專利名稱：一種新型快速交換輸送系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及微創(chuàng)傷介入醫(yī)療器械，尤其涉及一種用于輸送并釋放醫(yī)用自擴張型支架至血管或腔體病變處的交換輸送系統(tǒng)。
背景技術(shù)：
微創(chuàng)傷介入手術(shù)是指在各種影像設(shè)備導(dǎo)引下，利用導(dǎo)管、支架、襯絲等介入器械，完成對血管或腔體內(nèi)病變的治療，實施微創(chuàng)傷介入治療有賴于各種微創(chuàng)傷介入醫(yī)療器械。微創(chuàng)傷介入治療器械中的支架通常包括球囊擴張型和自擴張型兩種，自擴張支架由于其抗變形能力強，越來越多地被應(yīng)用于血管狹窄、血管瘤等血管內(nèi)疾病的介入治療，特別是對經(jīng)?；顒硬课谎懿∽兊闹委煟珙i部；自擴張支架具有形狀記憶能力，在體溫下，它可以自動擴張恢復(fù)到設(shè)定尺寸，并且具有一定的徑向支撐強度，自擴張支架是通過預(yù)先壓縮裝入輸送系統(tǒng)前端，到達病灶后釋放而完成介入手術(shù)的。
目前市場上向腔體或血管中輸送自擴張支架的輸送系統(tǒng)有同軸式和快速交換式兩種結(jié)構(gòu)。由于自擴張支架壓縮到較小直徑時具有很強的徑向支撐力，無論是快速交換式還是同軸式輸送系統(tǒng)，其鞘管通常必須使用具有較高拉伸強度的硬質(zhì)管材或加強管，為了避免較硬鞘管端部在血管內(nèi)穿行時劃傷或刺激血管壁，通常除了外鞘管需要焊接一段軟頭外，在內(nèi)管上還連接有一個TIP軟頭(遠端頭部軟頭)，并且該TIP軟頭的最大直徑通常和鞘管外徑相當，鞘管和TIP軟頭的最大直徑處銜接過渡平滑，就可以避免輸送系統(tǒng)沿導(dǎo)絲穿行于血管中時對血管的刮傷或刺激。
到達血管病灶后，通過固定推送桿位置，后撤鞘管而釋放支架。目前使用的此類輸送系統(tǒng)都是將帶有TIP軟頭(遠端頭部軟頭)的內(nèi)管固定在推送桿上，后撤鞘管將支架釋放后，內(nèi)管仍置于支架中，而TIP軟頭則處于支架的前端(支架和內(nèi)管或TIP軟頭的相對位置和支架釋放前相同)，這樣支架釋放完成后撤出系統(tǒng)時，內(nèi)管和TIP軟頭必須先經(jīng)過支架，此時內(nèi)管特別是較大的TIP軟頭就可能碰到支架甚至鉤住支架。目前使用效果較好的自擴張支架是采用鎳鈦合金(NiTinol)經(jīng)激光雕刻而成的，為提高支架的柔順性，采用了單元節(jié)之間較少連接桿的開放式結(jié)構(gòu)設(shè)計，如果遇到血管迂曲，開放的支架頭可能蹺起，或者出現(xiàn)支架剛釋放完畢還沒有完全貼壁的情形，此時內(nèi)管和TIP軟頭碰擊支架造成支架移位的風(fēng)險就非常高。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明為了解決上述現(xiàn)有技術(shù)的不足之處，提出了一種操作安全簡便的新型快速交換輸送系統(tǒng)。
一種用于輸送并釋放醫(yī)用自擴張型支架至血管或腔體病變處的新型快速交換輸送系統(tǒng)，包括外鞘管，包括遠段外鞘管、近段外鞘管，遠段外鞘管直徑大于近段外鞘管直徑，外鞘管直徑突變段的側(cè)壁上設(shè)有導(dǎo)絲開口；內(nèi)管，推送桿，包括與近段外鞘管配合的細推送桿、置于遠段外鞘管內(nèi)的空心大腔推送桿、推環(huán)，細推送桿固定連接在空心大腔推送桿近端內(nèi)一側(cè)，推環(huán)與空心大直徑推送桿遠端連接；
