專利名稱：用于經(jīng)腔輸送血管內(nèi)器件的方法和裝置的制作方法
用于經(jīng)腔輸送血管內(nèi)器件的方法和裝置技術(shù)領(lǐng)域
一個(gè)或多個(gè)本發(fā)明的實(shí)施例總體上涉及外科手術(shù)方法和裝置，更具體地說，涉及用于將血管內(nèi)器件經(jīng)腔輸送至身體內(nèi)某一部位的外科手術(shù)方法和裝置。
為了說明而不限制的目的，下面將在將經(jīng)皮心臟瓣膜輸送至位于心臟內(nèi)的瓣膜座的背景中討論一個(gè)或多個(gè)本發(fā)明的實(shí)施例，然而，應(yīng)當(dāng)理解的是，一個(gè)或多個(gè)本發(fā)明的至少一個(gè)實(shí)施例也適用于其它經(jīng)腔輸送應(yīng)用。
背景技術(shù)：
經(jīng)皮主動(dòng)脈瓣膜，比如可從Edwards Lifesciences LLC(Irvine, CA)在商標(biāo)SAPIEN 下獲得的那些，通常采用附接有瓣膜小葉的可膨脹框架。該可膨脹框架本質(zhì)上包括支架，瓣膜小葉(優(yōu)選為組織膜形式)附接至支架的一部分。為此，這些經(jīng)皮主動(dòng)脈瓣膜一般被稱為“支架瓣膜”。通常，經(jīng)皮主動(dòng)脈支架瓣膜被壓縮在收縮的氣囊導(dǎo)管上，然后，結(jié)合的組件經(jīng)由覆蓋鞘套插入股動(dòng)脈，接著，結(jié)合的組件經(jīng)由髂動(dòng)脈和主動(dòng)脈經(jīng)腔輸送到瓣膜座。在瓣膜座處，氣囊用于使支架膨脹，以便支架瓣膜設(shè)置在瓣膜座處，然后，氣囊放氣，最后，氣囊導(dǎo)管被撤回，從而支架瓣膜的小葉代替病變的主動(dòng)脈瓣膜的原生小葉而發(fā)揮作用。
上面所述類型的經(jīng)皮心臟瓣膜目前顯示出巨大潛力，尤其對(duì)于老年人和/或其它不能忍受常規(guī)開放式心臟瓣膜置換術(shù)的損傷的虛弱病人而言。
不幸地，現(xiàn)有的經(jīng)皮心臟瓣膜系統(tǒng)要求使用比較大的輸送/部署(employment)裝置。更具體地說，由于內(nèi)部氣囊必須能夠使支架瓣膜的支架部分膨脹至原生瓣膜座的完整尺寸，并且由于具有該完全膨脹能力的氣囊的收縮態(tài)尺寸比較大，并且由于支架瓣膜必須周向地布置在氣囊的外側(cè)，所以輸送/部署裝置的總體尺寸必然大。通過示例而不是限制，Edwards SAPIEN 輸送/部署裝置的直徑通常為約7至8_。
臨床上，這給外科醫(yī)師提出了重大難題，因?yàn)檫M(jìn)入病人的脈管系統(tǒng)的優(yōu)選路徑是經(jīng)由股動(dòng)脈，并隨后經(jīng)由髂動(dòng)脈和主動(dòng)脈輸送至主動(dòng)脈瓣膜座。然而，股動(dòng)脈的直徑通常僅為約5至8_，而該5至8_的范圍是作為整體對(duì)一般人群而言的，占需要進(jìn)行經(jīng)皮主動(dòng)脈瓣膜置換的候選人群的相當(dāng)大比例的老年女性病人處于該范圍的下限端(例如，直徑可能為5-6mm)。由此,將7_8mm(直徑)的SAPIEN' 器件穿過老年女性病人的5_6mm(直徑)股動(dòng)脈是困難的或甚至是不 可能的，尤其是股動(dòng)脈是彎曲的、狹窄的和/或閉塞的老年女性病人。有時(shí)需要手術(shù)切口來進(jìn)入大到足以容納支架瓣膜組件的髂股動(dòng)脈的較高水平(例如，骨盆內(nèi))。然而，該途徑通常是更具侵略性，常常導(dǎo)致并發(fā)癥，比如大出血和動(dòng)脈阻塞等。
現(xiàn)在參見圖1，其中示出了現(xiàn)有技術(shù)中已知的可導(dǎo)管輸送器件(catheter-deliverable device)或支架瓣膜的示意性側(cè)視圖。支架瓣膜可具有約25mm的膨脹直徑。然而，支架瓣膜的直徑可被壓縮至約4_。如圖2所示，為了實(shí)現(xiàn)支架瓣膜的膨脹，支架瓣膜可安裝在典型的現(xiàn)有技術(shù)大直徑輸送氣囊導(dǎo)管上，該氣囊導(dǎo)管可脹大至25mm的直徑。然而，安裝到大直徑輸送氣囊導(dǎo)管上的支架瓣膜的組合直徑可能為ISFr或6mm，該直徑太大以至于不能插入某些病人的股動(dòng)脈中。
由于上述原因，十分需要一種新的且改進(jìn)了的方法和裝置，以將血管內(nèi)器件經(jīng)腔輸送至身體內(nèi)的某部位。發(fā)明內(nèi)容
應(yīng)當(dāng)理解的是，一個(gè)或多個(gè)本發(fā)明的實(shí)施例包括各種不同的變型或?qū)嵤┓绞?，并且該發(fā)明內(nèi)容并非旨在是限制性的或包括一切的。該發(fā)明內(nèi)容提供了部分實(shí)施例的一些概述，但也可包括對(duì)其它實(shí)施例的一些更具體的描述。
在初一考慮時(shí)，與將支架瓣膜放置在比較小的股動(dòng)脈中的困難相關(guān)聯(lián)的解決方案似乎是使用小型輸送器件。因此，小直徑輸送氣囊最初看上去可以解決該問題。然而，現(xiàn)在參考圖3，如果使用了小直徑輸送氣囊導(dǎo)管，那么雖然支架瓣膜能夠被壓縮至比較小的直徑，但是小直徑輸送氣囊不能使支架瓣膜完全膨脹至25mm，即，小直徑輸送氣囊僅能夠使支架瓣膜的直徑膨脹至例如約10mm。
一個(gè)或多個(gè)本發(fā)明的至少一個(gè)實(shí)施例通過提供一種用于將血管內(nèi)器件經(jīng)腔輸送至身體內(nèi)的某部位的新型方法和裝置來解決與現(xiàn)有技術(shù)相關(guān)聯(lián)的上述問題，一個(gè)或多個(gè)本發(fā)明的至少一個(gè)實(shí)施例利用這樣的原理:將支架瓣膜輸送裝置的體積分割成多個(gè)較小直徑部分，以分別插入病人的脈管系統(tǒng)(例如，插入較小直徑入口的血管，比如股動(dòng)脈)，然后在病人脈管系統(tǒng)的能夠容納組裝好部件的完整尺寸的另一部位內(nèi)(例如，在比如主動(dòng)脈等較大直徑血管中)重新組裝這些部分。通過將氣囊膨脹任務(wù)分成兩個(gè)順次部署的氣囊，以分段方式啟動(dòng)，能夠以較小的輪廓來輸送支架瓣膜，并仍能確保支架瓣膜在瓣膜座處的完全膨脹。相應(yīng)地，提出了新穎的器件和方法，其包含:在插入身體后將比如支架瓣膜等可輸送器件從其“承載區(qū)段”轉(zhuǎn)移至另一可能位于相同或者分離導(dǎo)管上的“輸送區(qū)段”，以及從能夠膨脹至支架瓣膜的適當(dāng)直徑的“輸送區(qū)段”部署支架瓣膜。
在一個(gè)或多個(gè)本發(fā)明的至少一個(gè)實(shí)施例中，支架瓣膜可預(yù)安裝在包裝好的預(yù)組裝輸送系統(tǒng)內(nèi)，以備運(yùn)輸和臨床使用。
在一個(gè)或多個(gè)本發(fā)明的第一優(yōu)選形式中，第一 “承載”氣囊和第二 “輸送”氣囊安裝在不同的插入元件上，以獨(dú)立地輸送至較大血管，比如主動(dòng)脈，在此，第二“輸送”氣囊與當(dāng)時(shí)已部分膨脹的支架瓣膜聯(lián)合，在該形式中，每個(gè)氣囊經(jīng)由其自身的插入元件獨(dú)立地前進(jìn)至主動(dòng)脈。
在一個(gè)或多個(gè)本發(fā)明的第二優(yōu)選形式中，第一和第二氣囊順次地布置在單個(gè)插入元件上，第一 “承載”氣囊在插入元件上安裝在第二 “輸送”氣囊的遠(yuǎn)側(cè)(或者，可選地，更靠近側(cè))，在該形式中，單個(gè)插入元件用于相對(duì)于支架瓣膜順次地定位第一“承載”氣囊和第二“輸送”氣囊。在一個(gè)或多個(gè)本發(fā)明的第三優(yōu)選形式中，第一“承載”氣囊和第二“輸送”氣囊安裝在不同的插入元件上，但是這些插入元件以同軸方式布置，以允許兩個(gè)插入元件之間的伸縮作用(以及因此的第一“承載”氣囊與第二“輸送”氣囊之間的伸縮作用)。在該形式中，同軸地安裝在一在先引導(dǎo)線上的第一“承載”氣囊軸能夠用作第二“輸送”氣囊的更堅(jiān)固的引導(dǎo)線。
除了上述內(nèi)容外，在經(jīng)由第一“承載”氣囊使支架瓣膜初始膨脹之后，可移除第一“承載”氣囊導(dǎo)管，并用成形導(dǎo)管元件替代，以引導(dǎo)和幫助穿過中央動(dòng)脈并橫越(可選地，準(zhǔn)備)原生瓣膜座的平面。必要時(shí)，該成形導(dǎo)管元件可在插入元件上布置于第二“輸送”氣囊或第一承載氣囊的遠(yuǎn)側(cè)。
必要時(shí)，第一“承載”氣囊也可以是另一種可膨脹器件，例如，第一“承載”氣囊(其構(gòu)成支架瓣膜的安裝區(qū)段)可以是可膨脹的心軸(mandrel)。替代地，支架瓣膜可最初安裝在非膨脹元件上，即，僅僅安裝在輸送導(dǎo)管的小輪廓心軸或其它區(qū)段上。
應(yīng)當(dāng)理解的是，雖然一個(gè)或多個(gè)本發(fā)明的至少一個(gè)實(shí)施例有時(shí)是在向主動(dòng)脈瓣膜座輸送支架瓣膜的背景中論述的，但是也可以用于向其它瓣膜座輸送其它瓣膜，和/或用于將其它血管內(nèi)器件輸送至身體內(nèi)的其它部位。
還應(yīng)當(dāng)理解的是，雖然一個(gè)或多個(gè)本發(fā)明的至少一個(gè)實(shí)施例有時(shí)是在使支架瓣膜前進(jìn)通過身體的動(dòng)脈系統(tǒng)的背景中討論的，但是也可以用于使支架瓣膜前進(jìn)通過身體的靜脈系統(tǒng)，或者用于使器件經(jīng)腔前進(jìn)通過身體的一些其它管腔系統(tǒng)。
在一個(gè)或多個(gè)本發(fā)明的至少一個(gè)實(shí)施例中，覆蓋鞘套(各部件經(jīng)其前進(jìn)到血管中)可以是柔性的和可膨脹的，以允許支架瓣膜的初始膨脹，以及第一“承載”氣囊和第二“輸送”氣囊在覆蓋鞘套內(nèi)的交換，因此該裝置受到持續(xù)地保護(hù)。
