專利名稱：一種用于心腦血管疾病的腦心安片及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于心腦血管疾病的腦心安片及其制備方法，屬于中藥的技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
心腦血管疾病在我國是死亡的第一原因，具有發(fā)病率高、死亡率高、致殘率高、并發(fā)癥多等特點(diǎn)，近年來心腦血管疾病發(fā)病率逐年上升，尤其在中老年人群中，心腦血管疾病已位列死亡疾病之首，嚴(yán)重威脅著人類的生命與健康，并且隨著生活方式的改并，呈現(xiàn)出發(fā)病年輕化的趨勢(shì)。
祖國醫(yī)學(xué)認(rèn)為，營血在體內(nèi)流注循環(huán)，濡養(yǎng)五臟六腑、四肢百骸，以保證它們發(fā)揮各自的正常生理功能，全賴氣的推動(dòng)、溫煦、固攝、氣化等作用?！皻鉃檠獛洠獮闅饽?；氣行則血行，氣滯則血瘀”。若年老體弱或過勞耗氣，氣虛無力推動(dòng)血液運(yùn)行，阻滯脈絡(luò)，筋脈失養(yǎng)而發(fā)為中風(fēng)，臨床上表現(xiàn)肢體偏廢不用，語言謇澀等。故治宜益氣活血，祛瘀通脈。
腦心安膠囊由黃芪、黨參、西紅花、三七、丹參、葛根、麝香、人工牛黃等十九味藥組成，功主益氣活血，開竅通絡(luò)。主要用于氣虛血瘀，痰濁阻絡(luò)，中風(fēng)偏癱，胸痹心痛等癥的治療。藥理試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)表明，該藥具有降低高血脂、降低動(dòng)脈粥樣硬化斑塊的面積和厚度；降血粘度，降低全血低切比粘度及紅細(xì)胞壓積；降高血壓的作用；能抗血小板聚集及體內(nèi)外血栓的形成，抗腦缺血，抗腦水腫及腦梗塞，抗心肌缺血缺氧，抗心肌酶的生成(CPK，LDH)，抗心絞痛及心律失常；長期服用無毒副作用，具有廣泛的臨床應(yīng)用價(jià)值，是預(yù)防和治療心腦血管疾病的一種理想的中成藥。
基于該藥良好的臨床基礎(chǔ)，但由于原劑型膠囊劑，貯存過程中容易吸潮而導(dǎo)致內(nèi)容物潮結(jié)，囊殼脆化破裂，穩(wěn)定性較差；并且膠囊劑體積較大，不易吞服；為了豐富劑型品種，更好地發(fā)揮該藥的良好療效，本發(fā)明人將其進(jìn)行進(jìn)一步研究，將其改為片劑，不僅較好的保留了原制劑的療效，而且吞服較原劑型更為方便，攜帶、貯存也更為方便，且穩(wěn)定性有較大提高，同時(shí)，我們建立了較完善的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，能有效控制該品種的質(zhì)量。經(jīng)檢索，該制劑尚屬國內(nèi)空白。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種用于心腦血管疾病的腦心安片及其制備方法，該制劑主要由黃芪、黨參、丹參、郁金、制何首烏、石決明、雞血藤、桃仁、膽南星等中藥組成，具有益氣活血，開竅通絡(luò)的功能，用于氣虛血瘀，痰濁阻絡(luò)，中風(fēng)偏癱，胸痹心痛。本方所治素體氣虛，不能行血，以致氣虛血滯失于固攝，脈絡(luò)瘀阻，筋脈肌肉失去濡養(yǎng)，致半身不遂，口眼歪斜等癥，治當(dāng)補(bǔ)氣活血通絡(luò)。方中黃芪、黨參大補(bǔ)元?dú)?，令氣旺血行，瘀去通絡(luò)。西紅花、三七、丹參、川芎、桃仁活血祛瘀，共為臣藥，以助黃芪、黨參補(bǔ)氣行血之功，使經(jīng)絡(luò)通暢，血?dú)w正常，不使外溢。首烏益肝腎之陰，降低血中脂質(zhì)及血粘度，使血運(yùn)阻力減少，流速加快，杜絕血栓形成；葛根可擴(kuò)張血管；石決明鎮(zhèn)肝潛陽，熄風(fēng)降壓；更配郁金化郁消滯，清痰火祛濕開竅；膽南星清化痰熱；雞血藤增主藥破血通絡(luò)之功；天麻、全蝎、蜈蚣平肝息風(fēng)，通經(jīng)絡(luò)；麝香通竅；冰片清熱止痛；人工牛黃有豁痰、開竅之功效。