專利名稱：大小逐漸變化的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)的制作方法
專利說(shuō)明大小逐漸變化的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán) 發(fā)明領(lǐng)域 0001本發(fā)明依照35 U.S.C.§1 19(e)要求在2006年10月6日提交的美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)60/828,458的優(yōu)先權(quán)。
0002本發(fā)明涉及修復(fù)性瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)(prosthetic annuloplastyring)或者一副環(huán)，特別是二尖瓣環(huán)(mitral annulus)，其在不同的環(huán)口大小是逐漸變化(增加)比例的。

背景技術(shù)：
0003人的心臟有四個(gè)瓣膜主動(dòng)脈瓣膜、二尖瓣瓣膜、肺動(dòng)脈瓣膜和三尖瓣瓣膜。心臟瓣膜的各種疾病和某些基因缺陷可以損害瓣膜固有的功能。如果不及時(shí)治療，瓣膜的不當(dāng)功能可能嚴(yán)重地使人虛弱和甚至致命的，特別是如果患病的瓣膜是主動(dòng)脈瓣膜(在左心室與主動(dòng)脈之間)或者二尖瓣瓣膜(在左心房和左心室之間)。影響這些瓣膜中的每一種的常見(jiàn)缺陷和疾病及其治療一般是不同的。
0004二尖瓣瓣膜，以及較不常見(jiàn)的三尖瓣瓣膜，是易于變形的，例如瓣膜環(huán)的擴(kuò)大、腱索的撕裂和小葉下垂，其導(dǎo)致瓣膜機(jī)能不全，其中瓣膜沒(méi)有正確地關(guān)閉，那么產(chǎn)生了從左心室進(jìn)入左心房的回流或者倒流。二尖瓣或者三尖瓣瓣膜的形狀或者結(jié)構(gòu)的變形是可修復(fù)的。因而，由于修復(fù)術(shù)的瓣膜有某些不足，這些不足有嚴(yán)重的影響(如機(jī)械的瓣膜具有血栓栓塞的風(fēng)險(xiǎn)，并且它要求抗凝處理，而且生物瓣膜有有限的耐用性)，因此功能不適當(dāng)?shù)亩獍昊蛘呷獍臧昴さ睦硐氲厥沁M(jìn)行修復(fù)而不是替換。
0005二尖瓣環(huán)是易受影響的連接左心房和左心室的纖維和肌肉組織交界區(qū)，其固定了前面和后面的二尖瓣小葉的外圍鉸鏈部分。環(huán)具有兩種主要的膠原性結(jié)構(gòu)(1)右纖維三角，其是中心纖維體的一部分和位于房室膜性中隔、二尖瓣及三尖瓣瓣膜和主動(dòng)脈根的交叉點(diǎn)；和(2)左纖維三角，其在二尖瓣瓣膜和主動(dòng)脈瓣膜的左冠狀動(dòng)脈尖的連接點(diǎn)處。二尖瓣瓣膜有兩個(gè)主要的小葉，大得多的前(或者主動(dòng)脈)小葉和較小的后(或者側(cè)壁)小葉。前面的二尖瓣小葉跨越了接合處(包括三角)之間的距離并且是大部分的左和非冠狀主動(dòng)脈瓣膜尖的直接纖維延續(xù)。對(duì)著后小葉的后面的一半到三分之二的環(huán)主要是具有很少或者沒(méi)有纖維組織的肌肉，和通常含有三個(gè)(有時(shí)更多)由胎裂或者“次接合處(subcommissures)”分隔開(kāi)的扇形區(qū)。