可看出，一個(gè)或多個(gè)本發(fā)明的至少一個(gè)實(shí)施例提供一種新穎方法和裝置，以將血管內(nèi)器件經(jīng)腔輸送至身體內(nèi)的某部位。
相應(yīng)地，本文所述的至少一個(gè)實(shí)施例涉及支架瓣膜和輸送系統(tǒng)，該支架瓣膜和輸送系統(tǒng)分別地插入股 動(dòng)脈，然后在主動(dòng)脈中組裝起來，之后前進(jìn)以在瓣膜平面處部署。這意味著，動(dòng)脈(或靜脈，對(duì)于肺動(dòng)脈瓣)入口直徑的極限尺寸由系統(tǒng)的最大單個(gè)部件確定，實(shí)際上由支架/瓣膜本身確定。當(dāng)支架/瓣膜在沒有氣囊導(dǎo)管的情況下被壓縮時(shí)，能夠在小如14弗倫奇的鞘套中，而不是在18-24弗倫奇(如先前實(shí)現(xiàn)的)的鞘套中，將瓣膜輸送到循環(huán)中。
在至少一個(gè)實(shí)施例中，串聯(lián)雙氣囊輸送導(dǎo)管系統(tǒng)包括承載區(qū)段，所述承載區(qū)段是位于導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部的引導(dǎo)/承載氣囊或心軸，所述承載區(qū)段在導(dǎo)管軸上與一起處于導(dǎo)管軸的遠(yuǎn)端部的更靠近側(cè)定位的輸送區(qū)段串聯(lián)排列。實(shí)際上，由于第一“承載”氣囊僅需使支架瓣膜膨脹達(dá)足以接收收縮的第二 “輸送”氣囊的量即可，所以第一 “承載”氣囊在收縮狀態(tài)下能夠相當(dāng)小。此外，支架瓣膜(不受安裝在單一的比較大的部署氣囊上的傳統(tǒng)需求的限制)能夠被壓縮至其最小的結(jié)構(gòu)直徑，以安裝在比較小的第一“承載”氣囊上。結(jié)果，在進(jìn)入病人的脈管系統(tǒng)時(shí)，組合好的組件(即，承載氣囊導(dǎo)管和支架瓣膜)在直徑上能夠遠(yuǎn)小于先前的輸送器件。同時(shí)，通過隨后使支架瓣膜與第二較大“輸送”氣囊結(jié)合，能夠提供足夠的支架膨脹，以確保牢固的瓣膜固定。
在至少一個(gè)實(shí)施例中，提供了具有或不具有鞘套覆蓋件的編織線“支架”，其中，該編織線支架的長度與直徑偶聯(lián)。鎳鈦記憶合金或另外的合金線形成為膨脹的鞘套形狀，并通過尾線端上的牽引力而得到壓縮。在程序中要求遠(yuǎn)端鞘套膨脹之時(shí)，釋放牽引力以允許膨脹至機(jī)械偏置的開放位置。替代地，牽引線可附接至鞘套內(nèi)的線織物的遠(yuǎn)端，并且在此施加的牽引力引起鞘套的遠(yuǎn)端的同時(shí)膨脹和縮短，由此，有利地釋放出下方安裝的支架瓣膜，并使之暴露以便部署。
在至少一個(gè)實(shí)施例中，提供了一種機(jī)構(gòu)來通過磁性或電磁性構(gòu)件將支架瓣膜框架保持在輸送氣囊上。該框架優(yōu)選地由黑色金屬元件構(gòu)成或包含黑色金屬元件。通過這樣的構(gòu)件，支架瓣膜能夠牢固地前進(jìn)通過脈管系統(tǒng)，而不需要覆蓋鞘套，由此簡化了輸送過程和系統(tǒng)。支架瓣膜通過磁力而保持在氣囊區(qū)段上。
在至少一個(gè)實(shí)施例中，提供了這樣一種器件，其利用磁力來部署以及必要時(shí)在以后取回支架瓣膜，使用被設(shè)定在某一水平的磁力的器件允許支架瓣膜在病變的原生瓣膜平面處的輕松氣囊膨脹。當(dāng)支架瓣膜的框架被推離磁體時(shí)，保持力減弱，由此允許器件不受阻礙地最終膨脹。安裝在一單獨(dú)導(dǎo)管上的較強(qiáng)的磁體/電磁體可用于取回或重新定位支架瓣膜。此外，安裝在取回導(dǎo)管上的強(qiáng)磁體可用于從原生瓣膜座取回支架瓣膜。
為了說明而不是限制的目的，下面在將假體支架瓣膜輸送至主動(dòng)脈瓣膜座的背景中討論一個(gè)或多個(gè)本發(fā)明的實(shí)施例，然而，應(yīng)當(dāng)理解的是，一個(gè)或多個(gè)本發(fā)明的至少一個(gè)實(shí)施例也適用于其它經(jīng)腔輸送應(yīng)用。
相應(yīng)地，在至少一個(gè)實(shí)施例中，提供了用于實(shí)現(xiàn)在病人體內(nèi)穿過病人的脈管系統(tǒng)將可輸送器件經(jīng)腔輸送至輸送部位的系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括:
外側(cè)輸送鞘套，包括遠(yuǎn)端部分，其中所述外側(cè)輸送鞘套的至少一部分的尺寸做成便于插入病人的脈管系統(tǒng)中；
承載區(qū)段，位于導(dǎo)管軸的遠(yuǎn)端部，所述承載區(qū)段的外表面的尺寸做成暫時(shí)保持所述可輸送器件在所述外側(cè)輸送鞘套的遠(yuǎn)端部分中，其中所述導(dǎo)管軸的至少一部分位于所述外側(cè)輸送鞘套內(nèi)，并與所述外側(cè)輸送鞘套同軸；以及
輸送區(qū)段，定位成與所述外側(cè)輸送鞘套同軸，所述輸送區(qū)段的外表面的尺寸做成當(dāng)所述可輸送器件停留在所述外側(cè)輸送鞘套的遠(yuǎn)端部分內(nèi)時(shí)，在使所述可輸送器件與所述承載區(qū)段分離后，沿徑向嵌入所述可輸送器件內(nèi)，其中所述輸送區(qū)段構(gòu)造成將所述可輸送器件部署在輸送部位處。
除了上述內(nèi)容外，在至少一個(gè)實(shí)施例中，所述外側(cè)輸送鞘套的遠(yuǎn)端部分的至少一部分是可膨脹的。在至少一個(gè)實(shí)施例中，所述外側(cè)輸送鞘套的遠(yuǎn)端部分的至少一部分包括一個(gè)或多個(gè)電啟動(dòng)元件。在至少一個(gè)實(shí)施例中，所述外側(cè)輸送鞘套的遠(yuǎn)端部分的至少一部分包括一個(gè)或多個(gè)壓電陶瓷元件。在至少一個(gè)實(shí)施例中，所述外側(cè)輸送鞘套的遠(yuǎn)端部分的至少一部分包括可被動(dòng)地膨脹的材料，所述可被動(dòng)地膨脹的材料可通過所述承載區(qū)段和所述輸送區(qū)段中至少一者施加的沿徑向向外的作用力而膨脹。在至少一個(gè)實(shí)施例中，所述外側(cè)輸送鞘套的遠(yuǎn)端部分的至少一部分在所述遠(yuǎn)端部分的至少一部分被施加拉力時(shí)膨脹。
在至少一個(gè)實(shí)施例中，所述遠(yuǎn)端部`分包括從所述遠(yuǎn)端部分的內(nèi)表面沿徑向向內(nèi)延伸的變窄區(qū)域和內(nèi)部突起中的至少一者。
在至少一個(gè)實(shí)施例中，所述外側(cè)輸送鞘套的內(nèi)表面的一部分還包括用于保持縱向延伸元件的至少一部分的引導(dǎo)件，所述縱向延伸元件構(gòu)造成選擇性地控制與所述外側(cè)輸送鞘套同軸的結(jié)構(gòu)或者所述外側(cè)輸送鞘套的至少一部分。在至少一個(gè)實(shí)施例中，所述外側(cè)輸送鞘套的內(nèi)表面的一部分還包括這樣的引導(dǎo)件，所述引導(dǎo)件包括以下中的至少一者:
(a)管腔；以及
(b)索環(huán)(grommet)；
其中，所述引導(dǎo)件保持至少一根控制線，以選擇性地保持所述可輸送器件。
在至少一個(gè)實(shí)施例中，所述承載區(qū)段和所述輸送區(qū)段都位于所述導(dǎo)管軸上。在至少一個(gè)實(shí)施例中，所述承載區(qū)段位于所述導(dǎo)管軸上，并且其中所述輸送區(qū)段與輸送區(qū)段軸相關(guān)聯(lián)，所述輸送區(qū)段軸與所述導(dǎo)管軸同軸，并相對(duì)于所述導(dǎo)管軸沿軸向可移動(dòng)。在至少一個(gè)實(shí)施例中，所述承載區(qū)段是可膨脹的氣囊，其具有的膨脹直徑小于所述輸送區(qū)段的膨脹直徑。在至少一個(gè)實(shí)施例中，所述輸送區(qū)段是可膨脹的氣囊，其具有的膨脹直徑大于所述承載區(qū)段的膨脹直徑。在至少一個(gè)實(shí)施例中，所述承載區(qū)段和所述輸送區(qū)段中的至少一者是心軸。在至少一個(gè)實(shí)施例中，所述心軸可通過機(jī)械或者機(jī)電構(gòu)件膨脹。在至少一個(gè)實(shí)施例中，所述心軸是不可膨脹的。
在至少一個(gè)實(shí)施例中，所述輸送區(qū)段沿軸向位于所述承載區(qū)段的近側(cè)。在至少一個(gè)實(shí)施例中，所述輸送區(qū)段沿軸向位于所述承載區(qū)段的遠(yuǎn)側(cè)。
在至少一個(gè)實(shí)施例中，所述承載區(qū)段和所述輸送區(qū)段中的一者或兩者包括至少一個(gè)磁體或電磁體，以幫助控制所述可輸送器件。
在至少一個(gè)實(shí)施例 中，提供了一種用于將可輸送器件經(jīng)血管輸送至病人體內(nèi)的某一輸送部位的組件，該組件包括:
第一導(dǎo)管,包括第一導(dǎo)管軸；
承載區(qū)段，沿所述第一導(dǎo)管軸布置，所述承載區(qū)段構(gòu)造成在將所述第一導(dǎo)管插入病人體內(nèi)之前接收所述可輸送器件；以及
輸送區(qū)段，相對(duì)于所述承載區(qū)段在軸向方向上順次地定位，其中所述輸送區(qū)段構(gòu)造成在所述可輸送器件與所述第一導(dǎo)管的至少一部分同軸時(shí)在病人體內(nèi)接合所述可輸送器件，并且其中所述輸送區(qū)段構(gòu)造成隨后將所述可輸送器件部署在輸送部位處。
在至少一個(gè)實(shí)施例中，所述輸送區(qū)段也沿所述第一導(dǎo)管布置。在至少一個(gè)實(shí)施例中，所述輸送區(qū)段沿第二導(dǎo)管布置，所述第二導(dǎo)管包括供所述第一導(dǎo)管穿過的同軸管腔。在至少一個(gè)實(shí)施例中，所述第一導(dǎo)管和所述第二導(dǎo)管中的至少一者包括彎曲的遠(yuǎn)端部。
