專利名稱：：一種治療風(fēng)濕病的中藥制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種中藥制劑及其制備方法，具體的是一種治療風(fēng)濕病的中藥制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
：風(fēng)濕病(rheumaticdiseases)，又稱“風(fēng)濕類疾病”或“風(fēng)濕免疫性性疾病”，是泛指影響骨、關(guān)節(jié)及其周圍軟組織，如肌肉、滑囊、肌腱、筋膜等的一組疾病。美國風(fēng)濕病學(xué)會(ACR)將其分為10大類，包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)、骨關(guān)節(jié)炎(OA)、痛風(fēng)(Gout)、強直性脊柱炎(AS)、系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)、多發(fā)性肌炎/皮肌炎(PM/DM)、干燥綜合征(SS)、系統(tǒng)性硬化癥(SSc)、風(fēng)濕性多肌痛(PMR)及其他軟組織疾病等百余種疾病。其病因大多不明、患病率高、反復(fù)發(fā)作、致殘性強，影響勞動力和生活質(zhì)量，造成嚴(yán)重社會經(jīng)濟負(fù)擔(dān)，西方醫(yī)學(xué)將其稱為5D疾病痛苦(discomfort)、殘廢(disability)、死亡(death)、藥物中毒(drugtoxity)、經(jīng)濟損失(dollarlost)。臨床以RA、0A、Gout、AS常見，尤以RA最為重要，已嚴(yán)重威脅到人類的健康。因此，治療和控制臨床常見、多發(fā)的風(fēng)濕性疾病已成為中西醫(yī)研究的重要課題。以RA為例，在自身免疫性結(jié)締組織病中RA患病列居首位，我國其患病率為0.320.5%，70%左右的患者經(jīng)反復(fù)發(fā)作后出現(xiàn)關(guān)節(jié)畸形、功能障礙，失去了勞動能力和生活質(zhì)量，嚴(yán)重?fù)p害患者的身心健康和家庭幸福。目前西醫(yī)治療RA雖有一定的療效，能延緩疾病的發(fā)展，在一定程度上改善病情，但高額的醫(yī)療費用使患者無法承受，且其副作用一直是治療的瓶頸，很多患者往往因其毒副作用難于堅持治療造成終身殘疾，因此，人們越來越把目光投向中醫(yī)藥研究?！端貑柋哉摗贰帮L(fēng)、寒、濕三氣雜至，合而為痹也”，將包括RA在內(nèi)的風(fēng)濕病歸屬“痹證”范疇，近幾年來，國內(nèi)外廣泛開展了中醫(yī)藥防治RA的臨床與實驗研究，取得了長足的進展，顯示了中醫(yī)藥對RA具有較好的臨床療效和抗炎、鎮(zhèn)痛、改善血液流變性、改善關(guān)節(jié)滑膜超微結(jié)構(gòu)及免疫調(diào)節(jié)等藥理作用，且毒副作用小，故有良好的應(yīng)用和開發(fā)前景。中藥是我國的“國粹”，市場開拓空間極大。中藥制劑具有“多靶點、多效應(yīng)”作用，中醫(yī)認(rèn)為人體是一個整體，對病因不明的疑難雜癥，包括RA在內(nèi)的風(fēng)濕病具有獨到的優(yōu)勢，目前中醫(yī)治療RA主要以湯藥為主，其成形上市的制劑主要有雷公藤制劑、正清風(fēng)痛寧片、白芍總苷膠囊等，但因其性腺、骨髓抑制，肝腎脾胃損害，過敏等毒副作用或療效問題，嚴(yán)重限制了其臨床應(yīng)用。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的在于，提出一種療效明顯、無毒副作用的一種治療風(fēng)濕病的中藥制劑及其制備方法本發(fā)明的技術(shù)方案為，一種治療風(fēng)濕病的中藥制劑，其特征在于它是由下述重量份的原料藥材制成的藥劑附片220-280川芎60-80赤芍60-80桂枝60-80麻黃40-60細辛30-40憲活40-60獨活40-60狗脊60-80透骨草40-60海桐皮40-60海風(fēng)藤40-60石風(fēng)丹40-60蒼術(shù)40-60薏苡仁60-80五加皮40-50甘草20-30。