專利名稱：用于閉塞中空或管狀器官壁中開口的器具的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種在植入體處使用的器具，其用于關(guān)閉一個(gè)通道，例如通過心臟的心房隔膜和心室隔膜的孔或在體內(nèi)通道中的孔；并包含一可固定在該通道中的關(guān)閉體。
專利EP,B1 0362113先前公開了一種用于關(guān)閉病人心臟中的通道的器具，其中關(guān)閉部分有翻倒的危險(xiǎn)，因此，使該通道露出并直通心臟。關(guān)閉性能不可靠的原因在于該關(guān)閉元件當(dāng)圍繞該通道使用時(shí)操縱性能的不可靠，以及在其達(dá)到圍繞心臟中的通道的最終位置之前的長(zhǎng)距離處就投入使用。
因此，本發(fā)明的主要目的是試圖基本解決上述操縱性能和使用方面存在的問題。
所述目的是通過本發(fā)明的器具實(shí)現(xiàn)的，其基本特征在于，一沿徑向可擴(kuò)展和可變挺的對(duì)流體密封的關(guān)閉體被配置成在通過人體靜脈插入后在欲關(guān)閉點(diǎn)位置處構(gòu)成阻塞。
下面將結(jié)合一些附圖通過若干優(yōu)選實(shí)施例對(duì)本發(fā)明進(jìn)行介紹，其中

圖1表示在心臟中使用一植入體的過程中通過心臟的一個(gè)斷面，圖2表示定位在心臟中的植入體，圖3-5是其中的植入體的第一實(shí)施例，圖3表示植入體在固定之前移向就位位置時(shí)的情況；圖4表示植入體處于固定位置之下的情況；圖5表示植入體處于固定位置的情況，圖6表示經(jīng)過護(hù)套使用螺旋細(xì)絲時(shí)的情況，圖7-9表示其中的植入體的第二實(shí)施例，圖7表示分別由側(cè)面和由一個(gè)端部觀看時(shí)的所述植入體的起始位置；圖8表示分別由側(cè)面和由一個(gè)端部觀看時(shí)在擴(kuò)展過程中所述植入體處于中間位置的情況；圖9表示分別由側(cè)面和由一個(gè)端部觀看時(shí)植入體已完全擴(kuò)展時(shí)的情況；
圖8A表示在擴(kuò)展的過程中的植入體的透視圖，圖9A是表示植入體處于其擴(kuò)展位置時(shí)端視圖，圖10示意表示關(guān)于組裝中心(hub)和將植入體連接到其上的原理，以及由側(cè)面觀看時(shí)處于完全擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)的植入體的最終位置。
本發(fā)明涉及一種心臟內(nèi)的植入體，利用它例如可以關(guān)閉穿過心臟的心房隔膜和心室隔膜的孔。
根據(jù)本發(fā)明的植入體設(shè)置在人體內(nèi)一定位置例如心臟處，不同于已知的植入體亦即例如所謂傘狀件和風(fēng)車翼形件，一旦受壓縮的傘狀件離開它的插入護(hù)套就擴(kuò)張起來。
本發(fā)明涉及一種醫(yī)療器具1，在一植入體2處使用，其用于關(guān)閉一體內(nèi)管道3例如在心臟5的心房隔膜4和心室隔膜中的孔或一需要關(guān)閉的體內(nèi)管道；涉及一要在該位置實(shí)現(xiàn)阻塞的關(guān)閉體6。更確切地說，在附圖1-5中所示的本發(fā)明的一實(shí)施例，是由一徑向7可擴(kuò)展和可變挺的流體密封的關(guān)閉體6構(gòu)成。這一本體6的設(shè)置是為在通過人體靜脈插入之后在欲關(guān)閉點(diǎn)的位置9處構(gòu)成阻塞。
所述關(guān)閉體6由一可擴(kuò)張的軟囊最好是由薄的非凝血性材料構(gòu)成的雙軟囊元件構(gòu)成。在兩個(gè)軟囊元件6A和6B之間設(shè)置一連接部分10，其形成一用于圍繞所述孔3的周圍邊緣3A的兩個(gè)軟囊元件6A、6B的導(dǎo)引結(jié)構(gòu)。