—個(gè)或多個(gè)本發(fā)明的一個(gè)或多個(gè)實(shí)施例還涉及在病人體內(nèi)輸送比如支架瓣膜等器件的方法。相應(yīng)地，在至少一個(gè)實(shí)施例中，提供了在病人體內(nèi)穿過病人的脈管系統(tǒng)將可輸送器件輸送至目標(biāo)部位的方法，該方法包括:
將所述可輸送器件安裝在沿導(dǎo)管軸布置的可選擇性地膨脹的承載區(qū)段上，其中所述導(dǎo)管軸的至少一部分位于外側(cè)輸送鞘套內(nèi)，并與所述外側(cè)輸送鞘套同軸；
將所述外側(cè)輸送鞘套和所述導(dǎo)管軸插入病人體內(nèi)；
在病人體內(nèi)移動(dòng)所述外側(cè)輸送鞘套，以將所述可選擇性地膨脹的承載區(qū)段和所述可輸送器件定位在目標(biāo)部位附近；
在所述可輸送器件至少部分地保持在所述外側(cè)輸送鞘套內(nèi)的同時(shí)，使用所述可選擇性地膨脹的承載區(qū)段來使所述可輸送器件部分地膨脹；
將輸送區(qū)段徑向地定位在所述可輸送器件內(nèi)，并使所述輸送區(qū)段部分地膨脹，以促進(jìn)所述輸送區(qū)段與所述可輸送器件的接合；
將所述輸送區(qū)段和所述可輸送器件移動(dòng)至目標(biāo)部位；以及
通過使所述輸送區(qū)段進(jìn)一步膨脹來將所述可輸送器件部署在目標(biāo)部位處。
各種部件在本文被稱為“可操作地相關(guān)聯(lián)”。如本文所使用的，“可操作地相關(guān)聯(lián)”是指部件以可操作的方式連結(jié)在一起，并且包含部件是直接連結(jié)的實(shí)施例，以及在兩個(gè)連結(jié)的部件之間設(shè)置附加部件的實(shí)施例。
如本文所使用的，“至少一個(gè)”、“一個(gè)或多個(gè)”以及“和/或”是開放式的表述，其在操作中既是連接性的也是分離性的。例如,“A、B和C中的至少一者”、“A、B或C中的至少一者”、“A、B和C中的一個(gè)或多個(gè)”、“A、B或C中的一個(gè)或多個(gè)”以及“A、B和/或C”這些表達(dá)中的每一個(gè)是指單獨(dú)的A、單獨(dú)的B、單獨(dú)的C、一起的A和B、一起的A和C、一起的B和C、或者一起的A、B和C。
本發(fā)明的各種實(shí)施例在如本文提供的以及如權(quán)利要求所體現(xiàn)的具體實(shí)施方式
中以及附圖中給出。然而，應(yīng)當(dāng)理解的是，該發(fā)明內(nèi)容并不包含一個(gè)或多個(gè)本發(fā)明的所有方面和實(shí)施例，并非旨在以任何方式進(jìn)行限制或限定，并且本領(lǐng)域普通技術(shù)人員應(yīng)明白的是如本文中所公開的發(fā)明應(yīng)包括明顯的改進(jìn)和變型。
從下面的討論中，尤其是在與附圖一起理解時(shí)，一個(gè)或多個(gè)本發(fā)明的至少一個(gè)實(shí)施例的其它優(yōu)點(diǎn)將變得顯而易見。


為了進(jìn)一步闡明一個(gè)或多個(gè)本發(fā)明的上述和其它優(yōu)點(diǎn)及特征，通過參考在附圖中所示的特定實(shí)施例來對(duì)一個(gè)或多個(gè)本發(fā)明進(jìn)行更詳細(xì)的描述。應(yīng)當(dāng)理解的是，這些附圖僅示出了一個(gè)或多個(gè)本發(fā)明的典型實(shí)施例，因此并不應(yīng)認(rèn)為是限制本發(fā)明的范圍。通過使用附圖以附加的特定情形和細(xì)節(jié)來描述和說明一個(gè)或多個(gè)本發(fā)明，附圖中:
圖1是現(xiàn)有技術(shù)中已知的可導(dǎo)管輸送器件框架(或支架瓣膜)的示意性側(cè)視圖2是處于收縮狀態(tài)的一典型現(xiàn)有技術(shù)大直徑輸送氣囊導(dǎo)管的示意性側(cè)視圖3是處于收縮狀態(tài)的小直徑輸送氣囊導(dǎo)管的示意性側(cè)視圖4A是一個(gè)或多個(gè)本發(fā)明的至少一個(gè)實(shí)施例的串聯(lián)雙氣囊輸送系統(tǒng)的側(cè)視圖4B是圖4A所示系統(tǒng)的側(cè)視圖，其中承載氣囊被脹大以使支架瓣膜部分地膨脹，來容納較大的輸送氣囊(為簡明起見，未示出導(dǎo)管充氣口、管腔、線腔)；
圖4C是圖4B所示系統(tǒng)的側(cè)視圖，其中，當(dāng)輸送氣囊前進(jìn)到支架瓣膜中以“捕獲”或“駁接”支架瓣膜時(shí)，收縮的承載氣囊前進(jìn)到部分膨脹的瓣膜器件外；
圖4D是圖4C所示系統(tǒng)的側(cè)視圖，其中，承載氣囊被可選地充氣以促進(jìn)輸送系統(tǒng)穿過病變心臟瓣膜的平 面，并且其中輸送氣囊定位成橫跨支架瓣膜以捕獲和隨后部署支架瓣膜；
圖4E是圖4D所示系統(tǒng)的側(cè)視圖，其中，在支架瓣膜定位在心臟瓣膜的平面中后，鞘套被撤回以使支架瓣膜在心臟瓣膜座的位置處暴露，并允許通過膨脹來部署支架瓣膜；
圖4F是圖4E所示系統(tǒng)的側(cè)視圖，其中支架瓣膜定位在瓣膜座處且鞘套被撤回，并且其中輸送氣囊隨后膨脹以部署支架瓣膜；
圖5A是一個(gè)或多個(gè)本發(fā)明的另一實(shí)施例的導(dǎo)管輸送系統(tǒng)的側(cè)視圖，其中承載氣囊軸穿過輸送氣囊的中心同軸管腔(其中，為簡明起見，省略了中心管腔的壁)；
圖5B是圖5A所示系統(tǒng)的側(cè)視圖，其中，先導(dǎo)承載氣囊的部分脹大可用作“頭錐”，以便將輸送導(dǎo)管插入病人的動(dòng)脈中；
圖5C是圖5B所示系統(tǒng)的側(cè)視圖，其中，先導(dǎo)承載氣囊的完全脹大使支架瓣膜在可膨脹鞘套區(qū)段內(nèi)部分地膨脹；
圖是圖5C所示系統(tǒng)的側(cè)視圖，其中，在“(I) ”處，先導(dǎo)承載氣囊收縮并前進(jìn)到支架瓣膜外，并且其中在“ (2) ”處，輸送氣囊前進(jìn)到支架瓣膜內(nèi)就位，以“駁接”或“捕獲”支架瓣膜；
圖5E是圖所示系統(tǒng)的側(cè)視圖，其中，先導(dǎo)承載氣囊和引導(dǎo)線首先前進(jìn)到左心室中(在植入原生主動(dòng)脈瓣膜座中的情況下)，并且其中先導(dǎo)承載氣囊軸接著用作用于輸送氣囊導(dǎo)管的引導(dǎo)軌道；
圖6A是鞘套的實(shí)施例的側(cè)視圖，其中，牽引力拉長鞘套織物并減小鞘套織物的直徑，并且其中牽引力的釋放使鞘套織物縮短/縮回，并擴(kuò)大其直徑；
圖6B是位于鞘套壁覆蓋件內(nèi)的切割形狀記憶合金支架(鎳鈦記憶合金)的實(shí)施例的側(cè)視圖，所述鞘套壁覆蓋件在內(nèi)含氣囊和/或支架瓣膜(省略了為簡明起見)在其中膨脹時(shí)發(fā)生膨脹，并在氣囊收縮時(shí)自我收縮；
圖6C是被動(dòng)地膨脹的塑料材料鞘套的實(shí)施例的側(cè)視圖6D是密封在彈性鞘套壁內(nèi)的電致動(dòng)壓電陶瓷(p-c)元件的實(shí)施例的側(cè)視圖，其中，每個(gè)壓電陶瓷元件通過導(dǎo)體對(duì)連接到一電壓受控電源，其中開關(guān)接合電源，并且其中壓電陶瓷元件在通電時(shí)使鞘套膨脹；
圖6E是利用差動(dòng)合金層壓體的致動(dòng)器元件的實(shí)施例的透視圖，其中施加電流致使致動(dòng)器彎曲；
圖7是用于通過磁 性或電磁性構(gòu)件將支架瓣膜保持在輸送氣囊上的器件的實(shí)施例的側(cè)視圖(對(duì)于圖7-8B，未示出用于電磁體的電源和導(dǎo)體；未示出瓣膜或其它瓣膜機(jī)構(gòu)；為簡明起見省略了氣囊充氣管腔和可選的控制線/線束)；
圖8A是采用磁力來取回支架瓣膜的取回導(dǎo)管器件的實(shí)施例的側(cè)視圖SB是支架瓣膜的側(cè)視圖，其中，支架瓣膜通過磁力收縮，之后，可通過可選的控制線或線束從原生瓣膜座撤回；
圖8C是多極磁性取回導(dǎo)管系統(tǒng)的實(shí)施例的側(cè)方透視圖；而
圖8D是沿徑向定位在支架瓣膜內(nèi)的圖8C所示系統(tǒng)的端視圖。
對(duì)于本文所提供的附圖，處于塌縮狀態(tài)的氣囊顯示為部分膨脹以強(qiáng)調(diào)尺寸的差異。此外，為簡明起見，省略了氣囊導(dǎo)管線腔和充氣管腔。
這些附圖并不一定按比例繪制。
具體實(shí)施方式
概述
總的來說，一個(gè)或多個(gè)本發(fā)明的至少一個(gè)實(shí)施例使用串行途徑來將經(jīng)皮主動(dòng)脈瓣膜輸送和部署在瓣膜座處。該串行途徑允許將組合組件的各部件(即，氣囊導(dǎo)管和支架瓣膜的各部件)以其自身最小的輪廓單獨(dú)地引入病人的脈管系統(tǒng)中，以便將系統(tǒng)部件以小輪廓經(jīng)腔輸送進(jìn)中央大血管中(例如主動(dòng)脈)，在此，在一優(yōu)選的順序中，這些部件在前進(jìn)至目標(biāo)瓣膜座前被同軸地重新組裝。結(jié)果，一個(gè)或多個(gè)本發(fā)明的至少一個(gè)實(shí)施例促進(jìn)經(jīng)股動(dòng)脈進(jìn)入主動(dòng)脈瓣膜座,甚至對(duì)于具有小股動(dòng)脈直徑的病人(例如,老年女性病人)也可行。換句話說，由于系統(tǒng)的各部件在插入病人的脈管系統(tǒng)時(shí)并未完全組裝，而僅在插入之后的某一位置處完全組裝(例如，在插入部位上游(更靠內(nèi))的較大直徑血管內(nèi))，所以不再需要比較大的入口脈管，由此使得經(jīng)皮心臟瓣膜療法適用于較大的病人群體，并且入口部位和血管發(fā)生并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)較低。通過示例而不是限制，在血管內(nèi)器件包括主動(dòng)脈支架瓣膜的情況下，系統(tǒng)的各部件能夠被輕松地引入比較窄的股動(dòng)脈中，然后在前進(jìn)到并就位于原生主動(dòng)脈瓣膜座之前，在較大的上游(更靠內(nèi)的)脈管(例如，在比較寬的主動(dòng)脈中)中組裝起來。
