樣本采集套件的制作方法
【專利摘要】一種樣本采集套件，包括樣本采集器、聚碳酸酯容器以及防腐溶液。樣本采集器包括具有采集件的吸收墊，該采集件接收口液樣本。吸收墊還包括內(nèi)部部分，該內(nèi)部部分延伸至手柄中。手柄包括上殼體和下殼體?？衫帽砻婊钚詣┨幚聿杉?，以優(yōu)化來自口腔樣本的分析物在吸收墊上的的恢復(fù)和/或吸收。聚碳酸酯容器容納吸收墊或樣本采集器，并且儲(chǔ)存其以便分析物的檢測(cè)。聚碳酸酯容器中包括有能夠抑制所采集的樣本上的酶活性的硫酸葡聚糖防腐溶液。
【專利說明】樣本采集套件
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明一般地涉及用于采集體液樣本的裝置、方法和系統(tǒng)。更具體地，本發(fā)明還涉及用于采集和檢測(cè)液體的口液采集裝置和套件。
【背景技術(shù)】
[0002]人類每天產(chǎn)生多達(dá)1.5升的唾液。唾液或“口液”樣本的使用已沿用已久，主要用于濫用藥物或其他藥物檢測(cè)以及疾病檢測(cè)。一般認(rèn)為采集口液標(biāo)本比采集其他體液(例如血液、血清、尿液等)更少侵入、更少尷尬、并且更少受辱。一般地認(rèn)為，對(duì)于在口腔標(biāo)本中采集的液體，術(shù)語“口液(oral fluid)”是比“唾液(saliva)”更好的描述詞。口液由嘴中的多個(gè)腺體產(chǎn)生。口液由唾液和粘膜分泌物構(gòu)成?？谝喊谇恢写嬖诘南袤w的碎片和細(xì)胞碎片，以及包括抗體和藥物代謝物的血液成分。
[0003]為了檢測(cè)分析物的存在，可以通過多種方式采集口液樣本。典型地，一種類型的樣本采集器包括:吸收墊，用于吸收目標(biāo)液體；以及保持件，該保持件用于隨著樣本被采集而保持樣本。一旦樣本被吸收墊吸收，整個(gè)吸收墊被轉(zhuǎn)移至小瓶。接著，傳遞該小瓶以用于檢測(cè)。不利地，這些系統(tǒng)還需要額外的操作，例如在樣本能夠被檢測(cè)之前，離心分離小瓶中的樣本。其他類型的樣本采集器可以將樣本從吸收墊排出或榨出至小瓶中，而不是將整個(gè)墊放置在小瓶中?？蛇x地，可以將樣本直接引入檢測(cè)裝置(例如橫向測(cè)試流裝置)內(nèi)，而不是將樣本儲(chǔ)存在小瓶中以用于隨后的檢測(cè)。具體地，利用典型裝置，不能遞送精確量的口液。為了確保量對(duì)于檢測(cè)目的是足夠的，并且當(dāng)口液與防腐溶液混合時(shí)，為了允許確定實(shí)際口液的濃度，口液的計(jì)量是關(guān)鍵的。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]要求保護(hù)的發(fā)明的示例性實(shí)施方式提供了用于改進(jìn)口液的采集和榨出的系統(tǒng)、裝置和方法。例如，多個(gè)實(shí)施方式使得使用者能夠操作采集裝置，以排出能夠檢測(cè)的適當(dāng)體積的樣本液體。此外，實(shí)施方式使得在樣本液體檢測(cè)場(chǎng)所處的樣本處理更便利，其中樣本液體儲(chǔ)存在小瓶中并且樣本液體在小瓶中遞送。例如，可以取消作為必要處理步驟的離心分離。
[0005]要求保護(hù)的發(fā)明的一個(gè)示例性實(shí)施方式為口液樣本采集套件，其包括:樣本采集器；聚碳酸酯容器，以及聚碳酸酯容器中的防腐溶液。樣本采集器包括吸收墊和手柄，該吸收墊具有采集件和內(nèi)部部分。手柄包括上殼體和下殼體。吸收墊從采集件延伸至手柄內(nèi)。聚碳酸酯容器容納著吸收墊或樣本采集器本身，并且保持墊或采集器直到檢測(cè)發(fā)生。容器中的防腐溶液抑制所采集樣本的酶活性，否則該酶活性會(huì)破壞所述分析物，或者會(huì)改變待進(jìn)行檢測(cè)的分析物的濃度。防腐溶液可以是例如硫酸葡聚糖防腐溶液，其能夠抑制被采集樣本的酶活性。