固定于所述外鞘管內(nèi)壁的內(nèi)管置于空心大腔推送桿的內(nèi)腔，可以在其中相對滑動，內(nèi)管遠端超出所述遠段外鞘管形成圓滑錐形頭，與遠段外鞘管端部縮口密切配合形成遠端頭部軟頭(TIP軟頭)，內(nèi)管近端和遠段外鞘管一起與近段外鞘管固定連接于導(dǎo)絲開口處。
所述外鞘管經(jīng)變徑拉伸實現(xiàn)或由兩段直徑不同的管子連接而成；內(nèi)管和外鞘管由尼龍(NYLON)、聚酰亞胺(POLYIMIDE)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚酯(PET)、聚醚-氨基嵌段共聚物數(shù)脂(PEBAX)、加強管(REINFORCED TUBING)中的一種或幾種制成；所述推送桿由不銹鋼、合金、塑料中的一種或幾種制成。
本發(fā)明的優(yōu)點在于，支架釋放時，內(nèi)管可隨外鞘管同時后撤，支架釋放完畢，包括錐形頭在內(nèi)的內(nèi)管可以完全消失到推送桿內(nèi)，徹底避免了系統(tǒng)撤出體外時，內(nèi)管尤其是TIP軟頭掛碰支架造成支架移位的風(fēng)險，操作上非常安全簡便。


圖1為推送桿結(jié)構(gòu)示意圖；圖2為固定有內(nèi)管的外鞘管和推送桿配合效果示意圖；圖3為內(nèi)管固定在外鞘管直徑突變過渡段的示意圖；圖4為本發(fā)明的整體示意圖；圖5為本發(fā)明在狹窄病變沒能有效打開情況下支架釋放后的效果示意圖；圖6為本發(fā)明在血管分叉處支架釋放后的效果示意圖；圖7為現(xiàn)有技術(shù)在狹窄病變沒能有效打開情況下支架釋放后的效果示意圖；
圖8為現(xiàn)有技術(shù)在血管分叉處支架釋放后的效果示意圖。
具體實施例方式
圖1為推送桿結(jié)構(gòu)示意圖，如圖1所示，本發(fā)明中的推送桿包括與近段外鞘管7配合的細推送桿1、置于遠段外鞘管6內(nèi)的空心大腔推送桿2、推環(huán)3.實體細推送桿1固定連接在空心大腔推送桿2內(nèi)側(cè)壁，另一面則為內(nèi)管5在推送桿內(nèi)的出口處21，空心大腔推送桿2的另一端固定連接有硬質(zhì)推環(huán)3，連接方式可以是膠粘、焊接等.推環(huán)3用于相對推進支架4，同時也起指示支架4另一端位置的作用。
空心大腔推送桿2是軟的，其長度與穿越血管迂曲段長度有關(guān)，通常為10cm～50cm；細推送桿1是硬的，其長度則保證使用實際需要的有效長度，通常在50cm～150cm；兩段推送桿的直徑需要與相應(yīng)外鞘管的直徑匹配，間隙控制在0.05～2mm為宜。推環(huán)3的長度通常為0.5～5mm，和外鞘管6的間隙應(yīng)小于支架4的厚度，以便能有效將支架4推出。根據(jù)對推送力和系統(tǒng)柔性要求不同，推送桿各段可以采用不銹鋼、合金或塑料等材質(zhì)中的一種或幾種搭配制成。推送桿也可以進行螺旋切割處理、包覆PTFE(聚四氟乙烯)等低摩擦數(shù)脂層等形式進行處理，以得到最佳的推送桿柔順性、力的傳導(dǎo)性和摩擦阻力。
圖2為固定有內(nèi)管的外鞘管和推送桿配合效果示意圖，如圖2所示，支架4由外鞘管未縮口端置入后，用推環(huán)3推進到接近外鞘管縮口61處；內(nèi)管5經(jīng)由推環(huán)3進入空心大腔推送桿2的大腔，并從空心大腔推送桿2的出口處21出來，和遠端外鞘管6一起與近端外鞘管7連接固定，并相成導(dǎo)絲出口51。
