用于隨時(shí)間的推移優(yōu)化藥物配藥方案的系統(tǒng)的制作方法
【專利摘要】一種用于隨時(shí)間的推移優(yōu)化病人的基礎(chǔ)胰島素配藥方案的系統(tǒng)，其適于通過(guò)血糖值來(lái)確定是否以及在多大程度上改變病人現(xiàn)有的含胰島素藥物的建議量，以便維持病人未來(lái)的血糖水平測(cè)量結(jié)果處在預(yù)定范圍內(nèi)，并且其中如果在確定給定的血糖值之前的預(yù)定時(shí)間量?jī)?nèi)未檢測(cè)到表示了對(duì)一定劑量含胰島素藥物的給藥的病人促動(dòng)的操作，則忽略所述給定的血糖值。
【專利說(shuō)明】用于隨時(shí)間的推移優(yōu)化藥物配藥方案的系統(tǒng)
[0001]本發(fā)明總體上涉及允許病人隨時(shí)間的推移優(yōu)化藥物配藥方案的系統(tǒng)和方法。
【背景技術(shù)】
[0002]在本發(fā)明的公開(kāi)內(nèi)容中，主要參考了通過(guò)輸送胰島素對(duì)糖尿病進(jìn)行的治療，然而這僅僅是本發(fā)明的示例性使用領(lǐng)域。
[0003]2型糖尿病是一種(6-細(xì)胞功能惡化的進(jìn)行性疾病。使用口服劑的初始治療對(duì)大多數(shù)病人而言是一種合理的方法，除非病人具有極端的高血糖(空腹血糖>250mg / dl)。這些病人需要胰島素來(lái)降低血糖水平。另外，以口服治療開(kāi)始可能會(huì)非常有效，尤其在短期患有糖尿病的病人(這樣的病人因此具有相對(duì)充足的0-細(xì)胞功能)。然而，在死亡過(guò)程中，許多病人遲早都需要利用胰島素來(lái)治療。當(dāng)判定一個(gè)病人是否應(yīng)該使用胰島素治療時(shí)，查找關(guān)于血糖控制的指導(dǎo)方針是有用的。美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)(ADA)和美國(guó)內(nèi)分泌學(xué)學(xué)院(ACE)發(fā)布了關(guān)于糖化血紅蛋白(AlC)、餐后血糖、空腹/餐前血糖的目標(biāo)。大多數(shù)使用口服劑無(wú)法實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的病人都是胰島素治療的候選。
[0004]用于2型糖尿病的初始胰島素治療的一種類型是使用每日一次注射長(zhǎng)效胰島素，例如來(lái)自NovoNordisk公司的Levemir?，通常還結(jié)合口服抗糖尿病藥劑。然而，要想成功，胰島素治療需要及時(shí)和適當(dāng)?shù)膭┝康味?。例如，在結(jié)合口服抗糖尿病藥劑的情況下，建議初始的Levemir?治療劑量為以IOU或0.1-0.2U / kg的劑量每天一次給藥。Levemir?的劑量然后應(yīng)該根據(jù)病人個(gè)體的需要(例如，基于平均(3-7次測(cè)量)自測(cè)的早餐前血糖(BG)值)來(lái)滴定。例如，對(duì)于計(jì)算值>10.0mmol / L的情況，建議調(diào)整Levemir?劑量+8個(gè)單位，對(duì)于9.1-10.0mmol / L的計(jì)算值，建議調(diào)整Levemk?劑量+6個(gè)單位，對(duì)于8.1-9.0mmol /L的計(jì)算值，建議調(diào)整Levemir?:劑量+4個(gè)單位，對(duì)于7.1-8.0mmol / L的計(jì)算值，建議調(diào)整Levemir?:劑量+2個(gè)單位，以及對(duì)于6.1-7.0mmol / L的計(jì)算值,建議調(diào)整Levemir?劑量+2個(gè)單位。如果一次血糖測(cè)量結(jié)果是3.1-4.0mmol / L，建議調(diào)整Levemir?劑量-2個(gè)單位，如果一次血糖測(cè)量結(jié)果小于3.lmmol / L，建議調(diào)整Levemir?劑量4個(gè)單位。對(duì)平均早餐前血糖值的計(jì)算以及所導(dǎo)致的Levemir?劑量調(diào)整可由病人本人執(zhí)行，或者由醫(yī)生/護(hù)士根據(jù)病人提供的血糖(BG)值執(zhí)行?？雌饋?lái)似乎這樣的方案既耗時(shí)又容易出錯(cuò)。但這假定了自滴定方案被認(rèn)為促進(jìn)了病人的授權(quán)，讓他們更加積極的參與到他們的治療中，這可能會(huì)隨后導(dǎo)致改善的血糖控制。
[0005]相應(yīng)地，提供了設(shè)備和系統(tǒng)，其中通過(guò)預(yù)編程的算法(例如，對(duì)應(yīng)于上述相對(duì)簡(jiǎn)單的滴定方案)基于自身測(cè)量的BG值來(lái)產(chǎn)生建議。事實(shí)上，在考慮到例如病人特點(diǎn)和其他可變輸入的情況下，可以實(shí)施復(fù)雜得多的算法，參見(jiàn)例如US2009 / 0253970。算法可以采用適于運(yùn)行在不同平臺(tái)(例如，個(gè)人電腦(PC)、個(gè)人數(shù)字助理(PDA)或智能手機(jī))上的軟件的形式，或者它可以被實(shí)施在一個(gè)裝置(例如，血糖儀(BGM)中，參見(jiàn)例如US2010 / 0016700。W02010 / 098931公開(kāi)了一種藥物輸送筆，其設(shè)置有處理器和加速度計(jì)，由此可以檢測(cè)筆的使用，該信息用于指導(dǎo)病人正確地使用筆。W02005 / 046559公開(kāi)了一種系統(tǒng),其適用于檢測(cè)和存儲(chǔ)與藥物輸送筆的使用相關(guān)的信息。
