用于植入物的無結(jié)縫線錨定裝置和工具的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開用于用縫線且不使用結(jié)來緊固例如心臟瓣膜或瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)等假體的裝置。所述裝置特別適合傳統(tǒng)手術(shù)或微創(chuàng)手術(shù)，并且通過消除臨床醫(yī)生在植入部位中和周圍的有限空間內(nèi)通常系的手術(shù)結(jié)來提高植入的簡(jiǎn)易性。所述裝置已使由螺旋彈簧環(huán)繞的夾具半部相對(duì)?？p線穿過所述夾具半部之間，并且所述螺旋彈簧具有足以將所述縫線壓縮在所述夾具之間的內(nèi)線圈直徑。位于所述夾具半部之間的保持構(gòu)件維持其間的最小空間，以使鎖定裝置能夠沿所述縫線滑入合適位置中，且調(diào)整穿過其中的所述縫線的張力?？梢允褂眠f送工具來遞送和部署所述鎖定裝置。
【專利說明】用于植入物的無結(jié)縫線錨定裝置和工具
[0001]相關(guān)申請(qǐng)
[0002]本申請(qǐng)要求2012年4月27日提交的第61/639，759號(hào)和2011年12月19日提交的第61/577，255號(hào)美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)的優(yōu)先權(quán)。
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0003]本發(fā)明涉及用于將假體植入物緊固到軟組織的裝置，并且更具體地涉及用于使用不具有結(jié)的縫線來將假體錨定在心臟內(nèi)或心臟附近的裝置和方法。
【背景技術(shù)】
[0004]縫線用于多種外科目的，例如組織的接近和組織的結(jié)扎。當(dāng)放置縫線時(shí)，待使用的縫線材料絞股通常具有附著到一端的針，所述針穿過(環(huán)過)待接近或結(jié)扎的組織，從而形成針腳。接著適當(dāng)?shù)乩o所述針腳，且縫線環(huán)的兩個(gè)自由端、針端以及非針端打結(jié)以保持針腳中的期望的張力。在開放性手術(shù)期間形成縫線中的結(jié)盡管耗時(shí)卻也是簡(jiǎn)單的事情，但在內(nèi)窺鏡手術(shù)期間形成縫線中的結(jié)可能需要兩個(gè)外科醫(yī)生在多步驟過程中協(xié)作，所述過程是用多個(gè)儀器來執(zhí)行，以將針和縫線來回穿過以系上縫線結(jié)。
[0005]在現(xiàn)有技術(shù)中，存在對(duì)減少將心臟瓣膜修復(fù)假體緊固在適當(dāng)位置所需的時(shí)間的裝置和方法的需要。為了修復(fù)或置換有缺陷的瓣膜，臨床醫(yī)生可以執(zhí)行傳統(tǒng)的開心臟手術(shù)，或可以利用微創(chuàng)或經(jīng)導(dǎo)管的技術(shù)。傳統(tǒng)的開心臟手術(shù)涉及給予麻醉和將患者置于心肺旁路。臨床醫(yī)生切開微創(chuàng)以接近心臟，然后通常切除有缺陷的自體瓣葉，使瓣膜環(huán)留在適當(dāng)位置。臨床醫(yī)生將縫線放入心臟瓣膜附近的瓣膜環(huán)或其它組織中，并將縫線的每個(gè)環(huán)的自由端穿過心臟瓣膜假體上的車介英(sewing cuff)。接著通過使心臟瓣膜沿縫線自由端向下滑動(dòng)，直到其擱置在環(huán)形物上，來將心臟瓣膜“空降”到適當(dāng)位置。每個(gè)縫線環(huán)的自由端以多個(gè)結(jié)一起系在心臟瓣膜的近側(cè)上，以防止縫線回退。通常，這個(gè)過程在每個(gè)植入物使用的12到20根縫線的每根縫線上需要約5到10個(gè)結(jié)，這加長(zhǎng)了患者在心肺旁路上和處于麻醉的時(shí)間。在旁路上所花的時(shí)間與不良結(jié)果之間存在直接關(guān)聯(lián)，并且因此患者經(jīng)歷的手術(shù)時(shí)間的任何減少都將是有益的。瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)的植入遵循類似程序，只是自體瓣膜通常留在適當(dāng)位置。將瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)縫在適當(dāng)位置，以重新定形或修復(fù)瓣膜環(huán)并且改進(jìn)自體心臟瓣葉接口 ο
[0006]還存在容易將心臟瓣膜修復(fù)假體緊固在適當(dāng)位置的需要。當(dāng)前，臨床醫(yī)生必須在心臟附近的有限空間中工作以系上縫線中的結(jié)。這是受益于具有巨大敏捷度和耐心的臨床醫(yī)生的繁瑣過程。在微創(chuàng)手術(shù)中，臨床醫(yī)生必須使用可穿過小切口的工具，因此使得系結(jié)更加困難。為了植入假體，臨床醫(yī)生在胸部中制造小切口，并且使用特殊工具使心臟瓣膜修復(fù)假體穿過所述切口。微創(chuàng)心臟瓣膜修復(fù)程序的示例為經(jīng)心尖的主動(dòng)脈瓣置換。
[0007]消除對(duì)系結(jié)的需要以便加速心臟瓣膜置換的縫線鎖定裝置是已知的，如通常的縫線鎖定裝置?？p線保留器或鎖被用來代替縫線結(jié)，以防止縫線端部穿入和穿過組織，并且維持在縫合程序期間施加到縫線材料的張力。縫線夾和其它縫線保留器在以下公開中描述:第 6，066，160 號(hào)、第 6，475，230 號(hào)、第 7，862，584 號(hào)、第 7，875，056 號(hào)、第 8，100，923 號(hào)和第8，105，355號(hào)美國(guó)專利。
[0008]盡管本領(lǐng)域中存在無結(jié)縫線鎖定裝置，但仍然存在對(duì)實(shí)現(xiàn)縫線的準(zhǔn)確張力并且易于使用的改進(jìn)裝置的需要。現(xiàn)有裝置中的一些裝置利用楔型系統(tǒng)，其中使楔狀物或相對(duì)的楔形表面聯(lián)合起來以夾緊在縫線上。這些裝置中的一些裝置在其正被鎖定(松開或繃緊縫線)時(shí)，易受縫線中張力的量值的變化影響，而如果不存在將其固持在適當(dāng)位置的額外機(jī)構(gòu)，那么其它裝置可能會(huì)松掉。例如第7，862，584號(hào)美國(guó)專利的一些裝置利用具有用于縫線的曲折路徑的夾緊系統(tǒng)，這對(duì)穿線來說是困難的并且也可能松掉。第7，235，086號(hào)美國(guó)專利中示出的另一類型的縫線鎖定裝置利用可彈性變形構(gòu)件將縫線捕獲在其中。此裝置依賴于夾緊構(gòu)件的準(zhǔn)確變形，如果未充分變形，這可能準(zhǔn)許縫線松散地滑動(dòng)。
【發(fā)明內(nèi)容】
[0009]本發(fā)明提供一種用于將心臟瓣膜修復(fù)或置換假體緊固在心臟中或心臟附近的改進(jìn)的縫線鎖定裝置。該設(shè)備和方法特別適合傳統(tǒng)手術(shù)或微創(chuàng)手術(shù)。本文公開的裝置消除了對(duì)手術(shù)結(jié)的需要，從而減少的手術(shù)時(shí)間和暴露。另外，所述裝置提高了植入的簡(jiǎn)易性，因?yàn)榕R床醫(yī)生無需在心臟中或心臟周圍的有限空間中系結(jié)。最后，縫線鎖定裝置安裝起來較簡(jiǎn)單，并且其致動(dòng)不影響縫線張力。
[0010]根據(jù)一個(gè)優(yōu)選方面，本申請(qǐng)?zhí)峁┮环N用于將裝置鎖定在一根或多根縫線上的系統(tǒng)，其包括:各自具有厚度的一根或多根縫線；雙叉鎖定夾具；偏壓構(gòu)件，其設(shè)置在所述鎖定夾具的外側(cè)上；以及保持構(gòu)件，其設(shè)置在夾具半部之間。所述鎖定夾具包含一對(duì)基本相似的夾具半部，每個(gè)半部具有外表面和面向另一夾具半部的內(nèi)表面的內(nèi)表面，以在其間形成可變尺寸的狹槽。所述夾具半部經(jīng)連接以在相對(duì)于彼此軸向固定時(shí)朝向或遠(yuǎn)離彼此移動(dòng)，其中所述縫線延伸穿過所述夾具半部的內(nèi)表面之間的狹槽。偏壓構(gòu)件具有松弛尺寸，在狹槽中無物體的情況下該松弛尺寸促使所述夾具半部的內(nèi)表面在一起，從而使得狹槽具有小于縫線厚度的寬度。所述保持構(gòu)件抵抗所述偏壓構(gòu)件作用，并且具有使狹槽寬度維持足夠大以準(zhǔn)許所述(多根)縫線穿過其中的厚度，其中所述保持構(gòu)件的移除準(zhǔn)許所述偏壓構(gòu)件促使所述夾具半部的所述內(nèi)表面在一起，并將所述(多根)縫線夾緊在其之間。
[0011]所述夾具半部可以是單獨(dú)元件，并且它們可以分開或鉸接在一起或者與其間的活動(dòng)合葉成一件式。夾具半部的內(nèi)表面可以包含用以容納每根縫線的通道大小。在一個(gè)實(shí)施例中，夾具半部各自包含切除部，所述切除部面向另一夾具半部的類似切除部，這些切除部一起限定用于接納保持構(gòu)件的保持構(gòu)件通道。所述保持構(gòu)件可以包括具有頭部和軸桿的保持銷，或其可以是雙叉保持夾。所述雙叉保持夾可以包含具有平行自由端的一對(duì)叉，所述一對(duì)叉在夾具半部與成角度部分之間延伸，所述成角度部分將所述自由端連接到連接所述叉的橋接器，所述橋接器因此從夾具半部之間的狹槽偏移。
[0012]在優(yōu)選實(shí)施例中，所述夾具半部進(jìn)一步包含相對(duì)軸向端上的向外凸緣，所述凸緣將所述偏壓構(gòu)件保持在所述鎖定夾具周圍的適當(dāng)位置中。所述偏壓構(gòu)件可以是螺旋彈簧，并且所述夾具半部的所述外表面至少部分地為圓柱形，從而使得所述螺旋彈簧在所述裝置上提供基本均勻的向內(nèi)徑向壓縮力。可替換地，所述夾具半部在第一圓周側(cè)上鉸接在一起，從而使得所述可變尺寸的狹槽在與所述第一圓周側(cè)相對(duì)的側(cè)上限定可變尺寸的開口，并且其中所述偏壓構(gòu)件包括圍繞所述鎖定夾具布置的多個(gè)C形夾，C形夾自由端設(shè)置在與所述第一圓周側(cè)相對(duì)的所述可變尺寸的狹槽的任一側(cè)上。在一個(gè)這種實(shí)施例中，所述夾具半部是與所述第一圓周側(cè)上的活動(dòng)合葉從單塊材料模制。在優(yōu)選版本中，夾具半部的內(nèi)表面擁有增強(qiáng)夾具半部與縫線之間的摩擦的特征，并且更優(yōu)選的是，夾具半部的內(nèi)表面擁有產(chǎn)生夾具半部與縫線之間的單向摩擦的特征。雙叉鎖定夾具的最大徑向尺寸理想地約為2_或以下。
[0013]用于將裝置鎖定到具有厚度的至少一根縫線上的優(yōu)選系統(tǒng)包括細(xì)長(zhǎng)遞送工具，所述遞送工具具有近端、遠(yuǎn)端以及其間的具有內(nèi)腔的遞送管，所述工具進(jìn)一步包含沿遞送管延伸的細(xì)長(zhǎng)受拉構(gòu)件。縫線鎖定裝置被設(shè)置在遞送工具的遠(yuǎn)端上，并且具有雙叉鎖定夾具，所述雙叉鎖定夾具具有一對(duì)基本相似的夾具半部，每個(gè)半部具有外表面和面向另一夾具半部的內(nèi)表面的內(nèi)表面。所述夾具半部相對(duì)于彼此軸向固定，但經(jīng)連接以朝向或遠(yuǎn)離彼此移動(dòng)，以在其間形成可變尺寸的狹槽。所述裝置進(jìn)一步包含偏壓構(gòu)件，所述偏壓構(gòu)件在狹槽中無物體的情況下促使所述夾具半部的內(nèi)表面在一起，從而使得狹槽具有小于縫線厚度的寬度。抵抗偏壓構(gòu)件的力設(shè)置在夾具半部之間的保持構(gòu)件具有使狹槽寬度維持足夠大以準(zhǔn)許縫線穿過其中的厚度。保持構(gòu)件的移除因此準(zhǔn)許偏壓構(gòu)件促使夾具半部的內(nèi)表面在一起，并將縫線夾緊在其間。其中細(xì)長(zhǎng)受拉構(gòu)件的遠(yuǎn)端接合保持構(gòu)件，以使受拉構(gòu)件中的張力能夠?qū)⒔鼈?cè)力施加到保持構(gòu)件。最后，遞送工具的所述近端上的致動(dòng)器導(dǎo)致所述保持構(gòu)件與所述縫線鎖定裝置之間的相對(duì)軸向移位，以便將所述保持構(gòu)件從所述可變尺寸的狹槽內(nèi)移除，并且準(zhǔn)許所述夾具半部將所述縫線夾緊在其之間。
