專利名稱：退行性瓣膜病的專用瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及支撐和用外科手術(shù)矯正經(jīng)受由于退行性瓣膜病引起的瓣膜回流的心 臟瓣膜的醫(yī)療器械。具體地，本發(fā)明涉及環(huán)組中的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)假體(armuloplasty ring prosthese)，其形狀尤其適于各種形式的退行性二尖瓣瓣膜病的解剖構(gòu)造。
背景技術(shù)：
人體心臟具有四個瓣膜主動脈瓣、二尖瓣、肺動脈瓣和三尖瓣。心臟瓣膜的各種 疾病和某些遺傳缺陷可損害其正常功能。影響這些瓣膜中的每一個的常見缺陷和疾病及其 治療方法一般不同。參見圖1和圖2，二尖瓣是將左心房(LA)與左心室(LV)分開的結(jié)締組織的 雙葉(或二尖的)結(jié)構(gòu)。二尖瓣的作用是在心室舒張(ventricular relaxation或 ventricular diastole)期間保持血液沿一個方向流動，即，從心房流向心室，而在心室收 縮(ventricular contraction ventricular systole)其月|、司防it沿才目反白勺方向回、流。M 個瓣葉的基部被連至被稱為環(huán)狀部(瓣環(huán)，annulas, AN)的心臟圓形纖維狀結(jié)構(gòu)，而其自 由端直到起于左心室的乳頭肌的腱索。前葉(AL)相對較大且連至環(huán)狀部的前段，而后葉 (PL)較小但進一步沿圓周延伸并連至環(huán)狀部的后段。根據(jù)卡彭特氏分割(Carpentier’ s segmentation)，后葉具有標記為P1、P2、P3的三個扇形部分(scallop)，而前葉對應(yīng)的非扇 形部分被標記為Al、A2、A3。幾種疾病可影響二尖瓣的結(jié)構(gòu)和功能。二尖瓣以及較不常見的三尖瓣易于使瓣膜 環(huán)狀部變形和/或擴張，腱索撕裂且使小葉脫垂，這導致瓣膜關(guān)閉不全，其中瓣膜不能正常 閉合且允許回流或從左心室流回到左心房內(nèi)。二尖瓣或三尖瓣的結(jié)構(gòu)或形狀的變形是可修復的。二尖瓣回流是成年人群中最常見的瓣膜病變之一，且通常涉及二尖瓣環(huán)狀部的后 三分之二——對應(yīng)于后葉的部分——的變長或擴張。最常見的收縮期二尖瓣回流的病因是 粘液性變性，也被稱為二尖瓣脫垂(病例的四％至70%)，其折磨大約百分之五至百分之十 的美國人口。女性患病的幾率大概是男性的兩倍。粘液性變性已經(jīng)被診斷為巴洛綜合征、 翻騰或膨脹二尖瓣、二尖瓣松弛、瓣膜松弛綜合癥、二尖瓣小葉脫垂綜合征或收縮期咔嗒音 綜合征。癥狀包括心悸、胸痛、暈厥或呼吸困難以及收縮中期喀喇音(帶有或不帶有二尖瓣 回流的收縮晚期雜音)。這些后面的癥狀在患有巴洛綜合征的患者中常見，在所述癥狀中， 規(guī)律是兩個小葉的廣泛突冠(hooding)和翻騰。一些形式的二尖瓣脫垂似乎是遺傳性的， 盡管該狀況已經(jīng)與馬方氏綜合征、格雷夫斯病以及其它病癥有關(guān)。粘液性變性與小葉結(jié)構(gòu)的脆弱有關(guān)，導致組織變薄且損失接合。巴洛氏病的特征 在于粘液樣變性且出現(xiàn)在生命的早期，通常在五十歲之前。在巴洛氏病中，二尖瓣的一個或 兩個小葉在心室收縮的收縮期伸入左心房。瓣膜小葉是厚的，充滿大量過多組織，在小葉的 自由邊緣產(chǎn)生波浪型。索被加厚、延長且可能破裂。乳頭肌偶爾也被延長。環(huán)狀部擴大且 有時鈣化。這些癥狀中的一些在其它病理中也會出現(xiàn)，因此本申請將涉及粘液樣變性，其是包括馬洛氏綜合征的各種診斷的共同病理特征。二尖瓣回流的其它原因包括帶有缺血性二尖瓣回流(IMR)的缺血性心臟病、擴張 性心肌病(其中使用了術(shù)語“功能性二尖瓣回流”(FMR))、風濕心瓣膜病、二尖瓣環(huán)鈣化、傳 染性心內(nèi)膜炎、纖維彈性不足(FED)、先天性異常、心內(nèi)膜纖維化和膠原血管病(collagen vascular disorder)。IMR是FMR的特定亞類，但是二者通常都與形態(tài)學上正常的二尖瓣小 葉有關(guān)。因此，導致回流的瓣膜疾病類型不同且廣泛地存在。若干這些疾病狀態(tài)已經(jīng)在圖4-8中被示意性地示出，而圖3A和;3B以橫斷前葉和 后葉的平面圖和示意性截面圖示出正常的二尖瓣。圖4A和4B也以平面圖和示意性截面圖 示出二尖瓣，其中環(huán)狀部由于二尖瓣回流擴大且變形。圖5A和5B示出具有斷裂和延長的 索的二尖瓣，二者都引起二尖瓣回流。圖6A和6B示出具有過多組織和被不規(guī)則加厚的小 葉的巴洛氏病的癥狀。巴洛氏病在年輕人群中最常見且在瓣膜回流發(fā)作之前具有長持續(xù)時 間的發(fā)展。圖7A和7B是具有變薄的小葉和過多組織的纖維彈性不足的二尖瓣的示圖。最 初由Carpentier描述的纖維不足在更年長的人群中常見，且在瓣膜回流之前具有短持續(xù) 時間的發(fā)展。解剖學特征包括被適度擴大的腎狀瓣膜孔口(valvular orifice)，而沒有過 多的小葉組織。小葉組織顯示了彈性纖維束的變性。最后，圖8A和8B示出馬方氏病中的 二尖瓣的形態(tài)，其具有過多且薄的組織以及延長的索。馬方氏病是在任何年齡都可見的遺 傳病癥。其在回流發(fā)作之前具有長持續(xù)時間的發(fā)展。環(huán)狀部嚴重擴大和變形，索被延長，且 小葉是薄且變性的。從圖4-8的圖解中明顯可見，許多狀況導致回流。在結(jié)構(gòu)水平上，四種普通類型 的二尖瓣孔的結(jié)構(gòu)變化可導致回流小葉由于纖維化和鈣化的回縮、瓣環(huán)擴大(annular dilation)、索異常(包括斷裂、延長、變短或在FMR和IMR中可見的心尖牽引(apical tethering)或“隆起”)以及可能的乳頭肌機能失調(diào)。表征二尖瓣疾病的另一方法是與二尖瓣回流相關(guān)的小葉和索運動類型的 Carpentier功能分類。這在圖9A-9D中被示出，其示出左心室收縮期間的解剖學位置，此 時二尖瓣的小葉關(guān)閉或接合。在圖9A的類型I中，環(huán)狀部的過分擴大(見虛輪廓線)導 致其它正常小葉之間不能接合。類型11(見圖9B)的二尖瓣回流是由于葉脫垂或由于腱 索的斷裂或延長而導致的過量運動。類型III涉及受約束或限制的小葉運動，其被分為在 心臟舒張期間發(fā)生的類型IIIa(圖9C)或在心臟收縮期間發(fā)生的類型Inb(圖9D)。類型 Inb(圖9C)在患有缺血性二尖瓣回流的患者中常見。小葉在心動周期中的進程由虛線 表不。(來源于 Carpentier A Cardiac valve surgery :the" French correction. “ J Thorac Cardiovasc Surg 86:323,1983。) 多種外科技術(shù)可以用于修復病變或受損的二尖瓣和三尖瓣。這些包括但不限于瓣 環(huán)成形術(shù)(即，收縮瓣膜環(huán)狀部以恢復瓣膜的適當大小和形狀)、小葉的四邊形切除術(shù)(矩 形切除術(shù)，quadrangular resection)(即，從擴大或畸形的小葉去除組織)、分離術(shù)(即，切 除瓣膜連合部以分開瓣膜小葉)、索腱的變短和移位、重附著嚴重的索腱或乳頭肌組織以及 瓣膜和環(huán)狀部組織的脫鈣。 在患有退行性二尖瓣疾病的患者中，使用二尖瓣成形術(shù)瓣膜重建、重塑或瓣環(huán) 成形術(shù)的瓣膜修復已經(jīng)成為手術(shù)矯正二尖瓣回流的標準，且已經(jīng)提供了良好的長期效 果。可以使用硬的支撐環(huán)(例如，Carpentier-Edwards Classic 瓣環(huán)成形術(shù)環(huán))、半撓性環(huán)(例如，Carpentier-Edwards Physio 瓣環(huán)成形術(shù)環(huán))或撓性彎曲帶(例如， Cosgrove- Edwards 瓣環(huán)成形術(shù)系統(tǒng))。閉合環(huán)通常是D形或腎形且一般展現(xiàn)比例為大 約3 4的次/主軸。一些環(huán)是扁平的或平的，而另一些顯示三維的弓形。環(huán)被縫合到變 形的環(huán)狀部從而理論上恢復其正常形狀和大小且恢復小葉的并置(對合，apposition)。應(yīng) 當注意，不是所有的醫(yī)生都同意環(huán)適用于任何一種狀況。為了圖解常規(guī)的治療，圖IOA為具有導致回流的變形環(huán)狀部的二尖瓣的外科或平 面圖。數(shù)十年來，矯正此類變形二尖瓣環(huán)狀部的適當方法是植入人工瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)以恢復 小葉的正常并置。圖IOB示出植入Carpentier-EdwardsPhysio 半撓性瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)后的 環(huán)狀部，其是在這些情況下最常用的環(huán)，盡管使用其它環(huán)可以執(zhí)行類似矯正，例如圖12-14 所描述的那些環(huán)。常規(guī)瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)的目的(和常識)是恢復正常二尖瓣環(huán)狀部的形狀， 或者在某些情況下目的是通過向內(nèi)拉環(huán)狀部的段來過矯正(overcorrect)其形狀。不幸的 是，如下面所解釋的，瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)的附連有時導致不期望的后果。盡管存在用于矯正二尖瓣回流的可接受的治療方法，但是仍需要考慮更多共同病 理的更簡單且更有效的方法。

發(fā)明內(nèi)容
