專利名稱：一種黨參多糖滴丸的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥制劑，具體為一種具有免疫調(diào)節(jié)作用及抗腫瘤、抗衰老作用
的黨參多糖滴丸。
背景技術(shù)：
中藥材黨參為傳統(tǒng)中藥，為臨床首選補(bǔ)中益氣，健脾益肺，扶正固本，滋補(bǔ)強(qiáng)壯和 抗衰老的藥物，適用于脾肺氣虛諸癥。中藥成分復(fù)雜，藥理實(shí)驗(yàn)，黨參多糖為黨參的有效部 位活性部位，其具有下列作用，1、免疫調(diào)節(jié)作用黨參多糖可提高巨噬細(xì)胞對(duì)環(huán)磷酰胺和氫 化可的松抑制的巨噬細(xì)胞功能和E花環(huán)形成有增強(qiáng)和恢復(fù)作用；2、抗腫瘤作用給小鼠接 種S180肉瘤細(xì)胞后，采用不同濃度的黨參多糖進(jìn)行S180腫瘤抑制試驗(yàn)，結(jié)果表明黨參多糖 對(duì)S180腫瘤有抑制作用；3、抗衰老作用；4、抗缺氧作用是一種良好的氧自由基清除齊U。目 前以黨參多糖為主要成分的劑型有片劑、口服液、注射液等，經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證，片劑存在崩解 速度慢、有效成分釋放速度低造成生物利用度低、起效慢等問(wèn)題，而注射劑長(zhǎng)期應(yīng)用對(duì)制劑 的穩(wěn)定性、安全性和病人的耐受程度均提出了非常高的要求，口服液存在藥物含量低、服用 劑量大、且服用劑量不準(zhǔn)確、服用不方便的問(wèn)題。針對(duì)以上存在的問(wèn)題，迫切需要一種速效、 高效、長(zhǎng)效的黨參多糖制劑，以滿足臨床應(yīng)用的需要。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明為了解決現(xiàn)有的黨參多糖片劑、口服液、注射液等劑型，在臨床應(yīng)用上均存 在各自不同缺點(diǎn)的問(wèn)題，提供一種黨參多糖滴丸。
本發(fā)明是采用如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的一種黨參多糖滴丸，由作為黨參藥物活性成
分的黨參多糖和作為輔料的基質(zhì)制成，黨參多糖和基質(zhì)的重量比為i : i i : s，所述的
基質(zhì)為聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、硬脂酸、硬脂酸鈉、甘油明膠、聚氧乙烯單硬脂酸脂、 單硬脂酸甘油酯中的任意一種； 黨參多糖滴丸的制備方法如下將黨參多糖和基質(zhì)按照上述比例混合均勻，在 70 IO(TC的溫度下水浴加熱熔融后，以每分鐘20 60滴的速度滴入冷凝劑中，然后冷卻
至10 15t:，成型，去除冷凝劑，即制成黨參多糖滴丸。所述黨參多糖可采取該申請(qǐng)人已
獲專利(專利號(hào)200710062520. 5)的水提醇沉方法進(jìn)行提??；所述基質(zhì)均為現(xiàn)有公知產(chǎn)品。 所制得的黨參多糖滴丸為微黃色的滴丸，按中國(guó)藥典2005年版一部附錄IK滴丸劑項(xiàng)下規(guī) 定的檢查方法的規(guī)定，黨參多糖滴丸的丸重差異系數(shù)符合標(biāo)準(zhǔn)；按《中國(guó)藥典》2005年版一 部附錄I滴丸劑項(xiàng)下規(guī)定的檢查方法的規(guī)定測(cè)定，黨參多糖滴丸在30min內(nèi)全部溶散；其含 量測(cè)定方法采用苯酚-硫酸法測(cè)定多糖總量，以葡萄糖為對(duì)照品。黨參多糖滴丸中多糖含 量以葡萄糖計(jì)在10%到30%之間。 所述的黨參多糖和基質(zhì)的最佳重量比為1 : 3，這是申請(qǐng)人經(jīng)過(guò)多次試驗(yàn)及經(jīng)驗(yàn) 總結(jié)而得來(lái)的?；|(zhì)用量直接影響到本品的丸重及服用量、生產(chǎn)成本等，基質(zhì)比例過(guò)低，則 藥液流動(dòng)性不好，造成滴制困難、丸形差異較大，基質(zhì)比例過(guò)高，則會(huì)導(dǎo)致生產(chǎn)成本增高，患者服用過(guò)多輔料。 所述的基質(zhì)優(yōu)選為聚乙二醇6000或聚乙二醇4000中的任意一種，這是申請(qǐng)人經(jīng) 過(guò)科學(xué)篩選所得到的最佳基質(zhì)輔料，試驗(yàn)結(jié)果表明，聚乙二醇6000或聚乙二醇4000作為基 質(zhì)，對(duì)藥物容納量大，藥液的流動(dòng)性好，載藥量大，滴丸成型性好，外光光滑，圓潤(rùn)，滴丸溶散 較快。 所述的冷凝劑為二甲基硅油、液體石蠟或植物油中的任意一種，優(yōu)選二甲基硅油。
本發(fā)明所述的黨參多糖滴丸把含有藥物活性成分的提取物與熔融的基質(zhì)相混合， 滴入不相混溶的冷凝液中制成，填補(bǔ)了黨參多糖系列藥品尚缺少滴丸劑型的空白，與現(xiàn)有 技術(shù)相比，本發(fā)明所制得的滴丸劑型克服了其他劑型的缺陷，外觀光潔、美觀，便于攜帶和 服用；在口腔和胃腸中分散快、吸收好，生物利用度高，制劑穩(wěn)定，副作用減少，保證了藥品 的質(zhì)量，增加了穩(wěn)定性，具有速效、高效、長(zhǎng)效的優(yōu)點(diǎn)。
