本發(fā)明屬于藥品領(lǐng)域，涉及一種中藥制劑及其制備方法，特別是涉及一種用于婦科炎癥、濕癢的制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
婦科炎癥是女性的常見(jiàn)疾病，主要是指女性生殖器官的炎癥，包括各種原因引起的女性盆腔炎、附件炎、宮頸炎、陰道炎、尿道炎等。主要表現(xiàn)癥狀有：一、白帶增多，其形狀多為稀薄漿液狀，顏色為黃綠色或者是灰黃色，同時(shí)還經(jīng)?；祀s著血絲，內(nèi)部含有泡沫。有血性白帶時(shí)，說(shuō)明不但有陰道炎的癥狀，還可能存在宮頸糜爛的炎癥。外陰有瘙癢、灼熱亦常見(jiàn)，感染累及尿道口時(shí)，可有尿痛、尿急，甚至血尿；二、常見(jiàn)并發(fā)癥滴蟲(chóng)能消耗上皮內(nèi)糖原，改變陰道內(nèi)的ph值，妨礙乳酸桿菌生長(zhǎng)，故易引起繼發(fā)性細(xì)菌感染，此時(shí)白帶呈草綠色，有腥臭味；三、陰道與宮頸粘膜充血水腫，常有散在的紅色斑點(diǎn)，或草莓狀突起，后穹隆有多量的白帶；四、下腹有墜脹感、墜痛等。濕癢是一種自覺(jué)皮膚瘙癢而無(wú)原發(fā)性損害的皮膚病，常見(jiàn)癥狀有劇烈瘙癢，可見(jiàn)于全身或局限于肛門、陰囊或女陰部，為陣發(fā)性、癢感劇烈，常在夜間加重，影響睡眠。
目前治療婦科炎癥和濕癢，西醫(yī)多以抗生素治療為主，雖然見(jiàn)效快，但存在易產(chǎn)生耐藥性、易復(fù)發(fā)、副反應(yīng)較多、費(fèi)用高昂等諸多不足，遠(yuǎn)不能滿足臨床治療的需要。中醫(yī)理論認(rèn)為，婦科炎癥的主要病機(jī)是濕邪傷及任、帶二脈，使任脈不固，帶脈失約。濕邪是導(dǎo)致婦科炎癥的主要原因，但有內(nèi)外之別。脾腎肝三臟是產(chǎn)生內(nèi)濕之因：脾虛失運(yùn)，水濕內(nèi)生；腎陽(yáng)虛衰，氣化失常，水濕內(nèi)停；肝郁侮脾，肝火挾脾濕下注。外濕多因久居濕地，或涉水淋雨，以致感受濕邪。濕邪入侵機(jī)體也會(huì)導(dǎo)致水濕不運(yùn)、濕熱互結(jié)、流注下焦，從而導(dǎo)致皮膚濕癢。因此，中醫(yī)認(rèn)為治療婦科炎癥和濕癢關(guān)鍵在于清熱利濕、疏風(fēng)解毒、涼血化瘀、養(yǎng)血燥濕。
中藥是我國(guó)特有的中醫(yī)藥理論與實(shí)踐的產(chǎn)物，資源豐富，歷史悠久，是人類最早應(yīng)用的純天然有機(jī)物質(zhì)，其在治療疾病方面有著毒副作用小、療效好且作用持久的優(yōu)勢(shì)，雖然純中藥治療婦科炎癥和濕癢等病癥存在起效慢等缺點(diǎn)，卻克服了西藥治療易產(chǎn)生耐藥性、易復(fù)發(fā)、副反應(yīng)較多、費(fèi)用高昂等諸多不足。本發(fā)明特別針對(duì)中、西藥治療婦科炎癥、濕癢存在的不足，研究出一種中西藥結(jié)合的制劑，目前，尚未見(jiàn)相關(guān)報(bào)道。
(1)千里光，為菊科植物千里光senecioscandensbuch,-ham.的干燥地上部分。收載于《中國(guó)藥典》2015年版：【性味與歸經(jīng)】苦，寒。歸肺、肝經(jīng)?！竟δ芘c主治】清熱解毒，明目，利濕。用于癰腫瘡毒，感冒發(fā)熱，目赤腫痛，泄瀉痢疾，皮膚濕疹。