全方配伍得當(dāng)，補(bǔ)氣活血而不傷正。經(jīng)藥理試驗(yàn)，本方能明顯降低腦缺血模型大鼠的腦含水量，降低腦缺血模型大鼠的腦毛細(xì)血管通透性；明顯延長小鼠尾靜脈注射空氣后動(dòng)物的呼吸暫停(TRC)時(shí)間，對(duì)空氣栓塞造成的小鼠心腦缺氧有明顯的保護(hù)作用；可明顯延長小鼠凝血時(shí)間，并有明顯延長動(dòng)物體內(nèi)及體外血栓形成的作用；腦心安能降低蛋黃引起的小鼠血脂升高，延長小鼠的血栓形成，明顯增加血清中高密度脂蛋白，降低血清中低密度脂蛋白和膽固醇含量；腦心安能明顯降低腦血管阻力及增加腦血流量；對(duì)大鼠血小板的聚集有明顯的抑制作用；對(duì)麻醉犬的腦血流量有顯著的增加趨勢(shì)和明顯的降壓作用；對(duì)大鼠急性缺血性腦水腫有明顯的減輕作用；對(duì)垂體后葉素(pit)引起的大鼠心電圖急性缺血性改變有明顯的預(yù)防作用；對(duì)注射pit大鼠血清中磷酸肌酸激酶和乳酸脫氫酶的升高有一定的緩解作用；能明顯減少pit大鼠心肌組織丙二醛(MDA)的生成，保護(hù)大鼠心肌組織超氧化物岐化酶(SOD)的活性。對(duì)氯仿所致小鼠室顫和pit引起的大鼠心律失常有明顯的保護(hù)作用。另外，該藥對(duì)熱板法及扭體法所致小鼠疼痛有明顯的抑制作用。臨床試驗(yàn)表明，該藥在治療缺血性腦血管疾病、顱腦外傷后遺癥、腦血栓、冠心病、心絞痛等癥方面宗有效率均在85％以上。然由于原膠囊劑吞服較為困難，易于吸潮，穩(wěn)定性較差，在臨床上受到一定限制，為了豐富劑型品種，更好的發(fā)揮該藥的療效，本申請(qǐng)人對(duì)其進(jìn)行進(jìn)一步研究，研制開發(fā)了該藥物的片劑，不僅較好的保留了原制劑的療效，而且服用、攜帶、貯藏更為方便，穩(wěn)定性也極大提高。
本發(fā)明的技術(shù)方案如下一種用于心腦血管疾病的腦心安片，其特征在于，它是主要由藥效成分和/或輔料組成。按重量百分比計(jì)算，它是主要由藥效成分55-75％和輔料45-25％組成。按重量份數(shù)計(jì)算，所述的藥效成分主要由下列原料制成黃芪5份、黨參4份、西紅花3份、三七3份、丹參2份、葛根3份、川芎3份、郁金2份、何首烏2份、石決明2份、雞血藤2份、天麻2份、冰片0.5份、桃仁2份、膽南星1份、全蝎0.5份、蜈蚣0.5份、麝香0.01份、人工牛黃0.2份。
所述的輔料包括但不限于淀粉、糊精、乳糖、預(yù)膠化淀粉、微晶纖維素、甘露醇、羥丙基纖維素、羧甲基淀粉鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠中的一種或幾種。
優(yōu)選的輔料是指糊精、乳糖、羥丙基纖維素、硬脂酸鎂。
一種用于心腦血管疾病的腦心安片的制備方法是取75-85％黃芪與西紅花、三七、葛根、川芎、天麻、冰片、全蝎、蜈蚣、麝香、人工牛黃粉碎成細(xì)粉，剩余黃芪與黨參等八味加水煎煮三次，第一次煎煮2小時(shí)，第二、三次煎煮1.5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.30(50℃)的稠膏，加入上述細(xì)粉，混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，加入輔料或不加輔料，按常規(guī)工藝制備成片劑，即得。
一種用于心腦血管疾病的腦心安片的制備方法是取78-82％黃芪與西紅花、三七、葛根、川芎、天麻、冰片、全蝎、蜈蚣、麝香、人工牛黃粉碎成細(xì)粉，剩余黃芪與黨參等八味加水煎煮三次，第一次加6-10倍量水，煎煮2小時(shí)，第二、三次各加4-8倍量水，煎煮1.5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.30(50℃)的稠膏，加入上述細(xì)粉，混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，加入輔料適量，混勻，制粒，干燥，壓片，包衣或不包衣，即得。
