本發(fā)明涉及II類醫(yī)療器械中的體外診斷生化試劑，特別涉及一種體外診斷生化試劑穩(wěn)定劑。
背景技術(shù)：
：目前體外診斷生化試劑的酶類項(xiàng)目因其中含有診斷用酶，而大部分酶類在工作濃度及試劑儲(chǔ)存溫度(2-8℃)下穩(wěn)定性較差，導(dǎo)致該類診斷試劑有效期縮短并且需要頻繁定標(biāo)，大幅增加臨床檢測的工作量并帶來潛在的誤診風(fēng)險(xiǎn)。目前市場上同類產(chǎn)品主要采用BSA、明膠、海藻糖和甘油等作為穩(wěn)定劑。BSA和明膠為動(dòng)物源性提取物，可能混雜有未完全清除的目標(biāo)酶類，會(huì)對(duì)檢測結(jié)果帶來干擾。而海藻糖或甘油的單一組分只對(duì)少數(shù)幾種酶有穩(wěn)定作用，適用范圍不大。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是，針對(duì)現(xiàn)有體外診斷生化試劑穩(wěn)定劑為動(dòng)物源性提取物，易對(duì)檢測結(jié)果造成干擾，適用范圍小的狀況，提供一種采用非動(dòng)物源性原料，且對(duì)試劑穩(wěn)定效果好，適用范圍廣的體外診斷生化試劑穩(wěn)定劑。為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明采用的技術(shù)方案是：一種體外診斷生化試劑穩(wěn)定劑，其組成成份為：本發(fā)明穩(wěn)定劑以無機(jī)鹽(氯化鈉)、非離子型表面活性劑(TritonX-100,Tween20)、多元醇(甘露醇，山梨醇，甘油)、糖類(葡萄糖、蔗糖)、生物堿(甜菜堿)、防腐劑(Proclin300)等成份組合成復(fù)方即得。使用時(shí)按照20％的體積百分比添加到體外診斷生化試劑中，并混勻即可。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明所具有的有益效果為：本發(fā)明穩(wěn)定劑的穩(wěn)定作用明顯，同時(shí)避免了引入潛在干擾物質(zhì)，并且能基本覆蓋生化試劑中的酶類項(xiàng)目。具體實(shí)施方式實(shí)施例1:氯化鈉10mmol/LTritonX-1000.5％(體積)Tween200.2％(體積)甘油8％(體積)甘露醇50mmol/L山梨醇50mmol/L葡萄糖50mmol/L蔗糖30mmol/L甜菜堿50mmol/LProclin3000.01％(體積)選取如下項(xiàng)目試劑，按照20％的體積百分比添加實(shí)施例1的穩(wěn)定劑做全效期穩(wěn)定性試驗(yàn)，并設(shè)置未添加穩(wěn)定劑的對(duì)照組(添加和未添加穩(wěn)定劑的試劑都置于2-8℃保存12個(gè)月后對(duì)比測試)。按試劑說明書操作，比較檢測數(shù)據(jù)與質(zhì)控品靶值之間的偏差。質(zhì)控品：朗道HN1530(1046UN),朗道HE1532(791UE)檢測數(shù)據(jù)如下：由上述試驗(yàn)可知，實(shí)施例1制備的穩(wěn)定劑的穩(wěn)定作用明顯，并且能基本覆蓋生化試劑中的酶類項(xiàng)目。實(shí)施例2:氯化鈉50mmol/LTritonX-1001％(體積)Tween200.5％(體積)甘油5％(體積)甘露醇100mmol/L山梨醇50mmol/L葡萄糖100mmol/L蔗糖100mmol/L甜菜堿150mmol/LProclin3000.02％(體積)選取如下項(xiàng)目試劑，按照20％的體積百分比添加實(shí)施例2的穩(wěn)定劑做全效期穩(wěn)定性試驗(yàn)，并設(shè)置未添加穩(wěn)定劑的對(duì)照組做全效期穩(wěn)定性試驗(yàn)(添加和未添加穩(wěn)定劑的試劑都置于2-8℃保存12個(gè)月后對(duì)比測試)。按試劑說明書操作，比較檢測數(shù)據(jù)與質(zhì)控品靶值之間的偏差。質(zhì)控品：朗道HN1530(1046UN),朗道HE1532(791UE)檢測數(shù)據(jù)如下：由上述試驗(yàn)可知，實(shí)施例2制備的穩(wěn)定劑的穩(wěn)定作用明顯，并且能基本覆蓋生化試劑中的酶類項(xiàng)目。實(shí)施例3:選取如下項(xiàng)目試劑，按照20％的體積百分比添加實(shí)施例3的穩(wěn)定劑做全效期穩(wěn)定性試驗(yàn)，并設(shè)置未添加穩(wěn)定劑的對(duì)照組做全效期穩(wěn)定性試驗(yàn)(添加和未添加穩(wěn)定劑的試劑都置于2-8℃保存12個(gè)月后對(duì)比測試)。按試劑說明書操作，比較檢測數(shù)據(jù)與質(zhì)控品靶值之間的偏差。質(zhì)控品：朗道HN1530(1046UN),朗道HE1532(791UE)檢測數(shù)據(jù)如下：由上述試驗(yàn)可知，實(shí)施例3制備的穩(wěn)定劑的穩(wěn)定作用明顯，并且能基本覆蓋生化試劑中的酶類項(xiàng)目。當(dāng)前第1頁1 2 3