專利名稱：脂肪組織再生試劑盒和它的使用方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于脂肪組織再生的試劑盒和它的使用方法。更具體 地，本發(fā)明涉及一種用于脂肪組織再生的試劑盒和它的使用方法，該試劑盒 能夠使脂肪移植的感染風(fēng)險(xiǎn)降低到最小，所述脂肪移植用于使用病人自己的 脂肪組織移植到病人的損傷區(qū)域的治療和重建，并且通過(guò)單套形式的試劑盒 中的無(wú)菌/消毒工具和脂肪移植的標(biāo)準(zhǔn)操作流程的構(gòu)建，能夠保證脂肪組織移 植的穩(wěn)定外科手術(shù)操作和脂肪組織再生的誘導(dǎo)，從而同時(shí)解決了傳統(tǒng)的脂肪 移植帶來(lái)的問(wèn)題。因此，本發(fā)明實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品質(zhì)量和可靠性的顯著提高，因而 對(duì)提高顧客滿意度是非常有用的。
背景技術(shù)：
根據(jù)Melvin A.Shiffinan在"自體脂肪移植"中的記載，Neuber實(shí)施了 第一例臨床脂肪移植。在他1893年發(fā)表的醫(yī)學(xué)論文中，Neuber實(shí)施了脂肪 移植并得到了一些滿意的結(jié)果。他收集杏仁大小的脂肪塊作為填充材料，并 移植它，以填充到面部的凹陷區(qū)域，這導(dǎo)致了由肺結(jié)核產(chǎn)生的感染進(jìn)入骨頭。此后，在各種情況下注射脂肪的多個(gè)案例被眾多的人嘗試。但是，所有 這些早期的嘗試帶來(lái)的都是令人失望的結(jié)果。例如，在1895年，Czerny嘗 試脂肪注射，以填充由于切除良性乳腺腫瘤造成的乳房缺損。在1909年發(fā) 表的文章中，Verdemme介紹了將脂肪注入塑料眼(oculoplastic)的外科手 術(shù)。但是，由于大多數(shù)被注入的脂肪被身體吸收，也有人建議注入比需要量 更多的脂肪。此后大約過(guò)了 100年，進(jìn)行了多種關(guān)于脂肪注射的嘗試，而結(jié)果顯示出 了顯著的變化和差異，這種差異源于那些發(fā)表了他們的研究結(jié)果的外科醫(yī)
生。因此，這些結(jié)果令人失望且導(dǎo)致很多外科醫(yī)生的放棄，此外，脂肪注射 技術(shù)遇到了保密危機(jī)。但是，如多種減少人體脂肪吸收的方法一樣，隨后的 脂肪注射在近期已得到發(fā)展，脂肪注射技術(shù)再次受到了廣泛的關(guān)注。通過(guò)對(duì)各種涉及脂肪注射技術(shù)的醫(yī)療用品進(jìn)行檢查，早期的嘗試和結(jié)果顯示出令人失望的結(jié)果， 一年內(nèi)大于50%的高吸收率。每個(gè)實(shí)施過(guò)脂肪移植 的外科醫(yī)生指出了干擾移植脂肪的移入和增加人體的脂肪吸收的多種因素。 例如，為了提高脂肪注入的植入率，不斷地提出與降低人體的脂肪吸收的方 法有關(guān)的各種建議和各種用于提高脂肪移入的方法，包括下面的各種實(shí)驗(yàn)結(jié) 果取決于收集脂肪的部位的植入率的差異；根據(jù)收集脂肪的方法的植入率 的差異；找出適合的吸脂壓力的經(jīng)驗(yàn)；是否對(duì)抽取的脂肪進(jìn)行了清洗；取決 于注射方法的脂肪植入率的差異；包括脂肪的大量注射或脂肪的分次注射在 內(nèi)的注射量或注射方式；和通過(guò)脂肪注射與額外的倍他米松 (betamethasone)、胰島素(insulin)、或右旋糖酐(dextran)的結(jié)合而產(chǎn)生 的提高的脂肪植入率。在1928年，Hilse在組織學(xué)上無(wú)一例外地證實(shí)了源自游離脂肪移植體的 脂肪組織的形成，并將填充有脂肪的組織細(xì)胞稱為成脂細(xì)胞。在1947年， Green用脂肪治療了骨缺損的繼發(fā)性骨髓炎，并認(rèn)為被移植的脂肪將變成結(jié) 締組織并最終骨化，因此，能夠填充在損傷區(qū)域。在1956年，Peer發(fā)表了 關(guān)于自體真皮脂肪移植體的成果。在他的成果中，他將脂肪的體積根據(jù)胡桃 的大小剪切成20塊，并將它們移植到損傷的區(qū)域。