專利名稱：十二指腸襯墊設(shè)備的制作方法
十二指腸襯墊設(shè)備相關(guān)申請本申請取得了 2008年4月23日提交的美國臨時專利申請第61/047,299號和2008 年12月15日提交的61/122,514的優(yōu)先權(quán)，這兩個專利通過引用被包括，好像在本文中被 充分闡述的一樣。發(fā)明領(lǐng)域和背景本發(fā)明在其一些實施方案中涉及治療與飲食失調(diào)例如肥胖和暴食相關(guān)的疾患。 本發(fā)明的一些實施方案涉及關(guān)于十二指腸襯墊設(shè)備的方法和設(shè)備，十二指腸襯墊設(shè)備可 用于為治療與飲食失調(diào)相關(guān)的疾患提供有益效果。諸如人類的有胎盤的哺乳動物的胃腸道是從嘴延伸到肛門的管，其具有多個物 理上不同的區(qū)域，每一個區(qū)域具有不同的功能和相應(yīng)的結(jié)構(gòu)。通過胃腸道的管腔的食物 在不同的區(qū)域處被處理以被消化，允許營養(yǎng)物和能量被吸收，同時排出廢物。在如從前面觀看的

圖1中以橫截面示意性地描述的人類的胃腸道10的上部部分 包括食道12、胃14和十二指腸16。胃14是具有界定了胃腔18的肌肉胃壁的中空的J形器官。下食道括約肌20通 到界定在右側(cè)的小彎22與左側(cè)的大彎24之間的胃14的大的賁門部中。在賁門部之上是 胃底26。在賁門部下是胃14的幽門部分28，包括幽門竇30且終止于幽門括約肌32。幽門34——胃14的遠側(cè)孔由幽門括約肌32界定并通向十二指腸16的管腔。幽 門34通常由幽門括約肌32緊密閉合以防止從十二指腸16到胃14的回流。十二指腸16——小腸的最近的部分約24cm長。在成年人中，十二指腸的路線 描繪了幾乎270°的不圓滿的圓，其被分成4個大致線性的部分第一(上)部；第二 (降)部；第三(水平)部；以及第四(升)部。十二指腸16的上部是約5cm長，以幽門括約肌32開始并向后、向上和向右延伸 到膽囊的頸部，根據(jù)胃的脹氣程度略微改變方向。與十二指腸16的其他部分——胃14的 幽門括約肌32和幽門部分28不同，十二指腸16的上部是相對固定的。十二指腸16的 鄰接幽門括約肌32的部分上部具有比十二指腸16的其他部分大的直徑，界定了稱為十二 指腸球部36的略微膨脹的腔。在胃14中，在鹽酸和消化酶的存在下，通過胃壁的收縮攪拌食物來將攝取的食 物液化成食糜。當(dāng)在胃14內(nèi)被充分處理時，食糜通過幽門34被排入十二指腸16。在 十二指腸16內(nèi)，酸性的食糜被膽汁和酶中和并消化。肥胖是許多病理性疾患的結(jié)果、癥狀和/或病因。用于治療肥胖的一個概念是 降低從攝取的食物量吸收的能量的數(shù)量。在此概念的一種實現(xiàn)中，消化效率被降低，使 得食物的較少的能量可用于吸收。用于降低攝取的食物的消化效率的被接受的方法是通 過在胃腸道內(nèi)展開胃腸襯管。胃腸襯墊包括具有界定了襯墊管腔的由材料制成的壁的襯墊管，襯墊管腔在胃 腸道的一部分的內(nèi)部展開以起到管腔內(nèi)的胃腸道旁路設(shè)備的作用。在一些情形中，十二 指腸襯墊——至少部分地在十二指腸內(nèi)展開的胃腸襯墊被認為起到與Roux-en-Y胃旁路類似的作用，并提供了 Rcmx-en-Y胃旁路的許多優(yōu)勢，包括重量降低和2型糖尿病的控 制。US 7,267,694描述了一種典型的十二指腸襯墊設(shè)備，其中界定襯墊管腔的由不可 透過材料制成的柔性的、松塌的襯墊管的近端在內(nèi)鏡下被展開且借助帶倒鉤的支架錨固 在幽門內(nèi)或十二指腸的上部內(nèi)，支架還確保襯墊管的近側(cè)管腔開口保持敞開。來自胃的 食糜進入襯墊管的敞開的近側(cè)管腔開口并穿過襯墊管腔到達遠側(cè)管腔開口。分泌在十二 指腸內(nèi)的消化酶在襯墊管的外側(cè)上穿過十二指腸。酶和食糜并不混合，直到酶從襯墊管 的遠側(cè)管腔開口離開。以這樣的方式，降低了食糜的消化過程的效率，減弱了胃腸道從 食物吸收卡路里的能力。G.I.Dynamics, Inc., (Watertown, MA, USA)生產(chǎn)Endobarrier 設(shè)備，該設(shè)
備實質(zhì)上是十二指腸襯墊設(shè)備，其被配置成使得設(shè)備的近端借助帶倒鉤的錨固支架被錨 固在十二指腸球部內(nèi)，這也保持近側(cè)管腔開口敞開。US 2004/0148034教導(dǎo)了連接到漏斗的十二指腸襯墊設(shè)備，該漏斗被配置成錨固 到鄰近下食道括約肌的胃腔內(nèi)部的胃壁。穿過下食道括約肌的食物由漏斗引入到十二指 腸襯墊設(shè)備的近側(cè)管腔開口。US 7,121,283教導(dǎo)了連接到大的類似支架的錨固設(shè)備的十二指腸襯墊設(shè)備，該錨 固設(shè)備向外按壓住胃的幽門部分、幽門括約肌和十二指腸球部。發(fā)明概述本發(fā)明的一些實施方案涉及優(yōu)于已知的十二指腸襯墊的十二指腸襯墊。具體地 說，本發(fā)明的一些實施方案涉及尤其借助系繩被固定在合適位置的十二指腸襯墊。根據(jù)本發(fā)明的一些實施方案的方面，提供了一種十二指腸襯墊設(shè)備，其包括a)襯墊管，其被配置成在人類受治療者的十二指腸內(nèi)部展開，所述襯墊管具有 界定了襯墊管腔的由柔性材料制成的壁、界定了近側(cè)管腔開口的近端和界定了遠側(cè)管腔 開口的遠端；b)可膨脹的定中心部件(expandable centering component),其在功能上與所述襯
墊管的所述近端相關(guān)，具有縮陷的構(gòu)型和膨脹展開的構(gòu)型；以及c)細長的系繩，其具有近側(cè)系繩端和遠側(cè)系繩端，所述遠側(cè)系繩端在功能上 與所述襯墊管的所述近端相關(guān)，所述系繩被配置成穿過系繩被展開在內(nèi)的受治療者的胃壁。在一些實施方案中，定中心部件被配置成當(dāng)以展開構(gòu)型在十二指腸內(nèi)展開時維 持襯墊管的近側(cè)管腔開口實質(zhì)上對準(zhǔn)十二指腸管腔的中心。在一些實施方案中，定中心部件被配置成當(dāng)呈展開構(gòu)型時維持襯墊管腔的近側(cè) 管腔開口膨脹。在一些實施方案中，定中心部件被配置成當(dāng)以展開構(gòu)型在十二指腸內(nèi)展開時有 助于防止襯墊管進入胃腸道內(nèi)的過多的遠側(cè)移動。在一些實施方案中，襯墊管的壁是實質(zhì)上不能透過的。在一些實施方案中，定中心設(shè)備具有不大于在展開構(gòu)型中的半徑的軸向長度。在一些實施方案中，定中心設(shè)備具有不小于在展開構(gòu)型中的半徑的軸向長度。在一些實施方案中，定中心部件與襯墊管整體地形成。
在--些實施方案中，定中心部件被固定到襯墊管。
在--些實施方案中，定中心部件從縮陷構(gòu)型到展開構(gòu)型是可膨脹的。
在--些實施方案中，定中心部件從展開構(gòu)型到縮陷構(gòu)型是可逆地膨脹的。
在--些實施方案中，定中心部件是自膨脹的。
在--些實施方案中，定中心部件通過將向外的徑向力施加到定中心部件的內(nèi)表
面是可膨脹的。在一些實施方案中，定中心部件包括氣囊。在這樣的實施方案中，氣囊具有任 何合適的形狀，如桶形、圓柱形、卵形、螺旋管形、環(huán)形、部分環(huán)形和螺旋形。在一些實施方案中，定中心部件包括支架。在一些實施方案中，支架是自膨脹 的支架。在一些實施方案中，支架通過將向外的徑向力施加到支架的內(nèi)表面是可膨脹 的。在一些實施方案中，遠側(cè)系繩端接觸定中心部件以便在功能上與襯墊管相關(guān)。 在一些實施方案中，遠側(cè)系繩端被固定到定中心部件。在一些實施方案中，遠側(cè)系繩端接觸襯墊管以便在功能上與襯墊管相關(guān)。在一 些實施方案中，遠側(cè)系繩端被固定到定中心部件。在一些實施方案中，系繩具有不超過約5mm、不超過約3mm、不超過約2mm且 甚至不超過約1mm的外徑。在一些實施方案中，系繩是絲狀的，包括線、繩、細絲、帶或紗線。在一些實 施方案中，系繩是單根細絲。在一些實施方案中，系繩由多根細絲制造。在一些實施方 案中，系繩是被涂覆的。在一些實施方案中，系繩包括具有內(nèi)部管腔的管。在一些實施方案中，系繩的內(nèi)部管腔構(gòu)成了用于輸送流體的導(dǎo)管以可控地改變 定中心部件的構(gòu)型。在一些實施方案中，可控地改變包括將定中心部件從縮陷構(gòu)型改變 到展開構(gòu)型。在一些實施方案中，可控地改變包括改變展開時的定中心部件的外尺寸。在一些實施方案中，十二指腸襯墊設(shè)備還包括被配置成接合系繩的近端的錨固 件。在一些實施方案中，錨固件包括用于接觸組織的墊。在一些實施方案中，錨固件被配置成用于皮下植入。在一些實施方案中，系繩被配置成穿過系繩被展開在內(nèi)的受治療者的皮膚。在 一些實施方案中，錨固件被配置成用于在真皮外展開。在一些實施方案中，十二指腸襯墊設(shè)備還包括組合物施用部件，該組合物施用 部件被配置成有利于將組合物施用到組合物施用部件被展開在內(nèi)的胃腸道。在一些實施 方案中，組合物施用部件被配置成施用作為液體的流體組合物。在一些實施方案中，組 合物施用部件被配置成施用作為噴劑的流體組合物。在一些實施方案中，組合物施用部 件被配置成將組合物施用在十二指腸的上部內(nèi)。在一些實施方案中，組合物施用部件被 配置成將組合物施用在十二指腸的升部內(nèi)。在一些實施方案中，系繩包括具有內(nèi)部管腔的管，內(nèi)部管腔構(gòu)成了用于將組合 物輸送至組合物施用部件的導(dǎo)管。在一些實施方案中，被配置成在十二指腸球部內(nèi)展開的十二指腸襯墊的部件的 表面的一部分是實質(zhì)上完全平滑的。
在一些實施方案中，被配置成在十二指腸球部內(nèi)展開的十二指腸襯墊的部件的 表面的一部分包括用于增大那部分在遠側(cè)方向上從十二指腸球部移動的阻力的組件。在 一些實施方案中，組件被配置成對在近側(cè)方向上從十二指腸球部移動提供小的阻力。在 一些實施方案中，至少一些組件與所述部分整體地形成。在一些實施方案中，至少一些 組件是指向遠側(cè)的突起。在一些實施方案中，組件位于襯墊管的外表面上。在一些實施 方案中，組件位于處于膨脹狀態(tài)的定中心部件的外表面上。在一些實施方案中，設(shè)備還包括胃氣囊。在一些實施方案中，胃氣囊物理地連 接至系繩。根據(jù)本發(fā)明的一些實施方案的方面，還提供了一種用于在人類的胃腸道內(nèi)展開 十二指腸襯墊設(shè)備的展開設(shè)備，其包括a)十二指腸襯墊設(shè)備，其包括i)襯墊管，其具有界定了襯墊管腔的由柔性材料制成的壁、界定了近側(cè)管腔開 口的近端和界定了遠側(cè)管腔開口的遠端；以及ii)可膨脹的定中心部件，其在功能上與襯墊管的近端相關(guān)，具有縮陷的構(gòu)型和 膨脹展開的構(gòu)型；b)細長的探針部分，其具有遠側(cè)開口，包含十二指腸襯墊設(shè)備的定中心部件的 至少一部分。在一些實施方案中，十二指腸襯墊設(shè)備是上述十二指腸襯墊設(shè)備。在一些實施方案中，探針部分是實質(zhì)上剛性的。在一些實施方案中，探針部分 是實質(zhì)上管狀的。在一些實施方案中，探針部分被配置成穿過腹部壁。在一些實施方案中，展開設(shè)備還包括推進器，其被配置成在探針部分內(nèi)滑動以 通過探針部分的遠端將定中心部件推出探針部分。在一些實施方案中，展開設(shè)備被滅菌并被包裝在無菌保藏包裝中。根據(jù)本發(fā)明的一些實施方案的方面，還提供了一種用于在人類受治療者的胃腸 道內(nèi)展開十二指腸襯墊設(shè)備的方法，其包括a)建立從受治療者的身體外部穿過胃壁的經(jīng)皮通道；b)輸送十二指腸襯墊設(shè)備而通過通道，穿過受治療者的胃壁，進入胃腔并通過 幽門；c)在受治療者的十二指腸球部內(nèi)展開十二指腸襯墊設(shè)備的可膨脹的定中心部 件，定中心部件在功能上與界定了十二指腸襯墊設(shè)備的襯墊管腔的由柔性材料制成的襯
