一種治療圍絕經(jīng)期型子宮出血的中藥制劑及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及含有來(lái)源于植物、動(dòng)物或礦物組份的中藥，特別涉及一種治療圍絕經(jīng) 期型功能失調(diào)性子宮出血的中藥制劑及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 圍絕經(jīng)期是指婦女從40歲左右開(kāi)始至停經(jīng)后12個(gè)月內(nèi)的時(shí)期。此期婦女的卵巢 功能逐漸減退直至消失，是正常的生理變化時(shí)期。圍絕經(jīng)期是正常的生理變化，大多數(shù)婦女 沒(méi)有任何不適，也有些人有某些不適。主要表現(xiàn)為：1、月經(jīng)改變：大多數(shù)婦女月經(jīng)變化從40 歲左右開(kāi)始，絕經(jīng)年齡平均為49. 5歲。少數(shù)婦女出現(xiàn)功能性子宮出血，甚至造成嚴(yán)重貧血。 2、泌尿生殖道改變：生殖器官開(kāi)始萎縮，粘膜變薄，易發(fā)生老年性陰道炎及性交疼痛，憋不 住尿等。3、神經(jīng)精神癥狀：主要為潮紅、陣陣發(fā)熱、出汗等血管舒張癥狀。情緒不穩(wěn)定、激動(dòng) 易怒、抑郁多煩、記憶力減退、工作能力下降等。4、皮膚皺紋逐漸增多，有的出現(xiàn)瘙癢、毛發(fā) 開(kāi)始變白脫落。腹部和臀部脂肪增多，容易發(fā)胖。5、心血管系統(tǒng)變化：血壓易波動(dòng)，常出現(xiàn) 高血壓、心前區(qū)悶痛不適、心悸、氣短，動(dòng)脈硬化發(fā)生率增加，冠心病發(fā)病率也上升。6、骨質(zhì) 疏松：從40歲左右起，女性骨質(zhì)開(kāi)始脫鈣，每年鈣喪失1 %，如不補(bǔ)鈣，可導(dǎo)致骨質(zhì)疏松。其 后果是脊柱的壓縮，身材變矮，脊柱后突和行走困難，嚴(yán)重時(shí)產(chǎn)生脊柱壓縮性骨折，容易發(fā) 生骨折，常見(jiàn)于上肢橈骨遠(yuǎn)端及下肢股骨。女性骨折的發(fā)生率為男性的6~10倍。
[0003] 醫(yī)學(xué)上所用的"圍絕經(jīng)期綜合征"是指婦女在絕經(jīng)前后由于雌激素水平波動(dòng)或下 降所致的植物神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂為主，伴有神經(jīng)心理癥狀的一組征候群，多發(fā)生于45-55 歲之間。近年來(lái)，由于生活節(jié)奏快、工作壓力大，許多女性進(jìn)入"圍絕經(jīng)期"有提前趨勢(shì)。
[0004] 功能失調(diào)性子宮出血（dysfunctional uterine bleeding)疾病分類(lèi)：婦產(chǎn)科功能 失調(diào)性子宮出血病是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的病名，是指由于卵巢功能失調(diào)而引起的子宮出血，簡(jiǎn)稱(chēng)"功 血"。常表現(xiàn)為月經(jīng)周期失去正常規(guī)律，經(jīng)量過(guò)多，經(jīng)期延長(zhǎng)，甚至不規(guī)則陰道流血等。機(jī)體 內(nèi)外任何因素影響了丘腦下~垂體~卵巢軸任何部位的調(diào)節(jié)功能，均可導(dǎo)致月經(jīng)失調(diào)。多 數(shù)學(xué)者認(rèn)為，"瘀血阻滯胞宮、沖任"是子宮內(nèi)膜異位癥痛經(jīng)的基本病機(jī)，活血化瘀是基本治 療原則。然而，單用活血化瘀藥堆砌的方藥治療，效果并不令人滿意。結(jié)合臨床實(shí)踐，子宮 內(nèi)膜異位癥痛經(jīng)與肝經(jīng)功能失調(diào)關(guān)系密切，在治療時(shí)采用從肝論治，以辨證論治為基礎(chǔ)，在 應(yīng)用活血化瘀藥同時(shí)分別加疏肝、溫肝、養(yǎng)肝、清肝等調(diào)肝藥物，臨床取得很好的療效。