[0006]雖然這些自動(dòng)生成的建議可能對(duì)醫(yī)護(hù)人員和病人都具有很大的幫助，但是如果這些建議是基于錯(cuò)誤的假設(shè)，尤其是病人遵循了所規(guī)定的方案時(shí)，這些建議可能是錯(cuò)誤的。
[0007]考慮到上面的內(nèi)容，本發(fā)明的目標(biāo)是提供支持成本有效的優(yōu)化和醫(yī)療方案的病人自滴定控制的系統(tǒng)和方法。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008]在本發(fā)明公開(kāi)的內(nèi)容中，將描述這樣的實(shí)施例和方面，所述實(shí)施例和方面實(shí)現(xiàn)了上述目標(biāo)中的一個(gè)或多個(gè)，或者實(shí)現(xiàn)了從以下公開(kāi)內(nèi)容以及對(duì)示例性實(shí)施例的描述中顯見(jiàn)的目標(biāo)。
[0009]因此，在本發(fā)明的第一方面，提供了一種隨時(shí)間的推移優(yōu)化病人的基礎(chǔ)胰島素配藥方案的系統(tǒng)，包括:用于接收病人血液樣本和產(chǎn)生對(duì)應(yīng)于病人血液樣本的血糖值的血糖數(shù)據(jù)集(例如，血糖值和時(shí)間)的血糖儀；用于檢測(cè)什么時(shí)候執(zhí)行病人促動(dòng)的操作的檢測(cè)裝置，所述操作表示了對(duì)一定劑量的含有胰島素的藥物的給藥；以及，存儲(chǔ)裝置，所述存儲(chǔ)裝置適于接收:(a)作為時(shí)間的函數(shù)的對(duì)應(yīng)于多個(gè)血糖值的血糖數(shù)據(jù)集，(b)作為時(shí)間的函數(shù)的表示了檢測(cè)到的病人促動(dòng)的操作的數(shù)據(jù)，以及(C)表示了初始的胰島素配藥方案的數(shù)據(jù)。該系統(tǒng)還包括:操作性連接到存儲(chǔ)裝置的處理器，該處理器被編程為從多次確定的血糖數(shù)據(jù)集來(lái)確定是否以及在多大程度上改變病人目前的胰島素配藥方案的構(gòu)成(即，提供建議)，以維持病人未來(lái)的血糖水平測(cè)量結(jié)果處在預(yù)定范圍內(nèi)；以及輸出裝置，該輸出裝置用于將病人胰島素配藥方案的構(gòu)成傳給病人。在這樣的系統(tǒng)中，如果產(chǎn)生給定數(shù)據(jù)集之前預(yù)定時(shí)間量?jī)?nèi)未檢測(cè)到病人促動(dòng)的操作，那么處理器可忽略所述給定血糖數(shù)據(jù)集。此外，對(duì)應(yīng)于預(yù)定范圍之外或者在非規(guī)定時(shí)間采集的血糖值的給定血糖數(shù)據(jù)集也可能導(dǎo)致該血糖數(shù)據(jù)集被忽略。
[0010]在一個(gè)示例性實(shí)施例中，系統(tǒng)是以藥物輸送組件的形式，其包括:藥物輸送裝置，該藥物輸送裝置包括用于藥物的容器或者用于接收容器的裝置、用于藥物的出口、用于從容器排放藥物并通過(guò)出口排出的藥物排放機(jī)構(gòu)；以及能夠可釋放地安裝在藥物輸送裝置上并且適于在安裝位置中時(shí)覆蓋所述出口的帽裝置。帽裝置包括血糖儀、存儲(chǔ)裝置和處理器、輸出裝置、以及檢測(cè)裝置，其中檢測(cè)裝置適于在帽至少部分地從藥物輸送裝置脫開(kāi)并達(dá)到預(yù)定時(shí)間量時(shí)檢測(cè)到脫帽事件，其中所述脫帽事件表示了對(duì)一定劑量的含有胰島素的藥物的給藥。通過(guò)這種方式，所述建議可以將病人還沒(méi)有根據(jù)方案來(lái)使用藥物輸送裝置的情況考慮進(jìn)來(lái)。例如，如果假設(shè)病人在睡前使用了一定量的Levemir?,然后在確定早晨血糖值(例如在早上6:00-9:00時(shí)間范圍內(nèi))之前(例如在晚上6:00-11:10的時(shí)間范圍內(nèi))沒(méi)有脫帽，那么將導(dǎo)致算法在計(jì)算建議時(shí)忽略該血糖值。如果帽不包括實(shí)時(shí)時(shí)鐘，那么可以限定相對(duì)血糖測(cè)量結(jié)果的時(shí)間范圍。
[0011]在一個(gè)替代的實(shí)施例中，可設(shè)置藥物排放機(jī)構(gòu)，以便在被促動(dòng)時(shí)排放期望劑量的藥物，藥物輸送裝置包括控制器和存儲(chǔ)裝置，適用于檢測(cè)排放劑量的大小，創(chuàng)建劑量日志，所述劑量日志表示了作為時(shí)間的函數(shù)的檢測(cè)到的劑量大小，所述排放表示對(duì)一定劑量的含有胰島素的藥物的給藥。當(dāng)這樣的日志數(shù)據(jù)被傳輸?shù)矫毖b置時(shí)，它們可用于有效地計(jì)算建議。在另一個(gè)替代實(shí)施例中，血糖儀和建議裝置都安置在藥物輸送裝置本身中。[0012]另一方面，提供了一種隨時(shí)間的推移優(yōu)化病人的基礎(chǔ)胰島素配藥方案的方法，包括步驟:(i)隨時(shí)間的推移多次確定血糖值；(ii)檢測(cè)什么時(shí)候執(zhí)行病人促動(dòng)的操作，所述操作表示了對(duì)一定劑量的含有胰島素的藥物的給藥；以及(iii)基于確定的血糖值，確定是否以及在多大程度上改變病人現(xiàn)有胰島素配藥方案的構(gòu)成，以維持病人未來(lái)的血糖水平測(cè)量結(jié)果處在預(yù)定范圍內(nèi)，其中如果在產(chǎn)生給定血糖值之前的預(yù)定時(shí)間量?jī)?nèi)未檢測(cè)到病人促動(dòng)的操作，那么忽略該給定血糖值。術(shù)語(yǔ)“血糖值”也包括由血糖儀傳感器提供的實(shí)際數(shù)據(jù)集，即，在其被轉(zhuǎn)換成實(shí)際血糖值之前。所述方法可借助于上面公開(kāi)的系統(tǒng)來(lái)實(shí)現(xiàn)。