墊管相關(guān)；d)在十二指腸內(nèi)展開由柔性材料制成的襯墊管；e)在功能上使細長的系繩的遠端與襯墊管的近端相關(guān)；f)使系繩的近端從襯墊管的近端穿過，通過受治療者的胃壁并進入經(jīng)皮通道； 以及g)實質(zhì)上固定所述系繩的近端相對于受治療者的所述十二指腸球部的位置。在一些實施方案中，經(jīng)皮通道是實質(zhì)上直的。在一些實施方案中，經(jīng)皮通道從受治療者身體的左側(cè)進入受治療者的身體。在一些實施方案中，經(jīng)皮通道在位于不高于第十二節(jié)胸椎T12的頂部且不低于第二節(jié)腰椎L2的底部的位置處進入受治療者的身體。在一些實施方案中，經(jīng)皮通道在受治療者的胃的大彎處穿透胃壁。在一些實施方案中，經(jīng)皮通道在受治療者的胃的幽門部分附近穿透胃壁。在一些實施方案中，系繩實質(zhì)上平行于受治療者的胃的幽門竇穿過胃腔。在一些實施方案中，在輸送十二指腸襯墊設(shè)備的過程中，十二指腸襯墊設(shè)備的 至少一部分被容納在展開設(shè)備的探針部分內(nèi)。在一些實施方案中，展開設(shè)備的探針部分 是實質(zhì)上管狀的且部分十二指腸襯墊設(shè)備被容納在探針部分的管腔內(nèi)部。在一些實施方 案中，展開設(shè)備的探針部分是實質(zhì)上剛性的。在一些實施方案中，使用探針部分來形成經(jīng)皮通道。在一些實施方案中，探針穿過插管，插管維持通道膨脹。在一些實施方案中，定中心部件的展開包括使定中心部件從塌陷構(gòu)型膨脹成展 開構(gòu)型。在一些實施方案中，在展開定中心部件后，定中心部件的一部分壓靠住受治療 者的十二指腸球部的壁。在一些實施方案中，在展開定中心部件后，定中心部件的一部分輕輕地接觸受 治療者的十二指腸球部的壁。在一些實施方案中，定中心部件是自膨脹的，在輸送十二指腸襯墊設(shè)備的過程 中，定中心部件被限制到縮陷構(gòu)型，且定中心部件的展開包括使定中心部件解除約束， 允許定中心部件采用展開構(gòu)型。在一些實施方案中，定中心部件是氣囊，在輸送十二指腸襯墊設(shè)備的過程中， 定中心部件呈縮陷構(gòu)型；且定中心部件的展開包括迫使流體進入氣囊，使得定中心部件 采用展開構(gòu)型。在一些實施方案中，定中心部件通過向外的徑向力的施加是可膨脹的，在輸送 十二指腸襯墊設(shè)備的過程中，定中心部件呈縮陷構(gòu)型；且定中心部件的展開包括將向外 的徑向力施加到定中心部件，使得定中心部件采用展開構(gòu)型。在一些實施方案中，由柔性材料制成的襯墊管的展開包括將流體引導(dǎo)入襯墊管 腔內(nèi)。在一些實施方案中，由柔性材料制成的襯墊管的展開包括將固體襯墊管_展開 器推入襯墊管腔內(nèi)。在一些實施方案中，在通過通道輸送十二指腸襯墊設(shè)備之前，系繩在功能上與 襯墊管的近端相關(guān)。在一些實施方案中，在展開定中心部件之后，系繩在功能上與襯墊管的近端相關(guān)。在一些實施方案中，將系繩的近端穿入經(jīng)皮通道中受到通過經(jīng)皮通道輸送系繩 的遠端(在一些實施方案中，當(dāng)系繩的遠端在功能上與十二指腸襯墊設(shè)備的其他部件相 關(guān)時)的影響，而系繩的近端被維持在經(jīng)皮通道的近端處。在一些實施方案中，將系繩的近端穿入經(jīng)皮通道中受到通過經(jīng)皮通道輸送系繩 的遠端和近端(在一些實施方案中，當(dāng)系繩的遠端在功能上與十二指腸襯墊設(shè)備的其他 部件相關(guān)時)以及隨后通過經(jīng)皮通道取出系繩的近端的影響。在一些實施方案中，系繩的近端的固定包括將系繩的近端固定到皮下錨固件。在一些實施方案中，皮下錨固件被配置成通過間斷地向腹部肌肉施加壓力而保持在合適 的位置。在一些實施方案中，系繩的近端的固定包括將系繩的近端固定到真皮外錨固 件。在一些實施方案中，真皮外錨固件被配置成通過間斷地向皮膚施加壓力而保持在合 適的位置。根據(jù)本發(fā)明的一些實施方案的方面，還提供了一種用于移除在人類受治療者的 十二指腸內(nèi)展開且借助細長的系繩被至少部分地固定在合適位置的十二指腸襯墊設(shè)備的 方法，系繩具有在功能上與十二指腸襯墊設(shè)備相關(guān)的近端和遠端，該方法包括a)暴露系繩的近端；b)引導(dǎo)提取設(shè)備的探針部分通過由受治療者身體內(nèi)的系繩界定的通道而到達 十二指腸襯墊設(shè)備的近端附近；c)將十二指腸襯墊設(shè)備的至少一部分置于提取設(shè)備的探針部分內(nèi)部；以及d)通過通道從受治療者的身體取出提取設(shè)備的探針部分，由此移除十二指腸襯 墊設(shè)備。在一些實施方案中，使系繩的近端暴露包括使系繩脫離真皮外錨固件。在一些實施方案中，系繩的遠端是皮下的且使系繩的近端暴露包括切割皮膚。 在一些實施方案中，使系繩的近端暴露包括使系繩脫離皮下錨固件。在一些實施方案中，提取設(shè)備的探針部分是實質(zhì)上管狀的。在一些實施方案 中，提取設(shè)備的探針部分是實質(zhì)上軸向剛性的。在一些實施方案中，該方法還包括增大由系繩界定的通道的徑向直徑。在一些 實施方案中，通道的徑向直徑的增大是在引導(dǎo)提取設(shè)備的探針部分通過通道之前。在一些實施方案中，通道的徑向直徑的增大是在引導(dǎo)提取設(shè)備的探針部分通過 通道的過程中。在一些實施方案中，將十二指腸襯墊設(shè)備的一部分置于提取設(shè)備的探針部分內(nèi) 部包括在近側(cè)方向上拉系繩(在一些實施方案中，同時將提取設(shè)備實質(zhì)上保持在合適的 位置)，以便將十二指腸襯墊設(shè)備的該部分拉入提取設(shè)備的探針部分內(nèi)。在一些實施方案中，將十二指腸襯墊設(shè)備的一部分置于提取設(shè)備的探針部分內(nèi) 部包括在遠側(cè)方向上推動提取設(shè)備(在一些實施方案中，同時將系繩實質(zhì)上保持在合適 的位置)，以便將提取設(shè)備的探針部分推到十二指腸襯墊設(shè)備的該部分之上。在一些實施方案中，該方法還包括在將十二指腸襯墊設(shè)備的該部分置于提取設(shè) 備的探針部分內(nèi)之前，使在功能上與十二指腸襯墊設(shè)備的近端相關(guān)的定中心部件縮陷。在一些實施方案中，定中心部件的縮陷包括從定中心部件去除流體。在一些實施方案中，定中心部件的縮陷是在將十二指腸襯墊設(shè)備的該部分置于 探針部分內(nèi)的過程中由提取設(shè)備的探針部分施加到定中心部件的力的結(jié)果。在一些實施方案中，定中心部件的縮陷包括拉被配置成使定中心部件縮陷的束 帶。在一些實施方案中，束帶是十二指腸襯墊設(shè)備的部件。在一些實施方案中，束帶是 提取設(shè)備的部件。除非另外定義，否則本文中使用的所有醫(yī)療術(shù)語、技術(shù)術(shù)語和科學(xué)術(shù)語具有與 本發(fā)明所屬領(lǐng)域的普通技術(shù)人員通常理解的相同的意義。在出現(xiàn)矛盾的情況下，將以本專利的說明書——包括定義——為主。正如本文使用的，術(shù)語“包括(comprising)”、“包括(including) ”、“具有 (having)“和其語法變體被認為規(guī)定了所述的組件、整體、步驟或部件，但并不排除添 加一個或多個另外的組件、整體、步驟、部件或其組。這些術(shù)語包括術(shù)語“由......組成
(consisting of) ” 禾口 “基本上由......組成(consisting essentially of) ”當(dāng)在本文中使用時短語“基本上由......組成”或其語法變體被認為規(guī)定了所
述的組件、整體、步驟或部件，但并不排除添加一個或多個另外的組件、整體、步驟、 部件或其組，但只有在另外的組件、整體、步驟、部件或其組不會實質(zhì)上改變所述組合 物、設(shè)備或方法的基本的且新穎性的特征時。正如本文中使用的，除非上下文中另外清楚地指出，否則不定冠詞“一(a)”和 “一 (an)，，意指“至少一個”或“一個或多個”。在本文中，術(shù)語“近側(cè)”通常指細長的醫(yī)學(xué)設(shè)備例如導(dǎo)管的側(cè)或端，該導(dǎo)管被 預(yù)期更靠近執(zhí)行的醫(yī)務(wù)人員、更遠離干預(yù)位置且通常位于患者身體的外部。在本文中， 術(shù)語“近側(cè)”還指細長的器官如更靠近嘴的十二指腸的側(cè)或端。在本文中，術(shù)語“遠側(cè)”通常指細長的醫(yī)學(xué)設(shè)備如被預(yù)期更靠近干預(yù)位置或在 干預(yù)位置(如十二指腸)處的導(dǎo)管的側(cè)或端。在本文中，術(shù)語“遠側(cè)”還指細長的器官 如更遠離嘴的十二指腸的側(cè)或端。在本文中，“襯墊管”和“套管”可以根據(jù)上下文被互換地使用，正如本領(lǐng)域 普遍接受的。附圖的簡要說明本文僅作為例子參考附圖描述了本發(fā)明的一些實施方案。說明書連同附圖使得 可如何實施本發(fā)明對本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來說變得明顯。附圖是為了例證性地討論本 發(fā)明的目的且不試圖比基本理解本發(fā)明所必需的更詳細地顯示實施方案的結(jié)構(gòu)細節(jié)。為 了清楚起見，附圖中所示的一些物體并不是按照比例的。在附圖中圖1(現(xiàn)有技術(shù))是在從前面看的橫截面圖中的包括胃和十二指腸的人類胃腸道 的一部分的示意性描繪；圖2A-2C示意性地描述了本發(fā)明的十二指腸襯墊設(shè)備的實施方案；圖3A示意性地描述了包裝在展開設(shè)備內(nèi)部的圖2的設(shè)備的實施方案；圖3B-3F示意性地描述了在十二指腸內(nèi)展開圖2的設(shè)備的各個階段；圖4A-4B示意性地描述了從十二指腸移除圖2的設(shè)備的各個階段；圖5A-5F示意性地描述了本發(fā)明的十二指腸襯墊設(shè)備的實施方案；圖6示意性地描述了本發(fā)明的十二指腸襯墊設(shè)備的實施方案；圖7A-7D示意性地描述了本發(fā)明的十二指腸襯墊設(shè)備的實施方案；以及圖8A-8G示意性地描述了本發(fā)明的十二指腸襯墊設(shè)備的實施方案。優(yōu)選實施方 案的描述本發(fā)明的一些實施方案涉及關(guān)于十二指腸襯墊設(shè)備的方法和設(shè)備，十二指腸襯 墊設(shè)備可用于為治療與飲食失調(diào)有關(guān)的疾患提供有益效果。具體地說，本發(fā)明的一些實 施方案涉及尤其借助系繩被固定在合適位置的十二指腸襯墊設(shè)備。