0006在心臟收縮期間，二尖瓣小葉的自由緣彼此并列，并關(guān)閉了各自的心房-心室通路。在心臟收縮循環(huán)期間腱索和乳頭肌將小葉保持在這個(gè)位置，以阻止小葉在左心房里面的凸起和開(kāi)張。二尖瓣瓣膜的功能性能力依賴于二尖瓣環(huán)、小葉、腱索、乳頭肌、左心房和左心室正確的協(xié)調(diào)互動(dòng)作用。然而，當(dāng)瓣膜或它的小葉是畸形的或者擴(kuò)大的，例如當(dāng)環(huán)擴(kuò)大時(shí)，小葉的邊緣未能夠相互碰到，在其間留下了開(kāi)口。這種開(kāi)口可能涉及瓣膜小葉的橫向分離和/或一個(gè)瓣膜小葉相對(duì)于另一個(gè)小葉的挺起。無(wú)論在哪種情況下，在心室收縮期間瓣膜不起作用的關(guān)閉導(dǎo)致血液回流或者滲漏到心房，并且最終導(dǎo)致泵效的減少。為了補(bǔ)償在二尖瓣瓣膜中的這種無(wú)效率，左心室必須更辛苦的工作，以維持必要的心輸出量。隨著時(shí)間的過(guò)去，這種補(bǔ)償機(jī)理一般會(huì)引起心臟的肥大，隨后膨脹，也就是膨脹的心臟，其可以導(dǎo)致充血性心力衰竭。
0007在成年人群中二尖瓣回流是最常見(jiàn)的瓣膜障礙之一，且一般涉及二尖瓣瓣膜環(huán)后三分之二的膨脹或者拉長(zhǎng)，該部分對(duì)應(yīng)于后小葉。在進(jìn)行外科手術(shù)評(píng)價(jià)患者中，心臟收縮性二尖瓣回流的最常見(jiàn)病因是粘液性變性，也被叫做二尖瓣瓣膜下垂(29％到70％的病例)，或者總體而言，在美國(guó)至少有5-10％的人口受影響。女性大約是男性的二倍。二尖瓣瓣膜下垂已被診斷為巴洛綜合征、鼓起或者氣球二尖瓣瓣膜、下垂的二尖瓣瓣膜、下垂瓣膜綜合征、粘液二尖瓣瓣膜、下垂二尖瓣小葉綜合征或者心臟收縮喀喇音綜合征。二尖瓣瓣膜下垂的綜合征包括心悸、胸痛、暈厥或呼吸困難以及收縮期中期喀喇音(帶有或者不帶有二尖瓣回流的收縮晚期雜音)。這些后來(lái)的發(fā)現(xiàn)在巴洛綜合征患者中一般會(huì)看得到，其中兩種小葉的大量下垂和鼓起是常見(jiàn)的。一些形式的二尖瓣瓣膜下垂似乎是遺傳的，雖然這種疾病已經(jīng)與馬凡氏綜合征、格雷夫癥和其它失調(diào)有關(guān)。
0008粘液性變性涉及到小葉結(jié)構(gòu)中的弱點(diǎn)，其導(dǎo)致了組織變薄和結(jié)合的喪失。巴洛綜合征是以粘液性變性為特征和在一生中早期出現(xiàn)，通常在五十歲前。在巴洛綜合征中，在心室收縮的心臟收縮階段期間二尖瓣瓣膜的一種或者兩種小葉突出進(jìn)入了左心房。瓣膜小葉充滿了相當(dāng)過(guò)量的組織，在小葉邊緣產(chǎn)生了呈波浪形的樣式。腱變厚、伸長(zhǎng)和可以被撕裂。乳頭肌有時(shí)候也伸長(zhǎng)。環(huán)擴(kuò)大，并且有時(shí)會(huì)鈣化。當(dāng)然，這些癥狀中的一些會(huì)存在于其它病理中，因而目前的應(yīng)用指的是二尖瓣瓣膜下垂，作為包括巴洛綜合征在內(nèi)的各種診斷的全部。
0009二尖瓣回流的其它原因包括具有缺血性二尖瓣回流(IMR)的缺血性心臟病、擴(kuò)張型心肌病(其中，使用術(shù)語(yǔ)“功能性二尖瓣回流”[FMR])、風(fēng)濕瓣膜疾病、二尖瓣環(huán)鈣化、感染性心內(nèi)膜炎、特發(fā)性腱斷裂(通常與彈性纖維缺陷[FED]有關(guān))、先天異常、心內(nèi)膜心肌纖維化和膠原血管病。IMR是FMR的一個(gè)具體子集，但是兩者通常都與形態(tài)正常的二尖瓣小葉有關(guān)。
0010因此是非常的明顯是，導(dǎo)致回流的瓣膜疾病類型是各種各樣的和是以極大地不同存在。例如，

圖1-8顯示了第一種正常的二尖瓣膜解剖圖以及來(lái)自于多種病理的單純二尖瓣回流的原因。圖1A-1B顯示了正常的二尖瓣解剖圖，二尖瓣小葉20在圖1A中伸展成平面，和圖1B顯示為經(jīng)過(guò)一個(gè)乳頭肌22的一部分。腱24連接小葉20較下的邊緣與左心室中的乳頭肌22。
