專利名稱：一種皮膚抗菌凝膠配方及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及醫(yī)用敷料，特別涉及含有殼聚糖碘的敷料，具體來說，涉及皮膚抗菌凝膠。
背景技術：
碘用于機體消毒已有150年的歷史，但由于碘在水中的溶解度很小，在25°C下只有1.315 X IO-3Hiol / L，不能配成水性制劑使用；在室溫下易升華，含量不穩(wěn)定；對皮膚粘膜有刺激性等缺點而限制了它的廣泛應用。目前，應用廣泛的碘伏類消毒劑大多是以有機聚合物或表面活性物質為載體，通過載體分子間形成的網狀結構或膠束，以電子和空間的構象效應將碘“束縛”于其中，從而改變碘在一般碘制劑中的游離狀態(tài)，使其穩(wěn)定性和殺菌作用增強、刺激性和黃染性降低。但這類以表面活性物質為載體的成品經稀釋后原有的膠束力會被破壞，使活性碘的穩(wěn)定性下降，從而影響其消毒殺菌效果。目前，在我國應用最廣泛的碘伏類消毒劑是聚維酮碘絡合物，被收載于2010年版《中國藥典》二部。但聚維酮對碘的溶解度較小，而且分子量較大(可高達70000)，較難被生物降解，長期使用會對環(huán)境產生不良影響。另外，聚維酮本身并無殺菌作用，只是作為一種表面活性載體形成膠束，來提高碘分子的穩(wěn)定性。殼聚糖(chi tosan )是自然界中唯一的帶正電荷的支鏈多糖,具有抗菌,抗腫瘤,增強免疫等功能，具有良好的生物相容性，且無刺激性、無毒副作用，由于2_NH2的存在，殼聚糖具有一定的抑菌功能，但抑菌性能有限，且受到殼聚糖分子量、脫乙酰度等條件的影響。殼聚糖是一種生物性能優(yōu)異的高分子化合物，吸附碘后，碘的熱穩(wěn)定性大大提高，同其它碘伏一樣，殼碘可釋放出元素碘，因而具有強的消毒殺菌作用。該成品無毒，穩(wěn)定性好，無刺激性。有文獻報道了殼聚糖碘的滅菌效果(《殼聚糖碘液殺菌效果的實驗觀察》，衡陽醫(yī)學院學報(醫(yī)學版)2000年05期)，其所用殼聚糖原料是水溶性殼聚糖。在中國專利數據庫中，能夠用于皮膚抗菌的凝膠制劑的專利申請件不多，僅有200410029794.0號《治療婦女生殖道感染的納米銀抗菌凝膠，制備方法及應用》、ZL200410010870.3號《林蛙抗菌肽凝膠劑及其制備方法》和200710011582.3號《一種緩釋型納米銀抗菌凝膠劑及其制備方法與應用》，其中第二件系以林蛙抗菌肽為抗菌活性成分，其它兩件系以納米銀為抗菌活性成分。目前尚無用殼聚糖碘制作皮膚抗菌凝膠的專利申請件。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的是提供一種穩(wěn)定性好、殺菌效果佳的皮膚抗菌凝膠配方，使之為人類健康服務。

本發(fā)明的又一目的是提供上述皮膚抗菌凝膠的制備方法，使之能夠實現(xiàn)臨床的實際應用。發(fā)明人提供的皮膚抗菌凝膠，以殼聚糖碘為主要活性成分，其原料質量配方如下:
殼聚糖碘0.2% 5%
冰醋酸0.1% 2.5%
聚山梨酯-20 0.6% 15%
丙三醇0.5% 12.5%
碘酸鉀0.005% 0.150%
殼聚糖3% 10%
純化水加至100%。上述皮膚抗菌凝膠的原料優(yōu)選質量配方如下:
殼聚糖碘1.0% 3.0%
冰醋酸0.4% 1.6%
聚山梨酯-20 1.0% 10.0%
丙三醇2.5% 5.5%
碘酸鉀0.005% 0.100%
殼聚糖3% 8%
純化水加至100%。上述殼聚糖碘系非水溶性殼聚糖與碘經絡合反應制備而得。上述冰醋酸、聚山梨酯-20、丙三醇、碘酸鉀、純化水均符合《中華人民共和國藥典》的要求。發(fā)明人提供的皮膚抗菌凝膠的制備方法，包括以下步驟:
①按照原料質量配方稱料，備用；
②在殼聚糖碘中加入冰醋酸、聚山梨酯-20、丙三醇、部分純化水充分攪拌均勻，使完全溶解，備用；
③取少量純化水溶解碘酸鉀，并加入到備用物料中混合，攪拌均勻；
④按照原料質量配方加入殼聚糖，攪拌使殼聚糖溶解；