描述了這樣的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)，其被設(shè)計用于恢復被各種退行性瓣膜病損害的心臟 瓣膜的特定形態(tài)和動態(tài)特征從而克服目前可得的環(huán)的一些限制。例如，盡管這些年來對于 目前可得到的Carpentier-Edwards Physio 環(huán)具有令人滿意的效果，但是本文描述的環(huán) 更好地滿足了對于治療退行性瓣膜病的需要。瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)將考慮退行性瓣膜病對各種瓣膜大小的影響并最優(yōu)化 環(huán)形狀和尺寸， 鞍形構(gòu)造， 環(huán)的撓性·環(huán)的縫合套，以及 環(huán)選擇的方法。對于患有退行性瓣膜病的患者，使用目前可得的環(huán)恢復正常二尖瓣環(huán)狀部的形 狀，或通過向內(nèi)拉環(huán)狀部的段以過矯正環(huán)形狀產(chǎn)生次優(yōu)的效果。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，矯正退行性瓣膜 病中的二尖瓣機能失調(diào)的最佳技術(shù)是恢復每種瓣膜病的環(huán)狀部特征的奇特(異常)形狀。 此外，現(xiàn)有環(huán)的前后直徑與橫向直徑之間的比例不適于退行性瓣膜病所需的奇特環(huán)構(gòu)造。 瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)被設(shè)計為考慮這些重要的特征如環(huán)狀部的整體形狀、不同方向中的尺寸以及 環(huán)狀部的不同段的曲率。受退行性瓣膜病影響的心臟瓣膜的環(huán)狀部的整體形態(tài)通過測量、 成像技術(shù)以及在外科手術(shù)中進行測量而被評定。已經(jīng)使用數(shù)學模型來設(shè)計環(huán)組的最佳形狀 和尺寸特征。因此植入本文描述的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)的方法包括評定患有退行性瓣膜病的心臟瓣 膜的環(huán)狀部的特征形狀。該環(huán)狀部的“特征形狀”包括其尺寸和三維形狀，且可以通過對 特定患者的直接或間接測量而獲得，或者通過結(jié)合不同疾病狀態(tài)的形態(tài)特征的測量和理解 而獲得。特征形狀取決于瓣膜疾病的性質(zhì)和瓣膜尺寸及其它因素。一般而言，形狀隨著環(huán) 尺寸增加而變得更圓，并且相反地，隨著環(huán)尺寸減小而變得更像腎形。例如，圖4-8中示意性地示出若干疾病狀態(tài)，其代表這些疾病中最常見的病理。外科醫(yī)生可能還考慮與二尖瓣 回流有關(guān)的小葉及索運動的類型的Carpentier功能分類，如圖9A-9D所示。在描述病變 的二尖瓣環(huán)狀部的特征形狀方面其它考慮的權(quán)威來源包括A. Carpentier等人J Thorac Cardiovasc Surg 79 :338,198,以及A. Carpentier :Cardiac valve surgevy :the〃 French correction. “ J Thorac Cardiovasc Surg 86:323,1983。然后外科醫(yī)生參照用于特定環(huán) 狀部尺寸和退行性心臟瓣膜疾病的心臟瓣膜的環(huán)狀部的特征形狀，選擇對應(yīng)于該環(huán)狀部尺 寸和形狀的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)。換言之，代之試圖使病變環(huán)狀部收縮，或另外使環(huán)狀部與“正?！?形狀一致，目的是使環(huán)適應(yīng)作為侵襲正被治療的瓣膜的疾病的特征的環(huán)狀部的形狀。類似地，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，在前部具有鞍形或向上的突起的先前的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)在退行 性瓣膜病的情況下可能不是最佳的。具體地，現(xiàn)有技術(shù)中的環(huán)可能在連合段(commissural segment)處遭受環(huán)裂開。因此，此處所闡明的環(huán)組的鞍形形狀被最優(yōu)化以符合不同退行性 瓣膜病的特殊形態(tài)和結(jié)構(gòu)。同樣，已經(jīng)從成像技術(shù)和外科手術(shù)中進行的瓣膜分析中獲得鞍 形形狀的最優(yōu)化。除了增加前部中的現(xiàn)有向上的弓形，還強調(diào)了后弓形。雙弓形構(gòu)造提供 更順應(yīng)的結(jié)構(gòu)，尤其在連合處。本文公開了在患有退行性心臟瓣膜病的患者瓣膜環(huán)狀部處植入瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)的 方法。該方法包括測量瓣膜環(huán)狀部的尺寸，以及參照患有退行性心臟瓣膜病的心臟瓣膜的 環(huán)狀部的特征形狀。選擇具有對應(yīng)于該環(huán)狀部尺寸的退行性心臟瓣膜病的特征形狀的尺寸 和形狀的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)。最后，外科醫(yī)生在患者環(huán)狀部處植入所選擇的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)。在前述方法中，參照步驟可包括對患者環(huán)狀部的回波心臟描記測量和在外科手術(shù) 中進行的測量。其中患者的瓣膜環(huán)狀部為二尖瓣環(huán)狀部，測量通常包括橫向直徑、前后直徑 以及從環(huán)狀部的幾何中心延伸到環(huán)狀部的后面的至少三個斜尺寸(oblique dimension) 0 該退行性瓣膜病可表現(xiàn)為二尖瓣回流。本文公開了一種制造瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)的方法，該方法包括首先參照患有退行性心臟 瓣膜病的心臟瓣膜的環(huán)狀部的特征形狀。接下來，形成具有對應(yīng)于環(huán)狀部的特征形狀的尺 寸和形狀的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)?？赏ㄟ^對患病環(huán)狀部的回波心臟描記測量和在外科手術(shù)中進行 的測量部分獲得該特征形狀。例如，在患者環(huán)狀部為二尖瓣環(huán)狀部的情況下，測量可包括橫 向直徑、前后直徑以及從環(huán)狀部的幾何中心延伸到狀部的后面的至少三個斜尺寸。該退行 性瓣膜病可表現(xiàn)為二尖瓣回流。本申請還描述了用于矯正患有退行性心臟瓣膜病的患者二尖瓣環(huán)狀部的二尖瓣 環(huán)成形術(shù)環(huán)。該環(huán)具有以對置的前段(anterior segment)和后段(posterior segment) 以及兩個側(cè)段(side segment)限定外圍的環(huán)主體。環(huán)主體具有對應(yīng)于該環(huán)狀部尺寸的患 有退行性心臟瓣膜病的心臟瓣膜的特征形狀的尺寸和形狀?；加型诵行孕呐K瓣膜病的心臟 瓣膜環(huán)狀部的特征形狀可通過對患病環(huán)狀部的回波心臟描記測量和在外科手術(shù)中進行的 測量部分獲得。在患者瓣膜環(huán)狀部為二尖瓣環(huán)狀部的情況下，測量通?？砂M向直徑、前 后直徑以及從環(huán)狀部的幾何中心延伸到環(huán)狀部的后面的一個或更多個——優(yōu)選三個—— 的斜尺寸。退行性瓣膜病可表現(xiàn)為二尖瓣回流。在前述環(huán)和形成方法中，且在患者瓣膜環(huán)狀部為二尖瓣環(huán)狀部的情況下，環(huán)通常 限定主軸和次軸且可被選擇為具有關(guān)于次軸對稱的尺寸和形狀，次軸保持或恢復患者二尖 瓣的全部小葉運動性。優(yōu)選地，本文所建議的環(huán)的尺寸和形狀解決了在退行性瓣膜病中常見的過多組織和相關(guān)瓣膜機能不良的問題。在一個示例中，對于具有34mm或更大尺寸的 環(huán)，環(huán)的尺寸和形狀符合巴洛氏病的異常環(huán)狀部形狀，而不是正常形狀。在患者瓣膜環(huán)狀部為二尖瓣環(huán)狀部的情況下，環(huán)通常限定對置的前段和后段以及 兩個側(cè)段，且繞環(huán)外圍可具有變化的撓性，其中后段比前段更具撓性。在優(yōu)選實施方式中， 環(huán)在平面圖中以對置的相對直的前段和彎曲的后段基本上限定D形形狀，且對于具有34mm 或更大尺寸的環(huán)，D形形狀減小且一般變得更圓。在另一實施方式中，環(huán)是三維的，并且前 段的中心升至高度C而后段的中心升至高于同一基準面的高度D，其中比例C/D> 1，優(yōu)選 為大約3 1。本申請還公開一種二尖瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)或形成此類環(huán)的方法，其包括以對置的前段 和后段以及兩個側(cè)段限定外圍的環(huán)主體，其中所述外圍在平面圖中被在切點處連接的四段 圓弧限定，每段一段圓弧。優(yōu)選地，環(huán)限定沿著環(huán)主軸具有長度A的水平線段al_a2。四段 圓弧中的兩段限定分別包括點al和a2的由兩個全等圓c2、c3的部分組成的環(huán)主體外圍， 且沿著線段al_a2都具有圓心并且包括在線段al_a2的中心處的點bl。二尖瓣成形術(shù)環(huán)可進一步限定從中點bl延伸且具有長度B' = (0. 3125 )的垂 直線段bl-b2，與bl-b2相對的垂直線段bl-b3，其中線段l32-b3限定環(huán)的次軸且具有長度 B。限定環(huán)主體外圍的四段圓弧中的第三段由在兩端都與外圓c2和c3相切的弧T1-T4構(gòu) 成，且包括點1^2，而限定環(huán)主體外圍的四段圓弧中的第四段由在兩端都與外圓c2和c3相切 的弧T2-T3構(gòu)成，且包括點b3。期望地，環(huán)主體的長度A和B選自下述A 為；34讓，B 為大約 23. 5mm ；A 為 36mm，B 為大約 25. 5mm ；A 為 38mm，B 為大約 27. 2mm ；以及A 為 40mm，B 為大約 28. 7mm。本文限定的二尖瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)具有以對置的前段和后段以及兩個側(cè)段限定外圍 的環(huán)主體。環(huán)主體在平面圖中限定主軸A和從前段橫跨延伸至后段的次軸B，尺寸對B和A 是選自下述A為大約；34讓，B為大約23. 5mm ；A 為大約 36mm，B 為大約 25. 5mm ；A為大約38匪，B為大約27. 2匪；以及A 為大約 40mm，B 為大約 28. 7mm。在前述二尖瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)中，B/A的比例優(yōu)選大于或等于0. 69且小于或等于 0. 73。此外，前段的軸高度優(yōu)選高于后段的軸高度。在一個實施方式中，環(huán)主體在平面圖中 以對置的相對直的前段和彎曲的后段基本上限定D形形狀，且隨著環(huán)尺寸增加D形形狀減