優(yōu)選的腦心安片的制法是取80％黃芪與西紅花、三七、葛根、川芎、天麻、冰片、全蝎、蜈蚣、麝香、人工牛黃粉碎成細(xì)粉，剩余黃芪與黨參等八味加水煎煮三次，第一次加8倍量水，煎煮2小時(shí)，第二、三次各加6倍量水，煎煮1.5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.30(50℃)的稠膏，加入上述細(xì)粉，混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，加入乳糖12％、羥丙基纖維素10％及糊精適量，混勻，制粒，干燥，加入硬脂酸鎂0.5％，混勻，壓片，包薄膜衣，即得。
針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)，原制劑療效確切，深受醫(yī)患雙方的歡迎。然原膠囊劑貯存過程中容易吸潮而導(dǎo)致內(nèi)容物潮結(jié)，囊殼脆化破裂，穩(wěn)定性較差；并且膠囊劑體積較大，不易吞服等弊端，為此，本發(fā)明人對(duì)其進(jìn)行二次開發(fā)，研制開發(fā)了片劑，既保留了原制劑療效確切，攜帶方便的優(yōu)點(diǎn)，又因其為薄膜衣片，增加了藥物的穩(wěn)定性，且貯存、服用等均方便；本發(fā)明對(duì)其輔料種類及用量進(jìn)行了大量試驗(yàn)，篩選的輔料與主藥配比合理，工藝經(jīng)小試、中試合理可行，質(zhì)量穩(wěn)定可控，適宜放大生產(chǎn)，符合中藥制劑現(xiàn)代化的要求。
本發(fā)明人進(jìn)行了一系列實(shí)驗(yàn)，以證明本發(fā)明工藝合理可行，質(zhì)量穩(wěn)定可控，以確保藥物的有益效果。
實(shí)驗(yàn)例1提取工藝考查1、藥材出粉率的考察取黃芪、西紅花、三七、葛根、川芎、天麻、冰片、全蝎、蜈蚣、麝香、人工牛黃等十一味藥粉碎成細(xì)粉，分別稱取各味藥材，每味藥材稱取三份，分別粉碎，過80目篩，考察以上各味藥材的出粉率，結(jié)果如下。
表 單味藥材粉碎出粉率考察


2、剩余黃芪與黨參等八味藥材加水量考察稱取黃芪20g、黨參80g、丹參40g、郁金40g、制何首烏40g、石決明40g、雞血藤40g、桃仁40g、膽南星20g，共九份，分別按照下表設(shè)計(jì)的加水量，煎煮三次，第一次2小時(shí)，第二、三次各1.5小時(shí)，進(jìn)行煎煮，濃縮、干燥，由于上述藥材多含有皂苷、甾醇、蒽醌、揮發(fā)油類成分，而以上成分均溶于正丁醇，故以正丁醇提取物的總量為指標(biāo)，對(duì)加水量進(jìn)行優(yōu)選，得三份干燥提取物；結(jié)果如下。
表 煎煮藥材加水量考察結(jié)果數(shù)據(jù)表

以上結(jié)果表明，以正丁醇浸出物總量為指標(biāo)，加水量在4-10倍量基本能將大量有效成分提取出來，試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，編號(hào)1-6的正丁醇浸出物的量較高，但其提取程度基本相當(dāng)，故從能耗等實(shí)際因素綜合考慮，優(yōu)選編號(hào)6，即藥材煎煮的加水量分別為8、6、6倍量。
即剩余黃芪與黨參等藥材的煎煮工藝條件為煎煮三次，第一次2小時(shí)，加水8倍量，第二、三次各1.5小時(shí)，每次加水6倍量。
實(shí)驗(yàn)例2 制劑成型工藝研究1、填充劑的選擇淀粉、糊精、乳糖、微晶纖維素、甘露醇等常作為片劑的填充劑，下面對(duì)其進(jìn)行預(yù)試驗(yàn)，因本品生藥粉含量較大，暫以水為潤濕劑，進(jìn)行試壓，結(jié)果如下。
表 填充劑種類的篩選

試驗(yàn)結(jié)果表明，采用上述輔料為填充劑時(shí)，以淀粉、微晶纖維素、甘露醇作填充劑所制顆?？蓧盒砸话?，考慮乳糖和糊精配合使用，以增加片的硬度，減少裂片、松片現(xiàn)象。仍采用水為潤濕劑，結(jié)果如下。
