專利名稱：經(jīng)心尖傳送無縫合人工瓣膜的方法和裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及采用最小限度創(chuàng)傷手術(shù)的無縫合人工心臟瓣膜移植方法及醫(yī)學(xué)裝置。
背景技術(shù)：
人工心臟瓣膜用于置換受損或患病的心臟瓣膜。在脊椎動物中，心臟為肌肉型器 官，具有四個壓縮室左心房和右心房，以及左心室和右心室，上述每個均具備各自獨立的 單向瓣膜。天然心臟瓣膜定義為主動脈瓣膜、二尖瓣膜(或二尖瓣)、三尖瓣膜和肺動脈瓣 膜。由于主動脈瓣膜或二尖瓣膜位于心臟的左邊，其所承受的壓力最大，因此修補或置換它 們的情況更為普遍，但是，人工心臟瓣膜可以用于置換上述任一天然瓣膜。傳統(tǒng)的人工心臟瓣膜置換手術(shù)涉及通過胸部縱向切口在病人的胸腔內(nèi)進入心臟。 例如，胸骨正中切口需要切開胸骨并迫使兩個相對的半個肋廓分開，從而進入胸腔及其內(nèi) 的心臟。病人因而處于體外循環(huán)(cardiopulmonary bypass)中，包括使其心臟停止跳動從 而允許進入內(nèi)室。這些開胸手術(shù)創(chuàng)傷特別大，同時恢復(fù)期較長也較困難。最小限度創(chuàng)傷外科手術(shù)技術(shù)在不斷發(fā)展，其中，人工心臟瓣膜可以采用導(dǎo)管引入 病人體內(nèi)，所述導(dǎo)管通過較小的切口引入，從而進入例如股動脈或心臟。在心臟瓣膜傳送中 的一個主要問題是將人工心臟瓣膜定位于目標區(qū)域內(nèi)的一個較小的范圍內(nèi)，如2-5mm內(nèi)。 醫(yī)生們嘗試了不同的方法以確認他們在心臟瓣膜傳送過程中的判斷，包括在不同的標記體 系、過程中多次的對比染色注射，以及在成像系統(tǒng)中調(diào)節(jié)檢查角度。然而，這些方法和目前 的成像系統(tǒng)存在局限。例如，目前的成像系統(tǒng)的標準誤差為約2mm，并且，操作者的操作也引 入更多的變數(shù)。進一步，心臟自身的運動可以使得目標降落區(qū)域偏移2-5mm。上述這些問題 使得精確定位人工瓣膜變得很困難。無縫合人工瓣膜的另一個關(guān)鍵性的問題是瓣膜遷移。例如當主動脈人工瓣膜配置 好后，立刻在主動脈瓣膜上負載了 100-200mmHg的壓力。壓力乘以瓣膜的表面積得到在人 工瓣膜上的強大的負載力，會將人工瓣膜向主動脈弓遷移。瓣膜遷移的另一個原因是瓣膜 的傾斜著陸(landing)。傾斜時，人工瓣膜將具有面向血流的更大的表面積，更會將人工瓣 膜推向主動脈弓。因此，亟需一種改進的人工瓣膜及傳送裝置，用于將人工瓣膜引入病人體內(nèi)。上述背景技術(shù)的例子及其局限性在此只具有示例型描述，而非惟一的。在閱讀了 下述發(fā)明內(nèi)容和研究了附圖之后，背景技術(shù)的其他局限性對本領(lǐng)域的技術(shù)人員而言將會更 加的清楚。

發(fā)明內(nèi)容
下述內(nèi)容及實施方式為示例性的，并不限制本發(fā)明的范圍。在一個方面，本發(fā)明涉及人工瓣膜。所述人工瓣膜，在一個實施例中，包括一個 在壓縮狀態(tài)和膨脹狀態(tài)間可徑向膨脹的支持架，所述支持架具有外表面，并圍繞著沿著流 入-流出方向的軸定義出中心孔(centralorifice)。在一個實施方式中，所述人工瓣膜為 無縫合的人工心臟瓣膜。所述人工瓣膜還包括多個與所述支持架相連的彈性葉，從而在支持架處于膨脹狀 態(tài)時在所述中心孔中提供單向的瓣膜，并且在與支持架的外表面形成嵌套位置(nesting position)以及在嚙合位置(engagementposition)之間提供至少一個沿軸可移動的瓣膜 扣(valve clasper)。在一個實施方式中，所述至少一個瓣膜扣與支持架無固定連接。在一個實施方式中，所述至少一個瓣膜扣包括第一和第二分支部以及U形部。每 個第一和第二分支部均具有第一和第二末端。在一個實施方式中，每個分支部的第一末端與U形部通過頂端結(jié)合。在一個實施方式中，每個分支部的第二末端位于每個分支部的第一末端的近端。在一個實施方式中，所述頂端為曲線形。在一個實施方式中，所述第一和第二分支 部通過所述頂端與U形部結(jié)合，其中，所述第一和第二分支部彼此間近似平行。在一個實施方式中，所述瓣膜扣由形狀記憶(shape-memory)材料制成。在一個實施方式中，每個分支部的自由端的末梢有棘爪。在另一個實施方式中，棘 爪可有不同長度。所述棘爪(detent)由形狀記憶材料制成。在一個實施方式中，所述支持架的長度為L，所述第一和第二分支部的長度至少為 L。在另一個實施方式中，所述支持架的長度為L，所述第一和第二分支部的長度小于L。在 另一實施方式中，所述支持架的長度為L，所述第一和第二分支部的長度約為L。在另一個實施方式中，所述支持架在膨脹狀態(tài)下的半徑為r，選擇所述至少一個瓣 膜扣的尺寸使其在支持架膨脹狀態(tài)下與所述支持架處于同心位置。在另一個實施方式中，所述至少一個瓣膜扣包括兩個、三個、四個或五個瓣膜扣。在一個可選的實施方式中，所述每個瓣膜扣包括U形部。在一個實施方式中，所述 U形部在所述瓣膜扣的遠端具有彎曲部，在接近所述彎曲部的位置具有兩個筆直部。所述兩 個筆直部在所述彎曲部的相對兩邊，各自具有自由端。在一個實施方式中，所述支持架的長度為L，所述U形部的每個筆直部的長度至少 為L。在另一個實施方式中，所述支持架的長度為L，所述U形部的每個筆直部的長度至少 為L。在另一個實施方式中，所述支持架的長度為L，所述U形部的每個筆直部的長度約為 L0在一個實施方式中，所述U形部的每個自由端為棘爪。在另一個實施方式中，所述 棘爪的長度可以不同。在另一個實施方式中，所述支持架至少部分被一個外層覆蓋。在某些實施方式中， 所述外層為織物。在另一個實施方式中，所述支持架由形狀記憶材料制成。在一個實施方式中，所述瓣膜扣由形狀記憶材料制成。
在一個實施方式中，所述棘爪由形狀記憶材料制成。在一個實施方式中，所述多個彈性葉由生物材料制成。在某些實施方式中，所述生 物材料為豬或牛的材料。在一個實施方式中，所述至少一個瓣膜扣的至少一部分位于所述支持架和所述外 層之間。在一個實施方式中，所述支持架包括至少一個與所述支持架相連的閂扣 (fastener)部，從而在所述閂扣部和支持架之間形成孔。在另一個實施方式中，所述至少一 個瓣膜扣的一部分位于所述至少一個閂扣和所述支持架間的孔中。在一個實施方式中，當所述支持架為壓縮狀態(tài)時，所述示至少一個瓣膜扣可沿著 流入-流出方向做的軸向是移動。在另一個實施方式中，當所述支持架為膨脹狀態(tài)時，所述 至少一個瓣膜扣沿著流入-流出方向的軸向上移運動是受限的。在另一個實施方式中，當所述支持架為膨脹狀態(tài)時，所述至少一個瓣膜扣沿著流 入-流出方向的軸向無法自由移動。在一個實施方式中，所述人工瓣膜為人工主動脈瓣膜、人工肺動脈瓣膜或人工二 尖瓣膜。在另一方面，本發(fā)明涉及包括人工瓣膜的移植裝置以及傳送裝置。在一個實施方 式中，所述傳送裝置包括控制單元，至少一個軌跡導(dǎo)管(track wire)，其近端(proximal end)與所述控制單元相連，其遠端用于與所述至少一個瓣膜扣接觸，還包括用于包住至少 一部分壓縮狀態(tài)的人工瓣膜支持架的第一外殼。所述人工瓣膜包括至少一個瓣膜扣，其中， 所述至少一個瓣膜扣每個包括兩個分支部、兩個頂端部以及一個U形部。在這個實施方式 中，兩個分支部的每一個均具有一個第一和一個第二末端，其中，每個分支部的第一末端與 U形部相連，每個分支部的第二末端為自由的。在另一個實施方式中，所述每個分支部的第 一末端通過頂端與所述U形部相連。在一個實施方式中，每個頂端部為彎曲的，每個分支部 的第二末端位于每個分支部的第一末端的遠端。在一個實施方式中，所述移植裝置進一步包括一個人工瓣膜推進索(pusher wire)，所述推進索包括與控制單元固定的近端以及與所述人工瓣膜接觸的遠端末梢。在另一個實施方式中，所述控制單元包括推進索控制器。在另一個實施方式中，所 述人工瓣膜推進索的末端用于連接人工瓣膜的部分。在另一個實施方式中，用于連接人工 瓣膜的推進索的末端部分與人工瓣膜的近端接觸。在一個實施方式中，推進索與人工瓣膜 連接部為V型或U形。在另一個實施方式中，所述至少一個軌跡導(dǎo)管為中空軌跡導(dǎo)管，在所述中空軌跡 導(dǎo)管內(nèi)部配置有鎖線(locking wire)。在一個實施方式中，所述鎖線的末端具有一個鎖閉 部，以易釋放的方式在至少一個軌跡導(dǎo)管上鎖閉至少一個瓣膜扣。在另一個實施方式中，所述控制單元包括軌跡導(dǎo)管控制器。在另一個實施方式中，所述移植裝置包括用于包住至少一個瓣膜扣的第二外殼。在一個實施方式中，第二外殼與第一外殼順序排列并位于第一外殼的遠端。在一個實施方式中，所述控制單元進一步包括第一外殼控制器。在另一個實施方式中，所述第二外殼通過置于控制單元中的第二外殼控制器可移 動，所述第二外殼控制器包括一個由第二外殼延伸至第二外殼控制器的第二外殼控制索。在一個實施方式中，所述第二外殼控制器位于或接近于傳送裝置的末端。在另一個實施方式中，所述第二外殼控制索為中空的。在另一個實施方式中，所述至少一個軌跡導(dǎo)管的近端在所述軌跡導(dǎo)管控制器中與 釋放開關(guān)相連。在另一個實施方式中，所述控制單元進一步包括一個第一外殼控制器。在另一個實施方式中，所述控制單元配置為單獨控制所述至少一個軌跡導(dǎo)管和所 述人工瓣膜推進索中的每一個。在另一個實施方式中，所述控制單元配置為單獨控制所述 至少一個軌跡導(dǎo)管以及所述第二外殼控制索中的每一個。在一個實施方式中，所述第一外殼的長度至少為從進入口到心臟的距離，其中，所 述距離通過動脈或靜脈路徑測量。在一個實施方式中，所述第一外殼為筆直或彎曲的。
在一個實施方式中，所述第二外殼為筆直或彎曲的。在另一個方面，所述移植裝置包括一個人工瓣膜，其中，所述人工瓣膜包括至少一 個瓣膜扣，其中，至少一個瓣膜扣包括U形部。在這個實施方式中，U形部的每個自由端位于U形部的彎曲部的近端。在一個實施方式中，所述傳送裝置包括控制單元，至少一個軌跡導(dǎo)管，所述軌跡導(dǎo) 管由與控制單元相連的近端以及與所述至少一個瓣膜扣的自由端接觸的末梢組成，所述傳 送裝置還包括用于包住所述至少一個瓣膜扣的至少一部分的第一外殼，以及用于包住壓縮 狀態(tài)下所述人工瓣膜支持架的至少一部分的第二外殼。所述第二外殼與第一外殼順序排列 并位于第一外殼的遠端。在一個實施方式中，所述第二外殼包住所述人工瓣膜的支持架以及所述至少一個 瓣膜扣的至少一部分。在另一個實施方式中，所述第二外殼包住所述人工瓣膜支持架以及 所述至少一個瓣膜扣的彎曲區(qū)域的至少一部分。在另一個實施方式中，所述至少一個軌跡導(dǎo)管為中空軌跡導(dǎo)管，所述鎖線位于所 述中空軌跡導(dǎo)管內(nèi)部。在一個實施方式中，所述鎖線的近端具有鎖閉部，以易釋放的方式在 至少一個軌跡導(dǎo)管上鎖閉至少一個瓣膜扣。在另一個實施方式中，所述第二外殼通過位于控制單元內(nèi)的第二外殼控制器可移 動，所述第二外殼控制器包括由第二外殼延伸至第二外殼控制器的第二外殼控制索。在一 個實施方式中，所述第二外殼控制器位于或接近于所述傳送裝置的近端。在另一個實施方式中，所述第二外殼控制索為中空的。在另一個實施方式中，所述至少一個軌跡導(dǎo)管的近端與所述軌跡導(dǎo)管控制器的釋 放開關(guān)相連。在另一個實施方式中，所述控制單元進一步包括一個第一外殼控制器。在一個實施方式中，所述移植裝置進一步包括一個人工瓣膜推進索，所述推動所 包括與控制單元固定的近端以及與人工瓣膜接觸的末端。在另一個實施方式中，所述控制裝置包括推進索控制器。在另一個實施方式中，所 述人工瓣膜推進索的末端有一個用于連接人工瓣膜的部分。在另一個實施方式中，用于連 接人工瓣膜推進索的部分與所述人工瓣膜的近端接觸。在一個實施方式中，所述推進索與人工瓣膜連接部為V型或U形的。
在另一個實施方式中，所述控制單元配置為單獨控制所述至少一個軌跡導(dǎo)管和所 述第二外殼控制索中的每一個。在一個實施方式中，提供了一個多元瓣膜扣單元(clasper multiplexunit)。在另 一個實施方式中，所述多元瓣膜扣單元包括兩個或多個U形部以及兩個或多個頂端部，其 中，所述第一 U形部通過第一和第二頂端部和一個多元瓣膜扣分支部與第二 U形部永久相 連。在另一個實施方式中，所述多元瓣膜扣單元包括三個U形部，六個頂端部以及三個多元 瓣膜扣分支部。在另一個實施方式中，所述多元瓣膜扣單元包括四個U形部，八個頂端部以 及四個多元瓣膜扣分支部。在另一個實施方式中，所述一個或多個多元分支部的每一個在其近端附件均具有 孔。在一個實施方式中，一個或多個多元分支部包括一個或多個倒鉤。在另一個實施 方式中，所述一個或多個倒鉤中的每一個位于所述一個或多個多元分支部分的相對的邊 上。在另一個實施方式中，所述多個倒鉤中的每一個連續(xù)地位于所述一個或多個多元分支 部分的同一邊。在另一個實施方式中，所述多個倒鉤中的每一個交替地位于所述至少一個 多元分支部分的兩邊上。在一個實施方式中，提供了一個多元瓣膜扣單元，其中，所述多元瓣膜扣單元包括 兩個或多個U形部以及兩個或多個頂端部，其中，第一 U形部通過第一個和第二頂端部與第 二U形部永久相連，其中，所述多元瓣膜扣單元不包括與所述多元瓣膜扣單元永久固定的 多元分支部。在另一個實施方式中，所述兩個或多個頂端部的每一個具有孔。在一個實施 方式中，所述多元瓣膜扣單元包括三個U形部和六個頂端部。在另一個實施方式中，所述多 元瓣膜扣單元包括四個U形部和八個頂端部。在一個實施方式中，提供了所述多元瓣膜扣與所述人工瓣膜移植裝置的控制單元 的可逆連接機制。在這一實施方式中，所述人工瓣膜移植裝置包括中空的軌跡導(dǎo)管，鎖閉和 釋放單元，彈性拉力調(diào)節(jié)單元，以及多元瓣膜扣單元。在另一個實施例中，所述彈性拉力調(diào) 節(jié)單元包括遠端末梢環(huán)(distal loop end)。在另一個實施方式中，所述鎖閉和釋放單元至 少部分地被所述中空軌跡導(dǎo)管包住，且其近端與所述移植裝置的控制單元相連。在另一個 實施方式中，所述彈性拉力調(diào)節(jié)單元至少部分地被所述中空軌跡導(dǎo)管包住，且其近端與所 述移植裝置的控制單元相連。在一個實施方式中，所述彈性拉力調(diào)節(jié)單元的末端延伸至所 述鎖閉和釋放單元的末端。在一個實施方式中，所述彈性拉力調(diào)節(jié)單元由形狀記憶材料組成。在另一個實施 方式中，所述彈性彈力調(diào)節(jié)單元包括單絲、多絲或辮狀的多絲結(jié)構(gòu)。