小且一般變得更圓。本文限定的另一二尖瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)包含以對置的前段和后段以及兩個側(cè)段限定 外圍的環(huán)主體，環(huán)主體在平面圖中限定主軸A和從前段橫跨延伸至后段的次軸B，其中A為 大約34mm而B為大約23. 5mm。在類似的環(huán)中，A為大約36mm且B為大約25. 5mm,或者A為 大約38mm且B為大約27. 2mm,或者A為大約40mm且B為大約28. 7mm。期望地，環(huán)主體也 是三維的，其中前段的中心升至高度C而后段的中心升至高于同一基準面的高度D，其中比 例C/D> 1，優(yōu)選為大約3 1。
本文公開的制造二尖瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)的另一方法包括形成不同尺寸的二尖瓣環(huán)成 形術(shù)環(huán)，其中每個環(huán)具有以對置的前段和后段以及兩個側(cè)段限定外圍的環(huán)主體。每個環(huán)主 體在平面圖中限定主軸尺寸A和從前段橫跨延伸至后段的次軸尺寸B，且每個環(huán)具有被確 定的孔口尺寸。較小環(huán)尺寸的環(huán)主體在平面圖中接近D形形狀，而較大環(huán)尺寸的環(huán)主體具 有逐漸更圓的形狀。期望地，該方法包含將環(huán)主體形成為三維的，并且前段的中心升至高度 C而后段的中心升至高于同一基準面的高度D，其中比例C/D> 1，優(yōu)選為大約3 1。不同 孔口尺寸的平面圖中的環(huán)主體的形狀優(yōu)選地變化以符合不同環(huán)狀部孔口尺寸的退行性瓣 膜病的預測形狀。在一個實例中，每個環(huán)主體的比例B/A隨著環(huán)孔口尺寸的增加而增加。根據(jù)另一實施方式，環(huán)組包含在環(huán)主體的前部和后部上的兩個向上的弓形。期望 地，前弓形比后弓形更突出以適應(yīng)二尖瓣環(huán)狀部的特定構(gòu)造。例如，前部可向上彎曲介于 2-8mm之間，優(yōu)選介于3_6mm之間。在一個實施方式中，一組瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)中的前弓形對所 有環(huán)尺寸都改變以考慮隨著環(huán)狀部膨脹退行性瓣膜的環(huán)狀部趨向變平。后弓形期望地在 0. 5-4mm之間變化，且優(yōu)選在0. 5_2mm之間變化。同樣，對于較大環(huán)狀部尺寸，相關(guān)后弓形通 常變平。用于矯正心臟瓣膜環(huán)狀部的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)組包含一組環(huán)，其中每個都具有當受到 由瓣膜環(huán)狀部施加在其上的壓力時能抵抗變形的環(huán)主體。環(huán)主體各自被布置在具有向上方 向和向下方向的流動軸線周圍，當瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)被植入時向下方向?qū)?yīng)于血液流動經(jīng)過瓣 膜環(huán)狀部的方向。每個環(huán)具有可識別的孔口尺寸并且環(huán)主體的成比例形狀隨著組中的環(huán)的 孔口尺寸增加而改變。瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)可以被配置為用于在不同位置——包括二尖瓣和三尖 瓣位置——植入。瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)期望地被配置為用于在二尖瓣位置植入且組中的較小環(huán)以 對置的相對直的前段和彎曲的后段在平面圖內(nèi)基本上限定D形形狀，并且隨著環(huán)的孔口尺 寸變得更大，D形形狀減小且一般地變得更圓。此外，優(yōu)選地，環(huán)主體是三維的，并且前段的 中心升至高度C而后段的中心升至高于同一基準面的高度D，其中，比例C/D > 1，優(yōu)選地， 比例C/D為大約3 1，且前段的高度C升至高于同一基準面可達至少6mm。在優(yōu)選實施方 式中，環(huán)主體的成比例形狀的改變是以對置邊的高度C和D的比例的變化。在一個特別有用的實施方式中，環(huán)主體的成比例形狀改變以符合不同環(huán)狀部孔口 尺寸的特定瓣膜病的特征形狀。特定瓣膜病的特征形狀可以從回波心臟描記測量和在外科 手術(shù)中進行的測量計算。例如，如果瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)被配置為用于在二尖瓣位置植入且具有 與后段對置的前段，則測量包括橫向直徑、前后直徑以及從環(huán)狀部的中心軸延伸至環(huán)狀部 的后向的至少三個斜尺寸。在另一方面，一組二尖瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)中的每個都包含當受到由二尖瓣環(huán)狀部施加 在其上的壓力時能抵抗變形且被布置在具有向上方向和向下方向的流動軸線周圍的環(huán)主 體。當瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)被植入時，向下方向?qū)?yīng)于血液流動經(jīng)過二尖瓣環(huán)狀部的方向。根據(jù) 優(yōu)選實施方式，每個環(huán)主體在平面圖中限定主軸A和從前段橫跨延伸至后段的次軸B，且每 個環(huán)具有可識別的孔口尺寸。在平面圖中，如沿著流動軸線所見到的，環(huán)組中的環(huán)主體取決 于該環(huán)尺寸中的退行性瓣膜病的類型限定不同的成比例形狀。環(huán)主體的成比例形狀隨著組 中的環(huán)的孔口尺寸的增加而變化。例如，每個環(huán)主體的比例B/A隨著組中的環(huán)孔口尺寸增 加而增加。在后者情況下，較大尺寸中的環(huán)主體將具有更明顯的圓形形狀，而在較小的尺寸 中具有更明顯的腎形形狀或D形形狀。最理想地設(shè)置環(huán)組的尺寸以考慮更多的共同病理。環(huán)主體圍繞其外圍也可具有不同的撓性，其中前段與后段之間的相對撓性隨著環(huán)孔口尺寸 增加而變化。期望地，每個環(huán)進一步包括覆于環(huán)主體之上的縫線可透過的外殼，并且外殼具 有平滑的相對平的流入側(cè)和階梯狀流出側(cè)。在更進一步的方面，一組二尖瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)中的每個都包含當受到由二尖瓣環(huán)狀 部施加在其上的壓力時能抵抗變形且被布置在具有向上方向和向下方向的流動軸線周圍 的環(huán)主體。當瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)被植入時，向下方向?qū)?yīng)于血液流動經(jīng)過二尖瓣環(huán)狀部的方向。 每個環(huán)具有可識別的孔口尺寸，且平面圖中的每個環(huán)主體限定主軸A和從前段橫跨延伸至 后段的次軸B，每個環(huán)主體的B/A比例隨著環(huán)孔口尺寸的增加而變化。環(huán)主體在平面圖中優(yōu) 選為D形形狀，其具有與彎曲的后段對置的相對直的前段，其中較小環(huán)孔口尺寸的環(huán)主體 的形狀為更明顯的D形形狀，而隨著環(huán)孔口尺寸的增加而逐漸變得更圓。環(huán)主體也可以是 三維的，其中前段的中心升至高度C而后段的中心升至高于同一基準面的高度D，并且其中 比例C/D隨著環(huán)孔口尺寸增加而變化。期望地，每個環(huán)進一步包括在環(huán)主體之上的縫線可 透過的外殼，并且外殼具有平滑的相對平的流入側(cè)和階梯狀流出側(cè)。每個環(huán)主體限定連續(xù) 的或不連續(xù)的外圍。


可以參照說明書、權(quán)利要求和附圖理解本文所公開的該裝置和方法的特征和優(yōu)