⑤最后，加余下的純化水至100%，緩慢攪拌使成凝膠，靜置、脫氣，即得皮膚抗菌凝膠成品。發(fā)明人指出:皮膚抗菌凝膠中的殼聚糖碘起消毒殺菌、促進愈合的作用，冰醋酸用于調節(jié)PH值，并起到協(xié)同增溶效果，聚山梨酯-20主要起增溶作用，丙三醇起調合及保濕作用，碘酸鉀起穩(wěn)定劑作用，殼聚糖能殺菌、止血，純化水為稀釋劑。因此，皮膚抗菌凝膠具有廣譜殺菌、止癢、消炎的作用，對金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、乙型溶血性鏈球菌、枯草芽孢桿菌等革蘭氏陽性菌，對大腸桿菌、銅綠假單胞菌、淋球菌等革蘭氏陰性菌，對白色念珠菌、表皮癬菌、毛癬菌等真菌，對結核桿菌等抗酸桿菌等均有殺滅作用。殼聚糖碘與皮膚粘膜接觸后釋放出活性碘，后者能直接作用于病原微生物體蛋白質，干擾其氨基酸的合成，降低脂質膜流動性，從而使病原微生物死亡。本品同時具有止血、促進創(chuàng)面組織愈合的效果。本發(fā)明的皮膚抗菌凝膠無毒、無刺激性、穩(wěn)定性好，不產生耐受性；適用于治療和預防皮膚及皮下感染且促進傷口愈合，如:膿皰瘡、癤腫等原發(fā)性皮膚感染；濕疹合并感染、創(chuàng)傷合并感染等繼發(fā)性皮膚感染；真菌感染引起的手足癬、體癬、股癬等。
具體實施例方式通過下列實施例詳細說明本發(fā)明的
具體實施例方式 實施例1 按照下列原料質量配方稱量配料:殼聚糖碘0.2g，冰醋酸0.lg，聚山梨酯-20 0.6g，丙三醇0.5g，碘酸鉀0.005g,殼聚糖3g，加純化水至100g。在殼聚糖碘中加入冰醋酸、聚山梨酯-20、丙三醇、純化水充分攪拌均勻，使完全溶解，備用；之后取少量純化水溶解碘酸鉀，并加入到備用物料中混合，攪拌均勻；再加入處方量殼聚糖，攪拌使殼聚糖溶解；最后純化水加至100g，緩慢攪拌，制成皮膚抗菌凝膠成品。實施例2 按照下列原料質量配方稱量配料:殼聚糖碘lg，冰醋酸0.5 g，聚山梨酯-20 3g，丙三醇2.5g，碘酸鉀0.025g，殼聚糖7g，加純化水至IOOgo制法同實施例1，得到皮膚抗菌凝膠成品。實施例3按照下列原料質量配方稱量配料:殼聚糖碘5g，冰醋酸2.5 g，聚山梨酯-20 15g，丙三醇12.5g，碘酸鉀0.125g，殼聚糖10g，純化水加至IOOgo制法同實施例1，得到皮膚抗 菌凝膠成品。
權利要求
1.一種皮膚抗菌凝膠，其特征在于它以殼聚糖碘為主要活性成分，其原料質量配方如下: 殼聚糖碘0.2% 5% 冰醋酸0.1% 2.5% 聚山梨酯-20 0.6% 15% 丙三醇0.5% 12.5% 碘酸鉀0.005% 0.150%殼聚糖3% 10% 純化水加至100%。
2.如權利要求1所述的皮膚抗菌凝膠，其特征在于該凝膠的原料質量配方如下: 殼聚糖碘1.0% 3.0% 冰醋酸0.4% 1.6% 聚山梨酯-20 1.0% 10.0% 丙三醇2.5% 5.5% 碘酸鉀0.005% 0.100% 殼聚糖3% 8% 純化水加至100%。
3.如權利要求1或2之一所述的皮膚抗菌凝膠，其特征在于所述殼聚糖碘系非水溶性殼聚糖與碘經絡合反應制備而得。
4.制備權利要求1或2之一所述皮膚抗菌凝膠的方法，其特征包括以下步驟: ①按照原料質量配方稱料，備用； ②在殼聚糖碘中加入冰醋酸、聚山梨酯-20、丙三醇、部分純化水充分攪拌均勻，使完全溶解，備用； ③取少量純化水溶解碘酸鉀，并加入到備用物料中混合，攪拌均勻； ④按照原料質量配方加 入殼聚糖，攪拌使殼聚糖溶解； ⑤最后，加余下的純化水至100%，緩慢攪拌使成凝膠，靜置、脫氣，即得皮膚抗菌凝膠成品。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種皮膚抗菌凝膠配方及其制備方法，該凝膠原料有殼聚糖碘，冰醋酸，聚山梨酯-20，丙三醇，碘酸鉀，殼聚糖和純化水。制法包括①稱料；②在殼聚糖碘中加入冰醋酸、聚山梨酯-20、丙三醇、純化水，攪拌均勻，使完全溶解；③取純化水溶解碘酸鉀，并加入到上述物料中，攪拌均勻；④加入殼聚糖，攪拌溶解；⑤最后，加純化水至100％，緩慢攪拌使成凝膠，靜置、脫氣，即得皮膚抗菌凝膠成品。本發(fā)明的皮膚抗菌凝膠無毒、無刺激性、穩(wěn)定性好，不產生耐受性；適用于治療和預防皮膚及皮下感染且促進傷口愈合，如膿皰瘡、癤腫等原發(fā)性皮膚感染；濕疹合并感染、創(chuàng)傷合并感染等繼發(fā)性皮膚感染；真菌感染引起的手足癬、體癬、股癬。
文檔編號A61L15/28GK103110976SQ20121055647
公開日2013年5月22日 申請日期2012年12月20日 優(yōu)先權日2012年12月20日
發(fā)明者聶開品, 黃昌平, 鄭茂鑫 申請人:貴州揚生醫(yī)用器材有限公司