所述的藥劑為口服劑和外用劑，口服劑為口服液、片劑、顆粒、丸型、散劑、膠囊、沖齊U，外用劑為外擦劑、外用藥膏、藥酒和噴霧劑。一種治療風(fēng)濕病的中藥制劑的制備方法，其特征在于由以下步驟制成(1)取川芎、桂枝、細辛、羌活、獨活、蒼術(shù)、五加皮以蒸餾法提取藥物揮發(fā)油備用，(2)附片加水浸泡1小時后先煎三小時，(3)再加入提取藥物揮發(fā)油后剩余的藥渣及余藥煎煮2次，每次至少30分鐘，濾過，濾液靜置至少10小時，取上清夜，濃縮至相對密度1.351.38的稠膏，濃縮溫度低于60°C,(4)加入步驟⑴得到的藥物揮發(fā)油，制為劑型。所述的劑型為丸劑，將步驟(3)得到的稠膏加入糊精和蔗糖粉，其重量比為稠膏糊精蔗糖粉=113，混合均勻，用常規(guī)方法制丸，干燥，將步驟(1)得到的藥物揮發(fā)油噴入藥丸，密封包裝。所述的劑型為片劑，按常規(guī)方法將步驟(3)得到的稠膏加入輔料，制為片劑，對片劑噴入步驟(1)得到的藥物揮發(fā)油，密封包裝。一種治療風(fēng)濕病的中藥制劑的制備方法，其特征在于由以下步驟制成(1)附片加水浸泡1小時后先煎三小時，(2)再加入川芎、赤芍、桂枝、麻黃、細辛、羌活、獨活、狗脊、透骨草、海桐皮、海風(fēng)藤、石風(fēng)丹、蒼術(shù)、薏苡仁、五加皮、甘草，煎煮2次，每次1小時，濾過，濾液靜置至少10小時，取上清夜，濃縮至相對密度1.351.38的稠膏，濃縮溫度低于60°C，(3)將稠膏干燥、粉碎，為粉劑。上述一種治療風(fēng)濕病的中藥制劑的制備方法，可制為多種劑型，具體如下，①按常規(guī)方法用步驟(2)制得的上清液制為口服液，②按常規(guī)方法用步驟(2)制得的稠膏制為外擦劑、外用藥膏、藥酒和噴霧劑，③按常規(guī)方法用步驟(3)得到的粉劑制為片劑、顆粒劑、丸劑、散劑、膠囊、沖劑?！N治療風(fēng)濕病的中藥制劑的制備方法中的質(zhì)量控制方法如下(1)鑒別①取本發(fā)明的產(chǎn)品15g，研細，加乙醇20ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液揮取乙醇，加水20ml，加乙醚IOml振搖后，棄醚，水液用水飽和的正丁醇振搖提取3次，每次10ml，合并正丁醇液，蒸干，殘渣加無水乙醇Iml使溶解，作為供試品溶液；另取芍藥苷對照品，力口無水乙醇制成每ml含Img的溶液，作為對照品溶液；按照薄層色譜法試驗，吸取供品溶液5ul，對照品溶液2ul，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水，其比例為15402210，10°C以下放置的下層液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%香草醛硫酸溶液；熱風(fēng)吹至斑點顯色清晰；供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點；②取本品15g，研細，加氨水5ml濕潤，以氯仿20ml振搖10分鐘，放置2小時，分取氯仿液蒸干，加甲醇Iml使溶解，作為供試品溶液；另取鹽酸麻黃堿對照品，加甲醇制成每ml含Img的溶液，作為對照品溶液；按照薄層色譜法試驗，吸取供試品溶液5ul，對照溶液lul，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-氨水，其比例為2050.5，為展開劑，展開，取出，晾干，噴以0.5%茚三酮試液；熱風(fēng)吹至斑點顯色清晰；供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的紅色斑點；(2)檢查毒性藥物限量_烏頭堿限量取本品20g，加乙醚30ml，振搖10分鐘，加氨試液5ml，超聲處理10分鐘，放置2小時，取乙醚液蒸干，殘渣加無水乙醇Iml使溶解，作為供試品溶液；另取烏頭堿對照品，力口無水乙醇制成每ml含Img的溶液，作為對照品溶液；按照薄層色譜法試驗，吸取供品溶液6ul，對照品溶液2ul，分別點于同一硅膠G薄層板上，以苯-醋酸乙酯-二乙胺，其比例為7:2:0.5，為展開劑，展開，取出，晾干，噴以稀碘化鉍鉀試液；供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，出現(xiàn)的斑點應(yīng)小于對照品斑點或不出現(xiàn)斑點。