它們的例子包括了金屬 絲、線或單絲，如用于外科縫合中的這些對象。單絲可以由天然物質(zhì)制成，如羊腸線、絲綢或 亞麻，或者可以是人造材料。例如，不可吸收的縫合單絲可以由尼龍或聚丙烯制成。本領(lǐng)域 技術(shù)人員應(yīng)能夠根據(jù)其性質(zhì)，如拉伸強度、打結(jié)強度、彈性、恢復(fù)能力或硬度以及組織反應(yīng) 活性來選擇制備彈性拉力調(diào)節(jié)單元的合適的材料。在一個實施方式中，提供了將多元瓣膜扣單元與人工瓣膜移植裝置的控制單元可 逆連接的方法。在另一個實施方式中，所述方法包括1)將彈性拉力調(diào)節(jié)單元的末梢環(huán)端 穿過多元瓣膜扣單元分支部的孔中；2)使鎖閉和釋放單元通過彈性拉力調(diào)節(jié)單元的末梢 環(huán)端向末端移動；3)使中空的軌跡導(dǎo)管向末端移動，直到所述中空軌跡導(dǎo)管至少包住所述彈性拉力調(diào)節(jié)單元的末梢環(huán)端以及一部分所述多元瓣膜扣單元分支部。在一個實施方式中，提供了從人工瓣膜移植裝置的控制單元中釋放多元瓣膜扣單 元的方法。在另一個實施方式中，所述方法包括1)使中空軌跡導(dǎo)管沿近端方向(proximal direction)移動以露出多元瓣膜扣分支部的近端；2)使鎖閉和釋放單元沿近端方向移動 直到所述鎖閉和釋放單元不再處于所述彈性拉力調(diào)節(jié)單元的末梢環(huán)端；3)使中空軌跡導(dǎo) 管、鎖閉和釋放單元以及彈性拉力調(diào)節(jié)單元沿近端方向移動，直到所述彈性拉力調(diào)節(jié)單元 不再處于多元瓣膜扣分支部的孔中。在一個實施方式中，提供了將人工瓣膜裝置與多元瓣膜扣單元可逆連接的機制。 在該實施方式中，所述機制包括人工瓣膜移植裝置，其中，所述移植裝置包括鎖閉和釋放單 元，彈性拉力調(diào)節(jié)單元，中空軌跡導(dǎo)管，多元瓣膜扣單元以及彈性分支部。在一個實施方式 中，所述彈性分支部的近端與所述彈性拉力調(diào)節(jié)單元的末梢環(huán)端可逆連接，所述彈性分支 部的末端與多元瓣膜扣單元或人工瓣膜支持架可逆或永久相連。在一個實施方式中，所述 彈性拉力調(diào)節(jié)單元的近端與所述人工移植裝置的控制單元相連。在一個實施方式中，所述 多元瓣膜扣單元包括多個多元單元分支部。在另一個實施方式中，多元瓣膜扣單元不包括 多元單元分支部。在一個實施方式中，提供了將多元瓣膜扣單元與所述人工瓣膜移植裝置的控制單 元可逆連接的方法。在該實施方式中，所述方法包括1)將彈性分支的近端與彈性拉力調(diào) 節(jié)單元的末梢環(huán)端相互扣??；2)使中空軌跡導(dǎo)管沿著末端方向移動，直到中空軌跡導(dǎo)管至 少包住彈性分支的近端部。在一個實施方式中，提供了將多元瓣膜扣單元從所述人工瓣膜移植裝置的控制單 元釋放的方法。在該實施方式中，所述方法包括1)使中空軌跡導(dǎo)管沿近端方向移動，使得 中空軌跡導(dǎo)管不包住彈性分支部的近端；2)沿近端方向拉動中空軌跡導(dǎo)管和彈性拉力調(diào) 節(jié)單元，其中，所述彈性分支部伸直，使得彈性分支部不再與彈性拉力調(diào)節(jié)單元相互扣住。在另一方面，還提供了置放人工心臟瓣膜的方法。所述方法包括提供如上述的移 植裝置，其中，所述人工瓣膜包括至少一個瓣膜扣，其中，所述至少一個瓣膜扣包括一個 U形部和兩個分支部；該方法還包括將所述移植裝置放入病人的心室；引導(dǎo)移植裝置的位 置從而使得包住所述至少一個瓣膜扣的第二外殼在病人的心臟內(nèi)通過并延伸過心臟瓣膜 (cardiac valve)；控制移植裝置以暴露所述至少一個瓣膜扣，并將至少一個瓣膜扣在心臟 瓣膜的竇(sinus)中固定；通過控制單元調(diào)節(jié)人工瓣膜的位置，使得人工瓣膜的遠邊大致 接近于所述至少一個瓣膜扣；沿近端方向滑動第一外殼使人工瓣膜從第一外殼中釋放，其 中，所述人工瓣膜膨脹至其膨脹狀態(tài)從而在人工瓣膜支持架和所述至少一個瓣膜扣中夾住 心臟瓣膜的組織；從病人體內(nèi)移除傳送裝置和導(dǎo)引器。在一個實施方式中，沿近端方向滑動第一外殼包括沿近端方向拉動第一外殼控制 器，同時保持人工瓣膜不動。在一個實施方式中，所述移植裝置通過導(dǎo)入器放入，所述導(dǎo)入器事先放入病人的
左心室。在另一個實施方式中，提供移植裝置的步驟包括了提供一種移植裝置，其中，所述 至少一個瓣膜扣被包在所述移植裝置的第二外殼內(nèi)。在另一個實施方式中，引導(dǎo)移植裝置 包括了引導(dǎo)移植裝置從而使得第二外殼通過并延伸過病患的心臟瓣膜。在另一個實施方式中，所述第二外殼位于心臟的左心房。在一個實施方式中，控制移植裝置以暴露所述至少一個瓣膜扣包括了控制移植裝 置以移動第二外殼，從而暴露至少一個瓣膜扣。在另一個實施方式中，控制移植裝置以移動 第二外殼從而暴露至少一個瓣膜扣包括了沿著近端方向拉動第二外殼控制器，并同時保持 至少一個瓣膜扣不動。在一個實施方式中，在露出至少一個瓣膜扣之前，使用了成像系統(tǒng)來定位傳送裝 置的第一和第二外殼。在一個實施方式中，所述方法包括置放人工瓣膜，其中，所述人工瓣膜為主動脈人 工瓣膜。在另一個實施方式中，所述方法包括將移植裝置通過病人的胸腹區(qū)域放入并使頂 端或接近頂端部進入左心室。在一個實施方式中，所述方法進一步包括將第二外殼前移通過主動脈瓣口進入左 心房，并使第一外殼接近主動脈瓣口 ；使第二外殼沿末端方向前移以露出至少一個瓣膜 扣，其中，所述至少一個瓣膜扣在左心房內(nèi)徑向膨脹；拉回第二外殼控制器，直到所述至少 一個瓣膜扣的U形部接觸到主動脈竇；使第一外殼前移，直到所述第一外殼的末端大致接 近于第二外殼的近端，或直到所述第一外殼的末端與主動脈瓣口相接觸；拉回所述第一外 殼，同時保持人工瓣膜不動，以露出并置放人工瓣膜；沿近端方向移動所述至少一個軌跡導(dǎo) 管的釋放開關(guān)，同時保持鎖線不動，從而從所述至少一個軌跡導(dǎo)管中釋放所述至少一個瓣 膜扣的分支部；沿近端方向移動所述推進索控制器以從人工瓣膜中釋放所述至少一個推進 索嚙合器；使第一外殼沿末端方向前移直到第一外殼的遠端與第二外殼的近端相接觸；拉 回傳送裝置以從病人體內(nèi)移除傳送裝置。在一個實施方式中，所述方法包括置放人工瓣膜，其中，所述人工瓣膜為肺動脈瓣 膜。在另一個實施方式中，所述方法包括通過病人的股靜脈放入傳送裝置，使傳送裝置前移 通過下腔靜脈并進入右心房。在一個實施方式中，所述方法進一步包括使第二外殼前移通過三尖瓣環(huán)進入右心 室，使第二外殼前移通過肺動脈瓣環(huán)并將第二外殼置于肺動脈；使第二外殼沿末端方向前 移以露出所述至少一個瓣膜扣，其中，所述至少一個瓣膜扣在肺動脈中徑向膨脹；拉回第二 外殼控制器，直到所述至少一個瓣膜扣的U形部與肺竇接觸；使第一外殼前移，直到第一外 殼的末端大致接近于第二外殼的末端，或者直到第一外殼的末端與主動脈瓣口接觸；拉回 第一外殼，同時保持人工瓣膜不動，以露出并置放人工瓣膜；向近端方向移動所述至少一個 軌跡導(dǎo)管釋放開關(guān)，同時保持鎖線不動，從而從所述至少一個軌跡導(dǎo)管中釋放所述至少一 個瓣膜扣的分支部；向近端方向移動推進索控制器，以從所述人工瓣膜中釋放所述至少一 個推進索嚙合器；使第一外殼沿末端方向前移，直到第一外殼的遠端與第二外殼的近端相 接觸；拉回傳送裝置以從病人體內(nèi)移除傳送裝置。在一個實施方式中，所述方法包括置放人工瓣膜，其中，所述人工瓣膜為二尖瓣 膜。在另一個實施方式中，所述方法包括通過病人的股靜脈放入傳送裝置，使移植裝置前移 通過下腔靜脈并進入右心房。在一個實施方式中，所述方法進一步包括使移植裝置的遠端前移，通過三尖瓣環(huán) 進入右心室，越隔穿刺(trans印tal puncture)；使移植裝置的遠端前移，通過左心房和二 尖瓣環(huán)，將第二外殼置于左心室內(nèi)，將第一外殼置于左心房內(nèi)；使第二外殼沿末端方向前移，以露出所述至少一個瓣膜扣，其中，所述至少一個瓣膜扣在左心室中徑向膨脹；拉回第 二外殼控制器，直到所述至少一個瓣膜扣的U形部與二尖瓣環(huán)接觸；使第一外殼前移，直到 第一外殼的末端大致接近于第二外殼的近端，或者直到第一外殼的末端與二尖瓣環(huán)接觸； 拉回第一外殼，同時保持人工瓣膜不動，以露出并置放人工瓣膜；向近端方向移動所述至少 一個軌跡導(dǎo)管的釋放開關(guān)，同時保持鎖線不動，從而從所述至少一個軌跡導(dǎo)管中釋放所述 至少一個瓣膜扣的分支部；沿近端方向移動推進索控制器，從而使所述至少一個推進索嚙 合器與人工瓣膜脫離；使第一外殼沿遠端方向前移，直到第一外殼的遠端與第二外殼的近 端相接觸；拉回傳送裝置以從病人體內(nèi)移除傳送裝置。在另一方面，還提供了對病人傳送醫(yī)學(xué)瓣膜的裝置。所述裝置包括管狀操縱線，所 述操縱線由裝置的末端延伸至裝置的近端，所述裝置還包括位于裝置近端的控制單元，包 括中空(open lumen)的第一外殼，所述第一外殼位于相對于的控制單元的遠端，所述裝置 還包括至少一個軌跡導(dǎo)管，所述軌跡導(dǎo)管具有與控制單元相連的近端以及用于接觸和控制 醫(yī)學(xué)瓣膜的末端，所述裝置還包括推進索，所述推進索的近端與所述控制的單元固定，其遠 端用于可控接觸所述醫(yī)學(xué)瓣膜。在一個實施方式中，所述控制單元包括推進索控制器和軌跡導(dǎo)管控制器，其中，所 述推進索控制器和軌跡導(dǎo)管控制器各自獨立可控。在另一個實施方式中，所述至少一個軌跡導(dǎo)管的近端與軌跡導(dǎo)管控制器中的釋放 開關(guān)相連。在另一個實施方式中，所述至少一個推進索的近端與推進索控制器中的可移動控 制器相連。在另一方面，還提供了置放人工心臟瓣膜的方法。所述方法包括提供如上所述的 移植裝置；將移植裝置放入病人的心臟中；控制移植裝置的位置，使得包住人工瓣膜的第 二外殼大致位于天然瓣膜內(nèi)；操縱移植裝置以暴露所述至少一個瓣膜扣的U形部的彎曲 部，暴露所述U形部的筆直部以及所述至少一個軌跡導(dǎo)管的遠端部分，從而允許所述至少 一個瓣膜扣徑向膨脹進入嚙合位置；將所述至少一個瓣膜扣定位于心臟瓣膜的竇中；沿遠 端方向滑動第二外殼以從第二外殼中釋放至少一部分人工瓣膜支持架；沿遠端方向滑動第 二外殼以從第二外殼中釋放全部人工瓣膜支持架，其中，所述人工瓣膜膨脹至其膨脹狀態(tài)， 從而在人工瓣膜支持架和所述至少一個瓣膜扣之間夾住天然心臟瓣膜的組織；從病人體內(nèi) 移除傳送裝置和導(dǎo)引器。在該實施方式中，所述天然的心臟瓣膜小葉向著進入心室的移植裝置的末端彎
曲ο在一個實施方式中，控制移植裝置以露出所述至少一個瓣膜扣的U形部的彎曲 部，包括了使第二外殼向遠端方向移動。在另一個實施方式中，露出所述至少一個瓣膜扣的 筆直部以及所述至少一個軌跡導(dǎo)管的至少一個遠端部分，包括了使軌跡導(dǎo)管控制單元向著 末端方向移動，同事保持第一外殼不動。在一個實施方式中，向遠端方向滑動第二外殼包括了向遠端方向推動第二外殼控 制索，同時保持傳送裝置不動。在一個實施方式中，將移植裝置放入心臟包括了將移植裝置放入股動脈，以及使 移植裝置通過主動脈弓前移進入左心房。在該實施方式中，所述人工心臟瓣膜為主動脈人工心臟瓣膜。在一個實施方式中，將移植裝置放入心臟包括了通過事先放入病人左心室的導(dǎo)入 器將移植裝置放入，并且使移植裝置向著左心室前移。在該實施方式中，所述人工心臟瓣膜 為人工二尖瓣膜。在另一方面，提供了移植裝置，包括包含了多個小葉的彈性框架(framework)； 還包括多個可移動地連接在所述彈性框架上的多個瓣膜扣，其中，所述瓣膜扣包括扣耳 (clasper ear)和兩個扣軸(clasper shaft)；還包括包住壓縮狀態(tài)的彈性框架的第一外 殼；包住多個壓縮狀態(tài)的瓣膜扣的第二外殼；位于所述第二外殼內(nèi)的瓣膜扣推動器和位于 所述第一外殼內(nèi)的瓣膜塞(valve stopper)；其中，在瓣口內(nèi)置放彈性框架前，所述第一外 殼位于第二外殼的遠端。在另一方面，提供了置放人工心臟瓣膜的方法。所述方法包括提供如上所述的 心臟移植裝置，將移植裝置放入股動脈以及引導(dǎo)移植裝置通過股動脈進入左心室直到第 一外殼位于左心室的瓣口且第二外殼位于左心房；向近端方向滑動第二外殼以露出多個 瓣膜扣，使得扣耳在左心房內(nèi)徑向延伸；向末端推動瓣膜扣直到扣耳接觸到主動脈瓣膜竇 (aorticvalve sinus)；沿末端方向滑動第一外殼以露出彈性框架，使得彈性框架徑向延伸 以形成膨脹的彈性框架，且每個天然心臟瓣膜被夾在扣耳和擴展后的彈性框架之間。除上述示例性的方面和實施方式以外，本發(fā)明其他方面及實施方式將在以下附圖 和說明書中進一步介紹。


圖IA為具有多個瓣膜扣的人工瓣膜支持架的一個實施例的透視圖。圖IB為具有多個瓣膜扣的人工瓣膜支持架的一個實施例的透視圖。圖IC為人工心臟瓣膜支持架的一個實施例的透視圖。圖ID示出了部分膨脹狀態(tài)的人工瓣膜支持架的一個實施例。圖IE為具有多個瓣膜扣的人工瓣膜支持架的一個實施例的俯視圖。圖2A和2B為多個具有棘爪的瓣膜扣的透視圖。圖3A為具有多個瓣膜扣和一個外層的人工瓣膜支持架的展開平面。圖3B為具有多個瓣膜扣、嚙合扣(engagement fastener)和一個外層的人工瓣膜 支持架的展開平面。圖4A-4D為可移動地連接了瓣膜扣的人工瓣膜支持架的俯視圖，其中，所述支持 架為壓縮狀態(tài)(圖4A和4C)或膨脹狀態(tài)(圖4B和4D)。圖4E和4F為壓縮狀態(tài)(圖4E)或膨脹狀態(tài)(4F)的具有嚙合扣的人工瓣膜支持 架的俯視圖。圖5A為可移動連接于壓縮狀態(tài)的人工瓣膜支持架結(jié)構(gòu)的瓣膜扣的截面圖，其中， 頂端部連接了分支部和U形部。所述瓣膜扣處于嚙合位置。圖5B為可移動連接于壓縮狀態(tài)的人工瓣膜支持架結(jié)構(gòu)的瓣膜扣的截面圖，其中， 頂端部連接了分支部和U形部。所述瓣膜扣處于嵌套位置。圖5C為可移動連接于膨脹狀態(tài)的人工瓣膜支持架結(jié)構(gòu)的瓣膜扣的截面圖，其中， 頂端部連接了分支部和U形部。