[0006]要求保護(hù)的口液樣本采集套件的一個(gè)示例性實(shí)施方式包括手柄，該手柄具有樣本充足性視窗。樣本充足性視窗設(shè)置在手柄中，并且提供了至吸收墊的可視通道，吸收墊延伸超過了樣本充足性視窗。樣本充足性視窗提供了關(guān)于被采集的口液樣本的量的充足性的可視指示。此外，吸收墊的內(nèi)部部分可以包括指示染料，該指示染料設(shè)置在采集件和內(nèi)部部分的接合部與手柄中的樣本充足性視窗之間。
[0007]要求保護(hù)的本發(fā)明的示例性實(shí)施方式包括手柄，該手柄包括內(nèi)部銷釘，該內(nèi)部銷釘被設(shè)置成用于將上殼體和下殼體裝配和固定在一起，以形成手柄。此外，該手柄可包括設(shè)置在上殼體和/或下殼體上的帶紋理的凸紋部，以提供樣本采集器的牢固手持。
[0008]在一個(gè)實(shí)施方式中，可以利用高滲鹽溶液處理吸收墊的采集件，該高滲鹽溶液包括80至170暈克/暈升的NaCl和14.3暈克/暈升的朽1檬酸鹽緩沖劑，以及食用香料或甜味劑。
[0009]要求保護(hù)的本發(fā)明的口液樣本采集套件還可以包括容器中的防腐溶液。防腐溶液可以包括抗微生物劑、抗菌劑、抗真菌劑、抑菌劑、抑真菌劑、酶抑制劑以及這些藥劑的組合物。
[0010]除要求保護(hù)的樣本采集套件之外,本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式還包括采集口液樣本的方法。要求保護(hù)的發(fā)明的方法包括用樣本采集器接收口液樣本，將硫酸葡聚糖防腐溶液容納在聚碳酸酯容器中，以及將樣本采集器儲(chǔ)存在具有硫酸葡聚糖防腐溶液的聚碳酸酯容器中。采集口液樣本的方法可包括利用樣本采集器的吸收墊接收口液樣本。
[0011]此外，要求保護(hù)的本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式包括采集口液樣本的方法，該方法包括，通過樣本采集器中的樣本充足性視窗而觀察所接收的采集口液樣本的量。通過觀察采集樣本的量，使用者能夠確定樣本充足體積，也就是，所采集的樣本體積是否足夠用于檢測(cè)。此夕卜，采集口液樣本的方法還包括觀察所采集的口液樣本的量中的指示染料，以確定樣本充足體積。
[0012]在一個(gè)實(shí)施方式中，采集口液樣本的方法包括，使用用高滲鹽溶液處理的采集件，該聞滲鹽溶液包括80至170暈克/暈升的NaCl和14.3暈克/暈升的朽1檬酸鹽緩沖液。還可以將食用香料或甜味劑添加在采集件中。
[0013]此外，在要求保護(hù)的發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式中，采集口液樣本的方法可包括使用防腐溶液，該防腐溶液包括抗微生物劑、抗菌劑、抗真菌劑、抑菌劑、抑真菌劑和酶抑制劑中的至少一種。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0014]圖1是要求保護(hù)的發(fā)明的樣本采集器的分解視圖，示出了吸收墊、上殼體、以及下殼體。
[0015]圖2A和2B分別是要求保護(hù)的發(fā)明的樣本采集器的頂視圖和底視圖，示出了吸收墊的采集件以及具有樣本充足性指示視窗的上殼體。
[0016]圖3是要求保護(hù)的發(fā)明的樣本采集器的側(cè)視圖，示出了吸收墊的采集件、上殼體、以及下殼體。
[0017]圖4是示出了藥物在根據(jù)要求保護(hù)的發(fā)明的采集件的防腐溶液中增加的穩(wěn)定性的曲線圖。
【具體實(shí)施方式】