本發(fā)明的一些實施方案具有至少一種有益效果。有益效果包括治愈疾患、治療 疾患、預(yù)防疾患、治療疾患的癥狀、治愈疾患的癥狀、緩解疾患的癥狀、治療疾患的影 響、緩解疾患的影響以及預(yù)防疾患的結(jié)果。例如，在一些實施方案中，有益效果類似于 現(xiàn)有技術(shù)的十二指腸襯墊設(shè)備的有益效果或與其相同，這些有益效果包括減少從攝取的 食物量吸收的能量的數(shù)量，且因而對遭受超重和肥胖或II型糖尿病的控制的人具有有益 效果?？梢詤⒖几诫S的說明書和附圖來更好地理解本發(fā)明教導(dǎo)的原理、用途和實現(xiàn)。 當(dāng)細讀本文呈現(xiàn)的說明書和附圖時，本領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)本發(fā)明的教導(dǎo)而無需過 多的努力或試驗。在附圖中，相同的參考數(shù)字從始至終都指相同的部件。在詳細說明本發(fā)明的至少一個實施方案之前，應(yīng)理解，本發(fā)明在其應(yīng)用中并不 限于本文提出的細節(jié)。本發(fā)明可以用其他實施方案來實現(xiàn)且可以用多種方式來實踐或?qū)?施。還應(yīng)理解，本文采用的措辭和術(shù)語是為了描述性的目的，而不應(yīng)該被認為是限制性 的。如上所述，十二指腸襯墊設(shè)備通常包括具有界定襯墊管腔的由材料制成的壁的 襯墊管。十二指腸襯墊設(shè)備在至少部分十二指腸的內(nèi)部展開，使得襯墊管構(gòu)成了至少部 分十二指腸的管腔內(nèi)的旁路。十二指腸襯墊的主要挑戰(zhàn)之一是錨固十二指腸襯墊。如果十二指腸襯墊未被充 分地錨固，那么腸蠕動力在遠側(cè)將襯墊管牽拉到小腸中，導(dǎo)致腸梗阻，需要緊急的手術(shù)干預(yù)。Endobarrier 以及US 7,267,694中教導(dǎo)的十二指腸襯墊設(shè)備(兩種都屬于 Dynamics, Inc., Watertown, MA, USA)包括固定到襯墊管近端的帶倒鉤的支架，以將
襯墊管錨固在合適的位置并保持襯墊管的近端敞開。在展開過程中，支架在十二指腸球 部內(nèi)膨脹。為了確保充分錨固，將支架膨脹到使支架壓入組織內(nèi)并向十二指腸球部的壁 施加恒定壓力的程度。施加到十二指腸球部的恒定壓力降低了十二指腸機械性刺激感受 器的敏感性并可能改變十二指腸球部的形狀。倒鉤周圍的疤痕以及支架上和周圍的組織 生長改變了十二指腸球部表面的性質(zhì)，改變了十二指腸球部的功能，包括十二指腸的正 常功能所必需的感覺神經(jīng)和腺的功能。支架周圍的組織生長和倒鉤使得十二指腸襯墊設(shè) 備的移除有挑戰(zhàn)性且甚至危險。本發(fā)明的一些實施方案涉及借助系繩來錨固十二指腸襯墊，當(dāng)展開時，系繩穿 過受治療者的胃壁。在一些實施方案中，系繩界定了受治療者身體內(nèi)的通道并通過該通 道。在一些實施方案中，通道是實質(zhì)上直的。在一些實施方案中，當(dāng)展開時，系繩從受治療者的十二指腸穿過幽門、幽門 竇，并進入胃的幽門部分。在一些實施方案中，系繩穿入受治療者的胃的幽門部分附近 的胃壁。在一些實施方案中，系繩在受治療者的胃的大彎處穿入胃壁。在一些實施方案 中，通道從受治療者身體的左側(cè)進入身體。在一些實施方案中，通道是經(jīng)皮的且在位于 不高于第十二節(jié)胸椎T12的頂部且不低于第二節(jié)腰椎L2的底部的位置處進入身體。十二指腸襯墊設(shè)備本發(fā)明的教導(dǎo)優(yōu)選地使用本發(fā)明的十二指腸襯墊設(shè)備來實現(xiàn)。在一些實施方案 中，十二指腸襯墊設(shè)備包括
a)襯墊管，其被配置成在人類受治療者的十二指腸內(nèi)部展開，襯墊管具有界定 了襯墊管腔的由柔性材料制成的壁、界定了近側(cè)管腔開口的近端和界定了遠側(cè)管腔開口 的遠端；b)可膨脹的定中心部件，其在功能上與襯墊管的近端相關(guān)，具有縮陷的構(gòu)型和 膨脹展開的構(gòu)型；以及c)細長的系繩，其具有近側(cè)系繩端和遠側(cè)系繩端，遠側(cè)系繩端在功能上與襯墊 管的近端相關(guān)，系繩被配置成當(dāng)被展開時穿過受治療者的胃壁。襯墊管如上所述，本發(fā)明的一些實施方案包括界定了襯墊管腔的由材料制成的壁、界 定了近側(cè)管腔開口的近端和界定了遠側(cè)管腔開口的遠端。在一些實施方案中，襯墊管的 近端在功能上與可膨脹的定中心部件相關(guān)。與本領(lǐng)域已知的襯墊管一樣，在實現(xiàn)本發(fā)明 的實施方案時使用的襯墊管被配置成在諸如人類的哺乳動物的十二指腸內(nèi)部展開。通常來說，襯墊管本身是足夠柔性的，以沿著十二指腸的彎曲部分前行。而 且，在一些實施方案中，襯墊管的壁是足夠柔性的和/或可縮陷的，以允許十二指腸蠕 動而驅(qū)動食糜通過襯墊管的管腔。襯墊管的壁的足夠的可縮陷性防止襯墊管的外表面與 十二指腸粘膜連續(xù)緊密地接觸，避免損傷十二指腸粘膜并允許未能收集到襯墊管腔中的 消化分泌物以及食糜穿過襯墊管腔外部的十二指腸管腔。在一些實施方案中，襯墊管的壁的至少一部分是多孔的或半透性的，以允許消 化分泌物進入襯墊管腔和/或允許流體和已消化的物質(zhì)流出襯墊管腔。在一些實施方案中，襯墊管的壁的至少一部分是不能透過的(類似于GI Dynamics Inc, Watertown, MA, USA 的和如在 US 7,267,694 中描述的Endobarrier ,該 專利通過引用被包括，好像本文中被充分闡述一樣)。在一些實施方案中，襯墊管腔的直徑沿著襯墊管的整個長度是實質(zhì)上恒定的。 雖然可以使用任何合適的管腔直徑，但是在一些實施方案中，管腔直徑不超過約30mm， 不超過25mm且甚至不超過約20mm。也就是說，在有從定中心部件附近的較寬直徑到 較小的遠側(cè)直徑的平穩(wěn)且連續(xù)的過渡的實施方案中，由材料制成的襯墊管的近端具有與 定中心部件相匹配的尺寸。因此，在一些實施方案中，襯墊管的近端向外張開，且在一 些實施方案中，定中心部件和襯墊管的近端一起界定了類似漏斗的結(jié)構(gòu)。襯墊管的長度是任何合適的長度且在實施方案中根據(jù)主治醫(yī)師做出的臨床決定 來選擇。也就是說，典型的襯墊管長約在25cm和約160cm之間。通常來說，選擇襯墊 管使得當(dāng)十二指腸襯墊設(shè)備被展開時，襯墊管的遠側(cè)管腔開口位于十二指腸空腸曲的遠 側(cè)且被清空到空腸中。在一些實施方案中，襯墊管甚至更長。制造用于實現(xiàn)本發(fā)明的襯墊管的實施方案的合適材料包括聚硅氧烷、聚氨酯、 聚乙烯(例如，低密度聚乙烯膜)和氟聚合物(例如，膨脹聚四氟乙烯)。在一些實施方 案中，襯墊管由浸漬有聚氨酯或聚硅氧烷的氟聚合物或聚乙烯膜制造以降低滲透率，正 如US 7,267,694中教導(dǎo)的。在一些實施方案中，襯墊管包括抗扭曲或抗扭彎部件以降低扭曲和/或扭彎的 機率，正如US 7,267,694中教導(dǎo)的。在一些實施方案中，一些或整個襯墊管使用醫(yī)學(xué)成像設(shè)備被配置成可見的，例如由借助成像設(shè)備可檢測的材料制成或包括借助成像設(shè)備可檢測的特征，例如包括可使 用X射線成像設(shè)備檢測的不透射線的部分或可使用超聲成像設(shè)備檢測的不透超聲的部 分。在一些實施方案中，沿著襯墊管的長度例如在一條線上布置在成像設(shè)備內(nèi)可見的 標(biāo)記，以允許醫(yī)務(wù)人員確定襯墊管是否被扭彎。如果襯墊管被扭彎，那么可以按照US 7,267,694中描述的來執(zhí)行解開。在實現(xiàn)本發(fā)明時使用的襯墊管可以是或可以類似現(xiàn)有技術(shù)中已知的在實現(xiàn)十二 指腸襯墊設(shè)備時使用的襯墊管。所使用的襯墊管的類型和特性取決于醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，包括待 治療的疾病、疾病的嚴重度和主治醫(yī)師做出的決定。本領(lǐng)域的技術(shù)人員熟悉各種十二指 腸襯墊設(shè)備，如在US 2004/148034和US7,267,694中描述的十二指腸襯墊設(shè)備。細長的系繩在一些實施方案中，本發(fā)明的十二指腸襯墊設(shè)備包括系繩，其實質(zhì)上是細長 的、柔性的部件，系繩的一部分的作用是防止展開的設(shè)備釋放到有胃腸道堵塞的胃腸道 內(nèi)和相關(guān)的災(zāi)難性結(jié)果。當(dāng)展開十二指腸襯墊設(shè)備時，系繩的遠端在功能上與襯墊管的 近端相關(guān)，而近端穿過至少胃壁并被錨固在合適的位置。在一些實施方案中，系繩的遠 端接觸襯墊管，而在一些實施方案中被直接固定到襯墊管。在一些實施方案中，系繩的 遠端接觸十二指腸襯墊設(shè)備的不同部件例如定中心部件并甚至固定到其上，且因此在功 能上與襯墊管的近端間接相關(guān)。在優(yōu)選的實施方案中，系繩是足夠結(jié)實的而不會在通過蠕動施加給襯墊管的拉 力下斷裂。優(yōu)選的系繩是縫線、線、管和類似部件。在優(yōu)選的實施方案中，系繩的外 表面是實質(zhì)上不能滲透胃液的且是組織友好的，是不會引起過敏的且不會阻礙微生物生 長。在一些實施方案中，系繩被配置成避免粘附到組織，使得系繩可以滑過器官和穿過 組織，而不會損傷組織或器官。在典型的實施方案中，系繩的外表面是例如用于制造經(jīng)皮內(nèi)鏡下胃造瘺管的材 料，如聚乙烯、聚丙烯、聚對苯二甲酸乙二醇酯(Dacron )、氟化烴(如，聚四氟乙 烯)、聚硅氧烷、聚氯乙烯、膠乳、聚氨酯、聚硅氧完聚氨酯共聚物、合成聚異戊二烯和 其他材料。在一些實施方案中，系繩包括一種或多種材料的一股或多股，如聚乙烯(例 如，UHMWPE， 如 Dyneema (Koninklijk DSM、Heerlen、The Netherlands)或 Spectra (Honeywell, Morris Township, NJ，USA))。這樣的材料通常是足夠結(jié)實的，
組織友好的且實質(zhì)上不滲透胃液。在一些實施方案中，系繩是涂覆的，例如是涂覆有PTFE或被包埋在PTFE內(nèi)部 的不銹鋼線。在一些這樣的實施方案中，線提供了所需的強度，同時涂層或包埋層是組 織友好的，防止切割或其他組織創(chuàng)傷。在一些實施方案中，系繩是中空的襯墊管且包括一個或多個管腔。在一些這樣 的實施方案中，系繩被配置成用作流體導(dǎo)管，正如下文詳細描述的。通常優(yōu)選地，系繩的外徑是盡可能得小以便盡可能不顯眼，以盡可能少得造成 組織創(chuàng)傷并避免胃液的大量泄漏。因而，雖然可以使用任何合適尺寸的系繩，但是在一 些實施方案中，系繩的外徑不超過約5mm，不超過約3mm，不超過約2_，且甚至不超 過約1mm 0