0011圖2A-2B說(shuō)明了診斷為感染性心內(nèi)膜炎的癥狀，無(wú)論感染性心內(nèi)膜炎是活動(dòng)期的或者愈合的。增生物或者贅生物30可能在小葉20上出現(xiàn)，并且有時(shí)在穿孔32上。通常腱24會(huì)斷裂，例如在34處。
0012圖3A-3B說(shuō)明了引起下垂的松弛二尖瓣膜。小葉20膨脹，增加了環(huán)面積、小葉面積，并引起鄒曲。圖4A-4B顯示了引起腱斷裂的高度松弛的二尖瓣膜，如在40處可看見(jiàn)。
0013圖5A-5B說(shuō)明了風(fēng)濕性心臟病。在二尖瓣小葉20和腱24的下邊緣的彌漫性纖維增厚形式顯出了病灶性變厚。
0014圖6A-6B說(shuō)明了乳頭肌機(jī)能障礙(冠狀動(dòng)脈的)，其中一處或多處的肌肉有疤痕和萎縮，例如在50處?？赡艿暮蠊赡苁菄?yán)重的冠狀動(dòng)脈變窄以及急性或者治愈的梗塞。
0015圖7A-7B說(shuō)明了乳頭肌機(jī)能障礙(滲透性的)，其中一般兩種肌肉都滲入外來(lái)機(jī)體，可能是淀粉體、肉樣瘤、傳染源或者新生物。
0016最后，圖8A-8B說(shuō)明了環(huán)鈣化。鈣化沉積物60產(chǎn)生了向心房的小葉突出。
0017從圖2-8可以清楚看出，多種情況會(huì)引起回流。然而，應(yīng)當(dāng)理解的是，二尖瓣膜器官的四種普遍類型的結(jié)構(gòu)變化可以產(chǎn)生回流源于纖維化和鈣化的小葉收縮、環(huán)膨脹、腱畸形(包括斷裂、拉長(zhǎng)、縮短或者如在FMR和IMR中看到的頂端圈合(apical tethering)或“隆起”)和可能的乳頭肌機(jī)能障礙。
0018與二尖瓣回流相關(guān)的Carpentier的小葉和腱運(yùn)動(dòng)的類型的功能分類可以參考圖9A-9D看。在圖9A的類型I中，小葉運(yùn)動(dòng)是正常的。類型II(在圖9B中見(jiàn))，二尖瓣回流是由于小葉下垂或者過(guò)分的運(yùn)動(dòng)。類型III(受約束的小葉運(yùn)動(dòng))被細(xì)分成為在心臟舒張期間類型IIIa(圖9C)或心臟收縮期間類型IIIb(圖9D)的約束。類型IIIb(圖9C)一般在缺血性二尖瓣回流的病人中會(huì)見(jiàn)到。在心動(dòng)周期期間的小葉進(jìn)程是用虛線來(lái)表示。(來(lái)自于Carpentier ACardiac valve surgerythe“French correction.”J Thorac Cardiovasc Surg 86323，1983.) 0019各種外科手術(shù)技術(shù)可以用于修復(fù)患病或者損壞的二尖瓣和三尖瓣膜。這些技術(shù)包括但不限于瓣環(huán)成形術(shù)(如收縮瓣膜環(huán)以恢復(fù)適當(dāng)?shù)陌昴ご笮『托螤?、小葉的四邊形切除術(shù)(也就是從增大或者畸形的小葉中除去組織)、連合部切開(kāi)術(shù)(也就是切除瓣膜接合處以分離瓣膜小葉)、腱索的縮短和換位、切斷的腱索或者乳頭肌組織的再附著和瓣膜及環(huán)組織的去鈣化。
0020在變性的二尖瓣膜病的患者中，使用二尖瓣瓣膜成形術(shù)重建或瓣環(huán)成形術(shù)來(lái)修復(fù)瓣膜已經(jīng)是二尖瓣回流的外科手術(shù)校正的標(biāo)準(zhǔn)，并提供了良好的長(zhǎng)期效果?？梢允褂脛傂灾苇h(huán)(例如Carpentier-Edwards

)、可半彎曲的環(huán)(例如Carpentier-Edwards

)或易彎曲的環(huán)(例如Cosgrove-

)。這些環(huán)一般是短/長(zhǎng)的軸比為3∶4的D-型。一些環(huán)是平的或者平面的，而其它的環(huán)顯示為三維的弓形，一般是沿著前部。不是所有的醫(yī)生都同意環(huán)適合于任何一種情況。