[0018]要求保護(hù)的發(fā)明涉及如圖1-3中所示的樣本采集器100，其用于采集口液樣本。樣本采集器100具有吸收墊101，該吸收墊具有采集件102和內(nèi)部部分103。吸收墊101可包括吸收材料，該吸收材料包括天然吸收材料(比如棉或纖維材料)以及合成吸收材料(例如但不限于，聚酯)。如圖1和圖3中所示，吸收墊101具有通常為平的輪廓，具有采集件102，該采集件被成形為用于在被放置在口腔中時(shí)吸收口液。采集件102可以是任意形狀的，例如橢圓、圓形、正方形、或如圖1中所示的矩形。采集件102的大小可被設(shè)計(jì)成用于采集期望體積的口液。一般地，采集約I毫升。當(dāng)將采集件102放置在受試人口腔中或與受試人口腔接觸時(shí)，其吸收來自該來源的部分口液。吸收墊101還具有連接至采集件102的內(nèi)部部分103。內(nèi)部部分103的尺寸被設(shè)計(jì)成用于延伸至本發(fā)明的樣本采集器100的手柄107(圖3中所示)中，該手柄由上殼體104和下殼體106形成。內(nèi)部部分103在手柄107中延伸得超過樣本充足性視窗105。
[0019]上殼體104和下殼體106是塑料殼體，上殼體和下殼體配合在一起，以形成本發(fā)明的樣本采集器的手柄107。手柄107圍繞吸收墊101的內(nèi)部部分103。當(dāng)殼體104和106配合在一起以形成手柄107時(shí)，形成了密封?？梢岳枚喾N技術(shù)(包括超聲波焊接、膠接等)將殼體104和106粘接在一起。如圖1中所示，殼體104、106可以具有內(nèi)部銷釘111，以便于將上殼體104和下殼體106配合在一起。吸收墊101的內(nèi)部部分103的形狀可以被設(shè)計(jì)成用于容納殼體104、106的配合機(jī)構(gòu)(例如內(nèi)部銷釘111)。要求保護(hù)的發(fā)明的樣本采集器100的手柄107可以被設(shè)計(jì)成有紋理的以改進(jìn)手持操作，如由凸紋部109示出的。如圖1和圖3中所示的，樣本采集器100可以為直線的或成角度的。
[0020]上殼體104具有樣本充足性視窗105,該樣本充足性視窗朝向上殼體104的與米集件102相反的端部設(shè)置。如以上提及的，內(nèi)部部分103在手柄107中延伸得超過樣本充足性視窗105。利用指示染料(例如藍(lán)色標(biāo)記染料)處理內(nèi)部部分103，該指示染料位于采集件102和內(nèi)部部分103的接合部的下游且位于內(nèi)部部分103區(qū)域的上游，通過樣本充足性視窗105能夠看見該指示染料。例如，可以將指示染料設(shè)置在距內(nèi)部部分103的端部上游約15毫米處，設(shè)置在如圖1中所示的染料設(shè)置區(qū)113中。在將吸收墊101插入殼體104和106中以及將該裝置(樣本采集器100)密封之前，將該染料放置在吸收墊101的內(nèi)部部分103上的區(qū)域113中，并將該染料進(jìn)行干燥。
[0021]可以處理采集件102，以刺激口液產(chǎn)生和/或提高吸收能力。例如，美國(guó)專利第5，103，836號(hào)中描述了利用高滲鹽溶液處理的吸收墊，通過引證將該專利整體結(jié)合于此。在一個(gè)示例性實(shí)施方式中，為了處理吸收墊101的部分，允許采集件102吸收足夠量(約150uL)的溶液，該溶液含有80至170毫克/毫升(例如167毫克/毫升)的NaCl以及14.3毫克/毫升的檸檬酸鹽緩沖劑(pH值6.0)。接著將采集件102干燥。如果該處理產(chǎn)生令人不愉快的味道，可以添加食用香料或增甜劑等，以掩蓋該令人不愉快的味道。此外，用于處理口液樣本的緩沖劑和其他制劑可以干燥至采集件102上。用溶液將吸收墊101的采集件102處理，然后在將吸收墊101插入至殼體104和106中以及將該裝置(樣本采集器100)密封之前，使采集件干燥。