更具體地說，一個(gè)或多個(gè)本發(fā)明的至少一個(gè)實(shí)施例優(yōu)選地采用兩個(gè)單獨(dú)的氣囊，來分階段部署支架瓣膜:第一較小直徑的“承載”氣囊用于使支架初始膨脹(例如，當(dāng)支架瓣膜布置在降主動(dòng)脈中時(shí)，用于使支架初步膨脹)，第二較大直徑的“輸送”氣囊用于使支架最終就位在原生瓣膜座上。在一個(gè)或多個(gè)本發(fā)明的至少一個(gè)實(shí)施例的一個(gè)優(yōu)選形式中，支架瓣膜安裝在收縮的第一較小直徑“承載”氣囊上，然后該比較小的組件被引入(在覆蓋鞘套內(nèi))比較小的股動(dòng)脈中，并前進(jìn)通過股動(dòng)脈，向上通過髂動(dòng)脈，然后進(jìn)入比較大的降主動(dòng)脈中。然后，第一較小直徑的“承載”氣囊被充氣，以使支架瓣膜膨脹為中間直徑構(gòu)造，該中間直徑構(gòu)造的直徑足夠大以接收收縮的第二較大直徑的“輸送”氣囊。接著，第一“承載”氣囊被放氣，第一 “承載”氣囊被撤回，并被收縮的第二 “輸送”氣囊替換，該第二 “輸送”氣囊通過部分充氣或其它手段捕獲支架瓣膜，然后該組件前進(jìn)過降主動(dòng)脈、升主動(dòng)脈等，而到達(dá)原生瓣膜座。之后，該第二“輸送”氣囊被充氣，以將支架瓣膜設(shè)定在瓣膜座處。最后，該第二 “輸送”氣囊被放氣，并從手術(shù)部位抽回。
串聯(lián)雙氣囊導(dǎo)管輸送系統(tǒng)
現(xiàn)在參考圖4A-4F，支架瓣膜120可通過第一較小直徑“承載”氣囊前進(jìn)到主動(dòng)脈，并初始部署(使用第一較小直徑“承載”氣囊)為中間尺寸，隨后通過同軸替換為第二較大直徑“輸送”氣囊以前進(jìn)到瓣膜座，然后，支架瓣膜120在瓣膜座處進(jìn)一步膨脹。替代地，支架瓣膜120可在承載氣囊上一致前進(jìn)到目標(biāo)瓣膜座，并在同軸替換為輸送氣囊和隨后的最終膨脹之前初始部署。
現(xiàn)在參見圖4A，示出串聯(lián)雙氣囊輸送導(dǎo)管系統(tǒng)100形式的一體系統(tǒng)，該串聯(lián)雙氣囊輸送導(dǎo)管系統(tǒng)的特征包括串聯(lián)雙氣囊導(dǎo)管構(gòu)造。圖4A所示構(gòu)造示出正朝向比如主動(dòng)脈瓣膜等目標(biāo)瓣膜座而平移通過病人身體時(shí)的串聯(lián)雙氣囊輸送導(dǎo)管系統(tǒng)100。對(duì)于本文所述的串聯(lián)雙氣囊輸送導(dǎo)管系統(tǒng)100，承載區(qū)段112是位于導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部的引導(dǎo)/承載氣囊或心軸，承載區(qū)段112在導(dǎo)管軸上與一起處于導(dǎo)管軸的遠(yuǎn)端部的更靠近側(cè)定位的輸送區(qū)段111串聯(lián)排列。替代地，輸送區(qū)段可定位在承載區(qū)段的遠(yuǎn)側(cè)。對(duì)于該討論中的氣囊可膨脹支架瓣膜120的示例的情況而言，承載區(qū)段112和輸送區(qū)段111是例如可膨脹的氣囊，但也可以是心軸或可膨脹的心軸。
在此，注意的是，在至少一個(gè)實(shí)施例中(包括串聯(lián)雙氣囊輸送導(dǎo)管系統(tǒng)100和伸縮輸送系統(tǒng)200兩者)，包括輸送心軸的輸送區(qū)段可以是非膨脹的。通過示例且非限制性地，輸送區(qū)段保持支架瓣膜的手段可以改變。例如，除了摩擦力，輸送區(qū)段還可通過使用磁力來保持支架瓣膜。對(duì)于這樣的組件，如果支架瓣膜(或其它可輸送器件)是自膨脹或致動(dòng)膨脹的，并保持在輸送區(qū)段上，以通過一些其它手段(例如，電、熱)釋放，那么輸送心軸可以是非膨脹的。
對(duì)于圖4A所示的構(gòu)造，具有例如內(nèi)直徑為14弗倫奇(French)的縱向本體104的外側(cè)輸送鞘套101同軸地位于引導(dǎo)線131之上，所述引導(dǎo)線例如是直徑為0.035英寸的線，這對(duì)一體的可膨脹氣囊位于該引導(dǎo)線上。 注意的是，本文所給出的所有尺寸和材料類型都是示例性的，并不意在是限制性的，也不應(yīng)當(dāng)解釋為限制性的，除非另有說明。盡管不是必需的，可選的頭錐113可定位在承載區(qū)段112的遠(yuǎn)側(cè)，以幫助將導(dǎo)管插入動(dòng)脈以及隨后穿過動(dòng)脈。在輸送區(qū)段設(shè)置在承載區(qū)段的遠(yuǎn)側(cè)的實(shí)施例中，所述頭錐定位成在遠(yuǎn)側(cè)緊鄰輸送區(qū)段，并接近鞘套的尖端。承載區(qū)段112用于將支架瓣膜120在外側(cè)輸送鞘套101內(nèi)保持到位，并提供支架瓣膜120的初始膨脹。之后，輸送區(qū)段111用于提供支架瓣膜120的最終膨脹，以在瓣膜座處部署支架瓣膜120。
串聯(lián)雙氣囊輸送導(dǎo)管系統(tǒng)100在身體外組裝，方法是通過使輸送導(dǎo)管及其線性排列的承載區(qū)段112和輸送區(qū)段111穿入輸送鞘套101的中心同軸管腔內(nèi)，使得導(dǎo)管的承載區(qū)段112延伸超出并完全暴露在輸送鞘套101的遠(yuǎn)端開口外。然后，可導(dǎo)管輸送器件，比如該示例中的支架瓣膜120，通過塌縮并壓縮到承載區(qū)段112上而同軸地安裝在承載區(qū)段112上，使得兩者間的摩擦力將器 件120保持在承載區(qū)段112上。然后，在其上安裝有可導(dǎo)管輸送器件(支架瓣膜120)的承載區(qū)段112縮回(沿近向)輸送鞘套101的遠(yuǎn)端部，使得該器件被完全覆蓋在鞘套101內(nèi)。在一些情況下，承載區(qū)段112的尖端可延伸超出鞘套的端部。在這樣的情況下，承載區(qū)段112 (氣囊或可膨脹的心軸)的引導(dǎo)尖端113的部分膨脹可用于形成如上指出的錐形“頭錐”，以便輸送系統(tǒng)前進(jìn)到或插入血管中。替代地，為此目的承載區(qū)段可制造有軟質(zhì)塑料錐形尖端。
在帶有可導(dǎo)管輸送器件的輸送系統(tǒng)的逆行(相對(duì)于血液流動(dòng))穿入的示例中，通過引導(dǎo)線131穿過心臟瓣膜座141前進(jìn)到比如左心室等上游解剖室中，在這里用作輸送系統(tǒng)導(dǎo)管的同軸前進(jìn)的引導(dǎo)軌道，來對(duì)于輸送系統(tǒng)的穿入建立初始引導(dǎo)。然后，在身體外部的某處，通過將引導(dǎo)線131插入輸送導(dǎo)管的承載區(qū)段112的遠(yuǎn)側(cè)尖端中，帶有鞘套101的組裝好的串聯(lián)雙氣囊輸送導(dǎo)管系統(tǒng)100于是在引導(dǎo)線131之上同軸地前進(jìn)到身體中，至一鄰近但未完全到達(dá)目標(biāo)解剖部位的位置，在該情況下，目標(biāo)解剖部位是病變的心臟瓣膜座141。
現(xiàn)在參見圖4B，當(dāng)在主動(dòng)脈中時(shí)，引導(dǎo)承載區(qū)段112例如通過氣囊吹脹而膨脹，由此使可導(dǎo)管輸送器件(支架瓣膜120)在輸送鞘套101的可膨脹遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段103內(nèi)部分地膨脹。即，承載區(qū)段112用于使支架瓣膜120預(yù)脹大，使得當(dāng)輸送區(qū)段111被至少部分地放氣或未完全膨脹時(shí)，支架瓣膜120的直徑足以接受輸送區(qū)段111。外側(cè)輸送鞘套可包括可膨脹的柔性遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段，以容納部分膨脹的支架瓣膜120，并使部分膨脹的支架瓣膜120保持就位。然后，承載區(qū)段112通過氣囊放氣而收縮，并通過從被保持在鞘套101的膨脹了的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段103內(nèi)的可導(dǎo)管輸送器件(支架瓣膜120)移出輸送導(dǎo)管而前進(jìn)。在近端和/或遠(yuǎn)端緊鄰器件120的安裝位置的、位于鞘套101的內(nèi)表面上的可選淺凸緣102可用于在與通過輸送導(dǎo)管的前進(jìn)將承載區(qū)段112替換為輸送區(qū)段111有關(guān)的運(yùn)動(dòng)期間幫助保持所述器件。替代地，由絲線或縫合材料形成的保持線或控制線123、124可附接到器件120，如附接到支架瓣膜120的框架121上?？捎欣厥褂闷渌问降谋３至?，比如通過將磁性或電磁性元件并入輸送導(dǎo)管軸內(nèi)或鞘套壁內(nèi)。
現(xiàn)在參見圖4C，隨著輸送導(dǎo)管110如此前進(jìn)了，結(jié)合在其上的輸送區(qū)段111因此也在鞘套101內(nèi)前進(jìn)到一橫跨輸送鞘套101內(nèi)的可導(dǎo)管輸送器件(支架瓣膜120)的位置處，并且輸送導(dǎo)管的尖端延伸超出輸送鞘套101的尖端。更具體地說，輸送區(qū)段111軸向地前進(jìn)到一沿徑向位于支架瓣膜120內(nèi)部的位置。然后，輸送區(qū)段111部分地膨脹，以接觸支架瓣膜120。
參見圖4D，在輸送區(qū)段111定位在支架瓣膜120內(nèi)的狀態(tài)下，在至少一個(gè)實(shí)施例中，承載區(qū)段112定位在瓣膜座處，并可進(jìn)一步膨脹以便支架瓣膜120在主動(dòng)脈瓣膜的平面內(nèi)前進(jìn)。即，如果外科醫(yī)師認(rèn)為需要，則承載區(qū)段112在瓣膜座的平面內(nèi)暫時(shí)地膨脹然后收縮或放氣，以便帶有支架瓣膜120的輸送區(qū)段111隨后的軸向前進(jìn)。
