無縫線瓣膜假體遞送裝置及其使用方法
【專利說明】
[0001] 相關(guān)申請的交叉引用
[0002] 本申請根據(jù)35U.S.C. 119(e)要求2013年3月14日提交的美國專利申請第 61/784, 973號的權(quán)益，該專利申請全文以引用方式并入本文中。
技術(shù)領(lǐng)域
[0003] 本文所述主題涉及用于利用微創(chuàng)手術(shù)植入無縫線假體瓣膜結(jié)構(gòu)的醫(yī)療裝置和方 法。
【背景技術(shù)】
[0004] 假體心臟瓣膜用來置換受損或患病的心臟瓣膜。在脊椎動(dòng)物中，心臟是具有以下 四個(gè)栗送腔室的肌肉器官：左心房和右心房以及左心室和右心室，每個(gè)腔室都具有其自有 的單向瓣膜。天然心臟瓣膜被認(rèn)為是主動(dòng)脈瓣、二尖瓣（或僧帽瓣）、三尖瓣和肺動(dòng)脈瓣。 假體心臟瓣膜可用來置換這些自然形成的瓣膜中的任一個(gè)，但主動(dòng)脈瓣或二尖瓣的修復(fù)或 置換更常見，因?yàn)樗鼈兾挥谛呐K左側(cè)，在此處壓力最大。
[0005] 常規(guī)的心臟瓣膜置換手術(shù)涉及通過胸部內(nèi)的縱向切口進(jìn)入患者胸腔內(nèi)的心臟。例 如，正中胸骨切開術(shù)需要切割穿過胸骨并迫使胸腔的兩個(gè)相對的半部分開，以允許進(jìn)入胸 腔和其內(nèi)的心臟。然后對患者進(jìn)行心肺分流術(shù)，這涉及停止心臟跳動(dòng)以允許進(jìn)入內(nèi)部腔室。 這樣的開放式心臟外科手術(shù)是創(chuàng)傷特別大的，并且涉及漫長而艱難的康復(fù)期。
[0006] 微創(chuàng)外科手術(shù)技術(shù)在不斷發(fā)展，其中可使用導(dǎo)管將瓣膜假體引入患者體內(nèi)，導(dǎo)管 經(jīng)由小切口引入，該切口提供到例如股動(dòng)脈或直接到心臟的通路。這些植入技術(shù)在為不適 合開放式外科手術(shù)的患者提供治療選擇方面已經(jīng)表現(xiàn)出滿意的效果。然而，在此類基于導(dǎo) 管的假體瓣膜遞送中仍存在挑戰(zhàn)。將管狀遞送裝置推進(jìn)通過血管會(huì)在血管壁上施加壓力并 且?guī)頁p壞血管壁的風(fēng)險(xiǎn)。例如，瓣膜通過股動(dòng)脈的逆行遞送一直與主動(dòng)脈股動(dòng)脈損傷/ 破裂有關(guān)，并且?guī)頋撛诘闹酗L(fēng)風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)檫@種遞送涉及穿過主動(dòng)脈弓。因此，有利的是設(shè) 計(jì)一種瓣膜假體遞送系統(tǒng)，該系統(tǒng)使沿著裝置的遞送路徑的損傷最小化，同時(shí)也最大程度 降低植入手術(shù)的創(chuàng)傷性質(zhì)。
[0007] 在本文所述的一個(gè)實(shí)施例中，心臟瓣膜假體遞送裝置允許植入主動(dòng)脈瓣假體以矯 正有缺陷的主動(dòng)脈瓣。該裝置將瓣膜假體通過導(dǎo)引器引入心臟的左心室中（經(jīng)心尖遞送）。 在此處公開的另一個(gè)實(shí)施例中，瓣膜假體遞送裝置設(shè)計(jì)成利用直接通往心臟的相對大直徑 的動(dòng)脈和靜脈。該裝置設(shè)計(jì)成例如供能夠經(jīng)皮通達(dá)這些動(dòng)脈和靜脈的外科醫(yī)生使用，使得 遞送裝置的引入相對靠近心臟進(jìn)行，以利用較大直徑的血管。
