專利名稱：降糖片的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
該發(fā)明涉及中成藥片劑的制作工藝技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及降糖片的制備方法。
背景技術(shù)：
片劑是一種常用的藥品劑型，根據(jù)我國有關(guān)藥品法規(guī)，改變劑型作為一種新藥研究，降糖片的原有劑型是降糖膠囊，且已列入我國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)《中藥成方制劑》第十三冊。原劑型的工藝技術(shù)特點是處方中的藥材部分打細(xì)粉，部分水提成干膏粉，一味提有效成分，一味為有效部位，并經(jīng)混勻分裝而成。該膠囊劑存在處方中某些芳香性藥材生產(chǎn)過程中芳香成分損失而影響藥效，同時存在制作工藝中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制指標(biāo)低，僅有一味薄層定性鑒別和一個顯微鑒別，檢測數(shù)據(jù)少尚未有含量測定等影響質(zhì)量的缺點?；谀z囊劑存在影響質(zhì)量的缺點，我們應(yīng)用現(xiàn)代制藥技術(shù)對該產(chǎn)品工藝作必要改進(jìn)，形成新的制劑，同時提高和完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來保證產(chǎn)品的監(jiān)控質(zhì)量，提高療效，造福百姓。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種降糖片的制備方法，來提高產(chǎn)品質(zhì)量和療效，增加產(chǎn)品的穩(wěn)定性，更好地滿足醫(yī)療需要。
本發(fā)明的目的是這樣實現(xiàn)降糖片的制備方法包括如下步驟一、降糖片的處方組成人參38-76g知母400-800g三顆針280-560g干姜20-40g五味子38-76g人參莖葉皂苷4-8g輔料適量，共制成1000片。
其最佳期配方量人參76g知母800g三顆針560g干姜40g味子76g人參莖葉皂苷8g輔料適量，共制成1000片。
二、降糖片制備工藝工藝一 除人參莖葉皂苷外，其余五味藥材分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗合格備用。取人參、知母(處方量的1/3)粉碎成細(xì)粉；取剩余的知母、干姜、五味子粉碎成粗粉加水煎煮2-3次，每次1-3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至1.10-1.30(80℃)，最佳相對密度為1.21(80℃)的稠膏，干燥，粉碎成細(xì)粉；另取三顆針粉碎成粗粉，加0.5％-1.0％硫酸適量，冷浸24-72小時，取酸水浸出液，用石灰水調(diào)pH值至7，濾過，濾液加鹽酸調(diào)節(jié)pH值至2-3，再加適量氯化鈉鹽析使沉淀；取沉淀物，干燥，粉碎成細(xì)粉，與上述人參、知母細(xì)粉，五味子等干膏粉，人參莖葉皂苷及適量輔料混勻，制粒，壓片，包衣，質(zhì)檢，包裝，即得。
工藝二 除人參莖葉皂苷外，其余五味藥材分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗合格備用。取人參、知母(處方量的1/3)粉碎成細(xì)粉備用；剩余知母、五味子、干姜粉碎成粗粉，加水蒸煮2-3次，每次1-3小時，收集揮發(fā)油和水蒸煮液備用；上述揮發(fā)油加適量環(huán)糊精制成揮發(fā)油環(huán)糊精包合物或用適量乙醇溶液溶解成揮發(fā)油乙醇溶液備用；水蒸煮液合并，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05-1.20(60℃)，最佳相對密度為1.09(60℃)的濃縮液，噴霧干燥，收集干膏粉或濃縮成1.10-1.30(80℃)，最佳相對密度為1.21(80℃)的稠膏，干燥，粉碎成細(xì)粉備用；另取三顆針粉碎成粗粉，加0.5％-1.0％硫酸適量，冷浸24-72小時后滲漉，收集4-12倍量的滲漉液，漉液用石灰水調(diào)pH值至7，濾過，濾液加鹽酸調(diào)節(jié)pH值至2-3，再加適量氯化鈉鹽析使沉淀；取沉淀物，干燥，粉碎成細(xì)粉，與上述人參細(xì)粉、干膏粉、五味子等的揮發(fā)油環(huán)糊精包合物或揮發(fā)油乙醇溶液、人參莖葉皂苷及適量輔料混勻，壓片，包衣，質(zhì)檢，包裝，即得。
