專利名稱：帶有整體式緊固件的皮下自連接型注射口的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明整體上涉及外科上可植入式流體注射口，更具體而言，涉及用于緊固皮下的周圍連接的口的緊固件和方法。特別地，本發(fā)明將與用于可調(diào)整式胃箍的注射口進(jìn)行公開，但是本發(fā)明的緊固件可以用于許多不同的皮下連接的設(shè)備，包括進(jìn)出脈管所用的注射口，例如用于注入藥物和抽血。
背景技術(shù)：
注射口被置于身體皮膚的下方以便將流體注射入身體中，例如用于注入藥物、抽血以及許多其它應(yīng)用，包括可調(diào)整式胃箍。自從二十世紀(jì)八十年代早期以后，可調(diào)整式胃箍就已經(jīng)為病態(tài)肥胖的病人提供了胃旁路和其它不可逆外科重量減輕治療設(shè)備的有效替代方案。胃箍可纏繞于病人的胃的上部上，形成了限制食物從胃的上部傳送至下部的孔。當(dāng)孔具有適當(dāng)尺寸時(shí)，保持于胃的上部中的食物就提供了充滿的感覺，從而阻止過食。然而，隨著時(shí)間過去，胃中的最初失調(diào)或變化可能導(dǎo)致孔具有不適當(dāng)?shù)某叽?，就需要?duì)胃箍進(jìn)行調(diào)整。否則，當(dāng)孔太小因而不能適度地傳送食物時(shí)，病人就可能遭受嘔吐發(fā)作和不適。按照另一極端，孔可能會(huì)太大因而不能減緩食物從胃的上部的運(yùn)動(dòng)，從而完全地失去了胃箍的用途。
除了用于設(shè)置胃箍的外徑的閂鎖位置之外，胃箍的可調(diào)整性基本上使用指向內(nèi)的可膨脹式囊形件來實(shí)現(xiàn)，其類似于血壓套頭，流體例如鹽水通過流體注射口注入其中以便得到所需的直徑。由于可調(diào)整式胃箍可長期保持于病人體內(nèi)，因此流體注射口通常安裝于皮下以避免感染，例如安裝于胸骨前部。對(duì)可調(diào)整式胃箍中的流體量的調(diào)整通過將Huber針通過皮膚插入注射口的硅中來實(shí)現(xiàn)。一旦針被除去之后，隔片就利用由隔片所產(chǎn)生的壓縮載荷而將孔密封。柔性導(dǎo)管在注射口與可調(diào)整式胃箍之間連通。
用來固定開發(fā)應(yīng)用于脈管用途的流體注射口的傳統(tǒng)外科方法是穿過繞著外圍基座凸緣相隔的一系列孔來應(yīng)用縫線。盡管基本上有效，但縫合操作常常比較證明比較困難并且耗費(fèi)時(shí)間，對(duì)于打算由病態(tài)肥胖的病人所用的可調(diào)整式胃箍來說問題甚至更加突出。脂肪組織的顯著厚度可位于皮膚下方，當(dāng)外科醫(yī)生試圖將縫線應(yīng)用于深凹的組織(例如5-10cm)上以便固定口時(shí)就會(huì)造成很多困難，常常需要10-15分鐘來完成。而且，如果注射口并未適當(dāng)?shù)乜p合，則口可能會(huì)翻開，使得隨后的注射難以進(jìn)行或者不可能進(jìn)行。
近來，在授予Pier的德國專利申請(qǐng)No.197 51 791.9中描述了一種外科釘合機(jī)，其中帽狀的注射口包括繞著其周邊相隔的沿切向?qū)R的線性槽。每個(gè)線性槽中的一對(duì)孔容放著傳統(tǒng)的彎曲U形釘。釘合機(jī)將釘保持就位并且具有壓在每個(gè)釘?shù)募绮可系南蛳逻\(yùn)動(dòng)的形成構(gòu)件。由于孔在線性槽中的位置，因此釘?shù)募舛司拖騼?nèi)變形以便抓住下方的組織。
