濾后將濾液濃縮成原體積的 17%，再加入原料總重量3.5倍的去離子水，97°C下加熱攬拌32分鐘，烘干、造粒即得乳腺增 生的中藥制劑。
[0028] 實施例4
[0029] 本發(fā)明實施例中，一種治療乳腺增生的中藥制劑，由W下按照重量份的原料組成： 鍛樹花37份、凌霄花29份、鴉膽子15份。
[0030] 制備過程與實施例3-致。
[0031] 實施例5
[0032] 本發(fā)明實施例中，一種治療乳腺增生的中藥制劑，由W下按照重量份的原料組成： 鍛樹花36份、凌霄花27份、鴉膽子14份。
[0033] 制備過程與實施例3-致。
[0034] 實施例6毒性試驗 [00對急性毒性試驗
[0036] W本發(fā)明實施例1-4分別溶解在蒸饋水中，W臨床日用量的140倍、200倍、160倍和 220倍分別給4組小白鼠投食投藥，觀察7日；結(jié)果所有小白鼠健存，其活動、飲食、毛發(fā)、排泄 物未發(fā)現(xiàn)異常，未見毒性反應(yīng)。對白鼠口腔和破損皮膚進(jìn)行刺激性試驗，未見有刺激性反應(yīng) 和其它不良反應(yīng)。
[0037] 長期毒性實驗
[0038] 將本發(fā)明實施例1-2制備的藥物對小鼠按7.81、18.34和40.1 Ig生藥Ag溶解在水 中，將本發(fā)明實施例3-4制備的藥物對小鼠按8.15、19.25和40.34g生藥Ag，對4組小鼠分別 連續(xù)用藥12周，每天2次，及停藥4周后，結(jié)果表明：本發(fā)明中藥對4組試驗小鼠的毛發(fā)、行為、 大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標(biāo)均無明顯影響，臟器肉