0021盡管校正二尖瓣回流具有被接受治療，但是需要有一個(gè)考慮到更多的常見(jiàn)病癥的更簡(jiǎn)單和更有效方法。
發(fā)明概述 0022本發(fā)明一方面提供了一副二尖瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)(mitralannuloplasty ring)，其每個(gè)環(huán)包括了布置在具有向上方向和向下方向的流軸(flow axis)周圍的環(huán)體。當(dāng)瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)被植入時(shí)，向下方向?qū)?yīng)于血流經(jīng)過(guò)二尖瓣瓣膜環(huán)的方向。依照優(yōu)選的實(shí)施方式，環(huán)體限定了在前部分和后部分之間延伸并把前部分和后部分一分為二的短軸和限定了垂直向其里延伸的長(zhǎng)軸，長(zhǎng)軸和短軸大體垂直于流軸和每個(gè)都有穿越環(huán)體的尺寸。
0023這副環(huán)大小逐漸變化(增大)，以考慮更多的常見(jiàn)病癥。更具體地，每個(gè)環(huán)成比例的形狀隨著環(huán)口大小的變化而不同。在一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施方式中，較大的環(huán)有相對(duì)于它們的長(zhǎng)軸具有較大的短軸尺寸。
附圖簡(jiǎn)述 0024參考說(shuō)明書、權(quán)利要求書和附圖，本發(fā)明的特征和有益效果會(huì)變得更加被認(rèn)識(shí)到和變得更容易理解，其中 0025圖1A是平坦或者打開(kāi)顯示的正常二尖瓣環(huán)面、小葉以及連接的腱和乳頭肌的圖解； 0026圖1B是經(jīng)過(guò)圖1A的一種乳頭肌的“輻射狀的”截面圖； 0027圖2-8是從與圖1A和1B相同視點(diǎn)說(shuō)明了單純的二尖瓣回流如下各種原因的的簡(jiǎn)圖 0028圖2A-2B說(shuō)明了感染性心內(nèi)膜炎； 0029圖3A-3B說(shuō)明了松弛(下垂)的二尖瓣膜； 0030圖4A-4B說(shuō)明了帶有斷裂腱的松弛的二尖瓣膜； 0031圖5A-5B說(shuō)明了風(fēng)濕性心臟??； 0032圖6A-6B說(shuō)明了乳頭肌機(jī)能障礙(冠狀動(dòng)脈的)； 0033圖7A-7B說(shuō)明了乳頭肌機(jī)能障礙(滲透性的)；和 0034圖8A-8B說(shuō)明了環(huán)鈣化； 0035圖9A-9D說(shuō)明了二尖瓣回流的Carpentier功能分類，即類型I正常小葉運(yùn)動(dòng)、類型II增加的小葉運(yùn)動(dòng)(小葉下垂)、類型III受限制的小葉運(yùn)動(dòng)；IIIa，在心臟舒張和心臟收縮中的限制；IIIb，在心臟收縮中的限制； 0036圖10和11是本發(fā)明示例的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)的平面和截面圖； 0037圖12是顯示了示例環(huán)的變化的短/長(zhǎng)軸的曲線圖；和 0038圖13-18顯示了本發(fā)明的幾種不同大小環(huán)的平面和側(cè)面視圖。
優(yōu)選實(shí)施方式的詳述 0039本發(fā)明提供了用于校正引起二尖瓣回流病癥的一副新型瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)。