在一些實施方案中，本發(fā)明的十二指腸襯墊設(shè)備的系繩的遠端接觸設(shè)備的定中 心部件或固定到其上，在一些實施方案中，系繩的遠端接觸定中心部件的近端或固定到 其上。在一些實施方案中，系繩的遠端接觸襯墊管或固定到其上。在一些實施方案中，系繩的遠端被固定在例如定中心部件或襯墊管的超過一個 的位置處。例如，在一些實施方案中，尤其是當(dāng)展開時定中心部件易于垂直于十二指腸 軸定向(例如，是相對短的)的場合，系繩的遠端被固定在例如定中心部件或襯墊管的至 少三個點處，使得系繩使定中心部件的位置穩(wěn)定?？膳蛎浀亩ㄖ行牟考谝恍嵤┓桨钢?，本發(fā)明的十二指腸襯墊設(shè)備的定中心部件在功能上與襯墊 管的近端相關(guān)。在一些實施方案中，當(dāng)展開十二指腸襯墊設(shè)備且定中心部件呈展開構(gòu)型時，定 中心部件維持襯墊管的近側(cè)管腔開口實質(zhì)上對準(zhǔn)十二指腸管腔和幽門的中心，使得穿過 幽門的食糜進入襯墊管的近側(cè)管腔開口。在一些實施方案中，當(dāng)展開十二指腸襯墊設(shè)備且定中心部件呈展開構(gòu)型時，定 中心部件有助于維持襯墊管的近側(cè)管腔開口膨脹，使得穿過幽門的食糜進入襯墊管的近 側(cè)管腔開口。在一些實施方案中，當(dāng)展開十二指腸襯墊設(shè)備且定中心部件呈展開構(gòu)型時，定 中心部件起到錨固部件的作用，有助于防止襯墊管進入胃腸道的過多的遠側(cè)移動。通常，定中心部件具有至少兩種構(gòu)型定中心部件所處的用于展開的縮陷的 (較小的尺寸)構(gòu)型和膨脹(較大的尺寸)展開的構(gòu)型。通常優(yōu)選地，在縮陷構(gòu)型中定中心部件盡可能得小，允許以最小的創(chuàng)傷展開。在一些實施方案中，定中心部件具有不大于在展開構(gòu)型中的半徑的軸向長度。 在一些實施方案中，定中心部件具有不小于在展開構(gòu)型中的半徑的軸向長度。在一些實施方案中，定中心部件是可逆地膨脹的，允許展開的定中心部件縮陷 到縮陷的構(gòu)型以便簡單地維護、移除和/或重新定位。在一些實施方案中，定中心部件是自膨脹的，也就是說，當(dāng)不受限制時具有采 取展開的構(gòu)型的內(nèi)在傾向。在一些這樣的實施方案中，自膨脹力是相對弱的，使得當(dāng)在 胃腸道內(nèi)部展開時，定中心部件所施加的力不會壓入胃腸道內(nèi)膜中并損傷它。在一些實 施方案中，處于膨脹狀態(tài)的定中心部件的尺寸類似于或略小于定中心不僅被展開在內(nèi)的 胃腸道的區(qū)域如十二指腸球部的尺寸。在一些實施方案中，定中心部件是可控地膨脹的，也就是說，被配置成可控制 地從縮陷構(gòu)型變化到展開構(gòu)型。這種構(gòu)型允許在展開過程中選擇呈展開構(gòu)型的定中心部 件的尺寸。錨固件在一些實施方案中，當(dāng)本發(fā)明的十二指腸襯墊設(shè)備展開時，設(shè)備的系繩的近端 穿過至少胃壁并被錨固在合適的位置。通常來說，錨固件是固體物體。在一些實施方 案中，錨固件包括墊，其將系繩施加的拉力分布在表面上。本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員熟知 合適的錨固件，如類似(雖然在一些實施方案中，形狀和/或尺寸不同)于用于實現(xiàn)由 Myocor, Inc. (Maple Grove, MN, USA)市售的Coapsys 設(shè)備的錨固件的錨固件。
在一些實施方案中，系繩僅穿過胃壁且被固定到位于胃的外表面上并接觸胃的 外表面，在一些實施方案中，胃的外表面是腹膜。在一些這樣的實施方案中，錨固件將 力分布在胃的外表面上。在一些實施方案中，系繩穿過胃壁以及其他組織到達接觸肌肉層如腹部肌肉層 的錨固件。在一些這樣的實施方案中，錨固件將力分布在肌肉層的外表面上。一些這種 實施方案的優(yōu)勢在于錨固件和系繩的近側(cè)頂端被隱藏在皮膚下，降低了感染的機會并提 供更美學(xué)的外觀，然而是可通過切透皮膚易于接近的。在一些實施方案中，系繩穿過胃壁以及其他組織以穿過皮膚出現(xiàn)，以便被固定 到接觸外部皮膚表面的錨固件。本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員熟知合適的這種錨固件，如與 市售的PEG設(shè)備一起使用的真皮外錨固件，如MICTM胃造瘺輸送管(Ballard Medical Products, Draper, Utah, USA)。穿過組織層的通路在一些實施方案中，當(dāng)本發(fā)明的十二指腸襯墊設(shè)備展開時，設(shè)備的系繩穿過胃 壁，且在一些實施方案中，穿過其他組織層。在一些實施方案中，系繩直接穿過組織層，也就是說，系繩的外表面接觸組 織。在這種實施方案中，系繩可以被認為界定了穿過系繩被展開在內(nèi)的受治療者身體的 通道。在一些實施方案中，系繩并不直接穿過組織層，而是穿過由植入的通道界定部 件界定的通路。例如，在一些實施方案中，PEG設(shè)備(例如，市售的PEG設(shè)備，如 MICTM 胃造瘺輸送管(BallardMedical Products，Draper, Utah, USA))界定了穿過的受
治療者身體的通道，系統(tǒng)通過該通道。在一些這樣的實施方案中，系繩在通道內(nèi)穿過期 間并不必接觸組織，而是接觸由通道界定部件界定的通路的部分。通常來說，由通道界 定部件界定的通路的管腔尺寸接近于系繩的外徑以減少或消除泄漏的機會。在一些這樣的實施方案中，系繩在功能上與專用的錨固件相關(guān)，該錨固件不是 通道界定部件的部件。在一些這樣的實施方案中，系繩在功能上與錨固件相關(guān)，該錨固 件是通道界定部件的部件，如PEG設(shè)備的外部錨固按鈕。組合物施用在一些實施方案中，本發(fā)明的十二指腸襯墊設(shè)備被配置成有利于將組合物如藥 物組合物施用到十二指腸襯墊設(shè)備被展開在內(nèi)的胃腸道內(nèi)。在一些這樣的實施方案中，十二指腸襯墊設(shè)備包括用于將組合物施用在胃腸道 內(nèi)或施用到胃腸道的組合物施用部件。在一些實施方案中，組合物施用部件與十二指腸 襯墊設(shè)備的襯墊管或定中心部件物理相關(guān)。在一些實施方案中，組合物施用部件被配置 成將組合物施用到十二指腸的上部內(nèi)。在一些實施方案中，組合物施用部件被配置成將 組合物施用到十二指腸的升部內(nèi)。在一些實施方案中，組合物施用部件包括輸送導(dǎo)管以便從儲器輸送待施用的組 合物。在一些實施方案中，系繩包括具有內(nèi)部管腔的管，內(nèi)部管腔構(gòu)成了用于將組合物 輸送到組合物施用部件的導(dǎo)管。在一些實施方案中，組合物施用部件被配置成施用作為液體的流體組合 物。在一些這樣的實施方案中，組合物施用部件根據(jù)本申請人的PCT專利公布WO2008/104968 (其通過引用被包括，好像在本文中被充分闡述一樣)的教導(dǎo)來配置成將作 為噴劑的組合物施用到胃腸道內(nèi)，尤其是十二指腸的管腔表面。例如，在一些實施方案中，十二指腸襯墊設(shè)備的由材料制成的襯墊管和/或定 中心部件的近側(cè)部分(例如，在被配置成在幽門的約5cm內(nèi)展開的部分內(nèi))是有孔的， 允許組合物穿過其靠著十二指腸的管腔壁噴射。例如，在一些實施方案中，在襯墊管和 /或定中心部件的近側(cè)部分(例如，在被配置成在幽門的約5cm內(nèi)展開的部分內(nèi))的外側(cè) 上設(shè)置噴射器，允許靠著十二指腸的管腔壁施用期望的組合物。圖2A、2B和2C描繪了本發(fā)明的十二指腸襯墊設(shè)備的實施方案——十二指腸襯 墊設(shè)備38。十二指腸襯墊設(shè)備38包括襯墊管40、可膨脹的定中心部件42和系繩44，見 圖2A。襯墊管40被配置成在人類的十二指腸內(nèi)部展開，且包括界定了襯墊管腔的由柔 性材料制成的壁、界定了近側(cè)管腔開口 50的近端48和界定了遠側(cè)管腔開口 54的遠端 52。襯墊管40的壁是不可滲透的、薄的、柔性的、可縮陷的且由氟聚合物制造。襯墊 管 40 類似于 G.I.Dynamics，Inc., Watertown, MA, USA.的Endobarrier 的襯墊管。可膨脹的定中心部件42是實質(zhì)上Imm直徑的形狀記憶鎳鈦諾的線環(huán)56，襯墊管 40的近端48圍繞線環(huán)56被卷曲，參見圖2B，其中襯墊管40被繪制成透明的。線環(huán)56 具有三葉式鞍形狀且具有展開構(gòu)型，線環(huán)56維持近側(cè)管腔開口 50膨脹。在圖2C中，線 環(huán)56以縮陷構(gòu)型和展開構(gòu)型被單獨描述。 系繩44是絲狀的實質(zhì)上Imm直徑的聚乙烯(Dyneema , DSM，Heerlen, The Netherlands)股。系繩44的遠端58通向三個不同的部件，這三個部件在圍繞定中心部件 42的外周的三個不同位置處圍繞線環(huán)56和襯墊管40的卷曲部分。在膨脹構(gòu)型中，定中 心部件42具有不大于展開構(gòu)型中的半徑的軸向長度，且因此當(dāng)在十二指腸內(nèi)展開時具有 “翻到”的傾向。在圍繞定中心部件42的外周的三個不同的位置處與系繩44的相關(guān)維 持定中心部件42在展開時垂直于十二指腸的軸線。系繩44的近端60是松散的股，其是 平滑的，不受胃部疾病影響的，不引起過敏的且具有極低的摩擦系數(shù)，因此適合于穿過 諸如胃壁的活組織。在一些實施方案中，使用本發(fā)明的用于將十二指腸襯墊展開在人類受治療者的 胃腸道內(nèi)的方法來展開本發(fā)明的十二指腸襯墊設(shè)備。展開十二指腸襯墊設(shè)備的方法本發(fā)明的方面涉及用于將十二指腸襯墊在人類受治療者的胃腸道內(nèi)展開的方 法。在一些實施方案中，本發(fā)明的方法包括產(chǎn)生從受治療者身體的外部通過胃壁、穿過 胃壁、進入胃腔的經(jīng)皮通道，然后在受治療者的十二指腸球部內(nèi)展開十二指腸襯墊設(shè)備 的定中心部件。參考圖3A-3F來描述本發(fā)明的用于展開十二指腸襯墊設(shè)備的方法的實施方案， 其中諸如上面參考圖2A-2C描述的十二指腸襯墊設(shè)備38的十二指腸襯墊設(shè)備被展開在人 類的十二指腸內(nèi)。在圖3A中，十二指腸襯墊設(shè)備38被描繪成填塞在展開設(shè)備的實質(zhì)上剛性的管狀 探針部分62的9mm外徑的孔內(nèi)部，展開設(shè)備包括滑動地安裝在探針部分62的孔內(nèi)部的 推進器66。可膨脹的定中心部件42由探針部分62的壁限制成縮陷構(gòu)型。在填塞到展開設(shè)備的探針部分62內(nèi)部之前，襯墊管40的遠端52部分地穿過遠側(cè)管腔開口 50并扭曲， 以便堵塞遠側(cè)管腔開口 54。系繩44的近端60被系到展開設(shè)備的推進器66上。