[0005] 功能失調(diào)性子宮出血（dysfunctional uterine bleeding)是患者由于卵巢功能 失調(diào)而導(dǎo)致一些列機(jī)體功能發(fā)生的障礙，從而導(dǎo)致患者出現(xiàn)的子宮出血，臨床上簡(jiǎn)稱(chēng)"功 血"。功能失調(diào)性子宮出血的臨床癥狀主要有患者的月經(jīng)周期不規(guī)律，患者在月經(jīng)期間的經(jīng) 血量出現(xiàn)過(guò)多現(xiàn)象，以及患者經(jīng)期不同程度發(fā)生延長(zhǎng)現(xiàn)象，甚至有患者出現(xiàn)不規(guī)則的陰道 流血現(xiàn)象等?；颊咭坏┌l(fā)病，將會(huì)對(duì)其生活質(zhì)量和身心健康產(chǎn)生一定的影響，因此對(duì)于功能 失調(diào)性子宮出血的研宄具有重要的理論意義和臨床實(shí)踐意義。
[0006] 中年以后婦女卵巢功能衰退，卵泡數(shù)明顯減少，且對(duì)促性腺激素的反應(yīng)性降低，卵 泡在發(fā)育過(guò)程中因退行性變而不能有規(guī)律地排卵，導(dǎo)致孕激素缺乏，使子宮內(nèi)膜在單一雌 激素作用下發(fā)生不同程度的增生，當(dāng)E2突然下降或波動(dòng)幅度較大時(shí)，可發(fā)生E 2撤退性或突 破性出血。此外，無(wú)排卵性功血還與子宮內(nèi)膜出血的自限機(jī)制缺陷有關(guān)。
[0007] 傳統(tǒng)中醫(yī)理論認(rèn)為補(bǔ)腎調(diào)經(jīng)可以有效的改善圍絕經(jīng)期型功能失調(diào)性子宮出血患 者的相關(guān)臨床癥狀，所謂補(bǔ)腎調(diào)經(jīng)是指用具有補(bǔ)益腎之精氣，或滋腎陰、溫腎陽(yáng)等作用的方 藥，治療腎虛所致女性月經(jīng)不調(diào)病證的治法。本文所用的中醫(yī)治療方法符合傳統(tǒng)中醫(yī)理論。
[0008] 已有研宄報(bào)道臨床上治療功能失調(diào)性子宮出血的過(guò)程中，采用中西醫(yī)結(jié)合的治療 方法效果顯著。本文的研宄結(jié)果也進(jìn)一步證實(shí)了以上觀點(diǎn)：兩組患者實(shí)施治療后總體療效 組間比較，中西醫(yī)結(jié)合治療組優(yōu)于西醫(yī)治療組，同時(shí)中西醫(yī)結(jié)合治療組？5!1、1^4 2指標(biāo)改善 情況均優(yōu)于西醫(yī)治療組。綜上所述，中西醫(yī)結(jié)合治療功能失調(diào)性子宮出血的臨床療效顯著， 與傳統(tǒng)西醫(yī)療效相比優(yōu)勢(shì)明顯，值得推廣應(yīng)用。
[0009] 功能失調(diào)性子宮出血簡(jiǎn)稱(chēng)功血，為婦科常見(jiàn)病。它是由于調(diào)節(jié)生殖的神經(jīng)內(nèi)分泌 機(jī)制失常引起的異常子宮出血，而全身及內(nèi)外生殖器官無(wú)器質(zhì)性病變存在。功血可分為排 卵性和無(wú)排卵性兩類(lèi)，約85%病例屬無(wú)排卵性功血。功血可發(fā)生于月經(jīng)初潮至絕經(jīng)間的任 何年齡，50%患者發(fā)生于絕經(jīng)前期，育齡期占30%，青春期占21%。
[0010] 無(wú)排卵性功血患者可有各種不同的臨床表現(xiàn)。臨床上最常見(jiàn)的癥狀是子宮不規(guī)則 出血，特點(diǎn)是月經(jīng)周期紊亂。經(jīng)期長(zhǎng)短不一，出血量時(shí)多時(shí)少，甚至大量出血。有時(shí)先有數(shù) 周或數(shù)月停經(jīng)，然后發(fā)生陰道不規(guī)則流血，血量往往較多，持續(xù)2~4周或更長(zhǎng)時(shí)間，不易自 止；有時(shí)則一開(kāi)始即為陰道不規(guī)則流血，也可表現(xiàn)為類(lèi)似正常月經(jīng)的周期性出血。出血期無(wú) 下腹疼痛或其他不適，出血多或時(shí)間長(zhǎng)者常伴貧血。婦科檢查子宮大小在正常范圍，出血時(shí) 子宮較軟。