[0014]在優(yōu)選實(shí)施例中，所述細(xì)長(zhǎng)受拉構(gòu)件和保持構(gòu)件為單個(gè)元件,其限定延伸穿過串聯(lián)布置在所述遞送管內(nèi)的多個(gè)縫線鎖定裝置的保持纜線。另外，所述遞送工具的所述近端上的所述致動(dòng)器理想地導(dǎo)致所述保持纜線相對(duì)于一系列縫線鎖定裝置的近側(cè)移位。此外，所述系統(tǒng)可以具有推進(jìn)管，所述推進(jìn)管位于所述遞送管內(nèi)，并與一系列縫線鎖定裝置中的近側(cè)縫線鎖定裝置接觸，其中所述致動(dòng)器交替地導(dǎo)致所述推進(jìn)管和所述保持纜線的遠(yuǎn)側(cè)移位，并且接著導(dǎo)致所述保持纜線相對(duì)于所述一系列縫線鎖定裝置且相對(duì)于所述推進(jìn)管的近側(cè)移位。
[0015]在所述系統(tǒng)的一個(gè)版本中，所述夾具半部在第一圓周側(cè)上鉸接在一起，從而使得所述可變尺寸的狹槽在與所述第一圓周側(cè)相對(duì)的側(cè)上限定可變尺寸的開口，并且所述偏壓構(gòu)件包括圍繞所述鎖定夾具布置的多個(gè)C形夾，C形夾的自由端位于與所述第一圓周側(cè)相對(duì)的所述可變尺寸的狹槽的任一側(cè)上。如果夾具半部鉸接在一起，那么所述遞送管可以具有縱向通道，所述縱向通道在遠(yuǎn)側(cè)尖端處開始，并且沿所述管軸向延伸一段距離，所述一系列的縫線鎖定裝置被定向以使得其可變尺寸的狹槽全部與所述縱向通道對(duì)準(zhǔn)，以準(zhǔn)許縫線從側(cè)面進(jìn)入所述狹槽的一個(gè)或多個(gè)中。
[0016]可替換地，所述偏壓構(gòu)件包括螺旋彈簧，并且所述夾具半部的所述外表面至少部分地為圓柱形，從而使得所述螺旋彈簧在所述裝置上提供基本均勻的向內(nèi)徑向壓縮力。所述系統(tǒng)可以進(jìn)一步包含縫線勒除器，所述縫線勒除器從遞送工具的近端穿過到遠(yuǎn)端，并且在遠(yuǎn)端上具有捕獲環(huán)。捕獲環(huán)從遞送管的內(nèi)腔延伸穿過縫線鎖定裝置的可變尺寸的狹槽，并且可壓縮以使其能夠向近側(cè)拉動(dòng)穿過狹槽。另一可能性是附著到遞送工具的近端的張力組件，其具有錨定件，所述錨定件用于暫時(shí)緊固穿過遞送工具且穿過縫線鎖定裝置的縫線。所述張力組件因此在緊固到超過遞送工具和縫線鎖定裝置的遠(yuǎn)端的植入位置時(shí)，實(shí)現(xiàn)縫線中的張力的調(diào)整。
[0017]本申請(qǐng)還公開一種用于將植入物錨定到軟組織的方法，所述植入物已沿預(yù)安裝在軟組織處的多個(gè)縫線環(huán)路前進(jìn)到軟組織。所述方法涉及首先提供具有近端和遠(yuǎn)側(cè)遞送管的細(xì)長(zhǎng)遞送工具，所述工具進(jìn)一步包含細(xì)長(zhǎng)受拉構(gòu)件，所述受拉構(gòu)件沿所述遞送管延伸，并且可從近端軸向移位。所述縫線環(huán)路中的一個(gè)的兩個(gè)自由端穿過縫線鎖定裝置，所述裝置為雙叉鎖定夾具，其包含一對(duì)基本相似的夾具半部，所述夾具半部各自具有外表面和面向另一夾具半部的內(nèi)表面的內(nèi)表面。所述夾具半部相對(duì)于彼此軸向固定，同時(shí)經(jīng)連接以朝向或遠(yuǎn)離彼此移動(dòng)，以在其間形成可變尺寸的狹槽。所述自由端延伸穿過夾具半部的內(nèi)表面之間的狹槽。所述裝置進(jìn)一步包含偏壓構(gòu)件，在狹槽中無任何其它物體的情況下，所述偏壓構(gòu)件促使所述夾具半部的內(nèi)表面在一起，從而使得狹槽具有小于縫線厚度的寬度。抵抗所述偏壓構(gòu)件的力設(shè)置在所述夾具半部之間的保持構(gòu)件具有使所述狹槽寬度維持足夠大以準(zhǔn)許所述縫線自由端穿過其中的厚度，其中所述保持構(gòu)件的移除準(zhǔn)許所述偏壓構(gòu)件促使所述夾具半部的所述內(nèi)表面在一起，并將所述縫線夾緊在其之間。所述方法包含以下步驟:
[0018]a.通過使細(xì)長(zhǎng)受拉構(gòu)件的遠(yuǎn)端與保持構(gòu)件接合，組裝縫線鎖定裝置與遞送管的遠(yuǎn)端;
[0019]b.使縫線鎖定裝置在遞送管的遠(yuǎn)端上沿縫線環(huán)路的自由端向下前進(jìn)，直到鎖定裝置接觸植入物為止；
[0020]c.調(diào)整縫線的自由端中的張力；以及
[0021]d.使細(xì)長(zhǎng)受拉構(gòu)件移位，從而將保持構(gòu)件從夾具半部之間向近側(cè)拉動(dòng)，從而使偏壓構(gòu)件能夠迫使夾具半部朝向每個(gè)縫線，并將自由端夾緊在其之間。
[0022]以下描述和權(quán)利要求書中陳述對(duì)本發(fā)明的性質(zhì)和優(yōu)點(diǎn)的進(jìn)一步理解，尤其是在結(jié)合附圖考慮時(shí)，在附圖中，相同部分具有相同參考標(biāo)記。
【專利附圖】
【附圖說明】
[0023]現(xiàn)在將參考隨附的示意圖闡釋本發(fā)明，并且其它優(yōu)點(diǎn)和特征將變得明顯，其中:
[0024]圖1是植入人類心臟的主動(dòng)脈瓣位置中的人工心臟瓣膜的圖；
[0025]圖2是圖1的植入心臟瓣膜的放大圖；
[0026]圖3是圖1中所示的心臟瓣膜的植入程序中的中間步驟的圖；
[0027]圖4是本文公開的包含通過外部螺旋彈簧偏壓在一起的分叉鎖定夾具的示例性縫線鎖定裝置的透視圖；
[0028]圖5A是在保持銷處于適當(dāng)位置的情況下穿過圖4所示的裝置的縱向截面圖，而圖5B示出在將保持銷從鎖定夾具移除以將縫線緊固在其中后的裝置的致動(dòng)；
[0029]圖6A是與圖4的裝置中使用的夾具類似的在直徑上鉸接的鎖定夾具的透視圖，而圖6B是該鎖定夾具的縱向截面圖；
[0030]圖7是具有軸向合葉(hinge)的可替代的鎖定夾具的透視圖；
[0031]圖8是本申請(qǐng)的可替換的縫線鎖定裝置的透視圖；
[0032]圖9A和9B是分別以組裝模式和鎖定模式示出的更進(jìn)一步可替換的縫線鎖定裝置的透視圖；
[0033]圖10是用于遞送和部署本文公開的縫線鎖定裝置的示例性工具的透視圖；
[0034]圖11是接合圖9A的縫線鎖定裝置的圖10的工具的遠(yuǎn)端的放大透視圖；
[0035]圖12是圖示說明其中的增強(qiáng)摩擦特征的穿過圖8的縫線鎖定裝置的縱向截面圖；
[0036]圖13是圖8的裝置的鎖定夾具半部中的一半的內(nèi)表面的視圖；
[0037]圖14和15圖示說明利用本文所述的縫線鎖定裝置和優(yōu)選植入工具的示例性心臟瓣膜植入程序中的步驟；
[0038]圖16A-16H圖示說明用于將如本文公開的縫線鎖定裝置緊固到心臟瓣膜縫合環(huán)的近側(cè)上的利用多個(gè)自動(dòng)化遞送管的示例性心臟瓣膜植入程序中的若干步驟，即:
[0039]圖16A示出準(zhǔn)備主動(dòng)脈瓣環(huán)以用于接納心臟瓣膜中的初步步驟，包含引導(dǎo)縫線的安裝；
[0040]圖16B示出沿引導(dǎo)縫線前進(jìn)到主動(dòng)脈瓣環(huán)內(nèi)的適當(dāng)位置中的安裝在遞送手柄的遠(yuǎn)端部分上的混合心臟瓣膜；
[0041]圖16C示出處于期望的植入位置中的以陰影示出的混合心臟瓣膜，以及用以安裝本申請(qǐng)的縫線鎖定裝置的多個(gè)自動(dòng)化遞送管中的一個(gè)的對(duì)準(zhǔn)；
[0042]圖16D示出使一對(duì)引導(dǎo)縫線穿過遞送管且穿過借此固持的縫線鎖定裝置的步驟；
[0043]圖16E示出所述多個(gè)遞送管朝混合心臟瓣膜前進(jìn)，直到縫線鎖定裝置鄰接其上的縫合環(huán)為止；
[0044]圖16F示出在遞送管的上端向外彎曲以改進(jìn)對(duì)心臟瓣膜和植入部位的接近性的鑷子；
[0045]圖16G示出抵靠瓣膜下壁展開的混合心臟瓣膜上的織物覆蓋錨定裙邊以及遞送系統(tǒng)的后續(xù)移除，以及遞送管的致動(dòng)以將縫線鎖定裝置夾緊到引導(dǎo)縫線上；
[0046]圖16H示出遞送管從縫線鎖定裝置的脫離以及管的移除；
[0047]圖17A和17B是圖16A-16H中圖示說明的程序中所使用的自動(dòng)化遞送管的縱向截面圖和放大圖；
[0048]圖18和19是用于臨時(shí)將縫線張緊到本文公開的自動(dòng)化遞送管的可替換機(jī)構(gòu)的縱向截面圖；
[0049]圖20A和20B是如在圖7中包含具有軸向合葉的分叉鎖定夾具且由外部C彈簧一起偏壓的可替換“側(cè)面進(jìn)入”縫線鎖定裝置的透視圖；
[0050]圖21僅示出分叉鎖定夾具，而圖22示出所述夾具的一半的內(nèi)壁結(jié)構(gòu)，并且圖23示出C彈簧中的一個(gè)；
[0051]圖24A-24D是側(cè)面進(jìn)入縫線鎖定裝置的操作順序的透視圖；
[0052]圖25是夾緊到在一端預(yù)附連到縫線鎖定裝置的縫線上的側(cè)面進(jìn)入縫線鎖定裝置的透視橫截面圖，并且示出如何進(jìn)一步張緊縫線；
[0053]圖26A-26C是用于本文所描述的側(cè)面進(jìn)入縫線鎖定裝置的示例性遞送系統(tǒng)的透視圖；
[0054]圖27是側(cè)面進(jìn)入縫線鎖定裝置遞送系統(tǒng)的組件的分解透視圖；
[0055]圖28A和28B是穿過側(cè)面進(jìn)入縫線鎖定裝置遞送系統(tǒng)的遠(yuǎn)端的縱向截面圖；以及
[0056]圖29A-29D是示出在遞送系統(tǒng)中使用以在人工心臟瓣膜植入程序期間部署側(cè)面進(jìn)入縫線鎖定裝置中的一個(gè)的步驟的示意圖。
【具體實(shí)施方式】
[0057]本發(fā)明的各種縫線鎖定裝置包括心臟瓣膜修復(fù)或置換假體錨定件，其提高植入的簡(jiǎn)易性，減少手術(shù)暴露，并且改進(jìn)了假體附連。應(yīng)了解，所公開并論述的實(shí)施例的原理和方面也適用于其它類型的手術(shù)程序，即用于心臟瓣膜修復(fù)的瓣環(huán)成形環(huán)植入。此外，某些實(shí)施例還可以結(jié)合未明確公開的其它醫(yī)療裝置或其它程序使用。然而，鑒于以下描述，描述的實(shí)施例適應(yīng)于其它裝置和功能性的方式對(duì)所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員來說將變得明顯。