具體實(shí)施方式

實(shí)施例1 : —種黨參多糖滴丸，由作為黨參藥物活性成分的黨參多糖和作為輔料的基質(zhì)制 成，黨參多糖和基質(zhì)的重量比為1 : 8，基質(zhì)為聚乙二醇6000 ; 黨參多糖滴丸的制備方法如下將黨參多糖和基質(zhì)按照上述比例混合均勻，在 7(TC的溫度下水浴加熱熔融后，以每分鐘20滴的速度滴入二甲基硅油冷凝劑中，然后冷卻 至l(TC，成型，去除冷凝劑，即制成黨參多糖滴丸。
實(shí)施例2: —種黨參多糖滴丸，由作為黨參藥物活性成分的黨參多糖和作為輔料的基質(zhì)制
成，黨參多糖和基質(zhì)的重量比為i : 1，基質(zhì)為聚乙二醇4000 ; 黨參多糖滴丸的制備方法如下將黨參多糖和基質(zhì)按照上述比例混合均勻，在 IO(TC的溫度下水浴加熱熔融后，以每分鐘60滴的速度滴入液體石蠟冷凝劑中，然后冷卻
至15t:，成型，去除冷凝劑，即制成黨參多糖滴丸。 實(shí)施例3: —種黨參多糖滴丸，由作為黨參藥物活性成分的黨參多糖和作為輔料的基質(zhì)制
成，黨參多糖和基質(zhì)的重量比為1 : 3，所述的基質(zhì)為硬脂酸； 黨參多糖滴丸的制備方法如下將黨參多糖和基質(zhì)按照上述比例混合均勻，在 8(TC的溫度下水浴加熱熔融后，以每分鐘40滴的速度滴入植物油冷凝劑中，然后冷卻至
12t:，成型，去除冷凝劑，即制成黨參多糖滴丸。 實(shí)施例4: —種黨參多糖滴丸，由作為黨參藥物活性成分的黨參多糖和作為輔料的基質(zhì)制
成，黨參多糖和基質(zhì)的重量比為1 : 5，基質(zhì)為硬脂酸鈉或甘油明膠； 黨參多糖滴丸的制備方法如下將黨參多糖和基質(zhì)按照上述比例混合均勻，在 9(TC的溫度下水浴加熱熔融后，以每分鐘50滴的速度滴入二甲基硅油冷凝劑中，然后冷卻
至14t:，成型，去除冷凝劑，即制成黨參多糖滴丸。 實(shí)施例5 : —種黨參多糖滴丸，由作為黨參藥物活性成分的黨參多糖和作為輔料的基質(zhì)制成，黨參多糖和基質(zhì)的重量比為1 : 7，基質(zhì)為聚氧乙烯單硬脂酸脂或單硬脂酸甘油酯中；
黨參多糖滴丸的制備方法如下將黨參多糖和基質(zhì)按照上述比例混合均勻，在 IO(TC的溫度下水浴加熱熔融后，以每分鐘20滴的速度滴入二甲基硅油冷凝劑中，然后冷 卻至l(TC，成型，去除冷凝劑，即制成黨參多糖滴丸。
權(quán)利要求
一種黨參多糖滴丸，其特征是由作為黨參藥物活性成分的黨參多糖和作為輔料的基質(zhì)制成，黨參多糖和基質(zhì)的重量比為1∶1～1∶8，所述的基質(zhì)為聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、硬脂酸、硬脂酸鈉、甘油明膠、聚氧乙烯單硬脂酸脂、單硬脂酸甘油酯中的任意一種；黨參多糖滴丸的制備方法如下將黨參多糖和基質(zhì)按照上述比例混合均勻，在70～100℃的溫度下水浴加熱熔融后，以每分鐘20～60滴的速度滴入冷凝劑中，然后冷卻至10～15℃，成型，去除冷凝劑，即制成黨參多糖滴丸。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種黨參多糖滴丸，其特征是所述的黨參多糖和基質(zhì)的重量比為i : 3。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種黨參多糖滴丸，其特征是所述的基質(zhì)為聚乙二醇 6000或聚乙二醇4000中的任意一種。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種黨參多糖滴丸，其特征是所述的冷凝劑為二甲基硅 油、液體石蠟或植物油中的任意一種。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種中藥制劑，具體為一種黨參多糖滴丸，解決現(xiàn)有黨參多糖制劑采用片劑、口服液、注射液等劑型，在臨床應(yīng)用上均存在各自不同缺點(diǎn)的問(wèn)題，由黨參多糖和基質(zhì)制成，黨參多糖和基質(zhì)的重量比為1∶1～1∶8，基質(zhì)為聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、硬脂酸、硬脂酸鈉、甘油明膠、聚氧乙烯單硬脂酸脂、單硬脂酸甘油酯中的任意一種；制備方法將黨參多糖和基質(zhì)按比例混合，在70～100℃水浴加熱熔融后，以每分鐘20～60滴的速度滴入冷凝劑中，冷卻至10～15℃，成型，去除冷凝劑即可。外觀光潔、美觀，便于攜帶和服用；在口腔和胃腸中分散快、吸收好，生物利用度高，制劑穩(wěn)定，副作用減少，保證了藥品的質(zhì)量，增加了穩(wěn)定性，具有速效、高效、長(zhǎng)效的優(yōu)點(diǎn)。
文檔編號(hào)A61K36/344GK101703487SQ200910250358
公開日2010年5月12日 申請(qǐng)日期2009年12月4日 優(yōu)先權(quán)日2009年12月4日
發(fā)明者劉恩荔, 楊靜, 楊飛, 蘇強(qiáng), 高建平 申請(qǐng)人:山西醫(yī)科大學(xué)