[0011] 中醫(yī)認(rèn)為，臟腑中脾統(tǒng)血、肝藏血，脾氣虛弱則不能統(tǒng)血，肝氣虛則不能藏血，兩者 都可導(dǎo)致出血。同時(shí)氣與血的關(guān)系密切。血為氣之母，氣為血之帥；氣行則血行，氣滯則血 瘀。氣滯日久化火，血熱則迫血妄行而出血。"正氣存內(nèi)，邪不可干"，"邪之所湊，其氣必虛"。
[0012] 圍絕經(jīng)期型功能失調(diào)性子宮出血表現(xiàn)在：患者月經(jīng)周期長(zhǎng)短不規(guī)律，閉經(jīng)或月經(jīng) 頻發(fā)；出血量多少不定，出血量多少與子宮內(nèi)膜增生程度、壞死脫落量有關(guān)；經(jīng)期長(zhǎng)短不 一，稱(chēng)為三不規(guī)。無(wú)排卵功能失調(diào)性子宮出血先有數(shù)周或數(shù)月停經(jīng)，然后有多量出血，也可 開(kāi)始為陰道不規(guī)則出血。臨床可表現(xiàn)為月經(jīng)過(guò)多、月經(jīng)頻發(fā)、子宮不規(guī)則出血、子宮不規(guī)則 過(guò)多出血。一般治療中患者體質(zhì)往往較差，呈貧血貌，應(yīng)加強(qiáng)營(yíng)養(yǎng)，改善全身情況，可補(bǔ)充鐵 劑、維生素 C和蛋白質(zhì)，貧血嚴(yán)重者尚需輸血。出血期間避免過(guò)度疲勞和劇烈運(yùn)動(dòng)，保證充 分的休息。流血時(shí)間長(zhǎng)者給予抗生素預(yù)防感染，適當(dāng)應(yīng)用凝血藥物以減少出血量。西醫(yī)藥 物治療，一般采用內(nèi)分泌治療極有效，但對(duì)不同年齡的對(duì)象應(yīng)采取不同方法。圍絕經(jīng)期婦女 止血后以調(diào)整周期、減少經(jīng)量為原則。使用性激素治療時(shí)應(yīng)周密計(jì)劃，制定合理方案，盡可 能使用最低有效劑量，并作嚴(yán)密觀察，以免性激素應(yīng)用不當(dāng)而引起出血。中醫(yī)認(rèn)為疾病之所 以發(fā)生，是由于內(nèi)因和外因共同造成的。一方面在于人體的正氣是否充實(shí)，另一方面還在于 邪氣的強(qiáng)弱。而人體的正氣是否充實(shí)，受到多種因素的影響，如先天稟賦，氣候變化，飲食勞 倦，情志變化等等。因此，中醫(yī)治療疾病必須因人，因時(shí)，因地治療。這也符合中醫(yī)的"天人 相應(yīng)"學(xué)說(shuō)。中醫(yī)本病病因復(fù)雜，病機(jī)多變，證型錯(cuò)綜復(fù)雜。目前尚存在著中醫(yī)辨證分型不 規(guī)范，診斷及療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0013] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題在于，目前西醫(yī)藥物治療，一般采用內(nèi)分泌治療極有 效，但對(duì)不同年齡的對(duì)象應(yīng)采取不同方法。圍絕經(jīng)期婦女止血后以調(diào)整周期、減少經(jīng)量為原 貝1J。使用性激素治療時(shí)應(yīng)周密計(jì)劃，制定合理方案，盡可能使用最低有效劑量，并作嚴(yán)密觀 察，以免性激素應(yīng)用不當(dāng)而引起出血。中醫(yī)認(rèn)為疾病之所以發(fā)生，是由于內(nèi)因和外因共同造 成的。中醫(yī)治療疾病必須因人，因時(shí)，因地治療。中醫(yī)本病病因復(fù)雜，病機(jī)多變，證型錯(cuò)綜復(fù) 雜。目前尚存在著中醫(yī)辨證分型不規(guī)范，診斷及療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一。