軟囊6的兩個(gè)小室6A、6B被設(shè)置成利用一些變挺裝置11、12使之沿徑向7擴(kuò)張，該裝置在第一所示實(shí)例中是按照螺管彈簧的形狀實(shí)現(xiàn)的，它們?cè)诿糠N情況下都容納在各自對(duì)應(yīng)的軟囊小室61、62中，以便在工作位置能沿徑向擴(kuò)張所述軟囊小室61、62，因此，使得軟囊能圍繞孔3有效地保持就位，如圖4中所示。
在軟囊的中部13設(shè)置一中心就位的連鎖機(jī)構(gòu)14，在二軟囊小室的中心部分將兩個(gè)軟囊小室61、62相互連接起來。上述連鎖機(jī)構(gòu)14設(shè)置成分為兩元件部分，每個(gè)連鎖元件部分14A、14B可各自地連接到對(duì)應(yīng)的軟囊小室61、62的外壁6C、6D上。例如上述連鎖元件部分14A、14B可以為一種現(xiàn)有技術(shù)類型的例如相互咬合一起的元件。
所述植入體2以這樣一種形式被輸送到使用位置，即由薄的耐用并物性適宜的非凝血性材料制成的雙軟囊6被卷攏并緊靠著內(nèi)護(hù)套15輸送。兩個(gè)窄細(xì)的輸送導(dǎo)管16、17延伸通過所述內(nèi)護(hù)套15，其中遠(yuǎn)側(cè)輸送導(dǎo)管16在遠(yuǎn)側(cè)軟囊61有一出口開孔18，按對(duì)應(yīng)的方式，近側(cè)導(dǎo)管17在近側(cè)軟囊62中有其出口開孔19。
利用公知的Seldinger技術(shù)，將一尺寸11F的靜脈注射器注入到股(femoral)靜脈中。將一導(dǎo)管(catheter)置入左上胸膜(pleural)靜脈中以及一導(dǎo)管20經(jīng)其通過，導(dǎo)管20留在后邊以便進(jìn)行后面的植入手術(shù)。同時(shí)，這樣也構(gòu)成防止無意松開的安全裝置的一部分，因?yàn)閷?dǎo)管20可將在內(nèi)護(hù)套15和植入體2之間的固緊機(jī)構(gòu)鎖定。穿過該導(dǎo)管，將植入體2引入靜脈注射器，然后進(jìn)入肝部(lover)腔靜脈(venacave)進(jìn)一步到心臟5，直至中心標(biāo)記到達(dá)孔3的中部，或者需要封閉的其它缺陷部位。在此之后，遠(yuǎn)側(cè)軟囊61經(jīng)過遠(yuǎn)側(cè)輸送導(dǎo)管16充有對(duì)照用流體，隨后，將一預(yù)定的金屬螺簧11插入到輸送導(dǎo)管21中并向前輸送，直到其本身卷攏在遠(yuǎn)側(cè)軟囊61中。按照對(duì)應(yīng)的方式，將近側(cè)軟囊62充有對(duì)照用流體，以便在手術(shù)過程中借助于在體內(nèi)的X射線(roentgen)可以看到各個(gè)部分，以便將它們移動(dòng)到位。此后，金屬螺簧12也被輸送到近側(cè)軟囊62，如在圖3中所示。這樣當(dāng)金屬螺簧11、12或其它具有變挺功能的裝置被置于正確的位置時(shí)，通過使該約束用管心針(mandrins)倒退出金屬螺簧11、12而使螺簧松開。對(duì)照用流體23、22由軟囊61、62抽出，連鎖機(jī)構(gòu)的遠(yuǎn)側(cè)部分14借助其近側(cè)的在鎖定位置的環(huán)14B被拉動(dòng)。然后伴隨內(nèi)護(hù)套15，將導(dǎo)管20拉出，該護(hù)套15這時(shí)可自由行動(dòng)并且從遠(yuǎn)側(cè)軟囊連接點(diǎn)以及外封閉輸送護(hù)套24被拉出。
