一種治療牙周炎的中藥組合物、凝膠制劑及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥組合物領(lǐng)域，具體涉及一種治療牙周炎的中藥凝膠制劑及其制備 方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 牙周炎是對(duì)牙周支持組織-牙齦、牙周膜、牙槽骨和牙骨質(zhì)的慢性感染引起的疾 病，往往引發(fā)牙周支持組織的炎性破壞。牙周炎的主要臨床表現(xiàn)是牙齦炎癥、出血、牙周袋 形成、牙槽骨吸收、牙槽骨高度降低、牙齒松動(dòng)移位、咀嚼無力，嚴(yán)重者牙齒可自行脫落或者 導(dǎo)致牙齒的拔除。
[0003] 中國專利文獻(xiàn)CNl 170580A公開了一種治療牙周炎的中藥組合物，其組方包括龜 甲、川芎、香附、荷葉、白芷、花椒、木槿皮、大青鹽。各個(gè)中藥組分經(jīng)加工制為散劑，使用時(shí)， 加水調(diào)和后涂抹于牙齦處。上述治療牙周炎的中藥組合物對(duì)牙周炎具有一定的治療作用。 但是，上述組合物制備成散記使用在實(shí)際應(yīng)用中則存在以下諸多的不足：1)采用上述文獻(xiàn) 公開的組方及配比得到的中藥組合物，治療牙周炎的療效較為緩慢，患者需連續(xù)用藥較長 時(shí)間才能痊愈；2)散劑的上述中藥組合物，其顆粒物大小通常在120目左右，對(duì)于牙周粘膜 來說，不易吸收，并且由于顆粒較大，口內(nèi)唾液的分泌易沖刷掉部分或全部藥物顆粒，從而 影響治療效果；3)較濃的藥味以及在敷藥過程中言語行為的限制，造成藥物對(duì)患者的適應(yīng) 性較差，且使用方法繁瑣，易出現(xiàn)患者因好轉(zhuǎn)停藥而使病情反復(fù)，造成療效不穩(wěn)定；4)對(duì)患 處進(jìn)行涂抹時(shí)，散劑的定量較為困難；散劑通常采用塑料尖嘴瓶，通過按壓瓶身噴出藥粉， 使患者無法準(zhǔn)確控制每次的使用劑量。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是現(xiàn)有技術(shù)中治療牙周炎的中藥制劑治療效果不夠 理想的問題，進(jìn)而提供一種治療牙周炎療效好、見效快的中藥組合物。
[0005] 本發(fā)明所要解決的第二個(gè)技術(shù)問題是現(xiàn)有技術(shù)中治療牙周炎的中藥散劑不利于 吸收、對(duì)患者適應(yīng)性較差、藥物劑量不易控制的問題，進(jìn)而提供一種治療牙周炎治療效果良 好、吸收效果好、對(duì)患者適應(yīng)性較好，且易于控制劑量的中藥凝膠制劑。
[0006] 本發(fā)明還提供了上述治療牙周炎的中藥凝膠制劑的制備方法。
[0007] 為此，本發(fā)明提供了一種治療牙周炎的中藥組合物，所述組合物的原料藥組成為： 大青鹽200-800重量份，龜甲150-600重量份，川芎50-300重量份，香附50-200重量份，花 椒50-200重量份，木槿皮50-200重量份，黃柏50-150重量份，白芷30-150重量份，砂仁 50-100重量份，薄荷10-50重量份。
[0008] 優(yōu)選地，所述的治療牙周炎的中藥組合物，所述組合物的原料藥組成為：大青鹽 300份，龜甲提取物200份，川芎提取物100份，香附80份，花椒80份，木槿皮提取物80份， 黃柏50重量份，白芷50份，砂仁50重量份，薄荷20份。