本發(fā)明是由著名老中醫(yī)在研習(xí)著名中醫(yī)學(xué)家吳佩衡學(xué)術(shù)思想的基礎(chǔ)上，基于中醫(yī)學(xué)對風(fēng)濕病的發(fā)病機理的認(rèn)識及治療原則，參考古今藥理研究成就，篩選溫經(jīng)散寒、祛風(fēng)除濕、消腫止痛的天然中藥，按中醫(yī)理論組方，經(jīng)長期診療病例的臨床實踐總結(jié)而成，并在傳統(tǒng)劑型的基礎(chǔ)上采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)進一步研制成的中藥制劑。本發(fā)明體現(xiàn)了古今扶陽學(xué)派醫(yī)家學(xué)術(shù)思想及臨床擅用附子的特色優(yōu)勢，校正了多數(shù)杏林學(xué)者“附子用量越大毒性越大”的片面性認(rèn)識，在西南、乃至全國獨樹一幟。方中以附片“散寒除濕、溫經(jīng)止痛”為君；以麻黃、桂枝“祛風(fēng)散寒、溫經(jīng)通陽”為臣；以羌活、獨活、細辛散寒除濕，透骨草、海桐皮、海風(fēng)藤祛濕通絡(luò)，狗脊、石風(fēng)丹、五加皮祛風(fēng)濕，強筋骨，蒼術(shù)、薏苡仁健脾除濕，川芎、赤芍化瘀通絡(luò)為佐藥；甘草緩急止痛、調(diào)和諸藥為使藥，諸藥合用，共奏“溫經(jīng)散寒、祛風(fēng)除濕、消腫止痛”之功，用于風(fēng)寒濕痹之關(guān)節(jié)肌肉疼痛，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、痛風(fēng)、強直性脊柱炎等。本發(fā)明采用了大劑量的附片為君藥，附片性熱，味辛甘，有毒。功能主治回陽補火，散寒除濕。治陰盛格陽，大汗亡陽，風(fēng)寒濕癉，蹊甓拘攣等一切沉寒痼冷之疾。本發(fā)明采用了獨特的制備工藝，有效去除了附片中的烏頭堿，保留了附片中的有效成份。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，痹證是人體營衛(wèi)氣血失調(diào)，感受風(fēng)、寒、濕之邪，合而為痹，或日久正虛，內(nèi)生痰濁、淤血、毒熱，正邪相爭，使經(jīng)絡(luò)、肌膚、血脈、筋骨乃至臟腑氣血痹阻，失于濡養(yǎng)，而出現(xiàn)肢體疼痛、腫脹、酸楚、重著、變形、僵直及關(guān)節(jié)受限等癥狀，甚則累及臟腑一類疾病的總稱。風(fēng)寒濕邪侵襲人體，注入經(jīng)絡(luò)，留于關(guān)節(jié)，使氣血痹阻而形成風(fēng)寒濕痹。但也因有素體陽盛或陰虛有熱，感受外邪之后易從熱化，或因風(fēng)寒濕痹日久不愈，邪留經(jīng)絡(luò)關(guān)節(jié)，郁而化熱之風(fēng)濕熱痹，亦可見久病入絡(luò)，痰瘀痹阻、肝腎氣血虧虛、正虛邪戀等虛實夾雜之痹證，臨床以風(fēng)寒濕痹最為多見。本單位課題組就有關(guān)流行病學(xué)調(diào)查研究了412例RA流行病學(xué)調(diào)查顯示RA證侯分布規(guī)律為風(fēng)寒濕痹證201例，占48.79%、寒熱錯雜證44例，占10.68%、風(fēng)濕熱痹證67例，占16.26%、痰瘀互結(jié)證41例，占9.95%，肝腎陰虛證59例，占14.32%，其中，風(fēng)寒濕痹證最多，可見風(fēng)寒濕痹證為RA最常見證型。156例OA流行病學(xué)初步調(diào)查顯示寒濕阻絡(luò)證31例，約占20.00%。362例Gout流行病學(xué)調(diào)查表明寒濕痹阻證59例，占16.30%，內(nèi)寒外熱證56例，占15.47%，與“寒邪”相關(guān)證侯約占32.00%。臨床觀察研究按本發(fā)明制備的蠲痹顆粒在我院臨床使用15年，在云南省中醫(yī)醫(yī)療集團54家醫(yī)院推廣應(yīng)用6年余，治療RA、RA、0A、Gout、AS及PMR等常見風(fēng)濕病3萬余人次，顯示了其良好的臨床療效，總效率達80.00%左右，且未發(fā)現(xiàn)明顯毒副作用。