這樣，這種Pier釘合機(jī)就通過變形連接著釘，而如果最初的安放情況不合要求或者需要除去胃箍時(shí)，其證明難以松脫。而且，由于這種設(shè)備必須使多個(gè)不銹鋼或鈦釘永久性地變形，因此就需要更加復(fù)雜的機(jī)構(gòu)來為外科醫(yī)生提供足夠的機(jī)械效益以便易于形成釘。Pier注射口還需要定制的釘合機(jī)手柄，其并不能用于任何其它用途，對(duì)于并不會(huì)很多次安放Pier注射口的外科醫(yī)生而言可能并不希望付出這些費(fèi)用。
盡管注射口所用的定制釘合機(jī)，例如在完成連接所需的時(shí)間方面，可優(yōu)于縫合方式，但人們相信其它用于連接注射口的方法可能具有傳統(tǒng)的縫合或使用彎曲U形釘?shù)尼敽蠙C(jī)所不能提供的其它優(yōu)點(diǎn)或特征。
因此，就非常需要一種適用于皮下連接的流體注射口，其可迅速連接但能長期保持安全可靠。

發(fā)明內(nèi)容
如此處所述，提供了一種用于將流體注射入身體中的注射口。這種口包括用于安放在身體的皮膚下方的殼體和用于容放針的裝置。提供了構(gòu)制成用于接合殼體周圍的組織以便將殼體保持就位的連接機(jī)構(gòu)。這種連接機(jī)構(gòu)相對(duì)于殼體整體地連接和固定。多個(gè)緊固件包括呈截頭錐形凸緣形式的保持構(gòu)件，它們用作單向緊固件以便阻止緊固件退出并且阻止注射口發(fā)生意外運(yùn)動(dòng)。


附圖包括于本說明書中并且構(gòu)成了本說明書的一部分，其示出了本發(fā)明的若干方面，并且與文字描述一起用于說明本發(fā)明的原理。附圖中圖1為示出了根據(jù)本發(fā)明構(gòu)造的注射口的示意圖，其連接于纏繞于胃的上部上的可調(diào)整式胃箍上。
圖2為圖1所示的注射口的側(cè)視圖。
圖3為圖1所示的注射口的放大局部側(cè)視圖。
現(xiàn)在將詳細(xì)地參看本發(fā)明的目前優(yōu)選的實(shí)施例，其一個(gè)實(shí)例示于附圖中。
具體實(shí)施例方式
現(xiàn)在詳細(xì)地參看附圖，其中在所有各圖中，相同的數(shù)字標(biāo)示的是相同的元件，圖1示出的可調(diào)整式胃箍10纏繞于胃12的上部，其通過利用將部分14縫合于胃上來將兩端部連接在一起并且使得胃12的部分14在可調(diào)整式胃箍10上方延伸而保持就位。柔性導(dǎo)管16的一端與囊形件(未示出)的內(nèi)腔保持流體連通，而另一端與注射口18的內(nèi)腔保持流體連通。在可調(diào)整式胃箍10被植入胃的一部分周圍時(shí)，也將遙控注射口18植入適當(dāng)?shù)奈恢锰?，通常位于直肌鞘?nèi)，以便利用Huber針經(jīng)皮進(jìn)入。
眾所周知，注射口18包括殼體20，其具有從一端向外延伸的環(huán)狀凸緣22。接管24與由殼體20所限定的內(nèi)腔保持流體連通，柔性導(dǎo)管16在程序中的某些點(diǎn)上，通常在注射口18已經(jīng)植入之后，連接于接管24上。通過將Huber針經(jīng)皮插入注射口18的硅樹脂隔片26中，就可將流體加入注射口18的內(nèi)腔中或者從其除去。盡管隔片26由硅制成，但注射口的用于容放針的裝置包括構(gòu)制成能夠在用非去芯式針刺穿之后自密封的任意結(jié)構(gòu)。
盡管此處公開了注射口18的一種特定構(gòu)型，但是許多適當(dāng)?shù)臉?gòu)型可以與本發(fā)明結(jié)合使用。
