專利名稱：用于插入到中空身體器官中的可植入帶卷的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明可應(yīng)用于傳統(tǒng)開(kāi)放式、腹腔鏡和內(nèi)窺鏡外科器械和方法， 并可應(yīng)用于機(jī)器人輔助的外科手術(shù)。本發(fā)明可進(jìn)一步與植入到胃中 以引起體重降低的裝置有關(guān)。
背景技術(shù)：
病理性肥胖是一種嚴(yán)重的醫(yī)學(xué)狀況。事實(shí)上，病理性肥胖在美 國(guó)以及其他國(guó)家已經(jīng)變得相當(dāng)普遍，并且趨勢(shì)看起來(lái)正朝著不利的 方向發(fā)展。與病理性肥胖相關(guān)的并發(fā)癥包括顯著縮短預(yù)期壽命的高 血壓、糖尿病、冠狀動(dòng)脈疾病、中風(fēng)、充血性心力衰竭、多種矯形 問(wèn)題和肺動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全?？紤]到這一點(diǎn)，本領(lǐng)域技術(shù)人員當(dāng)然可 以理解，與病理性肥胖有關(guān)的金錢和物質(zhì)花費(fèi)是巨大的。實(shí)際上， 據(jù)估計(jì)，單單在美國(guó)涉及肥胖的花費(fèi)超過(guò)1 000億美元。
已經(jīng)開(kāi)發(fā)了多種外科手術(shù)來(lái)治療肥胖。當(dāng)前最通常進(jìn)行的手術(shù)
是魯氏Y形(Roux-en-Y)胃旁路術(shù)(RYGB )。這種手術(shù)高度復(fù)雜， 通常用于治療呈現(xiàn)病理性肥胖的患者。其他形式的肥胖治療外科手 術(shù)包括福比(Fobi)袋、膽胰分流術(shù)以及胃成形術(shù)或者"胃縫合"。 另外，限制食物經(jīng)過(guò)胃并影響飽脹感的可植入裝置也是已知的。
考慮到許多這類手術(shù)的高度侵入本質(zhì)，已經(jīng)付出努力來(lái)開(kāi)發(fā)具 有較少創(chuàng)傷和較小侵入性的手術(shù)。胃束縛是這些方法中的一種。胃束縛是試圖通過(guò)減小胃的尺寸來(lái)限制食物攝入的一種胃減容外科手
術(shù)。與RYGB和其他胃減容手術(shù)相比，胃束縛不需要改變十二指腸或
空腸中的消化道的解剖結(jié)構(gòu)。
但是，胃束帶仍然需要進(jìn)行侵入性外科技術(shù)。近來(lái)，在現(xiàn)有技 術(shù)中已經(jīng)描述了目的在于減少侵入性同時(shí)保持有效性的多種肥胖治 療新方法。首先，限制性手術(shù)的目標(biāo)在于減少人在給定時(shí)間內(nèi)可進(jìn) 食的食物量。 一種方法是內(nèi)窺鏡式胃限制，其目標(biāo)在于通過(guò)將胃的 前壁和后壁緊固在一起而在胃的近側(cè)部分形成小的限制袋，模仿垂
直胃成形術(shù)。另一種方法使用了限制套筒。這些限制套筒是支架狀 結(jié)構(gòu)，被設(shè)置在胃的最近側(cè)部分中并提供限制性出口 ，從而防止患 者飲食過(guò)量。還有一種方法是使用空間占用裝置，其在胃中保持恒 定體積，限制人在給定時(shí)間內(nèi)可消化的食物量。在又一種方法中， 醫(yī)生可使用在胃中膨脹的嚢。雖然容易安裝并且是可逆的，但這些 裝置由于移動(dòng)而造成麻煩，導(dǎo)致阻礙。由于這一點(diǎn)，它們必須在六 個(gè)月內(nèi)被除去。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供了 一種設(shè)置到中空身體器官內(nèi)的植入物，其包括具 有用于輸送到中空身體器官的未放置形狀和用于植入到中空身體器 官中的放置形狀的構(gòu)件。該構(gòu)件具有多個(gè)可彼此樞轉(zhuǎn)連接的連接件，