[0013]所述方法還包括提供組件的進(jìn)一步的步驟，所述組件包括:血糖儀；藥物輸送裝置；以及處理器，所述處理器配置為基于血糖值來(lái)確定是否以及在多大程度上改變病人的胰島素配藥方案的構(gòu)成，以維持病人未來(lái)的血糖水平測(cè)量結(jié)果處在預(yù)定范圍內(nèi)。病人促動(dòng)的操作可以是從藥物輸送裝置排放一定劑量的藥物。藥物輸送裝置可包括具有藥物排放機(jī)構(gòu)的主要部件和適于可釋放地安裝在所述主要部件上的帽，病人促動(dòng)的操作是帽至少部分地從藥物輸送裝置上脫開(kāi)并且達(dá)到預(yù)定時(shí)間量。血糖儀可安裝在帽中。
[0014]為進(jìn)一步優(yōu)化和控制病人自滴定的醫(yī)療方案，本發(fā)明在另一方面提供了一種用于隨時(shí)間的推移優(yōu)化病人的基礎(chǔ)胰島素配藥方案的系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括病人組件和顯示單元。病人組件包括:血糖儀，用于從血糖樣本確定血糖值；第一控制器和存儲(chǔ)裝置，適于(i)存儲(chǔ)表示了初始的基礎(chǔ)胰島素配藥方案的數(shù)據(jù)，所述配藥方案包括以建議的間隔使用建議量的含有胰島素的藥物，(ii)由多次確定的血糖值來(lái)確定是否以及在多大程度上改變病人現(xiàn)有的對(duì)含有胰島素的藥物的建議量以維持病人的未來(lái)血糖水平測(cè)量結(jié)果處在預(yù)定范圍內(nèi)，(iii)創(chuàng)建作為時(shí)間的函數(shù)來(lái)表示血糖值的血糖值日志，以及(iv)創(chuàng)建作為時(shí)間的函數(shù)來(lái)表示建議量的建議量日志，病人還包括用于傳輸日志數(shù)據(jù)到顯示單元的裝置。顯示單元包括用于從藥物輸送組件接收日志數(shù)據(jù)的裝置、顯示裝置、以及第二控制器和存儲(chǔ)裝置，其適于(i)存儲(chǔ)接收的日志數(shù)據(jù)，(ii)控制顯示裝置以便同時(shí)顯示作為時(shí)間的函數(shù)的血糖值日志數(shù)據(jù)和建議量日志數(shù)據(jù)。病人組件可以是帶有產(chǎn)生建議的嵌入軟件的血糖儀的形式。顯示單元可以是例如由執(zhí)業(yè)醫(yī)生使用的個(gè)人電腦的形式，或者是例如由病人使用的智能手機(jī)的形式。兩個(gè)單元之間的通信可以是有線的或無(wú)線的。通過(guò)同時(shí)顯示建議和血糖值，向執(zhí)業(yè)醫(yī)生和病人給出了這樣一種工具，其以簡(jiǎn)單的方式獲取和顯示數(shù)據(jù)，從而可幫助優(yōu)化病人的滴定過(guò)程。所述系統(tǒng)可結(jié)合有用于忽視血糖數(shù)據(jù)的上述特征。
[0015]在一個(gè)示例性實(shí)施例中，病人組件還包括藥物輸送裝置，該藥物輸送裝置包括藥物容器或者用于接收藥物容器的裝置、用于藥物的出口、用于從容器排放藥物并通過(guò)該出口排出的可促動(dòng)的藥物排放機(jī)構(gòu)、以及能夠可釋放地安裝在藥物輸送裝置上并且適于在處于安裝位置中時(shí)覆蓋所述出口的帽。在這樣的組件中，該帽可包括血糖儀、第一控制器和存儲(chǔ)裝置、以及用于傳輸日志數(shù)據(jù)的裝置。以此方式，向病人提供了在適于與特定類型的藥物輸送裝置(例如，傳統(tǒng)的筆裝置)一塊使用時(shí)作為簡(jiǎn)單的附件使用的帽裝置。
[0016]第一控制器和存儲(chǔ)裝置還可適于當(dāng)帽已經(jīng)至少部分地從藥物輸送裝置脫開(kāi)達(dá)預(yù)定時(shí)間量時(shí)檢測(cè)到脫帽事件，并且創(chuàng)建作為時(shí)間的函數(shù)表示了檢測(cè)到的脫帽事件的脫帽日志。對(duì)應(yīng)地，顯示單元的第二控制器和存儲(chǔ)裝置可適于控制顯示裝置來(lái)附加地顯示作為時(shí)間的函數(shù)的脫帽時(shí)間日志。通過(guò)向帽提供了用于檢測(cè)什么時(shí)候帽已經(jīng)至少部分地從藥物輸送裝置移除的裝置，提供了一種非常簡(jiǎn)單和成本有效的方式來(lái)收集和顯示表示了藥物輸送的實(shí)際使用的信息，這在評(píng)估病人的日志數(shù)據(jù)時(shí)給執(zhí)業(yè)醫(yī)生以支持。
[0017]在另一示例性實(shí)施例中，藥物排放機(jī)構(gòu)可以設(shè)置為當(dāng)被促動(dòng)時(shí)排放期望劑量的藥物，第一控制器和存儲(chǔ)裝置還適于檢測(cè)排放劑量的大小并創(chuàng)建作為時(shí)間的函數(shù)來(lái)表示檢測(cè)到的劑量大小的劑量日志。對(duì)應(yīng)地，第二控制器和存儲(chǔ)裝置可適于控制顯示裝置，以便附加地顯示作為時(shí)間的函數(shù)的劑量日志。提供有用于檢測(cè)實(shí)際排放藥物量的電子裝置的藥物輸送裝置是已知的，參見(jiàn)例如W008 / 037801。這樣的裝置可適于傳輸數(shù)據(jù)至帽裝置，例如無(wú)線地、光學(xué)地或通過(guò)電接觸地。