(2)金銀花，為忍冬科植物忍冬lonicerajaponicathunb.的干燥花蕾或帶初開(kāi)的花。收載于《中國(guó)藥典》2015年版：【性味與歸經(jīng)】甘，寒。歸肺、心、胃經(jīng)?！竟δ芘c主治】清熱解毒，疏散風(fēng)熱。用于癰腫疔瘡，喉痹，丹毒，熱毒血痢，風(fēng)熱感冒，溫病發(fā)熱。
(3)苦參，為豆科植物苦參sophoraflavescensait.的干燥根。收載于《中國(guó)藥典》2015年版：【性味與歸經(jīng)】苦，寒。歸心、肝、胃、大腸、膀胱經(jīng)?！竟δ芘c主治】清熱燥濕，殺蟲(chóng)，利尿。用于熱痢，便血，黃疸尿閉，赤白帶下，陰腫陰癢，濕疹，濕瘡，皮膚瘙癢，疥癖麻風(fēng)；外治滴蟲(chóng)性陰道炎。
(4)黃柏，為蕓香科植物黃皮樹(shù)phellodendronchinenseschneid的干燥樹(shù)皮。收載于《中國(guó)藥典》2015年版：【性味與歸經(jīng)】苦、寒，歸腎，膀胱經(jīng)?！竟δ芘c主治】清熱燥濕，瀉火除蒸，解毒療瘡。用于濕熱瀉痢，黃疽尿赤，帶下陰癢，熱淋澀痛，腳氣痿躄，骨蒸勞熱，盜汗，遺精，瘡瘍腫毒，濕疹濕瘡。
(5)蛇床子，為傘形科植物蛇床cnidiummonnieri(l.)cuss.的干燥成熟果實(shí)。收載于《中國(guó)藥典》2015年版：【性味與歸經(jīng)】辛、苦，溫；有小毒。歸腎經(jīng)?！竟δ芘c主治】燥濕祛風(fēng)，殺蟲(chóng)止癢，溫腎壯陽(yáng)。用于陰癢帶下，濕疹瘙癢，濕痹腰痛，腎虛陽(yáng)痿，宮冷不孕。
(6)五倍子，為漆樹(shù)科植物鹽膚木rhuschinensismill.、青麩楊rhuspotaniniimaxim或紅麩楊rhuspunjabensisstew.var.sinica(diels)rehd.etwils.葉上的蟲(chóng)癭，主要由倍子蚜melaphischinensis(bell)baker寄生而形成。收載于《中國(guó)藥典》2015年版：【性味與歸經(jīng)】酸，澀，寒。歸肺、大腸、腎經(jīng)?！竟δ芘c主治】斂肺降火，澀腸止瀉，斂汗，止血，收濕斂瘡。用于肺虛久咳，肺熱痰嗽，久瀉久痢，自汗盜汗，消渴，便血痔血，外傷出血，癰腫瘡毒,皮膚濕爛。
(7)苦楝皮，為楝科植物川楝meliatoosendansieb.etzucc和楝meliaazedarachl.的干燥樹(shù)皮和根皮。收載于《中國(guó)藥典》2015年版：【性味與歸經(jīng)】苦，寒；有毒。歸肝、脾、胃經(jīng)?！竟δ芘c主治】殺蟲(chóng)，療癬。用于蛔蟲(chóng)病，蟯蟲(chóng)病，蟲(chóng)積腹痛；外治疥癬瘙癢。
(8)冰片，為無(wú)色透明或白色半透明的片狀松脆結(jié)晶；氣清香，味辛、涼；具揮發(fā)性，點(diǎn)燃發(fā)生濃煙，并有帶光的火焰。收載于《中國(guó)藥典》2015年版：【性味與歸經(jīng)】辛、苦，微寒。歸心、脾、肺經(jīng)?！竟δ芘c主治】開(kāi)竅醒神，清熱止痛。用于熱病神昏、驚厥，中風(fēng)痰厥，氣郁暴厥，中惡昏迷，胸痹心痛，目赤，口瘡，咽喉腫痛，耳道流膿。
以上背景技術(shù)內(nèi)容的公開(kāi)僅用于輔助理解本發(fā)明的發(fā)明構(gòu)思及技術(shù)方案，其并不必然屬于本專利申請(qǐng)的現(xiàn)有技術(shù)，在沒(méi)有明確的證據(jù)表明上述內(nèi)容在本專利申請(qǐng)的申請(qǐng)日已經(jīng)公開(kāi)的情況下，上述背景技術(shù)不應(yīng)當(dāng)用于評(píng)價(jià)本申請(qǐng)的新穎性和創(chuàng)造性。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