圖5D為可移動連接于具有嚙合扣并處于壓縮狀態(tài)的人工瓣膜支持架結(jié)構(gòu)的瓣膜 扣的截面圖。所述瓣膜扣處于嚙合位置。圖5E為可移動連接于具有嚙合扣并處于壓縮狀態(tài)的人工瓣膜支持架結(jié)構(gòu)的瓣膜 扣的截面圖。所述瓣膜扣處于嵌套位置。圖5F為可移動連接于具有嚙合扣并處于膨脹狀態(tài)的人工瓣膜支持架結(jié)構(gòu)的瓣膜 扣的截面圖。圖5G為可移動連接于處于壓縮狀態(tài)的人工瓣膜支持架結(jié)構(gòu)的瓣膜扣的一個實施 例的截面圖。所述瓣膜扣處于嚙合位置。圖5H為可移動連接于處于膨脹狀態(tài)的人工瓣膜支持架結(jié)構(gòu)的瓣膜扣的一個實施 例的截面圖。所述瓣膜扣處于嵌套位置。圖51為可移動連接于處于壓縮狀態(tài)的人工瓣膜支持架結(jié)構(gòu)的瓣膜扣的一個實施 例的截面圖。圖5J為可移動連接于處于壓縮狀態(tài)的人工瓣膜支持架結(jié)構(gòu)的瓣膜扣的一個實施 例的截面圖。所述瓣膜扣處于嚙合位置。圖5K為可移動連接于處于膨脹狀態(tài)的人工瓣膜支持架結(jié)構(gòu)的瓣膜扣的一個實施 例的截面圖。所述瓣膜扣處于嵌套位置。圖5L為可移動連接于處于壓縮狀態(tài)的人工瓣膜支持架結(jié)構(gòu)的瓣膜扣的一個實施 例的截面圖。圖6A示出了人工瓣膜支持架的展開平面，具有多個固定于支持架的瓣膜扣，多個 瓣膜小葉縫合線和一個外層。圖6B為具有多個瓣膜扣的人工瓣膜支持架的俯視圖，其中，所述多個瓣膜扣固定 于支持架上，瓣膜扣支持架為壓縮狀態(tài)。圖6C為具有多個瓣膜扣的人工瓣膜支持架的俯視圖，其中，所述多個瓣膜扣固定 于支持架上，瓣膜扣支持架為膨脹狀態(tài)。圖7A示出了具有外層的人工瓣膜，其中，支持架為壓縮狀態(tài)，瓣膜扣為嵌套位置。圖7B示出了配置于天然心臟瓣膜內(nèi)的具有可移動連接的瓣膜扣的人工瓣膜。圖8A-8H示出了移植裝置以及在天然心臟瓣膜內(nèi)移植人工瓣膜的方法的一個實 施例。圖9A-9Q提供了移植裝置的一個實施例的更多截面圖，包括示出了移植裝置內(nèi)部 不同移植裝置部件的位置的橫截面圖。圖10A-10C示出了將軌跡導(dǎo)管與瓣膜扣連接的不同實施例。圖11A-11B示出了具有控制單元的人工瓣膜傳送裝置的一個實施例，其中，瓣膜 扣為壓縮狀態(tài)(圖11A)和膨脹狀態(tài)(圖11B)。圖IlC示出了移植裝置控制單元的一個實施例。圖12A示出了人工瓣膜移植裝置的一個實施例。圖12B-12D提供了人工瓣膜移植裝置的一個實施例的橫截面圖。圖13A-13D提供了移植裝置的一個實施例的詳細截面。圖14A-14D示出了移植裝置的一個實施例的控制步驟。圖15A-15C示出了移植裝置的一個實施例的控制步驟。
圖16A-16C示出了人工瓣膜支持架的可選實施例。圖17A-17B示出了多元瓣膜扣單元的可選實施例。圖17C-17G示出了多元瓣膜扣分支部的可選實施例。圖17H-17M示出了多元瓣膜扣分支部的可選實施例。圖18A-18B示出了多元瓣膜扣單元的可選實施例。圖18C示出了多元瓣膜扣分支部的可選實施例。圖19A-19E示出了在多元瓣膜扣單元分支上可逆連接瓣膜傳送裝置的方式的可 選實施例。圖20A-20C示出了在多元瓣膜扣單元分支上釋放瓣膜移植裝置的方式的可選實 施例。圖21A-21C示出了在多元瓣膜扣單元的分支部上可逆連接瓣膜傳送裝置的方式 的可選實施例。圖22A-22D示出了從多元瓣膜扣單元分支上釋放瓣膜移植裝置的方式的可選實 施例。圖23示出了將導(dǎo)入器放入胸腹區(qū)域。圖24A-24H示出了主動脈瓣膜置換的經(jīng)心尖手術(shù)。圖25A-25L示出了移植裝置以及在天然心臟二尖瓣膜內(nèi)移植人工二尖瓣膜的方法。圖26示出了傳送心臟瓣膜的路徑，包括使移植裝置通過下腔靜脈前移。圖27示出了傳送心臟瓣膜的路徑，包括將移植裝置導(dǎo)入頸靜脈并使裝置通過上 腔靜脈前移。圖28示出了傳送人工肺動脈瓣膜的路徑，包括了將移植裝置導(dǎo)入頸靜脈并且使 裝置通過上腔靜脈前移。圖29A-29H示出了用于移植人工主動脈瓣膜的移植裝置的一個實施例的方法，包 括使移植裝置通過股動脈和主動脈弓前移。圖30A-30C示出了傳送和置放人工瓣膜的可選實施例。圖31A-31D示出了置放和脫離人工主動脈瓣膜的一個方法發(fā)明詳述本發(fā)明提供了人工置換，特別是采用最小限度創(chuàng)傷外科技術(shù)人工置換瓣膜的裝 置、系統(tǒng)和方法。雖然該裝置和方法可應(yīng)用于身體不同部分的不同血管中，但是它們特別適 用于置換功能障礙的心臟瓣膜，特別是主動脈瓣膜、肺動脈瓣膜或二尖瓣膜。所述裝置和方 法特別的優(yōu)勢在于能夠提供更靈活的心臟瓣膜支架傳送裝置，保證人工心臟瓣膜的精確置 換，減少對成像的依賴，并提供對人工瓣膜額外的加固，減少瓣膜移動的發(fā)生。另一個優(yōu)點 是如下所述的無縫線人工瓣膜的傳送和移植。本發(fā)明還提供了改進的移植人工心臟瓣膜的裝置和方法。特別是改進的最小限度 創(chuàng)傷方法和裝置，用于在心臟內(nèi)瓣膜解剖位置內(nèi)或鄰近瓣膜解剖位置的順行(antegrade)、 經(jīng)皮(percutaneous)或經(jīng)股動脈導(dǎo)管介入(femoral transcatheter)移植可膨脹的人工 心臟瓣膜。特別地，本發(fā)明所述改進的人工心臟瓣膜裝置和方法為瓣膜傳送步驟提供了更 好的靈活性，保證人工心臟瓣膜更精準的傳送，減少對成像的依賴，并提供對人工瓣膜額外的加固，減少瓣膜移動或位移的發(fā)生。一個置放主動脈瓣膜的方法包括將瓣膜移植系統(tǒng)放入病人或受體肋骨間，使其 進入左心室的頂端，然后使人工瓣膜到達病人的病患瓣膜(經(jīng)心尖傳送transapical delivery) 0采用主動脈瓣膜的另一個方法通常包括通過股動脈(股動脈傳送)到達主動 脈。置放肺動脈或二尖瓣膜的方法通常包括將瓣膜傳送系統(tǒng)放入頸靜脈，然后引導(dǎo)該 系統(tǒng)通過上腔靜脈進入右心房。所述裝置可以繼續(xù)前移進入右心室和肺動脈瓣膜?；蛘?， 所述裝置可以通過房間隔穿刺進入左心房，之后前移進入二尖瓣膜。另一種置放肺動脈或二尖瓣膜的方法通常包括將瓣膜移植系統(tǒng)放入股動脈，之后 引導(dǎo)該系統(tǒng)通過上腔靜脈進入右心房，然后如上所述使該裝置前移至肺動脈或二尖瓣膜。所述瓣膜傳送系統(tǒng)或移植裝置的尺寸和長度足以通過病人身體的第一開口(如 主動脈或股動脈或靜脈入口)，通過病人的主動脈、股動脈或靜脈。所述移植裝置也可由經(jīng) 胸端口進入病人胸腹(如肋間)區(qū)域并在心尖附近進入左心房。根據(jù)不同的實施方式，所 述經(jīng)胸端口為引導(dǎo)管(introducer)、套管針或套管，是本領(lǐng)域熟知的。至少一個傳送殼或?qū)Ч苎刂鴮?dǎo)絲(guidewire)通過主動脈、二尖瓣或肺動脈瓣 膜。這些方法在以下內(nèi)容中記載，并參考下述的人工瓣膜和傳送裝置。本領(lǐng)域的技術(shù)人員 應(yīng)理解，其他在此記載的置放人工瓣膜的方法也可以使用。入口包括一個或多個止血閥(hemostasis valve)或止血封口。所述止血閥或封 口被用于提供防止移植過程中的失血或滲漏的密封，并可以用在心尖、主動脈或二者均可。 所述入口配置允許移植裝置、導(dǎo)管或任何需傳送的工具或裝置通過并到達目標位置，同時 也提供防止失血或滲漏的密封。這些方法在本領(lǐng)域是熟知的。所述裝置和方法可以用于包括人類和其他哺乳動物的主體上，所述其它哺乳動物 包括但不限于鼠、兔、豬、狗、羊和馬。以下將記載一系列本發(fā)明的實施方式，并參考附圖。應(yīng)理解的是，任意實施例的不 同部件可以用于一個或多個其他的實施例中，因此它們的組合也屬于本發(fā)明權(quán)利要求限定 的范圍內(nèi)。
具體實施例方式I人工瓣膜在第一方面，根據(jù)圖1A，提供了一個人工瓣膜2，在一優(yōu)選的實施例中為人工 心臟瓣膜。所述人工瓣膜構(gòu)造適于將其置放于患者功能障礙的瓣膜處，所述功能障礙 瓣膜如狹窄的主動脈、肺動脈或二尖瓣膜，置放手術(shù)采用最小限度創(chuàng)傷方法如不停跳經(jīng) ;^ ^ (beating hearttransapical procedure)(retrograde transaorticprocedure)。這些手術(shù)對本領(lǐng)域技術(shù)人員而言是熟知的。無縫人工心臟瓣膜包括了自膨脹支持架、人工瓣膜小葉(圖IA未示出)和一個或 多個瓣膜扣。所述瓣膜扣可以與支持架序列地或同心地安置。支持架和瓣膜扣可以均由形 狀記憶材料制成，使得它們可以壓縮至允許傳送的半徑，如，通過動脈和靜脈傳送，之后按 需要膨脹以使人工瓣膜在合適的位置置放和定位。所述瓣膜扣可移動地連接于支持架上，使得瓣膜扣可以從支持架的近端或遠端位置上移動至與支持架同心位置。在人工瓣膜傳送過程中，瓣膜扣與支持架序列安置具有優(yōu) 勢，這樣可以讓使用者減少裝置的半徑，所述裝置必須通過動脈和靜脈前移。瓣膜扣序列離 開支持架的距離是可變的，瓣膜扣可鄰近于支持架，或者距離支持架數(shù)英寸或數(shù)英尺。在一 些實施例中，瓣膜扣的任一部分都不與支持架永久連接，比如通過焊接或粘合。所述可逆連接應(yīng)理解為兩個結(jié)構(gòu)部件雖然可以在任何時刻向接觸但它們不是通 過像焊接或粘合那樣的不可逆連接。因此，當支持架為壓縮或非膨脹狀態(tài)時，所屬瓣膜扣可以沿著長軸向著近端或遠 端方向自由移動。在一些實施例中，所述瓣膜扣以防止整個瓣膜扣徑向離開支持架的方式 可移動地連接于支持架上，然而，瓣膜扣的一部分可以按需要徑向離開支持架。當在天然心 臟瓣膜內(nèi)置放或膨脹支持架時，所述瓣膜扣被支持架和天然瓣膜組織夾在中間，變成至少 部分或可能是全部固定的。所述瓣膜扣還有助于保持置放后的人工瓣膜在天然瓣膜中的位 置。如圖IA所示，人工瓣膜包括支持架(如支架)4，其包括外表面7，并圍繞沿著流 入-流出方向的軸(圖IA中虛線11表示的長軸)形成中心孔9。所述支持架在壓縮或緊 縮狀態(tài)和膨脹或置放狀態(tài)間徑向膨脹。所述支持架可以為格狀，可以具有不同的形狀，包括但不限于菱形或橢圓形。支 持架可以具有附加特征，如，如圖IC示出的支持架16中的多個彎曲連接(flex link) 18。 具有多個彎曲連接的支持架可使所述支持架如圖ID所示部分膨脹。所述支持架可以為自膨脹的。在一些實施例中，所述自膨脹支持架可以由形狀記 憶金屬構(gòu)成，所述金屬可以在特定溫度或溫度范圍內(nèi)改變形狀?；蛘?，所述自膨脹支持架可 以包括有彈性傾向(spring-bias)的支持架。所述支持架的材料允許支持架在置放后自 動膨脹到執(zhí)行其功能的尺寸和形狀，同時也允許支持架徑向壓縮至更小的外形，用于通過 病人的脈管系統(tǒng)傳送。自膨脹支持架合適的材料的例子包括但不限于醫(yī)療級不銹鋼、鈦、 鉭、鉬合金、鈮合金、鈷合金、藻酸鹽，或者它們的組合。形狀記憶材料的例子包括形狀記憶 塑料、聚合物和熱塑性材料，在體內(nèi)為惰性的。具有超彈性特點的形狀記憶合金通常由鎳和 鈦的比例合金制成，熟知的為鎳鈦合金(Nitinol)，這是優(yōu)選的材料。圖1C-1D示出瓣膜支持架的一個可選的實施例。支持架16有多個彎曲連接18。 彎曲連接18的存在和安放使支持架在彎曲連接一邊的部分可以獨立于彎曲連接另一邊的 支持架部分擴展或壓縮，如圖ID所示。這一結(jié)構(gòu)特點的功能意義在下面進一步描述。在一個可選的實施例中，所述支持架不是自膨脹的，可以采用如本領(lǐng)域熟知的球 囊導(dǎo)管方法膨脹。在一個示例性的實施例中，所述人工瓣膜進一步包括至少一個瓣膜扣，如圖IA所 示的瓣膜扣6。瓣膜扣或者可以參考竇定位器(sinuslocator)、瓣膜定位器或瓣膜懸掛器 (valve hanger)。在一些實施例中，瓣膜扣由形狀記憶金屬構(gòu)成。在進一步的實施例中，所 述形狀記憶合金為鎳鈦合金。在一個示例性的實施例中，所述至少一個瓣膜扣6可移動地連接于瓣膜支持架4 上。在另一個實施例中，當瓣膜扣4在傳送和置放前為壓縮狀態(tài)時，所述至少一個瓣膜扣6 可移動地連接于瓣膜支持架4上。在另一個實施例中，所述至少一個瓣膜扣6并非固定于瓣 膜支持架4上。應(yīng)理解的是，每個所述的人工瓣膜的瓣膜扣6是與瓣膜支持架分離的。因此，雖然至少部分的瓣膜扣，如其分支部，可以與所述人工瓣膜支持架接觸，或可逆地附著 或者相連。瓣膜扣沒有一部分是固定于支持架上，如焊接或不可逆地粘合在支持架上。或 者，所述瓣膜扣可以與所述人工瓣膜支持架接觸或可逆相連的瓣膜扣沒有不可逆地固定于 所述人工瓣膜支持架。 在一個實施例中，所述至少一個瓣膜扣由U形部8和兩個分支部構(gòu)成，例如示例性 的分支部10。在一些實施例中，瓣膜扣的兩個分支部10中的每一個與支持架的長軸大致平 行，并通過頂端5與U形部8相連。在一些實施例中，瓣膜扣的兩個分支部的每一個具有第 一和第二末端，其中，所述兩個分支部的每個第一末端與U形部8相連。頂端5位于每個分 支和U形部之間。在此所用到的頂端，如頂端5，定義為通過U形部8和一個分支部10連接 而產(chǎn)生的頂點。在一個實施例中，所述頂點是彎曲的。在另一個實施例中，所述頂點是彎曲 的，使得兩個分支部10各自大致平行。在一些實施例中，所述兩個分支部的第二末端為自 由端。在其他實施例中，所述一個或多個分支部的第二末端以棘爪12為末端(也可參考 足形或魚鉤形)，如圖2A所示。棘爪12可以由形狀記憶合金如鎳鈦合金制成。在一些應(yīng)用 中，棘爪以平行于人工瓣膜的長軸定向，但在另一些應(yīng)用中，所述棘爪以相對于長軸形成角 度方向定向。例如，壓縮狀態(tài)的人工瓣膜和/或當人工瓣膜被包于外層內(nèi)時，所述棘爪可以 大致平行于人工瓣膜支持架的長軸。或者，當人工瓣膜為膨脹狀態(tài)時，所述棘爪可以相對于 人工瓣膜或其分支部的長軸形成角度。在另一些實施例中，所述棘爪具有不同的長度。在 一些實施例中，置放人工瓣膜后，所述分支部可以具有如之字形或盤繞形。在將人工瓣膜配 置于天然瓣膜中之后，棘爪幫助確保所述瓣膜扣連接至所述瓣膜支持架。在一些實施例中，所述支持架的長度為L，分支部的長度至少為L。在另一些實施 例中，所述分支部的長度等于或小于L。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)理解的是，連接兩個分支部的部分的形狀并不限于U形。所述U 形部可以具有其他形狀，包括但不限于長方形、正方形、菱形、三角形、橢圓形、環(huán)狀，或者 上述的組合。所述U形部可以為任何能夠使其相對天然瓣膜竇或鄰近于天然瓣膜小葉連 接處嚙合和/或嵌套的形狀。所述至少一個瓣膜扣沿著支持架的長軸是可移動的。當瓣膜扣偏移支持架時，如， 當瓣膜扣的U形部位于支持架近端邊的遠端和/或不能大致全部與支持架重疊時，該位置 稱為嚙合位置。在該位置，人工瓣膜的U形部8可以自分支部以及壓縮狀態(tài)的支持架4的 長軸徑向延伸。在此，當人工瓣膜為嵌套位置時，瓣膜扣頂端5大致鄰近于支持架4的末端。或者， 當至少部分U形部接觸或鄰近天然竇的底部或天然瓣膜小葉的連接部時，瓣膜扣處于嵌套 位置。在一些實施例中，當分支部如分支部10的長度L大約等于人工瓣膜支持架的長度L 時，且瓣膜扣，如瓣膜扣6，的位置使得分支部大致完全地與人工瓣膜支持架4重疊時，該位 置稱為嵌套位置。在第二方面，如圖IB所示，人工瓣膜20包括瓣膜支持架22和中心孔32。支持架 22在壓縮狀態(tài)和膨脹狀態(tài)間徑向膨脹。支持架22具有外表面或外部表面30，且圍繞軸(圖 IB中虛線34表示的長軸)定義中心孔32。所述長軸對應(yīng)流入-流出軸。在一些實施例中， 所述人工瓣膜進一步包括多個人工瓣膜小葉(圖IB中未示出)。