[0018]在本發(fā)明的另一方面，提供了包括第一構(gòu)件和第二構(gòu)件的設(shè)備，所述第一構(gòu)件包括:接收腔，其中第二構(gòu)件的至少一部分可以沿第一方向被插入；接觸裝置，其適于當(dāng)?shù)诙?gòu)件插入接收腔時(shí)接合第二構(gòu)件，所述接觸裝置可在初始位置和促動(dòng)位置之間被促動(dòng)，其中當(dāng)接觸裝置在初始位置和促動(dòng)位置之間移動(dòng)時(shí)，所述接觸裝置相對(duì)第一方向沿著徑向方向移動(dòng)。所述腔可以具有限定了主軸線(general axis)的橢圓形構(gòu)造，第一方向通常與主軸線平行。
[0019]在一個(gè)示例性實(shí)施例中，接觸裝置包括可移動(dòng)接觸表面，其適于當(dāng)?shù)诙?gòu)件被接收在接收腔中時(shí)接合第二構(gòu)件，接觸表面相對(duì)于主軸線傾斜，這允許由第二構(gòu)件施加在接觸表面上的軸向力使所述接觸表面沿徑向方向移動(dòng)。接觸表面可設(shè)置在一個(gè)構(gòu)件上，例如具有朝向初始位置偏移的彈簧構(gòu)件，所述彈簧構(gòu)件相對(duì)于接收腔可彎曲或可樞轉(zhuǎn)。
[0020]第一構(gòu)件可以是具有藥物出口的藥物輸送裝置，第二構(gòu)件可以是帽，其適于當(dāng)藥物輸送裝置至少部分地被接收在帽的接收腔中時(shí)覆蓋藥物出口，所述帽包括電子檢測(cè)裝置，所述電子檢測(cè)裝置適于檢測(cè)何時(shí)促動(dòng)接觸裝置，這表示了藥物輸送裝置已經(jīng)被接收在帽中。電子檢測(cè)裝置可包括時(shí)鐘和存儲(chǔ)器，所述存儲(chǔ)器適于存儲(chǔ)對(duì)應(yīng)于接觸裝置的促動(dòng)的一個(gè)或多個(gè)時(shí)間值。
[0021]用于小型電子裝置(例如，上述血糖儀的帽裝置)的顯示器通常相對(duì)較小。不管該裝置是否包含可再充電的電池、可更換的電池或不可更換的電池，都需要電池指示器來(lái)顯示剩余的電池容量。通常，該指示器在所有屏幕視圖中都顯示，然而對(duì)于小的顯示器而言，將總區(qū)域的相對(duì)較大部分通常保留給電池指示器是以犧牲顯示器上的主要信息為代價(jià)的。
[0022]因此，在本發(fā)明的另一方面，提供了一種電子裝置，其包:括處理器、可由處理器控制的顯示器、具有多個(gè)能量狀態(tài)的能量源(例如電源)，其中顯示器包括主區(qū)域，所述主區(qū)域可控，以便指示給定參數(shù)(例如血糖水平)的值或者能量源的多個(gè)能量狀態(tài)中的一個(gè)，并且其中顯示器的主區(qū)域可控制，以便處于對(duì)應(yīng)于多個(gè)能量狀態(tài)的多個(gè)顯示狀態(tài)。更具體地，在與能量源的能量水平高于或處于第一限制的第一能量狀態(tài)相對(duì)應(yīng)的第一顯示狀態(tài)中，顯示器被控制為只顯示給定參數(shù)的值，在與能量源的能量水平低于第一限制并且高于或處于第二限制的第二能量狀態(tài)相對(duì)應(yīng)的第二顯示狀態(tài)中，顯示器被控制為顯示給定參數(shù)的值和第二能量狀態(tài)的指示兩者，并且在與能量源的能量水平低于第二限制的第三能量狀態(tài)相對(duì)應(yīng)的第三顯示狀態(tài)中，顯示器被控制為只顯示第三能量狀態(tài)的指示。
[0023]以此方式，用戶只需要考慮在必需的時(shí)候充電或更換電池，小顯示器的全部區(qū)域在任何時(shí)間都可用于最相關(guān)信息。
[0024]在一個(gè)示例性實(shí)施例中，顯示器可以關(guān)閉和打開(kāi)，由此在第二狀態(tài)中，顯示器被控制成在打開(kāi)時(shí)先顯示第二能量狀態(tài)的指示，并且在給定的時(shí)間量之后再顯示給定參數(shù)的值。當(dāng)在第三狀態(tài)中時(shí)，顯示器可控制為當(dāng)打開(kāi)時(shí)先顯示第三能量狀態(tài)的指示，并且在給定時(shí)間量之后自動(dòng)關(guān)閉。在第二狀態(tài)中，顯示器可控制為在給定參數(shù)值和第二能量狀態(tài)的指示之間切換(例如，閃爍)。除了這三種狀態(tài)之外，顯示器還可具有對(duì)應(yīng)于第二和第三能量狀態(tài)之間的能量狀態(tài)的一個(gè)或多個(gè)中間狀態(tài)，其中顯示器控制為顯示給定參數(shù)的值和對(duì)應(yīng)于給定的中間能量狀態(tài)的指示兩者，例如，不同的閃爍和/或改變樣式。
[0025]如本文使用地，術(shù)語(yǔ)“胰島素”意在涵蓋任何包含可流動(dòng)藥劑且能夠通過(guò)輸送裝置(例如，插管或空心針)以受控方式傳送的藥物，例如液體、溶液、凝膠或微懸浮液，并且其具有血糖控制效果，例如人體胰島素及其類似物和非胰島素(例如，GPL-1及其類似物)。在對(duì)示例性實(shí)施例的說(shuō)明中，將使用胰島素作為參考。
【專利附圖】

【附圖說(shuō)明】
[0026]接下來(lái)，將參考附圖對(duì)本發(fā)明進(jìn)一步描述，附圖中:
[0027]圖1示出了與安裝的帽裝置結(jié)合在一起的藥物輸送裝置；
[0028]圖2示出了另一帽裝置；
[0029]圖3示出了用于顯示信息的系統(tǒng)；
[0030]圖4示出了作為時(shí)間的函數(shù)顯示病人信息的圖形；
[0031]圖5示出了圖2的帽裝置的分解圖；
[0032]圖6示出了安裝在藥物輸送裝置上的另一帽裝置；
[0033]圖7示出了包括電子日志和顯示裝置的藥物輸送裝置；