隨機對照研究“蠲痹顆粒治療RA的臨床研究”為2008年院內(nèi)課題，80例類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎屬風(fēng)寒濕痹證患者，隨機分為治療組40例和對照組40例，兩組均以甲氨蝶呤lOmg/w為基礎(chǔ)治療，分別以蠲痹顆粒45g/d或正清風(fēng)痛寧緩釋片120mg/d，治療4周。研究結(jié)果表明，蠲痹顆粒能明顯改善RA活動期關(guān)節(jié)壓痛數(shù)、關(guān)節(jié)腫脹數(shù)、晨僵時間、雙手平均握力、關(guān)節(jié)功能，降低ESR、CRP、RF等實驗室指標(biāo)，總有效率達85%，與對照組正清風(fēng)痛寧片比較，P<0.01o且隨訪研究亦發(fā)現(xiàn)，蠲痹顆粒能延緩病情進展，預(yù)防復(fù)發(fā)，提高患者生活質(zhì)量。藥效學(xué)實驗研究云南省自然基金項目“蠲痹顆粒治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎作用機理”及云南中醫(yī)學(xué)院重點項目“蠲痹顆粒治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎藥效學(xué)研究”的研究結(jié)果顯示，蠲痹顆粒能抑制II型膠原誘導(dǎo)關(guān)節(jié)炎(CIA)大鼠模型炎性足腫，降低血清IL-Iβ、TNF-a及關(guān)節(jié)液NO、PGE水平，抑制滑模細胞增值，提高扭體法所致的小鼠痛閾值，延長扭體反應(yīng)的潛伏期，減少小鼠扭體反應(yīng)次數(shù)，具有良好的抗炎、鎮(zhèn)痛作用。現(xiàn)代藥理研究亦表明蠲痹顆粒主要組成附子有顯著的抗炎作用，桂枝有降溫、解熱鎮(zhèn)痛作用，芍藥有明顯鎮(zhèn)痛、調(diào)節(jié)免疫作用，細辛有抗炎、局麻作用，這進一步說明了蠲痹顆粒具有抗炎、消腫、鎮(zhèn)痛及調(diào)節(jié)免疫之功。毒性實驗研究列為云南省自然基金項目的蠲痹顆粒小鼠急性毒性試驗研究結(jié)果顯示，給藥后7日內(nèi)，動物未見死亡，一般狀況良好，二便正常，且外觀、皮毛、行為、呼吸均正常，鼻、眼、口腔無異常分泌物，給藥組與對照組的體重增長無顯著差異。蠲痹顆粒通過小鼠灌胃給藥不能測出LD5tlt5其1日三次最大給藥量為169.2g生藥/kg，相當(dāng)于成人臨床日用量的120.5倍。按體重計算，小鼠1日最大給藥量相當(dāng)于臨床日用量的100倍以上，說明蠲痹顆粒經(jīng)口給藥較為安全，臨床用藥安全范圍大。經(jīng)綜合評價認(rèn)為，該藥物體現(xiàn)了附子的創(chuàng)新應(yīng)用及中醫(yī)藥特色與優(yōu)勢，且臨床療效確切，安全性好，具有良好的新藥開發(fā)利用前景。本發(fā)明藥物按中醫(yī)學(xué)中的君臣佐使的原理有機組合，諸藥協(xié)同作用，對種類風(fēng)濕病均有較好的療效，標(biāo)本兼治。本發(fā)明采用純中藥制成，使用方便、安全可靠，對肝、腎、肺、胃、脾均無毒副作用，可長期使用。具體實施例方式表1~W~~中藥名稱組方1(克)|組方2(克)|組方3(克)|組方4(克)|組方5(克)號~I7^220250240280270—2Jii^8070656075~~3五加皮5046484240~7570806560~W~~中藥名稱組方1(克)|組方2(克)|組方3(克)|組方4(克)|組方5(克)號<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>按表1中的各組方備原料藥材，各原料藥材均為干品，一、用提取藥物揮發(fā)油和用水提取的方法制備本發(fā)明的中藥顆粒劑及質(zhì)量控制方法1、制備方法(1)按表1中任一組方的配比量備原料藥材，取川芎、桂枝、細辛、羌活、獨活、蒼術(shù)、五加皮以常規(guī)蒸餾法提取藥物揮發(fā)油備用，(2)附片加清水浸泡1小時后先煎三小時，(3)再加入提取藥物揮發(fā)油后原料藥材的剩余物，含藥渣和余藥煎煮2次，每次30-60分鐘，濾過，濾液靜置至少10小時，取上清液，濃縮至相對密度1.351.38的稠膏，濃縮溫度低于60°C，如濃縮溫度過高，容易改變藥性，(4)將步驟(3)得到的稠膏加入糊精和蔗糖粉，其重量比為稠膏糊精蔗糖粉=1:1:3，混合均勻，(5)用常規(guī)方法制丸，低于60°C干燥，(6)將步驟(1)得到的藥物揮發(fā)油，噴在藥丸上，藥丸充分吸收藥物揮發(fā)油，密封包裝。