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丙種球蛋白健康食品(sars保健食品)及其制造方法

文檔序號(hào):420661閱讀:766來(lái)源:國(guó)知局
專利名稱:丙種球蛋白健康食品(sars保健食品)及其制造方法
技術(shù)領(lǐng)域
丙種球蛋白健康食品(SARS保健食品)及其制造方法,特別是一種丙種球蛋白(免疫球蛋白)健康食品及其制造方法。屬于食品技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)
丙種球蛋白健康食品(SARS保健食品)及其制方法丙種球蛋白又稱免疫球蛋白,是人和動(dòng)物機(jī)體免疫的一種特殊蛋白質(zhì),在體內(nèi)能協(xié)同地補(bǔ)充抗生素的功效,特別是在由抗藥性細(xì)菌所引起的感染,丙種球蛋白(免疫球蛋白)是唯一不產(chǎn)生抗藥性有效的治療藥物。目前,丙種球蛋白(免疫球蛋白)被成功地醫(yī)治細(xì)菌感染,并具有中和毒素與抗病毒的作用,特別是病人的內(nèi)源性感染和免疫系統(tǒng)受抑制,丙種球蛋白(免疫球蛋白)是十分有效的生物制品。在體內(nèi)丙種球蛋白(免疫球蛋白)不僅能結(jié)合抗原,而且能啟動(dòng)某些生化機(jī)制、激活細(xì)胞的吞噬作用、激活補(bǔ)體活性,達(dá)到增強(qiáng)抗生素的作用和增強(qiáng)機(jī)體免疫力的效果。
人類的丙種球蛋白(免疫球蛋白)與動(dòng)物的丙種球蛋白(免疫球蛋白)兩者的生物活性和生理功能基本相似,但動(dòng)物的丙種球蛋白(免疫球蛋白)免疫活性高于人類丙種球蛋白(免疫球蛋白)的免疫活性,如??共《久庖呋钚员热藦?qiáng)40倍。
丙種球蛋白(免疫球蛋白)的主要用途是給SARS患者補(bǔ)充免疫抗體和對(duì)免疫功能低下的病人增強(qiáng)體液免疫,丙種球蛋白(免疫球蛋白)的免疫機(jī)理除提高機(jī)體免疫,還可有“脫敏”作用,丙種球蛋白(免疫球蛋白)對(duì)免疫功能低下,反復(fù)感染的病人特別有效,最近召開(kāi)的國(guó)際會(huì)議醫(yī)學(xué)專家也很多報(bào)道,在臨床抗感染使用丙種球蛋白(免疫球蛋白)與抗菌素合并使用,可提高抗菌素的抗菌作用。
傳統(tǒng)生產(chǎn)丙種球蛋白(免疫球蛋白)是從人血液中提取獲得,供醫(yī)療上用于提高機(jī)體免疫的注射針劑。因此目前應(yīng)用于臨床的丙種球蛋白(免疫球蛋白),一方面價(jià)格昂貴,另一方面用于生產(chǎn)丙種球蛋白(免疫球蛋白)的人血資源有限,不能滿足臨床的需求,再一方面如果血液來(lái)源于傳染病患者,就會(huì)有使用者患上相同傳染病的危險(xiǎn)。

發(fā)明內(nèi)容
丙種球蛋白健康食品(SARS保健食品)及其生產(chǎn)方法,是為了克服現(xiàn)有丙種球蛋白(免疫球蛋白)資源缺乏、成本高的缺點(diǎn),提供一種資源豐富、成本低廉的動(dòng)物丙種球蛋白(免疫球蛋的)健康食品及其制造方法。
本發(fā)明的目的可以通過(guò)采取如下措施達(dá)到動(dòng)物丙種球蛋白(免疫球蛋白)健康食品,其特點(diǎn)是由動(dòng)物血液、雞蛋、鴨蛋提取的丙種球蛋白(免疫球蛋白)原料組成。