以及與所述構(gòu)件連接的柔性細(xì)長(zhǎng)系鏈(tether ),系鏈的張緊將所 述構(gòu)件設(shè)置成放置形狀。所述構(gòu)件在其放置形狀具有足夠的剛性， 以將向外的力施加到中空身體的內(nèi)部，以便將中空身體的兩個(gè)大體 上相對(duì)的表面纟立到 一起。


圖1是設(shè)置在食道中的內(nèi)窺鏡外套管。 圖2是胃的放大圖，其中外套管設(shè)置就位。 圖3是可植入帶巻(coil)裝置的總體圖。圖4是帶巻遠(yuǎn)端的放大圖。 圖5是帶巻近端的放大圖。
圖6是帶巻遠(yuǎn)端的放大等軸測(cè)圖。
圖7是帶有熱熔組件(heat stake assembly )的一個(gè)連接件的等軸測(cè)圖。
圖10是顯示出具有反向膛腔的底部連接件組成元件的等軸測(cè)
圖。， 曰，一、 x人己、、，、、，一 、^ '見(jiàn)圖。
圖12是顯示出樞軸突起熱熔組件的剖視圖。
圖13是顯示出連接件組件上的各個(gè)特征元件的視圖。
圖14顯示出連接件連接器組件的等軸測(cè)圖。
圖15是胃帶巻的近側(cè)末端的分解圖。
圖16是帶巻端部的俯視圖。
圖17是彈性體連接件的視圖。
圖18是顯示出線繩結(jié)構(gòu)的遠(yuǎn)側(cè)線繩鎖定件的視圖。 圖19是顯示出線繩結(jié)構(gòu)的近側(cè)線繩鎖定件的視圖。 圖20是遠(yuǎn)側(cè)線繩鎖定件的視圖，其中線繩結(jié)構(gòu)被拉成部分放置 構(gòu)型。
圖21是顯示出放置順序的視圖，其中遠(yuǎn)側(cè)末端剛好進(jìn)入胃部。 圖22是顯示出放置順序的視圖，其中前三個(gè)連接件剛好進(jìn)入胃部。
圖23是顯示出放置順序的視圖，其中前三個(gè)連接件剛好進(jìn)入胃 部并且張力被施加到拉索上。
圖24是顯示出放置順序的視圖，其中前五個(gè)連接件進(jìn)入胃部并 且張力被施加在拉索上。
圖25是顯示出放置順序的視圖，其中前五個(gè)連接件進(jìn)入胃部并且張力被施加在拉索上。
圖26是顯示出放置順序的視圖，其中前八個(gè)連接件進(jìn)入胃部并 且張力被施加在拉索上。
圖27是顯示出放置順序的視圖，其中前十一個(gè)連接件進(jìn)入胃部 并且張力被施加在拉索上。
圖28是顯示出放置順序的視圖，其中帶巻的遠(yuǎn)端在胃中完全放 置，并且線繩鎖定件完全鎖定就位。
圖29是顯示出放置順序的視圖，其中前十二個(gè)連接件進(jìn)入胃部 并且張力被施加在遠(yuǎn)側(cè)拉索上以便將其拉到位置中。
圖30是顯示出放置順序的視圖，其中前十六個(gè)連接件進(jìn)入胃部 并且張力被施加在兩個(gè)拉索上以便將它們拉到位置中。
圖31是顯示出放置順序的視圖，其中前十七個(gè)連接件進(jìn)入胃部 并且張力被施加在近側(cè)拉索上以便將其保持在位置中，同時(shí)柔性內(nèi) 窺鏡將剩余帶巻推進(jìn)到胃中。
圖32是顯示出放置順序的視圖，其中整個(gè)帶巻都進(jìn)入胃中。
圖33是顯示出放置順序的視圖，其中整個(gè)帶巻都進(jìn)入胃中。
圖34是顯示出放置順序的視圖，其中整個(gè)帶巻都放置在胃內(nèi)， 近側(cè)線繩被j立動(dòng)以將近側(cè)線繩鎖定件鎖定就位。
圖35是顯示出放置順序的視圖，其中整個(gè)帶巻都放置在胃內(nèi)， 線繩鎖定件都被鎖定就位。