即得成品約1000克。本品性狀為淡黃棕色至黃棕色顆粒，氣香，味甜而苦。2.包裝封面說明(1)主要成分附片、川芎、桂枝、透骨草、五加皮等。(2)功能主治溫經(jīng)散寒、祛風(fēng)除濕、消腫止痛。用于風(fēng)寒濕痹之關(guān)節(jié)肌肉疼痛，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎等。(3)用法用量口服，一次15g，一日3次，溫開水沖服。15天為一療程。(4)注意事項熱性病癥忌用，孕婦慎用，服藥期間忌生、冷、酸味食品。(5)規(guī)格15g/袋，每g相當(dāng)于原生藥1.14g。(6)貯藏密封，置陰涼干燥處。(7)有效期一年半。3、質(zhì)量控制方法(1)鑒別①取本發(fā)明的產(chǎn)品15g，研細，加乙醇20ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液揮取乙醇，加水20ml，加乙醚IOml振搖后，棄醚，水液用水飽和的正丁醇振搖提取3次，每次10ml，合并正丁醇液，蒸干，殘渣加無水乙醇Iml使溶解，作為供試品溶液；另取芍藥苷對照品，力口無水乙醇制成每ml含Img的溶液，作為對照品溶液；按照薄層色譜法試驗，吸取供品溶液5ul，對照品溶液2ul，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水，其比例為15402210，10°C以下放置的下層液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%香草醛硫酸溶液；熱風(fēng)吹至斑點顯色清晰；供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點；②取本品15g，研細，加氨水5ml濕潤，以氯仿20ml振搖10分鐘，放置2小時，分取氯仿液蒸干，加甲醇Iml使溶解，作為供試品溶液；另取鹽酸麻黃堿對照品，加甲醇制成每ml含Img的溶液，作為對照品溶液；按照薄層色譜法試驗，吸取供試品溶液5ul，對照溶液lul，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-氨水，其比例為2050.5，為展開劑，展開，取出，晾干，噴以0.5%茚三酮試液；熱風(fēng)吹至斑點顯色清晰；供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的紅色斑點；(2)檢查毒性藥物限量_烏頭堿限量取本品20g，加乙醚30ml，振搖10分鐘，加氨試液5ml，超聲處理10分鐘，放置2小時，取乙醚液蒸干，殘渣加無水乙醇Iml使溶解，作為供試品溶液；另取烏頭堿對照品，力口無水乙醇制成每ml含Img的溶液，作為對照品溶液；按照薄層色譜法試驗，吸取供品溶液6ul，對照品溶液2ul，分別點于同一硅膠G薄層板上，以苯-醋酸乙酯-二乙胺，其比例為7:2:0.5，為展開劑，展開，取出，晾干，噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，出現(xiàn)的斑點應(yīng)小于對照品斑點或不出現(xiàn)斑點。4.制劑穩(wěn)定性檢驗按照《中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》要求，對本品顆粒樣品進行長期穩(wěn)定性試驗考察。試驗條件常溫(隨氣候變化，溫度變化為1230°C之間)、相對濕度(60士10%)，在此條件下對樣品進行0個月、3個月、6個月、9個月、12個月、18個月、24個月的考察。