專利名稱：一種治療小兒腹瀉的藥物組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)藥領(lǐng)域，特別涉及一種治療小兒腹瀉的藥物組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
小兒腹瀉病是我國兒科的最常見疾病，而慢性腹瀉是小兒腹瀉病中治療最困難的 一型。小兒慢性腹瀉(chronic diarrhea disease, CDD)是指腹瀉病程在2個(gè)月以上，大 便的性狀改變與次數(shù)增加。CDD多見于5歲以下小兒且多為功能性腹瀉。CDD病因復(fù)雜， 部分患兒與原發(fā)性或繼發(fā)性食物過敏密切相關(guān)，常伴有繼發(fā)性雙糖酶尤其是乳糖酶缺乏或 由于感染，腸道致病微生物的作用致腸粘膜損害；或由于急性腹瀉治療不當(dāng)，濫用抗生素所 致。慢性腹瀉會(huì)影響蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物等物質(zhì)吸收、導(dǎo)致不同程度的營養(yǎng)不良、免疫 功能低下和繼發(fā)感染等惡性循環(huán)狀態(tài)，是小兒腹瀉病死亡的重要原因。因此，對(duì)小兒慢性腹 瀉病的研究及治療已成為眾多學(xué)者的關(guān)注熱點(diǎn)。對(duì)慢性腹瀉患兒一般不主張用抗生素，如明確病原體，盡量使用小劑量、窄譜、非 聯(lián)合用藥，以避免長期使用廣譜抗生素引起菌群失調(diào)性腹瀉。已確診為腸道菌群失調(diào)腹瀉， 則應(yīng)停用原抗生素，根據(jù)菌群分析可采用微生態(tài)制劑，補(bǔ)充人體正常生理菌群，調(diào)整腸道菌 群平衡，抑制并清除腸道中致病菌，減少腸源性毒素的吸收，促進(jìn)機(jī)體對(duì)營養(yǎng)物質(zhì)的消化， 激發(fā)機(jī)體的免疫力。但大多數(shù)單純使用抗炎、營養(yǎng)支持、微生態(tài)療法、腸黏膜保護(hù)劑等各種 治療后往往療效欠佳。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種治療小兒腹瀉的藥物組合物，通過調(diào)理胃腸功能、助消 化而達(dá)到止瀉的作用。本發(fā)明藥物組合物是由黨參6-12份、茯苓6-12份、木香3_8份、葛根6_10份、烏 梅6-10份組成。通過篩選試驗(yàn)確定，黨參10份、茯苓10份、木香8份、葛根8份、烏梅6份治療效
果最明確。中醫(yī)認(rèn)為，小兒慢性腹瀉是脾氣虛而致脾胃不和引起的。小兒為稚陰稚陽之體，脾 常不足，由于調(diào)護(hù)失宜，或急性腹瀉期間抗生素使用不當(dāng)損傷脾胃，或久病遷延不愈，久瀉 必虛，而致脾胃虛弱。脾虛則運(yùn)化失司，胃弱則不能運(yùn)化水谷，因而精微不布，清濁不分，水 反為濕，谷反為滯，清氣下陷，濕滯大腸而為泄瀉。臨床上患兒常伴有面色少華，神疲納呆等 一派脾虛癥候。因此，脾胃虛弱、水濕不化是本病主要病機(jī)，本發(fā)明藥物組合物旨在健脾和 胃，祛濕止瀉。同時(shí)，本發(fā)明組合物中黨參、茯苓、葛根均能增強(qiáng)機(jī)體免疫能，茯苓對(duì)離體腸管有 直接的松弛作用；木香能促進(jìn)消化液分泌，增強(qiáng)消化能力。因此，本發(fā)明組合物有調(diào)理胃腸 功能，助消化而止瀉的作用，通過扶正能明顯改善患兒全身癥狀，提高患兒體質(zhì)，增強(qiáng)機(jī)體 免疫功能，防止腹瀉反復(fù)。
本發(fā)明藥物組合物應(yīng)用時(shí)，是以黨參、茯苓、木香、葛根、烏梅為活性成分，加入藥 學(xué)上可接受的輔料制成的制劑。具體可制成口服液、顆粒劑、膠囊劑、散劑等常見劑型，便于 服用，攜帶方便。本發(fā)明的第二個(gè)目的是提供該治療小兒腹瀉的藥物組合物的制備方法，其特征 是，它包括如下步驟A、稱取黨參6-12份、茯苓6-12份、木香3_8份、葛根6_10份、烏梅6_10份；B、加水煎煮，濾過得濾液；其中，加水煎煮的次數(shù)為1-3次，每次加水量6-10倍量， 煎煮1-2. 5小時(shí)；C、將步驟B所得濾液按照藥劑學(xué)常規(guī)方法處理，加入可接受的輔料制成制劑。本發(fā)明制備方法簡單，可制得穩(wěn)定、可控的制劑，制劑效果明確。