在該實施例中，人工瓣膜20進一步包括至少一個瓣膜扣24。所述至少一個瓣膜扣 24包括U形部26。所述U形部26在其與兩個筆直部如28相連的近端處具有彎曲部，每個 末端為自由端，如圖IB中所示。在一些實施例中，所述人工瓣膜24的筆直部在置放人工瓣膜20后保持筆直。在 一個可選的實施例中，所述至少一個瓣膜扣24的筆直部的至少一部分可以由形狀記憶材 料制成，例如，如圖2B所示，瓣膜扣在人工瓣膜20置放之后，可以具有之字形或盤繞形。所述至少一個瓣膜扣24可移動地連接于支持架22，并且沿著支持架22的長軸是 可移動的。當瓣膜扣24偏移支持架時，如，當人工瓣膜24的自由端鄰近于支持架22的近 端和/或人工瓣膜24沒有全部與支持架重疊時，該位置稱為嚙合位置。在該位置，所述人 工瓣膜的至少一個U形部26可以自支持架壓縮狀態(tài)的長軸徑向膨脹。在此，當人工瓣膜24為嵌套位置時，至少一個U形部26的至少一部分接觸或鄰 近于天然竇的底層或鄰近于天然瓣膜連接處。在一些實施例中，多個人工瓣膜6或24可移動地分別連接于支持架4或22上，可 以是兩個、三個、四個、五個或更多個瓣膜扣，以適應(yīng)不同的瓣膜置換手術(shù)或根據(jù)被置換的 天然瓣膜的解剖結(jié)構(gòu)而定。在一個特定的實施例中，人工瓣膜內(nèi)的瓣膜扣數(shù)量為三個。在一個實施例中，可移動地連接于支持架4的多個瓣膜扣6可以連接以產(chǎn)生一個 單獨的瓣膜扣，包括多個U形部8和多個分支部10。在此所述的人工瓣膜2和20可以進一步包括多個人工瓣膜小葉，所述小葉具有定 義可逆密封開口的表面，所述開口用于通過人工瓣膜的單向流。應(yīng)理解的是，單葉、雙葉和/ 或多葉結(jié)構(gòu)也是可以的。例如，兩個小葉可以結(jié)合在瓣膜支持架上以跨越并控制通過人工 瓣膜內(nèi)腔的液流。在一些實施例中，小葉包括合成材料、工程生物組織、生物瓣膜小葉組織、心包組 織、交聯(lián)心包組織或它們的組合。在另一些實施例中，所述心包組織選自但不限于牛、馬、 豬、綿羊、人類組織，或者它們的組合。人工瓣膜小葉可以沿著葉縫合線，如圖3A所示的縫 合線19，織入人工瓣膜支持架4或22中，圖3為支持架的展開圖。在另一些實施例中，小葉 通過其他本領(lǐng)域熟知的壓縮方法固定于支持架4或22上。在一些實施例中，人工瓣膜2或20的支持架至少部分被外層覆蓋。在圖3A的人 工瓣膜2的支持架4中示出，其中，支持架被外層15(接枝外層)覆蓋?？梢允褂萌我膺m用 的輕、強、液體密封、生物兼容的材料。所述外層可以以任何適合的方式連接。例如，所述外 層以可逆的方式連接于或以永久方式連接于支持架上。所述外層可以位于人工瓣膜支持架 的外和/或內(nèi)表面。所述外層可以采用縫合、釘、化學(xué)/熱粘結(jié)和/或粘合的方法連接于支 持架上。在一些實施例中，所述外層為織物。在進一步的實施例中，如，所述織物為用下述 商業(yè)材料構(gòu)成的Nylon 、卩狀！^瀘或Teflon ,或者為膨脹的聚四氟乙烯(ePTFE)，和 /或其他材料。在一個實施例中，外層可以進一步包括密封材料。所述密封材料可以選自常用 的一類材料，包括了聚糖、蛋白和生物兼容凝膠。這些聚合物材料的特別的例子包括但不 限于衍生自聚(乙撐氧)(PEO)、聚(乙二醇)(PEG)、聚(乙烯醇)(PVA)、聚(乙烯基吡 咯)(PVP)、聚(乙基唑啉)(PEOX)、聚氨基酸、偽聚氨基酸(pseudopolyamino acids)、聚乙 基唑啉的聚合物，以及上述各自之間或它們與其他水溶性聚合物或水不溶性聚合物的共聚物。聚糖的例子包括衍生自藻酸鹽、透明質(zhì)酸、硫酸軟骨素、右旋糖苷、右旋糖酐硫酸鹽、肝 磷脂、硫酸肝素、硫酸乙酰肝素、殼聚糖、結(jié)冷膠、黃原膠、瓜爾膠、水溶性纖維素衍生物以及 角叉菜膠的聚糖。蛋白的例子包括衍生自凝膠、骨膠原、彈性蛋白、玉米蛋白以及清蛋白的 蛋白，可以是天然或重組來源的蛋白。所述材料可以是生物活性制劑，包括調(diào)節(jié)血栓癥的制 劑，促進細胞內(nèi)生長、through-growth和endothelialization的制劑，對抗感染的制劑，以 及減少鈣化的制劑。外層可以在支持架的內(nèi)部和/或外部表面，可以部分覆蓋支持架或全 部覆蓋支持架。在一個實施例中，瓣膜扣6的至少一個分支部10的至少一部分位于支持架4和支 持架4表面的外層之間。在該實施例中，所述外層至少部分具有將瓣膜扣6可移動地連接 于支持架4的功能。在一個實施例中，位于所述至少一個U行部8的第一末端的所述至少 一個分支部10可移動地平行于長軸11，其中，所述至少一個分支部10的至少一部分或大部 分可以位于外層和支持架4之間。在一個實施例中，所述人工瓣膜24的U形部26的彎曲部和/或筆直部28的一部 分位于支持架22和支持架表面的外層之間。在該實施例中，外層可以至少部分具有將人工 瓣膜24連接于支持架22的功能。在一個實施例中，人工瓣膜24的兩個筆直部可移動地平 行于長軸32，其中，人工瓣膜的至少一部分或大部分位于外層和支持架之間。在一個實施例中，支持架4或22可以用促進和/或支持組織生長的材料覆蓋，所 述生長區(qū)域為人工瓣膜適用的區(qū)域。或者，促進和/或支持組織生長的材料可以埋入或混 合入外層中。在一個可選的實施例中，如3B所示，支持架14進一步包括多個嚙合扣，如嚙合扣 46。所述嚙合扣可以直接固定于支持架上，或者可以作為支持架的一部分生產(chǎn)。每一組嚙 合扣由數(shù)個嚙合扣形成，所述嚙合扣沿著支持架的長軸線性排列。在每組嚙合扣中，每個嚙 合扣可以為半環(huán)形，膠體的嚙合扣的開口邊向著相反方向。人工瓣膜的分支部通過每組嚙 合扣形成的開口放入。圖3A和3B還示出了一個實施例，其中，支持架由外層15覆蓋。在瓣膜傳送中，人工瓣膜的支持架最初為壓縮狀態(tài)。在人工瓣膜在嚙合位置和嵌 套位置可移動的實施例中，瓣膜傳送過程中的人工瓣膜為嚙合位置，其中人工瓣膜位于支 持架的末端或鄰近于支持架。一旦人工瓣膜位于或接近體內(nèi)的理想位置，所述位置為需要 置換瓣膜的位置，人工瓣膜，如圖4A中的瓣膜6a、6b、6c，移動至開放或膨脹狀態(tài)，用于接觸 并在天然心臟瓣膜的竇中就位。如圖4A和4B所示的支持架4移動至膨脹狀態(tài)。多個瓣膜 扣6a、6b、6c可移動地連接于壓縮狀態(tài)的支持架啊，如圖4B俯視所示。圖4B示出了膨脹狀 態(tài)的支持架的多個瓣膜扣。圖4C示出了具有嚙合扣46a、46b、46c的支持架14，其中，所述 支持架為壓縮狀態(tài)，瓣膜扣47a、47b、47c的U形部為開放或膨脹狀態(tài)，用于接觸并在天然心 臟瓣膜竇就位。圖4E和4F示出了具有嚙合扣46a、46b、46c的支持架14，其中，支持架為壓 縮狀態(tài)(圖4E)和膨脹狀態(tài)(圖4F)。圖5A示出了相對于天然心臟瓣膜小葉30的可移動連接于支持架4的瓣膜扣6。 當支持架為壓縮狀態(tài)時，瓣膜扣6可以從嚙合位置(圖5A)移動至嵌套位置(圖5B)，其中， 瓣膜扣6相對于支持架嵌套或同心安排，U形部8大致接觸天然瓣膜小葉30的竇(如動脈、 二尖或肺動脈竇)(如圖5B所示)。小葉22連接于支持架4，并延伸入人工瓣膜的孔，與一個或多個其他的小葉(未示出)一起在孔內(nèi)提供瓣膜。如圖5B所示，當支持架4徑向增長 至膨脹狀態(tài)后，至少部分的天然瓣膜小葉30被U形部8和支持架4夾住。還是如圖5A-5C 所示，外層15，在一些實施例中，可以部分具有保持分支部10接近于支持架的功能。圖5D-5F示出了具有嚙合扣46a、46b、46c的支持架14，其中，瓣膜扣在天然瓣膜竇 的上方，并處于嚙合位置(圖5D)，瓣膜扣向著瓣膜竇移動，以允許U形部11接觸天然瓣膜 竇(圖5E)，且支持架14徑向膨脹，使得至少部分天然瓣膜小葉30夾在U形部11和支持架 14之間(圖5F)。在另一個實施例中，如圖5G-5I所示，瓣膜扣24可移動地連接于支持架22。在圖 5G中，瓣膜扣24位于嚙合位置，在天然瓣膜之上，自支持架22徑向膨脹。如上所述，當支持 架22在壓縮狀態(tài)時，瓣膜扣24可以自嚙合位置(圖5G)移動至嵌套位置(圖5H)，其中， 瓣膜扣24與支持架嵌套或同心排列，U形部26與天然瓣膜小葉30的竇大致接觸。如圖51 所示，支持架22徑向增大至膨脹狀態(tài)，使得至少部分天然瓣膜小葉30夾在瓣膜扣24和支 持架22之間。如圖5G-5I所示的支持架外層15，在一些實施例中，可以部分具有正確定位 瓣膜扣相對于支持架的位置的功能。在一個可選的實施例中，瓣膜扣71固定于人工瓣膜的支持架73上(如粘合或焊 接)。圖5J示出了具有固定瓣膜扣71，在天然瓣膜之上處于嚙合位置的人工瓣膜的橫截面。 在圖5K中，人工瓣膜移動至嵌套位置，然而在圖5L中，支持架73徑向膨脹至膨脹狀態(tài)，瓣 膜扣71夾在天然瓣膜小葉和支持架73之間。該可選的實施例中，多個瓣膜扣，如代表性的瓣膜扣71，固定于人工瓣膜的支持架 44上，如圖6A-6C所示。在該實施例中，每個瓣膜扣直接固定于支持架上，例如，以焊接固 定。在另一些實施例中，瓣膜扣作為支持架44的一部分制造。如圖6A的展開圖所示的人 工瓣膜，在線47上人工心臟瓣膜被穩(wěn)固的連接于支持架上，支持架上還有一個可選的外層 48。圖6B為具有瓣膜扣71的人工瓣膜支持架44的俯視圖，其中，瓣膜扣71永久固定 于支持架上，支持架44為壓縮狀態(tài)。圖6C示出了具有瓣膜扣的同一個人工瓣膜支持架，其 中，支持架為膨脹狀態(tài)。圖7A和7B示出了可移動連接瓣膜扣的無縫人工瓣膜。在圖7A中，支持架90為 壓縮狀態(tài)，被外層96包住，瓣膜扣92在天然瓣膜內(nèi)的支持架徑向膨脹之前處于嵌套位置。 部分移植裝置以96表示。瓣膜扣的嚙合部，如U形部或彎曲部，與天然瓣膜竇接觸或嚙合。 圖7B示出了同樣的瓣膜，其中，在瓣膜傳送和置放之后，且在移除了瓣膜傳送裝置之后，支 持架為膨脹狀態(tài)。天然心臟瓣膜小葉94夾在瓣膜扣和支持架之間，以輔助人工瓣膜在心臟 環(huán)面的定位。應(yīng)理解的是，支持架的定位中，天然心臟瓣膜小葉夾在人工瓣膜的瓣膜扣和 瓣膜支持架之間，是適用于所有管狀瓣膜的(如主動脈瓣膜、肺動脈瓣膜、三尖瓣膜和二尖 瓣膜)。在此所述的人工瓣膜可以用于在此所述的移植裝置的不同方面，或者是本領(lǐng)域技 術(shù)人員熟知的任何對病人移植人工瓣膜的方法和裝置中。II傳送人工主動脈、肺動脈或熱鍵瓣膜的移植裝置在第三方面，本發(fā)明提供了用于傳送人工瓣膜的移植裝置。在一個概括的實施例 中，移植裝置包括人工瓣膜，如上述的人工瓣膜2，以及下述的傳送裝置。
在如圖8A — 8H以及圖9A-9Q所示的移植裝置的一個實施例中，例如，移植裝置 100設(shè)計為用于頂端(頂點)傳送主動脈心臟瓣膜，通過上腔靜脈經(jīng)皮傳送人工肺動脈瓣 膜，或者通過下腔靜脈傳送人工二尖瓣膜或人工肺動脈瓣膜。這些最小限度創(chuàng)傷手術(shù)對本 領(lǐng)域人員而言是熟知的。在如圖8A-8H以及圖9A-9Q所示的傳送裝置的一個實施例中，移植裝置100設(shè)計 委用于頂端傳送人工肺動脈心臟瓣膜。移植裝置100包括控制單元，通常在圖8A中以250 表示，在一個實施例中，包括了數(shù)個分離和獨立的控制器，如下所述。傳送裝置100包括一個第一外殼120，全部或部分包住人工瓣膜支持架，如支持架 102，所述支持架為壓縮狀態(tài)，還包括一個第二外殼130，位于第一外殼120的末端，包住至 少一個瓣膜扣，如瓣膜扣106。在一個實施例中，傳送裝置100進一步包括一個軌跡導(dǎo)管控 制器200 (或者稱為軌跡繩(track cable)控制器)，鄰近于第一外殼120。在另一個實施 例中，傳送裝置100進一步包括至少一個軌跡導(dǎo)管150 (或者稱為軌跡繩(track cable)), 自軌跡導(dǎo)管控制器200末端延伸，可以與瓣膜扣分支部的近端接觸。在一個實施例中，軌跡 導(dǎo)管控制器200包括至少一個連接于所述至少一個軌跡導(dǎo)管的近端上的釋放開關(guān)210。在 一些實施例中，傳送裝置100不具有第二外殼。所述傳送裝置設(shè)計為具有中空中心，以允許 導(dǎo)絲110放入，沿著所述導(dǎo)絲傳送裝置可以前移以傳送人工瓣膜。第一外殼120為圓柱狀中空的。第一外殼可以為筆直或彎曲的。第一外殼的長 度和彈性根據(jù)傳送方法是可變的，這對于本領(lǐng)域技術(shù)人員是易于理解的。例如，通過股動脈 傳送人工瓣膜要求彈性的外殼，其長度足以自進入點延伸自需治療的天然瓣膜。第二外殼 130為中空的，多數(shù)為圓柱形。第二外殼130的末端部分可以具有不同形狀，如彎曲錐形或 點狀。在一個實施例中，第二外殼130的末端具有開口，導(dǎo)絲由此通過。在一個實施例中，所述至少一個軌跡導(dǎo)管150與至少一個瓣膜扣106接觸，使得所 述至少一個軌跡導(dǎo)管150的末端與瓣膜扣106的分支部107的末端接觸(參見圖9J-9L)。 如在一個實施例中，軌跡導(dǎo)管150為中空，從而允許放入一個或多個其他的索或?qū)Ч?。在?個示例性的實施例中，中空軌跡導(dǎo)管150包住鎖線220，參見圖9J-9L，所述鎖線自控制單 元的約近端延伸至大約軌跡導(dǎo)管150的末端。在另一個實施例中，鎖線固定于鎖線支持器 190(如圖9M)的近端。在另一個實施例中，鎖線包括末端的鎖閉部230(圖9L)。如圖9I-9L所示，在一些實施例中，軌跡導(dǎo)管150包住兩個分支部，例如圖9K-9L 所示的107a和107b，所述分支部屬于兩個不同的各自獨立的瓣膜扣106和鎖線220。