[0034]圖8?10示出了安裝在藥物輸送裝置上的另一帽裝置；以及
[0035]圖11示出了顯示電池電量不足警示的流程圖。
[0036]這些圖中相同的結(jié)構(gòu)主要通過(guò)相同的附圖標(biāo)記來(lái)識(shí)別。
[0037]示例性實(shí)施例描述
[0038]當(dāng)使用以下術(shù)語(yǔ)，例如“上”和“下”、“右”和“左”、“水平”和“豎直”或類似的相關(guān)
表達(dá)時(shí)，這些都只是參考附圖來(lái)使用的，并且對(duì)于實(shí)際使用情況來(lái)說(shuō)不是必需的。所顯示的附圖都是示意性的圖示，出于這個(gè)原因，所以不同結(jié)構(gòu)的構(gòu)造以及它們的相關(guān)尺寸都旨在僅用于例示的目的。
[0039]圖1示出了藥物輸送組件1，其包括:包含胰島素配方的藥物輸送裝置20和安裝在其上的帽裝置10。所述帽包括:用于設(shè)置在帽內(nèi)部的血糖儀的條端口、適于顯示血糖值以及其他值的顯示器12 (例如LCD或0LED)、適于確認(rèn)給定值(例如血糖讀數(shù))的輸入按鈕
13、以及適于在給定日志(例如血糖日志)中進(jìn)行滾動(dòng)的一組向上/向下按鈕15。所述帽還包括:用于檢測(cè)它何時(shí)從藥物輸送裝置移除的裝置；以及，用于上傳數(shù)據(jù)到外部裝置(未示出)的端口。
[0040]示出的帽還包括處理器和存儲(chǔ)裝置，用于計(jì)算藥物輸送的建議改變。例如，如果帽適于支持病人在初始滴定期間采用每日一次注射長(zhǎng)效胰島素的方案(例如，來(lái)自NovoNordisk的Levemir?)并結(jié)合口服降糖藥，那么帽裝置可加載以對(duì)應(yīng)于上述用于Levemir?的滴定指南的簡(jiǎn)單算法。例如，如果最后5次血糖測(cè)量的平均值是8.5mmol / L，那么帽會(huì)建議調(diào)整Levemir?劑量以+4單位。該建議可以多種方式提示并顯示。例如，用戶可能需要通過(guò)按規(guī)定的方法使用輸入按鈕以便提示裝置來(lái)顯示所述建議。由于滴定劑量方案是基于空腹血糖和睡前注射胰島素，所以從藥物輸送裝置移除帽也可以用來(lái)提示該帽。建議可以顯示為“+ 4總共24單位”，這指示了胰島素注射劑量和總量?jī)烧叩淖兓?br> [0041]因此，在使用情況下，輸送組件I可用于通過(guò)下述來(lái)隨著時(shí)間的推移優(yōu)化病人的基礎(chǔ)胰島素配藥方案:(i)隨著時(shí)間的推移多次確定血糖值；(ii)檢測(cè)什么時(shí)候執(zhí)行病人促動(dòng)的操作(這里:從裝置移除帽)，該操作表示對(duì)一定劑量的含胰島素藥物的給藥；以及，(iii)基于血糖值來(lái)確定是否以及在多大程度上改變病人現(xiàn)有胰島素配藥方案中的構(gòu)成，以便將病人未來(lái)的血糖水平測(cè)量結(jié)果維持在預(yù)定范圍內(nèi)；其中，如果在給定的血糖值產(chǎn)生之前的預(yù)定時(shí)間量?jī)?nèi)未檢測(cè)到病人促動(dòng)的操作，則忽視該給定的血糖值。
[0042]例如，如果假設(shè)病人在睡前使用了一定量的Levemir?,然后在確定早晨血糖(例如早上6:00-9:00的時(shí)間范圍內(nèi))之前，例如晚上6:00-11:00的時(shí)間范圍內(nèi)沒(méi)有脫掉帽，那么將導(dǎo)致算法在計(jì)算建議時(shí)忽略所述血糖值。如果帽不包括實(shí)時(shí)時(shí)鐘，那么可限定與血糖測(cè)量相關(guān)的時(shí)間范圍。此外，對(duì)應(yīng)于預(yù)定范圍之外的或者在非規(guī)定時(shí)間采集的血糖值的給定血糖數(shù)據(jù)集也可能導(dǎo)致血糖數(shù)據(jù)集被忽略。
[0043]隨著病人使用帽裝置10，日志被創(chuàng)建以存儲(chǔ)了包括(接受的)血糖值、劑量大小的建議以及脫帽事件的日志。所述日志可基于實(shí)時(shí)或相對(duì)時(shí)間。在后一種情況中，當(dāng)傳輸至外部裝置時(shí)，相對(duì)時(shí)間戳將與絕對(duì)時(shí)間戳一起被提供。
[0044]圖2示出了用于隨著時(shí)間的推移優(yōu)化病人的基礎(chǔ)胰島素配藥方案的系統(tǒng)100，其包括病人單元110和顯示單元120。病人單元采用的是顯示在圖1中的類型的血糖儀帽裝置的形式，顯示單元采用了筆記本電腦的形式。這些示出的單元適于通過(guò)例如射頻(例如，藍(lán)牙)、近場(chǎng)通訊(NFC)或紅外輻射(IR)的無(wú)線和雙向通信。通信可通過(guò)任何一個(gè)裝置開(kāi)始。替代的通信可以是有線通信。當(dāng)病人第一次使用例如Levemir?時(shí)，病人特定的參數(shù)上傳到帽裝置。取決于滴定算法有多先進(jìn)，將會(huì)需要或多或少的信息，例如對(duì)于上述的簡(jiǎn)單算法，將要輸入單次劑量為IOU的初始每日給藥。隨著病人使用血糖儀帽，血糖值和建議的劑量數(shù)據(jù)將被記錄在存儲(chǔ)器中，用于隨后當(dāng)病人訪問(wèn)醫(yī)生辦公室時(shí)上傳至個(gè)人電腦。