[0058]圖1中示出通過傳統(tǒng)方法植入心臟I中的手術(shù)人工心臟瓣膜的示意圖。左心房2和左心室3示出為通過二尖瓣6分開。主動(dòng)脈瓣7位于左心室3的流出端處。在心臟的相對(duì)側(cè)上，將右心房5和右心室4示出為通過三尖瓣8分開。肺動(dòng)脈瓣9位于右心室4的流出端處。將示例性手術(shù)人工心臟瓣膜10示出為植入在主動(dòng)脈瓣7的位置中。圖2中示出主動(dòng)脈瓣7的放大視圖。主動(dòng)脈環(huán)11是作為突出部分向內(nèi)延伸到流量孔中的纖維環(huán)，并且可以一起看到縫合在其上方適當(dāng)位置中的人工心臟瓣膜10。在瓣膜置換之前，自體小葉從環(huán)11向內(nèi)延伸，并且接合或觸及流量孔，以準(zhǔn)許流出方向(在圖2中向上)上的流動(dòng)，并且阻止朝流入方向(在圖2中向下)的回流或反流。
[0059]圖3示出植入人工心臟瓣膜10的傳統(tǒng)程序的一個(gè)步驟。在植入期間，臨床醫(yī)生將縫線12預(yù)安裝穿過主動(dòng)脈瓣7的環(huán)11。當(dāng)將心臟瓣膜固持在固定件或固持器14上時(shí)，臨床醫(yī)生可將縫線12的自由端穿過人工心臟瓣膜10上的縫合環(huán)13。因此，每根縫線12的兩個(gè)自由端從縫合環(huán)13的鄰近部分延伸出來。接著在所示的方向上將瓣膜10沿縫線12的陣列“空降”，并將縫線12拉緊，從而使得縫合環(huán)13與主動(dòng)脈瓣環(huán)11之間形成密封。接下來，臨床醫(yī)生將每根縫線12的自由端系到另一自由端(通常，一束縫線的環(huán))，從而將人工心臟瓣膜10緊固在適當(dāng)位置。通常，此過程需要每根縫線5到10個(gè)結(jié)，且每個(gè)植入物使用12到20根縫線。每根縫線12的端部被夾住，從而留下由用于產(chǎn)生每個(gè)結(jié)的縫線組成的縫線尾部。
[0060]現(xiàn)在轉(zhuǎn)到本發(fā)明，將闡釋當(dāng)使用本文所描述的減少程序時(shí)間的縫線鎖定裝置時(shí)的某些效率。在下文的描述中，使用主動(dòng)脈環(huán)作為植入部位來說明實(shí)施例。本發(fā)明的教導(dǎo)也能夠應(yīng)用于二尖瓣、肺瓣和三尖瓣；或事實(shí)上，身體中的其它瓣，包含靜脈瓣。同樣地，除非有例如空間限制的某一原因，本文所限定的縫線鎖定裝置可以被用在其它手術(shù)背景中。
[0061]圖4中示出根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的縫線鎖定裝置20。裝置20包括分叉鎖定夾具22、保持銷24以及外部螺旋彈簧26。兩個(gè)長(zhǎng)度的縫線30a、30b被顯示為縱向穿過裝置20的內(nèi)部。通常，該兩個(gè)長(zhǎng)度的縫線30a、30b包括縫線環(huán)的自由端，該自由端已預(yù)安裝穿過軟組織(例如，心臟瓣膜環(huán))且穿過心臟瓣膜縫合環(huán)。在該配置中，說明的下部?jī)蓚€(gè)縫線段繼續(xù)向下并且連接成環(huán)，而上部?jī)啥卫^續(xù)向上且在手術(shù)植入部位之外，例如穿過心臟瓣膜的縫合環(huán)。出于取向的目的，圖4中的向上方向?qū)⒈环Q為近側(cè)方向，而向下方向?qū)檫h(yuǎn)側(cè)方向，對(duì)應(yīng)于用于心臟瓣膜植入程序的典型命名。當(dāng)然，近和遠(yuǎn)是指代外科醫(yī)生相對(duì)于植入部位的位置的相對(duì)術(shù)語，并且它們可以依據(jù)特定程序而相反。
[0062]在任意事件中，縫線鎖定裝置20限定了沿近-遠(yuǎn)取向穿過其中的中心軸線。圖6A和6B更清楚地說明分叉鎖定夾具22，其包括下部圓柱形部分32和上部圓形凸緣34。一對(duì)大體軸向的縫線通道36延伸在裝置的整個(gè)長(zhǎng)度，如圖6B中所見?？p線通道36中的每個(gè)在圓形凸緣34的頂面40上的第一孔口 38處開放，并且逐漸加寬到圓柱形部分32的底部處的下部孔口 42?？p線通道36的中心位于穿過鎖定夾具22的直徑平面上，并且其中心越過夾具的中心軸線對(duì)稱地間隔開。
[0063]如所提到的，鎖定夾具22是分叉的，并且越過在垂直平面內(nèi)直徑上穿過所述夾具的可變尺寸狹槽46而形成兩個(gè)連接半部44a、44b。這兩個(gè)半部44a、44b在合葉48處結(jié)合在裝置的下端；該合葉實(shí)際上包含連接兩個(gè)縫線通道36的兩側(cè)的下部圓柱形部分32的分開合葉區(qū)域48。合葉區(qū)域48因此限定活動(dòng)合葉。由此，縫線通道36是不完全形成的柱形，而是由越過狹槽46并置的半部44a、44b中的每個(gè)半部的內(nèi)壁上的兩個(gè)部分圓錐形表面限定。可替換地，可在兩個(gè)半部356之間提供真實(shí)合葉。
[0064]如在圖6A和6B中所見，夾具22的每個(gè)半部44a、44b的內(nèi)壁的特征為部分柱形切除部50，其從圓形凸緣34的頂面40向下延伸較短距離；切除部50越過狹槽46彼此為鏡像，以便限定用于接納保持銷24的死端保持銷通道52。保持銷通道52在底部臺(tái)肩(ledge) 54處終止，如圖6B中所見，其限制保持銷24向下前進(jìn)到夾具狹槽46內(nèi)。保持銷24包含放大頭部58和軸桿60。軸桿60理想地具有與切除部50的半徑相同的半徑。
[0065]在沒有保持銷24和縫線30a、30b (例如圖6A中所見)時(shí)，兩個(gè)夾具半部44a、44b越過狹槽46分開預(yù)定距離平行延伸。在該松弛配置中，每個(gè)縫線通道36限定從上部第一孔口 38到下部第二孔口 42的逐漸增加的直徑。由于連接合葉區(qū)域48，因此第二孔口 42在裝置20的使用中始終維持恒定直徑，并且大于縫線30a、30b的直徑。然而，由于垂直延伸的狹槽46，兩個(gè)半部44a、44b的上端可被迫進(jìn)一步遠(yuǎn)離或靠近在一起，從而圍繞下部合葉相對(duì)于彼此轉(zhuǎn)動(dòng)，并且因此第一孔口 38的直徑依據(jù)狹槽46的尺寸而變化。
[0066]在使用之前，兩個(gè)半部44a、44b被迫分開，以便保持銷軸桿60可以被插入保持銷通道52內(nèi)，如圖4和5A中所見。優(yōu)選地，裝置20由制造商預(yù)組裝，即保持銷24和螺旋彈簧26與夾具半部44a、44b預(yù)組裝。外科醫(yī)生或技師將僅需要在夾具半部44a、44b之間供應(yīng)縫線30a、30b，此時(shí)裝置準(zhǔn)備好手動(dòng)部署或使用例如下文關(guān)于圖9和10所述的遞送工具來部署。軸桿60可以在銷通道52中降到最低點(diǎn)，抵靠底部臺(tái)肩54，或可以僅部分地插入銷通道內(nèi)。在保持銷24插在鎖定夾具22的兩個(gè)半部44a、44b之間的情況下，縫線通道36大于縫線30a、30b，從而準(zhǔn)許縫線縱向自由地穿過裝置20。是有益的在圓錐形縫線通道36的上端與縫線30a、30b之間產(chǎn)生標(biāo)稱量的摩擦以實(shí)現(xiàn)沿縫線對(duì)裝置20的更受控的調(diào)整，在此情況下，當(dāng)存在保持銷24時(shí)，第一孔口 38的直徑可以稍小于縫線30a、30b的直徑。此外，期望的是切除部50越過狹槽46的間距稍小于保持銷軸桿60的直徑，從而使得保持銷24稍微楔開兩個(gè)半部44a、44b。
[0067]將保持銷24插入鎖定夾具22中且縫線30a、30b穿過裝置20的先前論述理想地發(fā)生在螺旋彈簧26環(huán)繞夾具時(shí)，并且具體地說發(fā)生在環(huán)繞夾具的下部柱形部分32時(shí)。螺旋彈簧26具有松弛的內(nèi)部直徑，其小于鎖定夾具22的下部柱形部分32的直徑。由此，螺旋彈簧26使兩個(gè)半部44a、44b朝彼此偏壓，從而在不存在任何約束的情況下，致使其上端圍繞下部合葉朝彼此轉(zhuǎn)動(dòng)。當(dāng)插入時(shí)，保持銷24提供抵抗兩個(gè)半部44a、44b向內(nèi)運(yùn)動(dòng)的這種約束，并且因此準(zhǔn)許沿縫線30a、30b調(diào)整裝置20。當(dāng)移除保持銷24時(shí)，螺旋彈簧26在徑向上迫使兩個(gè)半部44a、44b在一起,從而減小縫線通道36的上端的大小，以抵靠縫線30a、30b向內(nèi)夾住?？p線通道36的下端，并且更具體地說是第二孔口 42再次保持不變。因?yàn)閮蓚€(gè)半部44a、44b的內(nèi)壁大體平行并且平行于螺旋彈簧26的軸線，因此縫線上的力為徑向的，從而消除因軸向力而滑動(dòng)的任何可能性。
[0068]在此階段，重要的是要理解，螺旋彈簧26為兩個(gè)半部44a、44b提供相對(duì)均勻的向內(nèi)偏壓力，從而用與底部處相同的頂部處的力致使兩個(gè)半部合到一起。這有助于更好地保持縫線30a、30b，因?yàn)檫@使得用于以均勻力抓住的可用表面積最大化。螺旋彈簧26因此提供軸向上均勻的向內(nèi)偏壓力，并且因此可用任何類似偏壓構(gòu)件來置換，諸如彈性(例如，硅樹脂)材料的套筒等。此外，盡管螺旋彈簧26對(duì)于其相對(duì)經(jīng)濟(jì)性和耐用性來說是有利的，但其在鎖定夾具22的整個(gè)外圍周圍供應(yīng)的向內(nèi)徑向力可以置換為僅在垂直于兩個(gè)半部44a、44b之間的平面的方向上施加壓縮力的偏壓構(gòu)件。舉例來說，鎖定夾具22本身可以擁有足夠的剛度，并且以如下方式形成，即在沒有環(huán)繞彈簧的情況下移除保持銷24會(huì)致使兩個(gè)半部44a、44b合到一起并且保持縫線30a、30b。在這種配置中，還可以提供各種各樣的鎖，以便一旦兩個(gè)半部44a、44b夾住縫線就使這兩個(gè)半部保持在一起，并且防止向外蔓延?？商鎿Q地，具有較多單向動(dòng)作的彈簧可以被部署在鎖定夾具22周圍，以將兩個(gè)半部44a、44b偏壓在一起，例如C形夾或片簧等。簡(jiǎn)而言之，裝置20包含兩個(gè)半部44a、44b，以及某種偏壓力，該偏壓力在保持銷24移除時(shí)致使所述半部合在一起。
[0069]在使用中，技師組裝裝置20，其中保持銷24被設(shè)置在保持銷通道52中，以便迫使兩個(gè)半部44a、44b抵抗螺旋彈簧26的徑向壓縮力而分開。為了利于該組裝，保持銷軸桿60的下端可以稍微呈錐形，以利于引入保持銷通道52中。縫線30a、30b穿過相應(yīng)的縫線通道36，優(yōu)選從下端穿過較大的第二孔口 42，并且向上穿過裝置。如所提到的，縫線30a、30b可以是穿過軟組織且穿過心臟瓣膜縫合環(huán)的縫線環(huán)的自由端。隨后，用戶使縫線鎖定裝置20沿縫線30a、30b前進(jìn)到期望位置，例如抵靠心臟瓣膜縫合環(huán)。縫線30a、30b穿過裝置20的調(diào)整導(dǎo)致縫線中的期望張力，此時(shí)用戶將保持銷24從保持銷通道52移除。螺旋彈簧26立即迫使兩個(gè)半部44a、44b合在一起，從而箍緊或夾緊在縫線30a、30b上。如下文將描述的，額外的摩擦特征可以提供在縫線通道36內(nèi)以增強(qiáng)對(duì)縫線的抓握。最后，縫線30a、30b的在裝置20上方延伸的其余長(zhǎng)度被切斷，從而與圓形凸緣34的頂面40齊平。下文參考圖10和11描述用于遞送和安裝縫線鎖定裝置20的示例性工具。