根據(jù)一年內(nèi)對(duì)移植的脂 肪的多次檢測(cè)，他發(fā)現(xiàn)與小塊脂肪的移植相比，大塊脂肪的移植顯示出更高 的植入率。相反，Coleman在1995年發(fā)表的文章中宣稱，當(dāng)脂肪被分解成 多層并一點(diǎn)一點(diǎn)的注射時(shí)，將會(huì)提供更多的供應(yīng)氧氣和養(yǎng)分的機(jī)會(huì)，因此， 優(yōu)選，脂肪以多層的形式分批注射。此外，由A. Fisher和G. Fisher在1974實(shí)施的使用插管的機(jī)械抽脂已成Bircollhas試圖用脂肪注入的方法使用被抽出的脂肪，并且從此以后一直沿用這個(gè)方法。其間，美國(guó)整形和重建外科學(xué)會(huì)特別委員會(huì)關(guān)于自體脂肪移植的新程序 (1987)的陳述如下自體脂肪注射應(yīng)具有歷史的和科學(xué)的基礎(chǔ)，并且仍然 是實(shí)驗(yàn)性的外科手術(shù)，因此脂肪注射的結(jié)果是大為不同的。結(jié)果，為了在關(guān) 于脂肪注射是否有用的問(wèn)題上作出結(jié)論，還需要進(jìn)行受控制的臨床研究。如上面所討論的，傳統(tǒng)的自體脂肪移植在很多醫(yī)院已經(jīng)被外科醫(yī)生廣泛 的使用，并且它是一種正在發(fā)展中的用于柔軟組織損傷重建的移植技術(shù)。但 是，世界上迄今還沒(méi)有一個(gè)將能夠提供脂肪移植的簡(jiǎn)單的操作方法與單套形 式的無(wú)菌/消毒組件相結(jié)合的案例。特別是，據(jù)我們所知，在傳統(tǒng)的技術(shù)中， 還沒(méi)有發(fā)現(xiàn)在一個(gè)案例中，用于脂肪移植的試劑盒是在標(biāo)準(zhǔn)的操作流程下基 于數(shù)值可測(cè)的理念而構(gòu)建的。即，實(shí)際上，盡管現(xiàn)今的脂肪組織移植技術(shù)比 過(guò)去的脂肪組織移植技術(shù)顯示出了相當(dāng)大的進(jìn)步，但仍然沒(méi)有用于脂肪組織 移植的標(biāo)準(zhǔn)操作流程的明顯建議或者用于衛(wèi)生的脂肪組織的預(yù)處理工藝。此 外，仍然存在各種需要解決的問(wèn)題，即，現(xiàn)今可行的脂肪組織移植技術(shù)存在 缺點(diǎn)，例如，壞死和由脂肪組織移植帶來(lái)的移植組織的并發(fā)癥，由于外科手 術(shù)后移植脂肪組織的體積減少、.組織的纖維化、和由身體損傷引起的細(xì)胞壞 死造成的需要進(jìn)行重復(fù)手術(shù)而帶來(lái)的不便和麻煩。發(fā)明內(nèi)容因此，針對(duì)上述問(wèn)題而制定了本發(fā)明，本發(fā)明的一個(gè)目的是提供一種試 劑盒，該試劑盒將脂肪移植的簡(jiǎn)單的操作方法和單套形式的無(wú)菌/消毒的工具 相結(jié)合，迄今為止世界上還沒(méi)有先例；以及向國(guó)內(nèi)和全球的醫(yī)藥市場(chǎng)提供這 樣的試劑盒，從而保證了脂肪移植的技術(shù)能力的提升。為此，本發(fā)明的第二個(gè)目的是提出一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的操作流程，該標(biāo)準(zhǔn)的操作流程是關(guān)于用于自體脂肪組織再生的試劑盒的使用，所述標(biāo)準(zhǔn)的操作流程適 用于試劑盒方便簡(jiǎn)單的操作。本發(fā)明的第三個(gè)目的是通過(guò)將試劑盒所容納的所有用于脂肪組織移植 的組件進(jìn)行無(wú)菌和消毒處理，從而將與感染的風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的問(wèn)題降低到最小， 所述感染可能發(fā)生在進(jìn)行脂肪移植之后。本發(fā)明的第四個(gè)目的是通過(guò)使用被稱為生物凝膠的新型生物相容性材 料來(lái)誘導(dǎo)脂肪組織的再生。本發(fā)明的第五個(gè)目的是提出一種新方法，該方法通過(guò)使用能夠提供脂肪 養(yǎng)分的生物相容性的生物凝膠，來(lái)解決包括壞死和移植的組織的并發(fā)癥、外 科手術(shù)和類似操作后移植組織的體積的減少在內(nèi)的問(wèn)題。