本發(fā)明總體上涉及一種漏斗式卷曲和裝載組件，該漏斗式卷曲和裝載組件具有組織壓縮器，以減少在卷曲過(guò)程期間支柱交叉、內(nèi)折疊和/或?qū)?jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜假體的組織的損傷。

背景技術(shù)：

1、人的心臟是在心動(dòng)周期期間提供全身的血液循環(huán)的四腔式的肌肉器官。四個(gè)主要腔室包括提供肺循環(huán)的右心房和右心室以及將從肺接收的含氧血液提供給體循環(huán)的左心房和左心室。為了確保血液在一個(gè)方向上流經(jīng)心臟，在心房與心室的接合部之間存在房室瓣膜(三尖瓣和二尖瓣)，并且半月瓣膜(肺動(dòng)脈瓣和主動(dòng)脈瓣)管控心室到肺和身體其他部位的出口。這些瓣膜含有響應(yīng)于由心臟腔室的收縮和舒張引起的血壓改變而打開(kāi)和閉合的小葉或尖瓣。瓣膜小葉彼此分開(kāi)以打開(kāi)并允許血液向瓣膜的下游流動(dòng)，并且合緊以關(guān)閉并防止以朝上游的方式回流或反流。

2、與心臟瓣膜相關(guān)聯(lián)的疾病(比如由損傷或缺陷引起的疾病)可能包括狹窄和瓣膜功能不全或反流。例如，瓣膜狹窄使瓣膜變窄且變硬，這可能阻止血液以適當(dāng)?shù)牧髀柿鞯较掠涡呐K腔室并且可能導(dǎo)致心臟更費(fèi)力地做功來(lái)將血液泵送穿過(guò)患病的瓣膜。當(dāng)瓣膜未完全關(guān)閉時(shí)會(huì)發(fā)生瓣膜功能不全或反流，從而使血液回流，由此導(dǎo)致心臟效率下降。瓣膜患病或受損可能是先天性的、與年齡相關(guān)的、藥物引起的，或在一些情況下是由感染引起的，可能導(dǎo)致心臟增大、增厚，而損失彈性和效率。心臟瓣膜疾病的一些癥狀可能包括虛弱、呼吸短促、頭暈、暈厥、心悸、貧血和水腫以及可能提高中風(fēng)或肺栓塞可能性的血栓。癥狀通?？赡車?yán)重到足以使人衰弱和/或危及生命。

3、已開(kāi)發(fā)出心臟瓣膜假體來(lái)用于修復(fù)和替換患病和/或受損的心臟瓣膜。這樣的心臟瓣膜假體可以通過(guò)基于導(dǎo)管的遞送系統(tǒng)被經(jīng)皮遞送并部署在患病心臟瓣膜的部位處。這樣的心臟瓣膜假體以徑向壓縮或卷曲的構(gòu)型遞送，以使得心臟瓣膜假體可以前進(jìn)穿過(guò)患者的脈管系統(tǒng)。一旦定位在治療部位處，心臟瓣膜假體就擴(kuò)張，以接合位于患病心臟瓣膜區(qū)域處的組織，從而例如將心臟瓣膜假體固持在適當(dāng)位置。

4、本披露內(nèi)容涉及的改進(jìn)在于，徑向壓縮或卷曲心臟瓣膜假體以防止心臟瓣膜假體的組織被夾緊在心臟瓣膜假體的框架的支柱之間，由此降低在卷曲過(guò)程期間損壞組織、支柱交叉和內(nèi)折疊的風(fēng)險(xiǎn)。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、根據(jù)本發(fā)明的第一示例，漏斗式卷曲器包括本體，該本體具有第一端、第二端、以及從該第一端延伸至該第二端的內(nèi)腔。該內(nèi)腔由該本體的內(nèi)表面限定。該本體包括錐形部分和延伸的流出部分，其中，該錐形部分中的內(nèi)腔從該第一端處的第一直徑漸縮到小于該第一直徑的第二直徑。該延伸的流出部分從該錐形部分延伸至該本體的第二端。該漏斗式卷曲器進(jìn)一步包括組織壓縮器，該組織壓縮器聯(lián)接至該本體，使得該組織壓縮器相對(duì)于該本體的內(nèi)表面延伸到內(nèi)腔中。該組織壓縮器包括比該本體的相對(duì)硬的材料更軟的相對(duì)軟的材料，該相對(duì)軟的材料被構(gòu)造成在經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜假體前進(jìn)穿過(guò)該本體的內(nèi)腔時(shí)向該經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜假體的人工瓣膜的組織施加徑向向內(nèi)的力，該人工瓣膜設(shè)置在該經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜假體的框架的內(nèi)表面上。

2、在第二示例中，在第一示例的漏斗式卷曲器中，組織壓縮器的相對(duì)軟的材料具有在20a至80a范圍內(nèi)的肖氏a硬度。

3、在第三示例中，在第二示例的漏斗式卷曲器中，該組織壓縮器的相對(duì)軟的材料選自由以下各項(xiàng)組成的組：閉孔泡沫、橡膠、改性聚氨酯、硅酮、三元乙丙橡膠(edpm)、腈、氟碳基含氟彈性體(fkm)、聚氯丁二烯(氯丁二烯)和/或它們的組合。

4、在第四示例中，在第一至第三示例中任一項(xiàng)的漏斗式卷曲器中，該本體的在延伸的流出部分處的內(nèi)表面進(jìn)一步包括凹部，并且其中，該組織壓縮器設(shè)置在該凹部中。

