專利名稱：復(fù)方三七片的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
該發(fā)明涉及中成藥片劑的制作工藝技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及復(fù)方三七片的制備方法。
背景技術(shù)：
片劑是一種常用的藥品劑型，根據(jù)我國(guó)有關(guān)藥品法規(guī)，改變劑型作為一種新藥研究，復(fù)方三七片的原有劑型是復(fù)方三七散和復(fù)方三七膠囊，復(fù)方三七散已收入我國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)《中藥成方制劑》第19冊(cè)，復(fù)方三七片已收入《國(guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編》(地標(biāo)升國(guó)標(biāo)部分)骨傷科分冊(cè)。原兩種劑型的工藝技術(shù)特點(diǎn)是處方中全部藥材(八味)經(jīng)直接粉碎分裝而成。散劑雖有服后發(fā)揮作快的優(yōu)點(diǎn)，但其分劑量不準(zhǔn)確，服用不方便是其一大缺陷；膠囊劑雖然解決了分劑量問(wèn)題，但同樣存在服用量大的缺點(diǎn)。同時(shí)散劑、膠囊劑均存在制作工藝中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制指標(biāo)較低，檢測(cè)數(shù)據(jù)較少等影響質(zhì)量的缺點(diǎn)?；谏?、膠囊劑存在影響質(zhì)量的缺點(diǎn)，我們應(yīng)用現(xiàn)代制藥技術(shù)對(duì)該產(chǎn)品工藝作必要改進(jìn)，形成新的制劑，來(lái)保證產(chǎn)品的監(jiān)控質(zhì)量，提高藥效，造福百姓。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種復(fù)方三七片的制備方法，來(lái)提高產(chǎn)品質(zhì)量和療效，增加產(chǎn)品的穩(wěn)定性，更好地滿足醫(yī)療需要。
本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)復(fù)方三七片的制備方法包括如下步驟一、復(fù)方三七片的配方組成三七125-250g白芷25-65g土鱉蟲(chóng)25-65g川芎25-65g 當(dāng)歸25-65g紅花25-65g乳香(制)25-65g 沒(méi)藥(制)25-65g輔料適量，共制成1000片。
其最佳配方是三七190g 白芷44g 土鱉蟲(chóng)44g川芎44g 當(dāng)歸44g 紅花44g乳香(制)44g 沒(méi)藥(制)44g
輔料適量，共制成1000片。
二、復(fù)方三七片制備工藝工藝一 將八味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；將處方中八味藥，粉碎成細(xì)粉，加適量輔料混勻，制粒，低溫干燥，壓片，包衣，質(zhì)檢，包裝，即得。
工藝二 將八味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；將處方中八味藥，粉碎成細(xì)粉，加適量輔料混勻，壓片，包衣，質(zhì)檢，包裝，即得。
工藝三 將八味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；取三七(處方量的1/2)、土鱉蟲(chóng)、乳香、沒(méi)藥粉碎成細(xì)粉備用；三七(處方量的1/2)、當(dāng)歸、白芷、川芎、紅花粉碎成粗粉，加水蒸煮，所得揮發(fā)油及水蒸煮液備用；水蒸煮液濾過(guò)，濾液薄膜濃縮成相對(duì)密度為1.05～1.15(50℃)，最佳的相對(duì)密度為1.05(50℃)的濃縮液，噴霧干燥，收集干膏粉或濃縮成相對(duì)密度為1.20～1.35(50℃)，最佳為1.25(50℃)的稠膏，干燥得干膏，粉碎成細(xì)粉備用；上述提取揮發(fā)油用適量乙醇溶液溶解成揮發(fā)油乙醇溶液或用環(huán)糊精包合成揮發(fā)油環(huán)糊精包合物備用；取上述干膏粉、三七等細(xì)粉加適量輔料，混勻，制粒，干燥，加入揮發(fā)油乙醇溶液或揮發(fā)油環(huán)糊精包合物及適量輔料混勻，壓片，包衣，質(zhì)檢，包裝，即得。