本發(fā)明的目的是針對(duì)中、西藥用于治療婦科炎癥、濕癢時(shí)的不足，提供一種用于婦科炎癥、濕癢中西藥結(jié)合的制劑及其制備方法。
本發(fā)明從中藥中選擇合適的原料，通過(guò)合理配制，制成一種中西藥結(jié)合的制劑。此制劑具有吸收較快，療效迅速，使用方便等優(yōu)點(diǎn)，能迅速緩解及消除皮膚濕癢、婦科炎癥的各種臨床癥狀，用于治療婦科炎癥(陰道炎、宮頸炎)以及各型皮膚濕癢等。本發(fā)明制劑制備方法簡(jiǎn)單，采用均質(zhì)乳化技術(shù)，大大提高中西藥物的溶解性以及分散均勻性，避免藥物成分混合不均勻而影響療效、增加毒性。
本發(fā)明采用的技術(shù)方案如下：
一種用于婦科炎癥、濕癢的制劑，包括以下重量份的組分：千里光20-60份、金銀花10-30份、苦參10-30份、黃柏20-40份、蛇床子10-30份、五倍子5-15份、苦楝皮10-30份、冰片3-7份、醋酸氯己定2-4份、吐溫-8010-20份、司盤-80為10-20份。
以上所述的用于婦科炎癥、濕癢的制劑，優(yōu)選包括以下重量份的組分：千里光30-50份、金銀花15-25份、苦參15-25份、黃柏25-35份、蛇床子15-25份、五倍子7.5-12.5份、苦楝皮15-25份、冰片4-6份、醋酸氯己定2.5-3.5份、吐溫-8012.5-17.5份、司盤-8012.5-17.5份。
以上所述的用于婦科炎癥、濕癢的制劑，最佳優(yōu)選包括以下重量份的組分：千里光40份、金銀花20份、苦參20份、黃柏30份、蛇床子20份、五倍子10份、苦楝皮20份、冰片5份、醋酸氯己定3份、吐溫-8015份、司盤-8015份。
以上所述的用于婦科炎癥、濕癢的制劑，可制備成乳劑、栓劑、洗劑，最佳優(yōu)選制備成乳劑。
以上所述的用于婦科炎癥、濕癢的制劑，在制備用于皮膚濕癢、婦科炎癥的藥物中的用途。
一種以上所述的用于婦科炎癥、濕癢的制劑制備成乳劑的制備方法，包括以下步驟：
s1：按以下重量份稱取組分：千里光20-60份、金銀花10-30份、苦參10-30份、黃柏20-40份、蛇床子10-30份、五倍子5-15份、苦楝皮10-30份、冰片3-7份、醋酸氯己定2-4份、吐溫-8010-20份、司盤-8010-20份；
s2：取步驟s1稱量好的千里光等七味中藥材加5-10倍量水，煎煮2-3次，每次1-3h，過(guò)濾，合并濾液；
s3：將步驟s2的濾液濃縮至相對(duì)密度在60-65℃為1.03-1.07的清膏，加入與清膏等量的95％乙醇，靜置，濾取上清液回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度在60-65℃為1.17-1.21的清膏；
s4：取醋酸氯己定、冰片加適量乙醇溶解后，加入司盤-80攪拌均勻，備用；另取吐溫-80加熱至40℃-60℃，保溫情況下加入步驟s3制得的清膏，攪拌均勻后加入以上醋酸氯己定、冰片混合液，40℃-60℃下均質(zhì)攪拌20-40min，最后加水至配制量，繼續(xù)以均質(zhì)攪拌速度攪拌20-30min，取出，用100目濾布過(guò)濾，滅菌，灌裝，即得所述乳劑。