因而，本發(fā)明的第六個(gè)目的是提供一種用于脂肪組織再生的試劑盒和它 的使用方法，它們通過(guò)顯著地提高產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性而提高顧客的滿意 度。關(guān)于本發(fā)明的一個(gè)方面，通過(guò)提供一種用于脂肪組織再生的試劑盒，上 述及其它目的能夠被實(shí)現(xiàn)，所述試劑盒以單套的形式構(gòu)成，其中，設(shè)置有鎖 扣裝置的試劑盒體的底部具有清洗容器和用于容納它的清洗容器插入槽， 該清洗容器中裝有用于清洗脂肪組織的無(wú)菌且已消毒的溶液；第一注射器容 納容器和用于容納它的第一注射器容納容器插入槽，該第一注射器容納容器 容納有分別用于清洗和分離脂肪組織、注射清洗溶液和混合生物凝膠的第一 注射器；第二注射器容納容器和用于容納它的第二注射器容納容器插入槽， 該第二注射器容納容器容納有多個(gè)第二生物凝膠注射器，該第二生物凝膠注 射器中填充有生物相容性材料以促進(jìn)脂肪生成的誘導(dǎo)；以及連接器容納容器 和用于容納它的連接器容納容器插入槽，該連接器容納容器容納有的連接 器，該連接器用于注入清洗溶液以及對(duì)清洗后的脂肪組織和生物相容性材料 進(jìn)行混合；并且其中，在所述試劑盒體的頂部具有針容納容器和用于容納
它的針容納容器插入槽，所述針容納容器容納有移植針50;和操作流程和用 于容納它的操作流程插入槽，所述操作流程中詳細(xì)說(shuō)明了脂肪移植的標(biāo)準(zhǔn)。 關(guān)于本發(fā)明的另一方面，還提供了一種用于脂肪組織再生的試劑盒的使 用方法，該方法包括在用于清洗和分離脂肪組織的總共4個(gè)具有蓋帽的入 口的第一注射器(50毫升)中分別填入25毫升取自供體的脂肪組織；先將 用于清洗脂肪組織的溶液填入設(shè)置在試劑盒中的用于注射清洗溶液的第一注射器(50毫升)中，用注射器連接器將20毫升脂肪組織清洗液注入到含 有25毫升脂肪組織的注射器中，然后將它的入口蓋住并用手輕輕的前后搖 動(dòng)注射器10-25次，以清洗脂肪組織；對(duì)清洗后的需要高度濃縮的脂肪組織 進(jìn)行離心(離心步驟用于自體脂肪組織的離心)；簡(jiǎn)單地將注射器入口處的 蓋帽取下，除去脂肪組織下部的雜質(zhì)，從而獲得純的脂肪組織(去除步驟用 于雜質(zhì)的去除)；重復(fù)上述清洗、離心、和純化除雜的步驟；使用注射器連 接器60將注射器所含有的完全無(wú)雜質(zhì)的且高度濃縮的脂肪組織和設(shè)置在試 劑盒中的生物凝膠推入至脂肪組織注射器中，向其中推入生物凝膠，取下第 二生物凝膠注射器40，并通過(guò)將用于混合生物凝膠的第一注射器30 (50毫 升)推進(jìn)和抽出10-20次，均勻地對(duì)脂肪組織和生物凝膠進(jìn)行混合，其中， 脂肪組織和生物凝膠混合后，使用一個(gè)填充有生物凝膠的注射器對(duì)每一個(gè)含 有25毫升脂肪組織的注射器進(jìn)行混合；并使用移植注射器(移植步驟用于 移植自體脂肪組織)將混合后的脂肪組織注入到期望的目標(biāo)區(qū)域。


本發(fā)明的上述目的以及其它目的、特點(diǎn)、和其它優(yōu)點(diǎn)將通過(guò)下面的詳細(xì) 說(shuō)明并結(jié)合附圖被更清楚的理解，在附圖中圖1為空試劑盒的透視圖，其中，不包括根據(jù)本發(fā)明的眾多的各種容器; 圖2為試劑盒的透視圖，其中，包括應(yīng)用于本發(fā)明眾多的各種容器； 圖3為應(yīng)用于本發(fā)明的第一注射器容納容器的橫截面圖； 圖4為應(yīng)用于本發(fā)明的第二注射器容納容器的橫截面圖； 圖5為應(yīng)用于本發(fā)明的針容納容器和針的分解透視圖； 圖6為應(yīng)用于本發(fā)明的連接器容納容器和連接器的分解透視圖；和 圖7為顯示了應(yīng)用于本發(fā)明的耦聯(lián)在第一注射器和第二注射器之間的連 接器的狀態(tài)的圖。
具體實(shí)施方式