圖3為內(nèi)管5固定在外鞘管直徑突變過渡段的示意圖，如圖3所示，遠段外鞘管6的端口61收縮和內(nèi)管5的錐形頭53配合圓滑，內(nèi)管靠近錐形頭處有顯影點14幫助指示支架4位置，遠段外鞘管6靠近縮口處也可以設(shè)置顯影點8以方便觀察外鞘管后撤位置。
圖4為本發(fā)明的整體示意圖，如圖4所示，輸送系統(tǒng)的主體外鞘管包括直徑不同的兩段遠段外鞘管6、近段外鞘管7，遠段外鞘管6的長度為15～50厘米，不同直徑的外鞘管是通過兩段直徑不同的管子連接而成，可以是熱連接、高頻焊接、激光焊接或其他適合的方式，所用的外鞘管材質(zhì)可以是尼龍、聚酰亞胺、聚氨酯、聚酯、PEBAX(聚醚酰胺共聚數(shù)脂)、加強管等材料中的一種或幾種的搭配。為了實現(xiàn)強度、柔順性和低摩擦系數(shù)同時達到最佳，可以使用復(fù)合加強管，如內(nèi)層為PTFE(聚四氟乙烯)的金屬絲編織網(wǎng)加強管等。
遠段外鞘管6直徑與支架4的可壓縮直徑直接相關(guān)，通常所說的輸送系統(tǒng)規(guī)格也即是這一段的直徑。近段外鞘管7直徑較遠段外鞘管6細，兩段外鞘管連接處有導(dǎo)絲出口51，遠段外鞘管6的收縮端口61和內(nèi)管5的錐形頭53配合密切，導(dǎo)絲9由錐形內(nèi)管端口52進入后從導(dǎo)絲出口51出來，止血閥10旋緊后可以鎖定細推送桿1，避免支架4意外移動，通常在止血閥10鎖緊的范圍前后，細推送桿1外套有一段粗不銹鋼，飛機頭12是支架4釋放時的握持手柄。
內(nèi)管固定連接在外鞘管開口的內(nèi)壁上，同時置于空心大腔推送桿的大腔中，并且可以在其中相對滑動。內(nèi)管材質(zhì)可以是尼龍、聚酰亞胺、聚氨酯、聚酯、PEBAX(聚醚酰胺共聚數(shù)脂)、加強管等材料中的一種或幾種的搭配，可以是復(fù)合管，也可以是不同材料管材的連接。另外為了減小內(nèi)管在推送桿內(nèi)移動時的阻力，靠近外鞘管開孔一段的內(nèi)管直徑較小，而在另一端，為了與外鞘管配合，內(nèi)管的尺寸較大并且較軟，比較合適的內(nèi)管為直徑和硬度不同的兩段管材連接而成。內(nèi)管長度超出外鞘管一段距離，并且形成圓滑錐形，進行縮口處理的外鞘管末端和內(nèi)管配合密切，過渡平滑，共同形成TIP軟頭。
圖5為本發(fā)明在狹窄病變沒能有效打開情況下支架釋放后的效果示意圖，圖6為本發(fā)明在血管分叉處支架釋放后的效果示意圖。
這種內(nèi)管和外鞘管間相互配合的端部不僅可以起到避免在通過迂曲血管或狹窄病變16時碰撞或刺激血管的目的，同時外管縮口幅度很小，支架出鞘管時，幾乎沒有力的增加，因此支架釋放非常平穩(wěn)，沒有前跳等使支架難以定位的風(fēng)險存在。固定連接在外鞘管上的內(nèi)管，可以和外鞘管同時后撤，因此支架釋放后，內(nèi)管完全縮進推送桿中，可隨外鞘管同時后撤，支架內(nèi)沒有內(nèi)管或TIP軟頭，因此可以很安全地將系統(tǒng)直接撤出體外，徹底避免了系統(tǒng)撤出體外時，內(nèi)管尤其是TIP軟頭掛碰支架造成移位的風(fēng)險。
圖7為現(xiàn)有技術(shù)在狹窄病變沒能有效打開情況下支架釋放后的效果示意圖，圖8為現(xiàn)有技術(shù)在血管分叉處支架釋放后的效果示意圖。
