專利名稱：一種甘草酸單銨半胱氨酸注射劑及其制備的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種關(guān)于含有甘草酸單銨鹽及鹽酸半胱氨酸注射劑的制備，用于保護(hù)肝臟的注射劑及其制備方法。包括注射液及凍干粉，提供了一種小容量注射液及凍干粉代替大輸液的工藝，使本品在運(yùn)輸和穩(wěn)定性方面有了更好的途徑。
背景技術(shù)：
甘草酸單銨半胱氨酸具有抗炎、抗病毒和保肝解毒及增強(qiáng)免疫功能等的作用。甘草酸單銨的作用機(jī)制，一般認(rèn)為①具有皮質(zhì)激素樣作用，而無(wú)皮質(zhì)激素副作用。②具有調(diào)節(jié)免疫、誘導(dǎo)γ-干擾素產(chǎn)生和抗病毒作用。③保護(hù)肝細(xì)胞膜，降低ALT和AST。④抑制膠原合成，抑制纖維增生，抗肝纖維化作用。由于其無(wú)嚴(yán)重的不良反應(yīng)，在臨床上被廣泛用于治療各種急慢性肝炎。
肝炎一直是威脅人類健康的疾病，是全球發(fā)病率較高的傳染病之一。國(guó)內(nèi)外學(xué)者從不同角度對(duì)肝炎的治療藥物進(jìn)行了廣泛深入的研究，但迄今確切的有效藥物并不多，而甘草酸單銨半胱氨酸在治療肝炎上有一定的突破，所以本品注射液及凍干品的研制就顯得尤為重要。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種以甘草酸單銨鹽和鹽酸半胱氨酸為主藥制成的一種注射劑及其制備方法，即甘草酸單銨半胱氨酸注射液及注射用甘草酸單銨半胱氨酸。本發(fā)明解決了本品的不穩(wěn)定性，通過(guò)大量研究，在加入適量輔料后，本品很穩(wěn)定，便于貯藏，而且給運(yùn)輸上帶來(lái)很大的便利，該品種一旦上市，必將為人們發(fā)明了一種新的藥物劑型，提高了藥品的質(zhì)量，增加了企業(yè)效益，滿足了市場(chǎng)需求。
1.本發(fā)明的制劑為甘草酸單銨鹽與鹽酸半胱胺酸的注射劑。
2.本發(fā)明的制劑含甘草酸單銨鹽和鹽酸半胱氨酸、注射溶劑和附加劑，其中注射溶劑為注射用水、乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇中的一種、兩種或兩種以上。
3.本發(fā)明的原料用量為甘草酸單銨鹽和鹽酸半胱氨酸在注射劑中的含量為1～50％(w/v)。
4.本發(fā)明中的增溶劑占注射液體積的2～40％，增溶劑可以是以下物質(zhì)中的一種或幾種強(qiáng)堿類氫氧化鈉、碳酸鈉、碳酸氫鈉；酰胺類煙酰胺、乙酰胺、二甲基乙酰胺、異煙酰胺等；胺類及某些生物堿乙二胺、二乙胺鹽酸氨基胍羥乙基茶堿等；氨基酸類甘氨酸、谷氨酸、組氨酸等。
5.本發(fā)明中的金屬絡(luò)合劑可以為如下物質(zhì)中的一種或幾種乙二胺四乙酸二鈉鹽，乙二胺四乙酸鈣鈉鹽。
6.本發(fā)明中的抗氧劑可以為如下物質(zhì)中的一種或幾種亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉，焦亞硫酸鈉，抗壞血酸，硫脲。
7.本發(fā)明中的pH調(diào)節(jié)劑可以為如下物質(zhì)中的一種或幾種抗壞血酸，馬來(lái)酸，檸檬酸，琥珀酸，磷酸鹽緩沖液，乳酸，鹽酸，氫氧化鈉，碳酸鈉，碳酸氫鈉。
8.本發(fā)明中的賦形劑可以為如下物質(zhì)中的一種或幾種甘露醇，甘氨酸，右旋糖酐，乳糖，磷酸二氫鈉，氯化鈉等可以做為結(jié)構(gòu)支撐的賦形劑。
9.本發(fā)明中的注射劑劑型為注射液、注射凍干粉針。
具體實(shí)施例方式