本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式用于實(shí)現(xiàn)上述目的，現(xiàn)在將參考附圖對(duì)本發(fā)明的 優(yōu)選實(shí)施方式進(jìn)行更詳細(xì)地描述。一種應(yīng)用于本發(fā)明的用于脂肪組織再生的試劑盒和它的使用方法，它的 構(gòu)成如圖1-7所示。關(guān)于本發(fā)明的下述描述，如果認(rèn)為對(duì)與本發(fā)明有關(guān)的己知的功能或結(jié)構(gòu) 的具體說(shuō)明可能會(huì)使本發(fā)明的主題不清楚，則詳細(xì)說(shuō)明將被省略。下面將被描述的術(shù)語(yǔ)是在考慮了本發(fā)明的功能的前提下制定的，并且可 以根據(jù)不同的制造商的意圖或在相關(guān)領(lǐng)域中的一般做法而改變。因此，這里 所有的技術(shù)術(shù)語(yǔ)應(yīng)該在本發(fā)明說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容的基礎(chǔ)上被定義。首先，所有在本發(fā)明中用到的所有試劑盒，都可以被改制成每個(gè)試劑盒 100毫升的脂肪組織，并且所有的組件均是一次性的。試劑盒中的組件是在 一定空間內(nèi)、在無(wú)菌條件下經(jīng)過(guò)滅菌的產(chǎn)品；在進(jìn)行脂肪組織移植時(shí)，能夠 抵抗感染的風(fēng)險(xiǎn)。此外，為了能在從供體獲得脂肪組織的同時(shí)，徹底去除包含在脂肪組織 中的雜質(zhì)，以及為了提高脂肪組織中的成熟的脂肪細(xì)胞和前脂肪細(xì)胞的最大 產(chǎn)量，需要裝有用于清洗脂肪組織的溶液的瓶子，在這里，作為上述清洗溶 液，可以使用本申請(qǐng)人在2005年9月28日提交的韓國(guó)專利申請(qǐng)No. 2005-00卯202中公開(kāi)的"一種用于脂肪組織再生的半固體凝膠組合物"。該 組合物是一種混合物，其中被脂肪組織清洗液清洗的脂肪組織與膠原質(zhì)、促 進(jìn)脂肪生成的溶液、血清、和介質(zhì)混合。此外，使用本發(fā)明的脂肪組織清洗溶液，能夠提供完全無(wú)雜質(zhì)的、純的 取自供體的脂肪組織，從而解決了與可能發(fā)生在脂肪移植后的脂肪組織壞死 有關(guān)的問(wèn)題。此外，為了清洗脂肪組織，用于注射清洗液的注射器之前被裝滿脂肪組 織清洗溶液，以便于清洗。為了清洗用于清洗和分離脂肪組織的注射器中的 脂肪組織，用于注射清洗液的注射器中的清洗液可以通過(guò)使用注射器連接器 以一定的體積簡(jiǎn)單地注入。此外，使用注射器連接器對(duì)清洗后的脂肪組織與 置于試劑盒中生物凝膠進(jìn)行混合；混合時(shí)，所述混合由用于混合生物凝膠的 注射器控制。為了將脂肪組織和生物凝膠的混合物注入到脂肪移植的目標(biāo)位置，移植 用的針是必需的。此外，為了實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的目的，所述試劑盒中還提供了標(biāo)準(zhǔn)的操作流程， 下面將要描述的流程程序。本發(fā)明的試劑盒能夠在不同的范圍內(nèi)被應(yīng)用，包括人類和動(dòng)物，脂肪組 織移植的目標(biāo)位置可以包括軟組織損傷的廣泛區(qū)域，例如，胸部、皺紋、和 柔軟組織損傷的區(qū)域。在下文中，本發(fā)明的技術(shù)構(gòu)成將被更詳細(xì)地描述。在根據(jù)本發(fā)明的用于脂肪組織再生的試劑盒中，設(shè)置有鎖扣裝置的試劑 盒的底部具有清洗容器22和一個(gè)用于容納它的清洗容器插入槽13，所述 清洗容器22中裝有用于清洗脂肪組織的無(wú)菌且己消毒的溶液；其中，用于 清洗脂肪組織的溶液過(guò)濾后被裝入到300毫升的無(wú)菌清洗容器中，并且清洗 容器22的入口被再次密封，以防止清洗溶液的泄漏。