[0009] 本發(fā)明所述的治療牙周炎的中藥凝膠制劑，由權(quán)利要求1或2中所述的中藥組合 物添加凝膠基質(zhì)，按照常規(guī)工藝制成。
[0010] 所述中藥組合物的原料藥的粒徑為10-40 μ m。
[0011] 所述中藥組合物與所述凝膠基質(zhì)的重量份比為I: (13-15)。
[0012] 所述凝膠基質(zhì)包括重量份比為1-5 :8-30 :0-15 :8-15 :90-100的潤濕劑、保濕劑、 防腐劑、膠凝劑和水。優(yōu)選地，所述潤濕劑、保濕劑、防腐劑、膠凝劑和水的重量比為3 :12 : 15 ：12 ：98〇
[0013] 所述潤濕劑為吐溫80 ;所述保濕劑為甘油、丙二醇中的一種或多種的混合物；所 述防腐劑為丙二醇；所述膠凝劑為海藻酸鈉、羧甲基纖維素鈉中的一種或多種的混合物。
[0014] 所述的治療牙周炎的中藥凝膠制劑的制備方法，包括以下步驟：
[0015] (1)按照選定的重量份數(shù)，分別取大青鹽、龜甲、川考、香附、花椒、木槿皮、黃柏、白 JE、砂仁、薄荷粉碎，混勾，得到藥物粉末；
[0016] (2)將步驟1)中的所述藥物粉末與選定的凝膠基質(zhì)混合均勻，即得中藥凝膠制 劑。
[0017] 進(jìn)一步地，所述步驟2)具體為：所述步驟2)具體為：向步驟1)中的所述藥物粉末 中加入所述潤濕劑、保濕劑、防腐劑、膠凝劑及水混合，攪拌均勻，即得中藥凝膠制劑。
[0018] 優(yōu)選地，所述步驟2)具體為：向步驟1)中的所述藥物粉末中加入所述潤濕劑、保 濕劑、防腐劑及水，攪拌至形成均勻的混懸溶液，再將所述混懸溶液總量的2/3加入所述膠 凝劑中，充分混合后，加入剩余的混懸溶液，混合均勻，即得中藥凝膠制劑。
[0019] 所述的治療牙周炎的中藥凝膠制劑的制備方法，還包括將步驟2)中得到的中藥 凝膠制劑預(yù)灌裝注射器的步驟。
[0020] 中醫(yī)認(rèn)為牙周炎屬"牙宣"、"牙痛"范疇，其病機(jī)為火邪熾盛或虛火上炎。中藥治 療本病以清胃降火，解毒消腫，涼血止血，化瘀通絡(luò)，滋陰補(bǔ)腎為治則。
[0021] 本發(fā)明中藥組合物原料所選大青鹽，味咸，性寒，無毒，入心、腎、肝、肺、膀胱經(jīng)，具 有瀉熱、涼血、明目、潤燥的功效；龜甲，味咸、甘，性微寒，歸肝、腎、心經(jīng)，有滋陰潛陽，益腎 強(qiáng)骨，養(yǎng)血補(bǔ)心之功效；川考，味辛，性溫，歸肝、膽、心包經(jīng)，具有活血行氣，祛風(fēng)止痛的作 用；香附，味苦甘，性平，入肝、三焦經(jīng)，具有理氣解郁、調(diào)經(jīng)止痛的作用；花椒，味辛，性溫， 歸脾、胃、腎經(jīng)，具有溫中止痛，殺蟲止癢之功效；木槿皮，味甘、苦，性微寒，有清熱利濕，殺 蟲止癢的作用；黃柏，性寒，味苦，入下焦腎經(jīng)，具有瀉火解毒的作用；白芷，味辛，性溫，入 肺、脾、胃經(jīng)，具有祛風(fēng)散寒，通竅止痛，活血排膿，生肌止痛，燥濕止帶的作用；砂仁，味辛， 性溫，入中焦脾胃經(jīng)，具有醒脾健胃、行氣止痛的作用；薄荷，味辛、性寒，具有疏散風(fēng)熱，清 利頭目、利咽透瘆、疏肝行氣之功效。上述藥物配伍后共奏清胃降火，解毒消腫，涼血止血， 化瘀通絡(luò)，滋陰補(bǔ)腎之功效，對(duì)牙周炎具有標(biāo)本兼治的效果。試驗(yàn)表明，上述中藥原料藥治 療牙周炎，能有效地消除牙周組織局部炎癥，使齒齦腫脹疼痛及伴隨癥狀得以緩解、消失， 達(dá)到扶正祛邪，清熱敗毒，排膿消腫，止血固齒，除臭定痛之目的。