展開設(shè)備被無菌地輸送且被包裝在無菌保藏包裝內(nèi)，正如本領(lǐng)域已知的。使需要展開十二指腸襯墊設(shè)備的受治療者準(zhǔn)備好。大約從第十二節(jié)胸椎的頂部 的高度到第二節(jié)腰椎的底部的腹部的左側(cè)區(qū)域被麻醉。在醫(yī)學(xué)成像設(shè)備(例如，標(biāo)準(zhǔn)的超聲成像設(shè)備)的指引下，套針用于展開實質(zhì)上 剛性的具有9_孔徑的插管，以建立從受治療者身體的外部穿過胃壁進入胃腔的經(jīng)皮通 道。正如在圖3B (從下看的人類的在T2處68的橫截面)中看到的，插管70界定了實質(zhì) 上直的通道，其從左側(cè)穿過皮膚72和腹部肌肉層74以進入與胃14的十二指腸球部36、 幽門括約肌32、幽門竇30和幽門部分28成一直線的胃14的胃腔18，同時避免肝76、膽 囊78、結(jié)腸曲和部分小腸82。在圖3C中，插管70在胃14的幽門部分28附近的大彎24處穿透胃壁。展開設(shè) 備的探針部分62被引導(dǎo)穿過插管70，將十二指腸襯墊設(shè)備38輸送入胃腔18內(nèi)，通過幽 門部分28和幽門竇30以穿過幽門34。在圖3D中，展開設(shè)備的推進器66用于將十二指腸襯墊設(shè)備38推出探針部分 62，而進入十二指腸球部36。如上所述，可膨脹的定中心部件42是自膨脹的。當(dāng)解除 探針部分62的限制時，定中心部件42展開在十二指腸球部36內(nèi)，從縮陷構(gòu)型膨脹成展 開構(gòu)型，使襯墊管40的近側(cè)管腔開口 50膨脹。十二指腸設(shè)備38的定中心部件被配置成 膨脹到剛好符合或略微小于十二指腸球部36。因此，定中心部件42輕輕地接觸十二指腸 球部36的壁，而不是緊緊地壓靠住十二指腸球部36的壁。在圖3E中，收回了展開設(shè)備的推進器66和探針部分62。收回推進器66收回 了系繩44的近端，系繩44跟隨推進器66，離開胃腔18，通過胃壁和插管70所界定的通 道出來，穿過腹部肌肉層74和皮膚72。流體導(dǎo)管的遠端穿過插管70并進入被定中心部件42 (未示出)膨脹的管腔開口 50內(nèi)。諸如等滲壓鹽水溶液的合適的流體通過流體導(dǎo)管以在十二指腸16的管腔內(nèi)部解開 并展開襯墊管40，實質(zhì)上如US 7,267,694中描述的。收回插管70且允許經(jīng)皮通道在系繩周圍閉合。在圖3F中，系繩44的近端60 被固定到包括墊的皮下錨固件84，墊壓靠住腹部肌肉層74的層。皮膚72在錨固件84和 系繩84的近端60上閉合。在相對短的恢復(fù)之后，十二指腸襯墊設(shè)備38被植入的受治療者可以走動且可以 過上實質(zhì)上正常的生活。十二指腸襯墊設(shè)備38與本領(lǐng)域已知的和上文中描述的一些十二 指腸襯墊起到實質(zhì)上類似的作用。當(dāng)展開時，襯墊管40的長度連同十二指腸16的蠕動運動一起阻止十二指腸襯墊 設(shè)備38在近側(cè)移動到胃中。由于定中心部件42安裝在比十二指腸16的降部略寬的十二 指腸球部36內(nèi)，以及降部從十二指腸球部36向下急劇地彎曲的事實意味著定中心部件42 往往阻止十二指腸襯墊設(shè)備38在遠側(cè)移動到胃腸道的遠側(cè)部分中。然而，如果發(fā)生某種 故障，或者如果蠕動運動異常地大，那么系繩44防止十二指腸襯墊設(shè)備38在遠側(cè)移動。近端60被固定到錨固件84的系繩44防止十二指腸襯墊設(shè)備38在遠側(cè)方向上被 拉到十二指腸16中，盡管事實是定中心部件42并未緊緊地壓靠住十二指腸球部36的管腔壁。由于系繩44是細的，所以幽門括約肌32以實質(zhì)上常見的方式起作用，雖然事實 是系繩44穿過幽門34。由于定中心部件42并未緊緊地壓靠住十二指腸球部36的管腔 壁，所以定中心部件42實質(zhì)上并不會生長到管腔壁內(nèi)，實質(zhì)上并不會使十二指腸球部36 膨脹且實質(zhì)上并不會影響十二指腸球部36的管腔表面的功能或性質(zhì)。本發(fā)明的一些實施方案利用了許多偶然的解剖學(xué)細節(jié)。正如在圖3B中所看到 的，通常存在從十二指腸球部36起的至少一個直的路徑，該路徑朝左且略向下，穿過幽 門34、幽門竇30、幽門部分28并到達相對的胃壁，該路徑繼續(xù)穿過胃壁，穿過一層腹部 肌肉層74、脂肪，并大致在不高于最后一節(jié)胸椎(T12)的頂部且不低于第二節(jié)腰椎(L2) 的底部的高度處穿過皮膚72而出現(xiàn)。由于十二指腸16的位置在身體內(nèi)是相對固定的，通過身體組織的直的路徑是相 對固定的，因此有由于系繩沿著直的路徑前行而切割或撕裂組織的很少的危險。因而， 根據(jù)本發(fā)明的一些實施方案，十二指腸被展開的人可以實質(zhì)上正常地活動和飲食，一點 也不用害怕受系繩損傷。從十二指腸球部36沿著穿過幽門34的直的路徑前行的系繩并不通過敏感的器官 如小腸或使其穿孔，允許系繩安全地經(jīng)皮展開、被維持和移除，正如本文詳細描述的。而且，從十二指腸球部36沿著直的路徑前行、穿過幽門34并進入幽門竇30的 系繩如44實質(zhì)上并不會干擾幽門34的功能，特別是當(dāng)系繩具有小的直徑時。在一些實施方案中，例如當(dāng)系繩如上所述沿著直的路徑前行時，系繩穿過胃14 的底部附近的胃壁中的孔，胃液聚集在胃14的底部。令人驚奇的是，在一些實施方案 中，胃液實質(zhì)上并不會從孔泄漏。雖然并不希望受到任何一種理論的束縛，但是認為大 量泄漏的缺乏可歸因于一個或多個因素的組合，包括典型系繩的小的直徑和因此孔的小 尺寸，由限制在系繩周圍的胃組織形成的密封以及胃組織迅速且有效愈合的能力。在用于展開上述十二指腸襯墊設(shè)備38的實施方案中，在將可膨脹的定中心部件 42展開在十二指腸球部36內(nèi)之前，系繩44在功能上與襯墊管40的近端48相關(guān)。在一 些實施方案中，十二指腸襯墊設(shè)備的定中心部件在沒有系繩的情況下首先被展開在十二 指腸球部內(nèi)，隨后系繩在功能上與十二指腸襯墊設(shè)備的其他部件如定中心部件相關(guān)。在用于展開上述十二指腸襯墊設(shè)備的實施方案中，通過由插管70界定的通道將 系繩44輸送到胃腔18中，然后使用推進器66使系繩44的近端60通過通道從胃腔18收 回。在一些實施方案中，系繩的近端被維持在通道的近端處(例如，身體外部)，而系繩 的遠端(在一些情形中，已經(jīng)在功能上與十二指腸襯墊設(shè)備的定中心部件相關(guān))通過通道 被輸送并進入胃腔。在用于展開上述十二指腸襯墊設(shè)備的實施方案中，襯墊管40打開以在十二指腸 16內(nèi)展開，流體被迫通過近側(cè)管腔開口 50進入。在一些實施方案中，使用了其他展開方 法。例如，在一些實施方案中，固體襯墊管展開器被置于近側(cè)管腔開口內(nèi)且用于展開襯 墊管，例如襯墊管展開器，如在 Tarnoff M，Shikora S，Lembo A Gersin K in Surg Endosc 2008，22，1023-1028中描述的導(dǎo)向球。在用于展開上述十二指腸襯墊設(shè)備的實施方案中，展開設(shè)備的探針部分62是實 質(zhì)上剛性的。在一些實施方案中，用于展開本發(fā)明的十二指腸襯墊管的設(shè)備的探針部分 是相對柔性的。
在用于展開上述十二指腸襯墊設(shè)備的實施方案中，受治療者身體內(nèi)的通道首先 形成，使用插管70被支撐，且然后用于使展開設(shè)備的探針部分62通過以將十二指腸襯墊 設(shè)備38輸送而通過通道，進入胃腔18且通過幽門34。在一些實施方案中，當(dāng)輸送十二 指腸襯墊設(shè)備時，展開設(shè)備的探針部分被配置成形成通道。在一段時間后，可能需要檢查、維持、替換或移除展開的十二指腸襯墊設(shè)備。本發(fā)明的方面涉及用于移除在人類受治療者的十二指腸內(nèi)展開的十二指腸襯墊 的方法，其中使用系繩將十二指腸襯墊設(shè)備至少部分地固定在合適的位置。在一些實施 方案中，移除方法利用了下述事實系繩界定了到十二指腸、十二指腸球部和在其內(nèi)展 開的十二指腸襯墊設(shè)備的經(jīng)皮通道。在一些實施方案中，移除十二指腸襯墊設(shè)備的方法包括a)暴露系繩的近端；b) 引導(dǎo)提取設(shè)備的探針部分通過由受治療者身體內(nèi)的系繩界定的通道到達十二指腸襯墊設(shè) 備的近端；c)將十二指腸襯墊設(shè)備的至少一部分置于提取設(shè)備的探針部分內(nèi)部；以及d) 通過通道從受治療者的身體取出提取設(shè)備的探針部分，由此移除十二指腸襯墊設(shè)備。參考圖4描述了本發(fā)明的用于移除十二指腸襯墊設(shè)備的方法的實施方案，其中 從人類的十二指腸移除諸如上面參考圖2和3描述的38的十二指腸襯墊設(shè)備。切割皮膚72以暴露錨固件84和系繩44的近端60。系繩44的近端60脫離錨固 件84且錨固件84被移除。沿著系繩44(系繩44可以被認為起到導(dǎo)向線的作用)引導(dǎo)氣囊導(dǎo)管通過受治療 者身體內(nèi)的通道以及未描繪出的剛性的插管70。當(dāng)需要時，氣囊導(dǎo)管被膨脹以推開組織 并增大通道的徑向直徑以接納插管70。在圖4A中，提取設(shè)備的軸向剛性的管狀探針部分86通過插管70前進到胃腔18 中且通過幽門34到十二指腸襯墊設(shè)備38的襯墊管40的近端48附近。在圖4B中，雖然提取設(shè)備的探針部分86被牢固地保持在合適的位置，系繩44 的近端60被拉，將系繩44的遠端58處的三股拉入提取設(shè)備的探針部分86中，這施加了 力，該力使可膨脹的定中心部件42縮陷至縮陷構(gòu)型且至少部分地進入提取設(shè)備的探針部 分86的孔內(nèi)。提取設(shè)備的探針部分86通過插管70被謹慎地收回，從十二指腸16移除了十二 指腸襯墊設(shè)備38。在上述用于從十二指腸移除十二指腸襯墊設(shè)備38的實施方案中，在將提取設(shè)備 的探針部分62引導(dǎo)成接近十二指腸襯墊設(shè)備38的近端之前，增大通過身體的通道的徑向 直徑。在一些實施方案中，提取設(shè)備的探針部分被配置成當(dāng)前行時加寬通道。在一些這 樣的實施方案中，探針部分增大通道的徑向直徑，同時沿著系繩被引導(dǎo)通過通道。在上述用于移除十二指腸襯墊設(shè)備的實施方案中，系繩44被拉，同時取出設(shè)備 的探針部分86被保持在合適的位置，以便將十二指腸襯墊設(shè)備38的定中心部件42拉入 提取設(shè)備的探針部分86內(nèi)。在一些實施方案中，系繩被保持在合適的位置，同時提取設(shè) 備的探針部分在遠側(cè)方向上被推到十二指腸設(shè)備的定中心部件上。在上述十二指腸襯墊設(shè)備38中，可膨脹的定中心部件42是包埋在襯墊管40的 卷曲的近側(cè)部分內(nèi)的單獨的部件——線環(huán)56。在一些實施方案中，可膨脹的定中心部件 與襯墊管40整體地形成。