圖36是顯示出近側(cè)拉索被剪斷從而使拉索可從帶巻除去的視圖。
圖37是顯示出在近側(cè)拉索被剪斷并除去后得到的帶巻構(gòu)型的視圖。
圖38是顯示出遠(yuǎn)側(cè)拉索被剪斷從而使拉索可從帶巻中除去的視圖。
圖39是顯示出在近側(cè)和遠(yuǎn)側(cè)拉索被剪斷并除去后得到的帶巻構(gòu) 型的視圖。
圖40是顯示出索、柔性內(nèi)窺鏡和內(nèi)窺鏡外套管都被除去之后得到的帶巻構(gòu)型的視圖。
圖41是顯示出線繩鎖定件組件的組成元件的等軸測(cè)圖。
圖42是顯示出線繩鎖定件組件的組成元件的等軸測(cè)圖。 圖43是顯示出線繩鎖定件的組成元件自身的等軸測(cè)圖。 圖44是顯示出在鎖定到線繩鎖定件組成元件中之前帶結(jié)的線繩
的路徑的俯一見(jiàn)圖。
圖4 5是顯示出在鎖定到線繩鎖定件組成元件中之后帶結(jié)的線繩
的路徑的俯:規(guī)圖。
圖46到55是帶巻放置在胃內(nèi)的各個(gè)放置階段。
具體實(shí)施例方式
帶有不透射線的添加劑(諸如硫酸鋇)的高密度聚乙烯(HDPE)注 射模制塑料制成。所述材料必須是生物相容性的以便植入到體內(nèi)。 連接件可以由各種材料制成，包括
i、 聚醚醚酮(PEEK)
ii、 高密度聚乙烯(HDPE)
iii、 聚丙烯(PP)
iv、 低密度聚乙烯(LDPE)
v、 聚砜(PSU)
單個(gè)連接件由頂部連接件和底部連接件制成，頂部連接件和底 部連接件由夾持銷牢固地連接在 一起，其中在底部連接件中形成六 邊形孔32，在頂部連接件中形成錐形銷29,將錐形銷壓配合在六邊 形孔32中并將頂部和底部連接件牢固地保持在一起。
可能需要將銷29熱熔，使銷29熔合到六邊形孔中以便牢固地 保持在一起，如圖7和12中所示。熱熔形成工具33被設(shè)計(jì)成使大 部分熱量被傳遞到銷29的熔合頭部中，如圖12和13中所示。
持在丄起，而不是使用夾持銷設(shè)計(jì)。。
' 、' '在圖11中，夾持銷特征元件81的外徑還被用作連接件連接器 的樞軸銷，如圖15所示。
在圖14中，連接件連接器組件由頂部連接件7、彈性體連接件 20、以及處于底部的底部連接件7組成。該連接件連接器組件裝配 在樞軸銷突起81上。樞軸銷突起81在連接件組成元件23、 24的每 個(gè)端部上對(duì)稱。
連接件組成元件23、 24可以彩色注射模制，彩色可被用于識(shí)別 可植入帶巻的近端部分58、中部55和遠(yuǎn)端部分62。
連接件組成元件還可以最遠(yuǎn)側(cè)末端開(kāi)始編號(hào)為第一而單獨(dú)編 號(hào)。第二連接件也是如此編號(hào)。
可植入帶巻104還可包括可使用熒光檢查法識(shí)別的不透射線的 元件，其中圖3的可植入帶巻的遠(yuǎn)側(cè)末端7可包括可以很容易用焚 光檢查儀識(shí)別的兩個(gè)不銹鋼定位片78。圖5的可植入帶巻的近側(cè)末 端10可僅包括一個(gè)不銹鋼定位片24，該不銹鋼定位片24可以很容 易用熒光檢查儀識(shí)別。該定位片24與遠(yuǎn)側(cè)定位片78的不同之處在 于，定位片24在外徑中具有扇貝形切口 ，可在使用熒光檢查儀觀察 時(shí)將近側(cè)末端與遠(yuǎn)側(cè)末端7區(qū)分開(kāi)來(lái)。近側(cè)末端IO具有塑料定位片 39，其在熒光檢查儀下不可見(jiàn)。這種定位片的組合提供了遠(yuǎn)側(cè)末端7 和近側(cè)末端IO在用焚光檢查儀觀察時(shí)的明顯區(qū)別。
