專利名稱：糖尿樂片的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
該發(fā)明涉及中成藥片劑的制作工藝技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及糖尿樂片的制備方法。
背景技術(shù)：
片劑是一種常用的藥品劑型，根據(jù)我國有關(guān)藥品法規(guī)，改變劑型作為一種新藥研究，糖尿樂片的原有劑型是糖尿樂膠囊，且已列入我國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)《中藥成方制劑》第十三冊。原劑型的工藝技術(shù)特點是處方中的雞內(nèi)金等三味藥材打粗粉，生地等十味藥材加水煎煮得稠膏，加入上述粗粉，干燥，與紅參一起粉碎成細(xì)粉，混勻，裝膠囊而成。該膠囊中的一些揮發(fā)性成分，在生產(chǎn)貯藏過程中易損失而影響療效，同時存在制作工藝中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制指標(biāo)低，僅有一味顯微鑒別，檢測數(shù)據(jù)少，沒有定量指標(biāo)等影響質(zhì)量的重要缺點。基于此，我們應(yīng)用現(xiàn)代制藥技術(shù)對該產(chǎn)品工藝作必要改進(jìn)，形成新的制劑，同時提高和完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來保證產(chǎn)品的監(jiān)控質(zhì)量，提高療效，造福百姓。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種糖尿樂片的制備方法，來提高產(chǎn)品質(zhì)量和療效，更好地滿足醫(yī)療需要。
本發(fā)明的目的是這樣實現(xiàn)糖尿樂片的制備方法包括如下步驟一、糖尿樂片的處方組成天花粉100-310g 山藥100-310g黃芪25-80g紅參15-50g 地黃25-80g 枸杞15-50g知母15-50g 天冬8-25g 茯苓10-30g山茱萸10-30g五味子8-25g 葛根10-30g雞內(nèi)金(炒)10-30g輔料適量，共制成1000片。
其最佳期配方量天花粉208.6g山藥208.6g黃芪52g紅參31.3g 地黃52g 枸杞31.3g知母31.3g 天冬15.6g 茯苓21g
山茱萸21g 五味子15.6g葛根21g雞內(nèi)金(炒)21g輔料適量，共制成1000片。
二、糖尿樂片制備工藝工藝一 將天花粉、山藥、黃芪、紅參、地黃、枸杞、知母、天冬、茯苓、山茱萸、五味子、葛根、雞內(nèi)金13味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗合格備用。取1/2的山藥和1/2的天花粉及雞內(nèi)金粉碎成粗粉；其余1/2山藥、1/2的天花粉、生地、山茱萸、枸杞、五味子、知母、葛根、天冬、茯苓、黃芪加水煎煮2-3次，每次1-3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.10-1.40(80℃)，最佳相對密度為1.21(80℃)的稠膏，加入山藥、天花粉、雞內(nèi)金粗粉，干燥，與紅參一同粉碎成細(xì)粉，加入適量輔料混勻，壓片，包衣，質(zhì)檢，包裝，即得。
工藝二 將天花粉、山藥、黃芪、紅參、地黃、枸杞、知母、天冬、茯苓、山茱萸、五味子、葛根、雞內(nèi)金13味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗合格備用。取1/2的山藥、1/2的天花粉、雞內(nèi)金及紅參粉碎成細(xì)粉；其余1/2山藥、1/2的天花粉、生地、山茱萸、枸杞、五味子、知母、葛根、天冬、茯苓、黃芪加水煎煮2-3次，每次1-3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成相對密度為1.05-1.25(60℃)，最佳相對密度為1.09(50℃)的濃縮液，噴霧干燥得干膏粉/濃縮干燥得干膏，粉碎成細(xì)粉；與上述紅參、1/2的山藥、1/2的天花粉、雞內(nèi)金的細(xì)粉及適量輔料混勻，壓片，包衣，質(zhì)檢，包裝，即得。
三、通過工藝一、二所制得的片劑為薄膜衣片，其薄膜衣材料均采用胃溶型薄膜衣預(yù)混劑(歐巴代)。
工藝中需粉碎成粗粉的藥材，一般粉碎成過5-30目的粗粉，最好粉碎成過10目的粗粉。
工藝中需粉碎成細(xì)粉的藥材，可以常規(guī)粉碎成過80-160目的細(xì)粉，最佳超微粉碎成200-300目的細(xì)粉。
工藝中水煎煮的條件為煎煮2-3次，第一次加水量為藥量的6-12倍量，第二次為藥量的4-10倍量，每次1-3小時；最佳為煎煮2次，第一次加水量為藥量的10倍量，第二次為藥量的8倍量，每次2小時。