三、通過工藝一、二所制得的片劑為薄膜衣片，其薄膜衣材料均采用胃溶型薄膜衣預(yù)混劑(歐巴代)。
工藝中需粉碎成粗粉的藥材，一般粉碎成過5-30目的粗粉，最好粉碎成過10目的粗粉。
工藝中需粉碎成細(xì)粉的藥材、干膏或沉淀物，可以常規(guī)粉碎成過80-160目的細(xì)粉，最佳超微粉碎成200-300目的細(xì)粉。
處方中水煎煮/水蒸煮的條件加水量第一次為藥量的6-12倍量，第二、三次為藥量的4-10倍量，煎煮/蒸煮2-3次，每次1-3小時；最佳為加水量第一次為藥量的10倍量，第二、三次為藥量的8倍量，煎煮/蒸煮3次，每次2小時。
工藝中揮發(fā)油環(huán)糊精包合物制備環(huán)糊精可以采用β-環(huán)糊精、羥基β-環(huán)糊精中的一種，揮發(fā)油與β-環(huán)糊精的比例為1∶5-15(ml/g)，最佳比例為1∶8(ml/g)，揮發(fā)油與羥基β-環(huán)糊精的比例為1∶2-10(ml/g)，最佳比例為1∶5(ml/g)。
工藝中所加輔料可以是β-環(huán)糊精、羥基β-環(huán)糊精、微晶纖維素、交聯(lián)聚纖維酮、羧甲淀粉鈉、聚維酮K30、微粉硅膠、低取代羥丙纖維素、淀粉、糊精、硬脂酸鎂中的任何一種或多種混合使用。
工藝中水煎煮/水蒸煮液濃縮成稠膏的相對密度為1.10-1.30(80℃)，最佳相對密度為1.21(80℃)。
工藝中水煎煮/水蒸煮液，濃縮成濃縮液的相對密度為1.05-1.15(60℃)，最佳相對密度為1.09(60℃)；噴霧干燥進(jìn)風(fēng)溫度為100-200℃，出風(fēng)溫度為50-150℃；最佳為進(jìn)風(fēng)溫度為150℃，出風(fēng)溫度為100℃。
工藝中三顆針滲漉/浸漬提取條件為以0.5％-1.0％硫酸為溶劑，浸漬24-72小時，收集藥量的4-12倍量的滲漉液/浸漬所用溶劑量為藥量的5-20倍，漉液/浸出液用石灰水調(diào)pH值至6-8，濾過，濾液加鹽酸調(diào)節(jié)pH值至1-4。最佳為以0.5％硫酸為溶劑，浸漬24小時，收集藥量的8倍量的滲漉液/浸漬溶劑量為藥量的10倍，用石灰水調(diào)pH值至7，加鹽酸調(diào)節(jié)pH值至2-3。
該發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)比較其優(yōu)越性在于生產(chǎn)工藝更趨完善合理，更好地保留揮發(fā)性有效物質(zhì)前提下穩(wěn)定性大大提高，有效期可達(dá)二年以上，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)大大提高，使產(chǎn)品有科學(xué)的定性定量控制方法，使產(chǎn)品的質(zhì)量和療效有了保障。本方中含揮發(fā)性藥味，經(jīng)工藝改進(jìn)后可較好的得到保留，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)得到全面提高，在鑒別上原劑型標(biāo)準(zhǔn)只有一個顯微鑒別和知母的薄層鑒別，現(xiàn)增加了對人參、五味子、三顆針、干姜的薄層鑒別，在檢查上增加了重金屬限量不得過百萬分之十，砷鹽不得過百萬分之二，在含量測定上，對人參進(jìn)行了定量。
具體實施例方式
該發(fā)明的最佳實施方案是除人參莖葉皂苷外，其余五味藥材分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗合格備用。取人參、知母(處方量的1/3)粉碎成細(xì)粉備用；剩余知母、五味子、干姜粉碎成粗粉，加水蒸煮2-3次，每次1-3小時，收集揮發(fā)油和水蒸煮液備用；上述揮發(fā)油加適量環(huán)糊精制成揮發(fā)油環(huán)糊精包合物或用適量乙醇溶液溶解成揮發(fā)油乙醇溶液備用；水蒸煮液合并，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05-1.20(60℃)，最佳相對密度為1.09(60℃)的濃縮液，噴霧干燥，收集干膏粉或濃縮成1.10-1.30(80℃)，最佳相對密度為1.21(80℃)的稠膏，干燥，粉碎成細(xì)粉備用；另取三顆針粉碎成粗粉，加0.5％-1.0％硫酸適量，冷浸24-72小時后滲漉，收集4-12倍量的滲漉液，漉液用石灰水調(diào)pH值至7，濾過，濾液加鹽酸調(diào)節(jié)pH值至2-3，再加適量氯化鈉鹽析使沉淀；取沉淀物，干燥，粉碎成細(xì)粉，與上述人參細(xì)粉、干膏粉、五味子等的揮發(fā)油環(huán)糊精包合物或揮發(fā)油乙醇溶液、人參莖葉皂苷及適量輔料混勻，壓片，包衣，質(zhì)檢，包裝，即得。