表 乳糖、精精配合使用優(yōu)選表

結(jié)果表明，與單用乳糖或糊精相比，采用乳糖和糊精作為復(fù)合填充劑時(shí)，片劑的可壓性有所改善，處方6、7、8成型較好，所制片劑的硬度基本合格，但稍偏低。從節(jié)約成本方面考慮，用少量的乳糖，選用配方8，降低糊精的用量，加入少量的羥丙基纖維素(L-HPC)來進(jìn)一步改善片可壓性，提高硬度，結(jié)果如下。
表 羥丙纖維素優(yōu)選數(shù)據(jù)表

從表中結(jié)果可知，配方9、10、11均成型較好，可壓性好，片硬度能達(dá)到要求。同時(shí)對(duì)其他崩解效果好的輔料羧甲基淀粉鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮進(jìn)行了同樣試驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)效果跟羥丙纖維素有同樣效果。從成本考慮，選用較少量的羥丙基纖維素，故確定處方10為最終處方，考慮到提取藥粉出膏率有浮動(dòng)，把糊精作為劑量調(diào)節(jié)劑。
2、潤滑劑的選擇片劑常用潤滑劑有硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉，經(jīng)試驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)上述潤滑劑任意一種或一種以上配合使用，基本能滿足制劑要求；但綜合考慮，優(yōu)選硬脂酸鎂，其用量為配方總量的0.5％。
實(shí)驗(yàn)例3顆粒物理特性的測(cè)定1、顆粒流動(dòng)性的測(cè)定為了考察制得的顆粒的流動(dòng)性是否達(dá)到生產(chǎn)壓片的要求，故對(duì)顆粒的休止角進(jìn)行了測(cè)定。具體方法是取干燥后的顆粒(含水量為4％～5％)適量，采用固定漏斗法，將3只漏斗串聯(lián)，最底端距水平放置坐標(biāo)紙1.5cm處，小心地將顆粒沿漏斗壁倒入最上的漏斗中直到最下面漏斗形成的藥粉圓錐體尖端接觸到漏斗下口為止，由坐標(biāo)紙測(cè)出圓錐底部的直徑，計(jì)算出休止角(tgα＝H/R)，結(jié)果如下。
顆粒休止角的測(cè)定

結(jié)果表明，顆粒的休止角＜40°，符合壓片時(shí)對(duì)顆粒的流動(dòng)性的要求。
2、顆粒臨界相對(duì)濕度的測(cè)定為了考察在壓片時(shí)環(huán)境濕度對(duì)顆粒的影響，故對(duì)顆粒進(jìn)行了臨界相對(duì)濕度的測(cè)定，具體方法如下取顆粒適量，粉碎成細(xì)粉，干燥至恒重后，取約1g，精密稱定，平鋪于已恒重的稱量瓶底部，準(zhǔn)確稱量后置于下表所列的不同鹽的過飽和水溶液所形成的相對(duì)濕度恒定的干燥器內(nèi)(稱量瓶蓋打開)，于25恒溫培養(yǎng)箱中保持48小時(shí)后，稱重，計(jì)算吸濕百分率。結(jié)果如下。
不同相對(duì)濕度下的吸濕率表

圖見說明書附

圖1。
附圖1說明以上表中的吸濕率為縱坐標(biāo)，相對(duì)濕度(RH％)為橫坐標(biāo)作圖，附圖1表明，環(huán)境相對(duì)濕度在62％以下時(shí)，顆粒的吸濕率較低；而大于62％，吸濕率急劇增加。說明壓片時(shí)環(huán)境相對(duì)濕度應(yīng)該在62％以下。
具體的實(shí)施方式實(shí)施例1黃芪66.7g、黨參53.3g、西紅花40g、三七40g、丹參26.7g、葛根40g川芎40g、郁金26.7g、制何首烏26.7g、石決明26.7g、雞血藤26.7g天麻26.7g、冰片6.7g、桃仁26.7g、膽南星13.3g、全蝎6.7g、蜈蚣6.7g麝香0.13g、人工牛黃2.67g以上十九味，黃芪53.3g與西紅花、三七、葛根、川芎、天麻、冰片、全蝎、蜈蚣、麝香、人工牛黃粉碎成細(xì)粉，剩余黃芪與黨參等八味加水煎煮三次，第一次加8倍量水，煎煮2小時(shí)，第二、三次各加6倍量水，煎煮1.5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.30(50℃)的稠膏，加入上述細(xì)粉，混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，加入乳糖60g、羥丙基纖維素50g及糊精適量，混勻，制粒，干燥，加入硬脂酸鎂2.5g，混勻，壓制成1000片，包薄膜衣，即得。