0040圖10和11是本發(fā)明示例的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)70的平面和截面視圖。顯示的環(huán)70在內(nèi)部結(jié)構(gòu)支撐或者環(huán)體74上面帶有用織物作成的外殼(外封)72。典型地地，縫合滲透性界面76充滿外殼72和內(nèi)環(huán)體74之間了間隙。
0041在圖10的平面視圖中的環(huán)70有短軸尺寸B和長(zhǎng)軸尺寸A。圖11顯示了在基準(zhǔn)面上方的優(yōu)選高度，其具有上升到高度C的前部的中心和上升到高度D的后部的中心。C/D的優(yōu)選比例是大約3∶1，在前側(cè)最小的環(huán)上升到3mm和最大的上升到大約6mm。
0042在本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施方式中內(nèi)環(huán)體74理想地用“總體上剛性”的材料制成，并且當(dāng)受到通過(guò)工作的人心臟的二尖瓣膜環(huán)給予其上的壓力時(shí)，會(huì)最初抵抗變形。在這個(gè)意義上，“變形”意味著從預(yù)定或者制造的形狀成為基本永久的變形；其相對(duì)的概念是“有彈性”，其意味著在沒(méi)有外力的情況下恢復(fù)到環(huán)形狀的能力?？梢岳迷S多能夠?qū)崿F(xiàn)這種功能的“總體上剛性”的材料，其包括各種生物相容性聚合物及金屬/或合金。某些能夠抵抗變形和同時(shí)在體內(nèi)快速降解的聚酯也可以使用(降解慢的材料可以提供必要的初始支撐)。在一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施方式中，至少一個(gè)本發(fā)明的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)內(nèi)核或環(huán)體是由合適的金屬制成，例如鈦或者它的合金，或者由美國(guó)Elgiloy，L.P.of Elgin，Ill制造的ELGILOY。核或者環(huán)體可以是一片，或者可以包括多個(gè)同軸或者其它方法配合的元件。
0043界面76是在環(huán)體74周圍的模制的硅管或者硅帶，在環(huán)外面的用織物作成的外殼理想地是達(dá)可綸(Dacron)(聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯)。在硅套周圍用織物作成的管狀外殼提供了固定瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)到二尖瓣環(huán)的界面，雖然其它界面是可以考慮的。例如，具有外鉤或者倒刺的環(huán)在現(xiàn)有技術(shù)中是已知的。
0044典型的瓣環(huán)成形術(shù)支撐環(huán)具有長(zhǎng)的或者主要的尺寸和短或者次要的尺寸，短與長(zhǎng)的尺寸的常規(guī)比例最多是3∶4(75％)，并且一般要小。本發(fā)明提供了有逐漸增加的短軸尺寸B與長(zhǎng)軸尺寸A比例的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)。尺寸A和B測(cè)量到環(huán)體74的內(nèi)邊緣。這種增加的尺寸比例提供了較大尺寸的環(huán)，其更適合于校正二尖瓣小葉是松弛的情況，例如在圖2-4中顯示的情況，和總體而言在圖9B中所看見(jiàn)的類型II病癥。典型地，相對(duì)于較小的患者而言，較大的患者顯出了這種引起回流的普通情況，對(duì)于他們具有更常規(guī)的B/A比例是更合適的。