隨輸送區(qū)段的突出尖端，以及在它之前的承載區(qū)段，輸送導(dǎo)管、可導(dǎo)管輸送器件(支架瓣膜120)和輸送鞘套101作為整體一起前進(jìn)穿過目標(biāo)解剖平面(例如，原生心臟瓣膜座141)，至一被認(rèn)為適合于可導(dǎo)管輸送器件(支架瓣膜120)的部署的橫跨目標(biāo)平面的位置。在承載區(qū)段布置在輸送區(qū)段的近側(cè)的實(shí)施例中，該前進(jìn)在輸送區(qū)段的尖端引導(dǎo)導(dǎo)管組件的狀態(tài)下進(jìn)行，并且承載區(qū)段進(jìn)一步在近側(cè)處于鞘套內(nèi)。現(xiàn)在參見圖4E，在輸送區(qū)段111定位在目標(biāo)瓣膜座的平面中后，抽回輸送系統(tǒng)的外側(cè)輸送鞘套(如圖4E中箭頭所示)，以暴露支架瓣膜120，然而，支架瓣膜120仍保持未部署，因?yàn)樗^續(xù)保持附接于輸送區(qū)段111。即，在輸送導(dǎo)管保持就位的情況下，輸送鞘套101同軸地縮回，以在部署部位處暴露出保持在輸送區(qū)段111上的可導(dǎo)管輸送器件(支架瓣膜120)。然后，可導(dǎo)管輸送器件(支架瓣膜120)通過輸送區(qū)段111的膨脹而部署，比如通過氣囊充氣。相應(yīng)地，并且現(xiàn)在參見圖4F，在支架瓣膜120在主動(dòng)脈瓣膜的平面處暴露后，輸送區(qū)段111膨脹以部署支架瓣膜120。在可導(dǎo)管輸送器件(支架瓣膜120)完全膨脹和部署到位的情況下，該器件被保持在目標(biāo)解剖平面(原生心臟瓣膜座141)內(nèi)。然后，通過氣囊放氣來收縮輸送區(qū)段111，確認(rèn)已部署器件的功能，并將輸送導(dǎo)管、輸送鞘套101和引導(dǎo)線131從解剖目標(biāo)區(qū)域抽回而從身體移除以完成過程。
在至少一個(gè)實(shí)施例中，在確認(rèn)成功部署了支架瓣膜120后，從瓣膜框架121釋放出可選的保持/控制線123、124。然后，從瓣膜座141移除氣囊導(dǎo)管110和引導(dǎo)線131，并使它們縮回鞘套101中以從身體移除。
在至少一個(gè)實(shí)施例中，承載區(qū)段112沿軸向位于輸送區(qū)段111的近側(cè)。對(duì)于這樣的構(gòu)造，輸送區(qū)段111 前進(jìn)到鞘套101外，并引導(dǎo)組件，直到替換完成之時(shí)。然后，在支架瓣膜120通過承載區(qū)段112部分地膨脹之后，將輸送區(qū)段111拉回保持有支架瓣膜120的鞘套101中，而輸送區(qū)段111接著捕獲支架瓣膜120。在該情況下，位于鞘套101的尖端處的輸送區(qū)段111的尖端將引導(dǎo)進(jìn)一步的前進(jìn)，而承載區(qū)段112更沿近端退縮在鞘套101中。
伸縮導(dǎo)管輸送系統(tǒng)
現(xiàn)在參見圖5A-5E,在一替代實(shí)施例中,提供了用于支架瓣膜120的伸縮輸送系統(tǒng)200，其中，輸送氣囊導(dǎo)管210同軸地位于或“螺接”在與承載區(qū)段221關(guān)聯(lián)的承載氣囊導(dǎo)管軸224上。因此，承載區(qū)段221能夠獨(dú)立于輸送氣囊211的軸向位置而軸向地前進(jìn)。結(jié)果，承載區(qū)段軸224用作輸送氣囊導(dǎo)管210和支架瓣膜120的引導(dǎo)軌道，支架瓣膜120沿徑向位于輸送氣囊211的外部。逐步說明被提供在附圖中，并在下面段落中得到描述。
現(xiàn)在參見圖5A,具有例如內(nèi)直徑為14弗倫奇的近側(cè)軸體的外側(cè)輸送鞘套101同軸地位于引導(dǎo)線131之上，而承載區(qū)段軸224和輸送氣囊軸214也同軸地位于引導(dǎo)線上。對(duì)于所描述的伸縮輸送系統(tǒng)200的實(shí)施例，承載區(qū)段221是位于承載導(dǎo)管220的遠(yuǎn)端部處的承載氣囊或心軸，承載導(dǎo)管穿入較大輸送導(dǎo)管210的中心管腔內(nèi)，該較大輸送導(dǎo)管在其遠(yuǎn)端部處具有輸送區(qū)段211。通過示例而不是限制，承載區(qū)段軸具有0.035英寸的外直徑，并連接到承載區(qū)段221，承載區(qū)段221在直徑上可膨脹至5-10mm。對(duì)于可氣囊膨脹支架瓣膜120的示例的情況，輸送區(qū)段211是例如可膨脹的輸送氣囊。相應(yīng)地，輸送氣囊在未充氣時(shí)可具有例如約12-14弗倫奇的外直徑，并且在獨(dú)立的實(shí)施例中沿軸向位于承載區(qū)段221的近側(cè)或者遠(yuǎn)側(cè)。
該系統(tǒng)在身體外組裝，方法是通過使承載導(dǎo)管220穿入較大輸送導(dǎo)管210的中心同軸管腔內(nèi)，使得承載區(qū)段221延伸超出并完全暴露在輸送導(dǎo)管的尖端212外。然后，如此結(jié)合的這兩個(gè)導(dǎo)管一起穿過輸送鞘套101，使得承載導(dǎo)管220的承載區(qū)段221再次延伸超出并完全暴露在輸送鞘套101的尖端外。然后，可導(dǎo)管輸送器件，比如該示例中的支架瓣膜120，通過塌縮并壓縮在承載區(qū)段221上而同軸地安裝在承載區(qū)段221上，使得兩者之間的摩擦力將器件120保持在承載區(qū)段221上。在其上安裝有可導(dǎo)管輸送器件(支架瓣膜120)的承載區(qū)段221接著縮回(沿近向)輸送鞘套101中，使得該器件被完全覆蓋在鞘套101內(nèi)。
現(xiàn)在參見圖5B，引導(dǎo)承載區(qū)段氣囊221可選地可以部分膨脹以將支架瓣膜120保持在外側(cè)輸送鞘套101內(nèi)。此外，在一些情況下，承載區(qū)段221和承載導(dǎo)管的尖端222可延伸超出鞘套101的端部。在這樣的情況下，承載區(qū)段221 (氣囊或可膨脹的心軸)的引導(dǎo)尖端223的部分膨脹可用于形成錐形“頭錐”，以促進(jìn)輸送系統(tǒng)向血管中的前進(jìn)或插入。替代地，如在先對(duì)于串聯(lián)雙氣囊輸送導(dǎo)管系統(tǒng)100所指出的，用于伸縮輸送系統(tǒng)200的承載導(dǎo)管220為此目的可制造有軟質(zhì)塑料錐形尖端。
在帶有可導(dǎo)管輸送器件的輸送系統(tǒng)的逆行(相對(duì)于血液流動(dòng))穿入的示例中，通過引導(dǎo)線131穿過心臟瓣膜座141前進(jìn)到比如左心室等上游解剖室中，在這里用作輸送系統(tǒng)導(dǎo)管的同軸前進(jìn)的引導(dǎo)軌道，來對(duì)于輸送系統(tǒng)的穿入建立初始引導(dǎo)。然后，在身體外部的某處，通過將引導(dǎo)線131插入承載導(dǎo)管220的遠(yuǎn)側(cè)尖端中，帶有承載導(dǎo)管220、輸送導(dǎo)管210和鞘套101的組裝好的輸送導(dǎo)管系統(tǒng)200于是在引導(dǎo)線131之上同軸地進(jìn)入身體中，至一鄰近但未完全到達(dá)目標(biāo)解剖部位的位置，在該情況下，目標(biāo)解剖部位是病變的心臟瓣膜座141。
現(xiàn)在參見圖5C，在至少一個(gè)實(shí)施例中，當(dāng)在主動(dòng)脈中時(shí)，承載區(qū)段221進(jìn)一步膨脹以實(shí)現(xiàn)支架瓣膜120在外側(cè)輸送鞘套內(nèi)的膨脹，使得輸送氣囊能夠軸向地前進(jìn)并徑向地定位在支架瓣膜120的內(nèi)部。即，當(dāng)在主動(dòng)脈中時(shí)，引導(dǎo)承載區(qū)段221比如通過氣囊充氣而膨脹，從而使可導(dǎo)管輸送器件(支架瓣膜120)在輸送鞘套101的可膨脹遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段103內(nèi)部分地膨脹。在至少一個(gè)實(shí)施例中，外側(cè)輸送鞘套1`01包括可膨脹的柔性遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段103，其允許支架瓣膜120在外側(cè)輸送鞘套內(nèi)部分地膨脹，例如至足以接收未膨脹的輸送氣囊211的直徑。盡管外側(cè)輸送鞘套的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段可以膨脹，但是沿軸向位于承載區(qū)段221的近側(cè)的外側(cè)輸送鞘套軸104優(yōu)選地在直徑上保持相對(duì)較小，S卩，保持其初始未膨脹的直徑，比如在身體和血管的入口處具有14弗倫奇的內(nèi)直徑。
現(xiàn)在參見圖在支架瓣膜120在外側(cè)輸送鞘套101的遠(yuǎn)端部103內(nèi)的部分膨脹之后，承載區(qū)段221例如通過氣囊放氣而收縮，然后軸向地前進(jìn)超出外側(cè)輸送鞘套101，并前進(jìn)到可導(dǎo)管輸送器件(支架瓣膜120)外，使可導(dǎo)管輸送器件仍保持在鞘套101的已膨脹的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段103內(nèi)。
輸送區(qū)段氣囊211接著軸向前進(jìn)到支架瓣膜120徑向內(nèi)部的一位置。在輸送導(dǎo)管210的輸送區(qū)段211接著在承載導(dǎo)管的軸224之上同軸地前進(jìn)到一橫跨輸送鞘套101內(nèi)的可導(dǎo)管輸送器件(支架瓣膜120)的位置的情況下，輸送區(qū)段氣囊211接著被部分地膨脹以駁接或捕獲支架瓣膜120。