在圖8中，連接件接頭可僅僅彎曲到預(yù)定角度。該角度通過(guò)在 臨床使用前環(huán)境下測(cè)量將穿過(guò)中空身體器官進(jìn)入相鄰腔(諸如從胃 進(jìn)入幽門)中的最小直徑來(lái)確定。 一旦該直徑被確定，裝置的最大 角度就被確定。連接件連接器被設(shè)計(jì)成絕不彎曲超過(guò)或小于該半徑。
由于可植入帶巻必須能夠沿著外套管通過(guò)，可植入帶巻104必 須能夠沿著所有方向彎曲。如圖1所示，外套管3拐了一些彎沿著 口腔進(jìn)入食道4。帶巻被設(shè)計(jì)成當(dāng)其圍繞樞軸銷彎曲時(shí)很容易沿著該 方向撓曲，但沿著垂直方向時(shí)部件的公差必須允許連接件組件撓曲 以便通過(guò)這些解剖結(jié)構(gòu)的曲線。為了沿著該方向撓曲，如圖14中所 示，連接件連接器組件的總高度必須小于連接件組成元件23、 24。在圖16中，連接件組成元件23、 24在每個(gè)端部上具有平面40。 彈性體連接件連接器20將連接件23、 24拉到一起并使所述平面靠 在一起。這使組件具有自我拉直效果。
圖15的連接件連接器也被設(shè)計(jì)成具有彈性體連接件連接器20, 彈性體連接件連接器20將連接件23、 24以端對(duì)端(平面40)的方 式拉到一起并允許整個(gè)可植入帶巻將向外的壓力施加到圖55的中空 身體器官上。這可通過(guò)允許彈性體連接件連接器20撓曲/伸展來(lái)實(shí) 現(xiàn)，這可允許連接件如圖8所示地彎曲。剛性連接件連接器7具有 橢圓孔79,其可用作預(yù)定彎曲半徑處的前止動(dòng)器(positive stop ), 如圖8中所示。連接件組成元件23、 24使用拉索11、 18被彎曲成 這種構(gòu)型。前止動(dòng)器的彎曲構(gòu)型具有一些點(diǎn)，它們達(dá)到最遠(yuǎn)點(diǎn)(bottom out)并防止連接件在圖8中所示的位置29、 42和80處過(guò)度彎曲。 在圖8的這種構(gòu)型中，彈性體連接件連接器20被伸展到其最大長(zhǎng)度。 在圖15中，注意到彈性體連接件連接器20必須在樞軸銷突起81上 方被伸展以便處于伸展位置中并將平面40保持在一起，如圖16中 所示。
連接件連接器7提供了連接件部分之間的間隙填充元件，如圖8 所示的連接器20或者圖16所示的直線構(gòu)型的位置41。這種組成元 件的重疊防止組織陷在連接件23、 24之間。
在圖3中，線繩鎖定件連接件8、 8提供了鎖定部件，以允許遠(yuǎn) 端和近端被拉成弧形直徑105,這些弧形端部不允許可植入帶巻離開(kāi) 中空身體器官進(jìn)入相鄰腔諸如幽門6，如圖2所示，也見(jiàn)圖52。線 繩鎖定連接件組件通過(guò)簡(jiǎn)單修改上述連接件組成元件23、 24制成。 在現(xiàn)有部件23、 24上鉆出孔64、 66、 106之后，這些孔提供了用于 線繩鎖定件組成元件的安裝座。新修改的連接件在圖41中以附圖標(biāo) 記69、 70標(biāo)記。具有栓釘29的連接件組成元件24或者70也具有 修改，在兩側(cè)上都有肋30。 一側(cè)的肋上被磨有小的弧形部108,如 圖41所示。另一肋71為如圖42所示被磨掉一部分。主要的線繩鎖 定件組成元件為線繩鎖定件65和線繩鎖定銷107。兩個(gè)組成元件都由生物相容性材料制成。它們可由多種材料制成，包括316不銹鋼
或者合適的替代物。
在圖43中，線繩鎖定件具有由單片不銹鋼制成的柔性臂100, 槽99圍繞柔性臂100的外周設(shè)置，以便在放置過(guò)程中當(dāng)線繩鎖定結(jié) 19、 59被拉動(dòng)穿過(guò)時(shí)允許臂運(yùn)動(dòng)。臂在區(qū)域77中撓曲同時(shí)柱73被 牢固地組裝到修改的連接件組成元件69和70之間的孔64和106中。 有兩個(gè)槽74,它們提供了線繩鎖定索11、 18的自由通道。另外的空 間75設(shè)置在柔性臂100的末端區(qū)域76中以便卡住結(jié)19和59并將 結(jié)鎖定就位，從而將可植入帶巻的遠(yuǎn)端和近端保持在弧形直徑105， 如圖44、 45和52所示。