；^^，I .圖1為人體心臟左側(cè)的橫截面圖，其示出與主動脈(Ao)通過二尖瓣分開的左心房 (LA)；圖2為處于閉合位置的正常二尖瓣的外科或平面圖，其示出連至環(huán)狀部(AN)的前 葉(AL)和后葉(PL)，并示出八個可識別的小葉段；圖3A和;3B示出在橫斷前和后葉的平面圖和示意性截面圖中正常的二尖瓣；圖4A和4B在平面圖和示意性截面圖顯示二尖瓣，其中環(huán)狀部由于二尖瓣回流被 擴大且變形；圖5A和5B是分別具有斷裂和延長的索的二尖瓣的示意性截面圖，二者都引起二 尖瓣回流；圖6A和6B為具有過多組織和不規(guī)則加厚的小葉的巴洛氏病的癥狀的二尖瓣的平 面圖和示意性截面圖；圖7A和7B是具有有變薄的小葉的纖維彈性不足癥狀的二尖瓣的平面圖和示意性 截面圖；圖8A和8B是具有馬方氏病的癥狀的二尖瓣的平面圖和示意性截面圖，其具有過 多且薄的組織以及延長的索；圖9A-9D示出二尖瓣回流的Carpentier功能分類，即類型1_正常的小葉運動， 但是環(huán)狀部擴大；類型II-增加的小葉運動(小葉脫垂)；類型IIIa-心臟收縮時受約束的 小葉運動；以及類型IIIb-心臟舒張時受約束的小葉運動；圖IOA為具有導致回流的變形環(huán)狀部的二尖瓣的外科或平面圖；圖IOB示出使用現(xiàn)有技術(shù)中適當?shù)娜斯ぐ戥h(huán)成形術(shù)環(huán)矯正變形的二尖瓣環(huán)狀部 以恢復小葉的正常并置；
圖11A-11C為在心臟舒張/心臟收縮階段使用如圖IOB所示的現(xiàn)有技術(shù)中的瓣 環(huán)成形術(shù)環(huán)矯正二尖瓣的示意性橫截面圖，且示出由于過多組織前葉的收縮期前向移動 (SAM)所導致的回流；圖12A和12B分別為現(xiàn)有技術(shù)中的Carpentier-Edwards Classic 瓣環(huán)成形環(huán)的 平面圖和后視圖；圖13A和1 分別為現(xiàn)有技術(shù)中的Carpentier-Edwards Physio 瓣環(huán)成形術(shù)術(shù) 環(huán)的平面圖和后視圖；圖 14A 和 14B 分別為現(xiàn)有技術(shù)中的 Carpentier-McCarthy-Adams IMR ETloglX 瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)的平面圖和后視圖；圖15A-15C為二尖瓣的外科圖15A)在展示出過多的瓣膜組織的巴洛癥中，15B) 示出使用現(xiàn)有技術(shù)中的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)矯正之后的小葉閉合和收縮期前向移動(SAM)的不 規(guī)則線，以及15C)現(xiàn)有技術(shù)中的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)的自由端已經(jīng)朝后彎從而恢復小葉連合的
期望線；圖16A和16B為示例性瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)的平面圖和后截面圖；圖17A/17B、18A/18B和19A/19B示出幾種不同尺寸環(huán)的平面圖和側(cè)視圖；圖20為示例性環(huán)的變化中的次軸/主軸比例的曲線圖；圖21A-21C示出示例性環(huán)的剖視平面圖和橫截面圖；圖22A-22C示出沿著示例環(huán)上的不同斜面施加相反的內(nèi)向力的效果；圖23A-23D示出主要由四段圓弧限定的二尖瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)的幾何構(gòu)造的示例性 順序，前、后和兩段中的每一個一段圓弧，并且在切點處連接；圖M圖解示出主要尺寸的二尖瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)的完全示例性幾何構(gòu)造；圖25A-25C為具有內(nèi)部環(huán)體和外部縫線可透過的外殼的可替換瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)的 幾個示圖；以及圖沈為圖25A-25C中的可替換環(huán)的環(huán)主體的內(nèi)部尺寸的平面圖。
具體實施例方式提供一組新的用于矯正導致二尖瓣回流的病理的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)。在一個實施方式 中，一組環(huán)被環(huán)主體在結(jié)構(gòu)上限定，其中環(huán)主體成比例的形狀隨著組中的環(huán)的可識別的孔 口尺寸的增加而改變。每個環(huán)包括環(huán)主體和縫線可透過材料——通常為織物所覆蓋的硅氧 燒——制成的外部外殼。該環(huán)組由環(huán)主體形成，該環(huán)主體在受到由二尖瓣環(huán)狀部施加于其 上的壓力時最初會抵抗變形，即環(huán)主體的形狀在制造過程中形成且不容易被操作。示例包 括由鈦或Eligiloy 帶形成的環(huán)主體。但是，在絕對意義上，即使這些相對硬的環(huán)在被施加 以足夠的力時也可以變形。但是，“能夠抵抗變形”或“一般硬”的環(huán)并不是完全撓性的環(huán)。 實際上，在優(yōu)選實施方式中，本文描述的環(huán)不是在每一個橫截面上都具有相同撓性度。期望 的構(gòu)造由這樣的環(huán)構(gòu)成，其沿著前后尺寸(次軸)的撓性比沿著相對于前后尺寸橫向的平 面(主軸)的撓性更大。這保留重塑(改造，remodeling)效果同時允許沿著前后尺寸的 一些撓曲?！鞍戥h(huán)成形術(shù)環(huán)組”具有商業(yè)上的環(huán)組的特殊意義，該環(huán)組被有意制造為具有不 同的成比例的尺寸和形狀。即，環(huán)組將被一起銷售或出售，且一組環(huán)(環(huán)組)的定義排除外科醫(yī)生使單個環(huán)強制變形以改變其相對于該特定商業(yè)組中的其它環(huán)的成比例形狀。具 有不同比例的環(huán)將不是一 “組”環(huán)，但已經(jīng)被售出且事后修改的同一比例的環(huán)組是一組 環(huán)。同樣，“瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)組”排除來自不同環(huán)行列或組的不同尺寸的環(huán)的隨意組合。例 如，可以從Edwards Lifesciences of Irvine, CA得到尺寸為M_40mm的上面描述的一組 Carpentier-Edwards Physio 半撓性瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)。整個商業(yè)組中的這些環(huán)中的每一個 都具有相同的尺寸比例。圖11A-11C為使用現(xiàn)有技術(shù)中的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)，例如圖IOB所示的 Carpentier-Edwards Physio 半撓性瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)矯正的二尖瓣的示意橫截面圖。圖IlA 示出在心臟舒張階段左心室膨脹從而通過二尖瓣將血液吸入。圖IlB示出當左心室收縮以 使血液通過動脈瓣膜時在心臟收縮階段起始時的前葉(AL)和后葉(PL)的位置。由于心 臟收縮期前向移動(SAM)，且由于后葉(PL)的過多組織朝左心室流出道推前葉(AL)，小葉 接合受到損傷，導致殘留泄露或回流。因此，表面上矯正一種二尖瓣狀況有時會產(chǎn)生其它問 題。如上所述，已知現(xiàn)有技術(shù)的多種瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)用于矯正至正常二尖瓣環(huán)狀部形 狀。例如，圖12A和12B分別為硬Carpentier-Edwards Classic 瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)的平面圖和 后視圖。圖13A和1 示出Carpentier-Edwards Physio 半硬瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)。該Physio 環(huán)包括相對硬的前側(cè)和逐漸更撓性的后側(cè)，從而將一些撓性提供給環(huán)同時保持其環(huán)形 (annular)重塑效果。最后，圖 14A禾Π 14Β示出 Carpentier-McCarthy-Adams IMRETlogix
瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)，圍繞其不對稱的外圍是相對較硬的。在所有這些和所有的已知瓣環(huán)成形術(shù) 環(huán)中，出售的環(huán)組中不同尺寸的環(huán)都具有相同的尺寸和形狀比例，這些類型的環(huán)也具有相 同的相對撓性。本發(fā)明是對這些和其他瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)設(shè)計的改進，包括在Lam，Nguyen和 Carpentier的美國專利第4，055，861號和第5，104，407號以及Carpentier等人的美國專 利申請第2005/0131533號中公開的那些，其公開被明確地合并于此。在一些情況中，可以修改或彎曲現(xiàn)有技術(shù)中的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)以減少一些上述副作 用。圖15A-15C為使用開口的Carpentier-Edwards Classic 瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)治療具有巴洛 氏病癥狀的二尖瓣的外科圖。一個觀測結(jié)果是收縮期前向移動(SAM)，如在圖15B中所見。 發(fā)明人已經(jīng)建議在某些情況下向外彎曲瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)的自由端，如在圖15C中所見，以恢 復小葉的正常并置。雖然該技術(shù)有時非常有效，但是難于預測和要求對彎曲環(huán)的端部多遠 的主觀判斷。同樣，彎曲環(huán)可減小裝置的強度。