現(xiàn)在參見圖5E，承載導(dǎo)管220的在前承載區(qū)段氣囊221接著穿過目標(biāo)解剖平面(原生心臟瓣膜座141)，同軸地跟隨在這里就位的引導(dǎo)線131，在這里引導(dǎo)線接著為較大輸送導(dǎo)管210在承載導(dǎo)管220的軸224上的進(jìn)一步同軸前進(jìn)提供額外的機(jī)械引導(dǎo)和支撐。替代地，承載導(dǎo)管220可從系統(tǒng)和身體同軸地撤回，留下引導(dǎo)線在原位，然后一成形導(dǎo)管(具有特別設(shè)計(jì)的終端曲線，比如在血管造影導(dǎo)管上常見的Amplatz型曲線或者“抽頭(pigtail)”，以促進(jìn)其相對(duì)于解剖恰當(dāng)?shù)囟ㄎ?可接著在引導(dǎo)線之上前進(jìn)到上游解剖室，其軸于是取代承載導(dǎo)管的軸224。相應(yīng)地，圖5E示出引導(dǎo)線131和承載區(qū)段221已通過主動(dòng)脈瓣膜，使得引導(dǎo)線和承載區(qū)段停留在病人的左心室內(nèi)。承載導(dǎo)管軸224和承載區(qū)段221的軸向前進(jìn)可獨(dú)立于輸送氣囊211的位置而完成。之后，輸送區(qū)段氣囊211和輸送導(dǎo)管軸214在承載導(dǎo)管軸224之上同軸地軸向前進(jìn)，所述承載導(dǎo)管軸224用作輸送區(qū)段氣囊211的引導(dǎo)軌道。更具體地說，在輸送導(dǎo)管211的突出尖端212引導(dǎo)超出了鞘套的尖端的情況下，輸送區(qū)段211、可導(dǎo)管輸送器件(支架瓣膜120)和輸送鞘套101作為整體一起前進(jìn)穿過目標(biāo)解剖平面(例如，原生心臟瓣膜座141)，至一被認(rèn)為適合于可導(dǎo)管輸送器件(支架瓣膜120)的部署的橫跨目標(biāo)平面的位置。
一旦定位在病人的主動(dòng)脈瓣膜的平面處后，輸送鞘套101便同軸地縮回，而輸送導(dǎo)管保持原位，以在部署部位處暴露出保持在輸送區(qū)段211上的可導(dǎo)管輸送器件(支架瓣膜120)。之后，最終的輸送氣囊膨脹以部署支架瓣膜120。
在可導(dǎo)管輸送器件(支架瓣膜120)完全膨脹和部署到位的情況下，該器件被保持在目標(biāo)解剖平面(原生心臟瓣膜座141)內(nèi)。該輸送區(qū)段211接著例如通過氣囊放氣而收縮，確認(rèn)已部署器件的功能，并將輸送導(dǎo)管、承載導(dǎo)管、輸送鞘套101和引導(dǎo)線131從解剖目標(biāo)區(qū)域抽回并從身體移除以完成過程。
可膨脹的外側(cè)輸送鞘套
如本文所述的，經(jīng)腔輸送系統(tǒng)的至少一個(gè)實(shí)施例包括外側(cè)輸送鞘套，該外側(cè)輸送鞘套進(jìn)一步包括可膨脹的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段。下面的段落中描述了幾種提供可膨脹遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段的不同方式。
現(xiàn)在參見圖6A，外側(cè)輸送鞘套310的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段可包括編織合金線部分311。通過示例而不是限制，遠(yuǎn)側(cè)區(qū) 段在設(shè)計(jì)上可以與包括編織鎳鈦記憶合金線的IDEVTECHNOLOGIES SUPERA 支架類似。替代地，在至少一個(gè)實(shí)施例中，編織線部分311可進(jìn)一步包括柔性塑料覆蓋件，即這樣一種構(gòu)造:其中，編織線部分停留在形成外側(cè)輸送鞘套的管狀部分的柔性塑料基體內(nèi)。在典型操作中，線織物形成為膨脹構(gòu)造，并通過在線元件上的縱向牽引力伸長，結(jié)果管狀形式收縮為減小的直徑。之后，牽引力的釋放實(shí)現(xiàn)織物的自膨脹。在至少一個(gè)實(shí)施例中，可通過使用控制線牽拉遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段的編織線部分的控制端來加寬外側(cè)輸送鞘套310的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段的遠(yuǎn)端部。
現(xiàn)在參見圖6B，在一替代實(shí)施例中，外側(cè)輸送鞘套320的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段包括位于鞘套覆蓋件內(nèi)的切割鎳鈦記憶合金支架321。更具體地說，外側(cè)輸送鞘套的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段包括嵌入遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段內(nèi)的鎳鈦記憶合金支架321，其中，鎳鈦記憶合金支架321為遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段提供形狀記憶功能。結(jié)果，當(dāng)在其上安裝有支架瓣膜120的氣囊導(dǎo)管在遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段內(nèi)脹大時(shí)，遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段發(fā)生膨脹以容納脹大的氣囊導(dǎo)管和支架瓣膜。之后，當(dāng)氣囊導(dǎo)管從外側(cè)輸送鞘套320推出時(shí)，遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段于是因與位于遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段內(nèi)的鎳鈦記憶合金支架321相關(guān)聯(lián)的形狀記憶功能而發(fā)生縮回。
現(xiàn)在參見圖6C，在至少一個(gè)實(shí)施例中，外側(cè)輸送鞘套330的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段包括彈性材料，該彈性材料能夠被動(dòng)地膨脹以及可選地回縮。即，當(dāng)氣囊導(dǎo)管在遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段內(nèi)膨脹時(shí)，彈性材料容納該膨脹。之后，在氣囊導(dǎo)管放氣的情況下，形成遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段的彈性材料回縮。替代地，比如PTFE(聚四氟乙烯)等鞘套材料可膨脹，但不收縮。在這樣的情況下，當(dāng)回縮穿過在近側(cè)布置的入口鞘套或血管入口點(diǎn)時(shí)，薄壁鞘套材料沿縱線向內(nèi)折疊，允許從身體輕松移除，甚至在持續(xù)膨脹狀態(tài)下也如此。
現(xiàn)在參見圖6D，在一替代實(shí)施例中，外側(cè)輸送鞘套340的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段包括多個(gè)電致動(dòng)壓電陶瓷元件341。電線或?qū)w342延伸到外側(cè)輸送鞘套340的近端，以便將電流施加到壓電陶瓷元件341。當(dāng)需要時(shí)，外科醫(yī)師閉合電路以接通電源343，并經(jīng)由電線或?qū)w342將電流施加到壓電陶瓷元件341。通電時(shí)，壓電陶瓷元件341使外側(cè)輸送鞘套340的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段膨脹。通過終止電流流向壓電陶瓷元件341來使遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段收縮。在此進(jìn)一步參考美國專利N0.5，415，633，該專利的內(nèi)容通過引用全部并入本文。
現(xiàn)在參見圖6E，使用充電元件的一變型例包括使用有源元件，所述有源元件的特征在于在通電時(shí)發(fā)生彎曲的差動(dòng)合金夾層或?qū)訅后w344。有源元件的彎曲導(dǎo)致遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段膨脹。與上述壓電陶瓷元件341 —樣，通過終止將電流施加到差動(dòng)合金夾層或?qū)訅后w344，來實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段的收縮。
在另一替代實(shí)施例中，使用磁力或電磁力來將支架瓣膜120保持在輸送區(qū)段氣囊上，以便于向目標(biāo)瓣膜平面的前進(jìn)以及隨后的部署。更具體地說，并且現(xiàn)在參見圖7，示出了一替代的腔內(nèi)磁性輸送系統(tǒng)400,其利用磁力或電磁力來維持支架瓣膜120在輸送區(qū)段氣囊411上的位置，其中，輸送區(qū)段氣囊411位于輸送導(dǎo)管軸414的遠(yuǎn)端部處或附近。磁體或電磁體416優(yōu)選并入氣囊導(dǎo)管軸414中，與輸送區(qū)段氣囊411同軸并沿輸送區(qū)段氣囊411軸向地對(duì)中，以與安裝的支架瓣膜的軸向位置對(duì)齊。如本領(lǐng)域一般技術(shù)人員理解的，支架瓣膜120必須包含以足夠數(shù)量和分布受磁力影響的材料，以促進(jìn)將支架瓣膜120吸引至并入氣囊導(dǎo)管軸414中的磁體或電磁體416。引導(dǎo)線131用于引導(dǎo)同軸地定位的輸送氣囊導(dǎo)管410。輸送氣囊可部分地 膨脹，以:(a)提供頭錐來促進(jìn)輸送系統(tǒng)插入并穿過病人的血管；和/或(b)提供進(jìn)一步的摩擦力來固定支架瓣膜120。由于支架瓣膜120通過磁力或電磁力以及由輸送氣囊的部分膨脹產(chǎn)生的任何其它摩擦力而保持就位，所以支架瓣膜120能夠牢固地前進(jìn)通過病人的血管系統(tǒng)，而不需要外側(cè)輸送鞘套，由此簡化和減少了輸送系統(tǒng)的輪廓。一旦到達(dá)目標(biāo)瓣膜平面后，輸送氣囊411就膨脹，由此克服磁力或電磁力(當(dāng)然，可通過停止施加電流到電磁體來終止電磁力)，以在病變?cè)昴さ钠矫嫣幉渴鹬Ъ馨昴?20。類似地，磁性輸送導(dǎo)管410的磁體可以以類似的方式并入串聯(lián)雙氣囊系統(tǒng)100和/或伸縮導(dǎo)管輸送系統(tǒng)200的輸送區(qū)段氣囊中，以便在支架瓣膜穿過解剖結(jié)構(gòu)時(shí)將其捕獲和保持在輸送區(qū)段氣囊上。