丙種球蛋白(免疫球蛋白)健康食品(SARS保健食品)制造方法,其特點(diǎn)是以動(dòng)物血、雞蛋或鴨蛋為原料,用提取人血丙種球蛋白(免疫球蛋白)的方法提取分離高純度的丙種球蛋白(免疫球蛋白),按健康食品加工生產(chǎn)制成或,將已分離提純的丙種球蛋白(免疫球蛋白)以食品添加劑的形式加入生產(chǎn)中的食品原料中,按照各食品的生產(chǎn)工藝流程和工藝要求生產(chǎn)出健康食品。
本發(fā)明的目的可以通過(guò)采取如下生產(chǎn)工藝措施達(dá)到用于提取本發(fā)明涉及的丙種球蛋白(免疫球蛋白)動(dòng)物血液主要包括豬、牛、羊、馬雞、鴨、鵝、狗等動(dòng)物的血液,用現(xiàn)代生產(chǎn)人血液的低溫乙醇法或應(yīng)用其他方法生產(chǎn),從牛血、羊血、豬血、雞蛋和鴨蛋中獲取丙種球蛋白。(附圖
)(免疫球蛋白)的方法從前述動(dòng)物血液中提取丙種球蛋白(免疫球蛋白)。
丙種球蛋白(免疫球蛋白)健康食品,包括丙種球蛋白(免疫球蛋白)飲料、丙種球蛋白(免疫球蛋白)飲品、丙種球蛋白(免疫球蛋白)口服液、丙種球蛋白(免疫球蛋白)浸膏、丙種球蛋白(免疫球蛋白)膠囊、丙種球蛋白(免疫球蛋白)片(包括含片)丙種球蛋白(免疫球蛋白)雪糕、丙種球蛋白(免疫球蛋白)冰淇淋、丙種球蛋白(免疫球蛋白)冰棒、丙種所述丙種球蛋白(免疫球蛋白)健康食品的制造方法是在食品的常規(guī)工藝條件下,將已提純的動(dòng)物丙種球蛋白(免疫球蛋白)直接制成或加入食品原料中而成。
本發(fā)明具有如下突出優(yōu)點(diǎn)1.動(dòng)物如豬、牛豬、羊、馬雞、鴨、鵝、狗等的血液資源豐富,從動(dòng)物血液中提取丙種球蛋白(免疫球蛋白)的技術(shù)條件和工藝成熟,因此本發(fā)明涉及的健康食品具有品質(zhì)保證,成本代廉。
2.以食品的形式給病患者服用,以食療代替藥療,不但可提高服用者特別是兒童患者的興趣,而且生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單、成本低廉,能減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),易于推廣應(yīng)用,特別適合在兒童中推廣應(yīng)用。
3.從動(dòng)物血液中提取的丙種球蛋白(免疫球蛋白)其生理功能與生物少性與人血丙種球蛋白(免疫球蛋白)基本相同,由于丙種球蛋白(免疫球蛋白)是一種蛋白質(zhì),經(jīng)處理后生產(chǎn)成系列營(yíng)養(yǎng)健康食品,可上宴會(huì)餐桌大雅之堂,類似雪糕一樣可供人們品償佳品,無(wú)病可防疫,提可防病,提高機(jī)體免疫,有病可治病,提高抗菌藥物治療效果。
4.從動(dòng)物血液中提取高純度的丙種球蛋白(免疫球蛋白)是一種純天然抗體,用這種兩種球蛋白(免疫球蛋白)制制造的食品是純天然健康食品,易于被患者吸收,因此療效顯著,而且用動(dòng)物血液生產(chǎn)丙種球蛋白(免疫球蛋白)無(wú)傳染人類病毒,如愛(ài)滋病毒、乙肝病毒、B型肝炎和非A、非B型肝炎病毒疑慮。生產(chǎn)的丙種球蛋白(免疫球蛋白)不作藥品而是作為食品用途,但具有藥物療效,沒(méi)有服食其他藥物的毒性副作用,無(wú)須考慮服藥過(guò)量的危險(xiǎn),增加營(yíng)養(yǎng)、安全高效。