例如，在一些實施方案中，本發(fā)明的十二指腸襯墊設(shè)備包括彈性體如硅橡膠的襯墊管，其在近端被翻轉(zhuǎn)(以避孕套的方式)以提供與襯墊管整體地形成 的由材料制成的自膨脹環(huán)。在上述十二指腸襯墊設(shè)備38中，系繩44在圍繞近端48和定中心部件42的外周 的三個位置處在功能上與襯墊管40的近端48相關(guān)。在一些實施方案中，系繩在一個或 兩個位置處在功能上與襯墊管或定中心部件相關(guān)，以便減少干擾食糜進入襯墊管的近側(cè) 管腔開口的通過的機會。在一些實施方案中，系繩在超過三個位置處在功能上與襯墊管 或定中心部件相關(guān)。參考圖5A-5F描述了本發(fā)明的方面的另外的實施方案。圖5描繪了十二指腸襯墊設(shè)備88。在圖5A中，以側(cè)視圖描繪了十二指腸襯墊 設(shè)備88。在圖5B中，十二指腸襯墊設(shè)備88從前面被觀看。在圖5C中，描繪了系繩44 的橫截面。在圖5D中，描繪了系繩44的近端。在圖5E中，描繪了真皮外錨固件84。 在圖5F中，描繪了在十二指腸16內(nèi)展開的十二指腸襯墊設(shè)備88。十二指腸襯墊設(shè)備88 類似于上述實施方案，且有許多差別。在十二指腸襯墊設(shè)備88中，可膨脹的定中心部件是氣囊90 (例如，彈性體如硅 橡膠，如用于制造商用PEG設(shè)備的保持氣囊的膠乳橡膠或聚氨酯)，其被焊接到襯墊管 40的近端48上。系繩44是具有4mm外徑和三個管腔——氣囊充氣管腔92、束帶管腔 94和組合物輸送管腔96——的硅橡膠或聚氨酯管(參見圖5C的細節(jié))。在襯墊管40的近端48的外周周圍是六個聚乙烯孔眼100。束帶98——一種聚 乙烯絲——穿過孔眼100成環(huán)，且束帶98的兩端一起通過束帶管腔94以從系繩44的近 端60出現(xiàn)。氣囊充氣管腔92與氣囊90流體相通且由此在功能上與氣囊90相關(guān)。氣囊充氣 管腔92用作用于輸送流體的導(dǎo)管以可控地改變氣囊90的構(gòu)型。在氣囊充氣管腔92的近 端處是充氣口 102。充氣口 102包括通常在閉合位置偏置的閥，防止流體進入或離開氣囊 充氣管腔92。然而，當(dāng)充氣設(shè)備接合充氣口 102時，閥開啟，允許充氣設(shè)備將流體驅(qū)動 進或驅(qū)動出氣囊充氣管腔92，導(dǎo)致氣囊90的充氣或放氣。氣囊90從在氣囊90內(nèi)有很少或沒有流體的縮陷構(gòu)型可逆地膨脹至在氣囊90內(nèi) 含有大量流體的展開構(gòu)型，通過氣囊充氣管腔92將流體輸送入和輸送出氣囊90。在圖 5A和5B描繪的展開構(gòu)型中，氣囊90采用具有不小于半徑的軸向長度的圓桶形狀，大致 是十二指腸球部36的內(nèi)腔的形狀。在氣囊90的展開狀態(tài)中圍繞最大直徑焊接到氣囊90的外表面的是六個指向遠側(cè) 的突起——倒鉤104 (例如，聚氨酯或不銹鋼的)。構(gòu)成系繩44的管繼續(xù)穿過氣囊90，超出氣囊90的遠端約2cm。從超出氣囊90 的遠端立即開始，使用多個噴嘴106使管的壁穿孔，小孔提供了組合物輸送管腔96與管 外部之間的流體相通。在系繩44的近端60處，組合物輸送管腔與組合物注入口 108流 體相通。組合物注入口、組合物輸送管腔96和噴嘴106構(gòu)成了十二指腸襯墊設(shè)備88的 組合物施用部件，以便將作為噴劑的流體組合物施用至組合物施用部件被展開在內(nèi)的胃 腸道。在一些實施方案中，十二指腸襯墊設(shè)備88實質(zhì)上按照上面參考十二指腸襯墊設(shè) 備38描述的來展開，且有許多差別。
在建立從受治療者身體的外部通過胃壁的經(jīng)皮通道之后，十二指腸襯墊設(shè)備88 被輸送而經(jīng)過幽門34，而氣囊90被放氣成縮陷構(gòu)型，系繩44的近端60保持在身體外部 拖拽。十二指腸襯墊設(shè)備88從展開設(shè)備的探針部分62彈出而進入十二指腸球部36。 隨后，收回展開設(shè)備的探針部分62。氣囊充氣設(shè)備在功能上與充氣口 102相關(guān)。啟動氣囊充氣設(shè)備，迫使充氣流體 (例如，鹽水)通過氣囊充氣管腔92進入氣囊90以使氣囊90呈展開構(gòu)型。呈展開構(gòu)型的氣囊90的充氣程度和尺寸是根據(jù)臨床考慮。在一些實施方案中， 氣囊90被充氣以僅產(chǎn)生與十二指腸球部36的管腔壁的微弱接觸，以便以略微減弱通過氣 囊90對十二指腸襯墊設(shè)備88的錨固為代價來降低氣囊90對壁的影響。在一些實施方案 中，氣囊90被充氣到使氣囊90壓靠住十二指腸球部36的管腔壁的更大的程度。在這種 實施方案中，氣囊90壓靠住十二指腸球部36的管腔壁以提供更好的錨固，但可能損壞或 影響管腔壁的功能。氣囊充氣設(shè)備脫離充氣口 102，密封氣囊充氣管腔92。錨固件84 (圖5E)滑到 系繩44的近端60上，因而接合系繩44的近端60。沿著系繩44在遠側(cè)方向上推動錨固 件84 (在結(jié)構(gòu)上類似于US 4,666,433中描繪的真皮外錨固件)以壓靠住皮膚72。在近側(cè) 方向上將系繩44向外拉到由醫(yī)學(xué)考慮確定的程度以將十二指腸襯墊設(shè)備88維持在合適的 位置(圖5F)。在相對短的恢復(fù)之后，植入了十二指腸襯墊設(shè)備88的受治療者可以走動且可以 過上實質(zhì)上正常的生活。十二指腸襯墊設(shè)備38與本領(lǐng)域已知的一些十二指腸襯墊起到實 質(zhì)上類似的作用。由于氣囊90、倒鉤104和系繩44的組合錨固，十二指腸襯墊設(shè)備88被維持在合 適的位置且并未被拉到小腸內(nèi)。例如，當(dāng)十二指腸襯墊設(shè)備88通過蠕動運動在遠側(cè)方向 上被拉到小腸內(nèi)時，倒鉤104接觸十二指腸內(nèi)膜且向外張開，增大了十二指腸襯墊設(shè)備 88在遠側(cè)方向上移動的阻力。由于身體和胃腸道的正常運動，所以施加到系繩44的張力變化，使得錨固件84 向皮膚間斷地施加變化的壓力，防止十二指腸襯墊設(shè)備88在遠側(cè)方向上移動。根據(jù)醫(yī)學(xué)考慮，通過十二指腸襯墊設(shè)備88的組合物施用部件將諸如藥物組合物 的組合物(例如，包括活性藥物成分的組合物)施用至受治療者。例如，當(dāng)處理醫(yī)生決 定必須施用組合物時，組合物分配設(shè)備用于組合物注入口 108以迫使組合物(例如，可噴 射的流體組合物)進入組合物輸送管腔96。根據(jù)PCT公布WO 2008/104968的教導(dǎo)，當(dāng) 以足夠高的壓力將液體組合物抽吸到組合物輸送管腔96中時，噴嘴106打開且組合物被 噴射在十二指腸(在其內(nèi)組合物輸送管腔96被展開)的管腔壁處。由于管的長度界定了 組合物輸送管腔96和噴嘴106的位置，所以將組合物施用在十二指腸的上部和/或十二 指腸的升部內(nèi)。當(dāng)壓力被釋放時，管收縮，密封噴嘴106并防止流體從胃腸道流入組合 物輸送管腔96內(nèi)。在一些實施方案中，只有當(dāng)期望施用組合物時，組合物分配設(shè)備才接合組合物 注入口 108。在一些實施方案中，根據(jù)PCT公布WO 2008/104968的教導(dǎo)，自動組合物 分配設(shè)備與組合物注入口 108連續(xù)相關(guān)且根據(jù)預(yù)定計劃表或根據(jù)一些事件的檢測來施用組合物。如果必要，十二指腸襯墊設(shè)備88從十二指腸16的移除實質(zhì)上類似于上面描述
的，且有一些差別。組合物施用設(shè)備(如果被連接)脫離組合物注入口 108且錨固件84脫離系繩44。如上所述，沿著系繩44引導(dǎo)氣囊導(dǎo)管通過受治療者身體內(nèi)的通道以及剛性的插 管70。可膨脹的氣囊導(dǎo)管按照需要被充氣，以推開組織并增大通道的徑向直徑來接納插 管70。氣囊充氣設(shè)備接合充氣口 102且被啟動以通過氣囊充氣管腔92從氣囊90去除流 體，使氣囊90成為縮陷構(gòu)型。當(dāng)使用系繩44 (且在一些實施方案中，使用探針或其他細長的剛性設(shè)備)將氣囊 90保持在十二指腸球部36內(nèi)的合適位置時，束帶98的端通過束帶管腔94被拉出，使孔 眼100集合在一起且由此閉合近側(cè)管腔開口 50并減少十二指腸襯墊設(shè)備88的近端的外尺 寸。隨后，使用系繩44在近側(cè)方向上將十二指腸襯墊設(shè)備88向外拉，從十二指腸16 中穿過插管70的孔且從受治療者身體出來而移除十二指腸襯墊設(shè)備38。當(dāng)?shù)广^104指向遠側(cè)方向時，倒鉤104并不會干擾十二指腸襯墊設(shè)備88的平穩(wěn) 移除。在十二指腸襯墊設(shè)備88內(nèi)，定中心部件是具有符合十二指腸球部的輪廓的圓桶 形狀的氣囊90，允許在十二指腸球部內(nèi)滑動配合，即使當(dāng)未壓靠住十二指腸球部的管腔 壁時。在一些實施方案中，十二指腸襯墊設(shè)備的定中心部件是具有不同形狀的氣囊，在 多個實施方案中，是螺旋形、圓柱形、環(huán)形、部分環(huán)形或螺旋管形。十二指腸襯墊設(shè)備88設(shè)置有指向遠側(cè)的部件——連接到氣囊90的外表面的倒鉤 104，其被配置成增大十二指腸襯墊設(shè)備88在遠側(cè)方向上移動到小腸內(nèi)的阻力，而不會 顯著影響在近側(cè)方向上移動的阻力。在一些實施方案中，實現(xiàn)其他類型的定向組件以增 大十二指腸襯墊設(shè)備88在遠側(cè)方向上移動的阻力。例如，在一些實施方案中，定中心部 件的外表面被紋理化或圖案化有例如指向近側(cè)方向的人字形或三角形的脊。在一些實施 方案中，諸如氣囊的可膨脹的定中心部件的表面是平滑的且不包括這樣的組件。參考圖6描述了本發(fā)明的方面的另外的實施方案，圖6連同顯示了襯墊管40的 近端48的細節(jié)的插圖一起以側(cè)視圖描繪了十二指腸襯墊設(shè)備112。十二指腸襯墊設(shè)備112 類似于上述實施方案，且有許多差別。在十二指腸襯墊設(shè)備112中，氣囊可膨脹的支架114用作可膨脹的定中心部件。 用縫線在襯墊管40的管腔內(nèi)部將支架114固定在襯墊管40的近端48處，使得支架114的 近端處的波形物116從近側(cè)管腔開口 50突出。圍繞支架114的突出端成環(huán)的且在突出的 波形物116之上和之下擺動的是系繩44的接觸支架114的遠端58，且由此在功能上與襯 墊管40的近端48相關(guān)。系繩44在結(jié)118處圍繞自身被滑動地打成結(jié)，因而被配置成用 作束帶。如果結(jié)118被保持，同時系繩44的近端60被拉，系繩44的成環(huán)的遠端58使 支架114收縮成縮陷構(gòu)型。十二指腸襯墊設(shè)備112的展開可以根據(jù)任何合適的方法來執(zhí)行，包括實質(zhì)上類 似于上述方法的方法。支架114是非自膨脹的，但通過施加向外的徑向力是可膨脹的，如使用支架領(lǐng)域已知的氣囊導(dǎo)管的氣囊所施加的力。在一些實施方案中，支架114卷曲到氣囊導(dǎo)管的氣囊上以便展開。