此外，在試劑盒的底部，設(shè)置有第一注射器容納容器20和用于容納它 的第一注射器容納容器插入槽11，第一注射器容納容器20中容納有多個(gè)分 別用于清洗和分離脂肪組織的、注射清洗液以及混合生物凝膠的第一注射器 30。在這里，為了方便地清洗取自供體的大量塊狀的脂肪組織，并為了除去 脂肪組織中的雜質(zhì)，50毫升的注射器用蓋帽密封以防止可能的液體泄漏，消 毒后被包裝成由6個(gè)注射器組成的一套。在試劑盒的底部還設(shè)置有第二注射器容納容器21和用于容納它的第二 注射器容納容器插入槽12，第二注射器容納容器21容納有多個(gè)填充有生物 相容性材料以促進(jìn)脂肪生成誘導(dǎo)的第二生物凝膠注射器40。將2.5毫升用于 促進(jìn)脂肪生成誘導(dǎo)的和供給脂肪養(yǎng)分的生物凝膠裝入到3毫升的注射器中， 然后將所述注射器消毒并封裝成由4個(gè)注射器組成的一套。此外，在試劑盒體的底部還設(shè)置有連接器容納容器23和用于容納它的 連接器容納容器插入槽14，連接器容納容器23容納有用于注射清洗溶液和 混合清洗后的脂肪組織及生物相容性物質(zhì)的連接器60。注射器連接器用于將 清洗溶液注入另一個(gè)注射器中，或用于便于將清洗后的脂肪組織和生物相容 性材料進(jìn)行混合，所述注射器連接器被消毒并封裝成由4個(gè)或5個(gè)注射器連 接器組成的一套。同時(shí)，所述試劑盒的頂部設(shè)置有多個(gè)針容納容器24和用于容納它的多 個(gè)不同的尺寸大小的針容納容器插入槽15，針容納容器24中容納有移植針 50。為了將清洗后的脂肪組織移植到期望的移植位置，將用于不同目標(biāo)位置 的移植針?lè)謩e進(jìn)行消毒，并封裝成由3-6個(gè)針組成的一套。在這里，優(yōu)選使第一注射器容納容器20和第二注射器容納容器21、針 容納容器24、和連接器容納容器23的內(nèi)部處于無(wú)菌和消毒的狀態(tài)。此外，在第二生物凝膠注射器40—側(cè)的內(nèi)壁形成有螺紋部40a，以與形 成在連接器外壁的突出部62相接合。連接器60具有形成在它中部的孔61 ，
這樣清洗液及類似物可以從孔61中通過(guò)。
此外，單套形式的試劑盒10的盒體頂部設(shè)置有操作流程25和用于容納 它的操作流程插入槽16，操作流程25詳細(xì)地說(shuō)明了脂肪移植的標(biāo)準(zhǔn)。
其間，盡管本發(fā)明已經(jīng)披露了優(yōu)選的實(shí)施方式和參考附圖，但本領(lǐng)域技 術(shù)人員將認(rèn)識(shí)到，本發(fā)明可以包括不同的方式和各種改變。
應(yīng)該理解的是，附圖及其詳細(xì)說(shuō)明不能將本發(fā)明限定為公開(kāi)的具體形 式，相反，本發(fā)明涵蓋了在所附權(quán)利要求定義的本發(fā)明的精神和范圍內(nèi)的所 有修改、等同和替換的情況。
根據(jù)本發(fā)明，用于脂肪組織再生的試劑盒和它的使用方法的效果，將在 下文中進(jìn)行描述。
首先，通過(guò)使用試劑盒組件，同時(shí)解決了傳統(tǒng)的脂肪組織移植技術(shù)中存 在的問(wèn)題，例如低植入率和人體對(duì)被移植的脂肪組織的吸收；并誘導(dǎo)了脂肪 組織的再生，所述試劑盒組件能夠根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作流程而簡(jiǎn)單、方便地使用， 并且所述試劑盒組件在無(wú)菌條件下進(jìn)行了消毒；本發(fā)明還通過(guò)使用加工的脂 肪組織和促進(jìn)脂肪生成生物凝膠的混合物，同時(shí)提供了解決傳統(tǒng)脂肪移植和 便捷的脂肪移植的問(wèn)題的方案。在介紹下述實(shí)施例前，將對(duì)實(shí)現(xiàn)此目的的各 步驟進(jìn)行描述。
艮卩，根據(jù)本發(fā)明，將取自供體的25毫升的脂肪組織分別填入到4個(gè)具 有蓋帽的入口的第一注射器30 (50毫升)中，該第一注射器用于清洗和分 離脂肪組織。
然后，首先將脂肪組織清洗溶液注入到設(shè)置在試劑盒10中的用于注射 清洗液的第一注射器30中，使用注射器連接器60將20毫升脂肪組織清洗 液注入到含有25毫升脂肪組織的注射器中，然后將它的入口蓋住并用手輕 輕的前后搖動(dòng)注射器10-25次，以清洗脂肪組織。
下一步，將清洗后的脂肪組織進(jìn)行離心，使其高度濃縮(離心步驟用于