常規(guī)輸送系統(tǒng)在內(nèi)管上通常連接有一個稱為TIP的軟頭12，該TIP軟頭和內(nèi)管連接固定在推送桿上，后撤外鞘管、支架被釋放后，內(nèi)管仍在支架內(nèi)，TIP軟頭也仍在支架的前面，這樣撤出系統(tǒng)時，內(nèi)管和TIP軟頭必定要經(jīng)過支架。如果病變16狹窄沒能有效打開，如圖7所示，或支架隨血管有一定彎曲等情況下，如圖8所示，在彎曲部分，支架開放的棱角就會形成倒刺，TIP軟頭或內(nèi)管撤出經(jīng)過時就有很大可能碰擊或掛住支架，造成支架位移、TIP軟頭脫落等風(fēng)險，特別是TIP軟頭尺寸較大，和內(nèi)管間的過渡又不是特別平滑時，過渡區(qū)存在的棱角臺階碰掛支架的風(fēng)險及后果都非常大。
本發(fā)明新型快速交換輸送系統(tǒng)的組裝過程如下將構(gòu)成推送桿的大內(nèi)腔軟段、小直徑硬段和推環(huán)三部分連接好；將支架由外鞘管未縮口的一端送入外鞘管，并用連接好的推送桿上的推環(huán)將支架前推直到接近外鞘管縮口端；在處理成圓滑錐形頭的內(nèi)管內(nèi)置入襯絲，襯絲規(guī)格盡量大，然后將襯有襯絲的內(nèi)管由外管縮口端穿入，依次經(jīng)過支架，大內(nèi)腔軟段推送桿，直到從軟推送桿和硬推送桿連接處的側(cè)孔出來，并接近外鞘管另一端；將細段外鞘管由硬段推送桿另一側(cè)套上，直到和粗段外鞘管部分交疊；將細段外鞘管、內(nèi)管和粗段外鞘管固定在一起，固定方式可以是較粘、焊接等；最后裝上止血閥、手柄等必要配件即可。
本發(fā)明在操作使用上和目前現(xiàn)有的快速交換輸送系統(tǒng)基本相同，但由于支架釋放后，TIP和內(nèi)管同時消失，因此操作上更安全簡便，本發(fā)明適合于包括頸動脈支架、外周血管支架、顱內(nèi)血管支架等在內(nèi)的幾乎所有自擴張支架的輸送和釋放，具有廣泛的適應(yīng)性。
以下是本發(fā)明的具體實施例實施例1輸送頸動脈支架的快速交換系統(tǒng)外管聚酰亞胺/彈性PEBAX(聚醚酰胺共聚數(shù)脂)復(fù)合管，經(jīng)變徑拉伸達到遠段和近段不同的直徑要求遠段外鞘管直徑為5FRENCH，近段外鞘管直徑為3FRENCH，外管縮口為PEBAX(聚醚酰胺共聚數(shù)脂)材料并控制縮口處壁厚約0.08mm，支架突變處開有導(dǎo)絲孔；推送桿軟段聚酰亞胺/彈性PEBAX(聚醚酰胺共聚數(shù)脂)復(fù)合管，靠支架端擴口，硬段為金屬絲；
內(nèi)管軟質(zhì)PEBAX(聚醚酰胺共聚數(shù)脂)/PE(聚乙烯)復(fù)合管，和外管縮口配合處直徑較大，但可以順利進入軟段推送桿腔，遠段通過熱連接和外管導(dǎo)絲開孔處固定。
實施效果頸動脈支架多選用鎳鈦合金材料經(jīng)激光雕刻成開放式結(jié)構(gòu)，本實施例的輸送系統(tǒng)鞘管選用低延伸性材料以保證在承受較高支撐力的鎳鈦合金支架時不變形，并保證支架的同步釋放。共同構(gòu)成TIP軟頭的內(nèi)管和外管縮口為軟質(zhì)材料，可以避免刺激血管，支架釋放后，TIP軟頭和內(nèi)管同時消失的結(jié)構(gòu)可以保證不會掛碰支架的開放頭，即使在彎曲狀態(tài)下。
實施例2輸送外周血管覆膜支架的快速交換系統(tǒng)外管遠段PEBAX(聚醚酰胺共聚數(shù)脂)/PTFE(聚四氟乙烯)復(fù)合材料，直徑為6FRENCH，縮口為軟質(zhì)PEBAX(聚醚酰胺共聚數(shù)脂)，控制縮口處壁厚不超過0.1mm，近段采用聚酰亞胺材料，直徑為3FRENCH；遠段和近段(和內(nèi)管同時)用膠粘連接；推送桿軟段為螺旋切割金屬軟管，硬段為金屬絲；內(nèi)管尼龍，聚氨脂端頭直徑和外管縮口配合，但可以進推送桿。