本領(lǐng) 域技術(shù)人員應(yīng)理解的是，上述分支部和具有鎖閉部的鎖線的安排的結(jié)果是軌跡導(dǎo)管中各單 元間適當?shù)哪Σ?，因此只要鎖線的鎖閉部鄰近于大約處于軌跡導(dǎo)管末端的兩個分支部，就 能保證兩個不同人工瓣膜的分支部處于中空的軌跡導(dǎo)管內(nèi)。本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)該預(yù)想到每個軌跡導(dǎo)管，如軌跡導(dǎo)管150，固定于控制單元、 軌跡導(dǎo)管控制器200和/或釋放開關(guān)210上的不同機制。例如，每個軌跡導(dǎo)管150的近端 可以焊接或粘合于控制單元的不同組件?；蛘撸總€軌跡導(dǎo)管150的近端可以纏繞或穿過 不同的組件以提供相對于軌跡導(dǎo)管150的長度更大的彈性。在一些實施例中，人工瓣膜支持架至少部分被外殼覆蓋，軌跡導(dǎo)管位于支持架和 外殼間，以可移動的保證軌跡導(dǎo)管固定于一個或多個人工瓣膜和支持架上。在一個實施例中，傳送裝置進一步包括人工瓣膜推進索170(或者稱為推進繩(pusher cable))，所述推進索具有固定于控制單元的近端以及用于接觸人工瓣膜102近端 的末端。推進索的不同實施例的詳細內(nèi)容如圖9M-9Q所示。所述移植裝置可以包括一個、 兩個、三個、四個或更多人工瓣膜推進索。在另一個實施例中，移植裝置的控制單元進一步 包括推進索控制器165 (或者稱為推進繩(pusher cable)控制器)。在一個實施例中，如圖 9M所示，人工瓣膜推進索170的近端固定于推進索控制器165上。所述推進索自人工瓣膜 的近端延伸至推進索控制器。所述人工瓣膜推進索可以為中空或?qū)嵭牡?，可以由金屬絲、塑 料或其他合適的材料制成。在另一個實施例中，移植裝置包括推進索支持部，所述支持部自 推進索控制器沿著長度方向和末端方向延伸。推進索支持部的長度可以不同，能夠允許使 用者采用推進索控制器在末端方向向著人工瓣膜的近端加壓。在一個實施例中，推進索支 持部為圓柱狀，長軸與第一外殼的長軸平行。在另一個實施例中，推進索支持部為中空的。 在另一個實施例中，至少一個推進索位于推進索支持部的外邊。在一個可選的實施例中，所 述至少一個推進索位于推進索支持部的那表面。在進一步的實施例中，至少部分的人工瓣 膜推進索170沿著其長度方向被固定于推進索支持部。該實施例如圖8F-8H所示。推進索 支持器的近端固定于推進索控制器165上。在一些實施例中，人工瓣膜推進索170以推進索嚙合器175為末端，用于可逆嚙合 人工瓣膜的近端。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)該理解，人工瓣膜嚙合部可以包括不同的配置，例如如 圖90-9Q所示，例如，可以包括一個、兩個、三個或更多分叉。應(yīng)預(yù)想到如每個推進索固定于控制單元或推進索控制器165的不同機制。例如， 每個推進索的近端可以焊接或粘合于控制單元的不同組件?；蛘?，每個推進索的近端可以 纏繞或穿過不同的組件，從而提供相對于推進索長度更大的靈活性。在一個實施例中，移植裝置包括第二外殼130和第二外殼控制索140 (中央控制 索)，其末端連接于第二外殼。在如圖8F所示的實施例中，第二外殼130可以是前端圓錐 (nose cone)形式，位于第一外殼的末端。預(yù)想實施例中，第二外殼與第一外殼同心。第二 外殼控制索140的末端可以連接于第二外殼130的近端或末端，或者位于第二外殼130的 近端和末端之間。在另一個實施例中，第二外殼控制索140的近端固定于第二外殼控制器 135上。在另一個實施例中，第二外殼包住了多個人工瓣膜中的每一個，例如，瓣膜扣106， 所述人工瓣膜為壓縮狀態(tài)。第二外殼控制器能夠允許使用者將第二外殼向近端或遠端方向 移動，而不移動傳送裝置上未與第二外殼連接的其他部分。在此，如圖8A-8H所示，控制單元允許使用者單獨控制移植裝置的不同組件?？刂?單元包括軌跡導(dǎo)管控制單元200，以提供軌跡導(dǎo)管150的使用者的單獨控制。所述裝置中的 一個或多個軌跡導(dǎo)管的近端連接于軌跡導(dǎo)管控制單元上。所述至少一個軌跡導(dǎo)管150的末 端可以形成與瓣膜扣106的分支部的接觸。軌跡導(dǎo)管控制單元200包括至少一個釋放開關(guān)， 如釋放開關(guān)210，以及至少一個近端與至少一個釋放開關(guān)固定的軌跡導(dǎo)管。在另一個實施例 中，移植裝置100包括兩個軌跡導(dǎo)管，每個的近端與釋放開關(guān)下個能連，如軌跡導(dǎo)管150的 近端固定于釋放開關(guān)210。在另一個實施例中，移植裝置100包括三個軌跡導(dǎo)管，每個的近 端連接于釋放開關(guān)。在另一個實施例中，移植裝置100包括四個、五個或更多軌跡導(dǎo)管，每 個的近端于相同或不同的釋放開關(guān)相連。多個軌跡導(dǎo)管150的每一個可以在其末端與人工 瓣膜的瓣膜扣106中的一個形成接觸，如下所述。如上所述，至少在移植前，移植裝置包括第一外殼，如第一外殼120，包住壓縮狀態(tài)的人工瓣膜。在一個實施例中，移植裝置100的控制單元250可以進一步包括第一外殼控制 器125，在如圖8A-8H所示的實施例中，固定于第一外殼120。在該實施例中，第一外殼控制 器125具有兩個固定于第一外殼120的近端相反兩邊的部分。應(yīng)理解的是，第一外殼控制 器125可以具有許多形狀，還可以具有一個或多個部分以允許使用者控制第一外殼沿近端 或遠端方向的移動。第一外殼控制器可以包括一個、兩個、三個或更多固定于第一外殼120 的部分。應(yīng)理解的是，第一外殼控制器還可以鄰近于第一外殼，用于通過位于移植裝置近端 的使用者的手來控制外殼。在第一個外殼120中被包住的壓縮狀態(tài)的人工瓣膜支持架102可以位于沿著第一 外殼120長軸方向上的任意位置。在一個實施例中，人工瓣膜支持架102位于第一外殼120 末端，并被全部包住，如圖9A所示。在一個實施例中，第二外殼控制索140是中空的。在另一個實施例中，導(dǎo)絲110可 以通過中空的第二外殼控制索提供。移植裝置的控制單元可以包括單個結(jié)構(gòu)單元或多個獨立的結(jié)構(gòu)單元?？刂茊卧?一個實施例如圖8A所示。在該實施例中，控制單元250包括第二外殼控制器135，鎖線支持 器190，具有至少一個釋放開關(guān)210的控制索控制器200，推進索控制器165以及第一外殼 控制器125，上述每一個可以被其他的獨立控制。將軌跡導(dǎo)管150的末端可逆連接于瓣膜扣106的自由端的方法有多個可選的實施 例。這些實施例包括鎖閉機制，如圖10BU0C所示，以及本領(lǐng)域所熟知的方法。圖8A-8F也示出了傳送裝置100的配置，用于定位并適用在天然心臟瓣膜結(jié)構(gòu)中 的人工瓣膜。圖8A為傳送裝置100在將裝置放入病人體內(nèi)之前的配置。所述人工瓣膜包 裹于壓縮狀態(tài)的傳送裝置中，使得支持架包裹于第一外殼內(nèi)，瓣膜扣包裹于第二外殼內(nèi)，所 屬第二外殼位于第一外殼末端。作為常用的操作，導(dǎo)絲先導(dǎo)入病人體內(nèi)，如，進入股動脈或 通過經(jīng)心尖手術(shù)進入左心房，之后前移進入適當?shù)男氖?，穿過或越過需要修補的天然心臟 瓣膜。圖8B示出了第二外殼和被包裹的瓣膜扣下個拿著末端移動，通常穿過需要修補 的天然瓣膜。第二外殼控制器135可以用于移動第二外殼，而軌跡導(dǎo)管控制器200可以用 于移動與第二外殼相呼應(yīng)的瓣膜扣。應(yīng)理解的是，在一些實施例中，傳送裝置可以不包括第 二外殼。圖8C示出了通過向末端移動第二外殼而從第二外殼釋放瓣膜扣，同時保持瓣膜 扣不動。應(yīng)注意的是，瓣膜扣定向使得當它們向著鄰近天然瓣膜的方向移動時，它們將到達 在天然瓣膜小葉和瓣膜環(huán)之間的瓣膜竇。因此，應(yīng)理解的是，天然瓣膜中的天然瓣膜小葉向 著偏離傳送裝置的方向彎曲，在天然瓣膜中，傳送裝置可以在人意位置通過天然瓣膜而前 移，因此，傳送裝置100適用于在天然瓣膜內(nèi)傳送和適用人工瓣膜。例如，裝置100用于通 過貫切方法移植主動脈瓣膜，或者當裝置通過貫切切口從右心房進入左心房之后，移植二 尖瓣膜。這些方法將在以下詳細敘述。圖8D示出了傳送裝置，其中，第一外殼以及包住的瓣膜支持架向末端方向推動 知道人工瓣膜支持架的末端大致接近于瓣膜扣的頂點。瓣膜支持架的長度L以及瓣膜扣分 支部的長度L使得當支持架的末端接近于瓣膜扣頂點時，瓣膜支持架和小葉處于準備置放 位置。在傳送裝置近端和末端控制的任何時間點，使用者還可以按照需要轉(zhuǎn)動裝置以定位瓣膜扣。圖8E示出了膨脹狀態(tài)的人工瓣膜支持架。第一外殼向著近段方向拉動以露出支 持架，而瓣膜推進索和軌跡導(dǎo)管至少部分具有保持瓣膜支持架不動的功能。這里示出了通 過拉動第一外殼控制器將第一外殼向著近段方向拉動。圖8F示出了向著近端方向拉回軌跡導(dǎo)管控制器的釋放開關(guān)，而控制單元的其他 部分保持不動。向著近端方向拉動釋放開關(guān)則向著近端方向拉動軌跡導(dǎo)管，而鎖線和鎖閉 部不動，因此釋放了保持在軌跡導(dǎo)管內(nèi)的瓣膜扣分支部的摩擦力。這時，推進索仍可以與瓣 膜支持架嚙合，如圖8F所示。圖8G示出了推進索控制器向著近端方向拉動，其中，拉動推進索向近端方向，所 述推進索不再與瓣膜支持架接觸。圖8G還示出了向著末端方向推動第一外殼知道其接近第二外殼的近端邊緣。這 是一個可選的步驟，能夠在置換裝置移除病人身體內(nèi)時，保護周圍的組織不被第二外殼的 近端邊緣接觸而受傷害。圖8H示出了通過拉回第二外殼控制器而將第二和第一外殼向著近端方向拉動。 應(yīng)理解的是，當傳送裝置移除病人身體外時，使用者拉回傳送裝置獨立組件和傳送裝置控 制單元組件的方法有許多種。圖9B-9H提供了沿著圖9A所示不同位置的傳送裝置100的橫截面圖。圖9I-9L 示出了軌跡導(dǎo)管150和鎖線107的詳細截面。圖31A-31D示出了人工瓣膜的傳送，其中，鎖線和鎖閉單元用于控制所述人工瓣 膜的近端和末端移動。圖31A示出了在人工瓣膜傳送和配置之前，所述人工瓣膜支持架 960、瓣膜扣952a、b、c、中空軌跡導(dǎo)管954a、b、c以及鎖閉單元956a、b、c的定位。瓣膜扣位 于所述人工瓣膜支持架的遠端。雖然未示出，支持架960在外殼內(nèi)為壓縮形式，如上所述。 瓣膜扣952a、b、c也可以在另一個外殼中壓縮。同時，還示出可選的分支外層958。所述 分支外層可以由例如彈性材料制成，在以下內(nèi)容中將詳細描述。該實施例可以具有三個分 支外層，以覆蓋包裹在中空軌跡導(dǎo)管954a、b、c中的每一對分支部分。當瓣膜扣952a、b、c在天然瓣膜竇中正確定位后，在天然瓣膜竇的底部，具有瓣膜 小葉的支持架960向末端方向推進，以鄰近瓣膜扣頂端966a、b、c,如圖31B所示。在支持 架960配置并膨脹后，軌跡導(dǎo)管954a、b、c向近端方向拉動，以露出分支部分的自由端和每 個棘爪(其中之一如圖31C-31D中的962所示)，所述棘爪可以由形狀記憶材料制成，重新 成形從而從長軸上突出，為人工瓣膜在天然末梢環(huán)端提供進一步的定位。這些棘爪能在所 述瓣膜扣和配置的瓣膜支持架之間形成更穩(wěn)定的連接。如圖31D所示，末端分別為鎖閉部分956a、b、c的鎖線(圖31C，964a、b、c)向近
端方向拉動，以從配置的人工瓣膜上斷開。將軌跡導(dǎo)管可逆連接于瓣膜扣的可選的實施例如圖10A-10C，17H-17J，19A-19E， 20A-20C, 21A-21C及22A-22D所示，本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)理解。移植裝置的一個可選的實施例為用于傳送人工心臟瓣膜的移植裝置180，如圖 11A-11C所示。在一個實施例中，控制單元181包括瓣膜扣位置控制器182，其可以控制瓣 膜扣190的旋轉(zhuǎn)移動，以將其定位于天然瓣膜竇中。在另一個實施例中，控制單元181進一 步包括第二外殼控制開關(guān)183 (步驟1開關(guān))，其控制第二外殼191 (前端圓錐)的移動，還包括第一外殼控制器開關(guān)182 (步驟2開關(guān))，其控制第一外殼192的移動，還包括瓣膜釋放 開關(guān)186 (步驟3開關(guān))，其控制第一外殼192的移動以露出人工瓣膜193。第一外殼包住 人工瓣膜支持架195以及至少一個軌跡導(dǎo)管197。第二外殼控制索198也在圖中示出。在 置放人工瓣膜前，傳送裝置如圖IlA所示配置。在人工瓣膜支持架195徑向膨脹后，并在傳 送裝置移除病人體內(nèi)之前，傳送裝置如圖IlB配置。在另一個實施例中，控制單元181進一步包括至少一個釋放開關(guān)187。圖IlC更詳 細地示出控制單元181。III用于頂端傳送人工主動脈瓣膜的第一移植裝置第四方面，本發(fā)明提供了通過股動脈傳送人工主動脈瓣膜的移植裝置300。移植 裝置300可以包括如上所述的和如圖IB所示的人工瓣膜，其中，每個瓣膜扣包括一個U形 部。在如圖12A所示的傳送裝置的一個實施例中，移植裝置300可以用于股動脈傳送 人工主動脈心臟瓣膜。在一個可選的實施例中，移植裝置300可以提供二尖瓣膜的頂點傳 送。移植裝置300包括控制單元，通常以圖12A中326所示，在一個實施例中，包括數(shù) 個分離和獨立的控制器，如下所述。控制單元326還包括軌跡導(dǎo)管控制器342，至少一個軌 跡導(dǎo)管344以及第一外殼308。如圖12A所示的移植裝置具有三個軌跡導(dǎo)管。在一個實施例中，第一外殼308至少部分包裹瓣膜扣324和軌跡導(dǎo)管344。第一外 殼控制器338固定于第一外殼308的近端。第一外殼控制器338可以輔助第一外殼的近端 和末端(縱向)移動，以及任選的軌跡導(dǎo)管和相連的瓣膜扣的旋轉(zhuǎn)移動，從而能夠使瓣膜扣 相對于天然瓣膜小葉正確定位。控制單元允許使用者獨立控制在此所述的如圖12A所示的移植裝置的不同組件。 控制單元包括提供使用者獨立控制軌跡導(dǎo)管344a的軌跡導(dǎo)管控制器324。裝置300中所述 一個或多個軌跡導(dǎo)管的近端連接于軌跡導(dǎo)管控制器。所述至少一個軌跡導(dǎo)管如344a的末 端能夠與瓣膜扣324的自由端接觸。軌跡導(dǎo)管控制器342包括至少一個釋放開關(guān)320，如釋 放開關(guān)320a，以及至少一個軌跡導(dǎo)管，如軌跡導(dǎo)管344a，所述軌跡導(dǎo)管的近端固定于所述 至少一個釋放開關(guān)，如釋放開關(guān)320a。