此外，一些環(huán)形成連續(xù)外圍且不易于彎曲。盡管存在嚴重異常的瓣膜形態(tài)和結(jié)構(gòu)，包括具有產(chǎn)生最明顯的異常瓣膜形態(tài)的巴 洛氏病的癥狀，二尖瓣仍然長時間保持正常工作(不回流)。只有當小葉的機能失調(diào)發(fā)展 時，瓣膜回流才發(fā)生，如Carpentier在文獻中的分類且如以上參照圖9A-9D所描述的。同 樣，如上所述，試圖恢復“正?！杯h(huán)狀部形狀可能不改善回流。發(fā)明人已經(jīng)發(fā)現(xiàn)用于退行性 瓣膜病的有效瓣膜重建涉及恢復環(huán)狀部的奇特解剖特征而不是將正常形狀強加至其。換言 之，任何環(huán)組中的環(huán)的形狀符合患病但能良好工作的瓣膜的形狀。變性機能失調(diào)應(yīng)當通過 恢復變性瓣膜的奇特構(gòu)造而不是解剖學上的“正?！?或未患病)構(gòu)造來矯正。因此，本文所描述的裝置包含特定形狀的環(huán)以符合異常的二尖瓣環(huán)狀部。異常環(huán) 狀部的特定形狀可從通過回波心臟描記術(shù)、磁共振成像(MRI)、超聲波和手術(shù)室內(nèi)的直接身 體測量的形態(tài)測定研究獲得?？杀挥媒y(tǒng)計學分析診療的許多細心測量提供給外科醫(yī)生不同退行性瓣膜病和不同環(huán)狀部尺寸的環(huán)狀部形狀定義。實際上，本發(fā)明人認識到的另一方面 是對于同一退行性瓣膜病不同尺寸環(huán)狀部的患者通常提供不同的尺寸。對于所有預期尺寸 形成特定的環(huán)形狀的目的是重塑環(huán)狀部并恢復小葉的整合(co-optation)而不產(chǎn)生SAM。 如以上所解釋的，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，與其他疾病相反，用于退行性瓣膜病的環(huán)瓣環(huán)成形術(shù)應(yīng)該恢復 每種變性瓣膜的特定的環(huán)狀部形狀，而不是正常二尖瓣環(huán)狀部的形狀。本文限定的環(huán)的一 個目的是選擇具有長軸或主軸以及短軸或次軸的二尖瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)以具有關(guān)于次軸對稱 的尺寸和形狀且保持或恢復全部的小葉運動性。瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)的尺寸和形狀理想地解決了 在退行性瓣膜病中常見的過多組織和相關(guān)瓣膜機能失調(diào)的問題。在一個實施方式中，考慮被不同地識別或標記的尺寸的一組環(huán)(環(huán)組)，其每一個 都具有在受到二尖瓣環(huán)狀部施加到其上的壓力時能夠抵抗變形的結(jié)構(gòu)環(huán)主體。每個環(huán)主體 被設(shè)置在具有向上方向和向下方向的流動軸周圍，當瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)被植入時，向下方向?qū)?應(yīng)于血液流動通過瓣膜環(huán)狀部的方向。對于不同的孔口尺寸，組中的環(huán)主體的成比例形狀 取決于有問題的特定退行性瓣膜病而改變。通過預測用于該疾病和該環(huán)狀部尺寸的二尖瓣 環(huán)狀部的形狀，因此可提供匹配大多數(shù)患者的一組環(huán)。示例性環(huán)形狀在下面被示出和描述。圖16A和16B為示例性瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)70的平面和截面圖。環(huán)70被示出具有在結(jié) 構(gòu)內(nèi)部支撐件或主體74之上的織物外殼72。通常，縫線可穿過的交界面76填充外殼72與 內(nèi)部主體74之間的空隙。如在圖16A中所見，瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)70可以被描述為具有封閉或持續(xù)的外周，其具 有前(頂)部、后(底)部和它們之間的右側(cè)和左側(cè)。優(yōu)選地，所有側(cè)邊一般是曲線的，且 沒有具體的邊界以指示它們之間的突然過渡。另外，相鄰側(cè)邊之間的平滑過渡部分提供彎 曲(曲線，curvilinear)連接，其使環(huán)具有大體圓(例如，橢圓)的構(gòu)造，或更優(yōu)選具有對 置的相對直的前段和彎曲后段的略微D形或腎形構(gòu)造。腎形構(gòu)造更準確地模仿二尖瓣環(huán)狀 部。但是，應(yīng)當理解，其中一組環(huán)被最佳地設(shè)定尺寸的方面，更具體地，其中每個環(huán)的成比例 形狀或特征隨著環(huán)狀部而改變的方面，可能對環(huán)的其它形狀和構(gòu)造是有利的。例如，改變不 同尺寸的環(huán)的成比例形狀對于不對稱環(huán)、三維環(huán)、不連續(xù)(C形)環(huán)、三尖或卵形環(huán)等可能是 有用的。因此本文描述的裝置一般提供具有最佳尺寸的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)組，盡管示出的應(yīng)用 是二尖瓣矯正。圖16A的平面圖的示例環(huán)70具有次軸尺寸B和主軸尺寸A，且是三維的。圖16B 示出高于基準面的優(yōu)選高度，前段的中心升至高度C且后段的中心升至高度D，期望的比例 為C/D>1。C/D的優(yōu)選比例為大約3 1，最小環(huán)的前側(cè)升至高度C為大約3mm，且最大至 大約6mm，潛在地上至8mm。后側(cè)的高度D升至大約2mm，潛在地上至3mm。下面的表I示出示例環(huán)70的前段C和后段D的中心高于基準面的高度的示例值。 這些量值可變化士20%，同時保持整個環(huán)組的近似相對尺寸。
權(quán)利要求
1.一種在患有退行性心瓣膜病的患者瓣膜環(huán)狀部處植入瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)的方法，其包括測量所述瓣膜環(huán)狀部的尺寸；參照患有所述退行性心瓣膜病的心臟瓣膜的環(huán)狀部的特征形狀；選擇具有對應(yīng)于該環(huán)狀部尺寸的所述退行性心瓣膜病的所述特征形狀的尺寸和形狀 的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)；以及在所述患者瓣膜環(huán)狀部處植入選擇的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中參照步驟包括對所述患者瓣膜環(huán)狀部的回波心臟 描記測量和在外科手術(shù)中進行的測量。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的方法，其中所述患者瓣膜環(huán)狀部為二尖瓣環(huán)狀部，且所述測 量包括橫向直徑、前后直徑以及從所述環(huán)狀部的幾何中心延伸到所述環(huán)狀部后面的至少三 個斜尺寸。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述患者的瓣膜環(huán)狀部為二尖瓣環(huán)狀部，且所述 退行性心瓣膜病表現(xiàn)為二尖瓣回流。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述患者的瓣膜環(huán)狀部為二尖瓣環(huán)狀部，且其中 所述環(huán)限定主軸和次軸，且被選擇為具有對于所述次軸對稱的尺寸和形狀，所述次軸保持 或恢復所述患者二尖瓣的全部的小葉運動性。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的方法，其中所述環(huán)的所述尺寸和形狀解決了在退行性瓣膜病 中常見的過多組織以及相關(guān)的瓣膜機能失調(diào)的問題。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的方法，其中對于具有34mm或更大尺寸的環(huán)，所述環(huán)的尺寸和 形狀符合巴洛氏病的環(huán)狀部形狀。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述患者的瓣膜環(huán)狀部為二尖瓣環(huán)狀部，且其中 所述環(huán)具有對置的前段和后段，及兩個側(cè)段，且使圍繞其外圍的撓性變化，其中所述后段比 所述前段更具撓性。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述患者的瓣膜環(huán)狀部為二尖瓣環(huán)，且所述環(huán)在 平面圖中以對置的相對直的前段和彎曲的后段基本上地限定D形形狀，且對于具有34mm或 更大尺寸的環(huán)，所述D形形狀減小且一般變得更圓。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述患者的瓣膜環(huán)狀部為二尖瓣環(huán)，且其中所述 環(huán)具有對置的前段和后段，及兩個側(cè)段，且所述環(huán)是三維的，其中所述前段的中心升至高度 C而所述后段的中心升至高于同一基準面的高度D，其中比例C/D > 1。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的方法，其中所述比例C/D為大約3 1。
12.一種制造瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)的方法，該方法包含參照患有退行性心瓣膜病的心臟瓣膜的環(huán)狀部的特征形狀；以及形成具有對應(yīng)于所述環(huán)狀部的特征形狀的尺寸和形狀的所述瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的方法，其中通過對患病環(huán)狀部的回波心臟描記測量和在外 科手術(shù)中進行的測量部分獲得患有所述退行性心瓣膜病的心臟瓣膜的環(huán)狀部的特征形狀。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的方法，其中所述患者的瓣膜環(huán)狀部為二尖瓣環(huán)狀部，且所 述測量包括橫向直徑、前后直徑以及從所述環(huán)狀部的幾何中心延伸到所述環(huán)狀部的后面的 至少三個斜尺寸。