離心自體脂肪組織)。在這里，在離心自體脂肪組織時(shí)，優(yōu)選在清洗步驟后，在1200-3000rpm下離心5-10分鐘。艮P，當(dāng)在低于1200rpm的轉(zhuǎn)速下離心少于5分鐘時(shí)，雜質(zhì)和脂肪層不能 被顯著地分離到一定程度，且脂肪組織不能被高度濃縮到一定程度。因此， 離心應(yīng)該在高于1200rpm的轉(zhuǎn)速下進(jìn)行多于5分鐘。相反，當(dāng)離心在高于 3000rpm的轉(zhuǎn)速下進(jìn)行多于10分鐘時(shí)，雜質(zhì)和脂肪層的分離是明顯的，但 存在于脂肪組織中的前脂肪細(xì)胞可能被破壞。因此，優(yōu)選在1200-3000rpm 的轉(zhuǎn)速下離心5-10分鐘。在離心之后，打開(kāi)注射器入口的蓋帽，去除脂肪組織下面的雜質(zhì)，而獲 得純的脂肪組織(去除步驟用于除去雜質(zhì))。另外，重復(fù)清洗、離心、和純化除雜的步驟。這些步驟優(yōu)選重復(fù)3-4次。艮P，當(dāng)這些步驟的重復(fù)次數(shù)少于3次時(shí)，血和其它雜質(zhì)不能被完全地除 去。相反，當(dāng)這些步驟的重復(fù)次數(shù)多于4次時(shí)，反復(fù)的清洗和離心可能導(dǎo)致 組織壞死。因此，優(yōu)選重復(fù)上述清洗、離心、和純化除雜的步驟3-4次。然后，使用注射器連接器60將注射器所含有的完全無(wú)雜質(zhì)的且高度濃 縮的脂肪組織和設(shè)置在試劑盒中的生物凝膠推入至脂肪組織注射器中，向其 中推入生物凝膠，取下第二生物凝膠注射器40，并通過(guò)將用于混合生物凝膠 的第一注射器30 (50毫升)推進(jìn)和抽出10-20次，均勻地對(duì)脂肪組織和生 物凝膠進(jìn)行混合。在這里，脂肪組織和生物凝膠的混合通過(guò)以下方式進(jìn)行 使用一個(gè)填充有生物凝膠的注射器對(duì)每一個(gè)含有25毫升脂肪組織的注射器 進(jìn)行混合，從而實(shí)現(xiàn)自體脂肪組織和生物凝膠之間的混合。關(guān)于生物凝膠， 優(yōu)選使用一個(gè)填充有2.0-3.0毫升生物凝膠的注射器與脂肪組織進(jìn)行混合。艮口，當(dāng)生物凝膠的量小于2.0毫升時(shí)，由于生物凝膠脂肪組織的混合 比例較低，脂肪組織的均一性將被破壞。因此，生物凝膠的量應(yīng)該大于2.0 毫升。相反，當(dāng)生物凝膠的量大于3.0毫升時(shí)，便于脂肪組織的再生，但是
再生組織的生物學(xué)特性顯示出較高的硬度，這可能導(dǎo)致內(nèi)在的原始性質(zhì)與凝膠和組織纖維的感覺(jué)差異。因此，生物凝膠的量應(yīng)該小于3.0毫升。最后，如此混合的脂肪組織通過(guò)相應(yīng)的移植針50 (移植步驟用于移植自 體脂肪組織)被注入期望的目標(biāo)區(qū)域。如上面所討論的，根據(jù)本發(fā)明，獲得 更簡(jiǎn)單和更方便的脂肪組織移植的方法是可能的。實(shí)施例根據(jù)試劑盒中用于脂肪組織再生的標(biāo)準(zhǔn)操作流程，需要實(shí)施所有相關(guān)的 程序。為了這個(gè)目的，將從病人體內(nèi)抽取的100毫升腰部脂肪放置在4個(gè)用 于清洗和分離脂肪組織的注射器中(25毫升/每支注射器)。當(dāng)脂肪組織被分 配至注射器中，注射器的入口被蓋住以防止在操作時(shí)脂肪組織從注射器中泄 漏出。當(dāng)準(zhǔn)備清洗脂肪組織時(shí)，將設(shè)置于試劑盒中的50毫升用于清洗脂肪 組織的溶液注入到用于注射清洗溶液的注射器中。小心地打開(kāi)含有待清洗脂 肪組織的注射器的入口蓋帽，并與被無(wú)菌封裝的注射器連接器連接。然后， 通過(guò)注射器連接器，將來(lái)自含有清洗溶液的注射器的20毫升溶液移入到每 支注射器中，然后將注射器封口。然后，將注射器輕輕地前后搖動(dòng)10-25次，從而使清洗液和脂肪組織均 勻地混合以清洗脂肪組織。通過(guò)肉眼來(lái)判斷脂肪組織是否被清洗干凈，接著 在離心機(jī)中以1200-3000rpm的轉(zhuǎn)速分別離心5-10分鐘。離心完成后，打開(kāi) 注射器入口的蓋帽并除去脂肪組織層下面的雜質(zhì)。重復(fù)3次清洗、離心、和 純化除雜的步驟，而獲得高度濃縮的脂肪組織。然后將這樣得到的高度濃縮 的脂肪組織與填充有能夠誘導(dǎo)脂肪組織再生的生物相容性材料的生物凝膠 混合。通過(guò)與注射器連接器的連接，將生物凝膠推入到含有清洗后的脂肪組 織的注射器中而與生物凝膠混合，用設(shè)置在試劑盒中的用于混合生物凝膠的 50毫升的注射器取代生物凝膠注射器，重復(fù)推入和抽出兩個(gè)注射器10-20次，