實施效果覆膜支架支撐力較弱，特別是剛釋放后，碰觸容易造成移位。采用本實施例輸送系統(tǒng)，支架釋放完畢，內(nèi)管和TIP同時消失，沒有任何碰觸支架的風(fēng)險，遠段外管材料柔軟保證系統(tǒng)具有最佳柔順性。
權(quán)利要求
1.一種用于輸送并釋放醫(yī)用自擴張型支架至血管或腔體病變處的新型快速交換輸送系統(tǒng)，其特征在于，包括外鞘管，包括遠段外鞘管、近段外鞘管，遠段外鞘管直徑大于近段外鞘管直徑，外鞘管直徑突變段的側(cè)壁上設(shè)有導(dǎo)絲開口；內(nèi)管，推送桿，包括與近段外鞘管配合的細推送桿、置于遠段外鞘管內(nèi)的空心大腔推送桿、推環(huán)，細推送桿固定連接在空心大腔推送桿近端內(nèi)一側(cè)，推環(huán)與空心大直徑推送桿遠端連接；固定于所述外鞘管內(nèi)壁的內(nèi)管置于空心大腔推送桿的內(nèi)腔，可以在其中相對滑動，內(nèi)管遠端超出所述遠段外鞘管形成圓滑錐形頭，與遠段外鞘管端部縮口密切配合形成遠端頭部軟頭，內(nèi)管近端和遠段外鞘管一起與近段外鞘管固定連接于導(dǎo)絲開口處。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種新型快速交換輸送系統(tǒng)，其特征在于，所述外鞘管經(jīng)變徑拉伸實現(xiàn)或由兩段直徑不同的管子連接而成。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種新型快速交換輸送系統(tǒng)，其特征在于，內(nèi)管和外鞘管由尼龍(NYLON)、聚酰亞胺(POLYIMIDE)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚酯(PET)、聚醚-氨基嵌段共聚物數(shù)脂(PEBAX)、加強管(REINFORCED TUBING)中的一種或幾種制成。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種新型快速交換輸送系統(tǒng)，其特征在于，所述推送桿由不銹鋼、合金、塑料中的一種或幾種制成。
全文摘要
一種用于輸送并釋放醫(yī)用自擴張型支架至血管或腔體病變處的新型快速交換輸送系統(tǒng)，包括外鞘管、內(nèi)管、推送桿，其中外鞘管包括遠段外鞘管和近段外鞘管，遠段外鞘管直徑大于近段外鞘管直徑，外鞘管直徑突變段的側(cè)壁上設(shè)有導(dǎo)絲開口；推送桿包括與近段外鞘管配合的細推送桿、置于遠段外鞘管內(nèi)的空心大腔推送桿、推環(huán)，細推送桿固定連接在空心大腔推送桿近端內(nèi)一側(cè)，推環(huán)與空心大直徑推送桿遠端連接；固定于所述外鞘管內(nèi)壁的內(nèi)管置于空心大腔推送桿的內(nèi)腔，可以在其中相對滑動，內(nèi)管遠端超出所述遠段外鞘管形成圓滑錐形頭，與遠段外鞘管端部縮口密切配合形成遠端頭部軟頭；內(nèi)管近端和遠段外鞘管一起與近段外鞘管固定連接于導(dǎo)絲開口處。
文檔編號A61F2/06GK1939225SQ20051010742
公開日2007年4月4日 申請日期2005年9月30日 優(yōu)先權(quán)日2005年9月30日
發(fā)明者劉道志, 郭俊敏, 趙振心, 張一 , 楊謙謙 申請人:微創(chuàng)醫(yī)療器械(上海)有限公司