除了支架瓣膜120的經(jīng)腔輸送外，一個(gè)或多個(gè)本發(fā)明的至少一個(gè)實(shí)施例涉及一種取回和/或重新定位系統(tǒng)500，其能夠用于從病人身上移除已部署的支架瓣膜120，或者在病人體內(nèi)重新定位支架瓣膜120。現(xiàn)在參見圖8A和8B，其中示出了取回和/或重新定位系統(tǒng)500。該取回和/或重新定位系統(tǒng)包括取回導(dǎo)管510，該取回導(dǎo)管在其遠(yuǎn)端部上結(jié)合有磁體511，更優(yōu)選地是具有足夠強(qiáng)度的電磁體，以至少部分地收縮和固定在先部署的支架瓣膜120。參見圖SB，部分地收縮的瓣膜于是例如通過對(duì)如圖所示的可選控制線124的牽引而被抽回(即，從病人身上取回)，或者被重新定位然后重新部署。
現(xiàn)在參見圖8C和8D，在另一實(shí)施例中，提供了多極磁性取回導(dǎo)管系統(tǒng)520，其中，多個(gè)磁性元件522沿周向排列并布置在取回導(dǎo)管521的遠(yuǎn)端部處，以便允許磁體522以及它們所附接至的下方導(dǎo)管元件523的一些部分沿徑向向外移動(dòng)成與已部署支架瓣膜120的徑向內(nèi)表面接觸。在至少一個(gè)實(shí)施例中，附接磁體522的導(dǎo)管的下方部分523沿縱向彼此分離，以便它們能隨所附接磁體522的徑向向外移動(dòng)，彼此獨(dú)立地自由移動(dòng)。在至少一個(gè)實(shí)施例中，磁體522具有同樣的極性，并且最初被外覆的鞘套機(jī)構(gòu)限制成彼此鄰近。當(dāng)所述鞘套524回縮時(shí)，遠(yuǎn)側(cè)導(dǎo)管部分523與它們所附接的磁體522 —起在相斥磁力的作用下沿徑向向外移動(dòng)成與支架瓣膜120接觸。磁體522與支架瓣膜框架121的緊鄰(如果不是完全接觸的話)有利地使保持力最大化，以促進(jìn)在從瓣膜平面移除器件時(shí)施加的牽引力。鞘套524可以再次前進(jìn)到導(dǎo)管的磁性遠(yuǎn)端部523之上，從而對(duì)器件框體施加徑向向內(nèi)的作用力，以緊縮它，并促進(jìn)其在軸向牽引力下移除。
成形導(dǎo)管
在本文對(duì)各實(shí)施例所描述的各種鞘套和導(dǎo)管軸可包括“成形”遠(yuǎn)端部。更具體地說，“成形”導(dǎo)管可用于協(xié)助橫越解剖阻力，或者在引導(dǎo)線從心室移位的情況下，為再次橫越瓣膜平面提供引導(dǎo)。該問題發(fā)生在支架瓣膜和輸送系統(tǒng)圍繞主動(dòng)脈前進(jìn)時(shí)。在這樣的情況下，牽引力常常會(huì)將引導(dǎo)線拉出心室。如果這發(fā)生了，并且在輸送系統(tǒng)已經(jīng)處于主動(dòng)脈中的情況下，那么要求從病人身體移除輸送系統(tǒng)，并從頭再來一遍。有利地，本文描述的一個(gè)或多個(gè)實(shí)施例能夠幫助避免該問題。即，可以使用這樣的導(dǎo)管，其包括具有一個(gè)或多個(gè)曲線形狀的遠(yuǎn)端部，所述一個(gè)或多個(gè)曲線形狀是例如在血管造影導(dǎo)管上常見的Amplatz型曲線或者“抽頭”，并包括 供引導(dǎo)線穿過的中心同軸管腔。成形導(dǎo)管用于“指引”引導(dǎo)線穿過非常狹窄的瓣膜口。因此，在一個(gè)實(shí)施例中，“成形”導(dǎo)管在輸送導(dǎo)管的中心管腔內(nèi)穿過。在這樣的構(gòu)造中，引導(dǎo)線能夠更輕松地再次穿過瓣膜平面，并且成形導(dǎo)管(有利地，比較牢固的導(dǎo)管)能夠前進(jìn)到心室，并留下來用作輸送導(dǎo)管的增強(qiáng)支撐軌道。
為了幫助理解本發(fā)明，下面提供部件和在附圖中的相關(guān)標(biāo)號(hào)的列表:
標(biāo)記部件
100 串聯(lián)雙氣囊導(dǎo)管輸送系統(tǒng)
101 輸送鞘套
102 內(nèi)部鞘套的可選凸緣
103 可膨脹的柔性鞘管區(qū)段
104 鞘套本體
110 雙串聯(lián)氣囊導(dǎo)管組件
111 輸送區(qū)段，是輸送氣囊
112 承載區(qū)段，是串聯(lián)先導(dǎo)承載氣囊
113 可選的頭錐
114 遠(yuǎn)側(cè)控制線從導(dǎo)管軸的出口
120支架瓣膜組件
121瓣膜框架
122塌縮的瓣膜
123附接到瓣膜框架的遠(yuǎn)端的可選控制線(進(jìn)入導(dǎo)管軸內(nèi))
124附接到瓣膜框架的近端的可選控制線
130引導(dǎo)線組件
131引導(dǎo)線
140原生心臟瓣膜
141原生心臟瓣膜座
200伸縮式氣囊導(dǎo)管輸送系統(tǒng)
210輸送氣囊導(dǎo)管組件
211輸送區(qū)段，是輸送氣囊
212輸送區(qū)段氣囊的尖端
213輸送區(qū)段氣囊的部分脹大的引導(dǎo)尖端
214輸送氣囊導(dǎo)管軸
220承載氣囊導(dǎo)管組件
221承載區(qū)段，是在輸送區(qū)段氣囊的中心管腔內(nèi)同軸地伸縮的引導(dǎo)氣囊
222承載區(qū)段氣囊的尖端
223承載區(qū)段氣囊的脹大的引導(dǎo)尖端
224承載導(dǎo)管的軸
300可膨脹的鞘套系統(tǒng)
310編織線鞘套
320具有嵌入的鎳鈦記憶合金支架的鞘套
321鎳鈦記憶合金支架
330柔性塑料鞘套
340電致 動(dòng)鞘套
341壓電陶瓷元件
342導(dǎo)體
343電源
344合金層壓體
400磁性氣囊導(dǎo)管輸送系統(tǒng)
410磁性氣囊輸送導(dǎo)管
411輸送氣囊
412磁性氣囊輸送導(dǎo)管的尖端
413輸送氣囊的部分脹大的尖端
414磁性氣囊輸送導(dǎo)管的軸
415磁性氣囊輸送導(dǎo)管的引導(dǎo)線腔
416磁體或電磁體
500磁性取回導(dǎo)管系統(tǒng)
510 磁性取回導(dǎo)管組件
511 磁體或電磁體
520 多極磁性取回導(dǎo)管組件
521 多極磁性取回導(dǎo)管
522 沿周向排列的磁體
523 附接到磁體的遠(yuǎn)側(cè)可移動(dòng)導(dǎo)管元件
524 鞘套
在不脫離本發(fā)明的精神或基本特征的情況下，一個(gè)或多個(gè)本發(fā)明可實(shí)施為其它特定形式。所描述的實(shí)施例在所有方面都應(yīng)該看作僅僅是說明性的，而不是限制性的。因此，一個(gè)或多個(gè)本發(fā)明的范圍由所附權(quán)利要求示出，而不是通過以上描述示出。落于各權(quán)利要求的等同方案的含義和范圍內(nèi)的所有變化都被包含在它們的范圍內(nèi)。
一個(gè)或多個(gè)本發(fā)明在各種實(shí)施例中包括基本如本文所圖示和描述的部件、方法、過程、系統(tǒng)和裝置，包括各種實(shí)施例、次組合和其子集。本領(lǐng)域的技術(shù)人員在理解本公開之后將明白如何制作和使用一個(gè)或多個(gè)本發(fā)明。
一個(gè)或多個(gè)本發(fā)明在各種實(shí)施例中包括提供在缺少在本文或者在各種實(shí)施例中未示出和/或描述的項(xiàng)目的情況下的器件和方法，包括缺少可能已經(jīng)用于先有器件或方法的那些項(xiàng)目的情況(例如，用于提高性能，實(shí)現(xiàn)輕松和/或減少實(shí)施成本)。
一個(gè)或多個(gè)本發(fā)明的前述討論提供來用于說明和描述的目的。前述內(nèi)容并不意在將一個(gè)或多個(gè)本發(fā)明限制為本文所公開的一個(gè)或多個(gè)形式。例如在前述具體實(shí)施方式
中，一個(gè)或多個(gè)本發(fā)明的各種特征在一個(gè)或多個(gè)實(shí)施例中組合起來用于精簡公開的目的。該公開方法不應(yīng)解釋為反映這樣一種意圖，即所要求保護(hù)的一個(gè)或多個(gè)本發(fā)明需要比權(quán)利要求中明確記載的更多的特征。相反，如所附權(quán)利要求所反映的，創(chuàng)新方面在于比單一的上述公開的實(shí)施例的所有特征少。因此，所附權(quán)利要求在這里并入具體實(shí)施方式
中，每個(gè)權(quán)利要求獨(dú)立地作為一個(gè)或多個(gè)本發(fā)明的一個(gè)單獨(dú)的優(yōu)選實(shí)施例。
此外，雖然一個(gè)或多個(gè)本發(fā)明包括了對(duì)一個(gè)或多個(gè)實(shí)施例以及某些變更和變型的描述，但是其它變更和變型也在一個(gè)或多個(gè)本發(fā)明的范圍內(nèi)(例如，在理解本公開后，可能處于本領(lǐng)域技術(shù)人員的技能和知識(shí)范圍內(nèi)的)。應(yīng)該明白的是，在不脫離一個(gè)或多個(gè)本發(fā)明的實(shí)施例的范圍的情況下，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以對(duì)在本文為了說明本發(fā)明的性質(zhì)而描述和圖示出的各細(xì)節(jié)、材料、步驟和元件配置進(jìn)行多種改變。意圖在于獲得以最大程度包括各替代實(shí)施例的權(quán)利，包括所要求了的替 代、可互換和/或等同結(jié)構(gòu)、功能、范圍或步驟，不論這種替代、可互換和/或等同結(jié)構(gòu)、功能、范圍或步驟是否被本文所披露，并沒有打算向公眾奉獻(xiàn)任何可取得專利的主題。
權(quán)利要求