在另一個實施例中，移植裝置300包括兩個軌跡導(dǎo)管 344a和344b，每個的近端與釋放開關(guān)連接，如軌跡導(dǎo)管344b的近端與釋放開關(guān)320b固定。 在另一個實施例中，移植裝置300包括三個軌跡導(dǎo)管，每個的近端與釋放開關(guān)相連。在另一 個實施例中，移植裝置300包括四個、五個或更多軌跡導(dǎo)管，每個的近端與相同或不同的釋 放開關(guān)相連。多個軌跡導(dǎo)管中的每一個的末端能夠與至少一個人工瓣膜內(nèi)的瓣膜扣接觸， 如下所述。多個軌跡導(dǎo)管中的每一個可包住一個或多個瓣膜扣分支部的筆直部分和/或一 個鎖線，如圖12C-12D的322a，b，c所示。移植裝置300可以進一步包括軌跡導(dǎo)管支持器356，其包住多個軌跡導(dǎo)管344。在另一個實施例中，所述至少一個軌跡導(dǎo)管與所述至少一個瓣膜扣接觸，使得所 述至少一個軌跡導(dǎo)管的末端與瓣膜扣接觸(參見圖13B)。移植裝置300的瓣膜扣包括具 有一個彎曲部和兩個筆直部的U形部。每個筆直部的末端為自由端。如圖13B所示，軌跡 導(dǎo)管344包住筆直部以及兩個獨立的瓣膜扣的自由端324a，b。如在一個實施例中，軌跡導(dǎo) 管為中空，以允許一個或多個其他索或?qū)Ч芊湃搿Ｔ谝粋€示例性的實施例中，中空軌跡導(dǎo)管包住鎖線328，如圖13B和13C所示，所述鎖線自控制單元的近端延伸至軌跡導(dǎo)管344的末 端。在另一個實施例中，鎖線的近端固定于鎖線支持器上。在另一個實施例中，鎖線的末端 包括鎖閉部329 (圖13B和13C)。如圖13B詳細所示，在一些實施例中，軌跡導(dǎo)管344包住了兩個不同的，各自獨立 并相互鄰近的瓣膜扣如瓣膜扣324的一個鎖線和兩個筆直部。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)理解的 是，瓣膜扣以及具有鎖閉部的鎖線的配置，使得軌跡導(dǎo)管內(nèi)的組件具有合適的摩擦力，因此 只要具有鎖閉部的鎖線大致鄰近于軌跡導(dǎo)管末端的兩個分支部，就能固定中空軌跡導(dǎo)管中 兩個不同瓣膜扣的筆直部。軌跡導(dǎo)管的移動獨立于鎖線，因此軌跡導(dǎo)管相對于鎖線向近端 移動，因此失去合適的摩擦力，使得瓣膜扣從中空軌跡導(dǎo)管中釋放。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)想到每個軌跡導(dǎo)管，如軌跡導(dǎo)管344a，固定于控制單元、軌跡導(dǎo) 管343和/或釋放開關(guān)320的不同機制。例如，每個軌跡導(dǎo)管344的近端可以焊接或粘合 于控制單元的不同組件?；蛘撸總€軌跡導(dǎo)管344的近端可以纏繞或穿過不同組件，以提供 相對于軌跡導(dǎo)管344的長度更大的靈活性。在一些實施例中，人工瓣膜支持架，如人工瓣膜支持架305，至少部分被外殼覆蓋， 通過外殼穿過瓣膜扣324的自由端，瓣膜扣可移動地固定于人工瓣膜支持架上。在該配置 中，瓣膜扣的彎曲部在支持架外殼的外部。移植裝置300進一步包括第二外殼，如第二外殼310，其包住壓縮狀態(tài)的人工瓣 膜支持架。移植裝置300進一步包括第二外殼控制索324，其末端固定于第二外殼310末端 那表面的一部分。在另一個實施例中，第二外殼控制索334的近端固定于第二外殼控制器 336上。第二外殼控制器輔助使用者移動第二外殼控制索使第二外殼向近端或末端方向移 動。該移動可以于移植裝置的其他部分獨立或非獨立操作。在一個實施例中，第二外殼控制索334為中空的。在另一個實施例中，導(dǎo)絲可以通 過中空的第二外殼控制索引入。在另一個實施例中，在置放人工瓣膜前，第二外殼至少部分包住每個壓縮狀態(tài)的 瓣膜扣324的彎曲部。圖13C示出了一個實施例，其中，瓣膜扣的自由端以棘爪349a，b為末端，所述棘爪 可以由形狀記憶材料制成。在該圖中，從軌跡導(dǎo)管釋放瓣膜扣324a，b后，棘爪盤繞。棘爪 的再成形提供了能夠?qū)⑴渲玫娜斯ぐ昴さ陌昴た墼鰪姽潭ㄓ谔烊话昴ど系慕Y(jié)構(gòu)單元。圖14A和29B-29H示出了用于在病人體內(nèi)傳送和置放人工瓣膜的移植裝置300的 控制。圖14A示出了在放入病人體內(nèi)之前的移植裝置。例如，第二外殼310通過股動脈前 移至主動脈瓣膜，直到包住人工瓣膜支持架305且處于壓縮狀態(tài)的第二外殼位于天然瓣膜 內(nèi)。該支持架的最初定位可以通過成像系統(tǒng)完成，是本領(lǐng)域技術(shù)人員熟知的。圖14B示出了一個移植裝置，其中，瓣膜扣的U形部自第二外殼釋放，軌跡導(dǎo)管向 著末端推動。軌跡導(dǎo)管可以通過向著末端方向推動軌跡導(dǎo)管控制器而向末端推動。應(yīng)注意 的，在該實施例中，外殼覆蓋人工瓣膜的支持架，每個瓣膜扣的筆直部穿過外殼的近端，使 得將嚙合天然瓣膜竇的瓣膜扣的彎曲部位于支持架外殼的外部。因此，當軌跡導(dǎo)管向著末 端推動時，瓣膜扣保持可移動的與瓣膜扣支持架末端連接，然而，每個瓣膜扣的末端可以自 壓縮的支持架徑向延伸。圖14C示出了第二外殼310向著末端推動，以僅僅部分露出人工瓣膜支持架。所述部分露出為可選的步驟，能夠最大程度減少支持架離開目標位置的移動。第二外殼可以 通過向末端移動第二外殼控制器336而向末端移動。圖14D示出了第二外殼310向著末端方向移動以部分露出人工瓣膜支持架，使得 支持架全部膨脹至其膨脹狀態(tài)。此時，瓣膜扣與支持架同心設(shè)置，天然瓣膜小葉位于瓣膜扣 和支持架之間，因而進一步固定人工瓣膜相對于天然瓣膜的位置。IV用于股動脈傳送的第二移植裝置第五方面，參見圖15A，本發(fā)明提供了移植裝置400，包括具有至少一個瓣膜扣425 的人工瓣膜支持架440，所述瓣膜扣425可移動地固定于人工瓣膜上，還包括了具有控制單 元410的傳送裝置，包住壓縮狀態(tài)的人工瓣膜支持架440的第一外殼410，包住壓縮狀態(tài)瓣 膜扣的第二外殼430，與第一外殼控制開關(guān)445固定的第一外殼控制索411，以及與第二外 殼控制開關(guān)435相連的第二外殼控制索412。具有瓣膜扣的人工瓣膜的實施例如上所述。 采用該移植裝置用于股動脈傳送人工主動脈瓣膜的方法如圖15A-15C所示，將在以下詳細 記載。用于上述傳送裝置功能的控制單元至少部分輔助所述移植裝置的不同組件的獨 立控制，所述不同組件包括軌跡導(dǎo)管、推進索和/或第一和第二外殼。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)理 解，每一個不同組件(如第一外殼、第二外殼、軌跡導(dǎo)管、鎖線、推進索)可以沿著移植裝置 的長軸向著近端或末端方向移動，可以直接或間接的與所述移植裝置相連。上述實施方式 提供如何通過分別向著末端或近端方向推動或拉動控制單元的一部分使得所述控制單元 組件移動的例子。例如，這些推動和拉動通過采用與索線相連的開關(guān)，或推動或拉動如作為 外殼一部分的手柄而實現(xiàn)。在一個可選的實施方式中，所述控制單元可以包括一個或多個標度盤，其中，移植 裝置的可移動組件(如第一外殼、第二外殼、軌跡導(dǎo)管、鎖線、推進索)可以通過轉(zhuǎn)動標度盤 而向近端或末端移動。在該實施方式中，所述控制單元的不同部分可以相連或成對結(jié)合，使 得每隔部分包括從相鄰部分而來的輔助線，從而使得兩部分穿成串而嚙合。因此，將一個穿 起來的部分順時針或逆時針旋轉(zhuǎn)，可以使該部分相對于相鄰的穿上的部分向著末端或近端 移動。應(yīng)理解的是，單個的移植裝置konghi單元可以包括如穿成串的部分的旋轉(zhuǎn)控制單 元，以及如開關(guān)和手柄等沿著長軸移動的控制單元。V可選的瓣膜實施例在人工瓣膜支持架的一個可選實施例中，所述支持架可以用于此處公開的移植裝 置，圖16A示出了人工瓣膜支持架，其可以以分離的單元制造以制造包括末端部101和近端 部103的單個支持架95，其中，末端部101可以獨立于近段部103而膨脹(圖23A)?；蛘?，如圖16B所示，單個支持架97以單個單元制造，使得末端部105能夠獨立于 近端部107而膨脹。因此，如圖16C所示，在露出和膨脹整個人工瓣膜支持架之前，第一外 殼112向著近端方向移動以僅僅露出人工瓣膜95的一部分。同樣地，在露出和膨脹整個人 工瓣膜支持架之前，第一外殼能夠向著近端方向移動以僅僅露出人工瓣膜95的一部分。應(yīng)當理解的是，如圖1C-1D所示的具有支持架16的人工瓣膜可以作為支持架的示 范性實施方式，該支持架可以在只露出一部分支持架的情況下部分膨脹。VI可選的瓣膜扣實施例圖17A-B示出了可選的瓣膜扣的實施例。在這些實施例中，多個瓣膜扣中的每一個相互固定以形成多元瓣膜扣單元800。多元瓣膜扣單元800進一步包括多個分支部。應(yīng) 理解的是，可以有兩個、三個、四個或多個U形部，連接于兩個、三個、四個或多個分支部，以 形成具有多個瓣膜扣的多元瓣膜扣單元。例如如圖17A所示，U形部802a和802b均分別 通過頂端806a和806c與分支部810a相連。同樣地，U形部802b和802c均通過頂端806d 和806e與分支部810b相連。在一些實施例中，每個分支部810a、b、c的近端可以具有孔 825a、b、c，如圖17A所示。在其他實施例中，通過每個分支部的近端沒有孔。圖17A示出了一個實施例，其中，分支部810a、b、c設(shè)計為具有多個倒鉤，如倒鉤 820。這些倒鉤能夠在天然瓣膜內(nèi)配置人工瓣膜后幫助其穩(wěn)定。換言之，配置人工瓣膜的 情況下，所述倒鉤突起，使至少一個倒鉤穿透支持架覆蓋物和/或分支部遮蓋物，如果其存 在。在一個優(yōu)選的實施方式中，所述支持架覆蓋物連接(如縫合)至所述支持架，所述分支 部覆蓋物，如果其存在，連接(如縫合)至支持架覆蓋物。相應(yīng)地，如果所述瓣膜扣的倒鉤 穿透所述支持架的覆蓋物和/或分支部覆蓋物，其將使所述瓣膜扣結(jié)構(gòu)固定至所述支持架 結(jié)構(gòu)。應(yīng)理解的是，這些定位單元可以具有任意的不同形狀。這些定位單元可以用或者不 用形狀記憶材料形成。術(shù)語“倒鉤”可以涵蓋自瓣膜扣突出且能夠輔助在病人的天然瓣膜內(nèi) 定位人工瓣膜的任意結(jié)構(gòu)單元。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)理解的是，分支部分上的倒鉤形態(tài)可以 不同。例如，一系列的倒鉤可以沿著一條線位于分支部分一邊。例如，如圖17C所示，一系 列倒鉤沿著一條線位于分支部837的一邊。一部分U形瓣膜扣部件顯示為832。圖17D顯 示了配置人工瓣膜情況下的倒鉤突起836。在一個實施方式中，一個或者多個帶有或者不帶 有倒鉤835的分支部被設(shè)計為具有如圖17E所示的開口 833。此開口的尺寸和行政可以變 化，其設(shè)計為使所述瓣膜扣更耐用。每個倒鉤之間的空隙可以相同或不同。或者，如圖17F 所示，分支部838上這一系列倒鉤839中的每一個可以交替位于分支部的兩邊。所述倒鉤 相互間可以交錯排列。圖17G顯示了任選的特征，包括孔844和突起843，其尺寸和形狀可 以根據(jù)所需功能變化。在另一個實施例中，多元瓣膜扣單元850，如圖17B所示，包括多個U形部，如 852a、b、c，它們通過頂端856a-f各自相連或固定。多元瓣膜扣單元850不包括分支部。在 一些實施例中，多元瓣膜扣單元可以包括如圖17B所示的孔875a、b、c。每個孔可以提供用 于可移除分支部連接的點。在一些實施例中，多元瓣膜扣單元850不具有這些孔。圖17K-17M提供了多元瓣膜扣分支部的其它幾個實施例。在這些實施例的每一 個，多元瓣膜扣分支部都短，以增加多元瓣膜扣功能特點的靈活性。圖17K示出瓣膜扣分支 部連接了軟線或其它耐久絲狀結(jié)構(gòu)871。如上所述和如圖17A-17M所示的多元瓣膜扣單元及其組成部件可以由形狀記憶 材料制成，如鎳鈦合金。U形部能夠自單元的中心軸徑向膨脹。圖18A-18B示出了多元瓣膜扣如何相對于瓣膜支架定位。多元瓣膜扣單元并非永 久固定于瓣膜支持架892。多元瓣膜扣單元可移動的連接于瓣膜支持架，使得多元瓣膜扣單 元能夠向近端和/或末端方向沿著瓣膜扣支持架的長軸移動。圖18A-B還示出了在瓣膜支 持架892的那表面具有外殼890的人工瓣膜。在一些實施例中，外殼可以在瓣膜支持架的 外表面上。圖18A-B示出了一個可選的實施例，其中，人工瓣膜進一步包括分支外殼888。圖 18A示出了具有多個倒鉤如倒鉤884的分支部882。圖18B示出了具有如896所示不同形態(tài)倒鉤的分支部895。應(yīng)理解的是，分支外殼888可以有葉也可以沒有。分支外層優(yōu)選由 彈性材料制成，使得每隔倒鉤可以在人工瓣膜配置后簡易地刺穿分支外層。對于人工瓣膜 支持架，任何輕質(zhì)、耐用，彈性，防液體、生物可兼容的材料可以用于做分支外層。分支外層 可以通過縫合、釘、化學(xué)/熱粘合和/或粘附而覆蓋。在一些實施方式中，所述外層為織物。 在另一些實施方式中，所述織物可以是商業(yè)產(chǎn)品Nylon 、DaeiOn 或Teflon ，或者膨 脹的聚四氟乙烯(ePTFE)，和/或其他材料。用圖18A-18B所示的實施方式傳送人工心臟瓣膜，其中移植裝置采用如圖 18A-18B所示的多元瓣膜扣，需要可選的方法來連接或者斷開所述多元瓣膜扣與所述移植 裝置(如軌跡線)。本領(lǐng)域普通技術(shù)人員可以預(yù)見數(shù)種連接和斷開方法。圖17H-17J中提 供了可選的實施方式。例如，如圖17H-17I所示，突起843可以插入線846的開口，作為連 接多元瓣膜扣分支部840的手段。當裝入中空軌跡線，如軌跡線847時，此連接被穩(wěn)定化。圖17J顯示了另外一種結(jié)構(gòu)，用于連接和斷開多元瓣膜扣的分支部與所述移植裝 置適當部件。圖17J顯示，通過位于所述多元瓣膜扣分支部近端的孔裝入彈性張力部件 848，并被纏繞于固定和釋放部件849的末端附近。向近端方向拉彈性張力部件848，以將所 述分支部固定至所述移植裝置的適當部件(圖17J中軌跡線853包住的線851)。VII可選的瓣膜扣釋放機制圖19-22示出了將移植裝置可逆連接在瓣膜上的可選實施例。圖19_20示出了沿 著鎖扣長度方向的彈性張力單元和釋放單元的使用，以提供將多元瓣膜扣單元可逆連接在 人工瓣膜移植裝置上的方法。