圖7-10中表示的實(shí)施例與以上介紹的第一實(shí)施例不同，主要是通過取代使用金屬螺簧元件作為擴(kuò)散力維持軟囊或其它阻塞用風(fēng)車翼形件就位，而是利用一些不可彎的金屬(元件)當(dāng)它們被彎曲和當(dāng)端部移動(dòng)通過一臨界點(diǎn)時(shí)產(chǎn)生的旋轉(zhuǎn)性能。為此，例如在根據(jù)上述的軟囊內(nèi)側(cè)的(例如)每一端圍繞一內(nèi)部核心連接有細(xì)的鎳鈦(合金)細(xì)絲。近側(cè)和遠(yuǎn)側(cè)軟囊在其間具有一另外的開口，在它的最小部分處的軟囊直徑相當(dāng)于ASD尺寸，即其稍微大一些但不太大。利用對(duì)照用流體將軟囊擴(kuò)張，因此，如沿插入方向看，最遠(yuǎn)的鎳鈦合金細(xì)絲的連接點(diǎn)被緩慢地向后拉，同時(shí)，如沿插入方向看，最近的連接點(diǎn)被向前推，即沿彼此相向的方向推動(dòng)。在一臨界位置，該各細(xì)絲被側(cè)向扭轉(zhuǎn)并維持一圓形，而根據(jù)本發(fā)明希望采用圓形。就位時(shí)，軟囊被抽空，各細(xì)絲被鎖定在扭轉(zhuǎn)的彈簧狀的位置。
更準(zhǔn)確地說，參照所述圖7-10，提供了根據(jù)上面介紹的實(shí)施例制成的用于在一植入體處關(guān)閉一個(gè)管道的器具101，其包含一單獨(dú)地或與另外的密封裝置組合可附加在所述管道上的封閉體106上，該本體106是沿徑向107可擴(kuò)張可變挺的不透流體的封閉體。所述本體106被配置得在沿本體縱向150通過未表示的人體靜脈插入之后，在欲關(guān)閉點(diǎn)的位置109處構(gòu)成阻塞。
在所述實(shí)驗(yàn)示例中設(shè)置數(shù)量為8個(gè)的細(xì)絲151，其使用這樣一種材料和具有這樣一些特性，即它們會(huì)自動(dòng)側(cè)向扭轉(zhuǎn)形成圓形，如圖9中所示，并且其鎖定在被扭轉(zhuǎn)的螺管狀的位置，用以將兩個(gè)軟囊小室彼此相對(duì)連接起來。該本體106最好由多條細(xì)的鎳鈦合金絲構(gòu)成，它們連接到各個(gè)沿軸方向150、152可相對(duì)移動(dòng)的固定中心153、154上。各細(xì)絲151設(shè)置成可沿相同的方向側(cè)向扭轉(zhuǎn)，于是形成類似于花、螺旋槳或傘的圓形155，并如將一些不透水材料層連接到各細(xì)絲151上而形成用于封閉所述管道的適當(dāng)裝置。
在圖10所示的實(shí)例中，該圖表示了各細(xì)絲151怎樣相對(duì)于各自對(duì)應(yīng)的固定中心156、157按照不同的X、Y角度傾斜方式固定。為了這一目的，各細(xì)絲151被設(shè)置得相互被迫使朝向固定中心157，各細(xì)絲151由該固定中心157按照一從固定中心的中心軸線158計(jì)算的最大角度Y離開，對(duì)于一些不同的細(xì)絲151則按照相似的角度Z離開。
在上面介紹的實(shí)例中已對(duì)本發(fā)明進(jìn)行了認(rèn)真的介紹，然而，應(yīng)清楚地理解其構(gòu)思，本發(fā)明絕不局限于上面介紹和在附圖中表示的實(shí)施例，在不脫離本發(fā)明的構(gòu)思的情況下在權(quán)利要求的范圍內(nèi)可以進(jìn)行各種改變。
權(quán)利要求
1．一種在植入體(2)處使用的器具(1,101)，其用于關(guān)閉一管道(3)，例如一通過心臟的心房隔膜(4)或心室隔膜的孔或在人體內(nèi)的管道；并包含一在管道(3)中可固定的關(guān)閉體(6；106)，其特征在于，一不透流體的關(guān)閉體(6；106)能沿徑向(7；107)擴(kuò)張和變挺并在經(jīng)人體靜脈插入之后在欲關(guān)閉點(diǎn)的位置(9；109)處實(shí)現(xiàn)堵塞。
