經(jīng)皮定位裝置制造方法
【專利摘要】一個系統(tǒng)，包括：一個定位構(gòu)件（10），所述定位構(gòu)件包括在一個第一部署配置與一個第二部署配置之間可逆地可變形的一個柔性構(gòu)件（12）；至少一個脈管系統(tǒng)鄰接構(gòu)件（40），所述脈管系統(tǒng)鄰接構(gòu)件定位在該柔性構(gòu)件（12）上，用于鄰接在一個患者的脈管系統(tǒng)中的結(jié)構(gòu)（17）上；以及一個遞送系統(tǒng)（22），所述遞送系統(tǒng)連接至該定位構(gòu)件（10）上，用于將該定位構(gòu)件（10）遞送至患者的脈管系統(tǒng)中的結(jié)構(gòu)（17）并且用于使該柔性構(gòu)件（12）變形，其中在這些部署配置之間變形時，該柔性構(gòu)件（12）經(jīng)歷外翻。
【專利說明】經(jīng)皮定位裝置
發(fā)明領(lǐng)域
[0001]本發(fā)明總體上涉及通過一個開口植入一個裝置的經(jīng)皮(或經(jīng)導(dǎo)管)程序。更確切地，本發(fā)明涉及一種用于以一種更精確的方式將瓣膜放置在心臟中的方法，該方式這可以減小與這種瓣膜的不精確放置相關(guān)聯(lián)的風(fēng)險。
[0002]發(fā)明背景
[0003]許多裝置因為經(jīng)皮遞送瓣膜和其他心血管裝置而聞名，但是需要這些裝置的恰當(dāng)定位，例如(但不局限于)人工心臟瓣膜的定位。
[0004]發(fā)明概述
[0005]本發(fā)明試圖提供新穎的經(jīng)皮定位裝置。
[0006]在一個非限制性實施例中，本發(fā)明提供了用于放置經(jīng)心尖或者經(jīng)皮植入的心臟瓣膜(例如主動脈瓣)的新穎結(jié)構(gòu)和方法。將一個裝置的柔性元件變形并且移向脈管系統(tǒng)中的結(jié)構(gòu)，并且推擠在該結(jié)構(gòu)上，在該結(jié)構(gòu)中，希望放置一個假體或其他裝置。操作員在成像設(shè)備上看到該變形并且可以將該裝置相應(yīng)地定位在其適當(dāng)?shù)奈恢蒙稀?br> [0007]該裝置可以旨在用于(但不局限于)心血管，并且可以旨在用于(但不局限于)標(biāo)志一個特定位置或結(jié)構(gòu)組織，定位、錨定或者穩(wěn)定化裝置，保護(hù)血管，或者捕捉、解脫或以其他方式移動另一個裝置或植入物。器件的部署或擴(kuò)張可以是從一個小的外徑(例如，0.3_至IOmm)到一個穩(wěn)定的并且大得多的直徑(例如，Imm至50mm)。
[0008]本發(fā)明還包括一個遞送機(jī)構(gòu)，該遞送機(jī)構(gòu)包括一個外管，該外管使該假體保持處于其卷曲的狀態(tài)，直到該假體被定位為跨自體瓣膜為止，例如是保持處于一個卷曲的狀態(tài)直到一個約束鞘被拉回 為止的一個假體瓣膜。該遞送機(jī)構(gòu)可以包括一個氣囊，該氣囊定位在該卷曲的瓣膜假體下方并且輔助該裝置達(dá)到其最終部署配置。
[0009]附圖簡要說明
[0010]從結(jié)合附圖的以下詳細(xì)說明中，本發(fā)明將被更徹底地理解和認(rèn)識，在附圖中:
[0011]圖1是根據(jù)本發(fā)明的一個非限制性實施例建構(gòu)并且可操作的一個經(jīng)皮定位裝置的一個簡化說明，示出了一個第一部署配置，在該配置中一個遠(yuǎn)端構(gòu)件被緊密地折疊；
[0012]圖2A至圖6C為圖1的經(jīng)皮定位裝置的簡化說明，其中該遠(yuǎn)端構(gòu)件被部署成一個第二部署配置，在該第二部署配置中，該遠(yuǎn)端構(gòu)件向外擴(kuò)張并且經(jīng)歷外翻，并且接著以一個相反次序重折疊，回轉(zhuǎn)該第一部署配置；