權(quán)利要求
1.一種降糖片的制備方法，其特征在于它包括以下步驟(1)工藝中的人參、處方量三分之一的的知母，水蒸煮后濃縮的干膏，三顆針提取的沉淀物粉碎成過80-160目細(xì)粉，最佳超微粉碎成200-300目細(xì)粉備用。(2)工藝中處方量三分之二的知母、五味子、干姜混合粉碎/三顆針單獨粉碎成粗粉為過5-30目的粗粉，最好為10目的粗粉備用。(3)工藝中處方量三分之二的知母、五味子、干姜水煎煮/水蒸煮的條件為第一次加水量為藥量的6-12倍量，第二、三次加水量為藥量的4-10倍量，煎煮/蒸煮2-3次，每次1-3小時，最佳為加水量第一次為藥量的10倍量，第二、三次為藥量的8倍量，煎煮/蒸煮3次，每次2小時。(4)工藝中水蒸煮所提取的揮發(fā)油，用環(huán)糊精包合形成揮發(fā)油環(huán)糊精包合物，/用適量乙醇溶液形成揮發(fā)油乙醇溶液備用。(5)工藝中三顆針滲漉/浸漬提取條件為以0.5％-1.0％硫酸為溶劑，浸漬24-72小時，收集藥量的4-12倍量的滲漉液/浸漬所用溶劑量為藥量的5-20倍，漉液/浸出液用石灰水調(diào)pH值至6-8，濾過，濾液加鹽酸調(diào)節(jié)pH值至1-4。(6)工藝中處方量三分之二的知母、五味子、干姜水煎煮液/水蒸煮液濃縮成相對密度為1.10～1.30(80℃)，最佳相對密度為1.21(80℃)的稠膏，干燥，粉碎成細(xì)粉/濃縮成相對密度為1.05～1.15(60℃)，最佳相對密度為1.09(60℃)的濃縮液，噴霧干燥成干膏粉備用。(7)工藝中所加輔料可以是β-環(huán)糊精、羥基β-環(huán)糊精、微晶纖維素、交聯(lián)聚維酮、羥甲淀粉鈉、聚維酮K30、微粉硅膠、低取代羥丙纖維素、淀粉、糊精、硬脂酸鎂中的任何一種/多種混合使用。(8)片劑的包衣材料采用胃溶型薄膜衣預(yù)混劑歐巴代。(9)將(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)、(8)的備用成份按國家標(biāo)準(zhǔn)處方用量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行投料混合、壓片、包衣制成降糖片。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的降糖片的制備方法，其特征在于在質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)上對人參、五味子、三顆針、干姜進(jìn)行了薄層鑒別，對重金屬限量不得過百萬分之十，砷鹽不得過百萬分之二進(jìn)行了檢測，在含量測定上，對人參進(jìn)行了定量。
全文摘要
一種降糖片的制作方法，其特征是人參、1/3的知母粉碎成細(xì)粉備用；剩余知母、五味子、干姜粉碎成粗粉水煎煮得水煎煮液/加水蒸煮得揮發(fā)油和水蒸煮液濃縮，干燥得干膏粉備用；三顆針粉碎成粗粉浸漬/滲漉提取有效成分備用；然后將上述備用物料，按國家標(biāo)準(zhǔn)處方要求折算后投料加輔料壓片，包衣而完成整套制作。該藥是劑型工藝改革，對保留和穩(wěn)定揮發(fā)性成分有突破性改進(jìn)，并全面提高了質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，是臨床受歡迎和安全、穩(wěn)定、有效的藥品。該藥具清熱生津，滋陰潤燥功能；用于消渴癥，多飲，多尿，多食，消瘦，體倦無力及全身綜合癥，適用于現(xiàn)代中藥企業(yè)。
文檔編號A61K9/20GK1456259SQ03118658
公開日2003年11月19日 申請日期2003年2月20日 優(yōu)先權(quán)日2003年2月20日
發(fā)明者毛友昌, 毛曉敏 申請人:毛友昌