[0070]圖6A和6B中所示的分叉鎖定夾具22的特征在于垂直狹槽46和下部水平合葉48。圖7中示出的替代鎖定夾具22’包含與上文所述元件本質(zhì)上相同的元件，從而使得利用具有撇號(hào)(’)標(biāo)示的類似標(biāo)號(hào)。替代鎖定夾具22’具有越過垂直直徑狹槽46’分開的兩個(gè)半部44a’、44b’。然而，代替于下部水平合葉，鎖定夾具22’具有連接兩個(gè)半部44a’、44b’的垂直合葉48’。當(dāng)與保持銷和外部螺旋彈簧組合時(shí)，鎖定夾具22’按期望類似于先前描述的夾具而起作用，但兩個(gè)半部44a’、44b’圍繞垂直合葉48’朝向和遠(yuǎn)離彼此轉(zhuǎn)動(dòng)。由于距合葉48’的不同距離，與較靠近合葉的通道相比，距合葉較遠(yuǎn)的縫線通道36’經(jīng)歷更大的尺寸變化。因此，距合葉較遠(yuǎn)的縫線通道36’的松弛尺寸可以稍大于更靠近合葉的通道的尺寸，以便兩個(gè)通道均在保持銷移除后即刻在穿過其中的縫線上施加相同量的摩擦夾持力。
[0071]圖8中所示的替代縫線鎖定裝置70僅包含內(nèi)部鎖定夾具72和外部螺旋彈簧74，其協(xié)作以沿一對(duì)縫線76a、76b鎖定裝置的位置。在此實(shí)施例中，螺旋彈簧74直接壓在縫線76a、76b的外側(cè)，并抵靠形成在鎖定夾具72的外表面中的切除部78箍縮或夾緊所述縫線。為了維持鎖定夾具72在螺旋彈簧74內(nèi)的相對(duì)位置，鎖定夾具可以包含向外突出的元件，其接合彈簧的線圈之間的空間。此外，為了沿縫線76a、76b調(diào)整裝置70，螺旋彈簧74的自由端80可以被固持在一位置，這迫使打開彈簧，以便松弛其抵靠縫線的向內(nèi)壓縮力。在縫線76a、76b內(nèi)的適當(dāng)位置和張力下，釋放自由端80上的約束力，從而使得螺旋彈簧74趨向其松弛配置，這產(chǎn)生抵靠縫線的徑向向內(nèi)力，從而迫使縫線進(jìn)入切除部78中。如下文將闡釋的，可以在切除部78中提供額外的摩擦特征。
[0072]圖9A和9B中示出的更進(jìn)一步替代縫線鎖定裝置90包含鎖定夾具，其具有被外部螺旋彈簧94環(huán)繞的分開夾具半部92a、92b，并且具有在其間的雙叉保持夾96。夾具半部92a、92b的兩端上的外部凸緣97維持所述半部與螺旋彈簧94的對(duì)準(zhǔn)。就是說，相對(duì)的軸向端上的向外凸緣97將螺旋彈簧94保持環(huán)繞鎖定夾具的位置中。夾具半部92a、92b的內(nèi)壁跨狹槽98而分開，兩個(gè)長(zhǎng)度的縫線100穿過所述狹槽98。螺旋彈簧94使兩個(gè)夾具半部92a、92b朝彼此偏壓，以減小狹槽98的尺寸，但保持夾96的存在維持用于沿縫線100調(diào)整裝置90的足夠狹槽寬度。盡管未圖示，但夾具半部92a、92b的特征可以體現(xiàn)在如在圖4到6的實(shí)施例中的用于接納縫線100的切除部。
[0073]在使用之前，如圖9A中所示，技師通過將保持夾96設(shè)置在夾具半部92a、92b與穿過狹槽98的縫線100之間來組裝縫線鎖定裝置90。期望的是，裝置90由制造商預(yù)組裝，即保持夾96和螺旋彈簧94應(yīng)該已經(jīng)與夾具半部92a、92b組裝。外科醫(yī)生或技師將僅需要在夾具半部92a、92b之間供應(yīng)縫線100，此時(shí)裝置準(zhǔn)備好使用例如下文所述的工具來部署。保持夾96包含聯(lián)接兩個(gè)叉104的上部橋接器102。每個(gè)叉104包含連接到橋接器102的下部自由端106和上部成角度部分108。成角度部分108將橋接器102的位置重新定位成與狹槽98不直接對(duì)準(zhǔn)，從而使得縫線100直接穿過狹槽并且可以豎直向上延伸。這種偏移還使得更容易通過部署工具抓住橋接器102，如將看到的。每個(gè)叉104的下部自由端106的長(zhǎng)度足以維持抵抗螺旋彈簧94的向內(nèi)偏壓的夾具半部92a、92b的內(nèi)壁之間的均勻間距。
[0074]在使用中，使處于圖9A中所示的配置的縫線鎖定裝置90沿縫線100前進(jìn)到期望位置。在對(duì)縫線中的張力的適當(dāng)調(diào)整之后，用戶移除保持夾96，如圖9B中所見。螺旋彈簧94具有內(nèi)線圈直徑，其迫使兩個(gè)夾具半部92a、92b朝向彼此以便箍縮或夾住其間的縫線100。再次，可以在夾具半部92a、92b的內(nèi)壁上提供額外的摩擦特征，如下文將相對(duì)于圖12和13所述。
[0075]現(xiàn)在參考圖10和11，示出并描述示例性遞送和部署工具120。所說明的部署工具120主要包含近側(cè)手柄122、細(xì)長(zhǎng)管124和致動(dòng)桿126。通過本領(lǐng)域中眾所周知且因此未示出或描述的手柄122中的各種機(jī)械裝置，觸發(fā)器128在被按壓時(shí)導(dǎo)致該致動(dòng)桿126的縱向移動(dòng)。
[0076]圖11中放大示出細(xì)長(zhǎng)管124的遠(yuǎn)端，其接合縫線鎖定裝置，諸如圖9A-9B的裝置90。更具體地說，管124的遠(yuǎn)端接觸裝置90的上部凸緣97，從而使得裝置的大部分從管向遠(yuǎn)側(cè)突出，同時(shí)保持夾96延伸到管中。致動(dòng)桿126的遠(yuǎn)端上的鉤130接合保持夾96的橋接器。保持夾96的有利的成角度形狀利于組裝。延伸穿過裝置90的縫線100向上穿過形成在管124中的側(cè)孔口 132。盡管未圖示，但縫線100可以在近側(cè)方向上沿管124繼續(xù)到達(dá)手術(shù)部位外部的位置。例如，如果工具120用于將縫線鎖定裝置90安裝在心臟瓣膜縫合環(huán)的近側(cè)上，那么縫線100表示預(yù)安裝在環(huán)形部位處并且穿過心臟瓣膜縫合環(huán)到達(dá)患者身體外部的位置的多根此類縫線中的兩根。
[0077]圖11中所指示的近側(cè)移動(dòng)箭頭134示出在按下觸發(fā)器128之后致動(dòng)桿126的移位。此動(dòng)作從鎖定裝置90的兩個(gè)半部92a、92b內(nèi)拉動(dòng)保持夾96，并使螺旋彈簧94能夠抵靠穿過其中的縫線100壓縮兩個(gè)半部。因此拉動(dòng)觸發(fā)器128部署裝置90。此時(shí)，部署工具120被移除，并且縫線100被切斷?？商鎿Q地，側(cè)孔口 132的邊緣可以被形成為尖銳的，以便工具120的旋轉(zhuǎn)、軸向移動(dòng)或其它操縱導(dǎo)致側(cè)孔口 132切斷縫線100。
[0078]圖12是垂直于穿過圖9A-9B的縫線鎖定裝置90的狹槽98的截面圖，而圖13圖示說明夾具半部92中的一個(gè)的內(nèi)側(cè)壁。在夾具半部92的內(nèi)壁上提供一系列成角度的斜坡或齒140，以增強(qiáng)裝置90與穿過其中的縫線100之間的摩擦。在圖示說明的實(shí)施例中，成角度的齒140中的每個(gè)從下部邊緣142到上部邊緣144向內(nèi)傾斜。下部邊緣142可以與內(nèi)壁的邊界146齊平。當(dāng)兩個(gè)半部92向內(nèi)抵靠縫線100夾住時(shí)，成角度的齒140幫助防止縫線向下穿過裝置的相對(duì)滑動(dòng)移動(dòng)，或換句話說，幫助防止裝置從其夾住位置松開。同時(shí)，成角度的齒140的單向抓握性質(zhì)使外科醫(yī)生能夠增加縫線100在縫線鎖定裝置90下方的部分中的張力，甚至在裝置已被致動(dòng)之后。就是說，在抵抗螺旋彈簧94的力致動(dòng)之后，裝置90可以沿縫線100向下滑動(dòng)，而沒有太大困難。應(yīng)理解，成角度的齒140僅為示例性的，并且代表夾具半部92內(nèi)的增強(qiáng)的摩擦的許多配置。例如，內(nèi)壁可以被弄粗糙或可以被提供有凸塊，或者一系列水平脊?fàn)钗锟梢员皇褂谩?br>
[0079]圖14和15說明用于將心臟瓣膜緊固到自體瓣環(huán)的示例性程序。最初，圖14中示出在已沿預(yù)安裝在瓣環(huán)處的縫線100的陣列前進(jìn)之后的心臟瓣膜?？p線100在與其安裝在環(huán)處的位置相同的位置中向上穿過心臟瓣膜的縫合環(huán)150。通常，單根縫線向下和向上穿過瓣環(huán)以形成環(huán)路，并且示出的縫線對(duì)100表示單個(gè)環(huán)路。接著，諸如上文所示出并描述的工具120的部署工具被用來使縫線鎖定裝置(諸如，圖9A-9B的裝置90)沿縫線對(duì)100前進(jìn)，直到其到達(dá)縫合環(huán)150的近側(cè)為止，如圖15中所見。此時(shí)，可以拉動(dòng)縫線對(duì)的從植入部位延伸出來的自由端，以便適當(dāng)?shù)卣{(diào)整縫線100中的張力。隨后，諸如通過拉出保持夾96，部署工具120的致動(dòng)“激活”鎖定裝置90，從而將裝置夾緊到縫線100上。這使縫合環(huán)150緊固在裝置90與瓣環(huán)之間。在如圖所示的心臟瓣膜周圍使用多個(gè)裝置90，通常在8到16個(gè)之間，并且更優(yōu)選在約12個(gè)。可替換地，對(duì)于特征為可膨脹錨定結(jié)構(gòu)的“混合”植入物來說，可以僅使用三個(gè)鎖定裝置90，三個(gè)縫線環(huán)路更多地充當(dāng)?shù)桨昴さ娜∠虻囊龑?dǎo)件而不是錨定件。這種混合方法可以參見2011年6月23日提交的Pintor等人的第13/167，639號(hào)美國(guó)專利，該文件的公開內(nèi)容明確地并入本文中。
[0080]本文公開的縫線鎖定裝置的一個(gè)特定優(yōu)點(diǎn)是其相對(duì)較小的尺寸，從而實(shí)現(xiàn)多個(gè)所述裝置在心臟瓣膜縫合環(huán)周圍的安裝，而不會(huì)增加相當(dāng)大的體積。例如，本文公開的各種裝置的高度和外直徑理想地為約2mm或以下，并且可以小至lmm( S卩，介于約Imm到2mm之間)。與外部螺旋彈簧的軸向力相比，通過外部螺旋彈簧產(chǎn)生的相對(duì)較大的徑向力實(shí)現(xiàn)該小尺寸。就是說，對(duì)于彈簧的單個(gè)線圈的給定徑向移位，徑向方向上的力比相同的軸向移位的軸向方向上的力高數(shù)千倍。將線圈添加到裝置增加了給定徑向移位的徑向力，但對(duì)于軸向使用的彈簧，添加線圈減小所述力。換句話說，具有三個(gè)線圈的彈簧與單個(gè)線圈相比產(chǎn)生三倍的徑向力，然而，在軸向方向上使用的具有三個(gè)線圈的彈簧在軸向方向上僅產(chǎn)生單個(gè)線圈的1/3的軸向力。由于彈簧可在徑向方向上產(chǎn)生的相對(duì)較大量的力，因此可以使用相對(duì)較小的彈簧來產(chǎn)生相當(dāng)大的夾緊力，從而允許非常小的裝置。
[0081]在優(yōu)選實(shí)施例中，縫線鎖定裝置的各種實(shí)施例由生物相容材料制成，包含螺旋彈簧不銹鋼、鈷鉻、鎳鈦合金等。對(duì)于夾具半部，任何生物相容聚合物(例如，尼龍、迭爾林(Delrin)、聚丙烯)都將是合適的，但也可以使用金屬材料。期望的是保持構(gòu)件(即，銷26、夾96)為金屬的，以提供抵抗螺旋彈簧的力的較佳壓縮強(qiáng)度。彈簧的一個(gè)特定示例具有介于Imm到2mm之間的軸向長(zhǎng)度，約15.7 μ m(0.040")的內(nèi)線圈直徑，約5.9 μ m(0.015")的線直徑，以及三個(gè)線圈。示例性彈簧常數(shù)大約為53.6g/mm(31bf/in)。當(dāng)然，這些參數(shù)僅為示例，并且廣泛范圍的變化是可能的。然而，裝置的微型性質(zhì)使得其對(duì)心臟瓣膜或瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)植入縫線錨定件非常有用。