[0013]圖6D和圖6E分別為圖2A-6C的實施例的細(xì)長元件的環(huán)的希望的和不希望的擴(kuò)張定向的簡化說明；
[0014]圖6F是一個旋轉(zhuǎn)的定向限幅器的一個簡化說明，該旋轉(zhuǎn)的定向限幅器確保這些細(xì)長元件的這些環(huán)相對于遞送系統(tǒng)的導(dǎo)絲正確地旋轉(zhuǎn)定向；
[0015]圖7是根據(jù)本發(fā)明的另一個非限制性實施例建構(gòu)并且可操作的一個經(jīng)皮定位裝置的一個簡化說明，其中該裝置的一條導(dǎo)絲穿過一個患者的脈管系統(tǒng)中的結(jié)構(gòu)，例如，一個鈣化的主動脈瓣，并且該導(dǎo)絲進(jìn)入左心室；
[0016]圖8是圖7的經(jīng)皮定位裝置的一個遠(yuǎn)端的簡化說明，該遠(yuǎn)端向外擴(kuò)張成一個第二部署配置；
[0017]圖9是圖8的經(jīng)皮定位裝置的該遠(yuǎn)端的一個簡化說明，該遠(yuǎn)端被鄰近地靠著該患者的該脈管系統(tǒng)中的該結(jié)構(gòu)而移動；
[0018]圖10是圖9的經(jīng)皮定位裝置的該遠(yuǎn)端的壓縮的一個簡化說明；
[0019]圖11A、圖11B、圖12A、圖12B和圖12C為根據(jù)本發(fā)明的一個實施例建構(gòu)和可操作的一個瓣膜假體的簡化說明；以及
[0020]圖13A-13D為根據(jù)本發(fā)明的一個實施例，圖11A-12C的瓣膜假體跨自體瓣膜(瓣膜環(huán))的部署的簡化說明。
[0021]示例性實施方案的詳細(xì)說明
[0022]現(xiàn)在參考圖1至圖2A，說明了根據(jù)本發(fā)明的一個非限制性實施例建構(gòu)并且可操作的一個經(jīng)皮定位裝置。
[0023]該經(jīng)皮定位裝置包括一個定位構(gòu)件10，該定位構(gòu)件包括一個柔性構(gòu)件12，該柔性構(gòu)件可以包括一個或多個薄的、長形的、柔性元件16 (例如，支柱、絲線、條帶及類似物)。限制構(gòu)件18 (圖2A)可以連接至這些薄的、長形的、柔性元件16中的一個或多個上，這樣限制元件16在其外翻過程中向外擴(kuò)張。該經(jīng)皮定位裝置可以由(非限制地)不銹鋼、形狀記憶材料或其他適當(dāng)柔性并且醫(yī)學(xué)上安全的材料制成。
[0024]例如，在一個優(yōu)選的實施例(盡管本發(fā)明不局限于該實施例)中，該經(jīng)皮定位裝置由一個遞送系統(tǒng)22 (在該領(lǐng)域中熟知的合適的導(dǎo)絲或?qū)Ч芟到y(tǒng))遞送。一個鄰接構(gòu)件20定位在構(gòu)件12的遠(yuǎn)端，用于鄰接在遞送系統(tǒng)22的一部分上，例如一個導(dǎo)管或者鞘。柔性構(gòu)件12是在一個第一部署配置與一個第二部署配置之間可逆地可變形的。圖1說明處于該第一部署配置的柔性構(gòu)件12，在該第 一部署配置中，柔性構(gòu)件12被緊密地折疊。該經(jīng)皮定位裝置示出為通過主動脈瓣遞送的，但是本發(fā)明不局限于任何具體的瓣膜并且可以用于肺動脈瓣、二尖瓣和三尖瓣，連同用于將多個裝置遞送到身體中的其他地方。
[0025]如將被闡明，圖2A-6C說明處于該第二部署配置的柔性構(gòu)件12，在該第二部署配置中，柔性構(gòu)件12向外擴(kuò)張，經(jīng)歷外翻，并且然后以一個相反次序重折疊，回轉(zhuǎn)該第一部署配置。