[0022]在使用時(shí)，使用者通過手柄107握持本發(fā)明的樣本采集器100，并且將吸收墊101的采集件102移動(dòng)至受試人口腔中或與受試人口腔相接觸。采集件102可以插入至口腔中的分泌和/或集中口液的那些區(qū)域中。優(yōu)選地，將采集件102放置在受試人的舌頭之下，并且允許在裝置靜止時(shí)或?yàn)榱吮阌诓杉寡b置圍繞嘴部移動(dòng)時(shí)采集口液。例如，可將采集件102在口腔內(nèi)部涂抹或刮擦，與牙齦接觸以獲取唾液樣本。在另一個(gè)實(shí)施方式中，將采集墊102放置在口腔內(nèi)部，在下牙齦和齒頰之間，并且沿著牙齦線來回緩緩地摩擦。具體地，一旦吸收墊101的采集件102與口液源接觸，部分口液或唾液被汲取，或被吸收至吸收墊101內(nèi)。采集件102保持與口液接觸足夠的時(shí)間，從而吸收足夠的口液以充滿吸收墊101。隨著口液被汲取到或流入到吸收墊中，或依靠毛細(xì)作用(wick up)進(jìn)入吸收墊中,在染料放置區(qū)113處，液體遇到干燥至吸收墊101的內(nèi)部部分103內(nèi)的指示染料。為采集到足夠體積的樣本液體，采集件102保持與口液源接觸直到在樣本充足性視窗105中可以看見指示染料。采集件102可能需要保持與口液源接觸指定的時(shí)間量。在一個(gè)示例性實(shí)施方式中，采集件放置成與口液接觸約30秒至約6分鐘，優(yōu)選在約2分鐘和約5分鐘之間。優(yōu)選地，將樣本采集器100儲(chǔ)存在密封的塑料包裝筒內(nèi)，并且僅在使用前從其中取出。
[0023]如之前所述，通過本發(fā)明的樣本采集器采集的樣本包括唾液或口液。相應(yīng)地，本發(fā)明的另一方面涉及從口腔采集口液標(biāo)本以用于檢測(cè)的方法。雖然該方法優(yōu)選地被設(shè)計(jì)成用于獲取受試人的口液樣本以進(jìn)行藥物濫用的檢測(cè)，但該方法也能夠用于為了其他目的而從人得到口液樣本，或者從動(dòng)物處得到口液樣本。一旦采集了 口液樣本，立即將采集件102從口腔中取出。接著可將液體樣本從吸收墊101排出或榨出至容器中，該容器中以采用上述系統(tǒng)或裝置的方式容納有防腐劑?？蛇x地，樣本采集器100的采集件102本身可以放置在防腐溶液中，以便于之后的口液檢測(cè)。因此，可以理解的是，在此處所述的處理可與之前所述的系統(tǒng)和裝置一起使用，它們可以更廣泛地應(yīng)用至用于采集口液樣本的任意系統(tǒng)或裝置。
[0024]通過按壓或擠壓吸收墊101或通過離心分離吸收墊101，可以將口液樣本從采集裝置(樣本采集器100)中榨出。然后，針對(duì)目標(biāo)的分析物，可以對(duì)榨出的口液樣本進(jìn)行分析。作為將口液樣本榨出并且隨后進(jìn)行分析的方法的替代選擇，如之前所述的，還可以將含有口液的采集件102或者被榨出的口液樣本保藏在防腐溶液中，以用于之后的分析。
[0025]防腐溶液，例如含有緩沖劑、表面活性劑和鹽的防腐溶液，可以與要求保護(hù)的發(fā)明的樣本采集器一起使用。防腐溶液用于抑制酶活性，該酶活性會(huì)造成目標(biāo)分析物的分解，或者該防腐溶液能夠作為抗微生物劑。預(yù)期的用作防腐劑的化合物還包括:抗菌劑、抗真菌劑、抑菌劑、抑真菌劑、酶抑制劑等。
[0026]下表I示出了與樣本采集器100結(jié)合使用的防腐劑中的成分以及每種成分的濃度。
[0027]表I
【權(quán)利要求】