眾所周知,丙種球蛋白(免疫球蛋白)是一種價(jià)格貴的蛋白質(zhì),傳統(tǒng)生產(chǎn)丙種球蛋白(免疫球蛋白)是從人血液中提取,在醫(yī)療上用于提高機(jī)體免疫的注射針劑。本發(fā)明是用科學(xué)方法,機(jī)體免疫的注射針劑。本發(fā)明是用科學(xué)方法,從豬、牛、羊、馬雞、鴨、鵝、狗等動(dòng)物的血液或雞蛋、鴨蛋中提取丙種球蛋白(免疫球蛋白),用于生產(chǎn)系列營(yíng)養(yǎng)保健康食品,從而改變了以往對(duì)丙種球蛋白(免疫球蛋白)的使用途徑,由于動(dòng)物血液資源豐富、來(lái)源廣,生產(chǎn)成本低,因此本項(xiàng)目可形成新興產(chǎn)生,有重大社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。
本發(fā)明生產(chǎn)的健康食品是天然免疫調(diào)節(jié)食品,用于SARS輔助康復(fù)提高機(jī)體免疫狀態(tài)也適用于免疫功能低下、體質(zhì)虛弱、反復(fù)感染的兒童和老年人,可作為病后輔助治療提高機(jī)體免疫。
本發(fā)明的目的可以通過(guò)如下制造方法措施達(dá)到目的馬、牛、羊、豬血等丙種球蛋白制造方法本品系由動(dòng)物的血漿或血清經(jīng)低溫乙醇法或衛(wèi)生部批準(zhǔn)的其它適宜方法提取的丙種球蛋白。含丙種球蛋白80%以上。以食品的形式用于常見(jiàn)病毒性感染和免疫功能低下的患者的被動(dòng)免疫。
1 制造1.1 制造要求低溫乙醇法<人血丙種球蛋白制造及檢定規(guī)程>?!吨袊?guó)生物制品規(guī)程》1990年版,中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部編。P226-228。
1.2 制造工藝1.2.1 采用低溫乙醇法或經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)的其它適宜方法。含適當(dāng)穩(wěn)定劑(如含甘氨酸,應(yīng)為0.3mol/L)。若加防腐劑硫柳汞,其含量不超過(guò)0.009%(g/ml)。
1.2.2 分批每批制品最少應(yīng)由50公斤動(dòng)物血液混合制成。同一制造工藝同一容器溶解稀釋的制品作為一批,不同濾器除菌過(guò)濾或不同制品分為亞批。
1.2.3 半成品檢定液體制劑于除菌過(guò)濾后應(yīng)做理化檢查及熱原質(zhì)試驗(yàn),并按亞批抽樣做無(wú)菌試驗(yàn)。直接分裝時(shí)應(yīng)留樣做上述試驗(yàn)。
1.2.4 凍干半成品經(jīng)驗(yàn)定合格后及時(shí)分裝、冷凍,并按<凍干健康人血漿制造及檢定規(guī)程>1.5項(xiàng)的規(guī)定進(jìn)行凍干。制品溫度最高不得超過(guò)35℃?!吨袊?guó)生物制品規(guī)程》,中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部編。1990年版P208-210。
1.3 劑型與規(guī)格1.3.1 劑型分為液體及凍干丙種球蛋白。
1.3.2 規(guī)格液體制劑蛋白質(zhì)濃度10%。液體和凍干制劑每瓶(支)蛋白質(zhì)裝量均為150mg、300mg及500mg。
1.4 制品重濾和再制與<人血白蛋白制造及檢定規(guī)程>中1.4項(xiàng)相同?!吨袊?guó)生物制品規(guī)程》,中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部編1990年版P218。