[0026]在圖2A中，該經(jīng)皮定位裝置開始被部署。一個遠(yuǎn)端定向的推力23將柔性構(gòu)件12移向鄰接構(gòu)件20。當(dāng)鄰接構(gòu)件20鄰接在遞送系統(tǒng)22上時，細(xì)長元件16開始向外彎曲；因此，柔性構(gòu)件12開始變形。在另一選項中，該經(jīng)皮定位裝置正常位于其擴(kuò)張的位置，并且被保持折疊在一個外護(hù)鞘或卡環(huán)或其他機(jī)構(gòu)(未示出)中。為了部署，該鎖定機(jī)構(gòu)將被移除并且然后該定位裝置徑向地向外擴(kuò)張(代替在圖2A-6C的實施例中的通過軸向定向的力的擴(kuò)張)。
[0027]提供一個感測系統(tǒng)24,例如(但不局限于)一個成像系統(tǒng)(例如,突光鏡檢查、MRI等)，用于感測該柔性構(gòu)件12已經(jīng)被變形。
[0028]在圖2B中，這些細(xì)長元件16繼續(xù)向外變形。在圖2C中，柔性構(gòu)件12上的具有足夠大小的一個遠(yuǎn)端定向的力使柔性構(gòu)件12外翻。這些薄的、長形的、柔性元件16在該外翻之后形成環(huán)。
[0029]在圖2D中，柔性構(gòu)件12已經(jīng)完成外翻并且達(dá)到該第二部署配置，這是一個穩(wěn)定的工作狀態(tài)。如果一個具體應(yīng)用如此要求，那么柔性元件16可以被鎖定在遞送系統(tǒng)22 (例如，導(dǎo)絲)上，處于一個特定要求的情況。
[0030]在圖3中，細(xì)長元件16被鄰近地靠著一個患者的脈管系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)17，例如，自體瓣膜而移動。如圖4中也可見，通過細(xì)長元件16的外翻形成的環(huán)的鄰近部分限定一個或多個脈管系統(tǒng)鄰接構(gòu)件40，用于鄰接在結(jié)構(gòu)17上。多個標(biāo)志41可以提供在鄰接構(gòu)件40上或者細(xì)長元件16上的其他地方，用于在細(xì)長元件16已經(jīng)鄰接在結(jié)構(gòu)17上(通過使用在此未示出的感測系統(tǒng)24)時促進(jìn)感測。在該實施例連同本發(fā)明的所有其他實施例中，多個標(biāo)志41可以被放置在該裝置的多個彈簧狀部分的遠(yuǎn)端亦或近端。取決于它們位置，多個標(biāo)志41可以在相鄰的標(biāo)志更靠在一起時(例如像，在一個壓縮彈簧在被擠壓在一起時變得更加壓縮的情況下)或者在相鄰的標(biāo)志進(jìn)一步分開時(例如像，在一個張力彈簧被牽拉的情況下)指示希望的位置。
[0031]圖5A至圖5E說明正被遞送至結(jié)構(gòu)17 (例如，通過遞送系統(tǒng)22)并且相對于柔性構(gòu)件12定位在一個預(yù)先限定的位置處的一個心血管假體33(例如，一個代替心臟瓣膜)。在圖5A中，一個約束鞘35通過遞送系統(tǒng)22而遞送，并且在圖5B中，穿過結(jié)構(gòu)17 (自體瓣膜)并且進(jìn)入多個細(xì)長元件16之間的空間。在圖5C中，假體33被從約束鞘35抽出并且取代自體瓣膜而定位。在圖中，約束鞘35在鄰近方向上被恢復(fù)，并且多個細(xì)長元件16遠(yuǎn)端地遠(yuǎn)離假體33而移動到圖5E中示出的位置。在圖5E的位置中，鄰接構(gòu)件20可以“點擊”進(jìn)入遞送系統(tǒng)22中的一個制動器、鎖存器或其他結(jié)構(gòu)中，使得構(gòu)件20在重折疊次序期間保持在位?？商娲?，可以通過其他方法，例如(但不局限于)往回拉進(jìn)一個導(dǎo)管中或者通過使用將該裝置保持在位的一個額外的管子，將該裝置保持在位。