現(xiàn)在參看圖2和3，注射口18包括從殼體20遠(yuǎn)側(cè)延伸的整體式緊固件28。緊固件28穿過形成于殼體20的凸緣22中的沿圓周相隔的孔30(看圖3)中。本發(fā)明的教義可利用更小的凸緣，或者不用凸緣來實(shí)踐，例如可通過在殼體20的穿過基座形成的孔周圍的側(cè)部中形成凹槽來實(shí)現(xiàn)。三個(gè)緊固件28有效地用于在植入后防止注射口18翻開，例如由于病人的被動(dòng)或誘導(dǎo)運(yùn)動(dòng)而翻開。然而，本發(fā)明并不限于使用三個(gè)緊固件，并且可以使用一個(gè)或多個(gè)緊固件。
圖1-3中所示的整體式緊固件28為單向緊固件。在此處使用時(shí)，單向緊固件為構(gòu)制成插入并接合著筋膜或其它層并且阻止從其退出的緊固件。盡管有許多能夠提供這種單向功能的不同結(jié)構(gòu)，例如沿軸向向外延伸并且沿圓周相隔的指狀部，但所示的緊固件28的實(shí)施例的單向功能來自于沿著軸部分34沿軸向相隔的多個(gè)截頭錐形環(huán)狀凸緣32。所示帶有傾斜表面的尖端36形成于軸部分34的遠(yuǎn)端處，而頭部分38位于另一端處。應(yīng)當(dāng)指出，尖端36可具有任意形狀，但構(gòu)制成便于穿入筋膜或其它層的形狀降低了展開/植入注射口18所需的力。
凸緣28可替代地為扁平的相隔開的凸緣，利用組織的性質(zhì)來提供對(duì)退出的阻力，而且提供的對(duì)插入的阻力大于截頭錐形的向后傾斜表面。
在所示的實(shí)施例中，頭部分38大于孔30，因而構(gòu)制成不能穿過孔30。在將注射口18展開/植入之前，通過將緊固件28插入孔30中而將它們整體地連接于殼體20上。凸緣32可以能夠充分地變形以便在穿過孔30時(shí)向內(nèi)屈服。另外，凸緣32可繞著其相應(yīng)的圓周不連續(xù)，例如具有延伸過軸34的長度的狹槽。凸緣32a將緊固件28保持于孔30中，相對(duì)于殼體20連接并固定，凸緣32a與頭部分38的下表面38a沿軸向相隔足夠長的距離以便使得凸緣32a在被推動(dòng)通過孔30之后發(fā)生膨脹，并且接合著與孔30相鄰的凸緣22的下表面22a，從而使得緊固件28在展開之前與注射口18形成整體。在孔30與軸部分34之間可存在徑向間隙，或者在下表面38a和凸緣32a之間可存在軸向間隙。
盡管在展開之前或者展開時(shí)緊固件28可在任何點(diǎn)處連接于注射口18上，但期待的是，注射口18將在整體式緊固件28已預(yù)先連接的情況下作為無菌組件提供給外科醫(yī)生。
通過將注射口18定位于所需位置上并且對(duì)注射口18的殼體20或者頭部38施加遠(yuǎn)端力，從而引起緊固件28的尖端36與相鄰的組織接合，穿入圖示中的脂肪層40和筋膜層42，就可完成自連接型注射口18的植入。朝向頭部分38的截頭錐形凸緣32的平行角度使得緊固件28能夠穿入并通過脂肪層40和筋膜層42前進(jìn)，并且鎖定于其上以阻止退出。凸緣32按照象同心的沿軸向相隔的鎖定環(huán)一樣的操作方式，將注射口18保持就位。
緊固件28可由具有足夠阻力和強(qiáng)度以便按照此處所述發(fā)揮作用的任何適用的醫(yī)學(xué)上相容的材料制成，例如聚碳酸酯、聚苯乙烯或任何適用的聚合物。凸緣32的數(shù)量、間距和尺寸可為適當(dāng)?shù)娜我鈹?shù)量、間距和尺寸。僅供舉例來說，凸緣32的中心至中心距離可為3mm，厚度(在軸處)可為1mm，而直徑可為3mm，軸為5mm長。
總之，以上對(duì)使用本發(fā)明的概念所得到的眾多益處進(jìn)行了描述。對(duì)本發(fā)明的一個(gè)或多個(gè)實(shí)施例所進(jìn)行的以上描述用于進(jìn)行示例說明和描述。并不想將本發(fā)明限定于所公開的精確形式。根據(jù)以上教義可以做出顯著的改動(dòng)或變型。舉例來說，帶有一個(gè)或多個(gè)截頭錐形凸緣的一個(gè)或多個(gè)緊固件可在植入時(shí)安裝于注射口中的具有適當(dāng)形狀的開口中，例如通過將注射口定位于身體內(nèi)的適當(dāng)位置上并且將緊固件插入開口中來安裝。
