其耳緣靜脈處通過安爾典溶液進行消毒處 理，以75%醫(yī)用酒精脫碘；以手術(shù)刀在靜脈處做一橫斷切口，完全切斷耳緣靜脈;待血液涌 出時，先以醫(yī)用紗布輕輕拭去表面浮血，再施加適量止血材料，并以醫(yī)用紗布按壓材料，通 過秒表記錄止血時間?？瞻捉M僅用醫(yī)用紗布進行按壓處理，不加任何止血材料;對照組向傷 口涂抹云南白藥粉末（l〇mg/kg);試驗組則向傷口涂抹實施例1制得的復(fù)方延胡索中藥組合 物的提取物粉末(5mg/kg)。統(tǒng)計結(jié)果見表2。
[0105] 表2復(fù)方延胡索中藥組合物的提取物的止血效果
[0107] 由表2可以看出，本發(fā)明實施例1制得的復(fù)方延胡索中藥組合物的提取物粉末能快 速止血，且止血成功率達83 %。
[0108] 試驗例3皮膚過敏性試驗
[0109] 取豚鼠30只，分成3組，將豚鼠背部兩側(cè)毛剃掉，每側(cè)范圍藥4cmX2cm，應(yīng)用時去毛 皮膚應(yīng)無破損。分別以生理鹽水2ml/只，實施例6制得的含有復(fù)方延胡索中藥組合物的凝膠 劑〇.3g/只，及1%2,4_二硝基氯苯0.2ml/只，涂于各組動物左側(cè)脫毛區(qū)，持續(xù)6h，于第7天， 14天各重復(fù)1次，第28天用同樣方法將提取液和1%2,4_二硝基氯苯涂于右側(cè)脫毛區(qū)，激發(fā) 6h后除去受試物，觀察24,48,72h皮膚過敏情況。空白對照組及凝膠劑組的動物未出現(xiàn)紅斑 和水腫。結(jié)果表明，實施例6制得的含有復(fù)方延胡索中藥組合物的凝膠劑外用對小鼠皮膚無 過敏反應(yīng)。
[0110] 試驗例4皮膚刺激試驗
[0111] 完整皮膚準備和破損皮膚準備同皮膚過敏性試驗。將實施例6制得的含有復(fù)方延 胡索中藥組合物的凝膠劑〇. 5g涂于完整皮膚及破損皮膚家兔背部左側(cè)脫毛區(qū)，右側(cè)脫毛區(qū) 涂敷同面積的生理鹽水，每組3只，24h給藥一次，連續(xù)7天。除去家兔背部殘留的凝膠劑，觀 察停藥后局部用藥部位未出現(xiàn)紅斑和水腫，結(jié)果表明，實施例6制得的含有復(fù)方延胡索中藥 組合物的凝膠劑對家兔皮膚無刺激性。
[0112] 試驗例5本發(fā)明實施例3、4、5提供的涂膜劑對風濕骨痛的治療效果
[0113] 風濕病，全稱為"風濕類疾病"。它包括所有侵蝕肌肉骨骼系統(tǒng)并累及全身的一類 綜合性結(jié)締組織疾病，如關(guān)節(jié)、肌肉、肌健、滑囊等。它主要以疼痛、腫脹為主要表現(xiàn)，是難以 攻克的"難治之癥"，被世界醫(yī)學界稱為"不死的癌癥"。
[0114] 本試驗例隨機抽取300例風濕骨痛患者，其中男、女各半，年齡22-65歲，病程30-50 天，將上述患者分為5組，空白組、對照組和試驗組，每組各60人。其中，試驗組:分別涂抹本 發(fā)明實施例3、4、5提供的含有復(fù)方延胡索中藥組合物的涂膜劑;空白組:涂抹0.9 %的生理 鹽水;對照組:涂抹正紅花油。均為每次12g，每日3次;涂抹藥物一周，于7天，28天，56天時觀 察并記錄實驗結(jié)果，
[0115] 療效評定標準:治愈，是指7天時痛癥明顯減輕或消失，且在56天時無復(fù)發(fā)；
[0116] 顯效，是指7天時上述臨床癥狀有一定程度的減輕或改善，且在56天時無復(fù)發(fā)或7 天時上述臨床癥狀有一定程度的減輕或改善，且在56天時復(fù)發(fā)；
[0117]無效，是指7天時上述臨床癥狀無改善或效果不明顯。
[0118] 統(tǒng)計結(jié)果如表3所示。
[0119] 表3本發(fā)明提供的涂膜劑對風濕骨痛的治療效果
[0122]由表3可以看出，由本發(fā)明實施例3、4、5提供的含有延胡索、五靈脂和白芨的復(fù)方 延胡索中藥組合物的涂膜劑對風濕骨痛具有較好的治療效果，有效率可以達到75%。
[0123 ]此外，本發(fā)明提供的含有延胡索、五靈脂和白芨的復(fù)方延胡索中藥組合物的制劑， 如凝膠劑，試驗結(jié)果表明，所述上述制劑對跌打創(chuàng)傷引起的腫痛、牙齦腫痛、頭痛均具有較 好的快速治療效果。
[0124]上述實施例僅作為說明的目的，本發(fā)明的范圍并不受此限制。對本領(lǐng)域的技術(shù)人 員來說進行修改是顯而易見的，本發(fā)明僅受所附權(quán)利要求范圍的限制。
【主權(quán)項】