進(jìn)一步地，步驟s3所述清膏醇沉靜置時(shí)間為12-24h；步驟s4所述的乙醇的濃度為95％，所述的均質(zhì)攪拌速度為10000-30000rpm。
本發(fā)明的有益效果是：
1.本發(fā)明用于婦科炎癥、濕癢的制劑，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)理論配制而成。方中千里光，具有清熱解毒，利濕之功效，為君藥；金銀花清熱解毒，疏散風(fēng)熱；苦參清熱燥濕，殺蟲(chóng)；黃柏清熱燥濕，瀉火除蒸，解毒療瘡；蛇床子燥濕祛風(fēng)，殺蟲(chóng)止癢；四藥合用助君藥清熱解毒、燥濕之功，為臣藥。五倍子斂肺降火，澀腸止瀉，斂汗，止血，收濕斂瘡；苦楝皮殺蟲(chóng)，療癬；二者合用為佐藥。冰片開(kāi)竅醒神，清熱止痛，為使藥。諸藥合用共奏清熱利濕、疏風(fēng)解毒、燥濕止癢之功。
2.本發(fā)明所用中藥均收載于《中國(guó)藥典》2015年版，通過(guò)科學(xué)合理配方，組方嚴(yán)謹(jǐn)，藥少力專，同時(shí)與具有廣譜抗菌作用的醋酸氯己定結(jié)合，制成乳液，各藥味協(xié)同作用，能有效止癢止痛，抑制黏液分泌，促進(jìn)組織再生，對(duì)婦科炎癥如陰道炎、宮頸炎以及各型皮膚濕癢等很好的療效，治療總有效率分別達(dá)90％和93％以上。
3.本發(fā)明采用現(xiàn)代乳化技術(shù)，通過(guò)中西藥結(jié)合和中西藥互補(bǔ)，同時(shí)具備西藥迅速殺滅病原菌和中藥燥濕抗炎作用的的特點(diǎn)，顯著地提高了制劑的療效，減少了不良反應(yīng)。既避免了傳統(tǒng)的西醫(yī)治療易產(chǎn)生耐藥性、療程長(zhǎng)、易復(fù)發(fā)、劑型單一、副反應(yīng)較多、費(fèi)用高昂等缺點(diǎn)，也克服了純中藥治療存在起效慢的不足。
4.本發(fā)明制劑的制備方法簡(jiǎn)單，采用均質(zhì)乳化技術(shù)，大大提高中西藥物的溶解性以及分散均勻性，避免藥物成分混合不均勻而影響療效、增加毒性，可明顯提高藥物穩(wěn)定性和有效性，使用方便、安全、無(wú)毒、無(wú)副作用。
具體實(shí)施方式
下面結(jié)合具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步描述，但不限制本發(fā)明的保護(hù)范圍和應(yīng)用范圍：
一、用于婦科炎癥、濕癢的制劑制備成乳劑的制備方法
實(shí)施例1
一種用于婦科炎癥、濕癢的制劑制備成乳劑的制備方法，包括以下步驟：
s1：按以下重量稱取原料：千里光20kg、金銀花10kg、苦參10kg、黃柏20kg、蛇床子10kg、五倍子5kg、苦楝皮10kg、冰片3kg、醋酸氯己定2kg、吐溫-8010kg、司盤-8010kg；
s2：取步驟s1稱量好的千里光等七味中藥材加水煎煮3次，每次加5倍量水，每次煎煮1h，過(guò)濾，合并濾液；
s3：將步驟s2的濾液濃縮至相對(duì)密度在60℃為1.03的清膏，加入與清膏等量的95％乙醇，靜置12h，取上清液回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度在60℃為1.17的清膏；
s4：取醋酸氯己定、冰片加適量95％乙醇溶解后，加入司盤-80攪拌均勻，備用；另取吐溫-80加熱至40℃，保溫情況下加入步驟s3制得的清膏，攪拌均勻后加入以上醋酸氯己定、冰片混合液，40℃下以速度為10000rpm均質(zhì)攪拌20min，最后加水至配制量，繼續(xù)以10000rpm速度攪拌20min，取出，用100目濾布過(guò)濾，滅菌，灌裝，即得所述乳劑。