[0032]在圖6A-6C中，該裝置以一個相反次序重折疊，回轉(zhuǎn)該第一部署配置。
[0033]應(yīng)注意，在多個部署配置之一(例如，第二個)中，柔性構(gòu)件12比在另一個部署配置(第一個)中軸向更短且徑向更大。在外翻之前，柔性構(gòu)件12的最近端部分鄰近脈管系統(tǒng)鄰接構(gòu)件40，但是在外翻之后，脈管系統(tǒng)鄰接構(gòu)件40變成柔性構(gòu)件12的最近端部分。
[0034]現(xiàn)在參考圖6D-6F，說明了本發(fā)明的一個另外的特征。在圖6D中，相對于遞送系統(tǒng)22的導(dǎo)絲示出了這些細(xì)長元件1 6的多個環(huán)的所希望的擴(kuò)張定向。這些環(huán)靠在心臟的腔室壁(例如，左心室)上，接近瓣膜。在圖6E中，示出了這些環(huán)的一個不希望的擴(kuò)張定向，其中該裝置被翻轉(zhuǎn)，使得這些環(huán)之一并不是平坦地躺靠在該腔室壁上。
[0035]現(xiàn)在參考圖6F。為了避免這些不希望的定向，可以提供一個旋轉(zhuǎn)的定向限幅器25，該旋轉(zhuǎn)的定向限幅器確保這些細(xì)長元件16的這些環(huán)相對于遞送系統(tǒng)22的導(dǎo)絲正確地旋轉(zhuǎn)定向?？梢允青徑訕?gòu)件20的部分的該旋轉(zhuǎn)的定向限幅器25可以包括一個公-母連接，例如(但不局限于)配對的冠，或者與遞送系統(tǒng)22的相應(yīng)凹口或凹槽嚙合的任何種類的突出物或齒狀物。這確保了遞送系統(tǒng)22的導(dǎo)絲總是按壓在該腔室壁上；該導(dǎo)絲的彎曲的遠(yuǎn)端總是被定向為遠(yuǎn)離該腔室壁(例如，左心室)。該旋轉(zhuǎn)定向確保了在該裝置的擴(kuò)張期間，沒有環(huán)將在該腔室壁的方向上打開。
[0036]現(xiàn)在參考圖7-10，說明了根據(jù)本發(fā)明的另一個非限制性實施例建構(gòu)并且可操作的一個經(jīng)皮定位裝置。
[0037]在圖7中，該裝置的一個長形的、柔性構(gòu)件50 (也稱為一個定位構(gòu)件50，例如，一個導(dǎo)絲)穿過一個患者的脈管系統(tǒng)中的結(jié)構(gòu)51，例如，一個鈣化的主動脈瓣，并且該導(dǎo)絲進(jìn)入左心室。最初可以將柔性構(gòu)件50的一個遠(yuǎn)端構(gòu)件52壓緊。例如(非限制地)，一個外鞘53最初可以包封該遠(yuǎn)端構(gòu)件52，并且然后通過與一個合適的導(dǎo)絲一起移動而被移除?？商娲?，柔性構(gòu)件50最初可以被成形為一個管子，并且最初用一個內(nèi)部或外部固持機(jī)構(gòu)保持呈該形狀。當(dāng)該固持機(jī)構(gòu)被移動或移除時，該管子呈現(xiàn)例如一個螺旋形狀?？商娲?，遠(yuǎn)端構(gòu)件52可以由一種形狀記憶材料制成，并且在一個應(yīng)力或溫度改變或類似情況之后，向外擴(kuò)張。以此方式，該遠(yuǎn)端構(gòu)件52在擴(kuò)張時可以呈現(xiàn)一個形狀，該形狀在直徑方面大于該遠(yuǎn)端構(gòu)件進(jìn)入時通過的開口。非限制地，一個配置可以是一個螺旋形彈簧形狀，其中螺距大于Imm且小于10mm。如上述,一個近端構(gòu)件54可以連接至在此未示出的遞送系統(tǒng)22上。