[0008] 相關(guān)領(lǐng)域和的上述例子與其有關(guān)的限制意圖為示例性的，而非排它性的。在閱讀 說明書并研究附圖之后，相關(guān)領(lǐng)域的其它限制對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員將變得顯而易見。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0009] 下文描述和示出的以下方面及其實(shí)施例意圖為示例性和說明性的，而不限制范 圍。
[0010] 在一個(gè)方面，提供了一種由瓣膜假體和遞送裝置構(gòu)成的植入裝置。瓣膜假體包括 瓣膜扣和能夠在緊湊狀態(tài)與擴(kuò)張狀態(tài)之間徑向擴(kuò)張的支承框架，支承框架具有外表面并且 限定沿著流入流出方向圍繞軸線的中央孔口。在一個(gè)實(shí)施例中，支承框架和瓣膜扣可移動(dòng) 地連接。遞送裝置包括：控制單元；至少一個(gè)跟蹤絲，其由附接到控制單元的近端和用于與 瓣膜扣的可逆連接的遠(yuǎn)端；第一護(hù)套，其用于包封處于其緊湊狀態(tài)的瓣膜假體的支承框架 的至少一部分；和第二護(hù)套，其用于包封瓣膜扣的至少一部分。在一個(gè)實(shí)施例中，遞送裝置 可用于主動(dòng)脈瓣假體的心尖遞送。
[0011] 在一個(gè)實(shí)施例中，遞送裝置包封瓣膜假體。
[0012] 在一個(gè)實(shí)施例中，沿著縱向軸線，第一護(hù)套在第二護(hù)套遠(yuǎn)側(cè)，并且第二護(hù)套在控制 單元遠(yuǎn)側(cè)。在另一個(gè)實(shí)施例中，遞送裝置包括沿著遞送裝置的縱向軸線的中心內(nèi)腔。
[0013] 在一個(gè)實(shí)施例中，瓣膜扣能夠沿著軸線在與支承框架的外表面的嵌套位置和接合 位置之間移動(dòng)。
[0014] 在一個(gè)實(shí)施例中，瓣膜扣由兩個(gè)、三個(gè)或四個(gè)腿部構(gòu)件和兩個(gè)、三個(gè)或四個(gè)U形構(gòu) 件構(gòu)成。在另一個(gè)實(shí)施例中，每個(gè)U形構(gòu)件包括直部分和彎曲部分。在又一個(gè)實(shí)施例中，腿 部構(gòu)件中的每一個(gè)具有第一和第二端部。在一個(gè)實(shí)施例中，腿部構(gòu)件的第一端部為腿部構(gòu) 件的遠(yuǎn)端，腿部構(gòu)件的第二端部為腿部構(gòu)件的近端。在又一個(gè)實(shí)施例中，腿部構(gòu)件中的每一 個(gè)的近端具有孔。
[0015] 在一個(gè)實(shí)施例中，瓣膜扣由形狀記憶材料構(gòu)成。在另一個(gè)實(shí)施例中，瓣膜扣制造為 單件。
[0016] 在一個(gè)實(shí)施例中，支承框架具有長度L，并且腿部構(gòu)件中的每一個(gè)長度至少為L。 在另一個(gè)實(shí)施例中，支承框架具有長度L，并且腿部構(gòu)件中的每一個(gè)的長度小于L。在還有 另一實(shí)施例中，支承框架具有長度L，并且腿部構(gòu)件中的每一個(gè)的長度大約L。
[0017] 在另一個(gè)實(shí)施例中，支承框架在其擴(kuò)張狀態(tài)具有半徑r，并且所述至少一個(gè)瓣膜扣 尺寸設(shè)計(jì)成當(dāng)支承框架處于其擴(kuò)張狀態(tài)時(shí)與支承框架同心嵌套。
[0018] 在一個(gè)實(shí)施例中，支承框架由形狀記憶材料構(gòu)成。在另一個(gè)實(shí)施例中，支承框架由 覆蓋物至少部分地覆蓋。在某些實(shí)施例中，覆蓋物為織物。在另一個(gè)實(shí)施例中，支承框架為 可球囊擴(kuò)張的。