實(shí)施例2
一種用于婦科炎癥、濕癢的制劑制備成乳劑的制備方法，包括以下步驟：
s1：按以下重量稱取原料：千里光30kg、金銀花15kg、苦參15kg、黃柏25kg、蛇床子15kg、五倍子7.5kg、苦楝皮15kg、冰片4kg、醋酸氯己定2.5kg、吐溫-8012.5kg、司盤-8012.5kg；
s2：取步驟s1稱量好的千里光等七味中藥材加水煎煮2次，第一次加7倍量水煎煮1.5h，第二次加6倍量水煎煮1.5h，過(guò)濾,合并濾液；
s3：將步驟s2的濾液濃縮至相對(duì)密度在62℃為1.04的清膏，加入與清膏等量的95％乙醇，靜置18h，取上清液回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度在62℃為1.18的清膏；
s4：取醋酸氯己定、冰片加適量95％乙醇溶解后，加入司盤-80攪拌均勻，備用；另取吐溫-80加熱至45℃，保溫情況下加入步驟s3制得的清膏，攪拌均勻后加入以上醋酸氯己定、冰片混合液，50℃下以速度為15000rpm均質(zhì)攪拌25min，最后加水至配制量，繼續(xù)以15000rpm速度攪拌25min，取出，用100目濾布過(guò)濾，滅菌，灌裝，即得所述乳劑。
實(shí)施例3
一種用于婦科炎癥、濕癢的制劑制備成乳劑的制備方法，包括以下步驟：
s1：按以下重量稱取原料：千里光40kg、金銀花20kg、苦參20kg、黃柏30kg、蛇床子20kg、五倍子10kg、苦楝皮20kg、冰片5kg、醋酸氯己定3kg、吐溫-8015kg、司盤-8015kg；
s2：取步驟s1稱量好的千里光等七味中藥材加水煎煮2次，第一次加8倍量水煎煮3h，第二次加7倍量水煎煮2h，過(guò)濾,合并濾液；
s3：將步驟s2的濾液濃縮至相對(duì)密度在65℃為1.05的清膏，加入與清膏等量的95％乙醇，靜置24h，取上清液回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度在65℃為1.19的清膏；
s4：取醋酸氯己定、冰片加適量95％乙醇溶解后，加入司盤-80攪拌均勻，備用；另取吐溫-80加熱至50℃，保溫情況下加入步驟s3制得的清膏，攪拌均勻后加入以上醋酸氯己定、冰片混合液，45℃下以速度為20000rpm均質(zhì)攪拌30min，最后加水至配制量，繼續(xù)以20000rpm速度攪拌30min，取出，用100目濾布過(guò)濾，滅菌，灌裝，即得所述乳劑。
實(shí)施例4
一種用于婦科炎癥、濕癢的制劑制備成乳劑的制備方法，包括以下步驟：
s1：按以下重量稱取原料：千里光50kg、金銀花25kg、苦參25kg、黃柏35kg、蛇床子25kg、五倍子12.5kg、苦楝皮25kg、冰片6kg、醋酸氯己定3.5kg、吐溫-8017.5kg、司盤-8017.5kg；
s2：取步驟s1稱量好的千里光等七味中藥材加水煎煮2次，第一次加9倍量水煎煮3h，第二次加8倍量水煎煮2h，過(guò)濾,合并濾液；
s3：將步驟s2的濾液濃縮至相對(duì)密度在65℃為1.06的清膏，加入與清膏等量的95％乙醇，靜置20h，取上清液回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度在65℃為1.20的清膏；