[0038]在圖8中，該遠(yuǎn)端構(gòu)件52從該第一部署配置向該第二部署配置向外擴(kuò)張。在該第二部署配置中，遠(yuǎn)端構(gòu)件52包括定位在遠(yuǎn)端的多個嵌套的、有彈力的線圈，并且這些線圈的最近端是一個脈管系統(tǒng)鄰接構(gòu)件56，該脈管系統(tǒng)鄰接構(gòu)件具有這些線圈的最大直徑。在圖9中，遠(yuǎn)端構(gòu)件52的脈管系統(tǒng)鄰接構(gòu)件56被鄰近地靠著該患者的脈管系統(tǒng)中的結(jié)構(gòu)51移動。遠(yuǎn)端構(gòu)件52不能通過這一鈣化的瓣膜回傳。圖10說明遠(yuǎn)端構(gòu)件52的壓縮。該螺旋形彈簧形狀被壓縮(螺距被減小)。如上述，操作員可以通過成像看到壓縮的狀態(tài)，且因此知道該裝置已經(jīng)達(dá)到環(huán)形管道(annulus line)。
[0039]現(xiàn)在參考圖11A、11B、12A、12B和12C，說明了根據(jù)本發(fā)明的一個實施例建構(gòu)和可操作的一個瓣膜假體60，包括用于跨該自體鈣化的瓣膜的精確定位的一個機(jī)構(gòu)。
[0040]瓣膜假體60包括一個瓣膜框架62和由至少兩個葉片66組成的一個瓣膜64。框架62具有一個遠(yuǎn)端部分68，該遠(yuǎn)端部分被成形(例如，折疊或彎曲)成靠在多個主動脈根部竇上。該特征給予該瓣膜確定的定位和定向連同穩(wěn)定性。假體60的瓣膜框架62最初安置在一個約束鞘67中(圖12C)。瓣膜框架62具有兩個或更多個瓣70，這些瓣在約束鞘67被移除時徑向地打開。
[0041]現(xiàn)在參考圖13A-13D，說明了瓣膜假體60跨自體瓣膜(瓣膜環(huán))75的部署。圖13A說明了暴露在該瓣膜環(huán)之下的多個瓣70，其中約束鞘67被拉回一點。圖13B說明了完全暴露并且徑向部署的多個瓣70 。多個瓣70在瓣膜75之下(B卩，在心室側(cè))被擴(kuò)張，并且在被操作員拉回的同時充當(dāng)該用于遞送系統(tǒng)的可移動標(biāo)志。多個瓣70鄰接這一鈣化的瓣膜葉片的心室側(cè)，并且在形狀上變形。這向操作員標(biāo)志了這一鈣化的主動脈瓣的心室邊緣，用于該瓣膜假體的精確安放。
[0042]圖13C說明了被拉回(離開該瓣膜，朝向主動脈)的該遞送系統(tǒng)的約束鞘67。多個瓣70與多個自體瓣膜葉片嚙合，并且以向操作員指示這是該瓣膜環(huán)的位置的一種方式變形。圖13D說明了在整個瓣膜假體60被部署之后的最終狀態(tài)。
[0043]本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)認(rèn)識到本發(fā)明不受在上文中具體示出以及描述的限制。相反，本發(fā)明的范圍包括在上文中描述的特征的組合和子組合連同其修改和變化，本領(lǐng)域技術(shù)人員在閱讀前述說明時會想到這些，并且這些不在現(xiàn)有技術(shù)之內(nèi)。
【權(quán)利要求】
1.一個系統(tǒng),其特征在于: 一個定位構(gòu)件(10)，包括在一個第一部署配置與一個第二部署配置之間可逆地可變形的一個柔性構(gòu)件(12)； 至少一個脈管系統(tǒng)鄰接構(gòu)件(40)，所述脈管系統(tǒng)鄰接構(gòu)件定位在所述柔性構(gòu)件(12)上，用于鄰接在一個患者的脈管系統(tǒng)中的結(jié)構(gòu)(17)上；以及 一個遞送系統(tǒng)(22)，該遞送系統(tǒng)連接至所述定位構(gòu)件(10)上，用于將所述定位構(gòu)件(10)遞送至患者的脈管系統(tǒng)中的所述結(jié)構(gòu)(17)并且用于使所述柔性構(gòu)件(12)變形，其中在所述部署配置之間變形時，所述柔性構(gòu)件(12)經(jīng)歷外翻。