15.根據(jù)權(quán)利要求12所述的方法，其中所述患者的瓣膜環(huán)狀部為二尖瓣環(huán)，且所述退 行性心瓣膜病表現(xiàn)為二尖瓣回流。
16.根據(jù)權(quán)利要求12所述的方法，其中所述患者的瓣膜環(huán)狀部為二尖瓣環(huán)狀部，且其 中形成所述環(huán)的步驟包含形成具有主軸和次軸以及關(guān)于所述次軸對稱的尺寸和形狀的所 述環(huán)，所述次軸保持或恢復所述患者二尖瓣的全部小葉運動性。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的方法，其中所述環(huán)的所述尺寸和形狀解決了在退行性瓣膜 病中常見的過多組織和相關(guān)的瓣膜機能失調(diào)問題。
18.根據(jù)權(quán)利要求17所述的方法，其中對于具有34mm或更大尺寸的環(huán)，所述環(huán)的所述 尺寸和形狀符合巴洛氏病的所述環(huán)狀部形狀。
19.根據(jù)權(quán)利要求12所述的方法，其中所述患者的瓣膜環(huán)狀部為二尖瓣環(huán)狀部，且其 中形成所述環(huán)的步驟包括形成對置的前段和后段，及兩個側(cè)段，且使圍繞所述環(huán)外圍的撓 性變化，其中所述后段比所述前段更具撓性。
20.根據(jù)權(quán)利要求12所述的方法，其中所述患者的瓣膜環(huán)狀部為二尖瓣環(huán)狀部，且其 中形成所述環(huán)的步驟包括在平面圖中以對置的相對直的前短和彎曲的后段基本上形成D 形形狀，且對于具有34mm或更大尺寸的環(huán)，減小所述D形形狀的突出部分以使得所述環(huán)更 圓。
21.根據(jù)權(quán)利要求12所述的方法，其中所述患者的瓣膜環(huán)狀部為二尖瓣環(huán)狀部，且其 中形成所述環(huán)的步驟包括形成對置的前段和后段，及兩個側(cè)段，且將所述環(huán)形成為三維的， 其中所述前段的中心升至高度C而所述后段部的中心升至高于同一基準面的高度D，其中 比例C/D > 1。
22.根據(jù)權(quán)利要求21所述的方法，其中所述比例C/D為大約3 1。
23.一種二尖瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)，其包含環(huán)主體，其以對置的前段和后段以及兩個側(cè)段限定外圍，其中所述外圍在平面圖中由 在切點處連接的四段圓弧限定，每段一段圓弧。
24.根據(jù)權(quán)利要求23所述的二尖瓣成形術(shù)環(huán)，其中所述環(huán)限定沿著所述環(huán)的主軸具有長度A的水平線段al_a2，且其中所述四段圓弧中的兩段限定由兩個全等圓c2、c3的部分組成的所述環(huán)主體外圍， 所述兩個全等圓c2、c3分別包括點al和a2，且沿著所述線段al_a2都具有圓心并且包括 在所述線段al_a2的中間處的點bl。
25.根據(jù)權(quán)利要求M所述的二尖瓣成形術(shù)環(huán)，其中所述環(huán)進一步限定從中點bl延伸且具有長度B' = (0. 3125 · A)的垂直線段bl_b2，與bl-b2相對的垂直線段bl-b3，其中所述線段l32-b3限定所述環(huán)的次軸且具有長度B ；其中限定環(huán)主體外圍的四段圓弧中的第三段由在兩端都與外圓c2和c3相切的弧 T1-T4構(gòu)成，且包括點1^2 ；并且其中限定環(huán)主體外圍的四段圓弧中的第四段由在兩端都與外圓c2和c3相切的弧 T2-T3構(gòu)成，且包括點b3。
26.根據(jù)權(quán)利要求25所述的二尖瓣成形術(shù)環(huán)，其中所述環(huán)主體的所述長度A和B選自 下述A為；34讓，B為大約23. 5mm ； A 為 36mm，B 為大約 25. 5mm ； A為38匪，B為大約27. 2匪；以及 A 為 40mm, B 為大約 28. 7mm。
27.根據(jù)權(quán)利要求23所述的二尖瓣成形術(shù)環(huán)，其中所述環(huán)主體進一步包括圍繞其外圍 變化的撓性，其中其后段比前段更具撓性。
28.根據(jù)權(quán)利要求23所述的二尖瓣成形術(shù)環(huán)，其中所述環(huán)主體進一步包括三維外圍， 其中所述前段的中心升至高度C而所述后段的中心升至高于同一基準面的高度D，其中比 例 C/D > 1。
29.根據(jù)權(quán)利要求觀所述的二尖瓣成形環(huán)，其中所述比例C/D為大約3 1。
30.一種形成二尖瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)的方法，其包括成形環(huán)主體，所述環(huán)主體的外圍具有對置的前段和后段以及兩個側(cè)段， 其中所述外圍在平面圖中由在切點處連接的四段圓弧限定，每段一段圓弧。
31.根據(jù)權(quán)利要求30所述的方法，其中成形步驟包括通過以下步驟幾何地構(gòu)造 繪制被構(gòu)造環(huán)的主軸的具有長度A的水平線段al_a2 ；繪制兩個全等圓c2、c3，所述兩個全等圓c2、c3分別包括點al和a2且都包括沿著線 al-a2的中點bl，其中限定所述環(huán)主體外圍的所述四段圓弧中的兩段由圓c2和c3的部分組成。
32.根據(jù)權(quán)利要求31所述的方法，其進一步包括步驟繪制從點bl延伸且具有長度B' = (0. 3125 · A)的垂直線段bl_b2， 繪制與bl-l32相對的垂直線段bl-b3，其中所述線段l32-b3限定被構(gòu)造的所述環(huán)的次軸 且具有長度B;繪制在兩端都與外圓c2和c3相切且包括點1^2的弧T1-T4 ；以及繪制在兩端都與外圓c2和c3相切且包括點b3的弧T2-T3，其中限定所述環(huán)主體外圍的所述四段圓弧中的其它兩段為弧T1-T4和T2-T3。
33.根據(jù)權(quán)利要求32所述的方法，其中所述環(huán)主體的長度A和B是選自下述 A為；34讓，B為大約23. 5mm ；A 為 36mm，B 為大約 25. 5mm ； A為38匪，B為大約27. 2匪；以及 A 為 40mm, B 為大約 28. 7mm。
34.根據(jù)權(quán)利要求30所述的方法，進一步包括形成圍繞其外圍具有變化的撓性——其 中后段比前段更具撓性——的環(huán)主體。
35.根據(jù)權(quán)利要求30所述的方法，其中成形步驟進一步包括成形具有三維外圍——其 中所述前段的中心升至高度C而所述后段的中心升至高于同一基準面的高度D——的環(huán)主 體，其中比例C/D > 1。
36.根據(jù)權(quán)利要求35所述的方法，其中所述比例C/D為大約3 1。
37.一種用于矯正患有退行性心瓣膜病的患者二尖瓣環(huán)狀部的二尖瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)，其 包含環(huán)主體，其以對置的前段和后段以及兩個側(cè)段限定外圍，所述環(huán)主體具有對應(yīng)于該環(huán)狀部尺寸的患有所述退行性心瓣膜病心臟瓣膜的特征形狀的尺寸和形狀。
38.根據(jù)權(quán)利要求37所述的二尖瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)，其中患有所述退行性心瓣膜病的心臟 瓣膜環(huán)狀部的特征形狀通過對患病環(huán)狀部的回波心臟描記測量和在外科手術(shù)中進行的測量部分獲得。
39.根據(jù)權(quán)利要求38所述的二尖瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)，其中所述患者的瓣膜環(huán)狀部為二尖瓣 環(huán)狀部，且所述測量包括橫向直徑、前后直徑以及從所述環(huán)狀部的幾何中心延伸至所述環(huán) 狀部的后面的至少三個斜尺寸。
40.根據(jù)權(quán)利要求37所述的二尖瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)，其中所述退行性心瓣膜病表現(xiàn)為二尖瓣回流。
41.根據(jù)權(quán)利要求37所述的二尖瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)，其中所述環(huán)主體限定主軸和次軸且具 有關(guān)于所述次軸對稱的尺寸和形狀，所述次軸保持或恢復所述患者的二尖瓣的全部小葉運 動性。
42.根據(jù)權(quán)利要求41所述的二尖瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)，其中所述環(huán)主體的尺寸和形狀解決了 在退行性瓣膜病中常見的過多組織和相關(guān)的瓣膜機能失調(diào)問題。
43.根據(jù)權(quán)利要求42所述的二尖瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)，其中對于具有34mm或更大尺寸的環(huán)， 所述環(huán)主體的尺寸和形狀符合巴洛氏病的環(huán)狀部形狀。
44.根據(jù)權(quán)利要求37所述的二尖瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)，其中所述環(huán)主體圍繞其外圍具有變化 的撓性，其中所述后段比所述前段更具撓性。