考察項目及方法性狀、鑒別按自擬質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案的相應(yīng)方法進行；粒度、水分、溶化性、微生物限度等按《中國藥典》2005年版一部附錄顆粒劑項下規(guī)定進行。在試驗過程中，本品包裝完好，包裝材料對質(zhì)量無影響。試驗結(jié)果經(jīng)24個月的考察，本品具有良好的穩(wěn)定性。二、對原料藥材用水提取的方法制備本發(fā)明的中藥粉劑、片劑、顆粒劑、丸劑、散齊U、膠囊、沖劑1、制備方法(1)按表1中任一組方的配比量備原料藥材，(2)附片加水浸泡1小時后先煎三小時，(3)再加入川芎、赤芍、桂枝、麻黃、細辛、羌活、獨活、狗脊、透骨草、海桐皮、海風(fēng)藤、石風(fēng)丹、蒼術(shù)、薏苡仁、五加皮、甘草，煎煮2次，每次1小時，濾過，濾液靜置至少10小時，取上清夜，濃縮至相對密度1.351.38的稠膏，濃縮溫度低于60°C，(4)將稠膏干燥、粉碎，為粉劑，(5)按常規(guī)方法用步驟(3)制得的上清液制為口服液，(6)按常規(guī)方法用步驟(3)制得的稠膏制為外擦劑、外用藥膏、藥酒和噴霧劑，(7)按常規(guī)方法用步驟(3)得到的粉劑制為片劑、顆粒劑、丸劑、散劑、膠囊、沖劑。2、質(zhì)量控制方法、制劑穩(wěn)定性檢驗、制劑穩(wěn)定性檢驗及包裝封面說明同具體實施方法1。權(quán)利要求一種治療風(fēng)濕病的中藥制劑，其特征在于它是由下述重量份的原料藥材制成的藥劑附片220-280川芎60-80赤芍60-80桂枝60-80麻黃40-60細辛30-40羌活40-60獨活40-60狗脊60-80透骨草40-60海桐皮40-60海風(fēng)藤40-60石風(fēng)丹40-60蒼術(shù)40-60薏苡仁60-80五加皮40-50甘草20-30。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療風(fēng)濕病的中藥制劑，其特征在于，所述的藥劑為口服劑和外用劑，口服劑為口服液、片劑、顆粒、丸型、散劑、膠囊、沖劑，外用劑為外擦劑、外用藥膏、藥酒和噴霧劑。3.一種治療風(fēng)濕病的中藥制劑的制備方法，其特征在于由以下步驟制成(1)取川芎、桂枝、細辛、羌活、獨活、蒼術(shù)、五加皮以蒸餾法提取藥物揮發(fā)油備用，(2)附片加水浸泡1小時后先煎三小時，(3)再加入提取藥物揮發(fā)油后剩余的藥渣及余藥煎煮2次，每次至少30分鐘，濾過，濾液靜置至少10小時，取上清液，濃縮至相對密度1.351.38的稠膏，濃縮溫度低于60°C，(4)加入步驟(1)得到的藥物揮發(fā)油，制為劑型。4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種治療風(fēng)濕病的中藥制劑的制備方法，其特征在于，所述的劑型為丸劑，將步驟(3)得到的稠膏加入糊精和蔗糖粉，其重量比為稠膏糊精蔗糖粉=113，混合均勻，用常規(guī)方法制丸，干燥，將步驟(1)得到的藥物揮發(fā)油噴入藥丸，密封包裝。5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種治療風(fēng)濕病的中藥制劑的制備方法，其特征在于，所述的劑型為片劑，按常規(guī)方法將步驟(3)得到的稠膏加入輔料，制為片劑，對藥片噴入步驟(1)得到的藥物揮發(fā)油，密封包裝。6.一種治療風(fēng)濕病的中藥制劑的制備方法，其特征在于由以下步驟制成(1)附片加水浸泡1小時后先煎三小時，(2)再加入川芎、赤芍、桂枝、麻黃、細辛、羌活、獨活、狗脊、透骨草、海桐皮、海風(fēng)藤、石風(fēng)丹、蒼術(shù)、薏苡仁、五加皮、甘草，煎煮2次，每次1小時，濾過，濾液靜置至少10小時，取上清液，濃縮至相對密度1.351.38的稠膏，濃縮溫度低于60°C，(3)將稠膏干燥、粉碎，為粉劑。7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的一種治療風(fēng)濕病的中藥制劑的制備方法，其特征在于，①按常規(guī)方法用步驟(2)制得的上清液制為口服液，②按常規(guī)方法用步驟(2)制得的稠膏制為外擦劑、外用藥膏、藥酒和噴霧劑，③按常規(guī)方法用步驟⑶得到的粉劑制為片劑、顆粒劑、丸劑、散劑、膠囊、沖劑。