[0082]本文公開的裝置的進(jìn)一步優(yōu)點(diǎn)是部署程序的速度和可接近性。由于裝置非常小，因此其可以在相對(duì)較長(zhǎng)且較薄的遞送軸桿的端部上遞送，此處外科醫(yī)生的手指可能不適合或不能到達(dá)。估計(jì)安裝每個(gè)縫線鎖定裝置花費(fèi)大約15到30秒，包含供應(yīng)縫線穿過裝置，將裝置附連到遞送工具120，以及激活該裝置。更具體地說，外科醫(yī)生將首先供應(yīng)縫線穿過裝置中的一個(gè)，接著穿過遞送工具的端部。接著，保持元件(諸如，保持夾96)與遞送工具中的致動(dòng)器桿的端部處的鉤接合，并且觸發(fā)器的單次擠壓拉動(dòng)所述裝置，使其與遞送管的遠(yuǎn)端齊平。外科醫(yī)生接著使裝置沿縫線對(duì)向下前進(jìn)到環(huán)，拉動(dòng)縫線上的適當(dāng)量的張力，接著再次拉動(dòng)觸發(fā)器，這將使保留器從裝置縮回，從而激活裝置并允許其鎖定到縫線上。在觸發(fā)器行程結(jié)束時(shí)，也將切斷縫線尾部。
[0083]此外，與較早的縫線鎖定裝置相比，本發(fā)明的裝置依靠螺旋彈簧的嚴(yán)格徑向向內(nèi)力來將兩個(gè)夾具半部壓縮在一起，或抵靠夾具構(gòu)件壓縮縫線。夾具半部具有平行內(nèi)表面，其也平行于螺旋彈簧軸線，以便產(chǎn)生純徑向夾緊力。許多較早裝置依靠?jī)蓚€(gè)表面之間或楔狀物與周圍表面之間的楔作用，從而將縫線擠壓在其之間。這利用彈簧或其它保持構(gòu)件的軸向力，從而在夾緊構(gòu)件中的一個(gè)軸向滑動(dòng)的情況下，潛在地導(dǎo)致鎖的松動(dòng)。此外，在鎖定所述裝置的過程中，兩個(gè)保持表面的相對(duì)滑動(dòng)可以改變縫線張力。在本發(fā)明的裝置中，通過保持銷或保持夾的移除，夾緊構(gòu)件基本瞬時(shí)地施加嚴(yán)格徑向力，這消除更改縫線張力的風(fēng)險(xiǎn)。此外，因?yàn)楸疚牡难b置利用彈簧來徑向壓縮，因此對(duì)于給定大小的彈簧，產(chǎn)生多得多的夾緊力，因此與利用軸向彈簧力的那些裝置相比這允許裝置有利地小型化。使用軸向彈簧的鎖定裝置必然需要最小彈簧高度，這會(huì)不利地干擾一些植入程序，例如心臟瓣膜置換。
[0084]現(xiàn)在參考圖16A-16H，示例性主動(dòng)脈心臟瓣膜植入程序中的若干步驟說明三個(gè)縫線鎖定裝置(諸如圖9A和9B中的90處所公開的裝置)在心臟瓣膜縫合環(huán)的近側(cè)上的部署。所述程序利用多個(gè)自動(dòng)化遞送裝置220，其在圖17A和17B中更詳細(xì)地示出。
[0085]圖16A-16H是穿過隔尚的主動(dòng)脈瓣環(huán)AA的截面圖,其不出鄰近左心室LV和具有向外凸出的竇腔的上升主動(dòng)脈AO的一部分。示意性地示出隔離的主動(dòng)脈瓣環(huán)AA，并且應(yīng)理解，為了清楚起見，未示出各種解剖結(jié)構(gòu)。瓣環(huán)AA包含從周圍心臟壁向內(nèi)突出的組織纖維環(huán)。瓣環(huán)AA限定上升主動(dòng)脈AO與左心室LV之間的孔。盡管未圖示，但自體小葉在瓣環(huán)AA處向內(nèi)突出，以在孔處形成單向閥。在所述程序之前，可以移除小葉，或如上文所述將小葉留在適當(dāng)位置。如果小葉被移除，那么一些鈣化瓣環(huán)也可以被移除，例如使用骨鉗。上升主動(dòng)脈AO在瓣環(huán)AA處以三個(gè)向外凸出部分或竇開始，其中的兩個(gè)凸出部分或竇的中心位于通往冠狀動(dòng)脈CA的冠狀口(開口)C0處。如下文將看到，重要的是定向假體瓣膜，以便其連合柱不與冠狀口 CO對(duì)準(zhǔn)，且因此不阻擋冠狀口 CO。
[0086]所述程序說明包含在制造期間附連到下部耦合支架226的瓣膜構(gòu)件224的“混合”主動(dòng)脈人工心臟瓣膜222的植入。瓣膜構(gòu)件224表示多種不同類型的人工心臟瓣膜，并且如同許多此類瓣膜一樣，包含外圍縫合環(huán)228，其擱置在向內(nèi)導(dǎo)向的架狀主動(dòng)脈瓣環(huán)AA的上升主動(dòng)脈AO側(cè)上?？椢锔采w的下部耦合支架226在收縮配置中遞送，并且最終抵靠自體小葉向外球囊膨脹，或在小葉被切離的情況下，抵靠如圖所示的經(jīng)清創(chuàng)的主動(dòng)脈瓣環(huán)AA向外球囊膨脹。說明的混合瓣膜222以及類似的主動(dòng)脈植入程序的進(jìn)一步細(xì)節(jié)提供在2011年6月23日提交的第2012/0065729號(hào)美國(guó)專利公開中，該專利公開的內(nèi)容明確地并入本文中。
[0087]不管特定程序的說明如何，應(yīng)理解，本文公開的縫線鎖定裝置以及用于部署和緊固鎖定裝置的器械可用于與假體主動(dòng)脈心臟瓣膜的植入不同的背景中。例如，對(duì)于在其它自體瓣環(huán)處的假體瓣膜置換，相同縫線鎖定裝置可以用于替換常規(guī)打結(jié)的縫線。同樣地，縫線鎖定裝置可以用來將瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)緊固到任意自體瓣環(huán)。更廣泛地說，縫線鎖定裝置可以被用于任何手術(shù)環(huán)境中，在這些手術(shù)環(huán)境中縫線用于將對(duì)象或組織緊固在適當(dāng)位置并且通常需要打結(jié)?？p線鎖定裝置代替縫線結(jié)的功能，并且由于其較快地部署，因此它們減少相應(yīng)的程序時(shí)間。
[0088]圖16A示出準(zhǔn)備主動(dòng)脈瓣環(huán)AA以用于接納心臟瓣膜的初步步驟，其包含引導(dǎo)縫線240的安裝。外科醫(yī)生將引導(dǎo)縫線240附連在主動(dòng)脈瓣環(huán)AA周圍的三個(gè)均勻間隔的位置處。在說明的實(shí)施例中，引導(dǎo)縫線240附連到冠狀動(dòng)脈CO下方或?qū)?yīng)于冠狀動(dòng)脈CO的位置(就是說，兩個(gè)引導(dǎo)縫線與動(dòng)脈口對(duì)準(zhǔn)，并且第三引導(dǎo)縫線的中心位于非冠狀竇下方)。示出引導(dǎo)縫線240穿過瓣環(huán)AA從流出或上升主動(dòng)脈側(cè)到流入或心室側(cè)繞圈兩次。當(dāng)然，依據(jù)外科醫(yī)生偏好，可以使用其它縫合方法或填絮(pledget)。
[0089]圖16B示出引導(dǎo)縫線240，其已被緊固以便各自以自由長(zhǎng)度對(duì)從瓣環(huán)AA延伸出操作部位?；旌先斯ば呐K瓣膜222安裝在遞送系統(tǒng)230的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段上，并且外科醫(yī)生使瓣膜沿引導(dǎo)縫線240前進(jìn)到主動(dòng)脈瓣環(huán)AA內(nèi)的位置中。就是說，外科醫(yī)生使三對(duì)引導(dǎo)縫線240穿過縫合環(huán)228周圍的均勻間隔的位置。如果如圖示說明的，引導(dǎo)縫線240錨定到主動(dòng)脈竇下方的瓣環(huán)AA，那么引導(dǎo)縫線240在瓣膜連合柱之間的中途穿過環(huán)228。因此，引導(dǎo)縫線240在瓣膜尖/瓣葉處穿過縫合環(huán)228，并且較不可能變?yōu)榕c瓣膜連合柱纏結(jié)。此外，示例性縫合環(huán)228具有波狀流入側(cè)，從而使得瓣葉位置在軸向上比連合位置厚，這為緊固引導(dǎo)縫線240提供更多材料。
[0090]如在圖16B中所見，瓣膜遞送系統(tǒng)230包含心臟瓣膜固持器232，其優(yōu)選包含向下延伸到瓣葉的三個(gè)支腿。管狀套筒234連接到瓣膜固持器232的上部輪轂，并且球囊擴(kuò)張導(dǎo)管延伸穿過組件；示出其遠(yuǎn)側(cè)尖端236。如上文所提到的第2012/0065729號(hào)美國(guó)專利公布中更好地闡釋的，瓣膜遞送系統(tǒng)230使人工心臟瓣膜222沿多對(duì)引導(dǎo)縫線向下前進(jìn)到與主動(dòng)脈瓣環(huán)AA抵靠的位置中，此時(shí)，球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的球囊膨脹，以使織物覆蓋的錨定裙部226抵靠瓣膜下壁向外膨脹。
[0091]圖16C示出在期望的植入位置中的陰影(為了清楚)示出的混合心臟瓣膜222。用于安裝本申請(qǐng)的縫線鎖定裝置的多個(gè)自動(dòng)化遞送裝置220中的一個(gè)被示意性地示出為鄰近遞送系統(tǒng)230。縫線鎖定裝置250 (諸如，先前所述的裝置中的一個(gè))被固持在遞送裝置220的中空管251的遠(yuǎn)端處。示出一對(duì)引導(dǎo)縫線240通過鑷子254穿過遞送裝置220的遠(yuǎn)端上的捕獲環(huán)252。圖16D示出通過拉動(dòng)具有連接到捕獲環(huán)252的上部環(huán)256的縫合勒除器(suture snare),該對(duì)引導(dǎo)縫線240穿過縫線鎖定裝置250并且穿過中空管251。最終，向近側(cè)拉動(dòng)引導(dǎo)縫線240穿過整個(gè)遞送裝置220，并且引導(dǎo)縫線240被固持在植入部位外側(cè)。圖16E接著示出遞送裝置220朝混合心臟瓣膜222前進(jìn)，直到縫線鎖定裝置250緊靠其上的縫合環(huán)228為止。
[0092]在圖16F中，鑷子254被用來使遞送裝置220的中空管251的上端向外彎曲，以改進(jìn)對(duì)心臟瓣膜222和植入部位的接近。遞送管可由容易彎曲或可延展/韌性的材料制成，諸如鋁，或可以是提供軸向剛度但還提供橫向靈活性的一系列聯(lián)結(jié)元件。圖16G示出混合心臟瓣膜220上的織物覆蓋錨定裙部226抵靠瓣膜下壁的膨脹，以及遞送系統(tǒng)230的后續(xù)移除。外科醫(yī)生致動(dòng)遞送裝置220以將縫線鎖定裝置250夾緊到引導(dǎo)縫線240上，如下文將闡釋的。最后，圖16H示出遞送裝置220從縫線鎖定裝置250的脫離，以及管從植入部位的移除。
[0093]圖17A和17B以橫截面圖和透視圖不出圖16A-16H中圖不說明的程序中所使用的示例性自動(dòng)化遞送裝置220。如所提到，縫線鎖定裝置250被固持在中空管251的遠(yuǎn)端上，優(yōu)選通過鎖定裝置250的上端上的小尖突260與中空管251的內(nèi)腔之間的干涉/過盈配合(interference)。除與遞送裝置220的接合之外，鎖定裝置250可以與圖9A和9B中所示的縫線鎖定裝置90相同，并且包含鎖定夾具，該鎖定夾具具有由外部螺旋彈簧262環(huán)繞的分開的夾具半部264并且具有在其間的雙叉保持夾266。
[0094]如上文所述的，縫線勒除器具有上部環(huán)256，其經(jīng)由以該裝置220的整個(gè)長(zhǎng)度延伸穿過中空管251的一根或多根細(xì)絲(filament) 270連接到捕獲環(huán)252。捕獲環(huán)252可以通過可移除硅環(huán)272保持打開，所述可移除硅環(huán)272具有外部通道，以便其不會(huì)滑出捕獲環(huán)。將理解，可以容易地將包含硅環(huán)272的整個(gè)縫線勒除器向上拉動(dòng)，穿過鎖定裝置250和遞送裝置220的中部。捕獲環(huán)252、細(xì)絲270和上部環(huán)256可以由柔性且強(qiáng)韌的材料(例如，縫合線)制成。