[0019] 在一個(gè)實(shí)施例中，支承框架包括多個(gè)柔性瓣葉，當(dāng)支承框架處于其擴(kuò)張狀態(tài)時(shí)，所 述多個(gè)柔性瓣葉附接到支承框架以在孔口中提供單向閥。在另一個(gè)實(shí)施例中，所述多個(gè)柔 性瓣葉由生物材料構(gòu)成。在某些實(shí)施例中，生物材料為豬的或牛的。
[0020] 在一個(gè)實(shí)施例中，遞送裝置還包括瓣膜載體。在另一個(gè)實(shí)施例中，瓣膜載體包括遠(yuǎn) 側(cè)盤部分、中部桿部分和近側(cè)盤部分。在另一個(gè)實(shí)施例中，瓣膜載體由第一護(hù)套完全包封。 在一個(gè)實(shí)施例中，瓣膜載體包括球囊，該球囊可被充脹以實(shí)現(xiàn)支承框架的徑向擴(kuò)張。
[0021] 在一個(gè)實(shí)施例中，支承框架由第一護(hù)套完全包封。在另一個(gè)實(shí)施例中，由第一護(hù)套 完全包封的支承框架處于在瓣膜載體的遠(yuǎn)側(cè)盤部分和近側(cè)盤部分之間的位置。
[0022] 在一個(gè)實(shí)施例中，瓣膜扣由第二護(hù)套至少部分地包封。在另一個(gè)實(shí)施例中，U形構(gòu) 件由第二護(hù)套部分地或完全地包封。在又一個(gè)實(shí)施例中，瓣膜扣的遠(yuǎn)端由第一護(hù)套完全包 封。
[0023] 在一個(gè)實(shí)施例中，第一或第二護(hù)套由可彎曲的材料構(gòu)成，其中，護(hù)套可彎曲至彎曲 構(gòu)型，其中，彎曲部具有范圍在從約5度至60度、10度至50度、20度至40度、30度至50 度、10度至40度、10度至30度、5度至20度、10度至20度、15度至30度、40度至60度、 50度至60度、或30度至60度內(nèi)的角度。在另一個(gè)實(shí)施例中，第一或第二護(hù)套在瓣膜假體 的遞送和遞送裝置的移除期間將保持彎曲構(gòu)型。
[0024] 在一個(gè)實(shí)施例中，第一或第二護(hù)套包括金屬支承結(jié)構(gòu)和保護(hù)層。在另一個(gè)實(shí)施例 中，金屬支承結(jié)構(gòu)為管狀形狀的。在還有另一實(shí)施例中，金屬支承結(jié)構(gòu)包括金屬絲網(wǎng)。在又 一個(gè)實(shí)施例中，金屬支承結(jié)構(gòu)由一個(gè)或多個(gè)薄壁、扁絲金屬螺旋線圈制成。在一個(gè)實(shí)施例 中，第一或第二護(hù)套由金屬和聚合物兩者構(gòu)成，該金屬和聚合物制造在一起以形成長管，該 長管可彎曲成彎曲構(gòu)型并可在整個(gè)遞送程序或其一部分期間保持彎曲構(gòu)型。
[0025] 在一個(gè)實(shí)施例中，第一或第二護(hù)套的壁具有0· 04mm至1. 0mm、0. 05mm至0· 7mm、 0. 05mm至0· 1臟、0· 05mm至0· 3臟或0· 04mm至0· 6臟的厚度。
[0026] 在一個(gè)實(shí)施例中，第一或第二護(hù)套包括聚合物材料。在還有另一實(shí)施例中，聚合物 材料為Pebax、TefIon或類似的聚合物。在另一個(gè)實(shí)施例中，聚合物為聚醚基聚酰胺。在又 一個(gè)實(shí)施例中，聚合物材料為Pebax、Teflon或另一種類似的聚合物。
[0027] 在一個(gè)實(shí)施例中，第一或第二護(hù)套的聚合物材料為覆蓋金屬支承結(jié)構(gòu)的保護(hù)覆蓋 物。在另一個(gè)實(shí)施例中，保護(hù)覆蓋物存在于管狀金屬支承結(jié)構(gòu)的外表面上。在又一個(gè)實(shí)施 例中，保護(hù)覆蓋物存在于管狀金屬支承結(jié)構(gòu)的腔表面上。
[0028] 在一個(gè)實(shí)施例中，第一或第二護(hù)套包括嵌入聚合物材料或用聚合物材料浸漬的金 屬支承結(jié)構(gòu)。