1. 一種用于局部止痛的復(fù)方延胡索中藥組合物，按重量份計，其由以下原料藥制成:延 胡索1-30份，五靈脂1-30份，白芨1-90份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的復(fù)方延胡索中藥組合物，按重量份計，其由以下原料藥制成： 延胡索10-30份，五靈脂10-30份，白芨10-70份。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的復(fù)方延胡索中藥組合物，按重量份計，其由以下原料藥制成： 延胡索10份，五靈脂3-7份，白芨3-7份。4. 一種復(fù)方延胡索中藥提取物的組合物，按重量份計，其包含以下各組分:延胡索提取 物1-30份，五靈脂提取物1-30份，白芨提取物1-90份，其中，所述延胡索提取物、五靈脂提取 物、白芨提取物分別由延胡索、五靈脂和白芨提取得到。5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的組合物，按重量份計，其包含以下各組分:延胡索提取物10-30 份，五靈脂提取物10-30份，白芨提取物10-70份。6. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的組合物，按重量份計，其包含以下各組分:延胡索提取物10份， 五靈脂提取物3-7份，白芨提取物3-7份。7. -種制劑，其為由權(quán)利要求4-6中任一項所述的復(fù)方延胡索中藥提取物的組合物和 藥學上可接受的輔料制得的膜劑、洗劑、軟膏劑、涂膜劑、氣霧劑和凝膠劑中的一種。8. 根據(jù)權(quán)利要求7所述的制劑，其為涂膜劑，其中，按重量份計，其包含以下各組分:延 胡索提取物1-10份，五靈脂提取物1-10份，白芨提取物1-30份，成膜材料2-20份，揮發(fā)性有 機溶劑3-18份，增塑劑2-8份。9. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的制劑，按重量份計，其包含以下各組分:延胡索提取物1-4份， 五靈脂提取物1-4份，白芨提取物1-7份，聚乙烯醇PVA1243-13份，無水乙醇5-15份，甘油2-6 份。10. -種制備如權(quán)利要求1 -3中任一項所述的復(fù)方延胡索中藥組合物的方法，該方法包 括如下步驟： 1) 將延胡索、五靈脂和白芨按重量配比稱重，粉碎后，過篩，得到粗粉； 2) 將延胡索粗粉和五靈脂粗粉分別用體積濃度為40%-70%的乙醇水溶液回流提取1-3次，每次0.5-2h，分別合并延胡索提取液和五靈脂提取液，減壓濃縮、干燥、粉碎、過篩后得 延胡索提取物細粉和五靈脂提取物細粉； 3) 將白芨粗粉與蒸餾水以重量比為1: 3-8的比例浸泡8-14h，浸泡溫度25-45°C，過濾， 將濾液濃縮，得到50-70°C下的密度為1.1-1.5的稠膏，冷卻至室溫后加入相當于稠膏重量 1-3倍量的體積濃度為95 %的乙醇，攪拌、靜置、真空抽濾、干燥、粉碎、過篩后得白芨提取物 細粉； 4) 將延胡索提取物細粉、五靈脂提取物細粉與白芨提取物細粉均勻混合，即得所述用 于局部止痛的復(fù)方延胡索中藥組合物的提取物。
【專利摘要】本發(fā)明屬于中藥制劑技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種用于局部止痛的復(fù)方延胡索中藥組合物。該復(fù)方延胡索中藥組合物，按重量份計，其由以下原料藥制成：延胡索1-30份，五靈脂1-30份，白芨1-90份。含有上述復(fù)方延胡索中藥組合物的制劑為涂膜劑，其中，按重量份計，其包含以下各組分：延胡索提取物1-10份，五靈脂提取物1-10份，白芨提取物1-30份，成膜材料2-20份，揮發(fā)性有機溶劑3-18份，增塑劑2-8份。本發(fā)明提供的復(fù)方延胡索中藥組合物及涂膜劑可用于跌打腫痛、外傷疼痛、等局部疼痛；尤其對于易復(fù)發(fā)性的痛癥，如風濕骨痛，可起到較好的治療效果。
【IPC分類】A61P29/00, A61K36/898, A61K35/24
【公開號】CN105687730
【申請?zhí)枴緾N201610094152
【發(fā)明人】穆濱, 鄭東友, 紀宏宇, 何林, 劉曉鳳
【申請人】哈爾濱市康隆藥業(yè)有限責任公司
【公開日】2016年6月22日
【申請日】2016年2月19日