實(shí)施例2黃芪66.7g、黨參53.3g、西紅花40g、三七40g、丹參26.7g、葛根40g川芎40g、郁金26.7g、制何首烏26.7g、石決明26.7g、雞血藤26.7g天麻26.7g、冰片6.7g、桃仁26.7g、膽南星13.3g、全蝎6.7g、蜈蚣6.7g麝香0.13g、人工牛黃2.67g以上十九味，黃芪53.3g與西紅花、三七、葛根、川芎、天麻、冰片、全蝎、蜈蚣、麝香、人工牛黃粉碎成細(xì)粉，剩余黃芪與黨參等八味加水煎煮三次，第一次加10倍量水，煎煮2小時(shí)，第二、三次分別加8、6倍量水，煎煮1.5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.30(50℃)的稠膏，加入上述細(xì)粉，混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，混勻，制粒，干燥，壓制成1000片，包衣，即得。
實(shí)施例3黃芪66.7g、黨參53.3g、西紅花40g、三七40g、丹參26.7g、葛根40g川芎40g、郁金26.7g、制何首烏26.7g、石決明26.7g、雞血藤26.7g天麻26.7g、冰片6.7g、桃仁26.7g、膽南星13.3g、全蝎6.7g、蜈蚣6.7g麝香0.13g、人工牛黃2.67g以上十九味，黃芪56.7g與西紅花、三七、葛根、川芎、天麻、冰片、全蝎、蜈蚣、麝香、人工牛黃粉碎成細(xì)粉，剩余黃芪與黨參等八味加水煎煮三次，第一次加10倍量水，煎煮2小時(shí)，第二、三次各加8倍量水，煎煮1.5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.30(50℃)的稠膏，加入上述細(xì)粉，約重375g，加入淀粉45g、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮45g及甘露醇35g，混勻，制粒，干燥，加入微粉硅膠5g，混勻，壓制成1000片，即得。
實(shí)施例4黃芪66.7g、黨參53.3g、西紅花40g、三七40g、丹參26.7g、葛根40g川芎40g、郁金26.7g、制何首烏26.7g、石決明26.7g、雞血藤26.7g天麻26.7g、冰片6.7g、桃仁26.7g、膽南星13.3g、全蝎6.7g、蜈蚣6.7g麝香0.13g、人工牛黃2.67g以上十九味，黃芪50g與西紅花、三七、葛根、川芎、天麻、冰片、全蝎、蜈蚣、麝香、人工牛黃粉碎成細(xì)粉，剩余黃芪與黨參等八味加6倍量水煎煮三次，第一次煎煮2小時(shí)，第二、三次煎煮1.5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.30(50℃)的稠膏，加入上述細(xì)粉，約重275g，加入預(yù)膠化淀粉80g、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮50g、羥丙纖維素20g及微晶纖維素75g，混勻，制粒，干燥，加入滑石粉3g，混勻，壓制成1000片，包衣，即得。
實(shí)施例5黃芪66.7g、黨參53.3g、西紅花40g、三七40g、丹參26.7g、葛根40g川芎40g、郁金26.7g、制何首烏26.7g、石決明26.7g、雞血藤26.7g天麻26.7g、冰片6.7g、桃仁26.7g、膽南星13.3g、全蝎6.7g、蜈蚣6.7g麝香0.13g、人工牛黃2.67g以上十九味，黃芪52g與西紅花、三七、葛根、川芎、天麻、冰片、全蝎、蜈蚣、麝香、人工牛黃粉碎成細(xì)粉，剩余黃芪與黨參等八味加水煎煮三次，第一次加8倍量水，煎煮2小時(shí)，第二、三次分別加6、4倍量水，煎煮1.5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.30(50℃)的稠膏，加入上述細(xì)粉，加入預(yù)膠化淀粉55g、羧甲基淀粉鈉25g、羥丙纖維素50g及糊精適量，混勻，制粒，干燥，加入硬脂酸鎂5g，混勻，壓制成1000片，包衣，即得。