s4：取醋酸氯己定、冰片加適量95％乙醇溶解后，加入司盤-80攪拌均勻，備用；另取吐溫-80加熱至55℃，保溫情況下加入步驟s3制得的清膏，攪拌均勻后加入以上醋酸氯己定、冰片混合液，55℃下以速度為25000rpm均質(zhì)攪拌35min，最后加水至配制量，繼續(xù)以25000rpm速度攪拌30min，取出，用100目濾布過(guò)濾，滅菌，灌裝，即得所述乳劑。
實(shí)施例5
一種用于婦科炎癥、濕癢的制劑制備成乳劑的制備方法，包括以下步驟：
s1：按以下重量稱取原料：千里光60kg、金銀花30kg、苦參30kg、黃柏40kg、蛇床子30kg、五倍子15kg、苦楝皮30kg、冰片7kg、醋酸氯己定4kg、吐溫-8020kg、司盤-8020kg；
s2：取步驟s1稱量好的千里光等七味中藥材加水煎煮3次，第一次加10倍量水煎煮2h，第二次加8倍量水煎煮1h，第三次加6倍量水煎煮1h，過(guò)濾,合并濾液；
s3：將步驟s2的濾液濃縮至相對(duì)密度在65℃為1.07的清膏，加入與清膏等量的95％乙醇，靜置24h，取上清液回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度在65℃為1.21的清膏；
s4：取醋酸氯己定、冰片加適量95％乙醇溶解后，加入司盤-80攪拌均勻，備用；另取吐溫-80加熱至60℃，保溫情況下加入步驟s3制得的清膏，攪拌均勻后加入以上醋酸氯己定、冰片混合液，60℃下以速度為30000rpm均質(zhì)攪拌40min，最后加水至配制量，繼續(xù)以30000rpm速度攪拌30min，取出，用100目濾布過(guò)濾，滅菌，灌裝，即得所述乳劑。
二、制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)
離心試驗(yàn)
將本發(fā)明實(shí)施例1-5樣品分別倒入試管內(nèi)(試樣約占試管三分之二高度)，每個(gè)實(shí)施例倒2支試管，用干凈的軟木塞塞好。一支試管置于室溫中，另一支放入已調(diào)節(jié)至38±1℃的電熱恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)，保溫1h后，立即移入離心機(jī)中，2000r/min離心30min，取出觀察，結(jié)果見(jiàn)表1。
表1離心試驗(yàn)結(jié)果表
試驗(yàn)結(jié)果表明：本發(fā)明實(shí)施例1-5制劑在38±1℃條件下放置1h，取出離心，無(wú)分層、變色現(xiàn)象，說(shuō)明本發(fā)明制劑的乳劑配方穩(wěn)定性好。
三、制劑的抑菌試驗(yàn)
1.材料
1.1試驗(yàn)菌種
白色念珠菌[cmcc(f)98001]、大腸埃希菌[cmcc(b)44102]、金黃色葡萄球菌[cmcc(b)26003]。
1.2試驗(yàn)樣品
供試品：本發(fā)明實(shí)施例1-5的樣品，實(shí)驗(yàn)時(shí)精確稱取適量溶于無(wú)菌純化水中(終濃度100mg/ml)；
陽(yáng)性對(duì)照：
(1)市售的復(fù)方崗松乳劑(純中藥制劑)，實(shí)驗(yàn)時(shí)用無(wú)菌純化水稀釋至200mg/ml；
(2)市售雙唑泰乳劑(西藥制劑)，實(shí)驗(yàn)時(shí)用無(wú)菌純化水稀釋至10μg/ml；
陰性對(duì)照：滅菌生理鹽水。
1.3培養(yǎng)基