45.根據(jù)權(quán)利要求37所述的二尖瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)，其中所述環(huán)主體在平面圖中以對置的 相對直的前段和彎曲后段基本上限定D形形狀，且對于具有34mm或更大尺寸的環(huán)，所述D 形形狀減小且一般變得基本上更圓。
46.根據(jù)權(quán)利要求37所述的二尖瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)，其中所述環(huán)主體是三維的，其中所述 前段的中心升至高度C而所述后段的中心升至高于同一基準面的高度D，其中比例C/D> 1。
47.根據(jù)權(quán)利要求46所述的二尖瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)，其中所述比例C/D為大約3 1。
48.一種二尖瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)，其包含環(huán)主體，其以對置的前段和后段以及兩個側(cè)段限定外圍，所述環(huán)主體在平面圖中限定 主軸A和從所述前段橫跨延伸至所述后段的次軸B，尺寸對B和A選自下述 A為大約:34mm，B為大約23. 5mm ； A為大約36mm，B為大約25. 5mm ； A為大約38mm，B為大約27. 2mm ；以及 A為大約40mm，B為大約28. 7mm。
49.根據(jù)權(quán)利要求48所述的二尖瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)，其中比例B/A大于或等于0.69且小于 或等于0. 73。
50.根據(jù)權(quán)利要求48所述的二尖瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)，其中所述前段的軸高度大于所述后段 的軸高度。
51.根據(jù)權(quán)利要求50所述的二尖瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)，其中所述環(huán)主體是三維的，所述前段 的中心升至高度C而所述后段的中心升至高于同一基準面的高度D，其中比例C/D> 1。
52.根據(jù)權(quán)利要求51所述的二尖瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)，其中所述比例C/D為大約3 1。
53.根據(jù)權(quán)利要求48所述的二尖瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)，其中所述環(huán)主體圍繞其的外圍具有變 化的撓性，其中所述后段比所述前段更具撓性。
54.根據(jù)權(quán)利要求48所述的二尖瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)，其中所述環(huán)主體在平面圖中以對置的 相對直的前段和彎曲的后段基本上限定D形形狀，且隨著所述環(huán)尺寸的增加，所述D形形狀 減小且一般變得更圓。
55.一種二尖瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)，其包含環(huán)主體，其以對置的前段和后段以及兩個側(cè)段限定外圍，所述環(huán)主體在平面圖中限定 主軸A和從所述前段橫跨延伸至所述后段的次軸B，其中A為大約34mm且B為大約23. 5mm。
56.根據(jù)權(quán)利要求55所述的二尖瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)，其中所述環(huán)主體是三維的，并且所述 前段的中心升至高度C而所述后段的中心升至高于同一基準面的高度D，其中比例C/D > 1。
57.根據(jù)權(quán)利要求56所述的二尖瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)，其中所述比例C/D為大約3 1。
58.一種二尖瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)，其包含環(huán)主體，其以對置的前段和后段以及兩個側(cè)段限定外圍，所述環(huán)主體在平面圖中限定 主軸A和從所述前段橫跨延伸至所述后段的次軸B，其中A為大約36mm且B為大約25. 5mm。
59.根據(jù)權(quán)利要求58所述的二尖瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)，其中所述環(huán)主體是三維的，并且所述 前段的中心升至高度C而所述后段的中心升至高于同一基準面的高度D，其中比例C/D > 1。
60.根據(jù)權(quán)利要求59所述的二尖瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)，其中所述比例C/D為大約3 1。
61.一種二尖瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)，其包含環(huán)主體，其以對置的前段和后段以及兩個側(cè)段限定外圍，所述環(huán)主體在平面圖中限定 主軸A和從所述前段橫跨延伸至所述后段的次軸B，其中A為大約38mm且B為大約27. 2mm。
62.根據(jù)權(quán)利要求61所述的二尖瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)，其中所述環(huán)主體是三維的，并且所述 前段的中心升至高度C而所述后段的中心升至高于同一基準面的高度D，其中比例C/D> 1。
63.根據(jù)權(quán)利要求62所述的二尖瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)，其中所述比例C/D為大約3 1。
64.一種二尖瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)，其包含以對置的前段和后段以及兩個側(cè)段限定外圍的環(huán)主體，所述環(huán)主體在平面圖中限定主 軸A和從所述前段橫跨延伸至所述后段的次軸B，其中A為大約40mm且B為大約28. 7mm。
65.根據(jù)權(quán)利要求64所述的二尖瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)，其中所述環(huán)主體是三維的，并且所述 前段的中心升至高度C而所述后段的中心升至高于同一基準面的高度D，其中比例C/D > 1。
66.根據(jù)權(quán)利要求65所述的二尖瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)，其中所述比例C/D為大約3 1。
67.一種制造二尖瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)的方法，其包括形成不同尺寸的二尖瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)，其中每個環(huán)具有以對置的前段和后段以及兩個側(cè) 段限定外圍的環(huán)主體，每個環(huán)主體在平面圖中限定主軸尺寸A和從所述前段橫跨延伸至所 述后段的次軸尺寸B，且每個環(huán)具有可識別的孔口尺寸，其中較小環(huán)尺寸的所述環(huán)主體在平 面圖中接近D形形狀，而對于較大環(huán)尺寸，所述環(huán)主體具有逐漸更圓的形狀。
68.根據(jù)權(quán)利要求67所述的方法，其中所述環(huán)主體是三維的，其中所述前段的中心升至高度C而所述后段的中心升至高于同一基準面的高度D，其中比例C/D > 1。
69.根據(jù)權(quán)利要求68所述的方法，其中所述比例C/D為大約3 1。
70.根據(jù)權(quán)利要求67所述的方法，其中平面圖中不同孔口尺寸的所述環(huán)主體的形狀變 化以符合用于不同環(huán)狀部孔口尺寸的退行性瓣膜病的預期形狀。
71.根據(jù)權(quán)利要求67所述的方法，其中每個環(huán)主體的比例B/A隨著環(huán)孔口尺寸的增加 而增加。
72.根據(jù)權(quán)利要求67所述的方法，其中尺寸對B和A選自下述A為大約:34mm，B為大約23. 5mm ；A為大約36mm，B為大約25. 5mm ；A為大約38mm，B為大約27. 2mm ；以及A為大約40mm，B為大約28. 7mm。
73.用于矯正心臟瓣膜環(huán)狀部的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)組，其包括一組環(huán)，每個環(huán)都具有環(huán)主體，所述環(huán)主體當受到由所述瓣膜環(huán)狀部施加到其上的壓 力時能抵抗變形且被布置在具有向上方向和向下方向的流動軸周圍，當所述瓣環(huán)成形術(shù)環(huán) 被植入時所述向下方向?qū)?yīng)于血液流動經(jīng)過所述瓣膜環(huán)狀部的方向，每個環(huán)具有可識別的 孔口尺寸；并且其中所述環(huán)主體的成比例形狀隨著所述組中的所述環(huán)的孔口尺寸增加而改變。
74.根據(jù)權(quán)利要求73所述的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)組，其中所述瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)被配置為用于植 入在二尖瓣位置且所述組中的較小環(huán)以對置的相對直的前段和彎曲的后段在平面圖內(nèi)基 本上限定D形形狀，并且隨著所述環(huán)的孔口尺寸變得更大，所述D形形狀減小且變得基本上 更圓。