[0022] 本發(fā)明的上述技術(shù)方案相比現(xiàn)有技術(shù)具有以下優(yōu)點(diǎn)：
[0023] (1)本發(fā)明的中藥組合物包括大青鹽、龜甲、川芎、香附、花椒、木槿皮、黃柏、白芷、 砂仁、薄荷，其中，黃柏與砂仁，一苦一辛，一溫一寒，兩藥合用具有鎮(zhèn)痛消炎Π 引齒的作用。加 之，龜甲在治療牙周炎的過程中，可起到滋陰補(bǔ)腎的作用，通過補(bǔ)腎的途徑作用于骨髓，誘 導(dǎo)骨髓干細(xì)胞充實(shí)到牙槽骨處，消除牙周病，堅(jiān)固牙齒。而同樣入腎經(jīng)的黃柏與龜甲共同作 用，可發(fā)揮更為理想的補(bǔ)腎強(qiáng)骨、豎陰固齒的作用，進(jìn)而促進(jìn)牙周炎患者體內(nèi)的骨髓干細(xì)胞 充實(shí)到牙槽骨處，起到良好的固齒及消除牙周病的作用。與此同時(shí)，黃柏、砂仁、龜甲與適量 的大青鹽、川芎、香附、花椒、木槿皮、白芷、薄荷共同作用，可顯著增強(qiáng)藥效，實(shí)現(xiàn)緩解牙痛、 涼血潤燥、活血排膿、縮短牙周炎的治療周期的藥效；
[0024] (2)本發(fā)明的治療牙周炎的中藥凝膠制劑，經(jīng)實(shí)驗(yàn)表明，本發(fā)明的中藥組合物配 比制得的凝膠制劑具有良好的藥效，且凝膠基質(zhì)的加入，使原料藥的用量的減小，減小了藥 味，改善了患者用藥的適應(yīng)性。同時(shí)，雖然減小原料藥用量，但由于可保證藥物顆粒與口腔 黏膜很好的粘附，不易被口內(nèi)唾液沖刷掉，使有效成分能夠更好的吸收，因此，仍能保證較 為理想的治療效果；
[0025] (3)本發(fā)明的所述原料藥粒徑為20-40 μ m。所述原料藥的粒徑過小，不僅會(huì)加大 加工難度，影響藥物的穩(wěn)定性，同時(shí)也會(huì)破壞各原料藥的藥物大分子，甚至從原子分子的結(jié) 構(gòu)層面改變藥物性能，從而影響藥效。而粒徑過大則不能使有效成分實(shí)現(xiàn)良好的溶出，吸收 效果較差。粒徑在本發(fā)明所述的范圍內(nèi)可保證各原料藥發(fā)揮良好的藥效，并且，比表面積較 大，可達(dá)到較高的生物利用度，實(shí)現(xiàn)較為理想的吸收效果，同時(shí)，該粒徑范圍內(nèi)的原料藥粘 附口腔內(nèi)膜的性能有較大提升，進(jìn)一步保證有效成分的溶出；
[0026] (4)本發(fā)明的治療牙周炎的中藥凝膠制劑的制備方法，將得到的中藥凝膠制劑預(yù) 灌裝注射器，這樣不僅可方便患者對(duì)牙齦處進(jìn)行藥物涂抹，簡化使用方法，還可實(shí)現(xiàn)良好的 定量，使患者易于控制劑量。
【附圖說明】
[0027] 為了使本發(fā)明的內(nèi)容更容易被清楚的理解，下面根據(jù)本發(fā)明的具體實(shí)施例并結(jié)合 附圖，對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步詳細(xì)的說明，其中
[0028] 圖1為實(shí)驗(yàn)例1中三組受試者改良齦溝出血指數(shù)（SBI)隨時(shí)間的變化曲線圖；
[0029] 圖2為實(shí)驗(yàn)例1中三組受試者改良Quigle