以達(dá)到均勻混合脂肪組織和生物凝膠的效果。在混合清洗后的脂肪組織和生 物凝膠時(shí)，取下注射器連接器并逐個(gè)放回原處，這樣將感染的風(fēng)險(xiǎn)降低到最小。此外，在原理上，每25毫升脂肪組織與2.5毫升生物凝膠混合。在完成 脂肪組織和生物凝膠的混合后，準(zhǔn)備總體積為27.5毫升的混合物的4支注射 器，并用于重建100毫升的脂肪組織。在混合后，根據(jù)移植的位置，選擇大 小合適的注射器，并且將用于脂肪組織再生的混合物分批次地直接注射到期 望的目標(biāo)區(qū)域。工業(yè)實(shí)用性從上述說(shuō)明顯示出，本發(fā)明提供了一種試劑盒，該試劑盒將脂肪移植的 簡(jiǎn)單操作方法和單套形式的無(wú)菌且已消毒的組件相結(jié)合，這在全世界還沒(méi)有 先例；并向國(guó)內(nèi)和全球的醫(yī)藥市場(chǎng)提供這樣的試劑盒，從而保證了脂肪移植 的技術(shù)能力的提升。具體地說(shuō)，為了這個(gè)目的，本發(fā)明提出了一個(gè)與自體脂 肪組織再生的試劑盒的使用有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作流程，該標(biāo)準(zhǔn)操作流程能夠使試 劑盒進(jìn)行方便、簡(jiǎn)單地操作。本發(fā)明通過(guò)對(duì)設(shè)置在試劑盒中的用于脂肪移植 的組件進(jìn)行無(wú)菌和消毒處理，使發(fā)生在脂肪移植時(shí)感染的風(fēng)險(xiǎn)降低到最小。 此外，本發(fā)明通過(guò)使用被稱為生物凝膠的新型生物相容性物質(zhì)，能夠誘導(dǎo)脂 肪組織的再生。此外，本發(fā)明還提出了一種新方法，該方法通過(guò)使用能夠供 給脂肪養(yǎng)分的生物相容性的生物凝膠，解決了如壞死和移植組織的并發(fā)癥、 在注射和類似操作后移植的脂肪組織的體積減少在內(nèi)的問(wèn)題。因此，本發(fā)明 提供了一種用于脂肪組織再生的試劑盒和它的使用方法，它們適用于通過(guò)顯 著地提高產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性來(lái)提高顧客的滿意度。
權(quán)利要求
1、一種用于脂肪組織再生的試劑盒，該試劑盒以單套的試劑盒(10)的形式構(gòu)成，其中，設(shè)置有鎖扣裝置的試劑盒體的底部具有清洗容器(22)和用于容納它的清洗容器插入槽(13)，該清洗容器(22)中裝有用于清洗脂肪組織的無(wú)菌且已消毒的溶液；第一注射器容納容器(20)和用于容納它的第一注射器容納容器插入槽(11)，該第一注射器容納容器(20)容納有分別用于清洗和分離脂肪組織、注射清洗溶液和混合生物凝膠的第一注射器(30)；第二注射器容納容器(21)和用于容納它的第二注射器容納容器插入槽(12)，該第二注射器容納容器(21)容納有多個(gè)第二生物凝膠注射器(40)，該第二生物凝膠注射器(40)中填充有生物相容性材料以促進(jìn)脂肪生成的誘導(dǎo)；和連接器容納容器(23)和用于容納它的連接器容納容器插入槽(14)，該連接器容納容器(23)容納有連接器(60)，該連接器(60)用于注入清洗溶液以及將清洗后的脂肪組織和生物相容性材料進(jìn)行混合；并且其中，在所述試劑盒體的頂部具有針容納容器(24)和用于容納它的針容納容器插入槽(15)，該針容納容器(24)容納有移植針(50)；和操作流程(25)和用于容納它的操作流程插入槽(16)，所述操作流程(25)中詳細(xì)說(shuō)明了脂肪移植的標(biāo)準(zhǔn)。
2、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的試劑盒，其中，所述第一注射器容納容器(20)、 第二注射器容納容器(21)、針容納容器(24)、和連接器容納容器(23)的 內(nèi)部處于無(wú)菌且已消毒的狀態(tài)。