在圖3中，可植入帶巻的兩端包括可除去的遠(yuǎn)側(cè)拉索15和近側(cè) 拉索13的環(huán)。這些拉索包括長(zhǎng)的索環(huán)，并且索在遠(yuǎn)端帶有拉動(dòng)連接 件16，在近端處帶有拉動(dòng)連接件14。索環(huán)在線繩鎖定索的遠(yuǎn)端18 和近端11處穿過(guò)遠(yuǎn)側(cè)環(huán)17和近側(cè)環(huán)12。在》文置完成并且可植入帶 巻被放置之后(如圖35所示)，可去除的遠(yuǎn)側(cè)拉索15和近側(cè)拉索 13可在拉動(dòng)連接件16和14附近被切斷。每個(gè)切斷的環(huán)的一端可被 拉動(dòng)以便從可植入帶巻組件上除去可去除拉索13和15。
在圖46中，使用內(nèi)窺鏡60將外套管3放置在食道4中、檢查 并評(píng)估胃5的內(nèi)表面?？芍踩霂?04的優(yōu)選實(shí)施方式是將其放置 在胃腔或胃5中。內(nèi)窺鏡60首先被推進(jìn)到胃腔5中以檢查并設(shè)定可 植入帶巻104將被設(shè)置的位置。如果需要使用外套管3重新插入內(nèi) 窺鏡60的話，可使用導(dǎo)絲。
在圖47中，放置可植入帶巻的遠(yuǎn)側(cè)部分。 一旦外套管3被如圖 46所示那樣設(shè)置，內(nèi)窺鏡60被除去并且可植入帶巻104沿著外套管 3插入。使用內(nèi)窺鏡60以便使用穿過(guò)內(nèi)窺鏡60的工作通道的抓緊器 沿著外套管3推動(dòng)可植入帶巻104。抓緊器保持在可植入帶巻104 的近側(cè)末端10上。該組件然后沿著外套管3插入。首先遠(yuǎn)側(cè)末端52 被放到位于胃內(nèi)部的外套管末端之外，如圖47所示。遠(yuǎn)側(cè)末端53 繼續(xù)輕柔地放置到胃中，如圖22所示。在三或四個(gè)遠(yuǎn)側(cè)連接件進(jìn)入胃中之后，遠(yuǎn)側(cè)拉索15被從體外拉動(dòng)。遠(yuǎn)側(cè)索18被拉緊，如圖23 中附圖標(biāo)記54所示。當(dāng)更多連接件50被輕輕地推進(jìn)到胃中時(shí)，遠(yuǎn) 側(cè)索18繼續(xù)被拉緊(如附圖標(biāo)記54所示)，直到結(jié)19被拉到遠(yuǎn)側(cè) 線繩鎖定連接件8內(nèi)。
在圖48中，放置可植入帶巻的遠(yuǎn)側(cè)部分并將帶巻的遠(yuǎn)側(cè)部分形 成弧形。拉動(dòng)結(jié)19穿過(guò)槽74并且隨著拉動(dòng)結(jié)19穿過(guò)槽74柔性臂 IOO被偏轉(zhuǎn)離開(kāi)路徑，結(jié)19鎖定在柔性臂100的另一側(cè)上，如圖43、 44和45所示。
在圖49中，拉動(dòng)遠(yuǎn)側(cè)拉索15并將遠(yuǎn)側(cè)線繩結(jié)19鎖定在遠(yuǎn)側(cè)線 繩鎖定件8中。 一旦鎖定就位，中間帶巻部分55繼續(xù)輕柔地推進(jìn)。 在推進(jìn)的同時(shí)可拉動(dòng)遠(yuǎn)側(cè)拉索18和15以根據(jù)需要幫助確保遠(yuǎn)側(cè)末 端在胃腔中的放置。