三、通過(guò)工藝一、二、三所制得的片劑為薄膜衣片，其薄膜衣材料均采用胃溶型薄膜衣預(yù)混劑(歐巴代)。
工藝中粉碎成粗粉的藥材為粉碎成過(guò)5-30目的粗粉，最好為過(guò)10目粗粉。
工藝中需粉碎成細(xì)粉的藥材/干膏，可以常規(guī)粉碎成過(guò)80-160目的細(xì)粉或超微粉碎成200-300目的細(xì)粉。
工藝中所加的輔料為β-環(huán)糊精、羥基β-環(huán)糊精、微晶纖維素、交聯(lián)聚維酮、羧甲淀粉鈉、聚維酮K30、微粉硅膠、低取代羥丙纖維素、淀粉、糊精、硬脂酸鎂中的任何一種或多種混合使用。
工藝中制粒采用乙醇制粒。
工藝中干燥采用減壓干燥，溫度為50-80℃，最好為60℃。
工藝中水蒸煮液濃縮成相對(duì)密度為1.05～1.15(50℃)的濃縮液，噴霧干燥進(jìn)風(fēng)溫度為100-200℃，出風(fēng)溫度為50-150℃；最佳的相對(duì)密度為1.05(50℃)，進(jìn)風(fēng)溫度為150℃，出風(fēng)溫度為100℃。
工藝中揮發(fā)油環(huán)糊精包合物制備環(huán)糊精可以采用β-環(huán)糊精、羥基β-環(huán)糊精中的一種，揮發(fā)油與β-環(huán)糊精的比例為1∶5-15(ml/g)，最佳比例為1∶7(ml/g)，揮發(fā)油與羥基β-環(huán)糊精的比例為1∶2-10(ml/g)，最佳比例為1∶5(ml/g)。
工藝中稠膏的相對(duì)密度為1.20～1.35(50℃)，最佳為1.25(50℃)。
原散劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低，鑒別上只有一個(gè)顯微鑒別，且無(wú)定量指標(biāo)；原膠囊劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已有所提高，增加了三七、白芷的薄層鑒別以及砷鹽的限量檢查，并對(duì)三七進(jìn)行了定量?，F(xiàn)在原有標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上進(jìn)一步完善提高，在鑒別上增加了當(dāng)歸、川芎的薄層鑒別，在檢查上增加了重金屬的限量檢查。
該發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)比較其優(yōu)越性在于生產(chǎn)工藝更趨完全合理，能更好保護(hù)和穩(wěn)定揮發(fā)性成分，同時(shí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)大大提高，使產(chǎn)品有科學(xué)的定性定量控制方法，質(zhì)量和療效有了保證。
具體實(shí)施例方式
該發(fā)明的最佳實(shí)施方案是將八味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；取三七(處方量的1/2)、土鱉蟲(chóng)、乳香、沒(méi)藥粉碎成細(xì)粉備用；三七(處方量的1/2)、當(dāng)歸、白芷、川芎、紅花粉碎成粗粉，加水蒸煮，所得揮發(fā)油及水蒸煮液備用；水蒸煮液濾過(guò)，濾液薄膜濃縮成相對(duì)密度為1.05～1.15(50℃)，最佳的相對(duì)密度為1.05(50℃)的濃縮液，噴霧干燥，收集干膏粉或濃縮成相對(duì)密度為1.20～1.35(50℃)，最佳為1.25(50℃)的稠膏，干燥得干膏，粉碎成細(xì)粉備用；上述提取揮發(fā)油用適量乙醇溶液溶解成揮發(fā)油乙醇溶液或用環(huán)糊精包合成揮發(fā)油環(huán)糊精包合物備用；取上述干膏粉、三七等細(xì)粉加適量輔料，混勻，制粒，干燥，加入揮發(fā)油乙醇溶液或揮發(fā)油環(huán)糊精包合物及適量輔料混勻，壓片，包衣，質(zhì)檢，包裝，即得。