所述的甘草酸單銨半胱氨酸注射劑的制備方法，其特征在于其一將組方量的甘草酸單銨鹽及鹽酸半胱氨酸和金屬絡(luò)合劑加適量水溶解，加入適量抗氧劑，使溶解，用pH調(diào)節(jié)劑將pH值調(diào)至5.5-7.5，加入適量活性炭攪拌，過(guò)濾脫炭，定容，精濾；滅菌，即得注射液；其二將組方量的甘草酸單銨鹽及鹽酸半胱氨酸和金屬絡(luò)合劑加適量水溶解，加入適量抗氧劑，使溶解，加入適量的賦形劑，用pH調(diào)節(jié)劑將pH值調(diào)至5.5-7.5，加入適量活性炭攪拌，過(guò)濾脫炭，定容，精濾，冷凍，干燥，即得凍干品。
權(quán)利要求
1.一種甘草酸單銨半胱氨酸的注射劑，其特征在于為甘草酸單銨鹽與鹽酸半胱胺酸的注射劑。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射劑，其特征在于含甘草酸單銨鹽和鹽酸半胱氨酸、注射溶劑和附加劑，其中注射溶劑為注射用水、乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇中的一種、兩種或兩種以上。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射劑，其特征為甘草酸單銨鹽和鹽酸半胱氨酸在注射劑中的含量為1～50％(w/v)。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射劑，其特征在于還含有增溶劑，其中增溶劑占注射液體積的2～40％，增溶劑可以是以下物質(zhì)中的一種或幾種強(qiáng)堿類氫氧化鈉、碳酸鈉、碳酸氫鈉；酰胺類煙酰胺、乙酰胺、二甲基乙酰胺、異煙酰胺等；胺類及某些生物堿乙二胺、二乙胺鹽酸氨基胍羥乙基茶堿等；氨基酸類甘氨酸、谷氨酸、組氨酸等。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射劑，其特征在于金屬絡(luò)合劑可以為如下物質(zhì)中的一種或幾種乙二胺四乙酸二鈉鹽，乙二胺四乙酸鈣鈉鹽。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射劑，其特征在于抗氧劑可以為如下物質(zhì)中的一種或幾種亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉，焦亞硫酸鈉，抗壞血酸，硫脲。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射劑，其特征在于pH調(diào)節(jié)劑可以為如下物質(zhì)中的一種或幾種抗壞血酸，馬來(lái)酸，檸檬酸，琥珀酸，磷酸鹽緩沖液，乳酸，鹽酸，氫氧化鈉，碳酸鈉，碳酸氫鈉。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射劑，其特征在于賦形劑可以為如下物質(zhì)中的一種或幾種甘露醇，甘氨酸，右旋糖酐，乳糖，磷酸二氫鈉，氯化鈉等可以做為結(jié)構(gòu)支撐的賦形劑。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射劑，其特征為注射液、注射凍干粉針。
全文摘要
一種甘草酸單銨半胱氨酸注射劑及其制備，其特征在于為臨床提供一種有效的治療慢性肝炎的藥物，為貯藏和運(yùn)輸提供了方便。本發(fā)明人通過(guò)檢索國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)，綜合分析認(rèn)為該藥物對(duì)慢性肝炎有很好的療效，從而更好地滿足臨床治療需要。本方法為人們提供了一種新型藥物，大大方便了患者用藥，因此，具有很大的社會(huì)價(jià)值。
文檔編號(hào)A61P31/00GK1957943SQ200510047640
公開(kāi)日2007年5月9日 申請(qǐng)日期2005年11月4日 優(yōu)先權(quán)日2005年11月4日
發(fā)明者何巖 申請(qǐng)人:何巖