在將十二指 腸襯墊設(shè)備112輸送至胃中并通過幽門的過程中，支架114呈縮陷構(gòu)型，卷曲到氣囊導(dǎo)管 的氣囊上。當(dāng)支架114被合適地定位例如在十二指腸球部36內(nèi)時，氣囊導(dǎo)管的氣囊被充 氣，施加使支架114膨脹而采用展開構(gòu)型的向外的力。膨脹程度是根據(jù)臨床考慮，正如 上面關(guān)于十二指腸襯墊設(shè)備88討論的。一旦支架114呈膨脹的展開構(gòu)型，就實質(zhì)上按照 上文所述的來執(zhí)行展開襯墊管40并固定系繩44。可以按照任何合適的方式來執(zhí)行諸如112的展開的十二指腸襯墊設(shè)備的移除， 包括類似于上面討論的。在一些實施方案中，使支架114縮陷以便將支架114置于提取 設(shè)備的探針部分內(nèi)部是通過拉系繩44的近端60來完成的，同時將結(jié)118和/或支架114 保持在合適的位置，允許系繩44起到束帶的作用以使支架114縮陷至縮陷構(gòu)型。在十二指腸襯墊設(shè)備112內(nèi)，可膨脹的定中心部件包括可膨脹的支架114。在一 些實施方案中，可膨脹的定中心部件包括自膨脹的支架。十二指腸襯墊設(shè)備112的部件——系繩44被配置成起到束帶的作用以使定中心 部件支架114縮陷至縮陷構(gòu)型。在一些實施方案中，用于使定中心部件縮陷的束帶并不 是十二指腸襯墊設(shè)備的一部分，而是僅當(dāng)需要時使用的另外的部件。參考圖7A-7C描述了本發(fā)明各方面的另外的實施方案。圖7描繪了十二指腸襯墊設(shè)備120。在圖7A中，以側(cè)視圖描繪了十二指腸襯墊 設(shè)備。在圖7B中，以側(cè)視圖描繪了十二指腸襯墊設(shè)備120的近端，且兩個“窗口”顯 示了內(nèi)部的細節(jié)。在圖7C和7D中，描繪了在使用過程中的兩個狀態(tài)中的十二指腸襯墊 設(shè)備120。十二指腸襯墊設(shè)備120類似于上述其他設(shè)備，有許多差別。在十二指腸襯墊設(shè)備120的(例如，聚氨酯彈性體膜的)襯墊管40的近端50周 圍，用三個環(huán)形焊接122a、122b和122c固定(例如，聚氨酯彈性體膜的)薄材料的兩葉 形管。近側(cè)的焊接122a和中間的焊接122b有助于界定十二指腸襯墊設(shè)備120的可膨脹 的定中心部件——氣囊90。中間的焊接122b和遠側(cè)焊接122c有助于界定組合物分配室 124。十二指腸襯墊設(shè)備120包括孔眼100和束帶98，類似于十二指腸襯墊設(shè)備88。十二指腸襯墊設(shè)備120的系繩44實質(zhì)上類似于十二指腸襯墊設(shè)備88的系繩44， 且還包括三個管腔氣囊充氣管腔92、束帶管腔94和組合物輸送管腔96，類似于上面參 考圖5C討論的。類似地，系繩44的近端實質(zhì)上類似于上面參考圖5D討論的，且包括 氣囊充氣口 102、組合物注入口 108和束帶98的近端穿過而出現(xiàn)的口。類似于十二指腸襯墊設(shè)備88，十二指腸襯墊設(shè)備120的氣囊充氣管腔92通過充 氣孔126與氣囊90流體相通且在功能上與氣囊90相關(guān)(圖7B)，使得氣囊充氣管腔92用 作用于輸送流體的導(dǎo)管以可控地改變氣囊90的構(gòu)型。類似于十二指腸襯墊設(shè)備88，構(gòu)成系繩44的管繼續(xù)穿過氣囊90并進入組合物分 配室124。管具有與組合物輸送管腔96流體相通的組合物分配口 128。穿過組合物分配 室124的壁的小的穿孔(針孔)構(gòu)成噴嘴106。十二指腸襯墊設(shè)備120包括可充氣的胃氣囊130，其通過胃氣囊充氣管132與胃氣囊充氣口 134流體相通。組合物注入口 108、組合物輸送管腔96、組合物分配室124、 組合物分配口 128和噴嘴106構(gòu)成了十二指腸襯墊設(shè)備120的組合物輸送部件，以便將流 體組合物施用至組合物輸送部件被展開的胃腸道。系繩44的段的包埋部分和胃氣囊充氣管132是薄硅橡膠彈性體的套管136。胃 氣囊充氣口 134和系繩44的近端從套管136的近端顯現(xiàn)。胃氣囊充氣管132和系繩44 的遠端從套管136的遠端出現(xiàn)。氣囊90從在氣囊內(nèi)部有很少流體或不含流體的縮陷構(gòu)型可逆地膨脹至在氣囊90 內(nèi)部含有大量流體的展開構(gòu)型，流體通過氣囊充氣管腔92被輸送進和輸送出管腔。在一些實施方案中，十二指腸襯墊設(shè)備120實質(zhì)上按照上面參考十二指腸襯墊 設(shè)備88描述的來展開。明顯的差別是當(dāng)襯墊管40和氣囊90在十二指腸16和十二指腸 球部36內(nèi)展開時，在放氣狀態(tài)中的胃氣囊130在胃腔18內(nèi)部展開。在一些實施方案中，氣囊充氣設(shè)備在功能上與充氣口 102相關(guān)且被使用，正如 上面參考十二指腸襯墊設(shè)備88描述的，以迫使充氣流體通過氣囊充氣管腔92進入氣囊90 而使氣囊90呈展開構(gòu)型。隨后，氣囊充氣設(shè)備在功能上與胃氣囊充氣口 134相關(guān)且被使 用，以迫使充氣流體通過胃氣囊充氣管132進入可充氣的胃氣囊130而使胃氣囊130呈展 開構(gòu)型，以起到標(biāo)準(zhǔn)的體積填充的胃氣囊的作用，正如本領(lǐng)域已知的。在一些實施方案中，胃氣囊130被配置成當(dāng)展開時自動響應(yīng)于刺激、自動根據(jù) 預(yù)定計劃表或手工根據(jù)醫(yī)務(wù)人員的判斷來充氣和放氣。在一些實施方案中，十二指腸襯 墊設(shè)備120的可膨脹的定中心部件——氣囊90被配置成當(dāng)展開時自動響應(yīng)于刺激、自動 根據(jù)預(yù)定計劃表或手工根據(jù)醫(yī)務(wù)人員的判斷來充氣和放氣。胃氣囊130和氣囊90的自動的和/或手工的充氣或放氣實質(zhì)上類似于PCT專 利公布WO 2008/104968中描述的在胃腸道內(nèi)分配組合物和類似于PCT專利公布WO 2008/096362中描述的改變十二指腸梗阻設(shè)備的構(gòu)造，本發(fā)明人的這兩篇專利都通過引用 被包括，好像在本文中被充分闡述一樣。在一些實施方案中，按照與US 5,259,399中教 導(dǎo)的類似的方式執(zhí)行胃氣囊130和/或氣囊90的自動充氣和放氣，該專利通過引用被包 括，好像在本文中被充分闡述一樣。使用使胃氣囊130和/或氣囊90充氣和/或放氣所 需的變化來在本文中實現(xiàn)其中描述的用于觸發(fā)組合物的分配或用于改變十二指腸梗阻器 的構(gòu)造或用于使胃氣囊充氣/放氣的類似的方法、傳感器、事件檢測器、方案和選項。優(yōu)選地，十二指腸襯墊設(shè)備120被展開的受治療者可以走動。因而，在一些 實施方案中，便攜式充氣泵在功能上與胃氣囊充氣口相關(guān)，允許胃氣囊的自動充氣和放 氣。因而，在一些實施方案中，便攜式充氣泵在功能上與充氣口相關(guān)，允許可膨脹的定 中心部件自動充氣和放氣。在圖7描繪的十二指腸襯墊設(shè)備120中，便攜式充氣泵140 在功能上與充氣口 102和胃氣囊充氣口 134都相關(guān)，且在功能上與被配置成檢測表示饑餓 的胃腸活動的傳感器(未示出)相關(guān)。在相對短的恢復(fù)之后，植入了十二指腸襯墊設(shè)備120的受治療者可以走動且可 以過上實質(zhì)上正常的生活。十二指腸襯墊設(shè)備120實質(zhì)上起到與上述類似的作用。正如上面參考十二指腸襯墊設(shè)備88所描述的，根據(jù)臨床考慮，使用十二指腸襯 墊設(shè)備120來可選地施用諸如藥物組合物的組合物。迫使組合物通過組合物注入口 108 而進入組合物輸送管腔96，以通過組合物分配口 128出現(xiàn)而進入組合物分配室124。當(dāng)迫使足夠的組合物通過其時，組合物分配室124的壁足夠膨脹以打開噴嘴106，使得組合 物被分配在十二指腸球部內(nèi)部或附近。在一些實施方案中，氣囊90和胃氣囊130通常處于實質(zhì)上放氣的狀態(tài)(圖7C)， 因此對受治療者的胃腸道有很少的影響并產(chǎn)生很少的不適(如果出現(xiàn)任何不適)。系繩 44阻止十二指腸襯墊設(shè)備120被拉入小腸內(nèi)。如圖7D所描繪的，當(dāng)在功能上與便攜式充氣泵140相關(guān)的傳感器檢測到與饑餓 有關(guān)的胃腸活動時，便攜式充氣泵140緩慢地迫使流體(環(huán)境空氣)進入氣囊90，定中心 并使近側(cè)管腔開口 50與幽門34對齊以及向十二指腸球部36內(nèi)的機械性刺激感受器施加 壓力，以導(dǎo)致飽脹感。隨后，便攜式充氣泵130接觸胃14的壁，以類似于本領(lǐng)域已知的 胃氣囊的方式刺激胃的機械性刺激感受器以導(dǎo)致飽脹感。在預(yù)定量的時間之后，啟動便 攜式充氣泵140以用受控的方式使兩個氣囊放氣。氣囊90和/或胃氣囊130在任何時候的充氣程度和尺寸是根據(jù)臨床考慮，例 如，正如上面參考十二指腸襯墊設(shè)備88所描述的。如果必要，從十二指腸中移除十二指腸襯墊設(shè)備120實質(zhì)上類似于參考十二指 腸襯墊設(shè)備88所描述的。在十二指腸襯墊設(shè)備120中，使用環(huán)境空氣使氣囊90和胃氣囊130充氣和放 氣，避免了對在功能上與便攜式充氣泵相關(guān)的充氣流體儲器的需要。在一些實施方案 中，便攜式充氣泵在功能上與充氣流體儲器相關(guān)，且來自儲器的充氣流體被迫進入和被 抽出氣囊90和/或胃氣囊130，以分別使氣囊充氣/放氣?？梢允褂萌魏魏线m的流體。 例如，在一些實施方案中，充氣流體儲器包含鹽水或水。在十二指腸襯墊設(shè)備120內(nèi)，氣囊90和胃氣囊130都由同一個設(shè)備——便攜式 充氣泵140充氣。在一些實施方案中，每一個氣囊具有專用的便攜式充氣泵。在一些實 施方案中，兩個氣囊中僅有一個與便攜式充氣泵相關(guān)。在十二指腸襯墊設(shè)備120內(nèi)，當(dāng)由傳感器檢測到合適的胃活動時，啟動便攜式 充氣泵140，以首先給氣囊90充氣，且隨后給胃氣囊130充氣。在實施方案中，可以根 據(jù)本發(fā)明實現(xiàn)多個氣囊的任何合適的充氣順序。在一些實施方案中，啟動便攜式充氣泵 140，以實質(zhì)上同時地或并行地給氣囊90和胃氣囊130充氣。在一些實施方案中，啟動 便攜式充氣泵140，以首先給胃氣囊130充氣，然后再給氣囊90充氣。在本發(fā)明的上述實施方案中，例如，參考圖3討論的實施方案中，襯墊管40被 扭曲和折疊以安裝在輸送探針部分62內(nèi)部(圖3A)。如上所述，在這種實施方案中，輸 送探針部分62的遠端通過幽門34前進，定中心部件42被展開在十二指腸球部36內(nèi)，然 后襯墊管40被拉直以在十二指腸16內(nèi)部展開，允許進入近側(cè)管腔開口 50的諸如食糜的 材料通過襯墊管40的管腔并通過遠側(cè)管腔開口 54出來。在一些實施方案中，襯墊管未被扭曲或軸向折疊，而是向內(nèi)縮陷以便輸送。在 一些這種實施方案中，襯墊管在展開過程中具有實質(zhì)上類似于襯墊管的展開長度的展開 長度。