權(quán)利要求
1.復(fù)方三七片的制備方法，其特征在于它包括以下步驟(1)工藝中三七、白芷、土鱉蟲(chóng)、川芎、當(dāng)歸、紅花、乳香、沒(méi)藥需為粗粉的粉碎成過(guò)5-30目的粗粉，最好為過(guò)10目粗粉，加水蒸煮并收集揮發(fā)油。(2)工藝中三七、白芷、土鱉蟲(chóng)、川芎、當(dāng)歸、紅花、乳香、沒(méi)藥及濃縮后干膏需為細(xì)粉的粉碎成過(guò)80-160目的細(xì)粉，最佳超微粉碎成200-300目的細(xì)粉。(3)工藝中制粒采用乙醇制粒。(4)工藝中干燥采用減壓干燥，溫度為50-80℃，最好為60℃。(5)工藝中水蒸煮液濃縮成相對(duì)密度為1.05～1.15(50℃)的濃縮液，噴霧干燥進(jìn)風(fēng)溫度為100-200℃，出風(fēng)溫度為50-150℃；最佳的相對(duì)密度為1.05(50℃)，進(jìn)風(fēng)溫度為150℃，出風(fēng)溫度為100℃。(6)工藝中揮發(fā)油環(huán)糊精包合物制備環(huán)糊精可以采用β-環(huán)糊精、羥基β-環(huán)糊精中的一種，揮發(fā)油與β-環(huán)糊精的比例為1∶5-15(ml/g)，最佳比例為1∶7(ml/g)，揮發(fā)油與羥基β-環(huán)糊精的比例為1∶2-10(ml/g)，最佳比例為1∶5(ml/g)。(7)工藝中稠膏的相對(duì)密度為1.20～1.35(50℃)，最佳為1.25(50℃)。(8)工藝中所加的輔料為β-環(huán)糊精、羥基β-環(huán)糊精、微晶纖維素、交聯(lián)聚維酮、羧甲淀粉鈉、聚維酮K30、微粉硅膠、低取代羥丙纖維素、淀粉、糊精、硬脂酸鎂中的任何一種/多種混合使用。(9)片劑的包衣材料采用胃溶型薄膜衣預(yù)混劑歐巴代。(10)將(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)、(8)、(9)的備用物料按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)處方要求進(jìn)行折算后投料、混合、粉碎、壓片、包衣、制成復(fù)方三七片。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的復(fù)方三七片的制備方法，其特征是在質(zhì)量監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)上對(duì)三七、白芷進(jìn)行了薄層鑒別以及砷鹽的限量檢查，并對(duì)三七進(jìn)行了定量，鑒別上對(duì)當(dāng)歸、川芎進(jìn)行了薄層鑒別，在檢查上對(duì)重金屬進(jìn)行了限量檢查。
全文摘要
一種復(fù)方三七片的制備方法，其特征是處方中部分藥材打細(xì)粉備用，部分藥材打粗粉水蒸煮并收集揮發(fā)油備用。細(xì)粉、蒸煮液濃縮的干膏粉、揮發(fā)油包合物按處方要求投料、混均、壓片，包衣而完成整套制作。該藥是在現(xiàn)有散劑、膠囊劑基礎(chǔ)上的工藝改革，提高了質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。該藥具有化瘀止血，消腫止痛的功能；用于跌打損傷，瘀血腫痛，外傷出血，挫傷、扭傷、骨外傷等。攜帶、使用方便，是臨床受歡迎的安全、穩(wěn)定、有效的藥品，是現(xiàn)代制藥企業(yè)理想的產(chǎn)品。
文檔編號(hào)A61P19/00GK1456256SQ0311865
公開(kāi)日2003年11月19日 申請(qǐng)日期2003年2月20日 優(yōu)先權(quán)日2003年2月20日
發(fā)明者毛友昌, 毛曉敏 申請(qǐng)人:毛友昌