如圖19A所示，在將瓣膜移植裝置與多元瓣膜扣單元分支部 連接之前，彈性張力單元902沿著并越過鎖扣和釋放單元904延伸。彈性張力單元902和 鎖扣和釋放單元904至少部分被包在中空軌跡導(dǎo)管906中。在該實施例中，拉力調(diào)節(jié)單 元、鎖扣和釋放單元與多元瓣膜扣單元的分支部908的近端相連。圖19B示出了鎖扣的末 端、釋放單元904和拉力調(diào)節(jié)單元902，它們可以通過任意能夠獨立控制這兩個單元中的每 一個的方法連接于移植裝置控制單元。可以用于將多元瓣膜扣單元連接于瓣膜移植裝置的控制單元上的方法如圖19C-D 所示。所述連接在將人工瓣膜包裹于移植裝置之前完成。在彈性張力單元902末端形成的 末梢環(huán)端912通過多元瓣膜扣單元的分支部908自由端上的孔910而引入。鎖扣和釋放 單元904獨立于彈性張力單元向著末端方向移動，直到彈性張力單元的末端通過末梢環(huán)端 912(圖19D)?？梢韵蚪朔较蚶o彈性張力單元902，以固定分支部908和所述移植裝置 之間的連接。中空軌跡導(dǎo)管906向末端移動以覆蓋彈性張力單元902以及鎖扣和釋放單元 902的大部分，使得軌跡導(dǎo)管906的末端大致鄰近于分支部908的近端(圖19E)。圖20A-C示出了多元瓣膜扣單元分支部的釋放。如圖20A-B所示，鎖扣和釋放單 元904獨立于彈性張力單元902向著近端方向移動。圖20C示出了軌跡導(dǎo)管906、彈性張力 單元902和鎖扣和釋放單元904如何共同向著近端移動。由于彈性張力單元的彈性，彈性 張力單元902易于從分支部908的孔910中移除。另一個的結(jié)構(gòu)中，瓣膜移植裝置與多元瓣膜扣單元相連，如圖21-22所示。圖 21A-C示出了彈性分支如何能夠與拉力調(diào)節(jié)單元互鎖。在該實施例中，拉力調(diào)節(jié)單元可以或 者可以不由彈性材料制成。如圖21A所示，彈性分支920包括頂端部928，其將拉力調(diào)節(jié)單 元922互鎖于拉力調(diào)節(jié)單元頂端部924上。當人工瓣膜包裹如移植裝置時，彈性分支920和拉力調(diào)節(jié)單元922通過該互鎖在傳送前可逆互鎖?；ユi了彈性分支和拉力調(diào)節(jié)單元之 后，中空軌跡導(dǎo)管如軌跡導(dǎo)管926向著末端移動以覆蓋互鎖部以及彈性分支的末端部，如 圖21B所示。軌跡導(dǎo)管防止彈性分支在人工瓣膜傳送前和傳送時徑向膨脹。圖21C示出了 該連接_釋放實施例的近端。應(yīng)理解的是，拉力調(diào)節(jié)單元922和軌跡導(dǎo)管926的末端連接 于鄰近移植裝置近端的一點或連接于瓣膜移植裝置控制單元上的方法可允許拉力調(diào)節(jié)單 元和軌跡導(dǎo)管在長軸方向獨立移動。圖22A-C示出了彈性分支920如何從拉力調(diào)節(jié)單元922釋放。受限，軌跡導(dǎo)管可 以向近端方向拉動以露出彈性分支的近端(圖22A)。由于彈性分支920的彈性，向著近端 方向拉動拉力調(diào)節(jié)單元922使得彈性分支920在其頂端928變得筆直，如圖22B-C所示。 使用者可以向著近端方向拉動軌跡導(dǎo)管926和拉力調(diào)節(jié)單元922以允許彈性分支920的釋 放。所述彈性張力單元可以是，例如單絲、多絲或辮狀的多絲結(jié)構(gòu)。它們的實例包括金 屬絲、線或單絲，如用于外科縫合的上述材料。單絲可以由天然物質(zhì)制成，如羊腸線、絲綢或 亞麻，或者可以是人造材料。例如，不可吸收的縫合單絲可以由尼龍或聚丙烯制成。所述彈 性張力單元可以由形狀記憶材料構(gòu)成。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)能夠根據(jù)其性質(zhì)，如拉伸強度、打 結(jié)強度、彈性、恢復(fù)能力或硬度以及組織反應(yīng)活性來選擇制備彈性張力單元的合適的材料。在一個實施例中，彈性分之如上所述，如圖21-22所示，可以作為瓣膜扣分支，其 中，例如，彈性分支920將連接于多元瓣膜扣單元850的孔875上(見圖17B)。在另一個實 施例中，彈性分支可以使瓣膜扣分支連接于瓣膜移植裝置的拉力調(diào)節(jié)單元上。例如，圖21A 中的彈性分支920的近端能夠于與拉力調(diào)節(jié)單元922互鎖，其末端連接于多元瓣膜扣單元 800的瓣膜扣分支810的近端(見圖17A)。在另一個實施例中，彈性分支的末端可以直接 于瓣膜扣支持架相連，例如，在支持架的commisure post上連接。VIII置放人工主動脈瓣膜、二尖瓣膜或肺動脈瓣膜的方法第六方面，本發(fā)明提供了采用移植裝置如移植裝置100將所述壓緊或壓縮狀態(tài)的 人工瓣膜傳送至心臟的方法。圖24A-H是出了用于將人工瓣膜傳送至主動脈瓣膜，定位并置放人工瓣膜的步 驟。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)理解例如應(yīng)用于移植裝置100的傳送方法和裝置控制的應(yīng)用。圖 24A-H為穿過病人心臟的左邊的橫截面圖，是出了采用貫切方法傳送支持結(jié)構(gòu)的動作。圖 24A-H為通過病人心臟左邊的橫截面圖，是出了置放人工瓣膜并使其嚙合于主動脈瓣膜小 葉上的動作。應(yīng)注意的是，此處提供的圖形是示例性的，并不一定詳細代表了傳送過程。例 如，出于示例的目的，病人的肋廓未示出，而用于傳送系統(tǒng)的外殼的尺寸進行了改變以更好 的表示出步驟。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)理解實現(xiàn)所述步驟所采用的外殼和導(dǎo)管的范圍和種類。 圖23示出了將導(dǎo)絲134放入病人體內(nèi)。圖24A-H示出了采用移植裝置600貫切移植主動脈瓣膜。移植裝置600可共用移 植裝置100的許多特征。移植裝置600沿著導(dǎo)絲前移直到第二外殼(前端圓錐)610越過 天然心臟瓣膜(處于其末端)。采用控制單元670的第二外殼控制器開關(guān)向末端移動第二 外殼610 (前端圓錐)，以允許人工瓣膜扣的U形部615徑向延伸，如圖24B所示。下述方法 以及圖24A-H可以用于上述傳送裝置100和人工瓣膜2?？刂坪?70中的第一外殼控制器開關(guān)用于向末端方向移動第一外殼620并部分通過天然心臟瓣膜，如圖24A所示。第一外殼620包住壓縮狀態(tài)的人工瓣膜支持家625。當 第一外殼620向著天然心臟瓣膜沿末端移動時，瓣膜扣保持不動。天然瓣膜小葉如645所
7J\ o圖24B示出了沿著末端方向移動第二外殼610以露出瓣膜扣615。向末端推動第 二外殼控制索655從而向末端移動第二外殼610，所述第二外殼控制索的末端連接于第二 外殼上，其近端連接于控制單元上。一旦露出，瓣膜扣在天然瓣膜上徑向延伸。圖24C示出了控制單元，控制控制單元以向近端方向拉動瓣膜扣，直到瓣膜扣的U 形部接觸或嚙合天然瓣膜，如接觸天然瓣膜竇的底部或者天然瓣膜小葉的基底。瓣膜扣通 過向近端方向拉動軌跡導(dǎo)管而向近端方向移動，如上所述。圖24D示出了第二外殼620前移直到第一外殼的末端邊緣以及支持家625的末端 邊緣接觸瓣膜扣的頂端。因此，支持架處于天然瓣膜的合適位置以使支持家膨脹并移植人 工瓣膜。應(yīng)理解的是，在支持架膨脹以前，可以控制移植裝置以微調(diào)人工瓣膜向末端、近端 或旋轉(zhuǎn)的定位。圖24E示出了第一外殼620向著近端方向拉動，同時保持支持架不動，以露出支持 架625，允許其沿著自瓣膜扣的分支部延伸的軌跡導(dǎo)管膨脹，并允許瓣膜扣扣住天然瓣膜的 瓣膜小葉，如小葉645，如圖24E所示?？梢钥闯?，天然瓣膜小葉如645夾在瓣膜扣615和支 持架625之間。軌跡導(dǎo)管如630仍與瓣膜扣連接觸。軌跡導(dǎo)管輔助引導(dǎo)人工瓣膜在膨脹 或置方文時正確的半徑位置(commissure至commissure)。圖24F示出了保證了人工瓣膜正確擺放后，軌跡導(dǎo)管向近端方向拉動以釋放瓣膜 扣?？梢酝ㄟ^推動或拉動釋放開關(guān)使軌跡導(dǎo)管離開瓣膜扣的分支部。圖24G示出了第一外殼620向著末端方向推動以接觸第二外殼610的近端邊緣。 該步驟為可選的，能夠在傳送裝置移除病人體內(nèi)時，保護周圍組織不被第二外殼的近端邊 緣損壞。移植裝置沿著導(dǎo)絲向著近端方向拉動，以使裝置移除病人體內(nèi)，將置放的人工瓣膜 留在原位置。圖24H示出了移植裝置移除心臟并保持人工瓣膜在原位置。在一個可選的實施例中，第一外殼620向著近端方向移動，以僅僅露出人工瓣膜 支持架的一部分。如圖1C-1D所示的瓣膜支持架可以用于此步驟，包于第一外殼620中。當人工瓣膜在天然心臟瓣膜處置放完成后，天然瓣膜小葉被夾在每個瓣膜扣615 的U形部和分支部之間。這樣對人工瓣膜在心臟內(nèi)提供了額外的固定作用。IX通過下腔靜脈傳送配置人工二尖瓣膜的方法在第七方面，本發(fā)明提供了通過下腔靜脈傳送將緊狀態(tài)或壓縮狀態(tài)的人工瓣膜傳 送到移植裝置100的方法。在一個實施例中，人工瓣膜為人工二尖瓣膜。采用移植裝置100通過下腔靜脈傳送人工二尖瓣膜的方法如圖25A-25L所示。移 植裝置可以放入病人的股靜脈，再向下腔靜脈前移，如圖26所示。將移植裝置放入病人體 內(nèi)之前，可以將導(dǎo)絲110引入股靜脈，利用成像使其通過下腔靜脈前移，根據(jù)本領(lǐng)域的常用 方法，與針頭(needle) —起通過內(nèi)心房隔膜(intra-atrial s印turn)，進入左心房，并通過 二尖瓣膜的末端進入右心室。移植裝置100沿著導(dǎo)絲110通過內(nèi)心房隔膜前移，并通過二 尖瓣膜進入左心房。圖25B示出了沿著導(dǎo)管110通過貫切壁進入左心房之前的移植裝置。
圖25C示出了通過貫切壁進入左心房的移植裝置的前移。再第一外殼的一個實施 例中，如圖25A-25K所示的122，示出了第一外殼可以很長并具有彈性，從而能夠從遠離心 臟的進入點傳送，本領(lǐng)域技術(shù)人員是應(yīng)理解的。圖25D示出了移植裝置的末端通過二尖瓣膜前移，使得至少部分包住人工瓣膜支 持架的第一外殼位于左心室內(nèi)部。在一個可選的實施例中，移植裝置可以向末端前移，直到 第一外殼內(nèi)的人工瓣膜位于天然瓣膜內(nèi)。圖25E示出了第二外殼130向末端推動，同時瓣膜扣如瓣膜扣106保持不動，以露 出瓣膜扣，使得瓣膜扣的U形部從傳送裝置的中心軸徑向膨脹。圖25F示出了保住了壓縮狀態(tài)的人工瓣膜支持架102的第一外殼與瓣膜扣如瓣膜 扣106向近端拉動，直到瓣膜口袋額U形部接觸或與天然瓣膜嚙合。使用者的控制不需要 依賴于成像裝置，因為當瓣膜扣的U形部接觸到天然瓣膜時，使用者可以感受到阻力。圖25G示出了第一外殼122向著末端前移，直到第一外殼122的末端邊緣鄰近或 接觸人工瓣膜的頂端。圖25H示出了當?shù)谝煌鈿?22向著近端方向拉動后露出人工瓣膜支持架102，并允 許支持架膨脹或配置成膨脹狀態(tài)時的移植裝置。此時，天然瓣膜小葉位于瓣膜扣和支持架 之間。更具體的，瓣膜扣的瓣膜分支部位于天然瓣膜小葉和支持架之間，天然瓣膜小葉位于 瓣膜扣分支部和瓣膜扣U形部之間。圖25H示出了可逆與瓣膜扣106連接的軌跡導(dǎo)管150 以及與支持架102嚙合的推進索170。圖251示出了軌跡導(dǎo)管向近端方向拉動以從瓣膜扣上脫離。推進索170仍與人工 瓣膜支持架嚙合，在軌跡導(dǎo)管脫離時輔助人工瓣膜保持在其理想為止。圖25J示出了推進索向著近端方向拉動，以使每個推進索從人工瓣膜支持架上脫罔。圖25K示出了第一外殼122向著末端方向推動，直到其鄰近于第二外殼130的近 端邊緣。圖25L示出了傳送裝置向近端移動，以從病人體內(nèi)移除裝置，同時將人工瓣膜留 在心臟內(nèi)。X通過上腔靜脈配置人工瓣膜的方法第八方面，本發(fā)明提供了使用移植裝置100通過上腔靜脈經(jīng)皮將在此所述的壓緊 狀態(tài)或壓縮狀態(tài)的人工瓣膜傳送至心臟的方法，如圖27所示。在這一方面，人工瓣膜為人 工肺動脈瓣膜。用于通過上腔靜脈傳送人工肺動脈瓣膜的移植裝置100放入病人的上腔靜脈。在 將移植裝置放入心臟之前，導(dǎo)絲110導(dǎo)引進入頸靜脈，采用成像系統(tǒng)使其通過上腔靜脈前 移進入右心房，然后通過三尖瓣膜進入右心室，并通過天然肺動脈末梢環(huán)端進入肺動脈。在一個實施例中，導(dǎo)引器首先沿著導(dǎo)絲110放入頸靜脈，移植裝置100通過導(dǎo)引器 放入。在一個實施例中，如上所述的移植裝置100可以放入頸靜脈，通過上腔靜脈前移進入 右心房。移植裝置的末端通過三尖瓣膜前移進入右心室，再通過天然肺動脈瓣膜進入肺動 脈，如圖28所示。再將移植裝置引入右心室之后，該裝置沿著導(dǎo)絲前移，直到瓣膜扣越過天然肺動 脈瓣膜。包住壓縮狀態(tài)的人工瓣膜支持架102第一外殼120也前移至大致鄰近天然肺動脈瓣膜(下方)的位置。應(yīng)理解的是，一旦包住瓣膜扣第二外殼130越過天然肺動脈瓣膜并 處于肺動脈中，定位并配置人工肺動脈瓣膜的方法與上述采用移植裝置100移植人工二尖 瓣膜的方法相同或非常類似。XI通過股動脈傳送配置人工瓣膜的方法第九方面，本發(fā)明提供了采用移植裝置300將此處所述的壓緊狀態(tài)或壓縮狀態(tài)的 人工瓣膜傳送至心臟的方法。在一個實施例中，人工瓣膜為通過股動脈傳送的主動脈瓣膜。根據(jù)本領(lǐng)域的常識，將導(dǎo)絲放入股動脈，并通過股動脈、主動脈弓和主動脈瓣膜前 移，如圖29A所示。圖29B示出了放入股動脈并通過主動脈弓的移植裝置300，之后沿著導(dǎo)絲前移，直 到第二外殼的末端處于天然主動脈瓣膜302之上。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)理解，在該實施例中， 第一外殼的長度足以從移植裝置進入病人體內(nèi)的位置延伸至主動脈。第一外殼也是由彈性 足夠的材料制成，其直徑足夠小，能夠通過股動脈安全前移。圖29C示出了在瓣膜扣如瓣膜扣324a、324b從移植裝置中軸徑向膨脹之后的移植 裝置300。在該實施例中，移植裝置包括三個瓣膜扣，每個具有U形部，所述U形部具有彎 曲部和筆直部，如上所述。所述每個瓣膜扣324的彎曲部可以通過末端移動第二外殼310并 同時保持瓣膜扣不動而露出，或者通過向近端方向移動軌跡導(dǎo)管344而露出。