胰酪大豆胨瓊脂平板培養(yǎng)基、胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基；沙氏葡萄糖瓊脂平板培養(yǎng)基、沙氏葡萄糖液體培養(yǎng)基。
2.方法
2.1菌液的制備
將金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌菌種接種于胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中，30℃培養(yǎng)24h；白色念珠菌菌種接種于沙氏葡萄糖液體培養(yǎng)基中，25℃培養(yǎng)48h。將所得的菌液進(jìn)行梯度稀釋至濃度為2×108cfu/ml，備用。
2.2試驗(yàn)平板的制備
先往已滅菌的平板中傾注20ml左右平板培養(yǎng)基，水平靜置凝固，接種0.1ml菌液，用無(wú)菌的l型玻棒涂布均勻后，送相應(yīng)試驗(yàn)菌株要求培養(yǎng)溫度下培養(yǎng)15min，備用。
2.3抑菌圈方法(k-b法)試驗(yàn)
圓濾紙片經(jīng)滅菌后烘干，于1.2項(xiàng)下各濃度的樣品溶液中浸泡1h，然后用無(wú)菌鑷子夾取含藥濾紙片貼在2.2項(xiàng)下制備好的含菌平板培養(yǎng)基表面，輕輕按壓，使紙片與培養(yǎng)基密切接觸，每個(gè)培養(yǎng)皿均勻放置5張濾紙片，4℃預(yù)擴(kuò)散2h，然后分別置35℃恒溫培養(yǎng)箱培養(yǎng)24h(細(xì)菌)，25℃生化培養(yǎng)箱培養(yǎng)48h(真菌)，以十字交叉法測(cè)定其抑菌直徑(以mm為單位)，結(jié)果取平均值，詳見(jiàn)表2。
表2抑菌試驗(yàn)結(jié)果表
由表2可以看出，本發(fā)明實(shí)施例1-5樣品和陽(yáng)性對(duì)照對(duì)金黃色葡萄球菌、白色念珠菌、大腸桿菌均有抑制作用，實(shí)施例1-5樣品對(duì)三種菌的抑制作用與陽(yáng)性對(duì)照(2)相當(dāng)，比陽(yáng)性對(duì)照(1)強(qiáng)，說(shuō)明本發(fā)明具有很好的抑菌作用。
四、應(yīng)用試驗(yàn)
1.治療婦科炎癥
1.1病例選擇
選擇患有婦科炎癥(宮頸炎、陰道炎)的患者。
1.2療效判定
(1)痊愈：無(wú)陰道、外陰癢痛癥狀，陰道分泌物檢查無(wú)異常，停藥3個(gè)月經(jīng)周期沒(méi)有復(fù)發(fā)；
(2)顯效：陰道、外陰癢痛癥狀改善，陰道分泌物檢查無(wú)異常；
(3)有效：陰道分泌物檢查無(wú)異常，但其他癥狀存在，或其他癥狀減輕、消失，但陰道分泌物檢查異常；
(4)無(wú)效：癥狀及檢查結(jié)果均無(wú)變化。
1.3給藥方法
將符合上述病例選擇標(biāo)準(zhǔn)患者255例(平均年齡32歲)按就診順序隨機(jī)分成5個(gè)組，每組51人。
實(shí)施例組：取本發(fā)明實(shí)施例1、3、5樣品，外用晚上睡覺(jué)前灌于陰道，一日1次，療程：用藥3周。
對(duì)照組：(1)取市售復(fù)方崗松乳劑，外用晚上睡覺(jué)前灌于陰道，一日1次，療程：用藥3周；(2)取市售雙唑泰乳劑，外用晚上睡覺(jué)前灌于陰道，一日1次，療程：用藥3周。
1.4試驗(yàn)結(jié)果
結(jié)果詳見(jiàn)表3。