在圖50中，將中間連接件55推進(jìn)到胃5中。 一旦鎖定就位， 中間帶巻部分55繼續(xù)輕柔地推進(jìn)。遠(yuǎn)側(cè)拉索18和15可被拉動(dòng)以根 據(jù)需要幫助確保遠(yuǎn)側(cè)末端在胃腔中的放置。
在圖51中，將近側(cè)連接件58推進(jìn)到胃5中并拉動(dòng)近側(cè)拉索13 并將近側(cè)線繩結(jié)59鎖定在近側(cè)線繩鎖定件9中。近側(cè)連接件58繼 續(xù)推進(jìn)到胃腔5中。首先近側(cè)連接件58被推進(jìn)同時(shí)輕輕拉動(dòng)近側(cè)拉 索11和13。這使在胃腔5中的近側(cè)連接件58形成弧形，其中連接 件沿著更大的弧向外推動(dòng)。這允許所有的近側(cè)連接件58在胃5的內(nèi) 部被放置。近側(cè)拉索11和13然后被拉動(dòng)以鎖定近側(cè)線繩鎖定件9， 暫時(shí)拉動(dòng)連接件遠(yuǎn)離胃的更大的弧，如圖34所示。
在圖52中，使用內(nèi)窺鏡60檢查可植入帶巻104的設(shè)置。在切 斷拉索11和13之前的最后步驟是釋放被用于保持近側(cè)末端10的抓 緊器。抓緊器穿過(guò)內(nèi)窺鏡的工作通道被使用以保持近側(cè)末端10,將 近側(cè)末端10沿著外套管3推進(jìn)。為了除去拉索13和15的可去除部 分， 一副剪刀63被用于剪斷拉動(dòng)連接件14和16附近的索，如圖36 和38所示?？稍诔タ扇コ睦?3和15之后使用內(nèi)窺鏡60來(lái) 進(jìn)行最后的檢查，如圖39所示。在圖53中，除去可去除的拉索13、 15,除去外套管3和內(nèi)窺鏡60。
在圖54中顯示出在可植入帶巻104被植入之前從側(cè)面和正面觀 察到的胃的樣子。
圖55與圖54相同，但可植入帶巻104被j直入并且在正面中胃 被擴(kuò)張，將胃的前和后表面拉到一起。
權(quán)利要求
1、一種用于設(shè)置到中空身體器官內(nèi)的植入物，所述植入物包括a. 具有用于輸送到中空身體器官的未放置形狀和用于植入到所述中空身體器官中的放置形狀的構(gòu)件；b. 所述構(gòu)件包括多個(gè)以可樞轉(zhuǎn)的方式彼此連接的連接件，所述植入物還包括與所述構(gòu)件連接的柔性細(xì)長(zhǎng)系鏈，所述系鏈的張緊將所述構(gòu)件設(shè)置成所述放置形狀；c. 所述構(gòu)件在其放置形狀具有足夠的剛性，以將向外的力施加到所述中空身體器官的內(nèi)部，以便將所述中空身體器官的兩個(gè)大體上相對(duì)的表面拉到一起。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于設(shè)置到中空身體器官內(nèi)的植入物，更具體地說(shuō)是用于插入到中空身體器官中的可植入帶卷。所述植入物包括具有用于輸送到中空身體器官的未放置形狀和用于植入到中空身體器官中的放置形狀的構(gòu)件。該構(gòu)件具有多個(gè)以可樞轉(zhuǎn)的方式彼此連接的連接件，以及與所述構(gòu)件連接的柔性細(xì)長(zhǎng)系鏈，系鏈的張緊將所述構(gòu)件設(shè)置成放置形狀。所述構(gòu)件在其放置形狀具有足夠的剛性，以將向外的力施加到中空身體器官的內(nèi)部，以便將中空身體器官的兩個(gè)大體上相對(duì)的表面拉到一起。
文檔編號(hào)A61F5/00GK101530355SQ20091012890
公開(kāi)日2009年9月16日 申請(qǐng)日期2009年3月13日 優(yōu)先權(quán)日2008年3月14日
發(fā)明者M·S·齊納, T·E·阿爾布雷克特 申請(qǐng)人:伊西康內(nèi)外科公司