所選擇和描述的一個(gè)或多個(gè)實(shí)施例用于對(duì)本發(fā)明的原理及其實(shí)際應(yīng)用進(jìn)行最佳地示例說明，以便因此使得本發(fā)明所屬領(lǐng)域的普通技術(shù)人員能夠在各種實(shí)施例和各種適于所考慮的特定應(yīng)用的改動(dòng)中最佳地利用本發(fā)明。本發(fā)明的范圍由所附的權(quán)利要求來限定。
權(quán)利要求
1.一種用于將流體注射入身體中的注射口，所述口包括a.用于安放在身體的皮膚下方的殼體，所述殼體包括用于容放針的裝置；b.構(gòu)制成用于接合所述殼體周圍的組織以便將所述殼體保持就位的連接機(jī)構(gòu)，所述機(jī)構(gòu)相對(duì)于所述殼體整體地連接和固定。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的口，其中所述連接機(jī)構(gòu)構(gòu)制成使得通過將遠(yuǎn)端力施加于所述殼體上，所述連接機(jī)構(gòu)就將會(huì)接合所述組織以保持所述殼體。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的口，其中所述連接機(jī)構(gòu)包括至少一個(gè)從所述殼體遠(yuǎn)側(cè)延伸的緊固件。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的口，其中所述至少一個(gè)緊固件包括構(gòu)制成用于穿入所述組織的相應(yīng)遠(yuǎn)尖端。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的口，其中所述至少一個(gè)緊固件包括至少一個(gè)與所述殼體相隔的向外延伸的凸緣。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的口，其中所述至少一個(gè)凸緣包括多個(gè)相隔開的凸緣。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的口，其中所述至少一個(gè)凸緣具有截頭錐形狀。
8.根據(jù)權(quán)利要求3所述的口，其中所述至少一個(gè)凸緣不連續(xù)。
9.根據(jù)權(quán)利要求3所述的口，其中所述至少一個(gè)緊固件包括至少一個(gè)與所述殼體相隔的向外延伸的指狀部。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的口，其中所述至少一個(gè)指狀部包括多個(gè)相隔開的指狀部。
全文摘要
一種自連接型注射口具有從殼體延伸的相對(duì)于其固定的整體式緊固件。這種緊固件包括單向緊固件，例如由多個(gè)沿軸向相隔、同心地對(duì)齊的截頭錐形環(huán)狀凸緣。注射口在外科醫(yī)生將遠(yuǎn)端力施加于注射口殼體上時(shí)實(shí)現(xiàn)自連接，引起緊固件穿入組織，與組織接合以便將注射口保持就位。
文檔編號(hào)A61B17/064GK1644172SQ20041010192
公開日2005年7月27日 申請(qǐng)日期2004年12月20日 優(yōu)先權(quán)日2003年12月19日
發(fā)明者S·P·康倫, R·J·科拉塔 申請(qǐng)人:伊西康內(nèi)外科公司