在以上試驗(yàn)過(guò)程中，本發(fā)明3個(gè)實(shí)施例以及對(duì)照組(1)無(wú)一例患者出現(xiàn)不良反應(yīng)，而對(duì)照組(2)中有5例患者在治療初期出現(xiàn)皮疹、陰道燒灼感等不良反應(yīng)，其中2例患者在治療后期出現(xiàn)惡心、腹瀉、口腔金屬味等不良反應(yīng)。
以上結(jié)果表明，本發(fā)明實(shí)施例1、3、5對(duì)婦科炎癥的治療總有效率達(dá)90％以上，均高于對(duì)照組，而且在治療過(guò)程中未出現(xiàn)任何不良反應(yīng)，說(shuō)明本發(fā)明的制劑可有效治療婦科炎癥，使用安全有效。以下為幾個(gè)典型的例子：
典型例子1：曾某，女，29歲，白帶多，其形狀多為稀薄漿液狀，外陰瘙癢并有灼痛感，反復(fù)發(fā)作，持續(xù)時(shí)間3個(gè)月，經(jīng)醫(yī)院診斷為陰道炎。使用本發(fā)明實(shí)施例1的產(chǎn)品21天后，白帶正常，外陰瘙癢現(xiàn)象消失，灼痛感消失，停藥3個(gè)月經(jīng)周期沒(méi)有復(fù)發(fā)。
典型例子2：趙某，女，37歲，白帶多,有時(shí)膿樣,偶可帶血性，常伴有腰酸、下腹痛及墜脹不適等癥狀，經(jīng)醫(yī)院診斷為宮頸炎。使用本發(fā)明實(shí)施例3的產(chǎn)品21天后，白帶正常，腰酸、下腹痛、墜脹等癥狀消失，停藥3個(gè)月經(jīng)周期沒(méi)有復(fù)發(fā)。
典型例子3：何某，41歲，白帶多且呈膿樣,偶見(jiàn)帶血性，伴有腰酸、下腹墜脹痛等不適等癥狀，反復(fù)發(fā)作，持續(xù)12個(gè)月，最近還感覺(jué)外陰瘙癢且伴有灼熱感，經(jīng)醫(yī)院診斷為慢性宮頸炎、陰道炎。使用本發(fā)明實(shí)施例5的產(chǎn)品21天后，不適癥狀基本消失，陰道分泌物檢查恢復(fù)正常，停藥4個(gè)月經(jīng)周期沒(méi)有復(fù)發(fā)。
2.治療濕癢
本發(fā)明用于治療婦科炎癥、濕癢的制劑，曾用于165例濕癢患者，同時(shí)以(1)市售皮膚康乳膏(純中藥)、(2)醋酸曲安奈德益康唑乳膏(西藥)做對(duì)照。將本發(fā)明實(shí)施例1、3、5樣品以及對(duì)照樣品，分別用于濕癢患者(男76例，女89例，平均年齡36歲)。結(jié)果詳見(jiàn)表4。
表4治療濕癢效果表
在以上試驗(yàn)過(guò)程中，本發(fā)明3個(gè)實(shí)施例以及對(duì)照組(1)無(wú)一例患者出現(xiàn)不良反應(yīng)，而對(duì)照組(2)中有3例患者出現(xiàn)皮膚燒灼感、針刺感等不良反應(yīng)。
以上結(jié)果表明，本發(fā)明實(shí)施例1、3、5對(duì)濕癢的治療總有效率達(dá)93％以上，均高于對(duì)照組，而且在治療過(guò)程中未出現(xiàn)任何不良反應(yīng)，說(shuō)明本發(fā)明的制劑可有效治療濕癢，使用安全有效。
以上內(nèi)容不能認(rèn)定本發(fā)明的具體實(shí)施只局限于這些說(shuō)明，對(duì)于本發(fā)明所屬技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來(lái)說(shuō)，在不脫離本發(fā)明構(gòu)思的前提下，還可以做出若干簡(jiǎn)單推演或替換，都應(yīng)當(dāng)視為屬于本發(fā)明由所提交的權(quán)利要求書(shū)確定的專利保護(hù)范圍。