2 成品檢定2.1 抽樣每批成品應(yīng)抽樣做全面檢定,不同柜凍干的制品應(yīng)分別抽樣做無(wú)菌試驗(yàn)及水分測(cè)定。
2.2 物理檢查2.2.1 外觀凍干制劑為白色或灰白色的疏松體,無(wú)融化跡象。液體制劑和凍干制劑溶解后溶液為接近無(wú)色,微帶乳光或淡黃色澄明液體,不含有異物、混濁或搖不散的沉淀。
2.2.2 凍干制劑溶解時(shí)間凍干制劑用25~25℃規(guī)定量的滅菌注射用水溶解,應(yīng)在15分種內(nèi)完全溶解。
2.2.3 熱穩(wěn)定性試驗(yàn)液體制劑置57±0.5℃水浴保溫4小時(shí)后,無(wú)凝膠化或絮狀物。
2.3 化學(xué)檢定按<生物制品化學(xué)檢定規(guī)程>進(jìn)行?!吨袊?guó)生物制品規(guī)程》中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部編1990年版。
2.3.1 水分凍干制劑的水分含量應(yīng)≤3%(g/g)。
2.3.2 PH值用生理鹽水稀釋成1%蛋白質(zhì)濃度,在20±2℃測(cè)定,pH值應(yīng)為6.4-7.4。
2.3.3 蛋白質(zhì)含量用鎢酸沉淀法測(cè)定,蛋白質(zhì)含量不低于標(biāo)示量的95%。
2.3.4 純度丙種球蛋白含量不低于蛋白質(zhì)總量的90%。
2.3.5 硫柳汞含量若制品中加硫柳汞,其含量應(yīng)≤0.01%(g/ml)。
2.3.6 IgG各組份含量測(cè)定IgG單體及聚含量之和應(yīng)≥85%。
2.4 抗體測(cè)定2.4.1 免抗羊測(cè)定按<免疫球蛋白制造及檢定規(guī)程>2.7項(xiàng)測(cè)定?!吨袊?guó)生物制品規(guī)程》中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部編,1990年版P238。
2.4.2 選測(cè)病毒及細(xì)菌抗體各一種,其效價(jià)應(yīng)為原料血漿的10倍(按蛋白質(zhì)濃度16%計(jì)算)。
2.5 鑒別試驗(yàn)免疫雙散法,僅與抗牛的血清產(chǎn)生淀線,與抗人血清不產(chǎn)生沉淀線。
2.6 無(wú)菌試驗(yàn)按<生物制品無(wú)菌試驗(yàn)規(guī)程>進(jìn)行。《中國(guó)生物制品規(guī)程》,中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部編,1990年版P289~295。
2.7 安全試驗(yàn)2.7.1 豚鼠試驗(yàn)取體重300-400g健康豚鼠2只,每只腹腔注射檢品5ml,觀察7天,動(dòng)物均健存、每只體重增加者判為合格。如不符合上述要求時(shí),用4只豚鼠復(fù)試一次,判定標(biāo)準(zhǔn)同前。
2.7.2 小白鼠試驗(yàn)取體重18-20g小白鼠5只,每只腹腔注射檢品0.5ml,半小時(shí)內(nèi)動(dòng)物不應(yīng)有明顯的異常反應(yīng),繼續(xù)觀察7天,動(dòng)物均健存、每只體重增加者判為合格。如不符合上述要求時(shí),用10只小白鼠復(fù)試一次,判定標(biāo)準(zhǔn)同前。