3、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的試劑盒，其中，在所述第二生物凝膠注射器 (40) —側(cè)的內(nèi)周邊形成有螺紋部(40a)，以與形成在所述連接器(60)的 外周邊的突出部(62)接合，且所述連接器具有形成在其中部的孔，以使所 述清洗液能夠從該孔中通過(guò)。
4、 一種用于脂肪組織再生的試劑盒的使用方法，該方法包括 在用于清洗和分離脂肪組織的總共4個(gè)具有蓋帽的入口的容量為50毫升的第一注射器(30)中分別填入25毫升取自供體的脂肪組織；先將用于清洗脂肪組織的溶液填入設(shè)置在試劑盒(10)中的用于注射清 洗溶液的容量為50毫升的第一注射器(30)中，用注射器連接器(60)將 20毫升脂肪組織清洗液注入到含有25毫升脂肪組織的注射器中，然后將它 的入口蓋住并用手輕輕的前后搖動(dòng)該注射器10-25次，以清洗脂肪組織； 對(duì)清洗后的需要高度濃縮的脂肪組織進(jìn)行離心；簡(jiǎn)單地將注射器入口處的蓋帽取下，除去脂肪組織下部的雜質(zhì)，從而獲 得純的脂肪組織；重復(fù)上述清洗、離心、和純化除雜的步驟；使用注射器連接器(60)將注射器所含有的完全無(wú)雜質(zhì)的且高度濃縮的 脂肪組織和設(shè)置在試劑盒中的生物凝膠推入至脂肪組織注射器中，向其中推 入生物凝膠，取下第二生物凝膠注射器(40)，并通過(guò)將用于混合生物凝膠 的容量為50毫升的第一注射器(30)推進(jìn)和抽出10-20次，均勻地對(duì)脂肪 組織和生物凝膠進(jìn)行混合，其中，脂肪組織和生物凝膠混合時(shí)，使用一個(gè)填 充有生物凝膠的注射器對(duì)每一個(gè)含有25毫升脂肪組織的注射器進(jìn)行混合； 以及使用移植注射器(50)將混合后的脂肪組織注入到期望的目標(biāo)區(qū)域。
5、 根據(jù)權(quán)利要求4所述的方法，其中，清洗步驟后，在1200-3000rpm下對(duì)自體脂肪組織離心5-10分鐘。
6、 根據(jù)權(quán)利要求4所述的方法，其中，重復(fù)的步驟進(jìn)行3-4次。
7、 根據(jù)權(quán)利要求4所述的方法，其中，使用一個(gè)填充有2.0-3.0毫升生 物凝膠的注射器將脂肪組織與生物凝膠混合。
全文摘要
提供了一種用于脂肪組織再生的試劑盒和它的使用方法。為了這個(gè)目的，本發(fā)明提供了一種用于脂肪組織再生的試劑盒，該試劑盒以單套的試劑盒(10)的形式構(gòu)成，其中，設(shè)置有鎖扣裝置的試劑盒體的底部具有清洗容器(22)和用于容納它的清洗容器插入槽(13)，該清洗容器(22)中裝有用于清洗脂肪組織的無(wú)菌且已消毒的溶液；第一注射器容納容器(20)和用于容納它的第一注射器容納容器插入槽(11)，該第一注射器容納容器(20)容納有分別用于清洗和分離脂肪組織、注射清洗溶液和混合生物凝膠的第一注射器(30)；第二注射器容納容器(21)和用于容納它的第二注射器容納容器插入槽(12)，該第二注射器容納容器(21)容納有多個(gè)第二生物凝膠注射器(40)，該第二生物凝膠注射器(40)中填充有生物相容性材料以促進(jìn)脂肪生成的誘導(dǎo)；和連接器容納容器(23)和用于容納它的連接器容納容器插入槽(14)，該連接器容納容器(23)容納有的連接器(60)，該連接器(60)用于注入清洗溶液以及對(duì)清洗后的脂肪組織和生物相容性材料進(jìn)行混合；并且其中，在所述試劑盒體的頂部具有針容納容器(24)和用于容納它的針容納容器插入槽(15)，所述針容納容器(24)容納有移植針(50)；和操作流程(25)和用于容納它的操作流程插入槽(16)，所述操作流程(25)中詳細(xì)說(shuō)明了脂肪移植的標(biāo)準(zhǔn)。
文檔編號(hào)A61M5/178GK101400392SQ200680053741
公開(kāi)日2009年4月1日 申請(qǐng)日期2006年3月15日 優(yōu)先權(quán)日2006年3月8日
發(fā)明者孫炫美, 張?jiān)诘? 張晶皓 申請(qǐng)人:世元世龍技術(shù)株式會(huì)社