將移植裝置 放入病人體內(nèi)前，瓣膜扣的彎曲部進被第二外殼的近端少量覆蓋。當瓣膜扣324的彎曲部 露出后，軌跡導(dǎo)管344向著近端方向移動，以露出每個瓣膜扣的全體。此時，如圖29C所示， 每個瓣膜扣的筆直部至少部分包在軌跡導(dǎo)管內(nèi)，使得每個軌跡導(dǎo)管包住兩個不同瓣膜扣的 一個筆直部。在該實施例中，移植裝置包括三個軌跡導(dǎo)管。此外，如圖13B所示，每個軌跡 導(dǎo)管能夠包住一個鎖線。如圖14A-14D所示，在一個實施例中的移植裝置可以包括軌跡導(dǎo) 管支持器356，其可以包住多個軌跡導(dǎo)管。圖29C示出了嚙合位置的瓣膜扣。圖29D示出了軌跡導(dǎo)管向著末端前移，直到每個瓣膜扣的彎曲部與主動脈竇的基 底嚙合。此處，瓣膜扣為嵌套位置。該移動可以通過向末端方向推動軌跡導(dǎo)管而完成。圖29E示出了第二外殼310向著末端方向推動以向末端方向移動第二外殼310，從 而至少部分露出人工瓣膜305。該移動可以通過第二外殼控制器338向末端方向的移動完 成。此時，人工瓣膜支持架305部分膨脹或配置。當人工瓣膜支持架305部分配置時，瓣膜 扣的筆直部仍包在軌跡導(dǎo)管中。僅膨脹部分支持架(如圖1C-1D所示)能夠防止支持架在 支持架部分或全部配置時“跳出”其位置。在一些實施例中，瓣膜口袋額筆直部穿過瓣膜扣 支持架的外表面上的外殼，使盡量小的瓣膜扣部分位于外殼和瓣膜支持架之間。圖29F示出了第二外殼310向著末端方向推動以向末端方向前移第二外殼310，從 而全部露出和配置人工瓣膜支持架305。該第二外殼的移動可以通過向末端移動第二外殼 控制器336而實現(xiàn)。一旦人工瓣膜支持架305全部配置，瓣膜扣324的筆直部仍然包在軌 跡導(dǎo)管344中。軌跡導(dǎo)管可以通過向近端移動至少一個釋放開關(guān)并保持傳送裝置不動從而使得 至少一個鎖線328保持不動而脫離瓣膜扣，所述釋放開關(guān)如320a或320b。這樣做時，鎖閉 部329、兩個瓣膜扣324的筆直部以及軌跡導(dǎo)管344間的摩擦力一出了，至少一個軌跡導(dǎo)管 和一個鎖線可以向近端方向移動，而不在瓣膜扣324上產(chǎn)生任何拉力，使得瓣膜扣324脫 離軌跡導(dǎo)管。從軌跡導(dǎo)管上釋放瓣膜扣之后的傳送裝置如圖29G所示。在一個實施例中，如圖29G所示，通過向近端方向拉動軌跡導(dǎo)管控制器342而向近端方向移動軌跡導(dǎo)管。圖29H示出了第二外殼控制器336能夠向近端方向拉動，以將第二外殼310定位 于鄰近第一外殼308。傳送裝置300移除病人體內(nèi)，同時保持配置的人工瓣膜位于天然主動 脈瓣膜內(nèi)。XII通過股動脈傳送配置人工瓣膜的可選方法第十方面，本發(fā)明提供了采用移植裝置400通過股動脈將所述的人工瓣膜傳送至 主動脈瓣膜的方法。移植裝置400可以用于傳送不同的人工瓣膜，包括此處所述具有瓣膜 扣425的瓣膜，其中，瓣膜扣沿著人工瓣膜的長軸殼移動，或者，瓣膜扣固定于人工瓣膜的 支持架470。通過股動脈配置移植裝置400的方法的一個實施例如圖15A-15C所示。在該實 施例中，采用本領(lǐng)域技術(shù)人員熟知的方法，通過成像系統(tǒng)的引導(dǎo)，導(dǎo)絲110放入病人的股動 脈，沿著導(dǎo)絲越過障礙主動脈心臟瓣膜前移進入左心室。沿著導(dǎo)絲的路徑，移植裝置400沿 著導(dǎo)絲放入股動脈，使得包住人工瓣膜支持架440的第一外殼推入鄰近障礙天然心臟瓣膜 的目標位置，使得包住人工瓣膜425的第二外殼430位于天然心臟瓣膜之上。移植裝置的 定位通過成像系統(tǒng)以及通過沿著導(dǎo)絲移動移植裝置而完成。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)理解的是， 當移除第一外殼時，人工瓣膜的配置位置將允許人工瓣膜旅行其理想的功能，在該位置時， 移植裝置位于障礙天然心臟瓣膜的附近。在一個實施例中，移植裝置400進一步包括控制單元410。控制單元包括第一外殼 開關(guān)445和第二外殼開關(guān)435。第一外殼開關(guān)通過金屬絲或類似部分與第一外殼連接。第 二外殼通過金屬絲或類似不分與第二外殼連接。一旦移植裝置400鄰近于目標位置，移動 或調(diào)整第二外殼開關(guān)使得第二外殼向著近端方向(向著控制單元)移動，以露出瓣膜扣，如 圖15A-15B所示。該動作使得瓣膜扣自分支部徑向延伸。在一個實施例中，移植裝置進一步包括位于第二外殼內(nèi)和/或可移動連接于第二 外殼的瓣膜扣推動器460。例如，當?shù)诙鈿ら_關(guān)自最初為止的末端移動至近端時，該動作 將瓣膜扣推動器移動之第二外殼的末端。瓣膜扣推動器嚙合于瓣膜扣的近端，使得當?shù)诙?外殼從近端移動至末端時(如圖15B-15C)，瓣膜扣推動器與瓣膜扣近端嚙合，從而推動瓣 膜扣向末端方向移動。在一個實施例中，瓣膜扣通過瓣膜扣推動器向下(末端)推動至大 約鄰近于天然心臟瓣膜竇的位置。在一個實施例中，瓣膜扣向下推動預(yù)定的距離。在一個實施例中，移植裝置400進一步包括位于第一外殼420內(nèi)和/或與第一外 殼420相連的瓣膜塞450。當瓣膜扣向末端推動時，瓣膜塞能夠保持人工瓣膜在原位。當人工瓣膜位于天然心心臟竇中后，第一外殼420向下推(向末端方向，進一步進 入左心室)，通過將第一外殼開關(guān)445從最初近端位置(圖15B)換到末端位置(圖15C)從 而從第一外殼釋放人工瓣膜的支持架440。未被包住的人工瓣膜支持架470徑向膨脹，使得 瓣膜扣扣住天然心臟瓣膜小葉490，如圖15C所示。保證人工瓣膜正確位置后，第一外殼向著近端拉動，以鄰近第二外殼。在一個實施 例中，該動作通過將第一外殼開關(guān)445從其末端位置換到其近端位置而實現(xiàn)。這是為了準 備移植裝置的收回。然后，移植裝置輕輕地沿著導(dǎo)絲向近端方向從病人體內(nèi)拉出，所述導(dǎo)絲 之后收回。通過瓣膜支持架440的徑向膨脹力和扣于天然心臟瓣膜小葉上的多個瓣膜扣 425，配置的人工心臟瓣膜保持在原位。
XII可選的配置方法圖30A-C示出了在天然瓣膜內(nèi)定位了支持架時，釋放人工瓣膜支持架718的另一 個可選的方法。如圖30A所示，瓣膜扣700脫離外殼705。在一個實施例中，通過向末端方 向推動釋放720a、720b，外殼705向末端推動。圖30B示出了只有人工瓣膜支持架715的末端部分向著末端推出外殼705，只有 該部分已膨脹。向末端推動支持架715以推出外殼705可以通過向末端推動推進索控制器 710并保持外殼705不動而完成。此方法可以用圖1C-1D所示的人工瓣膜支持架完成。外殼705向末端推動以向末端推動部分膨脹的支持架715從而使其鄰近于瓣膜 扣700的頂端，如圖30C所示。應(yīng)注意的是，推進索控制器710可以同時移動。還應(yīng)注意的是，在該實施例中，當瓣膜扣700露出時，仍連接于分支部的軌跡導(dǎo)管 自外殼705以外角延伸，如圖30A所示。推進索控制器710可以向近端方向移動以露出人 工瓣膜支持架715的末端部，如圖30B所示。支持架715的末端徑向膨脹，同時，人工瓣膜 支持架715的近端部分在外殼705內(nèi)保持壓縮狀態(tài)。推進索控制器710以及第一外殼向著 末端方向移動，直到人工瓣膜的末端鄰近于瓣膜扣的頂端。外殼705向著近端方向移動，以 全部露出并配置人工瓣膜。XIV傳送裝置第十一方面，本發(fā)明提供了將醫(yī)學(xué)假體傳送入病人體內(nèi)的裝置。在一個實施例中， 將醫(yī)學(xué)假體傳送入病人體內(nèi)的裝置包括了自裝置末端延伸至近端的管狀控制線，裝置近端 的控制單元，包括開放內(nèi)腔并相對于控制單元位于末端的第一外殼，以及至少一個軌跡導(dǎo) 管。所述至少一個軌跡導(dǎo)管可以是實心的或中空的金屬線或索。在一個實施例中，傳送裝置進一步包括軌跡導(dǎo)管控制器。軌跡導(dǎo)管的近端可以固 定于軌跡導(dǎo)管控制器上。在另一個實施例中，軌跡導(dǎo)管控制器的近端固定于開關(guān)、撥動或其 他殼移動的控制器或組件?？梢苿拥目刂破骰蚪M件可以允許操作者獨立于裝置而控制軌跡 導(dǎo)管的移動和/或位置。在一個實施例中，該裝置進一步包括其近端固定于控制單元且其末端可以嚙合醫(yī) 學(xué)假體的推進索。在一個實施例中，該裝置進一步包括第二外殼。在另一個實施例中，第二外殼與第 一外殼連續(xù)排列。在另一個實施例中，第二外殼鄰近于第一外殼。在另一個實施例中，第二 外殼位于第一外殼的遠端。在另一個實施例中，第二外殼與第一外殼同心配置。在一個實施例中，傳送裝置的控制單元進一步包括第二外殼控制器。在一個實施 例中，第二外殼控制器包括中央控制索(第二外殼控制索)，其自第二外殼延伸至第二外殼 控制器。第二外殼控制器可以允許操作者獨立于其他裝置遠見而移動第二外殼。在一個實施例中，第二外殼控制器包括管狀控制線，其末端固定于第二外殼上，其 近端粘合在第二外殼控制器上。在一個實施例中，傳送裝置的控制單元進一步包括第一外殼控制器。雖然上述討論了許多示例性的方面和實施方式，對它們的更改、改變、增加和再組 合對于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言是可以理解的。因此，所有上述更改、改變、增加和再組合均包 含在本發(fā)明的權(quán)利要求涵蓋的范圍之內(nèi)。
權(quán)利要求
一種在天然心臟瓣膜竇中配置人工心臟瓣膜的方法，包括提供一種移植裝置，包括人工瓣膜，包括能夠在壓縮狀態(tài)和膨脹狀態(tài)間可徑向膨脹的支持架，所述支持架具有一個外表面，并圍繞著沿著流入 流出方向的軸定義中心孔，所述人工瓣膜還包括多個與所述支持架相連的彈性小葉，以及與所述支持架可移動相連的至少一個瓣膜扣，使得所述至少一個瓣膜扣在嵌套位置和嚙合位置間沿著所述軸可移動，其中，所述瓣膜扣包括一個U形部和兩個分支部；以及傳送裝置，包括控制單元，至少一個軌跡導(dǎo)管，其近端與控制單元相連，其末端用于接觸所述至少一個瓣膜扣，所述傳送裝置還包括一個第一外殼，其中，所述第一外殼包住位于壓縮狀態(tài)的所述人工瓣膜的至少一部分，所述傳送裝置還包括一個第二外殼，其中，所述第二外殼包住所述至少一個瓣膜扣；以及至少將所述移植裝置的末端放入病人體內(nèi)，以部署人工瓣膜；以及從病人體內(nèi)移除傳送裝置。
2.如權(quán)利要求1所述的方法，其中，所述放入包括至少將移植裝置的末端放入病人的 心室，推進所述移植裝置的末端通過天然心臟瓣膜，使至少一個瓣膜扣通過并延伸過天然 心臟瓣膜；其中所述天然心臟瓣膜的小葉朝離開所述移植裝置末端方向彎曲。
3.根據(jù)權(quán)利要求1的方法，其中所述放入包括放入左心室，以配置入天然主動脈。
4.如權(quán)利要求1所述的方法，其中，所述放入包括通過導(dǎo)引器放入移植裝置，所述導(dǎo)引 器事先放入病人的左心室。
5.如權(quán)利要求1所述的方法，其中，所述移植裝置進一步包括一個人工瓣膜推進索，其 近端固定于所述控制單元上，其末端用于接觸所述人工瓣膜。
6.如權(quán)利要求1所述的方法，其中，所述至少一個軌跡導(dǎo)管為中空軌跡導(dǎo)管，鎖線位于 所述中空軌跡導(dǎo)管內(nèi)，所述鎖線的近端具有一個鎖閉部，以可釋放的方式確保所述至少一 個瓣膜扣位于所述至少一個軌跡導(dǎo)管上。
7.如權(quán)利要求1所述的方法，其中，所述支持架至少部分被外層覆蓋。
8.如權(quán)利要求7所述的方法，其中，所述至少一個瓣膜扣包括兩個分支部，其中，所述 兩個分支部中的每一個至少部分位于所述支持架和所述外層之間。
9.如權(quán)利要求1所述的方法，其中，在將移植裝置放入病人體內(nèi)之前，所述人工瓣膜位 于沿著所述第一外殼的末端部分。
10.如權(quán)利要求1所述的方法，其中，所述第一外殼不是筆直的。
11.如權(quán)利要求1所述的方法，其中，該方法還包括沿著導(dǎo)絲前移所述傳送裝置。
12.如權(quán)利要求11所述的方法，其中，該方法還包括定位所述至少一個人工瓣膜扣，其 中所述定位包括向著近端的方向拉動所述至少一個軌跡導(dǎo)管，直到所述至少一個瓣膜扣的 U形部接觸所述天然主動脈瓣膜竇的基層。
13.如權(quán)利要求12所述的方法，其中該方法還包括，調(diào)節(jié)所述人工瓣膜的位置使得人 工瓣膜的末端邊緣大致鄰近于所述至少一個瓣膜扣，其中所述調(diào)節(jié)人工瓣膜的位置包括向 末端方向推動所述第一外殼。
14.如權(quán)利要求13所述的方法，其中該方法還包括，從所述至少一個瓣膜扣上脫離所 述至少一個軌跡導(dǎo)管，其中所述脫離包括向著近端方向移動一個所述至少一個軌跡導(dǎo)管釋放開關(guān)。
15.如權(quán)利要求14所述的方法，進一步包括將所述傳送裝置移除病人體外之前，向著 末端方向通過所述膨脹的人工瓣膜移動所述第一外殼，直到所述第一外殼的末端邊緣接觸 所述第二外殼的近端邊緣。
16.如權(quán)利要求15所述的方法，還包括移除傳送裝置，其中，從病人體內(nèi)移除所述傳送 裝置，包括向著近端通過所述導(dǎo)引器拉動所述傳送裝置，直到所述傳送裝置完全自病人體 內(nèi)移除。
17.如權(quán)利要求1所述的方法，其中，當所述人工瓣膜膨脹至膨脹狀態(tài)時，所述至少一 個天然心臟瓣膜小葉位于所述至少一個瓣膜扣和所述人工瓣膜支持架之間。
18.如權(quán)利要求1所述的方法，其中，所述移植裝置進一步包括一個人工瓣膜推進索， 其近端固定于推進索控制器，其末端接觸所述人工瓣膜的近端邊緣。
19.如權(quán)利要求18所述的方法，其中該方法還包括，調(diào)節(jié)所述人工瓣膜的位置使得所 述人工瓣膜的末端邊緣大致鄰近于所述至少一個瓣膜扣，其中所述調(diào)節(jié)人工瓣膜的位置包 括向著末端方向推動所述第一外殼和所述推進索控制器。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種經(jīng)心尖傳送無縫合人工心臟瓣膜的方法。移植裝置運用了活動連接瓣膜扣以在天然心臟瓣膜處定位及固定人工瓣膜，可降低移植過程中對成像系統(tǒng)的依賴。
文檔編號A61F2/24GK101919751SQ20101015567
公開日2010年12月22日 申請日期2010年3月26日 優(yōu)先權(quán)日2009年3月30日
發(fā)明者張極 申請人:卡迪萬蒂奇醫(yī)藥公司