工藝中水煎煮液濃縮而成的濃縮液的相對密度為1.05-1.25(60℃)；噴霧干燥進(jìn)風(fēng)溫度為100-200℃，出風(fēng)溫度為50-150℃；最佳相對密度為1.09(50℃)，進(jìn)風(fēng)溫度為150℃，出風(fēng)溫度為100℃。
工藝中稠膏的相對密度為1.10-1.40(80℃)，最佳相對密度為1.21(80℃)。
工藝中所加輔料可以是微晶纖維素、交聯(lián)聚維酮、羧甲淀粉鈉、聚維酮K30、微粉硅膠、低取代羥丙纖維素、淀粉、糊精、硬脂酸鎂等中的任何一種或多種混合使用。
該發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)比較其優(yōu)越性在于生產(chǎn)工藝更趨完善合理，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也大大提高，使產(chǎn)品有科學(xué)的定性定量控制方法，使產(chǎn)品的質(zhì)量和療效有了保障。本品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)得到全面提高，在鑒別上原劑型標(biāo)準(zhǔn)只有一個顯微鑒別，現(xiàn)增加了紅參、地黃、黃芪、枸杞的薄層鑒別；在檢查上增加了重金屬限量不得過百萬分之十，砷鹽不得過百萬分之二；在含量測定上對紅參進(jìn)行了定量。
具體實施例方式
該發(fā)明的最佳實施方案是將天花粉、山藥、黃芪、紅參、地黃、枸杞、知母、天冬、茯苓、山茱萸、五味子、葛根、雞內(nèi)金13味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗合格備用。取1/2的山藥、1/2的天花粉、雞內(nèi)金及紅參粉碎成細(xì)粉；其余1/2山藥、1/2的天花粉、生地、山茱萸、枸杞、五味子、知母、葛根、天冬、茯苓、黃芪加水煎煮2-3次，每次1-3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成相對密度為1.05-1.25(60℃)，最佳相對密度為1.09(50℃)的濃縮液，噴霧干燥得干膏粉/濃縮干燥得干膏，粉碎成細(xì)粉；與上述紅參、1/2的山藥、1/2的天花粉、雞內(nèi)金的細(xì)粉及適量輔料混勻，壓片，包衣，質(zhì)檢，包裝，即得。
權(quán)利要求
1.一種糖尿樂片的制備方法，其特征在于它包括以下步驟(1)工藝中雞內(nèi)金、山藥、天花粉三味藥需粉碎成粗粉時，粉碎過5-30目的粗粉備用，最好粉碎成過10目的粗粉。(2)工藝中雞內(nèi)金、山藥、天花粉、紅參及提取物干膏粉需粉碎成細(xì)粉時，粉碎成過80-160目細(xì)粉，最佳超微粉碎成200-300目細(xì)粉備用。(3)工藝中黃芪、地黃、枸杞、知母、天冬、茯苓、山茱萸、五味子、葛根九味藥材粉碎成5-30目粗粉或切成飲片飲片，水煎煮并濃縮。(4)工藝中水煎煮的條件為煎煮2-3次，第一次加水量為藥量的6-12倍，第二、三次加水量為藥量的4-10倍量，每次1-3小時。(5)工藝中水煎煮液濃縮成相對密度為1.10-1.40(80℃)，最佳相對密度為1.21(80℃)的稠膏備用/濃縮成相對密度為1.05-1.25(60℃)，最佳相對密度為1.09(50℃)的濃縮液，噴霧干燥成干膏粉/濃縮成干膏備用。(6)片劑的包衣材料采用胃溶型薄膜衣預(yù)混劑歐巴代。(7)工藝中所加輔料可以是微晶纖維素、交聯(lián)聚維酮、羥甲淀粉鈉、聚維酮K30、微粉硅膠、低取代羥丙纖維素、淀粉、糊精、硬脂酸鎂中的任何一種/多種混合使用。(8)將(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)的備用成份按國家標(biāo)準(zhǔn)處方用量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行投料，混勻，壓片，包衣制成糖尿樂片。
全文摘要
本發(fā)明公開了糖尿樂片的制作方法，其特征是雞內(nèi)金等三味與紅參一起粉碎成細(xì)粉備用；生地等十味藥加水煎煮，水煎液濃縮成稠膏/濃縮干燥得干膏粉備用；加輔料適量，壓片，包衣而完成整套制作。該藥是在現(xiàn)有膠囊劑基礎(chǔ)上劑型工藝改革，對保留和穩(wěn)定揮發(fā)性成分有所改進(jìn)，并全面提高了質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，且生產(chǎn)攜帶、使用方便，是臨床受歡迎和安全、穩(wěn)定、有效的藥品。該藥具有滋陰補腎，益氣潤肺，和胃生津，調(diào)節(jié)代謝機能的功能。用于消渴癥引起的多食，多飲，多尿，四肢無力等癥，降低血糖、尿糖。是現(xiàn)代制藥企業(yè)的理想產(chǎn)品。
文檔編號A61P3/00GK1456258SQ0311865
公開日2003年11月19日 申請日期2003年2月20日 優(yōu)先權(quán)日2003年2月20日
發(fā)明者毛友昌, 毛曉敏 申請人:毛友昌