[0045]當(dāng)日志數(shù)據(jù)上傳至外部裝置(例如，醫(yī)生的個(gè)人電腦)時(shí)，數(shù)據(jù)可如圖3所示的那樣被顯示?？梢钥吹?，個(gè)人電腦裝備有軟件以便作為時(shí)間的函數(shù)來(lái)顯示血糖值、建議和脫帽事件，每個(gè)日志事件都提供有絕對(duì)時(shí)間戳。按照這種方式，提供了全面的概況，這可幫助醫(yī)生評(píng)估病人的滴定方案。所述軟件還適于提供統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)和統(tǒng)計(jì)分析以進(jìn)一步協(xié)助醫(yī)生。實(shí)際上，相同的信息可上傳至病人的個(gè)人電腦或智能手機(jī)。
[0046]圖4示出了血糖儀帽210的替代配置，其中，條端口 222、顯示器260和用戶按鈕242布置在帽的末端。從圖5可看到，帽包括殼構(gòu)件201，其中安置了大致管狀的主支架220，后者具有頂支架221和通過(guò)螺釘223附接的條端口 222。彈簧支撐構(gòu)件230附接到所述主支架。促動(dòng)器杯231被滑動(dòng)地接收在主支架內(nèi)，其中它可在卸載和裝載位置之間移動(dòng)，通過(guò)安置在彈簧支撐件和杯末端之間的彈簧232使所述杯朝向它的初始位置偏置，當(dāng)杯安裝在如圖1所示的對(duì)應(yīng)的藥物輸送裝置的末端上時(shí)，所述杯適于向遠(yuǎn)側(cè)移動(dòng)。帽還包括:第一印刷電路板(PCB) 240，按鈕開(kāi)關(guān)241以及能量源和控制器、存儲(chǔ)器和傳輸裝置(未示出)都設(shè)置在第一印刷電路板(PCB) 240上；以及第二印刷電路板250，杯促動(dòng)開(kāi)關(guān)裝置251和血糖儀單元(未示出)都設(shè)置在第二印刷電路板250上。當(dāng)杯231軸向移動(dòng)時(shí)，促動(dòng)開(kāi)關(guān)裝置251，由此檢測(cè)脫帽事件。顯示器261連接到第一印刷電路板，并且由附接到頂支架的透明窗構(gòu)件262覆蓋，兩個(gè)按鈕242借助于軸243也被附接到所述頂支架，軸243允許按鈕樞轉(zhuǎn)。帽還可以設(shè)置有加速度計(jì)或慣性傳感器，這允許檢測(cè)到的病人促動(dòng)的操作是以例如豎直位置(表示空射(air-shot))和搖動(dòng)(表示混合)的形式。
[0047]圖6示出了藥物輸送組件301，其包括圖1示出的類型的藥物輸送裝置320，以及在其上安裝的帽裝置310。帽裝置類似于圖4的血糖儀帽裝置，然而取代無(wú)線通信裝置，該帽裝置設(shè)置有適于有線通信的I/O端口 319。
[0048]在圖1所示的實(shí)施例中，藥物輸送裝置是預(yù)先裝填的筆裝置，旨在用于單次使用；然而，筆也可是耐用型裝置，旨在利用可互換的藥盒來(lái)使用。在筆是耐用型的情況中，可設(shè)置有這樣的電子裝置，其用于檢測(cè)和創(chuàng)建劑量日志，然后可將劑量日志傳送到帽裝置10。
[0049]圖7示出了這樣的筆500。該筆裝置包括帽部分501 (這里顯示為通常的帽，不涉及帽裝置10)和主要部分502，主要部分502具有近端部分510和遠(yuǎn)端容器部分520，近端部分510中安置有藥物排放機(jī)構(gòu)，遠(yuǎn)端容器部分520中設(shè)置有可替換的裝填有藥物的透明藥盒521 (其帶有處在遠(yuǎn)端的針可刺穿的隔膜)并由藥盒保持器522保持就位，藥盒保持器522可釋放地安裝到所述近端部分，所述藥盒保持器具有開(kāi)口以便允許查看所述藥盒的一部分。所述藥盒設(shè)置有通過(guò)活塞桿511驅(qū)動(dòng)的活塞523，其形成排放機(jī)構(gòu)的一部分，所述活塞適于在裝上新藥盒時(shí)被推回。最近端的按鈕512用于手動(dòng)設(shè)置和排放所需劑量的藥物。這種類型的機(jī)械筆形藥物輸送裝置是眾所周知的，參見(jiàn)例如W099 / 38554，因此關(guān)于所示類型的筆的內(nèi)部結(jié)構(gòu)的更多細(xì)節(jié)可參考該文件。藥盒(或者替代地，藥盒保持器)設(shè)置有以轂安裝件525形式的遠(yuǎn)端聯(lián)接裝置，在所示的例子中，外螺紋適于接合針組件530的轂531的內(nèi)螺紋。近端部分還包括顯示器515、用戶可促動(dòng)鍵516、以及用于檢測(cè)和存儲(chǔ)表示了由排放機(jī)構(gòu)執(zhí)行的操作的信息的電子裝置(未示出)。檢測(cè)一組和/或已排放劑量的檢測(cè)裝置可適于直接或間接檢測(cè)活塞桿的位置，參見(jiàn)例如US6，585，698，其在此通過(guò)引用并入。電子裝置適于以時(shí)間和劑量日志的形式存儲(chǔ)表示了由用戶執(zhí)行的注射的數(shù)據(jù)。事實(shí)上，檢測(cè)什么時(shí)候確實(shí)執(zhí)行了外部給藥對(duì)于管理藥劑量是很好的指示。顯示器可顯示由用戶使用按鈕512設(shè)置的實(shí)際劑量、上次劑量(例如，排放的單位量)以及距離上次劑量的時(shí)間(或者關(guān)于上次劑量的實(shí)際時(shí)間)，或者用戶可使用鍵516滾動(dòng)日志以顯示先前的排放數(shù)據(jù)。該筆適于傳輸數(shù)據(jù)至另一系統(tǒng)或裝置，其在目前的情況下可以是圖1的帽裝置10。該筆可設(shè)置有這樣的電子裝置，其用于檢測(cè)在裝載的藥盒中的藥物的類型，例如借助于RFID或光學(xué)讀取器，這些信息可用于計(jì)算中或者用于產(chǎn)生警告，例如，在不正確類型的胰島素被裝入裝置的情形中。