5、在第五示例中，在第一至第四示例中任一項(xiàng)的漏斗式卷曲器中，該組織壓縮器是環(huán)，該環(huán)具有外表面、內(nèi)表面、限定在該內(nèi)表面與該外表面之間的厚度、寬度以及由該環(huán)的內(nèi)表面限定的環(huán)內(nèi)腔。

6、在第六示例中，在第五示例的漏斗式卷曲器中，該環(huán)的厚度大于該凹部的深度。

7、在第七示例中，在第一至第六示例中任一項(xiàng)的漏斗式卷曲器中，該組織壓縮器進(jìn)一步包括徑向向內(nèi)延伸到該本體的內(nèi)腔中的多個(gè)指狀部。

8、在第八示例中，漏斗式卷曲器包括本體，該本體具有第一端、第二端、以及從該第一端延伸至該第二端的內(nèi)腔。該內(nèi)腔由該本體的內(nèi)表面限定，該本體包括錐形部分和延伸的流出部分，其中，該錐形部分中的內(nèi)腔從該第一端處的第一直徑漸縮到小于該第一直徑的第二直徑。該延伸的流出部分從該錐形部分延伸到該本體的第二端。該漏斗式卷曲器進(jìn)一步包括組織壓縮器，該組織壓縮器被構(gòu)造成在經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜假體前進(jìn)穿過(guò)該本體的內(nèi)腔時(shí)向該經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜假體的人工瓣膜的組織施加徑向向內(nèi)的力，該人工瓣膜設(shè)置在該經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜假體的框架的內(nèi)表面上。該組織壓縮器包括穿過(guò)該本體的延伸的流出部分的多個(gè)端口，該多個(gè)端口被構(gòu)造成向該本體的內(nèi)腔提供加壓流體。

9、在第九示例中，在第八示例的漏斗式卷曲器中，該組織壓縮器進(jìn)一步包括圍繞該延伸的流出部分的外表面設(shè)置的環(huán)，該環(huán)限定了在該延伸的流出部分的外表面與該環(huán)的內(nèi)表面之間的通道，其中，該多個(gè)端口設(shè)置在該環(huán)內(nèi)。

10、在第十示例中，在第九示例的漏斗式卷曲器中，該漏斗式卷曲器進(jìn)一步包括聯(lián)接至該環(huán)的入口端口，其中，該入口端口與該環(huán)的通道流體連通。

11、在第十一示例中，一種徑向壓縮經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜假體的方法包括以下步驟：使經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜假體前進(jìn)穿過(guò)漏斗式卷曲器的錐形部分，該錐形部分具有從第一直徑漸縮到小于該第一直徑的第二直徑的內(nèi)腔，并且該經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜假體包括框架和設(shè)置在該框架內(nèi)的人工瓣膜；使該經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜假體前進(jìn)穿過(guò)該漏斗式卷曲器的延伸的流出部分，該延伸的流出部分在該內(nèi)腔的第二直徑處從該錐形部分延伸；以及當(dāng)該經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜假體前進(jìn)穿過(guò)該延伸的流出部分時(shí)，向該人工瓣膜的組織施加徑向向內(nèi)的力，使得該組織相對(duì)于該框架徑向向內(nèi)移動(dòng)。

12、在第十二示例中，在第十一示例的方法中，該方法進(jìn)一步包括將該經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜假體裝載到遞送導(dǎo)管系統(tǒng)上或該遞送導(dǎo)管系統(tǒng)中。

13、在第十三示例中，在第十一示例或第十二示例的方法中，該徑向向內(nèi)的力通過(guò)該框架的單元格施加。

14、在第十四示例中，在第十一至第十三示例中任一項(xiàng)的方法中，其中，該徑向向內(nèi)的力由相對(duì)于該延伸的流出部分的內(nèi)表面延伸到該漏斗式卷曲器的內(nèi)腔中的相對(duì)軟的材料施加，并且其中，該相對(duì)軟的材料比該漏斗式卷曲器的相對(duì)硬的材料更軟。

15、在第十五示例中，在第十四示例的方法中，該相對(duì)軟的材料具有在20a至80a范圍內(nèi)的肖氏a硬度。

16、在第十六示例中，在第十五示例的方法中，該相對(duì)軟的材料選自由以下各項(xiàng)組成的組：閉孔泡沫、橡膠、改性聚氨酯、硅酮、三元乙丙橡膠(edpm)、腈、氟碳基含氟彈性體(fkm)、聚氯丁二烯(氯丁二烯)和/或它們的組合。

17、在第十七示例中，在第十一至第十三示例中任一項(xiàng)的方法中，向該人工瓣膜的組織施加徑向向內(nèi)的力包括向該漏斗式卷曲器的延伸的流出部分中的組織施加加壓流體。

18、在第十八示例中，在第十七示例的方法中，施加加壓流體包括通過(guò)該延伸的流出部分中的端口將加壓流體提供到該漏斗式卷曲器的內(nèi)腔中。

19、在第十九示例中，在第十八示例的方法中，該加壓流體通過(guò)圍繞該延伸的流出部分設(shè)置的環(huán)來(lái)提供，該環(huán)限定了在該環(huán)的內(nèi)表面與該延伸的流出部分的外表面之間的通道，該通道與這些端口流體連通。

20、在附圖和以下描述中闡明了本披露內(nèi)容的一個(gè)或多個(gè)方面的細(xì)節(jié)。通過(guò)說(shuō)明書(shū)和附圖以及權(quán)利要求，本披露內(nèi)容中描述的技術(shù)的其他特征、目的和優(yōu)點(diǎn)將變得清楚。