1.一種用于將可輸送器件穿過病人的脈管系統(tǒng)經(jīng)腔輸送至病人體內(nèi)的輸送部位的系統(tǒng)，包括: 外側(cè)輸送鞘套，包括遠(yuǎn)端部分，其中所述外側(cè)輸送鞘套的至少一部分的尺寸做成便于插入病人的脈管系統(tǒng)中； 承載區(qū)段，位于導(dǎo)管軸的遠(yuǎn)端部，所述承載區(qū)段的外表面的尺寸做成暫時(shí)保持所述可輸送器件在所述外側(cè)輸送鞘套的遠(yuǎn)端部分中，其中所述導(dǎo)管軸的至少一部分位于所述外側(cè)輸送鞘套內(nèi)，并與所述外側(cè)輸送鞘套同軸；以及 輸送區(qū)段，定位成與所述外側(cè)輸送鞘套同軸，所述輸送區(qū)段的外表面的尺寸做成當(dāng)所述可輸送器件停留在所述外側(cè)輸送鞘套的遠(yuǎn)端部分內(nèi)時(shí)，在使所述可輸送器件與所述承載區(qū)段分離后，沿徑向嵌入所述可輸送器件內(nèi)，其中所述輸送區(qū)段構(gòu)造成將所述可輸送器件部署在輸送部位處。
2.如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中，所述外側(cè)輸送鞘套的遠(yuǎn)端部分的至少一部分是可膨脹的。
3.如權(quán)利要求2所述的系統(tǒng)，其中，所述外側(cè)輸送鞘套的遠(yuǎn)端部分的至少一部分包括一個(gè)或多個(gè)電啟動(dòng)元件。
4.如權(quán)利要求2所述的系統(tǒng)，其中，所述外側(cè)輸送鞘套的遠(yuǎn)端部分的至少一部分包括一個(gè)或多個(gè)壓電陶瓷元件。
5.如權(quán)利要求2所述的系統(tǒng)，其中，所述外側(cè)輸送鞘套的遠(yuǎn)端部分的至少一部分包括可被動(dòng)地膨脹的材料，所述可被動(dòng)地膨脹的材料可通過所述承載區(qū)段和所述輸送區(qū)段中至少一者施加的沿徑向向外的作用力而膨脹。
6.如權(quán)利要求2所述的系統(tǒng)，其中，所述外側(cè)輸送鞘套的遠(yuǎn)端部分的至少一部分在所述遠(yuǎn)端部分的至少一部分被施加拉力時(shí)膨脹。
7.如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中，所述遠(yuǎn)端部分包括從所述遠(yuǎn)端部分的內(nèi)表面沿徑向向內(nèi)延伸的變窄區(qū)域和內(nèi)部突起中的至少一者。
8.如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中，所述外側(cè)輸送鞘套的內(nèi)表面的一部分還包括用于保持縱向延伸元件的至少一部分的引導(dǎo)件，所述縱向延伸元件構(gòu)造成選擇性地控制與所述外側(cè)輸送鞘套同軸的結(jié)構(gòu)或者所述外側(cè)輸送鞘套的至少一部分。
9.如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中，所述外側(cè)輸送鞘套的內(nèi)表面的一部分還包括這樣的引導(dǎo)件，所述引導(dǎo)件包括以下中的至少一者: (a)管腔；以及 (b)索環(huán)； 其中，所述引導(dǎo)件保持至少一根控制線，以選擇性地保持所述可輸送器件。
10.如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中，所述承載區(qū)段和所述輸送區(qū)段都位于所述導(dǎo)管軸上。
11.如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中，所述承載區(qū)段位于所述導(dǎo)管軸上，并且其中所述輸送區(qū)段與輸送區(qū)段軸相關(guān)聯(lián)，所述輸送區(qū)段軸與所述導(dǎo)管軸同軸，并相對(duì)于所述導(dǎo)管軸沿軸向可移動(dòng)。
12.如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)， 其中，所述承載區(qū)段是可膨脹的氣囊，其具有的膨脹直徑小于所述輸送區(qū)段的膨脹直徑。
13.如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中，所述輸送區(qū)段是可膨脹的氣囊，其具有的膨脹直徑大于所述承載區(qū)段的膨脹直徑。
14.如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中，所述承載區(qū)段和所述輸送區(qū)段中的至少一者是心軸。
15.如權(quán)利要求14所述的系統(tǒng)，其中，所述心軸通過機(jī)械或者機(jī)電構(gòu)件是可膨脹的。
16.如權(quán)利要求14所述的系統(tǒng)，其中，所述心軸是不可膨脹的。
17.如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中，所述輸送區(qū)段沿軸向位于所述承載區(qū)段的近側(cè)。
18.如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中，所述輸送區(qū)段沿軸向位于所述承載區(qū)段的遠(yuǎn)側(cè)。
19.如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中，所述輸送區(qū)段包括磁體，以協(xié)助將所述可輸送器件捕捉并保持在所述輸送區(qū)段上。
20.一種用于將可輸送器件經(jīng)血管輸送至病人體內(nèi)的某一輸送部位的組件，包括: 第一導(dǎo)管，包括第一導(dǎo)管軸； 承載區(qū)段，沿所述第一導(dǎo)管軸布置，所述承載區(qū)段構(gòu)造成在將所述第一導(dǎo)管插入病人體內(nèi)之前接收所述可輸送器件；以及 輸送區(qū)段，相對(duì)于所述承載區(qū)段在軸向方向上順次地定位，其中所述輸送區(qū)段構(gòu)造成在所述可輸送器件與所述第一導(dǎo)管的至少一部分同軸時(shí)在病人體內(nèi)接合所述可輸送器件，并且其中所述輸送區(qū)段構(gòu)造成隨后將所述可輸送器件部署在輸送部位處。
21.如權(quán)利要求20所述的組件，其中，所述輸送區(qū)段也沿所述第一導(dǎo)管布置。
22.如權(quán)利要求20所述的組件，其中，所述輸送區(qū)段沿第二導(dǎo)管布置，所述第二導(dǎo)管包括供所述第一導(dǎo)管穿過的同軸管腔。
23.如權(quán)利要求22所述的組件，其中，所述第一導(dǎo)管和所述第二導(dǎo)管中的至少一者包括彎曲的遠(yuǎn)端部。
24.如權(quán)利要求20所述的組件，其中，所述承載區(qū)段是可膨脹的氣囊。
25.如權(quán)利要求20所述的組件，其中，所述承載區(qū)段是心軸。
26.如權(quán)利要求25所述的組件，其中，所述心軸通過機(jī)械或者機(jī)電構(gòu)件是可膨脹的。
27.如權(quán)利要求25所述的組件，其中，所述心軸是不可膨脹的。
28.如權(quán)利要求20所述的組件，其中，所述輸送區(qū)段是可膨脹的氣囊。
29.如權(quán)利要求20所述的組件，其中，所述輸送區(qū)段是心軸。
30.如權(quán)利要求29所 述的組件，其中，所述心軸通過機(jī)械或者機(jī)電構(gòu)件是可膨脹的。
31.如權(quán)利要求29所述的組件，其中，所述心軸是不可膨脹的。
32.如權(quán)利要求20所述的組件，其中，所述輸送區(qū)段包括磁體，以協(xié)助將所述可輸送器件捕捉并保持在所述輸送區(qū)段上。
33.如權(quán)利要求20所述的組件，其中，所述輸送區(qū)段包括電磁體，以協(xié)助將所述可輸送器件捕捉并保持在所述輸送區(qū)段上。
34.一種將可輸送器件穿過病人的脈管系統(tǒng)輸送至病人體內(nèi)的目標(biāo)部位的方法，包括: 將所述可輸送器件安裝在沿導(dǎo)管軸布置的可選擇性地膨脹的承載區(qū)段上，其中所述導(dǎo)管軸的至少一部分位于外側(cè)輸送鞘套內(nèi)，并與所述外側(cè)輸送鞘套同軸； 將所述外側(cè)輸送鞘套和所述導(dǎo)管軸插入病人體內(nèi)；在病人體內(nèi)移動(dòng)所述外側(cè)輸送鞘套，以將所述可選擇性地膨脹的承載區(qū)段和所述可輸送器件定位在目標(biāo)部位附近； 在所述可輸送器件至少部分地保持在所述外側(cè)輸送鞘套內(nèi)的同時(shí)，使用所述可選擇性地膨脹的承載區(qū)段來使所述可輸送器件部分地膨脹； 將輸送區(qū)段徑向地定位在所述可輸送器件內(nèi)，并使所述輸送區(qū)段部分地膨脹，以促進(jìn)所述輸送區(qū)段與所述可輸送器件的接合； 將所述輸送區(qū)段和所述可輸送器件移動(dòng)至目標(biāo)部位；以及 通過使所述輸送區(qū)段進(jìn)一步膨脹來`將所述可輸送器件部署在目標(biāo)部位處。
全文摘要
一種雙氣囊輸送導(dǎo)管系統(tǒng)，包括承載區(qū)段，所述承載區(qū)段是位于導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部處的引導(dǎo)/承載氣囊。承載區(qū)段與更靠近側(cè)定位的輸送區(qū)段順次地排列，其中所述輸送區(qū)段是輸送氣囊或者心軸。第一承載區(qū)段使支架瓣膜膨脹一足夠量，以在承載區(qū)段移動(dòng)離開支架瓣膜后接收輸送區(qū)段。輸送區(qū)段然后定位在目標(biāo)部位處，然后支架瓣膜得到部署。
文檔編號(hào)A61M25/01GK103153384SQ201180041521
公開日2013年6月12日 申請(qǐng)日期2011年6月28日 優(yōu)先權(quán)日2010年6月28日
發(fā)明者R.D.菲什 申請(qǐng)人:科利柏心臟瓣膜有限責(zé)任公司