8.根據(jù)權(quán)利要求3和6所述的一種治療風(fēng)濕病的中藥制劑的制備方法，其特征在于，質(zhì)量控制方法如下(1)鑒別①取本發(fā)明的產(chǎn)品15g，研細，加乙醇20ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液揮取乙醇，加水20ml，加乙醚10ml振搖后，棄醚，水液用水飽和的正丁醇振搖提取3次，每次10ml，合并正丁醇液，蒸干，殘渣加無水乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液；另取芍藥苷對照品，加無水乙醇制成每ml含lmg的溶液，作為對照品溶液；按照薄層色譜法試驗，吸取供品溶液5ul，對照品溶液2ul，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水，其比例為15402210，10°C以下放置的下層液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%香草醛硫酸溶液；熱風(fēng)吹至斑點顯色清晰；供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點；②取本品15g，研細，加氨水5ml濕潤，以氯仿20ml振搖10分鐘，放置2小時，分取氯仿液蒸干，加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液；另取鹽酸麻黃堿對照品，加甲醇制成每ml含lmg的溶液，作為對照品溶液；按照薄層色譜法試驗，吸取供試品溶液5ul，對照溶液lul，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-氨水，其比例為2050.5，為展開劑，展開，取出，晾干，噴以0.5%茚三酮試液；熱風(fēng)吹至斑點顯色清晰；供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的紅色斑點；(2)檢查毒性藥物限量_烏頭堿限量取本品20g，加乙醚30ml，振搖10分鐘，加氨試液5ml，超聲處理10分鐘，放置2小時，取乙醚液蒸干，殘渣加無水乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液；另取烏頭堿對照品，加無水乙醇制成每ml含lmg的溶液，作為對照品溶液；按照薄層色譜法試驗，吸取供品溶液6ul，對照品溶液2ul，分別點于同一硅膠G薄層板上，以苯-醋酸乙酯-二乙胺，其比例為7:2:0.5，為展開劑，展開，取出，晾干，噴以稀碘化鉍鉀試液；供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，出現(xiàn)的斑點應(yīng)小于對照品斑點或不出現(xiàn)斑點。全文摘要本發(fā)明涉及一種治療風(fēng)濕病的中藥制劑，由下述原料藥材制成附片、川芎、赤芍、桂枝、麻黃、細辛、羌活、獨活、狗脊、透骨草、海桐皮、海風(fēng)藤、石風(fēng)丹、蒼術(shù)、薏苡仁、五加皮、甘草。其制備方法為，除附片外其余藥提取藥物揮發(fā)油，附片加水浸泡1小時后先煎三小時，再加入提取藥物揮發(fā)油后剩余的藥渣及余藥煎煮2次，濾過，濾液靜置，取上清液濃縮至稠膏，加入藥物揮發(fā)油，制為劑型。可全部藥用水提制為稠膏，制各劑型。制備方法包括質(zhì)量控制方法。本發(fā)明采用獨特的制備工藝，有效去除附片中的烏頭堿，保留了附片中的有效成份。本發(fā)明藥物臨床療效確切，安全性好，對種類風(fēng)濕病均有較好的療效，標(biāo)本兼治。本發(fā)明采用純中藥制成，使用方便、安全可靠。文檔編號A61P19/02GK101829291SQ20101018571公開日2010年9月15日申請日期2010年5月28日優(yōu)先權(quán)日2010年5月28日發(fā)明者吳生元,彭江云申請人:云南省中醫(yī)醫(yī)院