[0050]參照?qǐng)D5，帽包括這樣的開(kāi)關(guān)裝置，所述開(kāi)關(guān)裝置適于當(dāng)帽安裝在相應(yīng)藥物輸送裝置末端上時(shí)通過(guò)軸向運(yùn)動(dòng)來(lái)促動(dòng)。參見(jiàn)圖8?10，其公開(kāi)了可選的設(shè)計(jì)，其中通過(guò)開(kāi)關(guān)的徑向運(yùn)動(dòng)來(lái)檢測(cè)帽至相應(yīng)藥物輸送裝置上的安裝(或者帽從相應(yīng)藥物輸送裝置的脫開(kāi))。
[0051]更具體地，圖8示出了帽裝置610 (圖示實(shí)施例不包括血糖儀)，其適于接收藥物輸送裝置的遠(yuǎn)端部分620。該帽裝置包括具有接收腔602的殼601，所述接收腔具有限定主軸向的橢圓形構(gòu)造，并且?guī)в斜话惭b的針組件630的藥盒保持器622可以沿著第一方向被插入接收腔。該帽還包括接觸裝置，其適于當(dāng)藥盒保持器被插入接收腔時(shí)接合該藥盒保持器，所述接觸裝置可在初始位置和促動(dòng)位置之間被促動(dòng)，其中所述接觸裝置在初始位置和促動(dòng)位置之間移動(dòng)時(shí)以相對(duì)于第一方向的徑向方向移動(dòng)。所述接觸裝置包括可移動(dòng)的接觸表面，其適于當(dāng)藥盒保持器被接收在接收腔中時(shí)接合該藥盒保持器，所述接觸表面相對(duì)于主軸線傾斜，這允許通過(guò)接觸表面上的第二構(gòu)件施加的軸向力沿著徑向方向來(lái)移動(dòng)接觸表面，從而促動(dòng)電子開(kāi)關(guān)裝置。
[0052]更具體地，帽裝置設(shè)置有包括開(kāi)關(guān)651、能量源655、控制器、存儲(chǔ)器和傳輸裝置650、按鈕接觸件642和顯示器661的電子電路。開(kāi)關(guān)651由柔性的彈性墊652覆蓋，板彈簧653作用在所述彈性墊上，所述板彈簧包括朝向腔開(kāi)口的傾斜接觸表面。板彈簧包括附接到殼體的近端以及空閑的遠(yuǎn)端，這允許彈簧容易徑向彎曲，從而通過(guò)墊來(lái)激活開(kāi)關(guān)。
[0053]在圖8?10中，示出了在帽裝置610中插入藥物輸送裝置。在所示實(shí)施例中，針組件630安裝在藥盒保持器的遠(yuǎn)端上，這使得板彈簧初始時(shí)由針組件來(lái)徑向偏轉(zhuǎn)，然而在沒(méi)有安裝針組件時(shí)，板彈簧將由藥盒保持器的針安裝部來(lái)偏轉(zhuǎn)。此外，如可從圖10中看到的那樣，板彈簧在完全安裝位置中由藥盒保持器的遠(yuǎn)端肩部分保持在其完全徑向偏轉(zhuǎn)位置中。
[0054]上述實(shí)施例所示出的顯示器都很小。無(wú)論裝置是否包含可再充電的電池、可更換的電池或不可替換的電池，都需要電池指示器來(lái)顯示剩余的電池容量。通常，指示器在所有屏幕視圖中都顯示，然而如果顯示器小，那么總區(qū)域的較大部分被保留給電池顯示器是以犧牲顯示器上的主要信息為代價(jià)的。
[0055]相應(yīng)地，圖11示意性地示出了顯示器的實(shí)施例，該顯示器以可調(diào)的方式受控制，以便只顯示相關(guān)信息，從而充分地利用了小的顯示區(qū)域。當(dāng)電池完全充電或剩余“足夠”電力時(shí)，不指示電池狀態(tài)。當(dāng)電池放電到某個(gè)低水平的剩余容量時(shí)，當(dāng)用戶在繼續(xù)意圖的操作之前激活裝置時(shí)首先持續(xù)一段短時(shí)間來(lái)顯示低電量警告。當(dāng)電池放電到臨界水平的剩余容量時(shí)，當(dāng)用戶在繼續(xù)意圖的操作之前激活裝置時(shí)首先以更長(zhǎng)一段時(shí)間來(lái)顯示空電量警告。當(dāng)電池幾乎完全放電時(shí)，在裝置返回空閑模式之前顯示空電量警告。在示出的例子中，顯示器是點(diǎn)陣式圖形顯示器，然而也可以使用簡(jiǎn)單的7段顯示器來(lái)實(shí)現(xiàn)該特征。例如“88”顯示器可顯示“bt ” (對(duì)于“電池”)，或者“8888”顯示器可顯示“bAtt ”。
[0056]因此，用戶只需要考慮在必需的時(shí)候給設(shè)備再充電，并且小顯示器的全部區(qū)域在任何時(shí)間都可用于最相關(guān)的信息。
[0057]在關(guān)于優(yōu)選實(shí)施例的上面描述中，為不同部件提供所述功能的不同結(jié)構(gòu)和裝置已經(jīng)被描述到這樣的程度，即，使得本發(fā)明的概念對(duì)于技術(shù)人員讀者來(lái)說(shuō)將是顯而易見(jiàn)的。不同部件的詳細(xì)結(jié)構(gòu)和說(shuō)明都被認(rèn)為是本領(lǐng)域技術(shù)人員在本申請(qǐng)中闡述的方針下執(zhí)行的常規(guī)設(shè)計(jì)過(guò)程的對(duì)象。
【權(quán)利要求】
1.一種隨時(shí)間的推移優(yōu)化病人的基礎(chǔ)胰島素配藥方案的系統(tǒng),包括: 血糖儀(110，210)，其用于接收病人血液樣本以及產(chǎn)生對(duì)應(yīng)于所述病人血液樣本的血糖值的血糖數(shù)據(jù)集； 檢測(cè)裝置(250)，其用于檢測(cè)什么時(shí)候執(zhí)行病人促動(dòng)的操作，所述操作表示了對(duì)一定劑量的含有胰島素的藥物的給藥； 存儲(chǔ)裝置，其適于存儲(chǔ):(a)作為時(shí)間的函數(shù)的對(duì)應(yīng)于多個(gè)血糖值的血糖數(shù)據(jù)集，(b)作為時(shí)間的函數(shù)的表示了檢測(cè)到的病人促動(dòng)的操作的數(shù)據(jù)，以及(c)表示了初始的基礎(chǔ)胰島素配藥方案的數(shù)據(jù)； 處理器(240)，其操作性地連接到所述存儲(chǔ)裝置，所述處理器被編程為基于多次確定的血糖數(shù)據(jù)集來(lái)確定是否以及在多大程度上改變病人現(xiàn)有胰島素配藥方案的構(gòu)成，以便維持病人未來(lái)的血糖水平測(cè)量結(jié)果處在預(yù)定范圍內(nèi)；以及 輸出裝置(260)，其用于將所述病人的胰島素配藥方案的構(gòu)成傳給所述病人； 其中，如果在產(chǎn)生給定的數(shù)據(jù)集之前的預(yù)定時(shí)間量?jī)?nèi)未檢測(cè)到病人促動(dòng)的操作，那么所述處理器忽略給定的血糖數(shù)據(jù)集。