實(shí)施例6黃芪66.7g、黨參53.3g、西紅花40g、三七40g、丹參26.7g、葛根40g川芎40g、郁金26.7g、制何首烏26.7g、石決明26.7g、雞血藤26.7g天麻26.7g、冰片6.7g、桃仁26.7g、膽南星13.3g、全蝎6.7g、蜈蚣6.7g麝香0.13g、人工牛黃2.67g以上十九味，黃芪54.6g與西紅花、三七、葛根、川芎、天麻、冰片、全蝎、蜈蚣、麝香、人工牛黃粉碎成細(xì)粉，剩余黃芪與黨參等八味加水煎煮三次，第一次加8倍量水，煎煮2小時(shí)，第二、三次分別加8倍量、6倍量水煎煮1.5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.30(50℃)的稠膏，加入上述細(xì)粉，加入乳糖30g、羧甲基淀粉鈉20g及糊精適量，混勻，制粒，干燥，加入微粉硅膠1g、滑石粉2g，混勻，壓制成1000片，即得。
實(shí)施例7黃芪66.7g、黨參53.3g、西紅花40g、三七40g、丹參26.7g、葛根40g川芎40g、郁金26.7g、制何首烏26.7g、石決明26.7g、雞血藤26.7g天麻26.7g、冰片6.7g、桃仁26.7g、膽南星13.3g、全蝎6.7g、蜈蚣6.7g麝香0.13g、人工牛黃2.67g以上十九味，黃芪53.3g與西紅花、三七、葛根、川芎、天麻、冰片、全蝎、蜈蚣、麝香、人工牛黃粉碎成細(xì)粉，剩余黃芪與黨參等八味加水煎煮三次，第一次加8倍量水，煎煮2小時(shí)，第二、三次各加6倍量水，煎煮1.5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.30(50℃)的稠膏，加入上述細(xì)粉，混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，加入填充劑適量，混勻，制粒，干燥，加入潤滑劑少量，混勻，壓制成1000片，即得。
上述實(shí)施例中包衣工藝可以采用方法，但不限于該方法包衣工藝為將歐巴代-Y-1-7000溶于80％乙醇溶液中，浸泡10分鐘，攪拌均勻，經(jīng)膠體膜研磨20分鐘，過200目篩濾過，除去粗顆粒，以防堵塞噴槍，制成膜液備用；將壓制的素片篩去細(xì)粉置于包衣鍋內(nèi)預(yù)熱至45℃左右，啟動(dòng)空壓機(jī)，打開空氣閥，并調(diào)節(jié)兩者的流量使成細(xì)而均勻的霧狀，噴霧速度以控制不造成粉末飛揚(yáng)又能及時(shí)干燥為宜，在包衣過程膜液持續(xù)攪拌；包衣參數(shù)為噴槍直徑1.4mm，噴嘴和片床間距150mm，進(jìn)風(fēng)量7m2/min、進(jìn)風(fēng)溫度55℃，片窗溫度預(yù)熱5rpm/轉(zhuǎn)，包衣12rpm/轉(zhuǎn)，干燥5rpm/轉(zhuǎn)，噴氣壓力0.15mpa，噴液速率49g/min，干燥放在淺盤，置于硅膠干燥室中3小時(shí)。
權(quán)利要求
1.一種用于心腦血管疾病的腦心安片，其特征在于，它是主要由藥效成分和/或輔料組成。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于心腦血管疾病的腦心安片，其特征在于，按重量百分比計(jì)算，它是主要由藥效成分55-75％和輔料45-25％組成。