2.8 熱原質(zhì)試驗(yàn)按<生物制品熱原質(zhì)試驗(yàn)規(guī)程>進(jìn)行。注射劑量按家兔體重注射0.15g/kg。《中國(guó)生物制品規(guī)程》中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部編,1990年版,P296-2972.9 上述檢定項(xiàng)目?jī)H適用于按低溫乙醇法制造的制品,用其它工藝生產(chǎn)者應(yīng)增加必要檢定項(xiàng)目。
3 保存與效期液體制劑保存于2-8℃暗處,凍干制劑保存于10℃以下,效期血?jiǎng)游镅獫{投產(chǎn)之日起,液體制劑不超過(guò)3年,凍干制劑不超過(guò)5年。
附圖為鹽析法提取馬、豬、牛、羊血漿丙種球蛋白工藝流程圖
權(quán)利要求
1.丙種球蛋白健康食品(SARS保健食品)及其制造方法。其特征是由動(dòng)物血液、雞蛋、鴨蛋提取的丙種球蛋白(免疫球蛋白)和食品原料組成。
2.所述的權(quán)利要求1丙種球蛋白(免疫球蛋白)健康食品的制造方法,其特征是以動(dòng)物血、雞蛋或鴨蛋為原料,用提取人血丙種球蛋白(免疫球蛋白)的方法提取分離高純度的丙種球蛋白(免疫球蛋白),按健康食品加工生產(chǎn)制成或?qū)⒁逊蛛x提純的丙種球蛋白(免疫球蛋白)以食品添加劑的形式加入生產(chǎn)中的食品原料中,按照各種食品的生產(chǎn)工藝流程和工藝要求生產(chǎn)出健康食品(SARS保健食品)。
3.所述的權(quán)利要求1或2丙種球蛋白(免疫球蛋白)健康食品,其特征是用于提取本發(fā)明涉及的丙種球蛋白(免疫球蛋白)動(dòng)物血液主要包括豬、牛羊、馬、雞、鴨、鵝、狗等動(dòng)物的血液為原料,用現(xiàn)代生產(chǎn)人血液丙種球蛋白低溫乙醇法或其他方法生產(chǎn)從豬、牛、羊等血液中獲得丙種球蛋白(免疫球蛋白)。
4.所述的權(quán)利要求1和2丙種球蛋白(免疫球蛋白)健康食品,其特征是包括丙種球蛋白(免疫球蛋白)飲料、丙種球蛋白(免疫球蛋白)口服液、丙種球蛋白(免疫球蛋白)浸膏丙種球蛋白(免疫球蛋白)膠囊、丙種球蛋白(免疫球蛋白)片(包括含片)、丙種球蛋白(免疫球蛋白)雪糕、丙種球蛋白(免疫球蛋白)冰淇淋、丙種球蛋白(免疫球蛋白)冰棒、所述丙種球蛋白(免疫球蛋白)健康食品的制造方法是在食品的常規(guī)工藝條件下,將已提純的動(dòng)物丙種球蛋白(免疫球蛋白)直接制成或加入食品原料中而成。
全文摘要
本發(fā)明提供一種丙種球蛋白健康食品及其制造方法。其特點(diǎn)是由動(dòng)物血液、雞蛋、鴨蛋提取的天然丙種球蛋白(免疫球蛋白)和食品原料組成以動(dòng)物血、雞蛋或鴨蛋為原料,用低溫乙醇法或其他方法提取高純度的丙種球蛋白,在健康食品的加工直接制成或?qū)⒁逊蛛x提純的動(dòng)物丙種球蛋白(免疫球蛋白)以食品添加劑的形式加入生產(chǎn)中的食品原料中,按照食品的生產(chǎn)工藝流程和工藝要求生產(chǎn)出健康食品。本發(fā)明生產(chǎn)的丙種球蛋白食品是一種天然免疫調(diào)節(jié)健康食品,提供SARS患者提高機(jī)體免疫狀態(tài)的一種保健食品,也適用于免疫功能低下患者提高機(jī)體免疫。
文檔編號(hào)A23L1/305GK1545922SQ03140000
公開(kāi)日2004年11月17日 申請(qǐng)日期2003年7月31日 優(yōu)先權(quán)日2003年7月31日
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