在一些這樣的實施方案中，借助被配置成在輸送過程中沿十二指腸的彎曲部分前 行的柔性的輸送探針來展開十二指腸襯墊設(shè)備。圖8描繪了一種這樣的實施方案——十二 指腸襯墊設(shè)備142。十二指腸襯墊設(shè)備142實質(zhì)上類似于參考圖5詳細討論的十二指腸襯墊設(shè)備88，但以略微不同的方式展開。在圖8A中，以軸向橫截面描繪了被包封在輸送設(shè)備的柔性的 輸送探針144內(nèi)部的十二指腸襯墊設(shè)備142的襯墊管40。在圖8B中，詳細描繪了柔性 的輸送設(shè)備144的遠側(cè)頂端146的軸向橫截面。在圖8C中，描繪了包封在柔性的輸送設(shè) 備144內(nèi)部的襯墊管40的徑向橫截面。柔性輸送探針144是由柔性的但剛性的材料例如PEEK制成的管，其中襯墊管40 以及可膨脹的定中心部件——氣囊90被包封(圖8A)。柔性輸送管的遠側(cè)頂端146由柔 軟的且可彎曲的材料如硅橡膠制成。當(dāng)被包封在柔性輸送探針144內(nèi)部時，襯墊管40向內(nèi)縮陷成星形以界定折痕， 其中襯墊管40的管腔未被堵塞(圖8B)。鎳鈦諾的柔性導(dǎo)向管148通過襯墊管40的管腔穿過。襯墊管40的約Icm的遠 端52被折疊并填塞入柔性導(dǎo)向管148的管腔內(nèi)(圖8C)。為了展開，通到胃腔18的經(jīng)皮插管70被展開，如上所述。柔性輸送探針144 的遠側(cè)頂端146被謹慎地引導(dǎo)而通過插管70，通過幽門34并進入十二指腸16。柔性輸 送探針144彎曲以沿著十二指腸的管腔前行(圖8D)。當(dāng)已經(jīng)將柔性輸送探針144推得足夠遠(例如，根據(jù)使用諸如超聲成像設(shè)備的醫(yī) 學(xué)成像設(shè)備的直接觀察)使得氣囊90或多或少地在十二指腸球部內(nèi)部時，將柔性輸送探 針144在近側(cè)方向上拉，而導(dǎo)向管148固定在合適的位置，防止十二指腸襯墊設(shè)備142被 柔性輸送探針144帶回。當(dāng)已經(jīng)完全收回柔性輸送探針144使得氣囊90被發(fā)現(xiàn)在十二指腸球部36內(nèi)時， 錨固系繩44并使氣囊90充氣，如上所述(圖8F)。棒(未描繪)穿過導(dǎo)向管148的管腔，推出襯墊管40的遠端52，由此使襯墊管 40的管腔暢通。收回棒，以便展開十二指腸襯墊設(shè)備142 (圖8G)。如上所述，本領(lǐng)域已知的許多不同的材料可以用于實現(xiàn)本發(fā)明的教導(dǎo)。一種 特別有用的材料是彈性聚氨酯?？捎糜谥圃熘T如本發(fā)明的襯墊設(shè)備的薄壁聚氨酯物品 的方法對本領(lǐng)域的技術(shù)人員是眾所周知的，且在例如PCT專利公布W0/1995/005097和 W0/2003/103741以及美國專利第5,679,423號和第6,523,540號中被描述。例如，管狀 芯軸。在一些實施方案中，本發(fā)明的教導(dǎo)與其他治療聯(lián)合使用或一起使用。例如，在 一些實施方案中，通過一種或多種技術(shù)如縫合、吻合、lap-band展開和單獨的胃氣囊的 展開來減少胃的容積。本文已經(jīng)主要參考活的人類受治療者的治療描述了本發(fā)明的實施方案。然而， 應(yīng)理解，本發(fā)明的實施方案被執(zhí)行以用于非人類的哺乳動物尤其是豬或其他豬類的獸醫(yī) 治療。本文已經(jīng)主要參考活的受治療者的治療描述了本發(fā)明的實施方案。應(yīng)理解，為 了培訓(xùn)和教育目的(與治療疾患相反)的本發(fā)明的應(yīng)用落在權(quán)利要求的范圍內(nèi)，無論是對 活的非人類受治療者還是對死的受治療者，無論是對模擬的人體、人類的尸體還是對非 人類的身體，無論是對從(至少部分地)身體分離的消化道還是對身體。應(yīng)理解，為了清楚起見而在分開的實施方案的背景下描述的本發(fā)明的某些特征 也可以組合地在單個實施方案中被提供。相反，為了簡潔起見而在單個實施方案的背景下描述的本發(fā)明的多個特征也可以單獨地或按照任何合適的子組合或適當(dāng)?shù)卦诒景l(fā)明的 任何其他所述實施方案中被提供。在多個實施方案的背景下描述的某些特征不應(yīng)被認為 是那些實施方案的必要特征，除非該實施方案沒有這些元素就不起作用。雖然已經(jīng)結(jié)合本發(fā)明的具體實施方案描述了本發(fā)明，但是顯然，許多替換、修 改和變化對本領(lǐng)域的技術(shù)人員是明顯的。因此，意圖是包括落入所附權(quán)利要求的精神和 寬范圍內(nèi)的所有這樣的替換、修改和變化。本申請中的任何參考文獻的引用或認同不應(yīng)該被解釋為承認這種參考文獻作為 現(xiàn)有技術(shù)可用于本發(fā)明。節(jié)標(biāo)題在本文中用于容易理解說明書而不應(yīng)該被解釋為必須是限制性的。
權(quán)利要求
1.一種十二指腸襯墊設(shè)備，包括a)襯墊管，其被配置成在人類受治療者的十二指腸內(nèi)部展開，所述襯墊管具有界 定襯墊管腔的由柔性材料制成的壁、界定近側(cè)管腔開口的近端和界定遠側(cè)管腔開口的遠 端；b)可膨脹的定中心部件，其在功能上與所述襯墊管的所述近端相關(guān)，具有縮陷構(gòu)型 和膨脹的展開構(gòu)型；以及c)細長的系繩，其具有近側(cè)系繩端和遠側(cè)系繩端，所述遠側(cè)系繩端在功能上與所 述襯墊管的所述近端相關(guān)，所述系繩被配置成穿過所述系繩被展開在內(nèi)的受治療者的胃壁。
2.如權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中所述定中心部件具有不大于在所述展開構(gòu)型中的半 徑的軸向長度。
3.如權(quán)利要求1到2中任一項所述的設(shè)備，其中所述定中心部件具有不小于在所述展 開構(gòu)型中的半徑的軸向長度。
4.如權(quán)利要求1到3中任一項所述的設(shè)備，其中所述定中心部件包括氣囊。
5.如權(quán)利要求1到4中任一項所述的設(shè)備，其中所述定中心部件包括支架。
6.如權(quán)利要求1到5中任一項所述的設(shè)備，其中所述遠側(cè)系繩端接觸所述定中心部 件，以便在功能上與所述襯墊管相關(guān)。
7.如權(quán)利要求6所述的設(shè)備，其中所述遠側(cè)系繩端被固定到所述定中心部件。
8.如權(quán)利要求1到7中任一項所述的設(shè)備，其中所述遠側(cè)系繩端接觸所述襯墊管，以 便在功能上與所述襯墊管相關(guān)。
9.如權(quán)利要求8所述的設(shè)備，其中所述遠側(cè)系繩端被固定到所述襯墊管。
10.如權(quán)利要求1到9中任一項所述的設(shè)備，其中所述系繩是絲狀的。
11.如權(quán)利要求1到9中任一項所述的設(shè)備，其中所述系繩包括具有內(nèi)部管腔的管。
12.如權(quán)利要求11所述的設(shè)備，其中所述內(nèi)部管腔構(gòu)成用于輸送流體的導(dǎo)管以可控地 改變所述定中心部件的構(gòu)型。
13.如權(quán)利要求1到12中任一項所述的設(shè)備，還包括被配置成接合所述系繩的所述近 端的錨固件。
14.如權(quán)利要求13所述的設(shè)備，所述錨固件包括用于接觸組織的墊。
15.如權(quán)利要求13到14中任一項所述的設(shè)備，所述錨固件被配置成用于皮下植入。
16.如權(quán)利要求1到15中任一項所述的設(shè)備，所述系繩被配置成穿過所述系繩被展開 在內(nèi)的受治療者的皮膚。
17.如權(quán)利要求16所述的設(shè)備，還包括被配置成用于真皮外展開的錨固件。
18.如權(quán)利要求1到17中任一項所述的設(shè)備，還包括組合物施用部件，所述組合物施 用部件被配置成有利于將組合物施用到所述組合物施用部件被展開在內(nèi)的胃腸道。
19.如權(quán)利要求1到18中任一項所述的設(shè)備，還包括胃氣囊。
20.如權(quán)利要求19所述的設(shè)備，所述胃氣囊物理地連接至所述系繩。
21.一種用于在人類的胃腸道內(nèi)展開十二指腸襯墊設(shè)備的展開設(shè)備，包括a)十二指腸襯墊設(shè)備，其包括i)襯墊管，其具有界定襯墊管腔的由柔性材料制成的壁、界定近側(cè)管腔開口的近端和界定遠側(cè)管腔開口的遠端；以及 )可膨脹的定中心部件，其在功能上與所述襯墊管的壁的所述近端相關(guān)，具有縮陷 構(gòu)型和膨脹的展開構(gòu)型；b)細長的探針部分，其具有遠側(cè)開口，包含所述十二指腸襯墊設(shè)備的所述定中心部 件的至少一部分。
22.如權(quán)利要求21所述的展開設(shè)備，其中所述探針部分是實質(zhì)上剛性的。
23.如權(quán)利要求21和22中任一項所述的設(shè)備，所述探針部分被配置成穿過腹部壁。
24.一種用于在人類受治療者的胃腸道內(nèi)展開十二指腸襯墊設(shè)備的方法，包括a)建立從所述受治療者的身體外部穿過胃壁的經(jīng)皮通道；b)輸送十二指腸襯墊設(shè)備而通過所述通道，穿過所述受治療者的所述胃壁，進入胃 腔并通過幽門；c)在所述受治療者的十二指腸球部內(nèi)展開所述十二指腸襯墊設(shè)備的可膨脹的定中心 部件，所述定中心部件在功能上與界定所述十二指腸襯墊設(shè)備的襯墊管腔的由柔性材料 制成的襯墊管相關(guān)；d)在所述十二指腸內(nèi)展開由柔性材料制成的所述襯墊管；e)在功能上使細長的系繩的遠端與所述襯墊管的近端相關(guān)；f)使所述系繩的近端從所述襯墊管的所述近端穿過，通過所述受治療者的所述胃壁 并進入所述經(jīng)皮通道；以及g)實質(zhì)上固定所述系繩的所述近端相對于所述受治療者的所述十二指腸球部的位置。
25.—種用于移除十二指腸襯墊設(shè)備的方法，所述十二指腸襯墊設(shè)備在人類受治療者 的十二指腸內(nèi)展開且使用細長的系繩被至少部分地固定在合適位置，所述系繩具有在功 能上與所述十二指腸襯墊設(shè)備相關(guān)的遠端和近端，所述方法包括a)暴露所述系繩的所述近端；b)引導(dǎo)提取設(shè)備的探針部分通過由所述受治療者的身體內(nèi)的所述系繩界定的通道而 到達所述十二指腸襯墊設(shè)備的近端附近；c)將所述十二指腸襯墊設(shè)備的至少一部分置于所述提取設(shè)備的所述探針部分內(nèi)部；以及d)通過所述通道從所述受治療者的身體取出所述提取設(shè)備的所述探針部分，由此移 除所述十二指腸襯墊設(shè)備。
全文摘要
公開了被栓系的十二指腸襯墊設(shè)備以及經(jīng)皮展開并移除被栓系的十二指腸襯墊設(shè)備的方法。
文檔編號A61B17/04GK102014763SQ200980114288
公開日2011年4月13日 申請日期2009年1月22日 優(yōu)先權(quán)日2008年4月23日
發(fā)明者埃拉德·馬蓋爾 申請人:多庫雷公司