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中在所述部署配置之一中，所述柔性構(gòu)件(12)比在另一個部署配置中軸向更短且徑向更大。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，進(jìn)一步包括一個感測系統(tǒng)(24)，用于感測所述柔性構(gòu)件(12)已經(jīng)被變形并且所述柔性構(gòu)件(12)已經(jīng)達(dá)到所述結(jié)構(gòu)(17)。
4.根據(jù)權(quán)利 要求1所述的系統(tǒng)，其中在所述外翻之前，所述柔性構(gòu)件(12)的一個最近端部分鄰近所述脈管系統(tǒng)鄰接構(gòu)件(40)，但是在所述外翻之后，所述脈管系統(tǒng)鄰接構(gòu)件(40)變成所述柔性構(gòu)件(12)的最近端部分。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述柔性構(gòu)件(12)包括多個薄的、長形的、柔性元件(16)，所述元件在所述外翻之后形成多個環(huán)。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，進(jìn)一步包括一個心血管假體(33)，所述心血管假體可遞送至所述結(jié)構(gòu)(17)并且相對于所述柔性構(gòu)件(12)定位在一個預(yù)先限定的位置。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的系統(tǒng)，其中所述心血管假體(33)包括一個代替心臟瓣膜。
8.—個系統(tǒng),其特征在于: 一個定位構(gòu)件(50)，包括在一個第一部署配置與一個第二部署配置之間可逆地可變形的一個柔性構(gòu)件(52)； 至少一個脈管系統(tǒng)鄰接構(gòu)件(56)，所述脈管系統(tǒng)鄰接構(gòu)件定位在所述柔性構(gòu)件(52)上以用于鄰接在一個患者的脈管系統(tǒng)中的結(jié)構(gòu)(51)上；以及 一個遞送系統(tǒng)(22 )，所述遞送系統(tǒng)連接至所述定位構(gòu)件(50 )上，用于將所述定位構(gòu)件(50)遞送至一個患者的脈管系統(tǒng)中的結(jié)構(gòu)(17)并且用于使所述柔性構(gòu)件(52)變形，其中在該第二部署配置中，所述柔性構(gòu)件(52)包括定位在遠(yuǎn)端的多個嵌套的、有彈力的線圈，并且這些線圈的一個最近端是所述至少一個脈管系統(tǒng)鄰接構(gòu)件(56 )。
9.一種瓣膜假體(60)，其特征在于: 一個瓣膜框架(62)和一個瓣膜(64)，該瓣膜包括至少兩個葉片(66)，其中所述瓣膜框架(62)具有一個遠(yuǎn)端部分(68)，所述遠(yuǎn)端部分被成形成靠在多個主動脈根部竇上；以及 一個約束鞘(67 )，所述瓣膜框架最初被安置在所述約束鞘中，所述瓣膜框架(62 )包括兩個或更多個瓣(70)，所述瓣在所述約束鞘(67)被移除時徑向地打開。
【文檔編號】A61B17/34GK103429193SQ201280012558
【公開日】2013年12月4日 申請日期:2012年2月14日 優(yōu)先權(quán)日:2011年2月15日
【發(fā)明者】阿薩夫·克萊恩, 吉爾·希弗 申請人:梅迪瓦爾夫有限公司