一種抗結(jié)核桿菌中藥及制備方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種中藥，該中藥由裸花紫珠制備而成。本發(fā)明的中藥具有抗結(jié)核桿菌的作用，同時還公開了該中藥的制備方法。
【專利說明】一種抗結(jié)核桿菌中藥及制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及抗結(jié)核桿菌的藥物，具體來說是一種抗結(jié)核桿菌的中藥及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]由結(jié)核桿菌引起的具有傳染性的疾病為結(jié)核病，結(jié)核病可累及全身多個臟器，但以肺結(jié)核最為常見。目前廣泛應(yīng)用的抗結(jié)核桿菌藥物有異煙肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇、和鏈霉素、利福噴丁等，患者由于治療時間長而產(chǎn)生抗藥性和耐藥性，且存在對肝、腎等的損傷的副作用，對于肺外結(jié)核(如骨結(jié)核、結(jié)核性腦膜炎)的治療，通常以化療或手術(shù)治療，病情易反復(fù)，甚至要進行截肢治療，給患者帶來身心痛苦。為克服上述問題，本發(fā)明提供一種服藥時間短、費用較低、治愈率高的一種中藥。中國當(dāng)代醫(yī)藥2009年16卷24期《裸花紫珠分散片和西藥合用治療肺結(jié)核咯血的藥理分析與臨床療效》記載了裸花紫珠分散片和止血藥合用治療除大咯血外各種程度的肺結(jié)核咯血均比單用止血藥療效好，縮短止血療程，減輕病癥。衛(wèi)生職業(yè)教育2004年22卷11期《裸花紫珠片聯(lián)合治療復(fù)治肺結(jié)核臨床觀察》記載了裸花紫珠片聯(lián)合復(fù)治肺結(jié)核，能增加化學(xué)治療藥物的協(xié)同作用，減少毒副作用。目前尚未有裸花紫珠在體內(nèi)外的抗結(jié)核桿菌作用的報道。
[0003]

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]本發(fā)明的目的在于提供一種抗結(jié)核桿菌的中藥，本發(fā)明的另一個目的是提供該中藥的其制備方法。
[0005]本發(fā)明的目的通過以下技術(shù)方案實現(xiàn):
一種用于抗結(jié)核桿菌的中藥，該中藥由裸花紫珠制備而成。
[0006]本發(fā)明所述的一種用于抗結(jié)核桿菌的中藥的制備方法，包括但不限于以下兩種。
[0007]方法一:包括如下步驟:
(1)取新鮮或干燥的裸花紫珠，加入水或50、0%醇溶劑提取，溶劑的用量為原料藥量的1-20倍量，提取后過濾，得濾液；
(2)將步驟(1)所得濾液濃縮成相對密度為1.03^1.35 (60°C)的清膏或流浸膏；
(3)將所得清膏或流浸膏與藥學(xué)上可接受的輔料制備成制劑。
[0008]方法二:包括如下步驟:
(1)取新鮮狀態(tài)的裸花紫珠，經(jīng)壓榨得到壓榨液及壓榨渣，壓榨液濾過，得濾液B，剩余的壓榨渣加水或50、0%醇溶劑，溶劑的用量為壓榨渣量的1-20倍量，提取后過濾，得濾液C ；
(2)將濾液B或C或BC合并的濾液濃縮成相對密度為1.03^1.35 (60°C )的清膏或流
浸膏；
(3)將步驟(2)所得清膏或流浸膏與藥學(xué)上可接受的輔料制備成制劑。[0009]上述兩種方法中所得清膏或流浸膏進一步精制，再與藥學(xué)上可接受的輔料制備成制劑。