[0095]鎖定裝置釋放按鈕280位于遞送裝置220的上端處，并且附連到一對(duì)細(xì)絲282，該對(duì)細(xì)絲282穿過或沿中空管251的外側(cè)向下延伸。在圖示說明的底部，細(xì)絲282沿管251的外側(cè)延伸，并且向內(nèi)穿過管的下端處的一對(duì)側(cè)孔口 284。接著兩根細(xì)絲282被緊固到保持在鎖定裝置250中的保持夾266。細(xì)絲282中的張力可以向上拉動(dòng)保持夾266，從而致動(dòng)鎖定裝置250。重要的是要注意，細(xì)絲282實(shí)現(xiàn)與圖10和11中所見的致動(dòng)桿126等效的功能，并且所述兩種配置可以通常稱為細(xì)長(zhǎng)受拉構(gòu)件/張力構(gòu)件(tens1n member) 0
[0096]返回參考圖16C到16E的程序步驟，示出鎖定裝置釋放按鈕280與中空管251的上端分開。這準(zhǔn)許縫線勒除器和引導(dǎo)縫線240的通過。如圖16F中所見，對(duì)于程序的一部分，釋放按鈕280可以被暫時(shí)緊固在中空管251的上端上，以減少操作部位處的雜亂。在移除瓣膜遞送系統(tǒng)230之后，如在圖16G中，外科醫(yī)生拉動(dòng)使細(xì)絲282張緊的釋放按鈕280，并且向上拉保持夾266，從而致動(dòng)縫線鎖定裝置250。針對(duì)存在的盡可能多的遞送裝置220/鎖定裝置250組合(在所說明的實(shí)施例中，僅三個(gè))進(jìn)行相同程序。最終，通過鎖定裝置250以及向外膨脹的錨定裙部226將混合心臟瓣膜220緊固在瓣環(huán)處的適當(dāng)位置。在致動(dòng)每個(gè)鎖定裝置250之后，可以簡(jiǎn)單地移除相關(guān)聯(lián)的遞送裝置220。如期望的，保持夾266的移除允許兩個(gè)夾具半部264(見圖17B)稍微合在一起以緩解與管251的干涉。
[0097]圖18和19是用于臨時(shí)將縫線張緊到本文公開的自動(dòng)化遞送管的替代機(jī)構(gòu)的縱向截面圖。在圖18中，張力組件290包含環(huán)形帽292，其附著到遞送裝置220的近端，杠桿臂294在遞送裝置220的近端上轉(zhuǎn)動(dòng)。杠桿臂294在遠(yuǎn)端處具有接合環(huán)形帽292的內(nèi)壁上的類似齒296的齒或類似手段，杠桿臂通過彈簧298朝齒296偏壓。用戶可以在拉回杠桿臂294時(shí)在接合齒296之間供應(yīng)引導(dǎo)縫線240，并且接著釋放杠桿臂294以用齒抓住縫線。這準(zhǔn)許容易地調(diào)整引導(dǎo)縫線240中的張力，并且接著使外科醫(yī)生在鎖定裝置250被致動(dòng)之前能夠集中在瓣膜植入的其它方面。
[0098]同樣地，圖19示出遞送裝置220的近端上的張力組件300，包括可旋轉(zhuǎn)栓302。外科醫(yī)生將引導(dǎo)縫線240纏繞在栓302周圍，直到摩擦力將其固持在適當(dāng)位置為止，且接著可以通過旋轉(zhuǎn)該栓302來收緊或松開張力。當(dāng)然，也預(yù)期到其它此類布置。
[0099]本申請(qǐng)還預(yù)期“側(cè)面進(jìn)入”縫線鎖定裝置350，如圖20到25中所示。跟前面一樣，裝置350提供縫線鎖定保留器，其消除了對(duì)手術(shù)縫線系結(jié)的需要?？p線鎖定裝置350包含雙叉鎖定夾具352，其具有軸向合葉354，如在圖7中的合葉。鎖定夾具352可以通過模制由塑料制造。鎖定夾具352具有兩個(gè)基本相同的半部356a、356b，它們通過可變尺寸的狹槽358分開，并且通過至少一個(gè)外部“C”形夾360偏壓在一起。軸向合葉354理想地為沿一側(cè)形成在模制部分中的“活動(dòng)合葉”，以便半部356a、356b可以轉(zhuǎn)動(dòng)分離以改變狹槽358的大小，并且在與合葉相對(duì)的側(cè)上形成開口，縫線可以插入所述開口中?？商鎿Q地，可以在兩個(gè)半部356之間提供真實(shí)合葉。C形夾360中的一個(gè)或多個(gè)放置在夾具周圍，并且其大小被設(shè)計(jì)成使得其施加一力，所述力作用以閉合夾具352，并且閉合或消除狹槽358，從而夾緊到穿過狹槽的縫線上。因此(多個(gè))C形夾360提供設(shè)置在鎖定夾具352外側(cè)上的偏壓構(gòu)件，該偏壓構(gòu)件具有松弛大小，在狹槽358中無任何其它物體的情況下，該偏壓構(gòu)件促使夾具半部356的內(nèi)表面在一起，從而使得狹槽具有小于縫線厚度的寬度。在替代配置中，具有狹縫的管的截面(在橫截面中形成“C”形)可以代替“C”形夾陣列。事實(shí)上，術(shù)語“偏壓構(gòu)件”應(yīng)被理解為指代如本文所述的一或多個(gè)元件。
[0100]如同先前的實(shí)施例，裝置的總體示例性大小在高度和直徑方面可以是2mm或以下。此處所示的初始設(shè)計(jì)是基于2到O根縫線，其通常用于瓣膜置換程序中。此外，上文針對(duì)先前實(shí)施例所述的材料的尺寸和參數(shù)也適用于圖20到25的鎖定裝置350。
[0101]如圖21中所見，每個(gè)半部356包含兩個(gè)向外突出的端部凸緣364之間的半圓柱形中間凹進(jìn)362。當(dāng)使兩個(gè)半部356在一起時(shí)，這兩個(gè)半部限定線軸形狀。如圖20A、20B中所見，C形夾360被接納在凹進(jìn)362中，C形夾360的開放端366位于可變尺寸的狹槽358的側(cè)面，并且與合葉354直接相對(duì)。端部凸緣364將C形夾360固持在適當(dāng)位置。
[0102]C形夾360應(yīng)最可能由不銹鋼線形成，但不應(yīng)排除其它材料。對(duì)于所示的示例性實(shí)施例，C形夾360由0.008"直徑的線形成，并且具有0.079" (2mm)的外直徑。所說明的實(shí)施例合并5個(gè)C形夾360，但也可添加額外的C形夾360，以增加夾緊力。另外，可以通過C形夾360的線直徑的較小增加來顯著地增加夾緊力。圓形線的抗彎剛度與其直徑的4次方成比例，并且因此將線直徑從僅0.008"增加到0.010"使夾緊力增加到2.4倍，而直徑增加到0.012"將導(dǎo)致夾緊力增加到5倍。因此通過改變C形夾的數(shù)目及其線直徑，可以實(shí)現(xiàn)夾緊力的較大改變，而對(duì)裝置直徑具有最小影響，并且裝置高度具有較小改變。
[0103]圖24A-24D圖示說明側(cè)面進(jìn)入縫線鎖定裝置350的操作順序。首先，組裝的鎖定裝置350包含前面提到的部件以及保持銷370。在使用之前，兩個(gè)半部356a、356b被迫分開，以便保持銷370可以插入保持銷通道372中，如在圖22中最佳所見的。保持銷通道372被限定在軸向合葉354與形成在一個(gè)或兩個(gè)半部356上且延伸到狹槽358中的軸向取向的保留器肋狀物374之間。兩個(gè)半部356的釋放準(zhǔn)許C形夾360迫使兩個(gè)半部朝彼此轉(zhuǎn)動(dòng)，并且夾緊到保持銷370上。優(yōu)選地，裝置350由制造商預(yù)組裝，即保持銷370和C形夾360與夾具半部356a、356b預(yù)組裝。保持銷370的存在使兩個(gè)半部356a、356b保持打開，以便狹槽358加寬到與合葉354相對(duì)的開口，其中一根或多根縫線380可以插入所述開口中。
[0104]作為部署過程中的第一步驟，外科醫(yī)生使縫線鎖定裝置350中的一個(gè)朝一根或多根縫線380橫向移位，如圖24A中所見的。如所提到的，狹槽358限定將縫線380接納于其中的開口。如圖24B中所見的，外科醫(yī)生接著使縫線380張緊，同時(shí)使縫線鎖定裝置350保持靜止或被按壓(固定)在靜止基底上，該基底是諸如人工心臟瓣膜縫合環(huán)或瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)的近側(cè)面。在圖24C中，保持銷370被移除，從而允許C形夾360迫使閉合夾具352的相對(duì)半部356a、356b，從而夾緊其間的(多根)縫線380，如圖24D中所見的。
[0105]返回參考圖22，裝置半部356a、356b中的一個(gè)或優(yōu)選兩個(gè)的內(nèi)面包含多個(gè)抓握構(gòu)件382，其幫助防止部署的裝置350與縫線380之間的相對(duì)移動(dòng)。更具體地說，抓握構(gòu)件382僅在一個(gè)方向上防止裝置350與縫線380之間的相對(duì)縱向移動(dòng)。例如，抓握構(gòu)件382形成為具有在一個(gè)軸向方向上成角度的斜坡的楔形物，在說明的實(shí)施例中，楔形物向上成角度。歸因于其取向，并且在裝置350已圍繞縫線380部署之后，將阻止縫線相對(duì)向下移動(dòng)，但可以向上拉動(dòng)穿過。換句話說，裝置350可以在縫線上向下滑動(dòng)，但不能向上滑動(dòng)。此配置使得一旦鎖定裝置350閉合，外科醫(yī)生就能夠增加縫線380上的張力，但松開縫線將被禁止。期望的是，裝置半部356a、356b的兩個(gè)內(nèi)面包含軸向條384，其幫助將縫線380保持在狹槽358內(nèi)。如圖24D中所見的，條34朝向彼此充分向內(nèi)延伸，以便閉合縫線380且呈現(xiàn)對(duì)縫線380的橫向漏出的障礙物。
[0106]圖25圖示說明如何在裝置350的部署之后進(jìn)一步使縫線380張緊。將注意到，在此視圖中僅示出一根縫線380以突出說明一根或多根可由裝置350緊固。各個(gè)抓握構(gòu)件382可在兩個(gè)半部356上軸向偏移，以增強(qiáng)其保持在(多根)縫線380上的摩擦。換句話說，部署裝置350為交替的抓握構(gòu)件382之間的縫線380創(chuàng)造蜿蜒路徑。狹槽358的橫截面示出偏移縫線抓握構(gòu)件382，其因此充當(dāng)“單向”棘齒，其在裝置的部署之后允許縫線的進(jìn)一步張緊，但阻止縫線松開。
[0107]圖25還示出可替代的夾/縫線布置，其中諸如通過嵌入珠子392或其它此類放大物將縫線380的一端390固定到鎖定夾具352。就是說，縫線的一端390預(yù)附連到裝置半部356a、356b中的一個(gè)，這可通過如圖所示嵌入成型所述端部或僅通過將縫線的一端系到所述裝置來進(jìn)行。這意味著裝置350僅夾緊到一根縫線380上，這可能更容易地在夾子中對(duì)準(zhǔn)并且更容易一致捕獲。對(duì)于機(jī)器人外科手術(shù)來說，此布置將為優(yōu)選的，其中縫線的兩端通常不會(huì)跑出切口。在典型的心臟修復(fù)或置換程序中，附連有縫合針的縫線的自由端380向下穿過植入物和瓣環(huán)，接著在大約相同位置處向上返回穿過植入物，并拉緊，以便抵靠植入物拉動(dòng)鎖定裝置350。將自由端380插入穿過夾具狹槽358并使其張緊，其后移除保持銷370以將裝置350鎖定到縫線上。除側(cè)面進(jìn)入裝置350之外，此布置還可以與其中縫線從端到端穿過的較早實(shí)施例結(jié)合使用。
[0108]圖26A-26C圖示說明用于本文描述的側(cè)面進(jìn)入縫線鎖定裝置350的示例性遞送系統(tǒng)400。在圖示說明的實(shí)施例中，系統(tǒng)400被示出為手槍狀裝置，其具有從具有把手406和致動(dòng)觸發(fā)器408的近側(cè)手柄404延伸的較長(zhǎng)韌性軸桿402。當(dāng)然，可以修改所述系統(tǒng)，以便手柄404大體上沿軸桿402的軸線與作為致動(dòng)器的滑動(dòng)件或任何其它此類配置對(duì)準(zhǔn)。