0045下表表明了九種不同的示例環(huán)的長(zhǎng)軸和短軸的實(shí)際值，以環(huán)體74的整個(gè)內(nèi)部測(cè)量(在圖10中分別測(cè)量尺寸A和B)，同時(shí)給出了短軸與長(zhǎng)軸的比例。以平均2mm的增加給出環(huán)大小，以整個(gè)長(zhǎng)軸來(lái)測(cè)量。這些環(huán)會(huì)具有不同的包裝，以便用特定的大小來(lái)標(biāo)記。
0046圖12是顯示現(xiàn)有技術(shù)的環(huán)、Carpentier-Edwards

環(huán)沿著線80與線82比較，示例環(huán)的短/長(zhǎng)軸比例的變化的曲線圖。這顯示了在大約32mm環(huán)附近開(kāi)始的環(huán)比例的分歧。
0047圖13-18顯示了本發(fā)明的幾種不同大小環(huán)的平面和截面視圖比較。圖13-14顯示了24mm環(huán)，圖15-16顯示了32mm環(huán)和圖17-18顯示了40mm環(huán)?？傮w上看環(huán)是相同的，雖然B/A比例在較大的環(huán)中會(huì)增加。
0048雖然本發(fā)明用優(yōu)選的實(shí)施方式進(jìn)行了描述，應(yīng)該理解的是在這里所使用的表述是描述性的表述，而不是限制性的。因此，在附加權(quán)利要求范圍內(nèi)、在沒(méi)有偏離本發(fā)明的真實(shí)的范圍情況下，可以進(jìn)行變化。
權(quán)利要求
1.一副二尖瓣瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)，包括
一副封閉和總體上剛性的環(huán)體，所述環(huán)體被布置在具有向上方向和向下方向的流軸周圍，當(dāng)所述瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)被植入時(shí)，所述向下方向?qū)?yīng)于血流經(jīng)過(guò)所述二尖瓣瓣膜環(huán)的方向，所述環(huán)體在平面視圖中總體上是D-形的并限定了長(zhǎng)軸A和短軸B，并且每個(gè)環(huán)具有以平均毫米量增加的公稱環(huán)口大?。缓?br> 其中B/A的比例隨著所述環(huán)體的公稱環(huán)口大小增加而增加。
2.一副二尖瓣瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)，包括
一副封閉和總體上剛性的環(huán)體，所述環(huán)體被布置在具有向上方向和向下方向的流軸周圍，當(dāng)所述瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)被植入時(shí)，所述向下方向?qū)?yīng)于血流經(jīng)過(guò)所述二尖瓣瓣膜環(huán)的方向，所述環(huán)體在平面視圖中總體上是D-形的并限定了長(zhǎng)軸A和短軸B，并且每個(gè)環(huán)具有以平均毫米量增加的公稱環(huán)口大??；和
其中所述環(huán)體的比例外形隨著所述環(huán)體的公稱環(huán)口大小增加而變化。
全文摘要
為考慮更多的常見(jiàn)病癥，一副大小逐漸變化(增加)的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)。每個(gè)環(huán)的比例外形隨著環(huán)口大小的變化而改變。例如，相對(duì)于它們的長(zhǎng)軸尺寸，較大的環(huán)具有較大的短軸尺寸。
文檔編號(hào)A61F2/24GK101605511SQ200880004584
公開(kāi)日2009年12月16日 申請(qǐng)日期2008年2月8日 優(yōu)先權(quán)日2007年2月9日
發(fā)明者A·卡潘提爾, D·阿達(dá)姆斯 申請(qǐng)人:愛(ài)德華茲生命科學(xué)公司