[0010] 方法一和二中醇溶劑包括但不限于甲醇、乙醇、丙醇；所述的精制方法包括但不限于醇沉、大孔樹脂分離純化、絮凝澄清、膜分離；所述的提取步驟可以提取一到多次，優(yōu)選1-3次；所述的提取溶劑的用量優(yōu)選為原料藥或壓榨渣量的2-8倍量。
[0011]方法二中所述的壓榨步驟可采用加0.5-3倍量的水進行壓榨，優(yōu)選0.5-1.5倍量的水進行壓榨。
[0012]本發(fā)明中所述的倍量均為重量的倍數(shù)。
[0013]本發(fā)明所述的用于治療結(jié)核的中藥，可供給藥形式為:氣霧劑、噴霧劑、粉針劑、注射劑、膠囊劑、片劑、顆粒劑、糖漿劑。
[0014]本發(fā)明所述的用于治療結(jié)核的中藥，用于治療肺結(jié)核和肺外結(jié)核，所述的肺外結(jié)核包括骨結(jié)核、結(jié)核性腦膜炎、淋巴結(jié)核、結(jié)核性腹膜炎、腸結(jié)核、腎結(jié)核、附睪結(jié)核、泌尿生殖系結(jié)核、骨結(jié)核、皮膚結(jié)核、眼部結(jié)核、耳鼻喉結(jié)核、舌結(jié)核。
[0015]通過以下藥效學(xué)試驗，觀察本發(fā)明中藥組合物的有效性:
(一)、實驗過程
1.裸花紫珠原液制備及高壓滅菌:
取裸花紫珠置提取罐中，加8倍水提取兩次，第一次2小時，第二次I小時，合并煎液，濾過、濃縮成相對密度為1.16~1.20 (60°C)的流浸膏，噴霧干燥，得裸花紫珠干浸膏粉。
[0016]將上述裸花紫珠干浸膏粉用水溶解成裸花紫珠原液(相當(dāng)于生藥濃度300mg/ml)高壓蒸汽滅菌121°C 20分鐘。
[0017]2.裸花紫珠原液及鏈霉素的稀釋:用無菌生理鹽水將裸花紫珠原液稀釋為原液的1/2、1/4、1/8、1/16、1/32、1/64、1/160，每個濃度配制10管，每管9.8ml。用無菌生理鹽水將鏈霉素稀釋成濃度為4000 μ g/ml、200 μ g/ml、20 μ g/ml、2 μ g/ml。每個濃度配制10管，每管9.8ml。
[0018]3.裸花紫珠含藥培養(yǎng)基及鏈霉素含藥培養(yǎng)基的制備:將裸花紫珠原液加入到中性改良羅氏培養(yǎng)基中，使之濃度分別為原液的1/2、1/4、1/8、1/16、1/32、1/64、1/80。每個濃度分裝10管；將鏈霉素溶液(4000μ g/ml)加入到中性改了羅氏培養(yǎng)基中，使之濃度分別為2000 μ g/ml (1/2)、1000 μ g/ml (1/4)、500 μ g/ml (l/8)、250μ g/mll/ (1/16)、125 μ g/ml(1/32)、4μ g/ml，每個濃度分裝10管。同時配制不含任何藥物的中性改良羅氏培養(yǎng)基若干管，每管8ml，于恒溫蒸汽凝固器85 °C滅菌50分鐘。
[0019]4.無菌試驗:將制備的實驗用改良羅氏培養(yǎng)基無菌試驗3天。未發(fā)現(xiàn)有污染的培養(yǎng)基，可以繼續(xù)下一步實驗。
[0020]5.菌液制備:選取培養(yǎng)3周的結(jié)核分枝桿菌H37Rv標(biāo)準(zhǔn)株、臨床分離株兩株(編號 14506 為對 INH、RFP、EMB、RFT、PAS、OFLX、KM、AMK、CPM、THI321 敏感，對 SM10、SM100 耐藥；編號 14374 對 SM、INH、RFP、EMB、RFT、PAS、OFLX, KM、AMK、CPM、THI321 敏感)磨菌，配制成0.5麥?zhǔn)蠁挝?lmg/ml)菌懸液。
[0021]6.接種:
方法一:將H37Rv、14506、14374菌株0.5麥?zhǔn)蠁挝?lmg/ml)菌懸液1:100稀釋，分別接
種于裸花紫珠含藥培養(yǎng)基、鏈霉素含藥培養(yǎng)基及對照管中，每管0.1ml，每個濃度接種2管。[0022]方法二:將H37Rv、16045、17437菌株0.5麥?zhǔn)蠁挝?lmg/ml)菌懸液加入裸花紫珠、鏈霉素稀釋管及對照管中，每管0.2ml，每個濃度2管，于37°C恒溫箱放置24小時，24小時后，裝入無菌離心管中，3000xg離心20min放置，去上清液，沉淀加入IOml無菌生理鹽水，搖勻，分別接種于中性改良羅氏培養(yǎng)基中，每管0.1ml，每個濃度接種2管。
[0023]7.培養(yǎng):將接種好的培養(yǎng)基放置于37°C恒溫培養(yǎng)箱培養(yǎng)4周觀察結(jié)果。
[0024](二)、實驗結(jié)果:
方法一:絕對濃度法
表1.結(jié)核分枝桿菌在含裸花紫珠改良羅氏培養(yǎng)基生長情況(菌落數(shù)):
【權(quán)利要求】
1.一種用于抗結(jié)核桿菌的中藥，其特征在于該中藥由裸花紫珠制備而成。
2.權(quán)利要求1所述的一種用于抗結(jié)核桿菌的中藥的制備方法，其特征在于包括如下步驟: (1)取新鮮或干燥的裸花紫珠，加入水或50、0%醇溶劑提取，溶劑的用量為原料藥量的1-20倍量，提取后過濾，得濾液； (2)將步驟(1)所得濾液濃縮成相對密度為1.03^1.35 (60°C)的清膏或流浸膏； (3)將所得清膏或流浸膏與藥學(xué)上可接受的輔料制備成制劑。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于抗結(jié)核桿菌的中藥的制備方法，其特征在于，包括如下步驟: (1)取新鮮狀態(tài)的裸花紫珠，經(jīng)壓榨得到壓榨液及壓榨渣，壓榨液濾過，得濾液B，剩余的壓榨渣加水或50、0%醇溶劑，溶劑的用量為壓榨渣量的1-20倍量，提取后過濾，得濾液C ； (2)將濾液B或C或BC合并的濾液濃縮成相對密度為1.03^1.35 (60°C )的清膏或流浸膏； (3)將步驟(2)所得清膏或流浸膏與藥學(xué)上可接受的輔料制備成制劑。
4.根據(jù)權(quán)利要求2或3所述的一種用于抗結(jié)核桿菌的中藥的制備方法，其特征在于，所得清膏或流浸膏進一步精制，再 與藥學(xué)上可接受的輔料制備成制劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于抗結(jié)核桿菌的中藥，其特征在于所述中藥可供給藥形式為:氣霧劑、噴霧劑、粉針劑、注射劑、膠囊劑、片劑、顆粒劑、糖漿劑。
6.權(quán)利要求1所述的用于抗結(jié)核桿菌的中藥，其特征在于用于治療由結(jié)核桿菌引起的肺結(jié)核和肺外結(jié)核，所述的肺外結(jié)核包括骨結(jié)核、結(jié)核性腦膜炎、淋巴結(jié)核、結(jié)核性腹膜炎、腸結(jié)核、腎結(jié)核、附睪結(jié)核、泌尿生殖系結(jié)核、骨結(jié)核、皮膚結(jié)核、眼部結(jié)核、耳鼻喉結(jié)核、舌結(jié)核。
【文檔編號】A61K36/85GK103479798SQ201210193211
【公開日】2014年1月1日 申請日期:2012年6月13日 優(yōu)先權(quán)日:2012年6月13日
【發(fā)明者】馮星, 黃勝, 李偉, 袁莉, 周覃, 劉翀, 谷陟欣, 陳珍貴 申請人:九芝堂股份有限公司