具體實(shí)施例方式以下采用臨床資料證明本發(fā)明藥物的有益效果。1、患兒68例，男36例，女32例，年齡3個(gè)月 5歲，平均(2.4士1. 1)歲；病程2 5個(gè)月，平均2. 3個(gè)月。臨床癥狀與體征全部患兒大便次數(shù)每日均4次以上；黃稀便28例， 水樣便17例，黏液便10例，膿血便4例，黏液膿血便6例，豆渣樣便3例；伴發(fā)熱28例，腹脹 35例，嘔吐26例，脫水25例；輕度營養(yǎng)不良20例，中度營養(yǎng)不良1例；電解質(zhì)紊亂36例。 實(shí)驗(yàn)室檢查大便常規(guī)膿球(+) (++)22例，紅細(xì)胞(+) (++)23例，黏液⑴32例，脂 肪球41例；大便培養(yǎng)致病性大腸桿菌26例，侵襲性大腸桿菌14例，變形桿菌6例，霉菌2 例。將68例患兒隨機(jī)分成治療組及對(duì)照組，各34例。兩組患兒性別、年齡、病程、臨床表現(xiàn) 及實(shí)驗(yàn)室檢查，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P > 0. 05)，具有可比性。2、治療方法對(duì)照組采用常規(guī)西醫(yī)基礎(chǔ)治療，包括調(diào)整飲食結(jié)構(gòu)、糾正脫水及電解質(zhì)紊亂，根據(jù) 大便培養(yǎng)結(jié)果及藥敏試驗(yàn)選用抗生素或抗真菌藥，并給予黏膜保護(hù)劑、微生態(tài)制劑以及對(duì) 癥支持治療。治療組在調(diào)整飲食結(jié)構(gòu)、糾正脫水及電解質(zhì)紊亂的基礎(chǔ)上服用本發(fā)明藥物組 合物，同時(shí)佐以中藥敷臍治療。本發(fā)明藥物組合物為黨參log、茯苓10g、木香Sg、葛根Sg、 烏梅6g，用量為2歲以上小兒，2歲以下小兒劑量酌減。每天1劑，水煎3次，取汁150 200ml，分次頻服。中藥敷臍藥用肉桂、吳茱萸、丁香、五倍子，各等份，共碾細(xì)末，以成藥藿 香正氣水調(diào)和均勻，攤于傷濕止痛膏或膠布上，直徑約2cm，厚約0. 4cm，對(duì)準(zhǔn)患兒臍部貼上 即可(使用前用酒精棉球?qū)⒛氈懿羶?，每日換藥1次。兩組患兒均治療7d為1個(gè)療程。1 個(gè)療程結(jié)束后判定療效。療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)參照《中國腹瀉病診斷治療方案》的標(biāo)準(zhǔn)。痊愈患兒大便次數(shù)性狀恢復(fù)正常，飲食恢復(fù)正常。有效患兒大便成型，次數(shù)減少，但較正常較多，其他癥狀改善。無效患兒大便次數(shù)形狀無明顯改變，甚或加重。治療1個(gè)療程后，痊愈對(duì)照組7例，治療組16例；有效對(duì)照組23例，治療組18 例；無效對(duì)照組4例，治療組0例。綜上，治療組療效好于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P < 0. 05)。
權(quán)利要求
1.一種治療小兒腹瀉的藥物組合物，其特征是，它是由如下重量配比的原料藥組成 黨參6-12份、茯苓6-12份、木香3-8份、葛根6_10份、烏梅6_10份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療小兒腹瀉的藥物組合物，其特征是，它是由如下重量配 比的原料藥組成黨參10份、茯苓10份、木香8份、葛根8份、烏梅6份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的治療小兒腹瀉的藥物組合物，其特征是，它是以黨參、茯 苓、木香、葛根、烏梅為活性成分，加入藥學(xué)上可接受的輔料制成的制劑。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的治療小兒腹瀉的藥物組合物，其特征是，所述制劑是口服液、 顆粒劑、膠囊劑、散劑。
5.權(quán)利要求1所述的治療小兒腹瀉的藥物組合物的制備方法，其特征是，它包括如下 步驟A、稱取黨參6-12份、茯苓6-12份、木香3-8份、葛根6_10份、烏梅6_10份；B、加水煎煮，濾過得濾液；C、將步驟B所得濾液按照藥劑學(xué)常規(guī)方法處理，加入可接受的輔料制成制劑。
全文摘要
本發(fā)明屬于醫(yī)藥領(lǐng)域，特別涉及一種治療小兒腹瀉的藥物組合物及其制備方法。本發(fā)明的目的是提供一種治療小兒腹瀉的藥物組合物，通過調(diào)理胃腸功能、助消化而達(dá)到止瀉的作用。本發(fā)明藥物組合物是由黨參6-12份、茯苓6-12份、木香3-8份、葛根6-10份、烏梅6-10份組成。本發(fā)明組合物中黨參、茯苓、葛根均能增強(qiáng)機(jī)體免疫能，茯苓對(duì)離體腸管有直接的松弛作用；木香能促進(jìn)消化液分泌，增強(qiáng)消化能力。因此，本發(fā)明組合物有調(diào)理胃腸功能，助消化而止瀉的作用，通過扶正能明顯改善患兒全身癥狀，提高患兒體質(zhì)，增強(qiáng)機(jī)體免疫功能，防止腹瀉反復(fù)。
文檔編號(hào)A61P1/12GK102068522SQ200910216328
公開日2011年5月25日 申請(qǐng)日期2009年11月25日 優(yōu)先權(quán)日2009年11月25日
發(fā)明者馮科 申請(qǐng)人:馮科