1.一種口液樣本采集套件，包括: 樣本采集器，所述樣本采集器包括: 吸收墊，具有采集件和內(nèi)部部分； 手柄，包括上殼體和下殼體，所述吸收墊延伸至所述手柄中； 聚碳酸酯容器，所述聚碳酸酯容器容納所述吸收墊；以及 硫酸葡聚糖防腐溶液，所述硫酸葡聚糖防腐溶液位于所述聚碳酸酯容器中，用于抑制采集的樣本上的酶活性。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的口液樣本采集套件,其中,所述手柄進(jìn)一步包括: 樣本充足性視窗，所述樣本充足性視窗定位在所述手柄中，并且提供通向所述吸收墊的可視通道，所述吸收墊延伸得超過所述樣本充足性視窗。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的口液樣本采集套件，其中，所述吸收墊的所述內(nèi)部部分包括指示染料，所述指示染料定位在所述采集件和所述內(nèi)部部分的接合部與所述手柄中的所述樣本充足性視窗之間。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的口液樣本采集套件,其中,所述手柄進(jìn)一步包括: 內(nèi)部銷釘，定位成用于將所述上殼體和所述下殼體裝配且固定在一起。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的口液樣本采集套件,其中,所述手柄進(jìn)一步包括: 帶紋理的凸紋部，設(shè)置在所述上殼`體和所述下殼體中的至少一個(gè)上，以提供樣本采集器的牢固手持。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的口液樣本采集套件,其中,所述采集件包括高滲鹽溶液,所述聞滲鹽溶液包括80至170暈克/毫升的NaCl以及14.3暈克/毫升的檸檬酸鹽緩沖劑。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的口液樣本采集套件，其中，所述采集件包括食用香料或增甜劑。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的口液樣本采集套件，其中，所述防腐溶液包括抗微生物劑、抗菌劑、抗真菌劑、抑菌劑、抑真菌劑以及酶抑制劑中的至少一種。
9.一種米集口液樣本的方法，包括: 用樣本采集器接收口液樣本； 將硫酸葡聚糖防腐溶液容納在聚碳酸酯容器中；以及 將樣本采集器儲(chǔ)存在具有所述硫酸葡聚糖防腐溶液的所述聚碳酸酯容器中。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的采集口液樣本的方法,其中,接收所述口液樣本包括用所述樣本采集器的吸收墊接收所述口液樣本。
11.根據(jù)權(quán)利要求9所述的采集口液樣本的方法，進(jìn)一步包括: 通過所述樣本采集器中的樣本充足性視窗來觀察采集的所接收的采集口液樣本的量，以確定樣本充足體積。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的采集口液樣本的方法，進(jìn)一步包括: 觀察所述采集口液樣本的量中的指示染料，以確定樣本充足體積。
13.根據(jù)權(quán)利要求9所述的采集口液樣本的方法，其中，所述樣本采集器包括用高滲鹽溶液處理的采集件，所述高滲鹽溶液包括80至170毫克/毫升的NaCl以及14.3毫克/毫升的檸檬酸鹽緩沖劑。
14.根據(jù)權(quán)利要求9所述的采集口液樣本的方法，其中，所述采集件包括食用香料或增甜劑。
15.根據(jù)權(quán)利要求9所述的采集口液樣本的方法，其中，所述防腐溶液包括抗微生物劑、抗菌劑、抗 真菌劑、抑菌劑、抑真菌劑、以及酶抑制劑中的至少一種。
【文檔編號(hào)】G01N1/02GK103797350SQ201280040369
【公開日】2014年5月14日 申請(qǐng)日期:2012年7月16日 優(yōu)先權(quán)日:2011年7月15日
【發(fā)明者】希娜·諾內(nèi)馬赫, 克里斯滕·布盧姆, 迪安·弗里奇, 邁克·薩瓦爾, 基思·卡多斯, 布賴恩·默菲, 杰里米·薩維奇, 埃里克·塔斯金 申請(qǐng)人:奧拉蘇雅技術(shù)有限公司