[0014] 為解決這些技術(shù)難題，本發(fā)明提供了一種治療圍絕經(jīng)期型功能失調(diào)性子宮出血的 中藥制劑，其所述中藥制劑中包括以下重量份數(shù)的原料藥：當(dāng)歸10~20份，白芍10~20 份，覆盆子10~20份，黃芪10~20份，淫羊藿10~20份，菟絲子10~20份，合歡花10~ 20份，柴胡10~20份，煅牡蠣10~20份，延胡索10~20份，益母草10~20份，血余炭 10~20份，黨參10~20份，五靈脂10~20份，茯苓10~20份，熟地10~20份，香附 10~20份，女貞子10~20份，白術(shù)10~20份，仙鶴草10~20份，炒地榆10~20份，雞 血藤10~20份，旱蓮草10~20份。
[0015] 所述治療圍絕經(jīng)期型功能失調(diào)性子宮出血的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制 劑中各種原料藥的重量份數(shù)可以為：當(dāng)歸10~15份，白芍10~15份，覆盆子10~15份， 黃芪10~15份，淫羊藿10~15份，菟絲子10~15份，合歡花10~15份，柴胡10~15 份，煅牡蠣10~15份，延胡索10~15份，益母草10~15份，血余炭10~15份，黨參10~ 15份，五靈脂10~20份，茯苓10~20份，熟地10~20份，香附10~20份，女貞子10~ 20份，白術(shù)10~20份，仙鶴草10~20份，炒地榆10~20份，雞血藤10~20份，旱蓮草 10~20份。
[0016] 所述治療圍絕經(jīng)期型功能失調(diào)性子宮出血的中藥制劑，其所述中藥制劑中各種原 料的重量份數(shù)還可以為：當(dāng)歸10~20份，白芍10~20份，覆盆子10~20份，黃芪10~ 20份，淫羊藿10~20份，菟絲子10~20份，合歡花10~20份，柴胡10~20份，煅牡蠣 10~20份，延胡索10~20份，益母草10~20份，血余炭10~20份，黨參10~20份，五 靈脂10~15份，茯苓10~15份，熟地10~15份，香附10~15份，女貞子10~15份， 白術(shù)10~15份，仙鶴草10~15份，炒地榆10~15份，雞血藤10~15份，旱蓮草10~ 15份。
[0017] 為解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明還提供一種治療圍絕經(jīng)期型功能失調(diào)性子宮出血的 中藥制劑的制備方法，其所述制劑劑型為丸劑時(shí)，制備方法包括：
[0018] a、取所有原料放入水中浸泡，熱提取2次，為組分1 ;
[0019] b、將上述提取的藥渣加乙醇提取2次，為組分2 ;
[0020] c、將組分1與組分2合并濃縮；干燥成粉末加蜂蜜搓成丸劑。
[0021] 所述步驟a中，取所有原料藥泡入水中，浸泡2小時(shí)以上，分別加原料藥總重量的 8倍量、6倍量的水提取2次，提取時(shí)間為2小時(shí)、1小時(shí)；合并2次提取液，提取液通過(guò)管式 離心，得離心液，離心液過(guò)D 101大孔樹(shù)脂進(jìn)行吸附，先用水洗除雜，然后用70%的乙醇進(jìn) 行洗脫，收集洗脫液，減壓濃縮，成浸膏，為組分成1。
[0022] 所述步驟b中，將上述提取過(guò)的原料藥的藥渣加乙醇，分別加藥渣總重量的10倍 量、8倍量的乙醇溫浸2次，溫浸時(shí)間為2小時(shí)、1. 5小時(shí)，溫度為85°C，合并2次溫浸液；溫 浸液減壓濃縮至密度為60°C時(shí)I. 25浸膏，將浸膏加入其4倍量的乙酸乙酯萃取二次，萃取 液回收完乙酸乙酯，成浸膏，得到組分2。
[0023] 所述步驟c中，將上述兩種提取液合并，減壓濃縮相對(duì)密度為80°C時(shí)1. 35的濾液， 回收乙醇，將上述兩種提取液置入雙效真空濃縮器中，濃縮至90°C時(shí)相對(duì)密度為1. 60的濃 縮液，置0~5°C低溫冷藏24小