75.根據(jù)權(quán)利要求74所述的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)組，其中所述環(huán)主體是三維的，并且所述前 段的中心升至高度C而所述后段的中心升至高于同一基準面的高度D，其中比例C/D> 1。
76.根據(jù)權(quán)利要求73所述的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)組，其中所述環(huán)主體是三維的，且所述環(huán)的 對置邊向上彎曲高于基準面，并且其中所述環(huán)主體的成比例形狀的改變是以所述對置邊高 度的比例的改變。
77.根據(jù)權(quán)利要求73所述的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)組，其中所述瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)被配置為用于植 入在二尖瓣位置且具有與后段對置的前段，并且其中所述環(huán)主體是三維的，其中所述前段 的中心升至高度C而所述后段的中心升至高于同一基準面的高度D，其中比例C/D> 1。
78.根據(jù)權(quán)利要求77所述的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)組，其中所述比例C/D為大約3 1。
79.根據(jù)權(quán)利要求77所述的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)組，其中所述前段的所述高度C升至可達高 于同一基準面至少6mm。
80.根據(jù)權(quán)利要求73所述的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)組，其中所述環(huán)主體的成比例形狀改變以符 合用于不同環(huán)狀部孔口尺寸的特定瓣膜病的預期形狀。
81.根據(jù)權(quán)利要求80所述的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)組，其中所述瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)被配置為用于植 入在二尖瓣位置且具有與后段對置的前段，并且所述瓣膜病為巴洛氏病。
82.根據(jù)權(quán)利要求80所述的瓣環(huán)成形氏環(huán)組，其中所述特定瓣膜病的所述預期形狀已 經(jīng)從回波心臟描記測量和在外科手術(shù)中進行的測量中計算出來。
83.根據(jù)權(quán)利要求82所述的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)組，其中所述瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)被配置為植入在二尖瓣位置且具有與后段對置的前段，并且其中所述測量包括橫向直徑、前后直徑以及從 所述環(huán)狀部的幾何中心延伸至所述環(huán)狀部的后面的至少三個斜尺寸。
84.根據(jù)權(quán)利要求73所述的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)組，其中所述瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)被配置為用于植 入在三尖瓣位置。
85.二尖瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)組，其包括一組環(huán)，每個環(huán)都具有環(huán)主體，所述環(huán)主體當受到由二尖瓣環(huán)狀部施加在其上的壓力 時能抵抗變形且被布置在具有向上方向和向下方向的流動軸周圍，當所述瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)被 植入時所述向下方向?qū)?yīng)于血流通過所述二尖瓣環(huán)狀部的方向，平面圖中的每個環(huán)主體限 定主軸A和從前段橫跨延伸至后段的次軸B，且每個環(huán)具有可識別的孔口尺寸；并且其中所述環(huán)主體的成比例形狀改變以符合用于不同環(huán)狀部孔口尺寸的退行性瓣膜病 的預期形狀。
86.根據(jù)權(quán)利要求85所述的二尖瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)組，其中對于較小環(huán)孔口尺寸，所述環(huán) 主體的平面圖形狀為更明顯的D形形狀，而隨著所述孔口尺寸的增加而逐漸變得更圓。
87.根據(jù)權(quán)利要求85所述的二尖瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)組，其中每個環(huán)主體的比例B/A隨著環(huán) 孔口尺寸增加而改變。
88.根據(jù)權(quán)利要求85所述的二尖瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)組，其中所述環(huán)主體是三維的，且所述 前段的中心升至高度C而所述后段的中心升至高于同一基準面的高度D，并且其中比例C/D 隨著環(huán)孔口尺寸增加而改變。
89.根據(jù)權(quán)利要求85所述的二尖瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)組，其中所述環(huán)主體圍繞其外圍具有變 化的撓性，且其中所述前段與所述后段之間的相對撓性隨著環(huán)孔口尺寸增加而變化。
90.根據(jù)權(quán)利要求85所述的二尖瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)組，其中每個環(huán)進一步包括在所述環(huán)主 體之上的縫線可透過的外殼，并且所述外殼具有平滑的相對平的流入側(cè)和階梯狀流出側(cè)。
91.二尖瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)組，其包括一組環(huán)，其每個都具有環(huán)主體，所述環(huán)主體當受到由二尖瓣環(huán)狀部施加到其上的壓力 時能抵抗變形且被布置在具有向上方向和向下方向的流動軸周圍，當所述瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)被 植入時所述向下方向?qū)?yīng)于血流經(jīng)過所述二尖瓣環(huán)狀部的方向，平面圖中的每個環(huán)主體限 定主軸A和從前段橫跨延伸至后段的次軸B，且每個環(huán)具有可識別的孔口尺寸；并且其中每個環(huán)主體的B/A比例隨著環(huán)孔口尺寸的增加而變化。
92.根據(jù)權(quán)利要求91所述的二尖瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)組，其中所述環(huán)主體在平面圖中為基本 上D形形狀，其具有對置的相對直的前段和彎曲的后段，且其中對于較小環(huán)，所述環(huán)主體的 形狀為更明顯的D形形狀，而隨著所述孔口尺寸的增加而逐漸變得更圓。
93.根據(jù)權(quán)利要求91所述的二尖瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)組，其中所述環(huán)主體是三維的，且所述 前段的中心升至高度C而所述后段的中心升至高于同一基準面的高度D，并且其中所述比 例C/D隨著環(huán)孔口尺寸增加而變化。
94.根據(jù)權(quán)利要求91所述的二尖瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)組，其中每個環(huán)進一步包括在所述環(huán)主 體之上的縫線可透過的外殼，并且所述外殼具有平滑的相對平的流入側(cè)和階梯狀流出側(cè)。
95.根據(jù)權(quán)利要求91所述的二尖瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)組，其中所述環(huán)主體各自限定連續(xù)的外圍。
96.根據(jù)權(quán)利要求91所述的二尖瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)組，其中所述環(huán)主體各自限定不連續(xù)的外圍。
全文摘要
瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)的尺寸最佳地被制成為考慮更多常見退行性瓣膜病理。每個環(huán)具有結(jié)構(gòu)環(huán)主體，該環(huán)主體的形狀符合退行性瓣膜病例如纖維彈性不足(FED)、馬方氏病或巴洛氏病的預期形狀。預期形狀通過仔細的回波心臟描記測量和在外科手術(shù)中進行的測量獲得，且對于不同環(huán)狀部孔口尺寸，預期形狀通常不同。例如，在二尖瓣環(huán)中，較大環(huán)相對于其主軸尺寸具有較大的次軸和斜軸尺寸，且與D形形狀相反更圓。環(huán)也可以是三維的，且對于不同尺寸的環(huán)，環(huán)周圍的相對高度可以變化。二尖瓣環(huán)相對于后鞍形可具有較高的前鞍形，且環(huán)尺寸的相對高度不同。環(huán)可以圍繞環(huán)外圍具有對于不同的環(huán)尺寸而變化的撓性?？p合套上的突出處在流出側(cè)上形成階梯以易于縫合，其可以由縫合線標出。
文檔編號A61B5/103GK102105101SQ200980126658
公開日2011年6月22日 申請日期2009年5月8日 優(yōu)先權(quán)日2008年5月9日
發(fā)明者A·F·卡龐蒂, D·H·亞當斯, V·阿德里奇 申請人:愛德華茲生命科學公司