[0029] 在一個(gè)實(shí)施例中，跟蹤絲的數(shù)目等于腿部構(gòu)件的數(shù)目。在又一個(gè)實(shí)施例中，每個(gè)跟 蹤絲的遠(yuǎn)端被穿引通過腿部構(gòu)件的近端中的孔。在還有另一實(shí)施例中，每個(gè)扣連接器線纜 的近端與控制單元可操作地接觸。
[0030] 在一個(gè)方面，提供了一種用于遞送無縫線瓣膜假體的方法，其中，遞送裝置包括第 一護(hù)套、第二護(hù)套和用于上述無縫線瓣膜假體的遞送的控制單元。
[0031] 在一個(gè)實(shí)施例中，該方法包括將遞送裝置通過導(dǎo)引器引入受試者的心臟的左心 室。
[0032] 在一個(gè)實(shí)施例中，該方法還包括將遞送裝置的遠(yuǎn)端部分在血液流動(dòng)的方向上推進(jìn) 通過左心室，直到第一護(hù)套位于天然主動(dòng)脈瓣的遠(yuǎn)側(cè)。
[0033] 在一個(gè)實(shí)施例中，該方法還包括使第二護(hù)套朝近側(cè)方向移動(dòng)以露出瓣膜扣。在該 實(shí)施例中，具有包封的支承框架的第一護(hù)套、瓣膜扣和控制單元可被保持靜止。在另一個(gè)實(shí) 施例中，在U形構(gòu)件露出之后，瓣膜扣的U形構(gòu)件徑向延伸。
[0034] 在一個(gè)實(shí)施例中，該方法還包括朝近側(cè)方向移動(dòng)遞送裝置，直到瓣膜扣的U形構(gòu) 件在天然瓣葉和血管壁之間與天然瓣膜的竇接觸。在該實(shí)施例中，該方法還包括朝近側(cè)方 向移動(dòng)帶有包封的支承框架的第一護(hù)套，以將支承框架與瓣膜扣對齊。在一個(gè)實(shí)施例中，支 承框架的近端與U形構(gòu)件的近端大致對齊。
[0035] 在備選實(shí)施例中，在瓣膜扣露出之后，朝近側(cè)方向移動(dòng)帶有包封的支承框架的第 一護(hù)套，同時(shí)瓣膜扣沿著縱向軸線保持靜止，直到支承框架與瓣膜扣對齊。在一個(gè)實(shí)施例 中，第一護(hù)套朝近側(cè)方向移動(dòng)，直到支承框架的近端與U形構(gòu)件的近端大致對齊。在一個(gè)實(shí) 施例中，該方法還包括朝近側(cè)方向移動(dòng)遞送裝置，直到瓣膜扣的U形構(gòu)件在天然瓣葉和血 管壁之間與天然瓣膜的竇接觸。
[0036] 在一個(gè)實(shí)施例中，該方法還包括朝遠(yuǎn)側(cè)方向推進(jìn)第一護(hù)套，同時(shí)使支承框架沿著 縱向軸線保持靜止。
[0037] 在一個(gè)實(shí)施例中，該方法還包括將跟蹤絲中的每一個(gè)的遠(yuǎn)端從瓣膜扣的腿部構(gòu)件 中的每一個(gè)的近端斷開。
[0038] 在一個(gè)實(shí)施例中，該方法還包括朝遠(yuǎn)側(cè)方向移動(dòng)第二護(hù)套，直到遠(yuǎn)側(cè)護(hù)套的遠(yuǎn)端 大致鄰近和/或接觸第一護(hù)套的近端。
[0039] 在一個(gè)實(shí)施例中，該方法還包括朝近側(cè)方向上移動(dòng)遞送裝置，以將遞送裝置從受 試者移除。
[0040] 在一個(gè)方面，提供了一種用于順行遞送無縫線瓣膜的無縫線瓣膜假體遞送裝置。
[0041] 在一個(gè)方面，提供了一種包括遞送裝置和瓣膜假體的植入裝置。在一個(gè)實(shí)施例中， 遞送裝置包括第一護(hù)套、第二護(hù)套和控制單元。在另一個(gè)實(shí)施例中，第一護(hù)套在第二護(hù)套遠(yuǎn) 偵L并且第二護(hù)套在控制單元遠(yuǎn)側(cè)。在另一個(gè)實(shí)施例中，遞送裝置包括沿著遞送裝置的縱向 軸線的中心內(nèi)