2.以藥物輸送組件形式的如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，包括: (a)藥物輸送裝置(20)，包括: 用于藥物的容器； 用于所述藥物的出口； 藥物排放機(jī)構(gòu)，其用于從所述容器排放藥物并且通過(guò)所述出口排出；以及 (b)帽裝置(10)，其可釋放地安裝在所述藥物輸送裝置上，并且適于在安裝位置中時(shí)覆蓋所述出口，所述帽裝置包括: (bl)所述血糖儀； (b2)所述存儲(chǔ)裝置和所述處理器； (b3)所述輸出裝置；以及 (b4)所述檢測(cè)裝置； 其中，所述檢測(cè)裝置適于當(dāng)所述帽至少部分地從所述藥物輸送裝置脫開(kāi)并達(dá)到預(yù)定時(shí)間量時(shí)檢測(cè)到脫帽事件，所述脫帽事件表示了對(duì)一定劑量的含有胰島素的藥物的給藥。
3.以藥物輸送組件形式的如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，包括: (a)藥物輸送裝置(502)，包括: 用于藥物的容器； 用于所述藥物的出口； 藥物排放機(jī)構(gòu)，其可被設(shè)置為當(dāng)促動(dòng)時(shí)從所述容器排放期望劑量的藥物并通過(guò)所述出口排出；以及 用于檢測(cè)、存儲(chǔ)和傳送表示了排放劑量大小的劑量數(shù)據(jù)的裝置，所述排放表示了對(duì)一定劑量的含有胰島素的藥物的給藥； (b)帽裝置，其可釋放地安裝在所述藥物輸送裝置上并且適于在安裝位置中時(shí)覆蓋所述出口，所述帽裝置包括: (bl)所述血糖儀； (b2)所述存儲(chǔ)裝置和所述處理器；(b3)所述輸出裝置；以及 (b4)所述檢測(cè)裝置； 其中，所述檢測(cè)裝置適于從所述藥物輸送裝置接收劑量數(shù)據(jù)。
4.以藥物輸送組件形式的如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，包括: (a)藥物輸送裝置，包括: 用于藥物的容器； 用于所述藥物的出口； 藥物排放機(jī)構(gòu)，其用于從所述容器排放藥物并且通過(guò)所述出口排出； 所述血糖儀； 所述存儲(chǔ)裝置和所述處理器； 所述輸出裝置；以及 所述檢測(cè)裝置； 其中，所述檢測(cè)裝置適于檢測(cè)所述藥物排放機(jī)構(gòu)何時(shí)被促動(dòng)，所述排放表示了對(duì)一定劑量的含有胰島素的藥物的給藥；以及 (b)帽裝置，其可釋 放地安裝在所述藥物輸送裝置上并且適于在安裝位置中時(shí)覆蓋所述出口。
5.如前述權(quán)利要求中任意一項(xiàng)所述的系統(tǒng)，其中，如果給定的血糖數(shù)據(jù)集對(duì)應(yīng)于在預(yù)定范圍外的血糖值，那么所述處理器忽略所述給定的血糖數(shù)據(jù)集。
6.一種用于隨時(shí)間的推移優(yōu)化病人的基礎(chǔ)胰島素配藥方案的方法，其包括下述步驟: 隨時(shí)間的推移多次確定血糖值； 檢測(cè)什么時(shí)候執(zhí)行了病人促動(dòng)的操作，所述操作表示了對(duì)一定劑量的含有胰島素的藥物的給藥；以及 基于確定的血糖值來(lái)確定是否以及在多大程度上改變病人現(xiàn)有的胰島素配藥方案的構(gòu)成，以維持病人未來(lái)的血糖水平測(cè)量結(jié)果處在預(yù)定范圍內(nèi)； 其中，如果產(chǎn)生給定的血糖值之前的預(yù)定時(shí)間量?jī)?nèi)未檢測(cè)到病人促動(dòng)的操作，那么忽略所述給定的血糖值。
7.如權(quán)利要求6所述的方法，其包括提供組件的進(jìn)一步的步驟，所述組件包括: 血糖儀； 藥物輸送裝置；以及 處理器，其配置為:基于血糖值，確定是否以及在多大程度上改變病人的胰島素配藥方案的構(gòu)成，以維持病人未來(lái)的血糖水平測(cè)量結(jié)果處在預(yù)定范圍內(nèi)。
8.如權(quán)利要求7所述的方法，其中，所述病人促動(dòng)的操作是從所述藥物輸送裝置排放一定劑量的藥物。
9.如權(quán)利要求7所述的方法，其中，所述藥物輸送裝置包括具有藥物排放機(jī)構(gòu)的主要部件和適用于可釋放地安裝在所述主要部件上的帽，所述病人促動(dòng)的操作是所述帽至少部分地從所述藥物輸送裝置脫開(kāi)并達(dá)到預(yù)定時(shí)間量。
10.如權(quán)利要求9所述的方法，其中，所述血糖儀安裝在所述帽中。
【文檔編號(hào)】G06F19/00GK103782298SQ201280021833
【公開(kāi)日】2014年5月7日 申請(qǐng)日期:2012年5月2日 優(yōu)先權(quán)日:2011年5月6日
【發(fā)明者】H·本格特斯森, T·F·克里斯坦森, L·W·佩特森, M·S·斯特范森 申請(qǐng)人:諾沃-諾迪斯克有限公司