3.根據(jù)權(quán)利要求1、2所述的一種用于心腦血管疾病的腦心安片，其特征在于，按重量份數(shù)計(jì)算，所述的藥效成分主要由下列原料制成的黃芪5份、黨參4份、西紅花3份、三七3份、丹參2份、葛根3份、川芎3份、郁金2份、何首烏2份、石決明2份、雞血藤2份、天麻2份、冰片0.5份、桃仁2份、膽南星1份、全蝎0.5份、蜈蚣0.5份、麝香0.01份、人工牛黃0.2份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1、2所述的一種用于心腦血管疾病的腦心安片，其特征在于，所述的輔料包括但不限于淀粉、糊精、乳糖、預(yù)膠化淀粉、微晶纖維素、甘露醇、羥丙基纖維素、羧甲基淀粉鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠中的一種或幾種。
5.根據(jù)權(quán)利要求2、4所述的一種用于心腦血管疾病的腦心安片，其特征在于，輔料是指糊精、乳糖、羥丙基纖維素、硬脂酸鎂。
6.根據(jù)權(quán)利要求1、3所述的一種用于心腦血管疾病的腦心安片的制備方法，其特征在于，該片劑是這樣制備的取75-85％黃芪與西紅花、三七、葛根、川芎、天麻、冰片、全蝎、蜈蚣、麝香、人工牛黃粉碎成細(xì)粉，剩余黃芪與黨參等八味加水煎煮三次，第一次煎煮2小時(shí)，第二、三次煎煮1.5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.30(50℃)的稠膏，加入上述細(xì)粉，混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，加入輔料或不加輔料，按常規(guī)工藝制備成片劑，即得。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的一種用于心腦血管疾病的腦心安片的制備方法，其特征在于，該片劑是這樣制備的取78-82％黃芪與西紅花、三七、葛根、川芎、天麻、冰片、全蝎、蜈蚣、麝香、人工牛黃粉碎成細(xì)粉，剩余黃芪與黨參等八味加水煎煮三次，第一次加6-10倍量水，煎煮2小時(shí)，第二、三次各加4-8倍量水，煎煮1.5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.30(50℃)的稠膏，加入上述細(xì)粉，混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，加入輔料適量，混勻，制粒，干燥，壓片，包衣或不包衣，即得。
8.根據(jù)權(quán)利要求7述的一種用于心腦血管疾病的腦心安片的制備方法，其特征在于，取80％黃芪與西紅花、三七、葛根、川芎、天麻、冰片、全蝎、蜈蚣、麝香、人工牛黃粉碎成細(xì)粉，剩余黃芪與黨參等八味加水煎煮三次，第一次加8倍量水，煎煮2小時(shí)，第二、三次各加6倍量水，煎煮1.5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.30(50℃)的稠膏，加入上述細(xì)粉，混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，加入12％乳糖、10％羥丙基纖維素及糊精適量，混勻，制粒，干燥，加入0.5％硬脂酸鎂，混勻，壓片，包薄膜衣，即得。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于心腦血管疾病的腦心安片及其制備方法，它是由藥效成分和/或輔料組成，其中所述的藥效成分主要由黃芪、黨參、西紅花、三七、丹參、葛根等藥組成，功主益氣活血，開竅通絡(luò)。本發(fā)明輔料種類、用量和主藥配比合理，工藝合理可行，質(zhì)量可穩(wěn)定可控；本發(fā)明制劑既保留了原制劑療效確切，攜帶方便的優(yōu)點(diǎn)，穩(wěn)定性又極大提高，且貯存、服用等均方便，極大地豐富了劑型品種，擴(kuò)大了廣大患者的選擇。
文檔編號(hào)A61P9/00GK101049462SQ20061006691
公開日2007年10月10日 申請(qǐng)日期2006年4月3日 優(yōu)先權(quán)日2006年4月3日
發(fā)明者張保獻(xiàn) 申請(qǐng)人:北京因科瑞斯生物制品研究所