2．根據(jù)權(quán)利要求1所述的器具，其特征在于該關(guān)閉體(6)由薄的非凝血性材料制成的可擴(kuò)張的軟囊構(gòu)成。
3．根據(jù)權(quán)利要求2所述的器具，其中，該關(guān)閉體(6)由一用于關(guān)閉心臟(5)中之隔膜壁(4)中的孔(3)的心臟內(nèi)植入體(2)構(gòu)成，其特征在于該關(guān)閉體(6)是由雙軟囊構(gòu)成的，在兩個(gè)軟囊(6A、6B)元件之間設(shè)一連接部分(10)以便形成一用作圍繞所述孔(3)周圍邊緣(3A)的兩個(gè)軟囊元件(6A、6B)的導(dǎo)引結(jié)構(gòu)。
4．根據(jù)權(quán)利要求3所述的器具，其特征在于軟囊(6)的兩個(gè)小室(61,62)被配置得利用一變挺裝置(11,12)可以沿徑向(7)擴(kuò)張。
5．根據(jù)權(quán)利要求4所述的器具，其特征在于，呈螺旋彈簧形狀的變挺裝置(11,12)容納在各自對(duì)應(yīng)的軟囊小室(61,62)中，用以使所述軟囊小室(61,62)在手術(shù)的固定位置擴(kuò)張。
6．根據(jù)權(quán)利要求5所述的器具，其特征在于，設(shè)一中心定位的連鎖機(jī)構(gòu)(14)，用以將兩軟囊小室(61,62)在它們的中心部分(13)相互連接起來。
7．根據(jù)權(quán)利要求6所述的器具，其特征在于，該連鎖機(jī)構(gòu)(14)分成兩個(gè)可附著到各自對(duì)應(yīng)的軟囊小室(61,62)的外壁(6C,6D)上的元件部分(14A、14B)，它們可以是彼此咬合一起的元件。
8．根據(jù)權(quán)利要求4所述的器具，其特征在于，設(shè)置一些細(xì)絲(151)并被側(cè)向扭轉(zhuǎn)以形成圓形并被鎖定在扭轉(zhuǎn)后的彈簧狀的位置，同時(shí)將兩個(gè)軟囊小室彼此相對(duì)連接。
9．根據(jù)權(quán)利要求1所述的器具，其特征在于，一些彈性細(xì)絲例如鎳鈦合金絲(151)被連接到各個(gè)沿軸線方向(150,152)可彼此相對(duì)移動(dòng)的固定中心(153,154)上，以及各細(xì)絲(151)被設(shè)置為側(cè)向扭轉(zhuǎn)而使其呈圓形并設(shè)有關(guān)閉所述管道的裝置。
10．根據(jù)權(quán)利要求9所述的器具，其特征在于，各細(xì)絲(151)被配置成相對(duì)于各自對(duì)應(yīng)的固定中心(156,157)有不同的傾斜度(X,Y)，在該固定中心處迫使細(xì)絲(151)朝向該固定中心(157)，細(xì)絲(151)從該中心起按由固定中心的中心軸線(158)起計(jì)算的最大角度(Y)離開。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種在一植入體(2)處使用的器具,其用于關(guān)閉一管道(3),例如一通過心臟中的心房隔膜(4)或心室隔膜的孔,或者在體內(nèi)的管道中的孔;該器件包含一在管道(3)中可固定的關(guān)閉體(6;106)。根據(jù)本發(fā)明,設(shè)置一不透流體的沿徑向(7;107)可擴(kuò)張和變挺的關(guān)閉體(6,106),在經(jīng)人體靜脈插入后在欲關(guān)閉點(diǎn)的位置(9,109)處構(gòu)成阻塞。
文檔編號(hào)A61B17/00GK1224999SQ97196238
公開日1999年8月4日 申請(qǐng)日期1997年5月6日 優(yōu)先權(quán)日1996年5月8日
發(fā)明者L·索萊馬 申請(qǐng)人:卡拉格股份公司