[0109]如在圖26C中的管狀軸桿402的遠(yuǎn)端的詳細(xì)圖中所見，一對(duì)縫線410相對(duì)于軸桿以淺角度張緊，以便在軸桿的一側(cè)上進(jìn)入縱向通道412，并且進(jìn)入到形成在側(cè)面進(jìn)入縫線鎖定裝置350中的一個(gè)中的狹槽中。一對(duì)引導(dǎo)件414在通道412的近側(cè)終止處從軸桿402向外突出，以幫助維持縫線410到通道中的對(duì)準(zhǔn)。軸桿402的內(nèi)腔在其未部署配置中具有足以接納多個(gè)預(yù)加載縫線鎖定裝置350的直徑。一系列鎖定裝置350在管狀軸桿402內(nèi)抵靠彼此軸向堆疊，其狹槽朝軸桿通道412取向。
[0110]圖27是側(cè)面進(jìn)入鎖定裝置遞送系統(tǒng)400的組件的分解透視圖，所述側(cè)面進(jìn)入鎖定裝置遞送系統(tǒng)包含前面提到的外部軸桿402、一系列堆疊鎖定裝置350、細(xì)長(zhǎng)保持銷或纜線420以及在軸桿402的內(nèi)腔內(nèi)滑動(dòng)的內(nèi)推式管422。如在圖28A和28B的截面圖中所見，保持纜線420在推進(jìn)管422內(nèi)延伸穿過內(nèi)腔到達(dá)軸桿402的遠(yuǎn)端，并且被設(shè)置在最遠(yuǎn)縫線鎖定裝置350內(nèi)。保持纜線420執(zhí)行與前面提到的上文參考單個(gè)鎖定裝置350所述的保持銷370相同的功能。就是說，共用保持纜線420延伸穿過所述一系列的鎖定裝置350，從而將其中的每一個(gè)維持在其未部署配置中。同時(shí)，保持纜線420將所述一系列的鎖定裝置350固持在系統(tǒng)400內(nèi)。為了增強(qiáng)每個(gè)縫線鎖定裝置350的釋放，可以在裝置的每個(gè)半部的一端上提供小的隆起區(qū)域424 (見圖29D)，以使所述裝置彼此分開，如圖28B中所見。最近裝置350的這些隆起區(qū)域424被接納在推進(jìn)管422的遠(yuǎn)端中的階梯鉆孔426內(nèi)。
[0111]在優(yōu)選實(shí)施例中，保持纜線420和推進(jìn)管422通過近側(cè)手柄404內(nèi)的移動(dòng)機(jī)構(gòu)(未圖示)軸向移位。如下文將更詳細(xì)地描述，移動(dòng)機(jī)構(gòu)被配置成相對(duì)于管422向近側(cè)縮回纜線420，并且使纜線420和管422 —起在軸桿402內(nèi)向遠(yuǎn)側(cè)前進(jìn)。例如，觸發(fā)器408的按下使推進(jìn)管422內(nèi)的保持纜線420縮回，并且觸發(fā)器的釋放在軸桿402內(nèi)向遠(yuǎn)側(cè)促使保持纜線420和推進(jìn)管422。在每次觸發(fā)器拉動(dòng)和釋放中，保持纜線420在推進(jìn)管422內(nèi)縮回的距離等效于縫線鎖定裝置350中的一個(gè)的軸向高度，并且纜線420和管422前進(jìn)相同距離。
[0112]參考圖28B，示出縫線鎖定裝置350中的一個(gè)從軸桿402內(nèi)的一系列的鎖定裝置中釋放。在優(yōu)選實(shí)施例中，在仍保持在保持纜線420上時(shí)的最遠(yuǎn)鎖定裝置350位于超過軸桿402的端部，但鎖定裝置也可以部分地或整個(gè)在軸桿內(nèi)。在此位置中，保持纜線408大體上一路延伸穿過最遠(yuǎn)鎖定裝置350，例如圖28B中以下一個(gè)鎖定裝置所示。觸發(fā)器408的按下接著使保持纜線408拉動(dòng)/縮回等于鎖定裝置350的高度的距離，從而部署最遠(yuǎn)鎖定裝置，或換句話說，準(zhǔn)許C形夾362閉合縫線410周圍的狹槽358。放置縫線410穿過通道412且進(jìn)入最遠(yuǎn)鎖定裝置350的狹槽350確保了鎖定裝置在被排出時(shí)將夾緊到縫線上。此時(shí)，夕卜科醫(yī)生釋放觸發(fā)器408，這導(dǎo)致保持纜線420和推進(jìn)管422兩者的軸向前進(jìn)，從而移動(dòng)鎖定裝置350的堆疊，并且將最遠(yuǎn)裝置設(shè)置在軸桿402的外側(cè)或設(shè)置在可容易地從其釋放的位置中。
[0113]在替代配置中，保持纜線426固定地附連到近側(cè)手柄404，并且因此使其遠(yuǎn)端近似地與軸桿402的遠(yuǎn)端保持齊平，或稍稍凹入其中。僅推進(jìn)管422附連到近側(cè)手柄404內(nèi)的移動(dòng)機(jī)構(gòu)(未圖示)。觸發(fā)器408的致動(dòng)導(dǎo)致推進(jìn)管422在軸桿402內(nèi)的遠(yuǎn)端移動(dòng)。舉例來說，觸發(fā)器408的致動(dòng)轉(zhuǎn)變?yōu)榈扔诳p線鎖定裝置350中的一個(gè)的軸向高度的推進(jìn)管422的遠(yuǎn)側(cè)移動(dòng)。就是說，拉動(dòng)觸發(fā)器408導(dǎo)致推進(jìn)管422將預(yù)加載的鎖定裝置350中的一個(gè)從軸桿402的端部推出。當(dāng)然，一旦縫線鎖定裝置350從軸桿402的端部排出，其也從保持纜線420中釋放，從而導(dǎo)致其部署。此配置比上文所述的配置稍稍不令人滿意，因?yàn)樵诓渴鹌陂g，縫線鎖定裝置350相對(duì)于靜止的縫線410移動(dòng)。然而，關(guān)鍵是存在若干種方式來一次使一個(gè)縫線鎖定裝置350從軸桿402的遠(yuǎn)端排出，同時(shí)縮回保持纜線420并且將鎖定裝置夾緊到縫線410上。
[0114]重要的是要理解用于本文所述的縫線鎖定裝置的各種部署工具的部件可以被修改和更換。就是說，遞送系統(tǒng)400的保持纜線420可以由部署工具120的致動(dòng)桿126(圖11)或遞送裝置220的細(xì)絲282(圖17B)代替，并且反之亦然。具體地說，本文公開的若干縫線鎖定裝置(20、70、90、350)中的每個(gè)包含雙叉鎖定夾具，其限定朝閉合位置偏壓的可變尺寸的狹槽。保持構(gòu)件(例如，保持纜線420)使狹槽維持打開，以便一根或多根縫線可以被插入所述狹槽中，并且當(dāng)移除保持構(gòu)件時(shí)，狹槽閉合到(多根)縫線上。應(yīng)理解，移除保持構(gòu)件能夠以各種方式完成，并且優(yōu)選實(shí)施例是沿部署工具延伸且從近端致動(dòng)的細(xì)長(zhǎng)受拉構(gòu)件。在遞送系統(tǒng)400中，保持纜線420限定鎖定夾具352內(nèi)的細(xì)長(zhǎng)受拉構(gòu)件和保持構(gòu)件，但在先前描述的單個(gè)裝置實(shí)施例中，受拉構(gòu)件和保持構(gòu)件是單獨(dú)元件。然而，所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員將理解，遞送系統(tǒng)400可以被修改為單個(gè)裝置工具，并且具有單獨(dú)的受拉構(gòu)件和保持構(gòu)件。
[0115]優(yōu)選地，外軸桿402是韌性的或可彎曲成各種形狀，這顯著增強(qiáng)了外科醫(yī)生在系統(tǒng)400的遠(yuǎn)端朝目標(biāo)位置前進(jìn)時(shí)正確定位所述遠(yuǎn)端的能力。例如，在手術(shù)程序期間到心臟中的接入通路通常有些受限制，并且可能不提供到瓣環(huán)的線性途徑。因此，外科醫(yī)生使軸桿402彎曲以適合特定手術(shù)。各種材料和構(gòu)造可以被用于韌性軸桿402。例如，可以使用多個(gè)諾克萊恩(Loc-Line)連接器，其提供具有彎曲柔性的軸向剛性。另一示例是具有嵌入其中以防止扭結(jié)的金屬線圈的塑料管。在優(yōu)選實(shí)施例中，使用具有鉻酸鹽(例如，浸鍍鉻)涂層的鋁管。鋁特別適用于形成可彎曲而無扭結(jié)的小管，但其應(yīng)涂有浸鍍鉻等，以防止在身體中劣化和與身體起反應(yīng)。
[0116]此外，保持纜線420和推進(jìn)管422兩者由柔性材料制成，以補(bǔ)充軸桿402的韌性。例如，保持纜線420可以為編織鋼絲繩，其為實(shí)心柔性線。推進(jìn)管422可以由柔性聚合物制成，但也預(yù)期到其它材料。
[0117]圖29A-29D示出在遞送系統(tǒng)400中使用以在人工心臟瓣膜植入程序期間部署側(cè)面進(jìn)入縫線鎖定裝置350中的一個(gè)的若干步驟。如上文相對(duì)于圖14和15所述，圖29A中示出在已沿預(yù)安裝在瓣環(huán)處的縫線410的陣列前進(jìn)之后的心臟瓣膜430?？p線410在與其安裝在瓣環(huán)處的位置相同的位置中向上穿過心臟瓣膜的縫合環(huán)432。通常，單根縫線410向下和向上穿過瓣環(huán)以形成環(huán)路，并且所示出的縫線對(duì)表示單個(gè)環(huán)路。示出遞送系統(tǒng)400的遠(yuǎn)端朝瓣環(huán)和擱置于其上的心臟瓣膜430前進(jìn)。
[0118]圖29B是示出剛好在與心臟瓣膜縫合環(huán)432接觸之前的系統(tǒng)400的遠(yuǎn)端的放大視圖。將要被緊固的一對(duì)縫線410被傳送到軸桿402的一側(cè)上的通道412內(nèi)。使軸桿402前進(jìn)，直到其端部或最遠(yuǎn)鎖定裝置350接觸縫合環(huán)為止，如在圖29C中?？p線引導(dǎo)件414從軸桿402向外突出幫助在外科醫(yī)生激活鎖之前拉動(dòng)縫線上的張力時(shí)維持縫線410的位置，如圖29C中指示。
[0119]此時(shí)，外科醫(yī)生通過拉動(dòng)觸發(fā)器408來激活近側(cè)手柄404內(nèi)的移動(dòng)機(jī)構(gòu)，其部署最遠(yuǎn)鎖定裝置350以緊握縫線410，如圖28B的細(xì)節(jié)中所描繪。觸發(fā)器408暫時(shí)保持在完全按下位置中，并且可以拉動(dòng)系統(tǒng)400使其脫離縫線410的對(duì)。接著可以在靠近裝置350處切斷縫線410。為了這個(gè)目的，刀刃(未圖示)可以被并入到軸桿402的端部中，以利于在部署每個(gè)鎖定裝置350之后切割縫線尾部。
[0120]接著通過釋放觸發(fā)器408來定位下一個(gè)鎖定裝置350以供部署，如上文所述，釋放觸發(fā)器同時(shí)使張力纜線420和推進(jìn)管422前進(jìn)等于一個(gè)鎖定裝置的長(zhǎng)度。外科醫(yī)生可以接著將軸桿402的遠(yuǎn)端朝向待緊固的下一對(duì)縫線410重新定位在心臟瓣膜縫合環(huán)432的周圍。由于該一系列的預(yù)加載裝置350，因此可以在非常短的時(shí)間內(nèi)緊固所有的縫線410的對(duì)，并且將瓣膜430錨定到瓣環(huán)。這大大簡(jiǎn)化了系統(tǒng)的使用，并且在用于開放心臟程序時(shí)節(jié)約了寶貴的OR時(shí)間以及體外循環(huán)時(shí)間?？梢酝ㄟ^每遞送系統(tǒng)單個(gè)鎖定裝置350來制作較不復(fù)雜且較便宜的版本，與用于常規(guī)手術(shù)瓣膜置換的12到20相比，這對(duì)于在僅需要3個(gè)左右裝置用于特定程序時(shí)可能更實(shí)用。
[0121]本文公開的縫線鎖定裝置和部署系統(tǒng)可以用于消除外科瓣膜置換、外科瓣膜修復(fù)(即，瓣膜成形術(shù))或通常手術(shù)中使用縫線的任何情況中的系結(jié)。這些縫線鎖定裝置可以與標(biāo)準(zhǔn)外科瓣膜一起使用，其中存在10對(duì)或10對(duì)以上縫線(例如，12到20)，或與來自加利福尼亞州Irvine的愛德華茲生命科學(xué)公司(Edwards Lifesciences)的EDWARDS INTUITY瓣膜系統(tǒng)一起使用，以消除對(duì)圍繞縫線環(huán)等距定位的三對(duì)縫線的系結(jié)的需要。另一可能性將是將縫線鎖定裝置并入預(yù)定位的管內(nèi)，并且代替用于在部署期間錨定EDWARDS INTUITY瓣膜系統(tǒng)的提議的勒除器/管。同樣地，可以將所述裝置預(yù)附連到主動(dòng)脈或二尖瓣的縫合環(huán)。舉例來說，縫合環(huán)可以合并鄰近于嵌入式縫線鎖定裝置的徑向狹縫，從而使得在將縫線放入瓣環(huán)中之后，縫線將被簡(jiǎn)單地引導(dǎo)穿過所述狹縫并且進(jìn)入裝置的狹槽中。接著可以拉緊每個(gè)縫線對(duì)，并且接合鎖。
[0122]本文公開的縫線鎖定裝置的另一優(yōu)點(diǎn)是制造成本較低。例如，側(cè)面進(jìn)入鎖定裝置350包括模制部件和若干成形線C形夾。即使程序需要10個(gè)或10個(gè)以上裝置，成本也遠(yuǎn)小于現(xiàn)存系統(tǒng)。
[0123]雖然已示出并描述了本發(fā)明的實(shí)施例和應(yīng)用，但所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員將明白，在不脫離本文的發(fā)明性概念的情況下，許多更多的修改是可能的，并且將理解的是，已使用的詞語是描述詞語而不是限制詞語。因此，可以在所附權(quán)利要求書內(nèi)進(jìn)行修改，而不脫離本發(fā)明的真實(shí)范圍。
【權(quán)利要求】
1.一種用于將裝置鎖定在一根或多根縫線上的系統(tǒng)，其包括: 一根或多根縫線，其各自具有厚度； 雙叉鎖定夾具，其包含一對(duì)基本相似的夾具半部，所述夾具半部各自具有外表面和面向另一夾具半部的內(nèi)表面的內(nèi)表面，以在每個(gè)內(nèi)表面之間形成可變尺寸的狹槽，所述夾具半部被連接以朝向或遠(yuǎn)離彼此移動(dòng)，同時(shí)相對(duì)于彼此軸向固定，其中所述縫線延伸穿過所述夾具半部的所述內(nèi)表面之間的所述狹槽； 偏壓構(gòu)件，其設(shè)置在具有松弛尺寸的所述鎖定夾具的外側(cè)上，在所述狹槽中無物體的情況下，所述偏壓構(gòu)件促使所述夾具半部的所述內(nèi)表面在一起，從而使得所述狹槽具有小于所述縫線厚度的寬度；以及 保持構(gòu)件，其抵抗所述偏壓構(gòu)件的力設(shè)置在所述夾具半部之間，并且具有使狹槽寬度維持足夠大以準(zhǔn)許所述縫線穿過其中的厚度，其中所述保持構(gòu)件的移除準(zhǔn)許所述偏壓構(gòu)件促使所述夾具半部的所述內(nèi)表面在一起，并且將所述縫線夾緊在所述內(nèi)表面之間。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述夾具半部為單獨(dú)元件。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述夾具半部鉸接在一起。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述保持構(gòu)件包括具有頭部和軸桿的保持銷。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述保持構(gòu)件包括雙叉保持夾。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述夾具半部進(jìn)一步包含在相對(duì)軸向端上的向外凸緣，所述向外凸緣將所述偏壓構(gòu)件保持在鎖定夾具周圍的適當(dāng)位置中。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述偏壓構(gòu)件包括螺旋彈簧，并且所述夾具半部的所述外表面至少部分地為圓柱形，從而使得所述螺旋彈簧在所述裝置上提供基本均勻的向內(nèi)徑向壓縮力。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述夾具半部的所述內(nèi)表面具備用于形成所述夾具半部與所述縫線之間的單向摩擦的特征。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述雙叉鎖定夾具的最大徑向尺寸為約2mm或更小。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述夾具半部在第一圓周側(cè)上鉸接在一起，從而使得所述可變尺寸的狹槽在與所述第一圓周側(cè)相對(duì)的側(cè)上限定可變尺寸的開口，并且其中所述偏壓構(gòu)件包括圍繞所述鎖定夾具布置的多個(gè)C形夾，所述多個(gè)C形夾的自由端定位在與所述第一圓周側(cè)相對(duì)的所述可變尺寸的狹槽的任一側(cè)上。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的系統(tǒng)，其中所述夾具半部是與所述第一圓周側(cè)上的活動(dòng)合葉一起由單塊材料模制。
12.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中縫線的一端相對(duì)于所述鎖定夾具固定，而另一端延伸穿過所述狹槽。
13.一種用于將裝置鎖定到具有厚度的至少一根縫線上的系統(tǒng)，其包括: 細(xì)長(zhǎng)遞送工具，其具有近端、遠(yuǎn)端以及其之間的具有內(nèi)腔的遞送管，所述工具進(jìn)一步包含沿所述遞送管延伸的細(xì)長(zhǎng)受拉構(gòu)件； 縫線鎖定裝置，其被設(shè)置在所述遞送工具的具有雙叉鎖定夾具的所述遠(yuǎn)端上，所述雙叉鎖定夾具包含一對(duì)基本相似的夾具半部，所述夾具半部各自具有外表面和面向另一夾具半部的內(nèi)表面的內(nèi)表面，所述夾具半部相對(duì)于彼此軸向固定，同時(shí)被連接以朝向或遠(yuǎn)離彼此移動(dòng)，以在其間形成可變尺寸的狹槽，其中所述裝置進(jìn)一步包含偏壓構(gòu)件，在所述狹槽中無物體的情況下，所述偏壓構(gòu)件促使所述夾具半部的所述內(nèi)表面在一起，從而使得所述狹槽具有小于所述縫線厚度的寬度，其中所述裝置具有抵抗所述偏壓構(gòu)件的力設(shè)置在所述夾具半部之間的保持構(gòu)件，所述保持構(gòu)件具有的厚度使狹槽寬度維持足夠大以準(zhǔn)許縫線穿過其中，并且其中所述保持構(gòu)件的移除準(zhǔn)許所述偏壓構(gòu)件促使所述夾具半部的所述內(nèi)表面在一起，并將所述縫線夾緊在其之間，所述細(xì)長(zhǎng)受拉構(gòu)件的遠(yuǎn)端接合所述保持構(gòu)件，以使所述受拉構(gòu)件中的張力能夠?qū)⒔鼈?cè)力施加到所述保持構(gòu)件；以及 所述遞送工具的所述近端上的致動(dòng)器，其導(dǎo)致所述保持構(gòu)件與所述縫線鎖定裝置之間的相對(duì)軸向移位，以便將所述保持構(gòu)件從所述可變尺寸的狹槽移除，并且準(zhǔn)許所述夾具半部將所述縫線夾緊在其之間。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的系統(tǒng)，其中所述細(xì)長(zhǎng)受拉構(gòu)件和保持構(gòu)件是單個(gè)元件，所述單個(gè)元件限定延伸穿過串聯(lián)布置在所述遞送管內(nèi)的多個(gè)縫線鎖定裝置的保持纜線。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的系統(tǒng)，其中所述遞送工具的所述近端上的所述致動(dòng)器導(dǎo)致所述保持纜線相對(duì)于一系列縫線鎖定裝置的近側(cè)移位。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的系統(tǒng)，其進(jìn)一步包含推進(jìn)管，所述推進(jìn)管被定位在所述遞送管內(nèi)，并且與所述一系列縫線鎖定裝置中的近側(cè)縫線鎖定裝置接觸，并且進(jìn)一步其中所述致動(dòng)器交替地導(dǎo)致所述推進(jìn)管和所述保持纜線兩者的遠(yuǎn)側(cè)移位，接著導(dǎo)致所述保持纜線相對(duì)于所述一系列縫線鎖定裝置且相對(duì)于所述推進(jìn)管的近側(cè)移位。
17.根據(jù)權(quán)利要求13所述的系統(tǒng)，其中所述夾具半部在第一圓周側(cè)上鉸接在一起，從而使得所述可變尺寸的狹槽在與所述第一圓周側(cè)相對(duì)的側(cè)上限定可變尺寸的開口，并且其中所述偏壓構(gòu)件包括圍繞所述鎖定夾具布置的多個(gè)C形夾，所述多個(gè)C形夾的自由端定位在與所述第一圓周側(cè)相對(duì)的所述可變尺寸的狹槽的任一側(cè)上。
18.根據(jù)權(quán)利要求17所述的系統(tǒng)，其中所述遞送管具有縱向通道，所述縱向通道在遠(yuǎn)側(cè)尖端處開始，并且沿所述管軸向延伸一段距離，一系列的縫線鎖定裝置被定向以使得其可變尺寸的狹槽全部與所述縱向通道對(duì)準(zhǔn)，以準(zhǔn)許縫線從側(cè)面進(jìn)入所述狹槽中的一個(gè)或多個(gè)中。
19.根據(jù)權(quán)利要求17所述的系統(tǒng)，其中所述偏壓構(gòu)件包括螺旋彈簧，并且所述夾具半部的所述外表面至少部分地為圓柱形，從而使得所述螺旋彈簧在所述裝置上提供基本均勻的向內(nèi)徑向壓縮力。
20.根據(jù)權(quán)利要求13所述的系統(tǒng)，其中所述遞送管由手動(dòng)韌性材料形成，以使得能夠由外科醫(yī)生彎曲，并且所述受拉構(gòu)件是柔性的，以避免妨礙所述遞送管的彎曲。
21.根據(jù)權(quán)利要求13所述的系統(tǒng)，其進(jìn)一步包括縫線勒除器，所述縫線勒除器從所述遞送工具的所述近端穿到所述遠(yuǎn)端，并且在遠(yuǎn)端上具有捕獲環(huán)，所述捕獲環(huán)從所述遞送管的所述內(nèi)腔延伸穿過所述縫線鎖定裝置的所述可變尺寸的狹槽，并且所述捕獲環(huán)可壓縮以使其能夠穿過所述狹槽向近側(cè)拉動(dòng)。
22.根據(jù)權(quán)利要求13所述的系統(tǒng)，其進(jìn)一步包含張緊組件，所述張緊組件附著到所述遞送工具具有錨定件的所述近端，所述錨定件用于暫時(shí)緊固縫線，所述縫線延伸穿過所述遞送工具且穿過所述縫線鎖定裝置，并且在緊固到超過所述遞送工具和縫線鎖定裝置的所述遠(yuǎn)端的植入位置時(shí)，能夠?qū)λ隹p線中的所述張力進(jìn)行調(diào)整。
【文檔編號(hào)】A61B17/04GK104135973SQ201280069997
【公開日】2014年11月5日 申請(qǐng)日期:2012年12月19日 優(yōu)先權(quán)日:2011年12月19日
【發(fā)明者】B·S·康克林, L·A·凱姆普貝爾, S·馬克斯 申請(qǐng)人:愛德華茲生命科學(xué)公司